Gazzetta n. 258 del 6 novembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di flecainide acetato, «Almarytm». Estratto determina AAM/PPA n. 672/2025 del 23 ottobre 2025 Si autorizza la seguente variazione: Tipo II - C.I.Z) Modifiche ai paragrafi 3,4.2, 4.4, 4.6, 5.1, 6.1 e 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette per l'aggiunta del dato relativo alla dose cumulativa, «La dose cumulativa massima somministrata nelle prime 24 ore non deve superare i 600 mg», per la sola soluzione iniettabile per uso endovenoso. Tale specifica era gia' desumibile dal calcolo della posologia autorizzata per le prime ventiquattro ore. Aggiornamento degli stampati per allineamento ai moduli 3.2.P.1 e 3.2.P.7 del Dossier, gia' autorizzati. Modifiche editoriali e da QRD template. relativamente al medicinale ALMARYTM nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito elencata: A.I.C. n. 025728027 - 150 mg/15 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 5 fiale 15 ml; Codice pratica: VN2/2025/69 Titolare A.I.C.: Viatris Healthcare Limited con sede legale in DAMASTOWN Industrial Park Mulhuddart, Dublino 15, Dublino, Irlanda. Gli stampati corretti e approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed etichette. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.