Gazzetta n. 250 del 27 ottobre 2025 (vai al sommario) LEGGE 16 ottobre 2025, n. 153 Ratifica ed esecuzione dell'Accordo tra la Repubblica italiana e la Repubblica della Macedonia, ora Repubblica della Macedonia del Nord, in materia di sicurezza sociale, fatto a Skopje il 25 luglio 2014. Estratto determina IP n. 732 del 19 settembre 2025 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VISANNE 2 mg 28 tabletek dalla Polonia con numero di autorizzazione 16693, intestato alla societa' Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 1 51373 Leverkusen Niemcy e prodotto da Bayer Weimar Gmbh & Co. KG Döbereinerstrasse 20 99427 Weimar Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza A Chiaia, 8 80121 Napoli (NA). Confezione: VISANNE «2 mg compresse» 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL. Codice A.I.C.: 052481013 (in base 10) 1L1LZP (in base 32). Forma farmaceutica: compressa. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 2 mg di dienogest; eccipienti: lattosio monoidrato, amido di patate, cellulosa microcristallina, povidone K 25, talco, crospovidone (tipo A), magnesio stearato. Officine di confezionamento secondario: GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI); S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - (LO); Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland); Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia; Columbus Pharma S.r.l. via Dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: VISANNE «2 mg compresse» 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL. Codice A.I.C.: 052481013. Classe di rimborsabilita': Cnn. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: VISANNE «2 mg compresse» 28 compresse in blister PVDC/PVC/AL. Codice A.I.C.: 052481013. RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta. Stampati Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 «pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina IP n. 771 del 7 ottobre 2025 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale MATEVER 1000 MG FILM-COATED TABLET - 30 TABLETS autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/11/711/025, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali. Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in Via Lambretta 2 - 20054 Segrate. Confezione: MATEVER «1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC)» 30 compresse. Codice A.I.C.: 052500016 (in base 10) 1L25KJ(in base 32). Forma farmaceutica: compressa rivestita con film. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 1000 mg di levetiracetam; eccipienti: nucleo della compressa: calcio fosfato dibasico diidrato, cellulosa microcristallina, crospovidone tipo A, idrossipropilcellulosa (L); rivestimento: ipromellosa (E464), lattosio monoidrato, macrogol/PEG 4000, titanio diossido (E171). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: MATEVER «1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC)» 30 compresse. Codice A.I.C.: 052500016. Classe di rimborsabilita': Cnn. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: MATEVER «1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PE/PVDC)» 30 compresse. Codice A.I.C.: 052500016. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina IP n. 772 del 7 ottobre 2025 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale MIRAPEXIN 1.05 mg prolonged-release tablets - 30 tablets autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/97/051/020, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali. Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in Via Cavallerizza a Chiaia, 8 80121 Napoli. Confezione: MIRAPEXIN «1,05 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale-blister (poliamide/alluminio/pvc)» 30 compresse. Codice A.I.C.: 052395011 (in base 10) 1KYZ03(in base 32). Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: 1.5 mg di pramipexolo dicloridrato monoidrato equivalenti a 1.05 mg pramipexolo; eccipienti: ipromellosa 2208, amido di mais, carbomer 941, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: MIRAPEXIN «1,05 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale-blister (poliamide/alluminio/pvc)» 30 compresse. Codice A.I.C.: 052395011. Classe di rimborsabilita': C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: MIRAPEXIN «1,05 mg - compressa a rilascio prolungato - uso orale-blister (poliamide/alluminio/pvc)» 30 compresse. Codice A.I.C.: 052395011. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/A.I.C. n. 287 del 4 agosto 2025 Codice pratica: MCA/2023/241 Procedura europea n. DE/H/7914/001/DC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ETOSUCCIMIDE GLENMARK, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Glenmark Arzneimittel GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Industriestr 31, D-82194, Grobenzell, Germania (DE) confezione: «50 mg/ml soluzione orale» 1 flacone in pet da 250 ml con tappo a prova di bambino e 1 siringa per somministrazione orale A.I.C. n. 051966012 (in base 10) 1KKW1W (in base 32) principio attivo: etosuccimide produttore responsabile del rilascio dei lotti: Glenmark Pharmaceuticals s.r.o Fibichova 143, 566 17 Vysoke' Mýto Repubblica Ceca Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte la confezione sopra indicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura. Per la confezione sopra indicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi a quanto stabilito nei testi parti integranti della presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante della presente determina. Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul prodotto e della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo (CRD) 5 marzo 2030, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   E' rettificato, nei termini che seguono, l'estratto della determina A.I.C. n. 202 del 23 maggio 2025, concernente l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale CELECOXIB TEVA ITALIA pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 142 del 21 giugno 2025 relativamente a: Art. 2 (Classificazione ai fini della rimborsabilita'). - Laddove e' riportato: confezioni: «100 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 051693012 (in base 10) 1K9KGN (in base 32); «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 051693036 (in base 10) 1K9KHD (in base 32); «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 051693051 (in base 10) 1K9KHV (in base 32); «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 051693063 (in base 10) 1K9KJ7 (in base 32); «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 051693087 (in base 10) 1K9KJZ (in base 32); «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 051693099 (in base 10) 1K9KKC (in base 32); «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 051693113 (in base 10) 1K9KKT (in base 32); «200 mg capsule rigide» 40 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 051693125 (in base 10) 1K9KL5 (in base 32); «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 051693137 (in base 10) 1K9KLK (in base 32); «200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 051693149 (in base 10) 1K9KLX (in base 32); «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 051693164 (in base 10) 1K9KMD (in base 32). Per le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': C; Leggasi: confezioni: «100 mg capsule rigide»10 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 051693012 (in base 10) 1K9KGN (in base 32); «100 mg capsule rigide» 20 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 051693024 (in base 10) 1K9KH0 (in base 32); «100 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 051693036 (in base 10) 1K9KHD (in base 32); «100 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 051693051 (in base 10) 1K9KHV (in base 32); «100 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 051693063 (in base 10) 1K9KJ7 (in base 32); «100 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 051693087 (in base 10) 1K9KJZ (in base 32); «200 mg capsule rigide» 10 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 051693099 (in base 10) 1K9KKC (in base 32); «200 mg capsule rigide» 30 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 051693113 (in base 10) 1K9KKT (in base 32); «200 mg capsule rigide» 40 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 051693125 (in base 10) 1K9KL5 (in base 32); «200 mg capsule rigide» 50 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 051693137 (in base 10) 1K9KLK (in base 32); «200 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 051693149 (in base 10) 1K9KLX (in base 32); «200 mg capsule rigide» 100 capsule in blister PVC/AL - A.I.C. n. 051693164 (in base 10) 1K9KMD (in base 32). Per le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': C. Titolare A.I.C.: Teva B.V., con sede legale e domicilio fiscale in Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Paesi Bassi (NL). La presente comunicazione sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.   Estratto determina AAM/A.I.C. n. 348 del 1° ottobre 2025 Codice pratica: MCA/2023/208. Procedura europea n. MT/H/0704/001/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DALBAVANCINA ZENTIVA, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa n. 7 - 20121 - Milano - Italia. Confezione: «500 mg polvere per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 050908019 (in base 10) 1JKLVM (in base 32); principio attivo: dalbavancina. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: SAG Manufacturing, S.L.U. Ctra. N-I, Km 36 - San Agustin de Guadalix, 28750 Madrid, Spagna; Galenicum Health, S.L.U. Sant Gabriel, 50 - 08950 Esplugues de Llobregat, Barcellona, Spagna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopra riportata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopra riportata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: OSP: medicinale soggetto a prescrizione medica, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi a quanto stabilito nei testi parti integranti della presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante della presente determina. Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul prodotto e della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo (CRD) 2 luglio 2030, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/A.I.C. n. 362/2025 del 15 ottobre 2025 Codici pratica: MCA/2023/127. Procedura europea: CZ/H/1298/001/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DINESPER, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a. con sede e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano - Italia. Confezioni: «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 052198013 (in base 10) 1KSYMX (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 052198025 (in base 10) 1KSYN9 (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 120 compresse in blister AL/PVC - A.I.C. n. 052198037 (in base 10) 1KSYNP (in base 32). Principio attivo: flavonoidi micronizzati, costituiti da diosmina per il 90% e da flavonoidi per il 10% (espressi come esperidina). Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Kern Pharma S. L., Poligono Industrial Colon II, Calle Venus 72, Terrassa, Barcelona 08228, Spagna. Mylan Hungary Kft., Mylan Utca 1, 2900 Komarom, Ungheria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': classe C. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: Classificazione ai fini della fornitura: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul prodotto e della determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'articolo 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'articolo 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'articolo 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se il principio attivo viene inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo (CRD), 14 maggio 2030 come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/A.I.C. n. 374 del 17 ottobre 2025 Codice pratica: MCA/2023/199. Procedura europea n. SE/H/2455/001/DC; E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ICALZISS, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della presente determina, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Vantive Belgium S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Boulevard d'Angleterre 2, 1420 Braine-l'Alleud, Belgio (BE). Confezione: «340 MMOL/L soluzione per infusione» 20 sacche in PP/PA/PE (con sovrasacca) da 500 ml - A.I.C. n. 052060011 (in base 10) 1KNRVC (in base 32). Principio attivo: calcio cloruro diidrato. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Bieffe Medital S.A. Ctra de Biescas - Senegüe', 22666 Sabiñanigo (Huesca), Spagna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopra indicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopra indicata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: OSP - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul prodotto e della determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'articolo 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'articolo 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'articolo 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo 3 ottobre 2029, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Si rende noto che l'Agenzia italiana del farmaco pubblica sul portale «TrovaNormeFarmaco», accessibile anche dal sito istituzionale dell'Agenzia, 21 provvedimenti di classificazione e rimborsabilita' di specialita' medicinali, come sotto riportati: 1) DET PRES 1385/2025 del 21 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale ADEMPAS; 2) DET PRES 1386/2025 del 21 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale BALVERSA; 3) DET PRES 1387/2025 del 21 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale CAMZYOS; 4) DET PRES 1388/2025 del 21 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale CAPTOPRIL EG; 5) DET PRES 1389/2025 del 21 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale CELSENTRI; 6) DET PRES 1390/2025 del 21 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale CELSENTRI; 7) DET PRES 1391/2025 del 21 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale CLETROVA; 8) DET PRES 1392/2025 del 21 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale FEMARA; 9) DET PRES 1393/2025 del 21 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale FOSAMAX; 10) DET PRES 1394/2025 del 21 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale NILEMDO; 11) DET PRES 1395/2025 del 21 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale PANTORC; 12) DET PRES 1396/2025 del 21 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale PAZOPANIB ZENTIVA; 13) DET PRES 1397/2025 del 21 ottobre 2025 avente ad oggetto «Rettifica della Determinazione 948/2025» relativa al medicinale ZIRTEC 14) DET PRES 1398/2025 del 21 ottobre 2025 avente ad oggetto «Rettifica della Determinazione 1097/2025» relativa al medicinale FAMOTIDINA DOC 15) DET PRES 1399/2025 del 21 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale TEICOPLANINA SEACROSS ; 16) DET PRES 1400/2025 del 21 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale TEICOPLANINA SEACROSS; 17) DET PRES 1401/2025 del 21 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale TENAMPER; 18) DET PRES 1402/2025 del 21 ottobre 2025 avente ad oggetto «Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali» del medicinale TEPKINLY; 19) DET PRES 1403/2025 del 21 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale TIOTEPA HIKMA; 20) DET PRES 1404/2025 del 21 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale TIROFIBAN AUROBINDO; 21) DET PRES 1405/2025 del 21 ottobre 2025 avente ad oggetto «Regime di rimborsabilita' e prezzo a seguito di nuove indicazioni terapeutiche di medicinali» del medicinale VOXZOGO. L'efficacia dei provvedimenti decorre dal giorno successivo alla pubblicazione del presente avviso.   Sulla pagina istituzionale del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste, sezione Politiche nazionali - filiere - olio di oliva - programmi operativi delle OP e AOP, e' stato pubblicato il decreto di modifica al decreto ministeriale relativo a «Disposizioni nazionali sui programmi operativi delle OP e AOP del settore dell'olio d'oliva e delle olive da tavola,» recante prot. Masaf 368322 del 6 agosto 2025.   