Estratto determina IP n. 831 del 29 ottobre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LIBERELLE 0,25 mg + 0,035 mg, Tabletki 63 U.P. dalla Polonia con numero di autorizzazione 25199, intestato alla societa' Exeltis Poland SP. Z O.O. UL. Szamocka 8 01-748 Warszawa Polonia e prodotto da Cyndea Pharma S.L. Poligono Industrial Emiliano Revilla Sanz Avenida De Agreda 31 - 42110 Olvega (Soria) Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: Briladona - «0,25 mg/0,035 mg compresse» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049702020 (in base 10) 1HDT44 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: 250 microgrammi di norgestimato e 35 microgrammi di etinilestradiolo;
eccipienti: amido di mais, lattosio monoidrato, magnesio stearato e carminio d'indaco (E132).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GMM Farma S.r.l., Interporto di Nola, lotto C A1 - 80035 Nola (NA);
Gxo Logistics Pharma Italy S.p.a., via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: Briladona - «0,25 mg/0,035 mg compresse» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049702020.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: Briladona - «0,25 mg/0,035 mg compresse» 21 compresse in blister PVC/PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 049702020.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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