Gazzetta n. 267 del 17 novembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 11 novembre 2025 Abolizione della nota AIFA n. 101. (Determina n. 1520/2025). IL PRESIDENTE Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco e, in particolare, il comma 33, che dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e produttori; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, recante «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale; Visto l'art. 1, comma 4, del decreto-legge 20 giugno 1996, n. 323, convertito, con modificazioni, nella legge 8 agosto 1996, n. 425, il quale stabilisce che la prescrizione dei medicinali rimborsabili dal Servizio sanitario nazionale (SSN) sia conforme alle condizioni e limitazioni previste dai provvedimenti della Commissione unica del farmaco; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»; Vista la determina AIFA del 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 - Revisione delle note CUF»), pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 259 del 4 novembre 2004; Vista la determina AIFA del 4 gennaio 2007 «Note AIFA 2006-2007 per l'uso appropriato dei farmaci», pubblicata nel Supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 7 del 10 gennaio 2007; Vista la determina, a firma del direttore tecnico-scientifico, del 6 giugno 2024, recante la costituzione del «Tavolo tecnico per la revisione delle Note AIFA e dei piani terapeutici (PT)» e successivi aggiornamenti; Considerato che le note AIFA sono uno strumento regolatorio volto a definire le condizioni di impiego dei medicinali a carico del SSN, in seguito alla prescrizione in ambito territoriale da parte dei medici di medicina generale e i pediatri di libera scelta; Vista la determina AIFA n. 385/2023 del 5 ottobre 2023, recante «Istituzione della nota AIFA 101 relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 237 del 10 ottobre 2023; Vista la determina AIFA n. 394/2023 del 13 ottobre 2023, recante «Sospensione degli effetti della determina n. DG 385/2023 istitutiva della Nota AIFA 101», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 243 del 17 ottobre 2023; Vista la determina AIFA n. 01/2024 del 2 gennaio 2024, recante «Ulteriore differimento degli effetti della determina n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023, concernente l'istituzione della nota AIFA 101 relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 5 dell'8 gennaio 2024, che posticipa l'applicazione della suddetta nota alla data del 9 aprile 2024; Vista la determina AIFA n. 81/2024 del 29 marzo 2024, recante «Ulteriore differimento degli effetti della determina n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023», concernente l'istituzione della nota AIFA 101 relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 82 dell'8 aprile 2024, che posticipa l'applicazione della suddetta nota alla data dell'8 luglio 2024; Vista la determina AIFA n. 101/2024 del 5 luglio 2024, recante «Ulteriore differimento degli effetti della determina n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023», concernente l'istituzione della nota AIFA 101 relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 158 dell'8 luglio 2024, che posticipa l'applicazione della suddetta nota alla data del 6 ottobre 2024; Vista la determina AIFA n. 112/2024 del 3 ottobre 2024, recante «Ulteriore differimento degli effetti della determina n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 235 del 7 ottobre 2024, che posticipa l'applicazione della suddetta nota alla data del 4 gennaio 2025; Vista la determina AIFA n. 125/2024 del 27 dicembre 2024, recante «Ulteriore differimento degli effetti della determina n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 2 del 3 gennaio 2025, che posticipa l'applicazione della suddetta nota alla data del 4 aprile 2025; Vista la determina AIFA n. 23/2025 del 27 marzo 2025, recante «Ulteriore differimento degli effetti della determina n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 79 del 4 aprile 2025, che posticipa l'applicazione della suddetta nota alla data del 3 luglio 2025; Vista la determina AIFA n. 55/2025 del 30 giugno 2025, recante «Ulteriore differimento degli effetti della determina n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023, concernente l'istituzione della Nota AIFA 101 relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV.», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 152 del 3 luglio 2025, che posticipa l'applicazione della suddetta nota alla data del 2 ottobre 2025; Vista la determina AIFA n. 67/2025 del 25 settembre 2025, recante «Ulteriore differimento degli effetti della determina n. DG 385/2023 del 5 ottobre 2023, concernente l'istituzione della nota AIFA 101 relativa alle indicazioni terapeutiche TVP, EP e TEV.», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, Serie generale, n. 229 del 2 ottobre 2025, che posticipa l'applicazione della suddetta nota alla data del 2 dicembre 2025; Tenuto conto dei pareri della Commissione scientifica ed economica del farmaco, che, nella seduta del 16-20 giugno 2025 e nella seduta del 15-19 settembre 2025, in accordo con il Tavolo tecnico, ha stabilito di abrogare la Nota AIFA n. 101; Vista la nota del 22 ottobre 2025, con la quale il direttore tecnico-scientifico ha sottoposto al consiglio di amministrazione la documentazione istruttoria a supporto della richiesta di abrogazione della nota AIFA 101; Vista la delibera n. 75 del 28 ottobre 2025 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, concernente l'abrogazione della nota AIFA n. 101; Ritenuto di dover provvedere all'abrogazione della nota AIFA n. 101; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Abrogazione della nota AIFA n. 101 E' abrogata la nota AIFA n. 101. I medicinali, di cui alla suddetta nota, gia' collocati nella classe a) ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge n. 537/1993 e successive modificazioni ed integrazioni, sono pertanto prescrivibili a carico del Servizio sanitario nazionale, a partire dall'entrata in vigore del presente provvedimento, senza le limitazioni previste dalla nota.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 11 novembre 2025 Il Presidente: Nistico'