Con i decreti direttoriali n. 550573-550586 del 15 ottobre 2025 relativi al decreto direttoriale n. 319453 del 17 luglio 2024 recante l'individuazione delle risorse e dei criteri per l'erogazione degli aiuti alle imprese di pesca che effettuano l'arresto definitivo dell'attivita' di pesca, sono state approvate le sub graduatorie relative alle GSA 17, 18 suddivise per sistemi di pesca a strascico per lunghezza fuori tutto. I suddetti decreti sono consultabili sul sito internet del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste al seguente indirizzo: https://www.masaf.gov.it/flex/cm/pages/ServeBLOB.php/L/IT/IDPag ina/311   Con decreto ministeriale 362 datato 3 ottobre 2025 e' stata concessa la medaglia d'argento al merito di Marina al Capitano di Corvetta (CP) Giuseppe Claudio Giannone, nato il 25 gennaio 1986 a Mazara del Vallo (TP), con la seguente motivazione: «Capo del 2° Nucleo operatori subacquei, ha diretto, in condizioni ambientali estremamente pericolose, le operazioni di ricerca dei sette dispersi a seguito dell'affondamento del veliero "Bayesian". Ha partecipato alle immersioni subacquee in prima persona, a rischio della propria vita, con il recupero di un disperso e ha dimostrato eccelsa perizia marinaresca, coraggio e abnegazione consolidando il prestigjo della Marina militare». Acque di Porticello (PA), dal 20 al 23 agosto 2024. Con decreto ministeriale 363 datato 3 ottobre 2025 e' stata concessa la medaglia d'argento al merito di Marina al Sottotenente di Vascello (CP) Alberto Lanzillotti, nato il 5 agosto 1996 a Brindisi, con la seguente motivazione: «Vice Capo del 2° Nucleo operatori subacquei, partecipava alle operazioni di ricerca e soccorso dei dispersi del veliero "Bayesian", anteponendo l'obiettivo, nelle fasi di recupero di una delle vittime, alla propria incolumita' personale e operando in condizioni ambientali estreme, dimostrando spiccata perizia marinaresca; coraggio e capacita' di coordinamento del personale subalterno, contribuendo cosi' a consolidare il prestigio della Marina militare». Acque di Porticello (PA), dal 20 al 23 agosto 2024. Con decreto ministeriale 364 datato 3 ottobre 2025 e' stata concessa la medaglia d'argento al merito di Marina al Sottocapo di 1ª Classe Np Giovanni Carannante, nato il 6 agosto 1988 a Napoli, con la seguente motivazione: «Sommozzatore in forza al 2° Nucleo operatori subacquei, partecipava alle operazioni di ricerca e soccorso dei dispersi del veliero "Bayesian", immergendosi in condizioni ambientali estremamente pericolose ed esponendo a grave rischio la propria vita. In tale circostanza dimostrava spiccata perizia marinaresca, coraggio e senso del dovere, contribuendo al recupero delle vittime e consolidando il prestigio della Marina militare. Acque di Porticello (PA), dal 20 al 23 agosto 2024. Con decreto ministeriale 365 datato 3 ottobre 2025 e' stata concessa la medaglia d'argento al merito di Marina al Comune Scelto Np Valerio Esposito, nato il 25 settembre 1994 a Cetraro (CS), con la seguente motivazione: «Sommozzatore in forza al 2° Nucleo operatori subacquei, partecipava alle operazioni di ricerca e soccorso dei dispersi del veliero "Bayesian", immergendosi in condizioni ambientali estremamente pericolose ed esponendo a grave rischio la propria vita. In tale circostanza dimostrava spiccata perizia marinaresca, coraggio e senso del dovere, contribuendo al recupero delle vittime e consolidando il prestigio della Marina militare». Acque di Porticello (PA), dal 20 al 23 agosto 2024.   Con decreto del Ministro delle imprese e del made in Italy 4 settembre 2025 sono state disciplinate le procedure per la concessione ed erogazione delle agevolazioni per l'acquisizione, anche in un'ottica di rafforzamento delle filiere di appartenenza, di servizi finalizzati allo sviluppo delle competenze del personale dipendente aziendale al fine di accrescere le competenze del capitale umano delle PMI per consentire loro di affrontare le sfide e cogliere le opportunita' connesse all'innovazione tecnologica ed alla transizione verde e digitale. Le risorse finanziarie destinate al nuovo regime di aiuto sono a valere sull'azione 1.4.1 «Sviluppo di una forza lavoro qualificata che sia in grado di cogliere le opportunita' derivanti dalla duplice transizione verde e digitale all'interno delle imprese» prevista nell'ambito dell'Obiettivo specifico 1.4 del Programma nazionale ricerca, innovazione e competitivita' per la transizione verde e digitale 2021-2027. Con successivo provvedimento del direttore generale per gli incentivi alle imprese saranno fissati i termini per la presentazione delle domande di agevolazione e fornite ulteriori specificazioni per la corretta attuazione dell'intervento. Ai sensi dell'art. 8, comma 3 della legge 27 ottobre 2023, n. 160, il testo integrale del decreto e' consultabile dalla data del 16 ottobre 2025 nel sito del Ministero delle imprese e del made in Italy www.mimit.gov.it   Con le circolari del direttore generale per gli incentivi alle imprese del 10 ottobre 2025, n. 2409 e n. 2410 sono stati attivati gli interventi di aiuto ai sensi della legge n. 181/1989 che promuovono la realizzazione di iniziative imprenditoriali in alcuni territori della Regione Puglia, finalizzate al rafforzamento del tessuto produttivo locale e all'attrazione di nuovi investimenti. La circolare direttoriale 10 ottobre 2025, n. 2409 e' rivolta al territorio del Comune di Brindisi e al territorio dei comuni della Provincia di Brindisi, come individuato ai sensi dell'art. 11, commi 8 e 9, del decreto-legge 14 marzo 2005, n. 35, convertito, con modificazioni, dalla legge 14 maggio 2005, n. 80 e del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 7 luglio 2005. La circolare direttoriale 10 ottobre 2025, n. 2410 e' rivolta al territorio dei comuni ad elevata specializzazione del settore «tessile-abbigliamento-calzaturiero» della Regione Puglia, come individuato ai sensi dell'art. 37, del decreto-legge 30 dicembre 2005, n. 273, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 febbraio 2006, n. 51, limitatamente ai comuni rientranti nell'area del progetto integrato territoriale denominato «P.I.T. n. 9 Territorio Salentino-Leccese». Le circolari fissano, altresi', i termini per la presentazione delle domande di accesso alle agevolazioni a partire dalle ore 12,00 del 13 novembre 2025 alle ore 12,00 del 29 gennaio 2026. Ai sensi dell'art. 8, comma 3, della legge 27 ottobre 2023, n. 160, il testo integrale della circolare e' consultabile dalla data del 16 ottobre 2025 nel sito del Ministero delle imprese e del made in Italy www.mimit.gov.it   IL MINISTRO DELLE IMPRESE E DEL MADE IN ITALY di concerto con IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE Vista la legge 31 luglio 1997, n. 249, recante «Istituzione dell'Autorita' per le garanzie nelle comunicazioni e norme sui sistemi delle telecomunicazioni e radiotelevisivo»; Vista la legge 22 febbraio 2000, n. 28, recante «Disposizioni in materia di accesso ai mezzi di informazioni durante le campagne elettorali e referendarie e per la comunicazione politica», come modificata dalla legge 6 novembre 2003, n. 313, recante «Disposizioni per l'attuazione del principio del pluralismo nella programmazione delle emittenti radiofoniche e televisive locali», ed in particolare gli articoli 3 e 4, comma 5, in materia di messaggi autogestiti messi in onda gratuitamente in campagne elettorali; Visto il decreto legislativo 8 novembre 2021, n. 208, recante «Attuazione della direttiva (UE) 2018/1808 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 14 novembre 2018, recante modifica della direttiva 2010/13/UE, relativa al coordinamento di determinate disposizioni legislative, regolamentari e amministrative degli Stati membri, concernente il testo unico per la fornitura di servizi di media audiovisivi in considerazione dell'evoluzione delle realta' del mercato»; Visto l'art. 2, comma 109, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, che, a decorrere dal 1° gennaio 2010, ha abrogato gli articoli 5 e 6 della legge 30 novembre 1989, n. 386, recante «Norme per il coordinamento della finanza della Regione - Trentino Alto Adige e delle Province autonome di Trento e Bolzano con la riforma tributaria», con cio' escludendo che dette province autonome partecipino alla ripartizione dei finanziamenti statali di cui trattasi; Vista la nota del Ministero e dell'economia delle finanze del 21 luglio 2023, prot. n. 31303 con la quale vengono trasmessi i chiarimenti tecnici forniti dal Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato in ordine all'attuazione delle disposizioni di cui all'art. 2, comma 109, della legge 23 dicembre 2009, n. 191; Visto il decreto del Ministro delle imprese e del made in Italy di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze del 15 luglio 2024, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 207 del 4 settembre 2024, in cui si dispone che la tabella che individua l'importo assegnato a ciascuna regione per i rimborsi indichi anche le quote riferite alle Province autonome di Trento e Bolzano, affinche' le stesse siano rese indisponibili ai sensi e per gli effetti del citato art. 2, comma 109, della legge n. 191/2009; Visto il suindicato decreto interministeriale del 15 luglio 2024, che ha stabilito il riparto tra le regioni dello stanziamento per il rimborso alle emittenti radiofoniche e televisive locali ai sensi della legge 22 febbraio 2000, n. 28, art. 4, comma 5, per l'anno 2024, disponendo all'art. 1, comma 1, il riconoscimento per ciascun messaggio del rimborso rispettivamente di euro 11,85 e di euro 32,10 alle emittenti radiofoniche e televisive locali per la trasmissione di messaggi autogestiti a titolo gratuito nelle campagne elettorali o referendarie nell'anno 2024; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 30 ottobre 2023, n. 174, recante «Regolamento di organizzazione del Ministero delle imprese e del made in Italy»; Ritenuto di provvedere ai sensi dell'art. 4, comma 5, della legge 22 febbraio 2000, n. 28, alla determinazione per l'anno 2025 della misura del rimborso per ciascun messaggio da riconoscere alle emittenti radiofoniche e televisive locali, nonche' alla ripartizione della somma stanziata per l'anno 2025 tra le regioni ai fini del rimborso alle emittenti radiofoniche e televisive locali che accettano di trasmettere messaggi autogestiti a titolo gratuito in campagna elettorale, in proporzione al numero dei cittadini iscritti nelle liste elettorali, rilevato alla data del 30 giugno 2024 e comunicato dal Ministero dell'interno con nota prot. n. 35 del 2 gennaio 2025; Visto il «Piano strutturale di bilancio di medio termine 2025-2029» approvato dal Consiglio dei ministri il 27 settembre 2024, che prevede per l'anno 2025 un tasso di inflazione programmata pari a 1,8%; Vista la legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027»; Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze del 31 dicembre 2024 «Ripartizione in capitoli delle Unita' di voto parlamentare relative al bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e per il triennio 2025-2027», pubblicato sul supplemento ordinario n. 44 della Gazzetta Ufficiale - Serie generale n. 305 del 31 dicembre 2024; Visto il decreto ministeriale del 13 gennaio 2025 con il quale il Ministro delle imprese e del made in Italy, in conformita' a quanto previsto dall'art. 21, comma 17, della riportata legge del 31 dicembre 2009, n. 196, ha proceduto all'assegnazione delle disponibilita' del bilancio di previsione per l'anno finanziario 2025 alle strutture di primo livello; Visto lo stanziamento di competenza di bilancio sul capitolo 3121, piano gestionale 2 per l'anno 2025 pari ad euro 1.360.204,00; Decreta: Art. 1 1. Alle emittenti radiofoniche e televisive che accettano di trasmettere messaggi autogestiti a titolo gratuito nelle campagne elettorali o referendarie e' riconosciuto, per l'anno 2025, nel limite dello stanziamento complessivo per il medesimo anno, il rimborso rispettivamente di euro 12,06 ed euro 32,68 per ciascun messaggio, indipendentemente dalla sua durata. La misura di tale rimborso e' riconosciuta solo per i messaggi diffusi su tutto il territorio regionale, dovendo essere proporzionalmente ridotta - secondo quanto previsto dal successivo comma 5 - per i messaggi diffusi solo in una o piu' province legittimamente servite dalle emittenti radiofoniche e televisive. 2. Dello stanziamento complessivo di euro 1.360.204,00, iscritto nello stato di previsione della spesa del Ministero delle imprese e del made in Italy, capitolo 3121, piano gestionale 2, per l'esercizio finanziario 2025, euro 453.401,33 sono riservati alle emittenti radiofoniche locali ed euro 906.802,67 alle emittenti televisive locali. 3. In proporzione al numero dei cittadini iscritti nelle liste elettorali di ciascuna regione e provincia autonoma, si provvede al riparto della somma stanziata per l'anno 2025 come segue: ===================================================================== | | | Quota | | |Calcolo oneri 2025 |Quota emittenti | emittenti | | | rimborsabili | radiofoniche | televisive | TOTALE | +===================+================+=============+================+ |Abruzzo | 10.673,82 | 21.347,63 | 32.021,45 | +-------------------+----------------+-------------+----------------+ |Basilicata | 5.016,35 | 10.032,70 | 15.049,05 | +-------------------+----------------+-------------+----------------+ |Calabria | 16.592,16 | 33.184,33 | 49.776,49 | +-------------------+----------------+-------------+----------------+ |Campania | 43.958,28 | 87.916,55 | 131.874,83 | +-------------------+----------------+-------------+----------------+ |Emilia-Romagna | 31.489,04 | 62.978,07 | 94.467,11 | +-------------------+----------------+-------------+----------------+ |Friuli-Venezia | | | | |Giulia | 9.821,82 | 19.643,64 | 29.465,46 | +-------------------+----------------+-------------+----------------+ |Lazio | 42.412,42 | 84.824,85 | 127.237,27 | +-------------------+----------------+-------------+----------------+ |Liguria | 11.825,09 | 23.650,19 | 35.475,28 | +-------------------+----------------+-------------+----------------+ |Lombardia | 71.357,51 | 142.715,01 | 214.072,52 | +-------------------+----------------+-------------+----------------+ |Marche | 11.632,61 | 23.265,22 | 34.897,83 | +-------------------+----------------+-------------+----------------+ |Molise | 2.894,49 | 5.788,98 | 8.683,47 | +-------------------+----------------+-------------+----------------+ |Piemonte | 31.967,44 | 63.934,88 | 95.902,32 | +-------------------+----------------+-------------+----------------+ |Puglia | 31.193,01 | 62.386,02 | 93.579,03 | +-------------------+----------------+-------------+----------------+ |Sardegna | 12.769,12 | 25.538,25 | 38.307,37 | +-------------------+----------------+-------------+----------------+ |Sicilia | 40.749,38 | 81.498,76 | 122.248,14 | +-------------------+----------------+-------------+----------------+ |Toscana | 26.450,19 | 52.900,39 | 79.350,58 | +-------------------+----------------+-------------+----------------+ |prov. di Trento | 4.321,30 | 8.642,60 | 12.963,90 | +-------------------+----------------+-------------+----------------+ |prov. di Bolzano | 3.890,62 | 7.781,24 | 11.671,86 | +-------------------+----------------+-------------+----------------+ |Umbria | 6.183,85 | 12.367,71 | 18.551,56 | +-------------------+----------------+-------------+----------------+ |Valle D'Aosta | 924,94 | 1.849,87 | 2.774,81 | +-------------------+----------------+-------------+----------------+ |Veneto | 37.277,89 | 74.555,78 | 111.833,67 | +-------------------+----------------+-------------+----------------+ |TOTALI | 453.401,33 | 906.802,67 | 1.360.204,00 | +-------------------+----------------+-------------+----------------+ 4. Ai sensi e per gli effetti dell'art. 2, commi 107 e 109, della legge 23 dicembre 2009, n. 191, le quote riferite alle Province autonome di Trento e Bolzano sono rese indisponibili. 5. Fermo restando il valore di euro 12,06 per le radio e di euro 32,68 per le televisioni come parametro di riferimento per ciascun messaggio diffuso per l'intero territorio regionale, le regioni riconosceranno, alle emittenti autorizzate a trasmettere su base provinciale o pluri-provinciale, un rimborso per singolo messaggio calcolato in proporzione al numero dei cittadini iscritti nelle liste elettorali delle singole province risultanti dai titoli autorizzatori o concessori rilasciati ai richiedenti dal Ministero delle imprese e del made in Italy. 