Estratto determina AAM/PPA n. 682/2025 del 23 ottobre 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito del grouping di variazione di tipo II - UK/H/0839/001-002/II/025/G, approvato dallo Stato membro di riferimento (Gran Bretagna), composto da:
una variazione di tipo II - C.I.4 - modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e dell'etichettatura per includere avvertenze sul rischio di formazione di precipitati di carbonato di calcio e aggiornamento del Risk Management Plan (RMP) - versione 7;
una variazione di tipo IB - B.II.F.1.b.1 - modifica nel periodo di validita' o nelle condizioni di conservazione per il prodotto finito - estensione del periodo di validita' del prodotto finito - pronto per la vendita: da un anno a due anni;
una variazione di tipo IB - B.II.f.1.d - modifica nel periodo di validita' o nelle condizioni di conservazione per il prodotto finito - modifica nelle condizioni di conservazione per il prodotto finito: da «Conservare tra 4ºC e 25ºC» a «Non refrigerare ne' congelare».
Sono modificati i paragrafi 4.4, 6.3, 6.4, 7, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e dell'etichettatura; modifiche in accordo al QRD template e modifiche editoriali, relativamente al medicinale: ACCUSOL CON POTASSIO.
Confezioni:
037201035 - «35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 2 mmol/l di potassio» 2 sacche a doppia camera con doppio sigillo da 5000 ml;
037201047 «35 soluzione per emofiltrazione, emodialisi ed emodiafiltrazione 4 mmol/l di potassio» 2 sacche a doppia camera con doppio sigillo da 5000 ml.
Titolare A.I.C.: Nikkiso Belgium BV con sede legale in Industriepark 6 - 3300 Tienen (Belgio).
Numero procedura europea: UK/H/0839/001-002/II/025/G (ora IE/H/0814/001-002/).
Codice pratica: VC2/2017/405.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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