Gazzetta n. 261 del 10 novembre 2025 - AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

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AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

COMUNICATO

Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di montelukast, «Montelukast Mylan».

Estratto determina AAM/PPA n. 686/2025 del 27 ottobre 2025

E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.1.b.1 con la conseguente immissione in commercio del medicinale MONTELUKAST MYLAN anche nelle confezioni di seguito indicate in aggiunta a quelle autorizzate:
A.I.C.: 041042375 - «4 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JG7)
A.I.C.: 041042387 - «4 mg compresse masticabili» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JGM)
A.I.C.: 041042399 - «4 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JGZ)
A.I.C.: 041042401 - «4 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JH1)
A.I.C.: 041042413 - «4 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JHF)
A.I.C.: 041042425 - «4 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JHT)
A.I.C.: 041042437 - «4 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JJ5)
A.I.C.: 041042449 - «4 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JJK)
A.I.C.: 041042452 - «4 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JJN)
A.I.C.: 041042464 - «4 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JK0)
A.I.C.: 041042476 - «4 mg compresse masticabili» 112 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JKD)
A.I.C.: 041042488 - «4 mg compresse masticabili» 200 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JKS
A.I.C.: 041042490 - «4 mg compresse masticabili» 28 x 1 compresse in blister divisibile per dose unitaria pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JKU)
A.I.C.: 041042502 - «5 mg compresse masticabili» 7 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JL6)
A.I.C.: 041042514 - «5 mg compresse masticabili» 10 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JLL)
A.I.C.: 041042526 - «5 mg compresse masticabili» 14 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JLY)
A.I.C.: 041042538 - «5 mg compresse masticabili» 20 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JMB)
A.I.C.: 041042540 - «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JMD)
A.I.C.: 041042553 - «5 mg compresse masticabili» 30 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JMT)
A.I.C.: 041042565 - «5 mg compresse masticabili» 50 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JN5)
A.I.C.: 041042577 - «5 mg compresse masticabili» 56 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JNK)
A.I.C.: 041042589 - «5 mg compresse masticabili» 98 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JNX)
A.I.C.: 041042591 - «5 mg compresse masticabili» 100 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JNZ)
A.I.C.: 041042603 - «5 mg compresse masticabili» 112 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JPC)
A.I.C.: 041042615 - «5 mg compresse masticabili» 200 compresse in blister pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JPR)
A.I.C.: 041042627 - «5 mg compresse masticabili» 28 compresse in blister divisibile per dose unitaria pa/al/pvc/al (Codice base 32 174JQ3)
Principio attivo: montelukast sodico
Codice di procedura europea: DE/H/6623/001-002/IB/029
Codice pratica: C1B/2025/81
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani, 20, 20124, Milano, Italia.

Classificazione ai fini della rimborsabilita'

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
«C(nn)» classe non negoziata.

Classificazione ai fini della fornitura

Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica.
Stampati: la confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.