6. Fatto salvo quanto previsto dai commi da 1 a 5 e tenuto conto di quanto disposto dall'art. 4, comma 5, secondo periodo della legge 22 febbraio 2020, n. 28, qualora l'importo oggetto del riparto risulti insufficiente a rimborsare integralmente i costi dei messaggi trasmessi dalle emittenti radiofoniche, puo' essere utilizzato l'eventuale avanzo delle somme destinate alle emittenti televisive nella stessa regione e per la medesima annualita'. Il presente decreto viene inviato alla Corte dei conti per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sul sito internet www.mimit.gov.it Roma, 26 settembre 2025 Il Ministro delle imprese e del made in Italy Urso Il Ministro dell'economia e delle finanze Giorgetti Registrato alla Corte dei conti il 16 ottobre 2025 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero delle imprese e del made in Italy, del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste e del Ministero del turismo, n. 1198   Estratto determina AAM/A.I.C. n. 323 del 17 settembre 2025 Codice pratica: MCA/2023/37. Procedure europee n. CZ/H/1271/001/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale LINAGLIPTIN ABDI, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Abdi Farma GMBH, con sede legale e domicilio fiscale in Donnersbergstraße 4, 64646 Heppenheim, Germania; confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister in AL-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051721013 (in base 10), 1KBDTP (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister in AL-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051721025 (in base 10), 1KBDU1 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister in AL-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051721037 (in base 10), 1KBDUF (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister in AL-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051721049 (in base 10), 1KBDUT (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister in AL-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051721052 (in base 10), 1KBDUW (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister in AL-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051721064 (in base 10), 1KBDV8 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister in AL-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051721076 (in base 10), 1KBDVN (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister in AL-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051721088 (in base 10), 1KBDW0 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister in AL-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051721090 (in base 10), 1KBDW2 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister in AL-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051721102 (in base 10), 1KBDWG (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 120x1 compresse in blister in AL-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051721114 (in base 10), 1KBDWU (in base 32); principio attivo: linagliptin; produttori responsabili del rilascio dei lotti: Interpharma Services Ltd. - 43A Cherni Vrach Bvld., Sofia, 1407 Bulgaria; Flavine Pharma France - 3 Voie d'Allemagne, Vitrolles, 13127, Francia; Pharmadox Healthcare Limited - Kw20a Kordin Industrial Park, Paola, PLA 3000, Malta. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «5 mg compresse rivestite con film» 28x1 compresse in blister in AL-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051721037 (in base 10), 1KBDUF (in base 32). Per la confezione sopra riportata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 10x1 compresse in blister in AL-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051721013 (in base 10), 1KBDTP (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 14x1 compresse in blister in AL-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051721025 (in base 10), 1KBDU1 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 30x1 compresse in blister in AL-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051721049 (in base 10), 1KBDUT (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 56x1 compresse in blister in AL-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051721052 (in base 10), 1KBDUW (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 60x1 compresse in blister in AL-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051721064 (in base 10), 1KBDV8 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 84x1 compresse in blister in AL-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051721076 (in base 10), 1KBDVN (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 90x1 compresse in blister in AL-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051721088 (in base 10), 1KBDW0 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 98x1 compresse in blister in AL-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051721090 (in base 10), 1KBDW2 (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 100x1 compresse in blister in AL-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051721102 (in base 10), 1KBDWG (in base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 120x1 compresse in blister in AL-AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 051721114 (in base 10), 1KBDWU (in base 32). Per tutte le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o specialisti: internista, endocrinologo, geriatra. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi a quanto stabilito nei testi parti integranti della presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante della presente determina. Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul prodotto e della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo (CRD) 19 novembre 2029, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/A.I.C. n. 321 del 17 settembre 2025 Codici pratica: MCA/2021/330; C1B/2023/604; C1B/2024/2287. Procedure europee NN: ES/H/0820/001-004/DC; ES/H/0820/IB/003/G; ES/H/0820/001-005/IB/013; E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale RIVAROXABAN BAYER le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Bayer S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in viale Certosa, 130, 20156, Milano, Italia. Confezioni e numeri di A.I.C.: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391010 (in base 10) 1J1TZ2 (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391022 (in base 10) 1J1TZG (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391034 (in base 10) 1J1TZU (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391046 (in base 10) 1J1U06 (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391059 (in base 10) 1J1U0M (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391061 (in base 10) 1J1U0P (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PP/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050391073 (in base 10) 1J1U11 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391085 (in base 10) 1J1U1F (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391097 (in base 10) 1J1U1T (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391109 (in base 10) 1J1U25 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391111 (in base 10) 1J1U27 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PP/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050391123 (in base 10) 1J1U2M (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050391135 (in base 10) 1J1U2Z (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050391147 (in base 10) 1J1U3C (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050391150 (in base 10) 1J1U3G (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391162 (in base 10) 1J1U3U (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391174 (in base 10) 1J1U46 (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391186 (in base 10) 1J1U4L (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391198 (in base 10) 1J1U4Y (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PP/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050391200 (in base 10) 1J1U50 (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050391212 (in base 10) 1J1U5D (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391224 (in base 10) 1J1U5S (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391236 (in base 10) 1J1U64 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391248 (in base 10) 1J1U6J (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PP/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050391251 (in base 10) 1J1U6M (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050391263 (in base 10) 1J1U6Z (in base 32); Principio attivo: Rivaroxaban. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: il produttore puo' essere identificato tramite il numero di lotto stampato sul lato della confezione e su ogni blister o flacone. Se il primo ed il secondo carattere sono BX, il produttore e': Bayer AG - Kaiser-Wilhelm-Allee - 51368 Leverkusen, Germania. Se il primo ed il secondo carattere sono IT, il produttore e': Bayer HealthCare Manufacturing Srl - via delle Groane, 126 - 20024 Garbagnate Milanese, Italia. Se il primo ed il secondo carattere sono BT, il produttore e': Bayer Bitterfeld GmbH - Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 - 06803 Bitterfeld-Wolfen, Germania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni e numeri di A.I.C.: «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391010 (in base 10) 1J1TZ2 (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391022 (in base 10) 1J1TZG (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391034 (in base 10) 1J1TZU (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391046 (in base 10) 1J1U06 (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391059 (in base 10) 1J1U0M (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 196 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391061 (in base 10) 1J1U0P (in base 32); «2,5 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PP/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050391073 (in base 10) 1J1U11 (in base 32). Per le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: cardiologo, angiologo, chirurgo vascolare e cardiochirurgo. «10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391085 (in base 10) 1J1U1F (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391097 (in base 10) 1J1U1T (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391109 (in base 10) 1J1U25 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391111 (in base 10) 1J1U27 (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PP/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050391123 (in base 10) 1J1U2M (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 5 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050391135 (in base 10) 1J1U2Z (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050391147 (in base 10) 1J1U3C (in base 32); «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050391150 (in base 10) 1J1U3G (in base 32). Per le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ortopedico, fisiatra, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi; «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391162 (in base 10) 1J1U3U (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391174 (in base 10) 1J1U46 (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 42 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391186 (in base 10) 1J1U4L (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391198 (in base 10) 1J1U4Y (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PP/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050391200 (in base 10) 1J1U50 (in base 32); «15 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050391212 (in base 10) 1J1U5D (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391224 (in base 10) 1J1U5S (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391236 (in base 10) 1J1U64 (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PP/AL - A.I.C. n. 050391248 (in base 10) 1J1U6J (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 100 compresse in blister PP/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050391251 (in base 10) 1J1U6M (in base 32); «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 050391263 (in base 10) 1J1U6Z (in base 32); Per le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi. Fatto salvo quanto previsto dalla Nota AIFA 97 per l'indicazione FANV. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi a quanto stabilito nei testi parti integranti della presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante della presente determina. Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul prodotto e della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Prima dell'inizio della commercializzazione del medicinale sul territorio nazionale, e' fatto obbligo al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di ottemperare a quanto previsto al punto 5, paragrafo «Conditions to Marketing Authorisation pursuant to Article 21a, 22 or 22a of Directive 2001/83/EC» del documento di fine procedura europeo (EoP) rilasciato dal RMS, o da altri documenti a cui lo stesso rimanda. Fatti salvi gli stampati, il contenuto e il formato delle condizioni sopra indicate - liberamente accessibili e consultabili sul sito istituzionale di «HMA (Heads of Medicines Agencies), MRI Product Index» - sono soggetti alla preventiva approvazione del competente ufficio di AIFA, unitamente ai mezzi di comunicazione, alle modalita' di distribuzione e a qualsiasi altro aspetto inerente alla misura addizionale prevista, con obbligo di distribuzione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Qualora si riscontri che il titolare abbia immesso in commercio il prodotto medicinale in violazione degli obblighi e delle condizioni di cui al precedente comma, il presente provvedimento autorizzativo potra' essere oggetto di revoca, secondo quanto disposto dall'art. 43, comma 3, decreto ministeriale 30 aprile 2015; in aggiunta, ai sensi dell'art. 142, commi 1 e 2, decreto legislativo n. 219/2006, AIFA potra' disporre il divieto di vendita e di utilizzazione del medicinale, provvedendo al ritiro dello stesso dal commercio o al sequestro, anche limitatamente a singoli lotti. Salvo il caso che il fatto costituisca reato, si applicano le sanzioni penali di cui all'art. 147, commi 2 e 6, e le sanzioni amministrative di cui all'art. 148, comma 22, decreto legislativo n. 219/2006. Quanto previsto al capoverso precedente non si applica nel caso in cui la misura addizionale di minimizzazione del rischio prevista all'EoP consista esclusivamente nell'introduzione di una scheda per il paziente (Patient Card, PC) all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa. Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo (CRD) 1° novembre 2027, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/A.I.C. n. 311 dell'8 settembre 2025 Codici pratica: MCA/2023/133; C1B/2024/2136. Procedure europee nn. PT/H/2576/001-002/DC; PT/H/2576/001-002/IB/001. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DIMETILFUMARATO AUROBINDO, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Aurobindo Pharma Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via San Giuseppe n. 102, 21047, Saronno, Varese, Italia; confezioni: «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 051686018 (in base 10) 1K9BN2 (in base 32); «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 051686020 (in base 10) 1K9BN4 (in base 32); «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 051686032 (in base 10) 1K9BNJ (in base 32); «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 168 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 051686044 (in base 10) 1K9BNW (in base 32); «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 196 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 051686057 (in base 10) 1K9BP9 (in base 32); «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 051686069 (in base 10) 1K9BPP (in base 32); «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 051686071 (in base 10) 1K9BPR (in base 32); «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 051686083 (in base 10) 1K9BQ3 (in base 32); «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 168 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 051686095 (in base 10) 1K9BQH (in base 32); «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 196 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 051686107 (in base 10) 1K9BQV (in base 32); principio attivo: dimetilfumarato; produttori responsabili del rilascio dei lotti: APL Swift Services (Malta) Ltd - HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG3000, Malta; Generis Farmacêutica SA - Rua João de Deus, n. 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portogallo. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 051686018 (in base 10) 1K9BN2 (in base 32); «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 051686020 (in base 10) 1K9BN4 (in base 32); «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 051686032 (in base 10) 1K9BNJ (in base 32); «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 051686069 (in base 10) 1K9BPP (in base 32); «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 051686071 (in base 10) 1K9BPR (in base 32); «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 051686083 (in base 10) 1K9BQ3 (in base 32). Per le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezioni: «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 168 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 051686044 (in base 10) 1K9BNW (in base 32) «120 mg capsule rigide gastroresistenti» 196 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 051686057 (in base 10) 1K9BP9 (in base 32); «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 168 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 051686095 (in base 10) 1K9BQH (in base 32); «240 mg capsule rigide gastroresistenti» 196 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 051686107 (in base 10) 1K9BQV (in base 32). Per le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di' specialisti: neurologo. