| Gazzetta n. 255 del 3 novembre 2025 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di nafazolina nitrato, «Euspiract». |
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Estratto determina AAM/PPA n. 658/2025 del 17 ottobre 2025
Trasferimento di titolarita': AIN/2025/1338. Cambio nome: N1B/2025/995. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa, 7 - 20121 Milano, codice fiscale 11388870153. Medicinale: EUSPIRACT. Confezione: 047102013 - «100 mg/100 ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 15 ml, e' ora trasferita alla societa' Doc Generici S.r.l., con sede legale in via Turati, 40 - 20121 Milano, codice fiscale 11845960159, con variazione della denominazione del medicinale in NAFAZOLINA DOC.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrara in vigore della determina di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. |
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