Estratto determina IP n. 841 del 31 ottobre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BACTROBAN NASAL 20 MG/G POMADA NASAL dalla Spagna con numero di autorizzazione 59531 C.N. 767111-4, intestato alla societa' Glaxosmithkline, S.A. P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2 28760 Tres Cantos (Madrid) e prodotto da Glaxosmithkline (Ireland) Limited 12 Riverwalk Citywest Business Campus Dublin 24 D24 YK11 Irlanda, da Glaxosmithkline Trading Services Limited 12 Riverwalk, Citywest Business Campus Dublino 24, Irlanda e da Delpharm Poznan S.A. UL. Grunwaldzka, 189 60-322 Poznan Polonia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 - Napoli (NA).
Confezione:
BACTROBAN NASALE «20 mg/g unguento» tubo in AL da 3 g - codice A.I.C.: 052593011 (in base 10) 1L50CM(in base 32);
forma farmaceutica: unguento;
composizione: 1 g di unguento nasale contiene:
principio attivo: 20 mg di mupirocina;
eccipienti: vaselina bianca e softisan 649 (miscela di esteri del glicerolo).
Inserire al paragrafo 5 «Come conservare "Bactroban Nasale"» del foglio illustrativo e nelle etichette:
scartare il prodotto rimanente.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 - Prato (PO).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
BACTROBAN NASALE «20 mg/g unguento» tubo in AL da 3 g - codice A.I.C.: 052593011;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
BACTROBAN NASALE «20 mg/g unguento» tubo in AL da 3 g - codice A.I.C.: 052593011;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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