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi a quanto stabilito nei testi parti integranti della presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante della presente determina. Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul prodotto e della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo (CRD) 7 agosto 2029, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Con la determina n. aM - 145/2025 del 14 ottobre 2025 e' stata sospesa, ai sensi dell'art. 146 del decreto legislativo n. 219 del 24 aprile 2006, l'autorizzazione alla produzione di medicinali dell'officina farmaceutica sita in Pennabilli (RN) via G. Morgagni, 2, rilasciata alla societa' Valpharma International S.p.a.   Con il provvedimento n. aG - 21/2025 del 30 settembre 2025 e' stata revocata, su richiesta, l'autorizzazione alla produzione di gas medicinali dell'officina farmaceutica sita in Zola Predosa (BO) - via Poli n. 2/A - rilasciata alla societa' SOL S.p.a.   Estratto determina AAM/PPA n. 667/2025 del 17 ottobre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: RIVASTIGMINA SANDOZ GMBH. Confezioni: 043087016 «4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina carta/PL/AL/PAN; 043087028 «4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina carta/PL/AL/PAN; 043087030 «4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina carta/PL/AL/PAN; 043087042 «4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina carta/PL/AL/PAN; 043087055 «9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina carta/PL/AL/PAN; 043087067 «9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina carta/PL/AL/PAN; 043087079 «9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina carta/PL/AL/PAN; 043087081 «9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina carta/PL/AL/PAN; 043087093 «13,3 mg/24 ore cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina in carta/PET/AL/PAN; 043087105 «13,3 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina in carta/PET/AL/PAN; 043087117 «13,3 mg/24 ore cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina in carta/PET/AL/PAN; 043087129 «13,3 mg/24 ore cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina in carta/PET/AL/PAN; 043087131 «4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina carta/PET/PE/AL/PA; 043087143 «4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina carta/PET/PE/AL/PA; 043087156 «4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina carta/PET/PE/AL/PA; 043087168 «4,6 mg/24 ore cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina carta/PET/PE/AL/PA; 043087170 «9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina carta/PET/PE/AL/PA; 043087182 «9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina carta/PET/PE/AL/PA; 043087194 «9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina carta/PET/PE/AL/PA; 043087206 «9,5 mg/24 ore cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina carta/PET/PE/AL/PA; 043087218 «13,3 mg/24 ore cerotto transdermico» 7 cerotti in bustina carta/PET/PE/AL/PA; 043087220 «13,3 mg/24 ore cerotto transdermico» 30 cerotti in bustina carta/PET/PE/AL/PA; 043087232 «13,3 mg/24 ore cerotto transdermico» 60 cerotti in bustina carta/PET/PE/AL/PA; 043087244 «13,3 mg/24 ore cerotto transdermico» 90 cerotti in bustina carta/PET/PE/AL/PA. Titolare A.I.C.: Sandoz Gmbh con sede legale in Biochemiestrasse 10 - 6250 - Kundl (Austria). Procedura: decentrata. Numero procedura europea: AT/H/0483/001-003/R/002. Codice pratica: FVRMC/2022/135. E' rinnovata con validita' illimitata dalla data comune di rinnovo europeo (CRD) 24 maggio 2023, con conseguente modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo e l'etichettatura. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Facendo seguito alla intervenuta sospensione della determina n. 20012 del 15 febbraio 2023 adottata dall'Agenzia italiana del farmaco di cui al comunicato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 221 del 21 settembre 2023, si rende noto che, in ottemperanza alla sentenza 14 luglio 2025, n. 6171 del Consiglio di Stato, sez. III di annullamento della medesima determina avente a oggetto l'inserimento dei medicinali Confidex, Pronativ, Proplex, a base di Fattori IX, II, VII e X in associazione, nell'elenco istituito ai sensi della legge n. 648/1996 per il trattamento di pazienti adulti trattati con anticoagulanti orali inibitori diretti del Fattore Xa (apixaban, edoxaban, rivaroxaban) nei casi in cui si renda necessaria l'inattivazione rapida dell'effetto anticoagulante per: interventi chirurgici o manovre invasive ad alto rischio di sanguinamento da eseguire in urgenza, con tempistiche non compatibili con la sola sospensione dell'anticoagulante; sanguinamento potenzialmente fatale o non controllato - (Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 54 del 4 marzo 2023), l'Agenzia italiana del farmaco ha disposto l'esclusione dei medicinali Confidex, Pronativ, Proplex, a base di Fattori IX, II, VII e X in associazione, dall'elenco istituito ai sensi della legge n. 648/1996. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.aifa.gov.it   In data 8 ottobre 2025 il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale ha concesso l'exequatur al signor Adamo Guarino, console onorario della Repubblica di Moldova in Napoli.   Si comunica che il testo integrale del decreto direttoriale n. 492937 del 26 settembre 2025, recante «Arresto temporaneo obbligatorio anno 2022 - decreto di approvazione della terza graduatoria parziale dei soggetti ammessi all'aiuto pubblico di cui all'art. 1 del decreto direttoriale n. 624108 del 10 novembre 2023» e' stato registrato dall'Ufficio centrale di bilancio in data 8 ottobre 2025 con il n. 1008 ed e' consultabile sul sito internet del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste al seguente indirizzo: https://www.masaf.gov.it/flex/cm/pages/ServeBLOB.php/L/IT/IDPagina/23 628   Con decreto del Ministero dell'ambiente e della sicurezza energetica, decreto ministeriale n. 198 del 21 luglio 2025, e' stato adottato il piano di previsione, prevenzione e lotta attiva contro gli incendi boschivi (o piano AIB) 2024-2028 della Riserva naturale statale Isole di Ventotene e Santo Stefano, ricadente nel territorio della Regione Lazio, in attuazione dell'art. 8, comma 2, della legge 21 novembre 2000, n. 353. Il decreto e' consultabile sul sito ministeriale nella sezione dedicata agli incendi boschivi www.mase.gov.it / temi / Aree naturali protette e Rete Natura 2000/ attivita' antincendi boschivi, all'interno della cartella «normativa, decreti e ordinanze», cosi' come i piani AIB all'interno della cartella «piani AIB delle Riserve Naturali Statali».   Con decreto del Ministero dell'ambiente e della sicurezza energetica, decreto ministeriale n. 242 del 2 settembre 2025, e' stato adottato il piano di previsione, prevenzione e lotta attiva contro gli incendi boschivi (o piano AIB) 2023-2027 della Riserva naturale statale Montagna di Torricchio, ricadente nel territorio della Regione Marche, in attuazione dell'art. 8, comma 2, della legge 21 novembre 2000, n. 353. Il decreto e' consultabile sul sito ministeriale nella sezione dedicata agli incendi boschivi www.mase.gov.it/temi/Aree naturali protette e Rete Natura 2000/attivita' antincendi boschivi - all'interno della cartella «normativa, decreti e ordinanze», cosi' come i piani AIB all'interno della cartella «piani AIB delle Riserve Naturali Statali».   Con decreto del Ministero dell'ambiente e della sicurezza energetica, decreto ministeriale n. 245 del 2 settembre 2025, e' stato adottato il piano di previsione, prevenzione e lotta attiva contro gli incendi boschivi (o piano AIB) 2022-2026 della Riserva naturale statale Saline di Tarquinia, ricadente nel territorio della Regione Lazio, in attuazione dell'art. 8, comma 2, della legge 21 novembre 2000, n. 353. Il decreto e' consultabile sul sito ministeriale nella sezione dedicata agli incendi boschivi www.mase.gov.it → temi → Aree naturali protette e Rete Natura 2000 → attivita' antincendi boschivi, all'interno della cartella «normativa, decreti e ordinanze», cosi' come i piani AIB all'interno della cartella «piani AIB delle Riserve naturali statali».   Si comunica che nel sito del Ministero dell'interno - Dipartimento per gli affari interni e territoriali - area tematica «La finanza locale», alla pagina https://dait.interno.gov.it/finanza-locale contenuto «I DECRETI», e' stato pubblicato il testo integrale del decreto del Ministro dell'interno, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e con il Ministro per la protezione civile e le politiche del mare, del 24 settembre 2025, corredato dell'Allegato A, relativo alla sostituzione dell'Allegato A al decreto 9 maggio 2025, inerente il riparto delle risorse del fondo di cui all'articolo 14-quinquies del decreto-legge 18 novembre 2022, n. 176, convertito, con modificazioni, dalla legge 13 gennaio 2023, n. 6, per un importo pari a 115 milioni di euro per l'anno 2025 e a 120 milioni di euro per l'anno 2026, in favore dei comuni colpiti da eventi alluvionali relativi alle dichiarazioni di stato di emergenza deliberate dal Consiglio dei ministri il 28 agosto 2023, ai sensi dell'ultimo periodo dell'art. 23 comma 1-ter del decreto-legge 10 agosto 2023, n. 104, convertito con modificazioni, dalla legge 9 ottobre 2023, n. 136.   Si comunica che nel sito del Ministero dell'interno - Dipartimento per gli affari interni e territoriali - area tematica «La finanza locale», alla pagina https://dait.interno.gov.it/finanza-locale contenuto «I DECRETI», e' stato pubblicato il testo integrale del decreto del Ministro dell'interno, di concerto con il Ministro dell'istruzione e del merito e con il Ministro dell'economia e delle finanze, dell'11 settembre 2025, corredato dell'allegato A «Nota metodologica» e allegato B «Piano di riparto 2025», recante i criteri e le modalita' di riparto e utilizzo del fondo per la legalita' e per la tutela degli amministratori locali vittime di atti intimidatori, per il triennio 2025 - 2027, nonche' il riparto, per l'anno 2025, del predetto fondo per complessivi 6 milioni di euro, di cui dall'articolo 1, comma 589, della legge 30 dicembre 2021, n. 234, incrementato per effetto delle disposizioni dell'articolo 1, comma 820, della legge 29 dicembre 2022, n. 197 e dell'articolo 1, comma 772, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, registrato alla Corte dei Conti il 14 ottobre 2025, n. 3976.   Con ordinanza n. 245 del 6 agosto 2025, registrata da parte dell'Ufficio di controllo di legittimita' presso la Corte dei conti in data 22 settembre 2025 al n. 2495, avente ad oggetto «Modifiche degli allegati alle ordinanze n. 129 del 13 dicembre 2022 e n. 137 del 29 marzo 2023», sono rispettivamente aggiornati gli allegati A e B all'ordinanza n. 129 del 13 dicembre 2022 (come descritto all'art. 1 dell'ordinanza in questione) e gli allegati A1 e B all'ordinanza n. 137 del 29 marzo 2023 (come descritto all'art. 2 della medesima ordinanza). La citata ordinanza puo' essere consultata sul sito del Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016, al link: https://sisma2016.gov.it/ordinanze/   Con ordinanza n. 246 del 6 agosto 2025, registrata da parte dell'Ufficio di controllo di legittimita' presso la Corte dei conti in data 29 settembre 2025 al numero 2552, avente ad oggetto «Modifiche e integrazioni all'ordinanza n. 109 del 23 dicembre 2020», sono rimodulati alcuni interventi di cui all'allegato 1 dell'ordinanza n. 109 del 23 dicembre 2020, conseguentemente modificato come descritto nell'art. 1 dell'ordinanza ed e' stato modificato l'art. 5 della medesima ordinanza come descritto dall'art. 2 dell'ordinanza in questione. La citata ordinanza puo' essere consultata sul sito del Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016, al link https://sisma2016.gov.it/ordinanze/   IL DIRETTORE GENERALE Servizi di vigilanza Visto l'art. 45, comma 1, della Costituzione; Visto il decreto legislativo del 12 gennaio 2019, n. 14, e successive integrazioni e modifiche; Visto 28, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e successive modificazioni ed integrazioni (Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59) che radica nel «Ministero delle imprese e del made in Italy» la funzione di vigilanza ordinaria e straordinaria sulle cooperative; Visto l'art. 21-nonies della legge 7 agosto 1990, n. 241; Visti i decreti del Presidente del Consiglio dei ministri del 30 ottobre 2023, n. 173 e n. 174, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 281 del 1° dicembre 2023, con i quali sono stati adottati, rispettivamente, il «Regolamento di organizzazione degli uffici di diretta collaborazione del Ministero delle imprese e del made in Italy e dell'organismo indipendente di valutazione della performance» e il «Regolamento di organizzazione del Ministero delle imprese e del mande in Italy»; Visto il decreto ministeriale 10 gennaio 2024, registrato dalla Corte dei conti in data 20 febbraio 2024, al n. 267, con il quale sono stati individuati gli uffici dirigenziali di livello non generale del Ministero delle imprese e del made in Italy; Visto il decreto ministeriale 11 gennaio 2024, registrato dalla Corte dei conti in data 28 febbraio 2024, al n. 303, recante la graduazione degli uffici dirigenziali di livello non generale di questo Ministero; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri datato 29 dicembre 2023, ammesso alla registrazione della Corte dei conti il 31 gennaio 2024, n. 203, con cui e' stato conferito l'incarico di funzione dirigenziale di livello generale di direttore generale della Direzione generale servizi di vigilanza del Ministero delle imprese e del made in Italy - Dipartimento per i servizi interni, finanziari, territoriali e di vigilanza al dott. Giulio Mario Donato a decorrere dal 1° gennaio 2024; Visto il decreto direttoriale 27 marzo 2025, ammesso alla registrazione della Corte dei conti in data 9 maggio 2025, n. 713, concernente il conferimento al dott. Antonio Fabio Gioia dell'incarico di Direzione della Divisione V «Scioglimenti, gestioni commissariali e altri provvedimenti a effetto sanzionatorio degli enti cooperativi» della Direzione generale servizi di vigilanza del Ministero delle imprese e del made in Italy; Visto il decreto direttoriale n. 21 del 16 maggio 2025, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 122 del 28 maggio 2025, con cui, senza far luogo alla nomina del commissario liquidatore, sono state poste in scioglimento le societa' cooperative sottoposte a tale sanzione ai sensi dell'art. 223-septiesdecies disp. att. e trans. c.c. tra cui la «Veritas societa' cooperativa sociale in liquidazione» con sede legale in Decimomannu (CA) - codice fiscale 03407870926 e che, in attuazione del suddetto provvedimento, e' stata eseguita, in data 16 luglio 2025, la cancellazione dal r.i. della medesima societa'; Preso atto del ricorso straordinario al Capo dello Stato promosso, in data 25 settembre 2025, dal medesimo avv. Demuro, nella sua veste di amministratore giudiziario, per l'annullamento, previa sospensione dell'efficacia in via preliminare e cautelare, del decreto del Ministero delle imprese e del made in Italy n. 21 del 16 maggio 2026, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 122 del 28 maggio 2025; Dato atto che, solo in tale sede, si e' appreso che, in data antecedente all'adozione del provvedimento di scioglimento, il Tribunale di Cagliari, con decreto del 10 giugno 2022, aveva nominato l'avv. Stefano Demuro amministratore giudiziario della societa' cooperativa «Veritas societa' cooperativa sociale in liquidazione», attribuendogli, ai sensi dell'art. 92 disp. att. c.c., «il potere di agire, con conseguente rappresentanza processuale, con le azioni ritenute opportune per assicurare alla cooperativa gli effetti della sentenza n. 131 del 2022, richiedendo l'autorizzazione del Tribunale per agire in giudizio, transare o conciliare, ovvero per qualsiasi altra iniziativa di straordinaria amministrazione»; Tenuto conto che non era stato rinvenuto in atti il citato decreto a cui, tuttavia, va riconosciuta rilevanza per consentire una ponderata valutazione degli interessi coinvolti e al fine di una corretta formulazione dell'esito del processo decisionale; Ritenuto di dover rivalutare il provvedimento impugnato alla luce degli elementi istruttori dedotti nel giudizio in corso che, non noti in sede decisoria, si ritiene abbiano rilevanza essendo suscettibili di modificare l'orientamento decisionale assunto; Ravvisata la necessita', alla luce delle motivazioni sopra esposte, di far venir meno ex tunc gli effetti del d.d. del 16 maggio 2025 per la parte concernente l'ente in argomento, provvedendo, ai fini di autotutela amministrativa, al parziale annullamento dello stesso; Decreta: Art. 1 Il decreto direttoriale del 16 maggio 2025 e' annullato ai sensi dell'art. 21-nonies della legge 7 agosto 1990, n. 241, con effetti ex tunc e per ragioni di autotutela amministrativa, limitatamente a quanto ivi disposto per la parte concernente lo scioglimento, ai sensi dell'art. 223-septiesdecies disp. att. e trans. codice civile, della societa' cooperativa «Veritas societa' cooperativa sociale in liquidazione». Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, nonche' notificato all'interessato e alle altre amministrazioni competenti. Avverso il presente provvedimento e' esperibile ricorso amministrativo al Tribunale amministrativo regionale ovvero straordinario al Presidente della Repubblica nei termini e presupposti di legge. Roma, 16 ottobre 2025 Il direttore generale: Donato   Estratto determina AAM/A.I.C. n. 365/2025 del 9 ottobre 2025 Codice pratica: RU/2024/217 Procedura europea n. NL/H/5532/001-004/E/001; E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ELTROMBOPAG GLENMARK, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Glenmark Arzneimittel GMBH con sede legale e domicilio fiscale in Industriestr 31, D-82194, Groebenzell, Bavaria, Germania; Confezioni: «12.5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963015 (in base 10) 1KKT47 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963027 (in base 10) 1KKT4M (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963039 (in base 10) 1KKT4Z (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963041 (in base 10) 1KKT51 (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963054 (in base 10) 1KKT5G (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963066 (in base 10) 1KKT5U (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963078 (in base 10) 1KKT66 (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963080 (in base 10) 1KKT68 (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 10X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963092 (in base 10) 1KKT6N (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 14X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963104 (in base 10) 1KKT70 (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963116 (in base 10) 1KKT7D (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 30X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963128 (in base 10) 1KKT7S (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 84X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963130 (in base 10) 1KKT7U (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963142 (in base 10) 1KKT86 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963155 (in base 10) 1KKT8M (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963167 (in base 10) 1KKT8Z (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963179 (in base 10) 1KKT9C (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 10X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963181 (in base 10) 1KKT9F (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 14X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963193 (in base 10) 1KKT9T (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963205 (in base 10) 1KKTB5 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 30X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963217 (in base 10) 1KKTBK (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 84X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963229 (in base 10) 1KKTBX (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963231 (in base 10) 1KKTBZ (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963243 (in base 10) 1KKTCC (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963256 (in base 10) 1KKTCS (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963268 (in base 10) 1KKTD4 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 10X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963270 (in base 10) 1KKTD6 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 14X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963282 (in base 10) 1KKTDL (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963294 (in base 10) 1KKTDY (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 30X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963306 (in base 10) 1KKTFB (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 84X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963318 (in base 10) 1KKTFQ (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963320 (in base 10) 1KKTFS (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963332 (in base 10) 1KKTG4 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963344 (in base 10) 1KKTGJ (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963357 (in base 10) 1KKTGX (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 10X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963369 (in base 10) 1KKTH9 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 14X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963371 (in base 10) 1KKTHC (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963383 (in base 10) 1KKTHR (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 30X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963395 (in base 10) 1KKTJ3 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 84X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963407 (in base 10) 1KKTJH (in base 32); Principio attivo: Eltrombopag. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Synthon Hispania S.L., Calle De Castello 1, Sant Boi De Llobregat, Barcellona, 08830, Spagna Synthon B.V. Microweg 22, Nijmegen, Gelderland, 6545 CM, Paesi Bassi. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963155 (in base 10) 1KKT8M (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963205 (in base 10) 1KKTB5 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963243 (in base 10) 1KKTCC (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963294 (in base 10) 1KKTDY (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963015 (in base 10) 1KKT47 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963027 (in base 10) 1KKT4M (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963039 (in base 10) 1KKT4Z (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963041 (in base 10) 1KKT51 (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963078 (in base 10) 1KKT66 (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 10X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963092 (in base 10) 1KKT6N (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 30X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963128 (in base 10) 1KKT7S (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963167 (in base 10) 1KKT8Z (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 10X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963181 (in base 10) 1KKT9F (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 30X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963217 (in base 10) 1KKTBK (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963256 (in base 10) 1KKTCS (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 10X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963270 (in base 10) 1KKTD6 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 30X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963306 (in base 10) 1KKTFB (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963344 (in base 10) 1KKTGJ (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 10X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963369 (in base 10) 1KKTH9 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 30X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963395 (in base 10) 1KKTJ3 (in base 32); Classificazione ai fini della rimborsabilita': Per le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'articolo 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn); Confezioni: «12.5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963054 (in base 10) 1KKT5G (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963066 (in base 10) 1KKT5U (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963080 (in base 10) 1KKT68 (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 14X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963104 (in base 10) 1KKT70 (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963116 (in base 10) 1KKT7D (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 84X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963130 (in base 10) 1KKT7U (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963142 (in base 10) 1KKT86 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963179 (in base 10) 1KKT9C (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 14X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963193 (in base 10) 1KKT9T (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 84X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963229 (in base 10) 1KKTBX (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963231 (in base 10) 1KKTBZ (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963268 (in base 10) 1KKTD4 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 14X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963282 (in base 10) 1KKTDL (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 84X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963318 (in base 10) 1KKTFQ (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963320 (in base 10) 1KKTFS (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963332 (in base 10) 1KKTG4 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963357 (in base 10) 1KKTGX (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 14X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963371 (in base 10) 1KKTHC (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963383 (in base 10) 1KKTHR (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 84X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963407 (in base 10) 1KKTJH (in base 32); Classificazione ai fini della rimborsabilita': Per le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963155 (in base 10) 1KKT8M (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963205 (in base 10) 1KKTB5 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963243 (in base 10) 1KKTCC (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963294 (in base 10) 1KKTDY (in base 32); Classificazione ai fini della fornitura: per le confezioni sopra riportate e' adottato il seguente regime di fornitura: RR - Medicinali soggetti a prescrizione medica; Confezioni: «12.5 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963015 (in base 10) 1KKT47 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963027 (in base 10) 1KKT4M (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963039 (in base 10) 1KKT4Z (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963041 (in base 10) 1KKT51 (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963054 (in base 10) 1KKT5G (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963066 (in base 10) 1KKT5U (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963078 (in base 10) 1KKT66 (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963080 (in base 10) 1KKT68 (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 10X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963092 (in base 10) 1KKT6N (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 14X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963104 (in base 10) 1KKT70 (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963116 (in base 10) 1KKT7D (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 30X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963128 (in base 10) 1KKT7S (in base 32); «12.5 mg compresse rivestite con film» 84X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963130 (in base 10) 1KKT7U (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963142 (in base 10) 1KKT86 (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963167 (in base 10) 1KKT8Z (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963179 (in base 10) 1KKT9C (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 10X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL A.I.C. n. 051963181 (in base 10) 1KKT9F (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 14X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963193 (in base 10) 1KKT9T (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 30X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963217 (in base 10) 1KKTBK (in base 32); «25 mg compresse rivestite con film» 84X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963229 (in base 10) 1KKTBX (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963231 (in base 10) 1KKTBZ (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963256 (in base 10) 1KKTCS (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963268 (in base 10) 1KKTD4 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 10X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963270 (in base 10) 1KKTD6 (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 14X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963282 (in base 10) 1KKTDL (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 30X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963306 (in base 10) 1KKTFB (in base 32); «50 mg compresse rivestite con film» 84X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963318 (in base 10) 1KKTFQ (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963320 (in base 10) 1KKTFS (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963332 (in base 10) 1KKTG4 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963344 (in base 10) 1KKTGJ (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963357 (in base 10) 1KKTGX (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 10X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963369 (in base 10) 1KKTH9 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 14X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963371 (in base 10) 1KKTHC (in base 32);; «75 mg compresse rivestite con film» 28X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963383 (in base 10) 1KKTHR (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 30X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963395 (in base 10) 1KKTJ3 (in base 32); «75 mg compresse rivestite con film» 84X1 compresse in blister divisibile per dose unitaria OPA/AL/PVC/AL - A.I.C. n. 051963407 (in base 10) 1KKTJH (in base 32); Classificazione ai fini della fornitura: per le confezioni sopra riportate e' adottato il seguente regime di fornitura: RRL - Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ematologo e pediatra. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul prodotto e della determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'articolo 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'articolo 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'articolo 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'articolo 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo 13 settembre 2028, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/A.I.C. n. 376/2025 del 20 ottobre 2025 Codice pratica: MCA/2022/78. Procedura europea n. AT/H/1295/001-003/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale BOSUTINIB SANDOZ, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Milano (MI) - viale Luigi Sturzo n. 43 - CAP 20154, Italia. Confezioni: «100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 050119015 (in base 10), 1HTJC7 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 050119027 (in base 10), 1HTJCM (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 112 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 050119039 (in base 10), 1HTJCZ (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 28 x 1 compresse in blister PVC/PCTFE/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050119041 (in base 10), 1HTJD1 (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in blister PVC/PCTFE/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050119054 (in base 10), 1HTJDG (in base 32); «100 mg compresse rivestite con film» 112 x 1 compresse in blister PVC/PCTFE/al divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050119066 (in base 10), 1HTJDU (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 050119078 (in base 10), 1HTJF6 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 050119080 (in base 10), 1HTJF8 (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 28 x 1 compresse in blister PVC/PCTFE/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050119092 (in base 10), 1HTJFN (in base 32); «400 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in blister PVC/PCTFE/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050119104 (in base 10), 1HTJG0 (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 050119116 (in base 10), 1HTJGD (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/PCTFE/AL - A.I.C. n. 050119128 (in base 10), 1HTJGS (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 28 x 1 compresse in blister PVC/PCTFE/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050119130 (in base 10), 1HTJGU (in base 32); «500 mg compresse rivestite con film» 30 x 1 compresse in blister PVC/PCTFE/AL divisibile per dose unitaria - A.I.C. n. 050119142 (in base 10), 1HTJH6 (in base 32). Principio attivo: bosutinib. