Gazzetta n. 259 del 7 novembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di apremilast, «Apremilast G.L.». Estratto determina AAM/PPA 680/2025 del 23 ottobre 2025 Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C. E' autorizzato il seguente grouping, per il medicinale APREMILAST, composto dalle seguenti variazioni: n. 1 tipo IAIN B.II.b.1.a. procedura europea: IS/H/0580/001-002/IA/002/G aggiunta del sito di confezionamento secondario: DHL Supply Chain (Italy) S.p.a., viale delle industrie 2 -20049 Settala (MI); n. 1 tipo IAIN B.II.e.5.a.1 procedura europea: IS/H/0580/002/IA/002/G aggiunta della confezione da 60 compresse da 30 mg in blister PVC/Al «30 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/Al A.I.C. 050961046 - (base 10) 1JM6NQ (base 32). Principio attivo: apremilast. Codice pratica: C1A/2025/1384. Titolare A.I.C.: G.L. Pharma GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Schlossplatz 1, 8502 Lannach Austria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione di cui all'ART. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.