Gazzetta n. 257 del 5 novembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di lutezio (177lu) cloruro, «Monlunca». Estratto determina AAM/PPA n. 664/2025 del 17 ottobre 2025 E' autorizzata la variazione di tipo II, B.II.e.1.b.2 modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici con la conseguente immissione in commercio del medicinale MONLUNCA (codice A.I.C. n. 050968) anche nella confezione di seguito indicata: A.I.C. n.: 050968039 - «40 gbq/ml precursore di radionuclide, soluzione, 1 flaconcino da 20 ml» (codice base 32 1JMFH7). Principio attivo: lutezio (177lu) cloruro. Numero procedura: NL/H/5520/001/II/004. Codice pratica: VC2/2025/67. Titolare A.I.C.: Monrol Europe s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in str. Gradinarilor n. 1 - 077415 - Ilfov Pantelimon, Romania. Sono altresi' autorizzate modifiche agli stampati ai paragrafi n. 2, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, sezione 6 del foglio illustrativo ed aggiornamento etichette. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OSP» medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Per le confezioni autorizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.