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Pharmadox Healthcare Limited Kw20a Kordin Industrial Park, PLA 3000 Paola, Malta; Salutas Pharma GmbH Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania; Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57, 1526 Ljubljana, Slovenia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RNRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: oncologo, ematologo, internista. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul prodotto e della determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo (CRD) 2 luglio 2030, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Con la determina n. aRM - 199/2025 - 219 del 21 ottobre 2025 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. n. 219/2006, su rinuncia della Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate: medicinale: TANTUM VERDE DENTAL; confezione: 028821027; descrizione: «0.5% pasta dentifricia» tubo da 75 ml. Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.   Si rende noto che l'Agenzia italiana del farmaco pubblica sul portale «TrovaNormeFarmaco», accessibile anche dal sito istituzionale dell'Agenzia, ventuno provvedimenti di classificazione e rimborsabilita' di specialita' medicinali, come sotto riportati: 1) DET PRES 1423/2025 del 22 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale POMALIDOMIDE EG; 2) DET PRES 1424/2025 del 22 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale POMALIDOMIDE REIG JOFRE; 3) DET PRES 1425/2025 del 22 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale PANTORC; 4) DET PRES 1426/2025 del 22 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale MINIMS DIAGNOSTICO CON ANESTETICO; 5) DET PRES 1427/2025 del 22 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale TICAGRELOR SUN; 6) DET PRES 1428/2025 del 22 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale TRANSTEC; 7) DET PRES 1429/2025 del 22 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale BRUFEN; 8) DET PRES 1430/2025 del 22 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale TRIATEC; 9) DET PRES 1431/2025 del 22 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale TRIATEC HCT; 10) DET PRES 1432/2025 del 22 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale CONGESCOR; 11) DET PRES 1433/2025 del 22 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale VITENSONSOK; 12) DET PRES 1434/2025 del 22 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale FLUAD; 13) DET PRES 1435/2025 del 22 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale XETORIB; 14) DET PRES 1436/2025 del 22 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale LINDONE; 15) DET PRES 1437/2025 del 22 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale YASMINELLE; 16) DET PRES 1438/2025 del 22 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale PANTOPRAZOLO MYLAN ITALIA; 17) DET PRES 1439/2025 del 22 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale ZOLOFT; 18) DET PRES 1440/2025 del 22 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale PANTORC; 19) DET PRES 1441/2025 del 22 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale CLOPIXOL; 20) DET PRES 1442/2025 del 22 ottobre 2025 avente ad oggetto «Attivita' di rimborso alle regioni per il ripiano tramite meccanismo di pay-back, in applicazione dell'accordo negoziale vigente, dei medicinali per uso umano «DUMIROX, FEVARIN, MAVERAL e GOPTEN». 21) DET PRES 1443/2025 del 22 ottobre 2025 avente ad oggetto «Classificazione di specialita' medicinali ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537» del medicinale FLUODESOSSIGLUCOSIO(18F) ITELPHARMA. L'efficacia dei provvedimenti decorre dal giorno successivo alla pubblicazione del presente avviso.   Ai sensi del decreto del Ministro dell'economia e delle finanze del 6 ottobre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica n. 241 del 13 ottobre 2004, successivamente modificato e integrato, si rende noto: con riguardo ai buoni fruttiferi postali indicizzati all'inflazione italiana, l'indice ISTAT FOI ex-Tabacchi relativo ad agosto 2025, e' pari a: 121,80. Per conoscere le serie di buoni fruttiferi interessate, i relativi coefficienti di indicizzazione e i coefficienti complessivi di rimborso lordi e netti e' possibile consultare il sito internet di Cassa depositi e prestiti www.cdp.it con riguardo al buono soluzione futuro, l'indice Eurostat Eurozone HICP ex-Tabacchi luglio 2025 e' pari a: 128,49. In caso di rivalutazione del capitale in funzione dell'inflazione europea realizzata dalla sottoscrizione del buono al compimento del sessantacinquesimo anno di eta' del sottoscrittore, i nuovi coefficienti di rimborso anticipato applicabili al compimento del sessantacinquesimo anno di eta' saranno pubblicati (una volta disponibili) sul sito internet di Cassa depositi e prestiti www.cdp.it   Con i decreti direttoriali n. 559361 e 559363 del 20 ottobre 2025, rispettivamente registrati all'Ufficio centrale del bilancio il 21 ottobre 2025 con il n. 1067 e il 22 ottobre 2025 con il n. 1068, relativi al decreto direttoriale n. 319453 del 17 luglio 2024 recante l'individuazione delle risorse e dei criteri per l'erogazione degli aiuti alle imprese di pesca che effettuano l'arresto definitivo dell'attivita' di pesca, sono state approvate le sub graduatorie relative alle GSA 10, 17 suddivise per sistemi di pesca a strascico e piccola pesca per lunghezza fuori tutto. I suddetti decreti sono consultabili sul sito internet del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste al seguente indirizzo: https://www.masaf.gov.it/flex/cm/pages/ServeBLOB.php/L/IT/IDPagina/31 1   Si avvisa che la Direzione generale fonti energetiche e titoli abilitativi del Ministero dell'ambiente e della sicurezza energetica in data 21 ottobre 2025 ha approvato l'avviso esplorativo per l'acquisizione di manifestazioni di interesse di soggetti qualificati all'analisi delle deformazioni del suolo dell'intero territorio nazionale italiano mediante metodologie avanzate per l'elaborazione di dati radar satellitari (immagini SAR). L'invito integrale alla manifestazione di interesse in epigrafe riportata, nella sua stesura completa, e' pubblicato sul sito internet del Ministero all'indirizzo https://www.mase.gov.it/pagina/bandi-di-concorso e sul sito web UNMIG della DGFTA del Ministero all'indirizzo https://unmig.mase.gov.it/   IL DIRETTORE dei sistemi informativi, statistica, organizzazione e bilancio del Dipartimento della giustizia tributaria Visto il decreto-legge 21 giugno 1961, n. 498, convertito, con modificazioni, dalla legge 28 luglio 1961, n. 770, recante norme per la sistemazione di talune situazioni dipendenti da mancato od irregolare funzionamento degli uffici finanziari; Visto il decreto legislativo 31 dicembre 1992, n. 545, recante disposizioni in materia di ordinamento degli organi speciali di giurisdizione tributaria ed organizzazione degli uffici di collaborazione; Visto il decreto legislativo 31 dicembre 1992, n. 546, recante disposizioni sul processo tributario; Vista la legge 31 agosto 2022, n. 130, recante disposizioni in materia di giustizia e di processo tributari, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 204 del 1° settembre 2022 ed entrata in vigore il giorno 16 settembre 2022; Visto il decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74, recante disposizioni urgenti per il rafforzamento della capacita' amministrativa delle amministrazioni pubbliche; Visto, in particolare, l'art. 20, commi da 2-bis a 2-quinquies, del citato decreto-legge n. 44 del 2023, come modificati dall'art. 1, commi 545, 546 e 547 della legge 30 dicembre 2023, n. 213, concernente l'approvazione del bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2024 e del bilancio pluriennale per il triennio 2024-2026, ove e' previsto che, nell'ambito del Ministero dell'economia e delle finanze, e' istituito il Dipartimento della giustizia tributaria, deputato allo svolgimento delle attivita' di cui all'art. 24, comma 1, lettera d-bis), del decreto legislativo n. 300 del 1999, e che il suddetto Dipartimento opera con l'organizzazione di cui alla tabella I allegata al medesimo decreto-legge n. 44 del 2023, nelle more del perfezionamento del provvedimento di riorganizzazione del Ministero dell'economia e delle finanze; Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 20 maggio 2024, concernente l'individuazione degli Uffici territoriali del Ministero dell'economia e delle finanze e definizione dei relativi compiti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 167 del 18 luglio 2024, entrato in vigore il giorno 17 agosto 2024, ed in particolare, la tabella di cui all'allegato C del medesimo decreto che individua gli Uffici di segreteria delle Corti di giustizia tributaria di primo e di secondo grado e le relative trentacinque posizioni dirigenziali non generali; Vista la nota prot. n. 211722 del 9 ottobre 2025, con la quale il direttore dell'Ufficio di segreteria della sede di Palermo della Corte di giustizia tributaria di secondo grado della Sicilia ha comunicato la chiusura della medesima sede giudiziaria, per la giornata del 10 ottobre 2025, per interruzione dell'erogazione dell'energia elettrica comunicata da parte della societa' preposta; Preso atto dell'impossibilita' di assicurare il normale funzionamento dei servizi istituzionali di competenza della citata Corte di giustizia tributaria, nella giornata del 10 ottobre 2025, per la motivazione sopracitata; Sentito il Garante del contribuente per la Regione Sicilia, che con la nota n. 51234 del 21 ottobre 2025 ha espresso parere favorevole; Decreta: E' accertato il mancato funzionamento della sede di Palermo della Corte di giustizia tributaria di secondo grado di Sicilia nella giornata del 10 ottobre 2025. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 22 ottobre 2025 Il direttore: Loddo   Con la determina n. aRM - 200/2025 - 3018 del 21 ottobre 2025 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Towa Pharmaceutical S.p.a., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate. Medicinale: TADALAFIL PENSA. Confezioni: 045244011 «2,5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC; 045244023 «5 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister AL/PVC/PVDC; 045244035 «5 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister AL/PVC/PVDC; 045244047 «5 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister AL/PVC/PVDC; 045244050 «10 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC/PVDC; 045244062 «20 mg compresse rivestite con film» 2 compresse in blister AL/PVC/PVDC; 045244074 «20 mg compresse rivestite con film» 4 compresse in blister AL/PVC/PVDC; 045244086 «20 mg compresse rivestite con film» 8 compresse in blister AL/PVC/PVDC; 045244098 «20 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister AL/PVC/PVDC. Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.   Estratto determina AAM/A.I.C. n. 379/2025 del 20 ottobre 2025 Codice pratica: MCA/2023/147, C1B/2025/6205. Procedura europea n. SI/H/0297/002/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ACIDO ACETILSALICILICO SANDOZ GMBH, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Sandoz GmbH, con sede legale e domicilio fiscale in Biochemiestrasse 10, 6250 Kundl, Austria (AT). Confezioni: «100 mg compresse gastroresistenti» 30 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 052221013 (in base 10) 1KTP2P (in base 32); «100 mg compresse gastroresistenti» 50 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 052221025 (in base 10) 1KTP31 (in base 32); «100 mg compresse gastroresistenti» 60 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 052221037 (in base 10) 1KTP3F (in base 32); «100 mg compresse gastroresistenti» 90 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 052221049 (in base 10) 1KTP3T (in base 32); «100 mg compresse gastroresistenti» 100 compresse in blister PVC/AL - A.I.C. n. 052221052 (in base 10) 1KTP3W (in base 32). Principio attivo: acido acetilsalicilico. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: G.L. Pharma GmbH Industriestrasse 1, 8502 Lannach, Austria; Salutas Pharma GmbH Otto-Von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura. Classificazione ai fini della fornitura: RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul prodotto e della determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo (CRD) 19 maggio 2030, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Ai sensi dell'art. 29 del regolamento sulla disciplina dei titoli e dei marchi di identificazione dei metalli preziosi, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 30 maggio 2002, n. 150, si rende noto che l'impresa sottoelencata e' stata cancellata dal registro degli assegnatari dei marchi di identificazione come da determinazione del dirigente n. 96 del 17 ottobre 2025. L'impresa ha riconsegnato quattro punzoni per cessazione dell'attivita' e richiesta di cancellazione. I punzoni sono stati deformati in ufficio. ===================================================================== |  Marchio |  Denominazione |  Sede | +==========+==========================================+=============+ | 383 VE |  Creta s.n.c. di Rizzetto Enrico e C. | Jesolo (VE) | +----------+------------------------------------------+-------------+ ===================================================================== |  Punzoni |  Elenco punzoni deformati | +=================+=================================================+ |  n. 2 Punzoni | Tipo diritto grandezza: 0, 6 X 1,8 mm. | +-----------------+-------------------------------------------------+ |  n. 2 Punzoni | Tipo diritto grandezza: 0,8 X 2,7 mm. | +-----------------+-------------------------------------------------+   Ai sensi degli articoli 7 e 48 della legge 25 maggio 1970, n. 352, si annuncia che la cancelleria della Corte di cassazione, in data 29 ottobre 2025, ha raccolto a verbale e dato atto della dichiarazione resa da quindici cittadini italiani, muniti di certificati comprovanti la loro iscrizione nelle liste elettorali, di voler promuovere ai sensi dell'art. 71 della Costituzione una proposta di legge di iniziativa popolare dal titolo: «Modifiche dell'art. 14 della Costituzione in materia di inviolabilita' del domicilio» Dichiarano, altresi', di eleggere domicilio in Lecco, via Roma n. 6 presso la sede del Partito Popolare del Nord.   Ai sensi degli articoli 7 e 48 della legge 25 maggio 1970, n. 352, si annuncia che la cancelleria della Corte di cassazione, in data 29 ottobre 2025, ha raccolto a verbale e dato atto della dichiarazione resa da quindici cittadini italiani, muniti di certificati comprovanti la loro iscrizione nelle liste elettorali, di voler promuovere ai sensi dell'art. 71 della Costituzione una proposta di legge di iniziativa popolare dal titolo: «Modifiche dell'art. 52 del codice penale in materia di difesa legittima» Dichiarano, altresi', di eleggere domicilio in Lecco, via Roma n. 6 presso la sede del Partito Popolare del Nord.   Ai sensi degli articoli 7 e 48 della legge 25 maggio 1970, n. 352, si annuncia che la cancelleria della Corte di cassazione, in data 29 ottobre 2025, ha raccolto a verbale e dato atto della dichiarazione resa da quindici cittadini italiani, muniti di certificati comprovanti la loro iscrizione nelle liste elettorali, di voler promuovere ai sensi dell'art. 71 della Costituzione una proposta di legge di iniziativa popolare dal titolo: «Modifiche dell'art. 53 del codice penale in materia di uso legittimo delle armi» Dichiarano, altresi', di eleggere domicilio in Lecco, via Roma n. 6, presso la sede del Partito Popolare del Nord.   