Gazzetta n. 258 del 6 novembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di teriflunomide, «Teriflunomide Zentiva». Estratto determina AAM/PPA n. 683/2025 del 23 ottobre 2025 E' autorizzata la variazione di tipo IB, B.II.e.5.a.2 con la conseguente immissione in commercio del medicinale TERIFLUNOMIDE ZENTIVA anche nella confezione di seguito indicata in aggiunta a quelle autorizzate: A.I.C.: 050449040 - «14 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister OPA-AL-PVC/AL (codice base 32 1J3LNJ). La categoria farmacoterapeutica riportata al paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto viene corretta. Principio attivo: teriflunomide. Codice di procedura europea: IS/H/0469/001/IB/007. Codice pratica: C1B/2025/1775. Titolare di A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., codice fiscale 11388870153, sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa, 7, 20121, Milano, MI, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «C(nn)» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «RR» medicinali soggetti a prescrizione medica. Stampati: la confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.