Estratto determina IP n. 830 del 29 ottobre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale TOBRADEX 3 mg + 1 mg/g mast za oko 1 tube of 3.5 g dalla Croazia con numero di autorizzazione HR-H-942799697-01, intestato alla societa' Novartis Hrvatska D.O.O. Radnička Cesta 37B 10 000 Zagreb (Croazia) e prodotto da Novartis Manufacturing NV, Rijksweg 14, 2870 Puurs-Sint-Amands, Belgio, da Siegfried El Masnou, S.A. Camil Fabra 58, El Masnou, 08320, Barcelona, Spagna, da Novartis Pharma GMBH, Roonstrasse 25, 90429 Nürnberg, Germania e da Novartis Farmaceutica, S.A., Gran via de Les Corts Catalanes, 764, 08013 Barcelona, spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: BB Farma S.r.l. con sede legale in viale Europa, 160 - 21017 Samarate (VA).
Confezione:
TOBRADEX;
«0,3% + 0,1% unguento oftalmico» - tubo in al da 3,5 g - codice A.I.C. n.: 041683158 (in base 10) 17S26Q (in base 32).
Forma farmaceutica: unguento oftalmico.
Composizione: 1 g di unguento contiene:
principio attivo: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg;
eccipienti: clorobutanolo, paraffina liquida, vaselina bianca.
Inserire al paragrafo 5 «Come conservare TOBRADEX» del foglio illustrativo e nelle etichette per la formulazione unguento: tenere il tappo ben chiuso.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di TOBRADEX e contenuto della confezione» al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito indicato: TOBRADEX unguento oftalmico e' un unguento di colore da bianco a bianco sporco, contenuto in un tubo di alluminio da 3,5 g con punta oftalmica in PE.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Pricetag AD Business Center Serdica - 2E Ivan Geshov blvd. 1000 Sofia (Bulgaria);
BB Farma S.r.l. - viale Europa 160, Samarate, 21017, Italia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
TOBRADEX;
«0,3% + 0,1% unguento oftalmico» - tubo in al da 3,5 g - codice A.I.C. n.: 041683158 - classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
TOBRADEX;
«0,3% + 0,1% unguento oftalmico» - tubo in al da 3,5 g - codice A.I.C. n.: 041683158 - RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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