Gazzetta n. 262 del 11 novembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di itraconazolo, «Triasporin». Estratto determina AAM/PPA n. 693/2025 del 29 ottobre 2025 Si autorizza il seguente grouping di variazione tipo II, costituito da due variazioni tipo II C.I.4: modifica del paragrafo 4.2 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragrafo del foglio illustrativo, per la sola forma farmaceutica «capsule rigide», per aggiornamento della terminologia dell'indicazione, da «cromomicosi» a «cromoblastomicosi», con contestuale aggiornamento della posologia per tale indicazione da 100-200 mg a 200-400 mg, al fine di adeguarsi alla versione aggiornata del CCDS di Sporanox del quale Triasporin e' medicinale multiplo, su licenza Janssen Pharmaceutica N.V.; modifica del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del corrispondente paragrafo del foglio illustrativo, per la «soluzione orale» e le «capsule rigide», per inserire la reazione avversa bradicardia con frequenze «non nota» per la formulazione «soluzione orale» e «raro» per la formulazione «capsule», al fine di adeguarsi alla versione aggiornata del CCDS di Sporanox del quale Triasporin e' medicinale multiplo, su licenza Janssen Pharmaceutica N.V per le informazioni di sicurezza, relativamente al medicinale TRIASPORIN. Confezioni: A.I.C. n.: 027814019 - «100 mg capsule rigide» 8 capsule in blister pvc/pe/pvdc/al; 027814021 - «10 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in vetro da 150 ml con chiusura a prova di bambino e con bicchiere dosatore. Codice pratica: VN2/2025/146. Titolare A.I.C.: Italfarmaco S.p.a. (codice fiscale 00737420158), con sede legale e domicilio fiscale in viale Fulvio Testi n. 330 - 20126 Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.