Estratto determina IP n. 825 del 20 ottobre 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BRUFEN FORTE 600 MG, COMPRIMES PELLICULES, 30 Comprimes dal Belgio con numero di autorizzazione BE128064, intestato alla societa' Viatris Healthcare Terhulpsesteenweg, 6A B-1560 Hoeilaart e prodotto da Famar A.V.E., Anthousa Plant 63 AG. Dimitriou STR, 17456 Alimos, Grecia e da Mylan Hungary KFT., Mylan Utca 1., Komaron, 2900, Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in Cis di Nola Isola 1, Torre 1, Int. 120 - 80035 Nola, NA.
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC.
Codice A.I.C.: 043890058 (in base 10) 19VFDB (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: ibuprofene 600 mg;
eccipienti: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, magnesio stearato, ipromellosa 6mPa.s, ipromellosa 5mPa.s, talco, titanio diossido (E171).
Aggiungere al paragrafo 5 «Come conservare BRUFEN», del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario: conservare nella confezione originale.
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina (CR);
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC.
Codice A.I.C. : 043890058.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BRUFEN «600 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC.
Codice A.I.C.: 043890058.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|