Ai sensi degli articoli 7 e 48 della legge 25 maggio 1970, n. 352, si annuncia che la cancelleria della Corte di cassazione, in data 29 ottobre 2025, ha raccolto a verbale e dato atto della dichiarazione resa da tredici cittadini italiani, muniti di certificati comprovanti la loro iscrizione nelle liste elettorali, di voler promuovere ai sensi dell'art. 71 della Costituzione una proposta di legge di iniziativa popolare dal titolo: «Modifiche dell'art. 114, 117 e 119 della Costituzione in materia di province montane» Dichiarano, altresi', di eleggere domicilio in Lecco, via Roma n. 6, presso la sede del Partito Popolare del Nord.   Ai sensi degli articoli 7 e 48 della legge 25 maggio 1970, n. 352, si annuncia che la cancelleria della Corte di cassazione, in data 29 ottobre 2025, ha raccolto a verbale e dato atto della dichiarazione resa da diciassette cittadini italiani, muniti di certificati comprovanti la loro iscrizione nelle liste elettorali, di voler promuovere ai sensi dell'art. 71 della Costituzione una proposta di legge di iniziativa popolare dal titolo: «Modifiche dell'art. 9 della Costituzione in materia della tutela della conoscenza storica attraverso il sistema scolastico» Dichiarano, altresi', di eleggere domicilio in Lecco, via Roma n. 6, presso la sede del Partito Popolare del Nord.   IL DIRETTORE GENERALE per gli italiani all'estero e le politiche migratorie (Omissis); Decreta: Il sig. Antonio Gerardo De Cesare, Console onorario in Hobart (Tasmania, Australia), oltre all'adempimento dei generali doveri di difesa degli interessi nazionali e di protezione dei cittadini, esercita le funzioni consolari limitatamente a: a) ricezione e trasmissione materiale al Consolato generale d'Italia a Melbourne degli atti di stato civile pervenuti dalle autorita' locali, dai cittadini italiani o dai comandanti di navi o aeromobili nazionali o stranieri; b) ricezione e trasmissione materiale al Consolato generale d'Italia a Melbourne delle dichiarazioni concernenti lo stato civile da parte dei comandanti di navi e di aeromobili, ovvero dei testimoni; c) ricezione e trasmissione materiale al Consolato generale d'Italia a Melbourne dei testamenti formati a bordo di navi e di aeromobili da parte di cittadini italiani; d) ricezione e trasmissione materiale al Consolato generale d'Italia a Melbourne degli atti dipendenti dall'apertura di successione di cittadini italiani o cui possono essere chiamati cittadini italiani; e) emanazione di atti conservativi, che non implichino la disposizione dei beni di cittadini italiani, in materia di successione, naufragio o sinistro aereo, con l'obbligo di informarne tempestivamente il Consolato generale d'Italia a Melbourne; f) attivita' urgenti di prima istruttoria in caso di sinistri marittimi o aerei o di infortuni a bordo di navi, imbarcazioni da diporto o aerei nazionali, dopo aver preventivamente interpellato caso per caso il Consolato generale d'Italia a Melbourne; g) ricezione e trasmissione al Consolato generale d'Italia a Melbourne delle domande di iscrizione nelle liste anagrafiche ed elettorali in Italia presentate da cittadini che siano residenti nella circoscrizione territoriale dell'Ufficio consolare onorario; h) ricezione e trasmissione al Consolato generale d'Italia a Melbourne delle domande di rinnovo delle patenti di guida e consegna al richiedente del certificato di rinnovo; i) ricezione e trasmissione materiale al Consolato generale d'Italia a Melbourne competente per ogni decisione in merito, degli atti in materia pensionistica; j) consegna di certificazioni, rilasciate dal Consolato generale d'Italia a Melbourne; k) certificazione dell'esistenza in vita ai fini pensionistici; l) ricezione e trasmissione di richieste di vidimazioni e legalizzazioni; m) ricezione e trasmissione di richieste di autentiche di firme apposte in calce a scritture private, di atti di notorieta' e di rilascio di procure speciali riguardanti persone fisiche a cittadini italiani, nei casi previsti dalla legge; n) ricezione e trasmissione materiale al Consolato generale d'Italia a Melbourne della documentazione relativa al rilascio di passaporti dei cittadini che siano residenti nella circoscrizione territoriale dell'Ufficio consolare onorario; diretta consegna ai titolari dei passaporti emessi dal Consolato generale d'Italia a Melbourne delle ricevute di avvenuta consegna; o) captazione dei dati biometrici di connazionali che richiedono un documento elettronico, per il successivo inoltro all'ufficio consolare di prima categoria; p) ricezione e trasmissione al Consolato generale d'Italia a Melbourne della documentazione relativa alle richieste di rilascio del documento di viaggio provvisorio - ETD - presentate da cittadini italiani e da cittadini degli stati membri dell'UE, dopo avere acquisito la denuncia di furto o smarrimento del passaporto o di altro documento di viaggio e dopo aver effettuato gli idonei controlli, previsti ai sensi dell'art. 71 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, sulla veridicita' delle dichiarazioni sostitutive di cui agli articoli 46 e 47 del citato decreto del Presidente della Repubblica; consegna degli ETD, emessi dal Consolato generale d'Italia a Melbourne, validi per un solo viaggio verso lo Stato membro di cui il richiedente e' cittadino, verso il Paese di residenza permanente o, eccezionalmente, verso un'altra destinazione; q) ricezione e trasmissione al Consolato generale d'Italia a Melbourne della documentazione relativa alle richieste di rilascio delle carte d'identita' - presentate dai cittadini italiani residenti nella circoscrizione dell'Ufficio consolare onorario dopo aver effettuato gli idonei controlli, previsti ai sensi dell'art. 71 del decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 2000, n. 445, sulla veridicita' delle dichiarazioni sostitutive di cui agli articoli 46 e 47 del citato decreto del Presidente della Repubblica; diretta consegna ai titolari delle carte d'identita', emesse dal Consolato generale d'Italia a Melbourne e restituzione materiale al Consolato di I categoria dei cartellini da questi ultimi sottoscritti; r) ricezione e trasmissione al Consolato generale d'Italia a Melbourne della documentazione relativa alle richieste di visto di ingresso; s) assistenza ai connazionali bisognosi od in temporanea difficolta' ed espletamento delle attivita' istruttorie ai fini della concessione di sussidi o prestiti con promessa di restituzione all'erario da parte del Consolato generale d'Italia a Melbourne; t) svolgimento di compiti collaterali, ferme restando le competenze del Consolato generale d'Italia a Melbourne, relative alla formazione e all'aggiornamento delle liste di leva, nonche' all'istruttoria delle pratiche di regolarizzazione della posizione coscrizionale per i renitenti alla leva, ai fini della cancellazione della nota di renitenza in via amministrativa dalla lista generale dei renitenti. Restano esclusi i poteri di arruolamento; u) effettuazione delle operazioni richieste dalla legislazione vigente in dipendenza dell'arrivo e della partenza di una nave nazionale, nonche' tenuta dei relativi registri; v) ricezione e trasmissione al Consolato generale d'Italia a Melbourne della documentazione relativa alle richieste di rilascio, rinnovo o convalida delle certificazioni di sicurezza della nave o del personale marittimo (endorsement); consegna delle predette certificazioni, emesse dal Consolato generale d'Italia a Melbourne; w) notifica di atti a cittadini italiani residenti nella circoscrizione dell'Ufficio onorario, dando comunicazione dell'esito degli stessi all'Autorita' italiana competente e, per conoscenza, al Consolato generale d'Italia a Melbourne; x) collaborazione all'aggiornamento da parte del Consolato generale d'Italia a Melbourne dello schedario dei connazionali residenti; y) tenuta dello schedario delle firme delle autorita' locali. Il presente decreto viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 23 ottobre 2025 Il direttore generale: Vignali   SIAE pubblica l'elenco degli autori per i quali non e' stato ancora rivendicato il diritto di seguito e/o le cui posizioni non sono ancora perfezionate. Trattasi del diritto, riconosciuto all'autore ed ai suoi aventi causa, a percepire un compenso calcolato in percentuale sul prezzo delle vendite delle opere d'arte, concluse grazie all'intervento di «professionisti del mercato». Gli autori il cui nominativo e' presente nell'elenco - o i loro aventi causa - sono tenuti a contattare gli uffici SIAE - Literature & Visual Arts - viale della Letteratura 30, 00144 Roma - per far valere il proprio diritto a norma di legge avvalendosi della modulistica gia' presente sul sito istituzionale dell'Ente (http://www.siae.it). Parte di provvedimento in formato grafico   IL DIRIGENTE DELLA PQA I della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare Visto il regolamento (UE) n. 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024 relativo alle indicazioni geografiche dei vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli, nonche' alle specialita' tradizionali garantite e alle indicazioni facoltative di qualita' per i prodotti agricoli, che modifica i regolamenti (UE) n. 1308/2013, (UE) n. 2019/787 e (UE) n. 2019/1753 e che abroga il regolamento (UE) n. 1151/2012; Visto in particolare l'art. 22 del regolamento (UE) n. 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024 che istituisce il registro delle indicazioni geografiche protette di vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli dell'Unione; Viste, inoltre, le premesse sulle quali e' fondato il predetto regolamento e, in particolare, quelle relative alle esigenze dei consumatori che, chiedendo qualita' e prodotti tradizionali, determinano una domanda di prodotti agricoli o alimentari con caratteristiche specifiche riconoscibili, in particolare modo quelle connesse all'origine geografica. Considerato che tali esigenze possono essere soddisfatte dai consorzi di tutela che, in quanto costituiti dai soggetti direttamente coinvolti nella filiera produttiva, hanno un'esperienza specifica ed una conoscenza approfondita delle caratteristiche del prodotto; Vista la legge 24 aprile 1998, n. 128, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dalla appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - legge comunitaria 1995-1997; Visto in particolare l'art. 53 della citata legge n. 128 del 1998, come modificato dall'art. 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526 che individua le funzioni per l'esercizio delle quali i consorzi di tutela delle DOP, delle IGP e delle STG possono ricevere, mediante provvedimento di riconoscimento, l'incarico corrispondente dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali; Visto il decreto ministeriale 12 aprile 2000, n. 61413 e successive modificazioni ed integrazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 97 del 27 aprile 2000, recante «Disposizioni generali relative ai requisiti di rappresentativita' dei consorzi di tutela delle denominazioni di origine protette (DOP) e delle indicazioni geografiche protette (IGP)», emanato dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali in attuazione dell'art. 14, comma 17, della citata legge n. 526 del 1999; Visto il decreto ministeriale 12 aprile 2000, n. 61414 e successive modificazioni ed integrazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 97 del 27 aprile 2000, recante «Individuazione dei criteri di rappresentanza negli organi sociali dei consorzi di tutela delle denominazioni di origine protette (DOP) e delle indicazioni geografiche protette (IGP)», emanato dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali in attuazione dell'art. 14, comma 17, della citata legge n. 526 del 1999; Visto il decreto 12 settembre 2000, n. 410 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 9 del 12 gennaio 2001 - con il quale, in attuazione dell'art. 14, comma 16, della legge n. 526/1999, e' stato adottato il regolamento concernente la ripartizione dei costi derivanti dalle attivita' dei consorzi di tutela delle DOP e delle IGP incaricati dal Ministero; Visto il decreto 12 ottobre 2000 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 272 del 21 novembre 2000 - con il quale, conformemente alle previsioni dell'art. 14, comma 15, lettera d) sono state impartite le direttive per la collaborazione dei consorzi di tutela delle DOP e delle IGP con l'Ispettorato centrale repressione frodi, ora Ispettorato centrale della tutela della qualita' e repressione frodi dei prodotti agroalimentari (ICQRF), nell'attivita' di vigilanza; Visto il decreto legislativo 19 novembre 2004 n. 297, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 293 del 15 dicembre 2004 - recante «Disposizioni sanzionatorie in applicazione del regolamento (CEE) n. 2081/92, relativo alla protezione delle indicazioni geografiche e delle denominazioni di origine dei prodotti agricoli e alimentari»; Visto il decreto dipartimentale 12 maggio 2010 n. 7422 recante disposizioni generali in materia di verifica delle attivita' istituzionali attribuite ai consorzi di tutela; Visto il decreto 14 ottobre 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale n. 251 del 25 ottobre 2013 - recante «Disposizioni nazionali per l'attuazione del regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 novembre 2012, sui regimi di qualita' dei prodotti agricoli e alimentari in materia di DOP, IGP e STG»; Visto il decreto dipartimentale dell'11 febbraio 2025 recante la procedura per il riconoscimento degli agenti vigilatori dei consorzi di tutela delle indicazioni geografiche dei prodotti agricoli, dei vini e delle bevande spiritose; Visto il regolamento (CE) n. 1107 della Commissione del 12 giugno 1996 e successive modificazioni ed integrazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Comunita' europea L 148 del 21 giugno 1996, con il quale e' stata registrata la denominazione di origine protetta «Fontina»; Visto il decreto ministeriale del 26 aprile 2002, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2002, con il quale e' stato attribuito per un triennio al Consorzio produttori e tutela della DOP Fontina il riconoscimento e l'incarico a svolgere le funzioni di cui all'art. 53, comma 15 della legge 24 aprile 1998 n. 128, come modificato dall'art. 14, della legge 21 dicembre 1999, n. 526, per la DOP «Fontina»; Visto l'art. 7 del decreto ministeriale del 12 aprile 2000, n. 61413 e successive modificazioni ed integrazioni citato, recante disposizioni generali relative ai requisiti di rappresentativita' dei consorzi di tutela delle DOP e delle IGP che individua la modalita' per la verifica della sussistenza del requisito della rappresentativita', effettuata con cadenza triennale, dal Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Considerato che la condizione richiesta dall'art. 5 del decreto ministeriale del 12 aprile 2000 n. 61413 e successive modificazioni ed integrazioni sopra citato, relativa ai requisiti di rappresentativita' dei consorzi di tutela, e' soddisfatta in quanto il Ministero ha verificato che la partecipazione, nella compagine sociale, dei soggetti appartenenti alla categoria "caseifici" nella filiera "formaggi stagionati" individuata all'art. 4, lettera a) del medesimo decreto, rappresenta almeno i 2/3 della produzione controllata dall'Organismo di controllo nel periodo significativo di riferimento; Considerato in particolare che la verifica predetta e' stata eseguita sulla base delle informazioni forniti dal Consorzio con nota n. 168/25 del 19 agosto 2025 (prot. Masaf n. 380242/2025) e della attestazione rilasciata dall'Organismo di controllo - CSQA Certificazioni Srl - a mezzo pec il 6 agosto 2025 (prot. Masaf n. 367902/2025), autorizzato a svolgere l'attivita' di controllo sulla denominazione di origine protetta «Fontina»; Considerati i chiarimenti forniti in merito alla compagine sociale, dal Consorzio con nota del 15 ottobre 2025 (prot. Masaf n. 552150/2025) e dal citato Organismo di controllo a mezzo pec il 1° ottobre 2025 (prot. Masaf n. 509146/2025), trasmessi a seguito della richiesta del Ministero avanzata a mezzo pec il 29 agosto 2025; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche ed in particolare l'art. 16, comma 1, lettera d); Visto il decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, coordinato con la legge 16 dicembre 2022, n. 204, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri», con il quale il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali ha assunto la denominazione di Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178, recante: «Riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste, a norma dell'art. 1 comma 2 del decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74; Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste del 31 gennaio 2024, n. 0047783, recante individuazione degli uffici di livello dirigenziale non generale del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste e definizione delle attribuzioni e relativi