Gazzetta n. 259 del 7 novembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di mesalazina, «Cletrova». Estratto determina AAM/PPA n. 679/2025 del 23 ottobre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo stato membro di riferimento (RMS): grouping composto dalle seguenti variazioni: un tipo II B.II.a.4.b modifica del peso del rivestimento; un tipo IB B.II.e.5.d modifica del peso del riempimento delle unita' della bustina; un tipo IB B.II.b.5.z adattamento dei limiti di processo; un tipo IB B.II.b.3.a modifiche minori nel processo di produzione; un tipo IA B.II.d.2.a modifiche minori ad una procedura di test approvata; un tipo IAIN B.II.a.3.a.1 modifica della composizione - eliminazione del titanio biossido (E171); modifiche ai paragrafi 3, 6.1, 6.5 del RCP; al paragrafo 6 del FI; alla sezione 2 del confezionamento secondario e alla sezione 5 del confezionamento primario; modifiche di adeguamento alla versione corrente del QRD0 template al paragrafo 4.8 del RCP e al paragrafo 4 del FI. Modifiche editoriali (paragrafo 7 del RCP; paragrafi 2, 3, 5, 6 del FI del granulato a rilascio prolungato da 500 mg; paragrafi 2, 3, 6 del FI del granulato a rilascio prolungato da 1000 mg; paragrafi 1, 2, 3, 6 del granulato a rilascio prolungato da 1,5 g e paragrafi 3, 4, 5, 6 del granulato a rilascio prolungato da 3 g; blue box del confezionamento secondario) per il medicinale: CLETROVA confezioni numeri: 050734019 - «500 mg granulato a rilascio prolungato» - 50 bustine in PL/Al/PE; 050734021 - «500 mg granulato a rilascio prolungato» - 100 bustine in PL/Al/PE; 050734033 - «500 mg granulato a rilascio prolungato» - 300 bustine in PL/Al/PE; 050734045 - «1000 mg granulato a rilascio prolungato» - 20 bustine in PL/Al/PE; 050734058 - «1000 mg granulato a rilascio prolungato» - 50 bustine in PL/Al/PE; 050734060 - «1000 mg granulato a rilascio prolungato» - 60 bustine in PL/Al/PE; 050734072 - «1000 mg granulato a rilascio prolungato» - 100 bustine in PL/Al/PE; 050734084 - «1000 mg granulato a rilascio prolungato» - 150 bustine in PL/Al/PE; 050734096 - «1.5 g granulato a rilascio prolungato» - 20 bustine in PL/Al/PE; 050734108 - «1.5 g granulato a rilascio prolungato» - 30 bustine in PL/Al/PE; 050734110 - «1.5 g granulato a rilascio prolungato» - 35 bustine in PL/Al/PE; 050734122 - «1.5 g granulato a rilascio prolungato» - 45 bustine in PL/Al/PE; 050734134 - «1.5 g granulato a rilascio prolungato» - 50 bustine in PL/Al/PE; 050734146 - «1.5 g granulato a rilascio prolungato» - 60 bustine in PL/Al/PE; 050734159 - «1.5 g granulato a rilascio prolungato» - 70 bustine in PL/Al/PE; 050734161 - «1.5 g granulato a rilascio prolungato» - 90 bustine in PL/Al/PE; 050734173 - «1.5 g granulato a rilascio prolungato» - 100 bustine in PL/Al/PE; 050734185 - «1.5 g granulato a rilascio prolungato» - 150 bustine in PL/Al/PE; 050734197 - «3 g granulato a rilascio prolungato» - 10 bustine in PL/Al/PE; 050734209 - «3 g granulato a rilascio prolungato» - 15 bustine in PL/Al/PE; 050734211 - «3 g granulato a rilascio prolungato» - 20 bustine in PL/Al/PE; 050734223 - «3 g granulato a rilascio prolungato» - 30 bustine in PL/Al/PE; 050734235 - «3 g granulato a rilascio prolungato» - 50 bustine in PL/Al/PE; 050734247 - «3 g granulato a rilascio prolungato» - 60 bustine in PL/Al/PE; 050734250 - «3 g granulato a rilascio prolungato» - 90 bustine in PL/Al/PE; 050734262 - «3 g granulato a rilascio prolungato» - 100 bustine in PL/Al/PE. Codice pratica: VC2/2024/504. Procedura europea: DE/H/0363/II/113/G. Titolare A.I.C.: Dr. Falk Pharma GMBH con sede legale e domicilio fiscale in Leinenweberstr. 5 79108 Freiburg - Germania. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.