Estratto determina IP n. 806 del 20 ottobre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LERCANIDIPIN-OMNIAPHARM 10 mg filmtabletten - 28 filmtabletten dalla Germania con numero di autorizzazione Zul. Nr. 65405.00.00, intestato alla societa' Recordati Pharma GmbH Eberhard-Finckh-Str. 55 89075 Ulm Baden-Württemberg - Germania e prodotto da Recordati Industria Chimica e Farmaceutica S.p.a. - via Matteo Civitali n. 1 - 20148 Milano (Italia), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta n. 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione: LERCANIDIPINA OMNIAPHARM «10 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/Al - codice A.I.C.: 052523014 (in base 10) 1L2W06 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 10 mg di lercanidipina cloridrato;
eccipienti:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio carbossimetilamido, povidone K30, magnesio stearato;
film di rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171), macrogol 6000, ferro ossido (E172).
Officine di confezionamento secondario:
De Salute S.r.l., via Antonio Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a., via Giovanni Amendola n. 1 - Settala - 20049;
GMM Farma S.r.l. Interporto di Nola, Lotto C A1 80035 - Nola (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: LERCANIDIPINA OMNIAPHARM «10 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/Al - codice A.I.C.: 052523014 - classe di rimborsabilita': C nn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: LERCANIDIPINA OMNIAPHARM «10 mg compresse rivestite con film» - 28 compresse rivestite con film in blister PVC/Al - codice A.I.C.: 052523014 - RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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