Gazzetta n. 255 del 3 novembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di irinotecan cloridrato triidrato, «Irinotecan Kabi». Estratto determina AAM/PPA n. 654/2025 del 17 ottobre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti procedure, approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale IRINOTECAN KABI: tipo IB, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; z) altra variazione; tipo IB, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; z) altra variazione; tipo II, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 3. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici (modifica della composizione quali/quantitativa del materiale del confezionamento primario). Si modifica il paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, per inserire il nuovo materiale di confezionamento: 6.5 Natura e contenuto del contenitore (...) chiuso con tappo in gomma clorobutilica o bromobutilica, sigillo in alluminio e chiusura flip-off in plastica. Ciascun flaconcino puo' essere o non essere avvolto in una pellicola termoretraibile con fondo in plastica. (...) Confezioni A.I.C. n.: 038398018 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro ambrato da 2 ml; 038398020 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro ambrato da 5 ml; 038398032 - «20mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro ambrato da 15 ml; 038398044 - «20mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro ambrato da 25 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., codice fiscale 03524050238, con sede legale e domicilio in via Camagre n. 41 - 37063 - Isola della Scala (VR), Italia. Procedura europea: IE/H/0742/II/057/G. Codice pratica: VC2/2023/751. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.