Estratto determina AAM/PPA n. 638/2025 del 10 ottobre 2025
Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione di Tipo IA: B.II.e.5.a.1, con conseguente immissione in commercio del medicinale RIVAROXABAN ABDI nella confezione di seguito indicata:
«20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. 048104158 (base 10) 1FW0QY (base 32).
Principio attivo: rivaroxaban.
Codice pratica: C1A/2025/2145.
Procedura europea: DE/H/6136/004/IA/014.
Titolare A.I.C.: Abdi Farma GmbH con sede legale e domicilio fiscale in Donnersbergstraße, 4, 64646 Heppenheim, Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi).
Fatto salvo quanto previsto dalla nota AIFA n. 97 per l'indicazione terapeutica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Disposizioni finali
La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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