Estratto determina AAM/PPA n. 648/2025 del 17 ottobre 2025
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione di Tipo tipo IAIN B.II.e.5.a.1, con conseguente immissione in commercio del medicinale ZOLPIDEM ZENTIVA nella confezione di seguito indicata:
«10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC-Al/PVC - A.I.C. 031850035 (base 10) 0YCZKM (base 32).
Principio attivo: zolpidem.
Codice pratica: N1A/2025/562.
La descrizione delle confezioni al momento autorizzate va aggiornata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea
da
031850023 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse
031850011 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse
a
031850023 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC-Al/PVC
031850011 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-Al/PVC
Titolare A.I.C.: Societa' Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa, 7 - 20121 Milano, Italia, codice fiscale 11388870153.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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