Estratto determina IP n. 838 del 31 ottobre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMODIUM 2 MG GELULES 200 GELULES dal Belgio con numero di autorizzazione BE001215, intestato alla societa' Johnson & Johnson Consumer NV/SA Michel De Braeystraat 52 2000 Antwerpen (Belgio) e prodotto da JNTL Consumer Health (France) SAS, Domaine De Maigremont, 27100 Val De Reuil, Francia, da Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Michel De Braeystraat 52, 2000 Antwerpen, Belgio e da Johnson & Johnson Consumer NV/SA, Antwerpseweg15-17, 2340 Beerse, Belgio con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in Viale Europa, 160 - 21017 Samarate VA.
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 12 capsule in blister in PVC/AL.
Codice A.I.C.: 039499088 (in base 10) 15PFBJ(in base 32).
Forma farmaceutica: capsula rigida.
Composizione: una capsula rigida contiene:
principio attivo: 2 mg di loperamide cloridrato;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, talco, magnesio stearato. Composizione della capsula: eritrosina (E 127); indigotina (E 132); ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro nero (E 172); titanio diossido (E171) e gelatina.
Modificare le condizioni di conservazione del medicinale al paragrafo 5 «Come conservare IMODIUM» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario come di seguito riportato: da «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.» a «Non conservare a temperatura superiore a 25°C.».
Officine di confezionamento secondario: BB Farma S.r.l. Viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 12 capsule in blister in PVC/AL.
Codice A.I.C.: 039499088.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: IMODIUM «2 mg capsule rigide» 12 capsule in blister in PVC/AL.
Codice A.I.C.: 039499088.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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