Gazzetta n. 264 del 13 novembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di amisulpride, «Gealevide». Estratto determina AAM/PPA n. 701/2025 del 29 ottobre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni, approvate dallo stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale GEALEVIDE: una variazione di tipo IB, B.II.e.1 - modifica del confezionamento primario del prodotto finito; b) aggiunta di un nuovo contenitore; 1. forme farmaceutiche solide: si introduce un nuovo flacone in PP; una variazione di tipo IB, B.II.e.5 - modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito; a) modifica del numero di unita' (compresse, fiale ecc.) in una confezione; 2. Modifica fuori i limiti delle dimensioni di confezione al momento approvate: aggiunta di una nuova confezione. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Gealevide», anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni di seguito indicate: confezioni: «50 mg compresse» - 200 compresse in flacone PP - A.I.C. n. 046308223 (base 10) 1D56VZ (base 32); «200 mg compresse» - 200 compresse in flacone PP - A.I.C. n. 046308235 (base 10) 1D56WC (base 32). Principio attivo: amisulpride. Codice di procedura europea: DK/H/2877/001-003/IB/011/G. Codice pratica: C1B/2025/371. Titolare A.I.C: Ecupharma S.r.l., codice fiscale 10863670153, con sede legale e domicilio fiscale in via Mazzini, 20, 20123 - Milano (MI) Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.