Estratto determina AAM/PPA n. 662/2025 del 17 ottobre 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo stato membro di riferimento (RMS):
una variazione tipo II C.I.4, modifiche del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiornamento dei dati di efficacia clinica nella sezione «proprieta' farmacodinamiche»;
un grouping di variazione tipo II costituito da:
una variazione tipo II B.II.a.3.b.2), modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale: eliminazione dell'eccipiente acido citrico incapsulato dalla formulazione Plenvu dose 1;
una variazione tipo II B.II.d.1.e), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati;
una variazione tipo IB B.II.b.3.a), modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione;
una variazione tipo IB B.II.d.2.a), modifica della procedura di analisi del prodotto finito - modifiche minori ad una procedura di analisi approvata;
relativamente al medicinale PLENVU (A.I.C. n. 045671) nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia.
E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni autorizzate come di seguito riportato:
da:
A.I.C. n. 045671017 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 G + 1 bustina a PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina b PET/PE/AL da 55,65 g (1 trattamento);
A.I.C. n. 045671029 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina a PET/PE/AL da 46,26 G + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (40 trattamenti);
A.I.C. n. 045671031 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina a PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (80 trattamenti);
A.I.C. n. 045671043 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (160 trattamenti);
A.I.C. n. 045671056 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (320 trattamenti);
A.I.C. n. 045671068 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 115,96 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (1 trattamento);
A.I.C. n. 045671070 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 115,96 g + 1 bustina A CARTA/AL DA 46,26 G + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (40 trattamenti);
A.I.C. n. 045671082 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 115,96 g + 1 bustina A CARTA/AL DA 46,26 G + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (80 trattamenti);
A.I.C. n. 045671094 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 115,96 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 G + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (160 trattamenti);
A.I.C. n. 045671106 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina carta/AL da 115,96 g + 1 bustina A CARTA/AL DA 46,26 G + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (320 trattamenti);
a:
A.I.C. n. 045671017 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 114,22 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (1 trattamento);
A.I.C. n. 045671029 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 114,22 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (40 trattamenti);
A.I.C. n. 045671031 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 114,22 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (80 trattamenti);
A.I.C. n. 045671043 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 114,22 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (160 trattamenti);
A.I.C. n. 045671056 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 114,22 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (320 trattamenti);
A.I.C. n. 045671068 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina carta/AL da 114,22 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (1 trattamento);
A.I.C. n. 045671070 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 114,22 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (40 trattamenti);
A.I.C. n. 045671082 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 114,22 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (80 trattamenti);
A.I.C. n. 045671094 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 114,22 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (160 trattamenti);
A.I.C. n. 045671106 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 114,22 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (320 trattamenti).
Codici procedure europee: SE/H/1801/001/II/031, SE/H/1801/001/II/033/G.
Codici pratiche: VC2/2024/480-VC2/2024/685.
Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l., (codice fiscale 11116290153) con sede legale e domicilio fiscale in piazza Gae Aulenti, 1 Torre B, 20154, Milano, Italia.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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