Estratto determina IP n. 844 del 3 novembre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VICKS VAPORUB OINTMENT 100 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 99949/07-11-2017 o 12544/19-09-2013, intestato alla societa' Procter & Gamble Hellas M.E.P.E. AG. Konstantinou 49, 151 24 Marousi, Atene Grecia e prodotto da Procter & Gamble Manufacturing GmbH H.-S.-Richardson-Strabe 1, 64521 Grob-Gerau, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Sociedad Limitada Unipersonal con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona.
Confezione: VICKS VAPORUB «vapore per inalazione, unguento» vasetto in PP da 100 g - codice A.I.C.: 052599014 (in base 10) 1L5676 (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento.
Composizione: 100 g di unguento contengono:
principio attivo: 5 g di canfora, 5 g di olio essenziale di trementina, 2,75 g mentolo e 1,5 g di olio essenziale di eucalipto;
eccipienti: timolo, olio essenziale di legno di cedro e vaselina bianca.
Modificare le condizioni di conservazione al paragrafo 5 del foglio illustrativo «Come conservare VICKS VAPORUB» e sulle etichette come di seguito riportato:
da «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione» a «Non conservare a temperatura superiore a 25°C».
Modificare la descrizione del medicinale al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
VICKS VAPORUB si presenta in contenitori blu opaco da 40 g, 50 g, 90 g e 100 g chiusi con coperchio verde a vite fissato e contenente un cappuccio di PET/LDPE/EPE/LDPE/PET di 2 mm di spessore.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania;
Difarmed SLU, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: VICKS VAPORUB «vapore per inalazione, unguento» vasetto in PP da 100 g - codice A.I.C.: 052599014 - classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: VICKS VAPORUB «vapore per inalazione, unguento» vasetto in PP da 100 g - codice A.I.C.: 052599014 - OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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