Gazzetta n. 259 del 7 novembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di eltrombopag olamina, «Eltrombopag Krka». Estratto determina AAM/PPA 678/2025 del 23 ottobre 2025 Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata il seguente grouping di tipo tipo IB 4 x B.II.e.z, con conseguente immissione in commercio del medicinale ELTROMBOPAG KRKA nelle confezioni di seguito indicate: «25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. 051229161 - (base 10) 1JVDH9 (base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. 051229173 - (base 10) 1JVDHP (base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. 051229185 - (base 10) 1JVDJ1 (base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. 051229197 -(base 10) 1JVDJF (base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. 051229209 - (base 10) 1JVDJT (base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario A.I.C. 051229211(base 10) 1JVDJV (base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. 051229223 - (base 10) 1JVDK7 (base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. 051229235 - (base 10) 1JVDKM (base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. 051229247 - (base 10) 1JVDKZ (base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. 051229250 - (base 10) 1JVDL2 (base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. 051229262 - (base 10) 1JVDLG (base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL con calendario - A.I.C. 051229274 - (base 10) 1JVDLU (base 32). Le nuove confezioni citate sostituiscono le seguenti confezioni, che vengono contestualmente eliminate: 051229019 «25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 051229021 «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 051229033 «25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 051229045 «25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 051229060 «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 051229072 «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 051229084 «50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 051229096 «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 051229110 «75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 051229122 «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 051229134 «75 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL; 051229146 «75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL. Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, foglio illustrativo ed etichettatura. Principio attivo: eltrombopag olamina. Codice pratica: C1A/2025/920. Procedura europea: HU/H/0872/001-003/IA/002/G. Titolare A.I.C.: KRKA d. d. Novo Mesto, con sede legale e domicilio fiscale in Smarjeska Cesta 6 - Cap 8501 - Novo Mesto, Slovenia. Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe Cnn per le confezioni da 28 cpr e dosaggi 25 e 50 mg; classe Cnn per le confezioni da 56 cpr e dosaggi 25, 50 e 75 mg; classe C per le confezioni da 14, 84 cpr e dosaggi 25, 50 e 75 mg e per la confezione da 28 cpr e dosaggio 75 mg. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: per confezioni da 28 cpr e dosaggio 25 e 50 mg: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Per tutte le altre confezioni: RRL (medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ematologo, pediatra). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.