compiti; Vista la direttiva del Ministro 29 gennaio 2025 n. 38839, registrata dalla Corte dei conti al n. 193 in data 16 febbraio 2025, recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per il 2025; Vista la direttiva dipartimentale 4 marzo 2025 n. 99324, registrata dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 195 in data 4 marzo 2025, per l'attuazione degli obiettivi definiti dalla «Direttiva recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per l'anno 2025» del 29 gennaio 2025, rientranti nella competenza del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica, ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 179/2019; Vista la direttiva direttoriale 11 marzo 2025 n. 112479, registrata all'Ufficio centrale di bilancio in data 16 marzo 2025 al n. 228, con la quale vengono assegnati gli obiettivi ai titolari degli uffici dirigenziali di livello non generale della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare, in coerenza con le priorita' politiche individuate nella direttiva del Ministro 29 gennaio 2025 n. 38839, nonche' dalla direttiva dipartimentale 4 marzo 2025 n. 99324; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 21 dicembre 2023, registrato alla Corte dei conti in data 16 gennaio 2024, n. 68, concernente il conferimento al dott. Marco Lupo dell'incarico di Capo del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica; Visto il decreto di incarico di funzione dirigenziale di livello generale conferito, ai sensi dell'art. 19, comma 4 del decreto legislativo 165/2001, alla dott.ssa Eleonora Iacovoni, del 7 febbraio 2024 del Presidente del Consiglio dei ministri, registrato dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 116, in data 23 febbraio 2024, ai sensi del decreto legislativo n. 123 del 30 giugno 2011 dell'art. 5, comma 2, lettera d); Visto il decreto del direttore della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare del 30 aprile 2024, n. 193350, registrato dalla Corte dei conti il 4 giugno 2024 n. 999, con il quale e' stato conferito al dott. Pietro Gasparri l'incarico di direttore dell'Ufficio PQA I della Direzione generale della qualita' certificata e tutela indicazioni geografiche prodotti agricoli, agroalimentari e vitivinicoli e affari generali della Direzione; Ritenuto pertanto necessario procedere alla conferma dell'incarico al Consorzio produttori e tutela della DOP Fontina a svolgere le funzioni indicate all'art. 53, comma 15, della citata legge n. 128 del 1998, come modificato dall'art. 14 della legge 21 dicembre 1999, n. 526 per la DOP «Fontina»; Decreta: Articolo unico 1. E' confermato per un triennio l'incarico concesso con il decreto ministeriale 26 aprile 2002, al Consorzio produttori e tutela della DOP Fontina, con sede legale in Aosta, Regione Borgnalle, n. 10/L, a svolgere le funzioni di cui di cui all'art. 53 della legge 24 aprile 1998 n. 128, come modificato dall'art. 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526 per la DOP «Fontina». 2. Il predetto incarico, che comporta l'obbligo delle prescrizioni indicate nel decreto ministeriale 26 aprile 2002 e nel presente decreto, puo' essere sospeso con provvedimento motivato e revocato nel caso di perdita dei requisiti previsti dall'art. 53 della legge 24 aprile 1998, n. 128 e successive modificazioni ed integrazioni e dei requisiti previsti dai decreti ministeriali 12 aprile 2000, n. 61413 e 61414 e successive modificazioni ed integrazioni. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Roma, 23 ottobre 2025 Il dirigente: Gasparri   IL DIRIGENTE DELLA PQA I della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare Visto il regolamento (UE) n. 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024 relativo alle indicazioni geografiche dei vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli, nonche' alle specialita' tradizionali garantite e alle indicazioni facoltative di qualita' per i prodotti agricoli, che modifica i regolamenti (UE) n. 1308/2013, (UE) n. 2019/787 e (UE) n. 2019/1753 e che abroga il regolamento (UE) n. 1151/2012; Visto in particolare l'art. 22 del regolamento (UE) n. 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024 che istituisce il registro delle indicazioni geografiche protette di vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli dell'Unione; Viste, inoltre, le premesse sulle quali e' fondato il predetto regolamento e, in particolare, quelle relative alle esigenze dei consumatori che, chiedendo qualita' e prodotti tradizionali, determinano una domanda di prodotti agricoli o alimentari con caratteristiche specifiche riconoscibili, in particolare modo quelle connesse all'origine geografica. Considerato che tali esigenze possono essere soddisfatte dai consorzi di tutela che, in quanto costituiti dai soggetti direttamente coinvolti nella filiera produttiva, hanno un'esperienza specifica ed una conoscenza approfondita delle caratteristiche del prodotto; Vista la legge 24 aprile 1998, n. 128, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dalla appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - legge comunitaria 1995-1997; Visto in particolare l'art. 53 della citata legge n. 128 del 1998, come modificato dall'art. 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526, che individua le funzioni per l'esercizio delle quali i consorzi di tutela delle DOP, delle IGP e delle STG possono ricevere, mediante provvedimento di riconoscimento, l'incarico corrispondente dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali; Visto il decreto ministeriale 12 aprile 2000, n. 61413 e successive integrazioni e modificazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 97 del 27 aprile 2000, recante «Disposizioni generali relative ai requisiti di rappresentativita' dei consorzi di tutela delle denominazioni di origine protette (DOP) e delle indicazioni geografiche protette (IGP)», emanato dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali in attuazione dell'art. 14, comma 17, della citata legge n. 526 del 1999; Visto il decreto ministeriale 12 aprile 2000, n. 61414 e successive integrazioni e modificazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 97 del 27 aprile 2000, recante «Individuazione dei criteri di rappresentanza negli organi sociali dei consorzi di tutela delle denominazioni di origine protette (DOP) e delle indicazioni geografiche protette (IGP)», emanato dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali in attuazione dell'art. 14, comma 17, della citata legge n. 526 del 1999; Visto il decreto 12 settembre 2000, n. 410, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 9 del 12 gennaio 2001 - con il quale, in attuazione dell'art. 14, comma 16, della legge n. 526/1999, e' stato adottato il regolamento concernente la ripartizione dei costi derivanti dalle attivita' dei consorzi di tutela delle DOP e delle IGP incaricati dal Ministero; Visto il decreto 12 ottobre 2000 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 272 del 21 novembre 2000 - con il quale, conformemente alle previsioni dell'art. 14, comma 15, lettera d), sono state impartite le direttive per la collaborazione dei consorzi di tutela delle DOP e delle IGP con l'Ispettorato centrale repressione frodi, ora Ispettorato centrale della tutela della qualita' e repressione frodi dei prodotti agroalimentari (ICQRF), nell'attivita' di vigilanza; Visto il decreto legislativo 19 novembre 2004, n. 297, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 293 del 15 dicembre 2004 - recante «Disposizioni sanzionatorie in applicazione del regolamento (CEE) n. 2081/1992, relativo alla protezione delle indicazioni geografiche e delle denominazioni di origine dei prodotti agricoli e alimentari»; Visto il decreto dipartimentale 12 maggio 2010, n. 7422, recante disposizioni generali in materia di verifica delle attivita' istituzionali attribuite ai consorzi di tutela; Visto il decreto 14 ottobre 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 251 del 25 ottobre 2013 - recante «Disposizioni nazionali per l'attuazione del regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 novembre 2012, sui regimi di qualita' dei prodotti agricoli e alimentari in materia di DOP, IGP e STG»; Visto il decreto dipartimentale dell'11 febbraio 2025 recante la procedura per il riconoscimento degli agenti vigilatori dei consorzi di tutela delle indicazioni geografiche dei prodotti agricoli, dei vini e delle bevande spiritose; Visto il regolamento (UE) n. 1377 della Commissione del 20 dicembre 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Unione europea L 343 del 23 dicembre 2011, con il quale e' stata registrata la denominazione di origine protetta «Ciliegia dell'Etna»; Visto il decreto ministeriale del 9 luglio 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 174 del 29 luglio 2015, con il quale e' stato attribuito per un triennio al Consorzio per la tutela della Ciliegia dell'Etna DOP il riconoscimento e l'incarico a svolgere le funzioni di cui all'art. 53, comma 15, della legge 24 aprile 1998, n. 128, come modificato dall'art. 14, della legge 21 dicembre 1999, n. 526, per la DOP «Ciliegia dell'Etna»; Visto l'art. 7 del decreto ministeriale del 12 aprile 2000, n. 61413 e successive integrazioni e modificazioni, citato, recante disposizioni generali relative ai requisiti di rappresentativita' dei consorzi di tutela delle DOP e delle IGP che individua la modalita' per la verifica della sussistenza del requisito della rappresentativita', effettuata con cadenza triennale, dal Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Considerato che la condizione richiesta dall'art. 5 del decreto ministeriale del 12 aprile 2000, n. 61413 e successive integrazioni e modificazioni, sopra citato, relativa ai requisiti di rappresentativita' dei consorzi di tutela, e' soddisfatta in quanto il Ministero ha verificato che la partecipazione, nella compagine sociale, dei soggetti appartenenti alla categoria «produttori agricoli» nella filiera «ortofrutticoli e cereali non trasformati» individuata all'art. 4, lettera b), del medesimo decreto, rappresenta almeno i 2/3 della produzione controllata dall'organismo di controllo nel periodo significativo di riferimento; Considerato in particolare che la verifica predetta e' stata eseguita sulla base delle informazioni forniti dal consorzio a mezzo Pec il 30 settembre 2025 (prot. Masaf n. 507555/2025) e della attestazione rilasciata dall'organismo delegato - Check Fruit S.r.l. - a mezzo Pec il 3 ottobre 2025 (prot. Masaf n. 520576/2025), autorizzato a svolgere l'attivita' di controllo sulla denominazione di origine protetta «Ciliegia dell'Etna»; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche ed in particolare l'art. 16, comma 1, lettera d); Visto il decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, coordinato con la legge 16 dicembre 2022, n. 204, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri», con il quale il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali ha assunto la denominazione di Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178, recante: «Riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste, a norma dell'art. 1, comma 2, del decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74; Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste del 31 gennaio 2024, n. 0047783, recante individuazione degli uffici di livello dirigenziale non generale del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste e definizione delle attribuzioni e relativi compiti; Vista la direttiva del Ministro 29 gennaio 2025, n. 38839, registrata dalla Corte dei conti al n. 193 in data 16 febbraio 2025, recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per il 2025; Vista la direttiva dipartimentale 4 marzo 2025, n. 99324, registrata dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 195 in data 4 marzo 2025, per l'attuazione degli obiettivi definiti dalla «Direttiva recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per l'anno 2025» del 29 gennaio 2025, rientranti nella competenza del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica, ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 179/2019; Vista la direttiva direttoriale 11 marzo 2025, n. 112479, registrata all'Ufficio centrale di bilancio in data 16 marzo 2025 al n. 228, con la quale vengono assegnati gli obiettivi ai titolari degli uffici dirigenziali di livello non generale della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare, in coerenza con le priorita' politiche individuate nella direttiva del Ministro 29 gennaio 2025, n. 38839, nonche' dalla direttiva dipartimentale 4 marzo 2025, n. 99324; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 21 dicembre 2023, registrato alla Corte dei conti in data 16 gennaio 2024, n. 68, concernente il conferimento al dott. Marco Lupo dell'incarico di Capo del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica; Visto il decreto di incarico di funzione dirigenziale di livello generale conferito, ai sensi dell'art. 19, comma 4, del decreto legislativo n. 165/2001, alla dott.ssa Eleonora Iacovoni, del 7 febbraio 2024 del Presidente del Consiglio dei ministri, registrato dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 116, in data 23 febbraio 2024, ai sensi del decreto legislativo n. 123 del 30 giugno 2011 dell'art. 5, comma 2, lettera d); Visto il decreto del direttore della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare del 30 aprile 2024, n. 193350, registrato dalla Corte dei conti il 4 giugno 2024, n. 999, con il quale e' stato conferito al dott. Pietro Gasparri l'incarico di direttore dell'Ufficio PQA I della Direzione generale della qualita' certificata e tutela indicazioni geografiche prodotti agricoli, agroalimentari e vitivinicoli e affari generali della Direzione; Ritenuto pertanto necessario procedere alla conferma dell'incarico al Consorzio per la tutela della Ciliegia dell'Etna DOP a svolgere le funzioni indicate all'art. 53, comma 15, della citata legge n. 128 del 1998, come modificato dall'art. 14 della legge 21 dicembre 1999, n. 526, per la DOP «Ciliegia dell'Etna», Decreta: Articolo unico 1. E' confermato per un triennio l'incarico concesso con il decreto ministeriale 9 luglio 2015, al Consorzio per la tutela della Ciliegia dell'Etna DOP, con sede legale in Giarre (CT), corso Sicilia n. 109, a svolgere le funzioni di cui di cui all'art. 53 della legge 24 aprile 1998, n. 128, come modificato dall'art. 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526, per la DOP «Ciliegia dell'Etna». 2. Il predetto incarico, che comporta l'obbligo delle prescrizioni indicate nel decreto ministeriale 9 luglio 2015 e nel presente decreto, puo' essere sospeso con provvedimento motivato e revocato nel caso di perdita dei requisiti previsti dall'art. 53 della legge 24 aprile 1998, n. 128 e successive integrazioni e modificazioni, e dei requisiti previsti dai decreti ministeriali 12 aprile 2000, n. 61413 e 61414 e successive integrazioni e modificazioni. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Roma, 23 ottobre 2025 Il dirigente: Gasparri   IL DIRIGENTE DELLA PQA I della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare Visto il regolamento (UE) n. 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024 relativo alle indicazioni geografiche dei vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli, nonche' alle specialita' tradizionali garantite e alle indicazioni facoltative di qualita' per i prodotti agricoli, che modifica i regolamenti (UE) n. 1308/2013, (UE) n. 2019/787 e (UE) n. 2019/1753 e che abroga il regolamento (UE) n. 1151/2012; Visto in particolare l'art. 22 del regolamento (UE) n. 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024 che istituisce il registro delle indicazioni geografiche protette di vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli dell'Unione; Viste, inoltre, le premesse sulle quali e' fondato il predetto regolamento e, in particolare, quelle relative alle esigenze dei consumatori che, chiedendo qualita' e prodotti tradizionali, determinano una domanda di prodotti agricoli o alimentari con caratteristiche specifiche riconoscibili, in particolare modo quelle connesse all'origine geografica; Considerato che tali esigenze possono essere soddisfatte dai consorzi di tutela che, in quanto costituiti dai soggetti direttamente coinvolti nella filiera produttiva, hanno un'esperienza specifica ed una conoscenza approfondita delle caratteristiche del prodotto; Vista la legge 24 aprile 1998, n. 128, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dalla appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - legge comunitaria 1995-1997; Visto in particolare l'art. 53 della citata legge n. 128 del 1998, come modificato dall'art. 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526 che individua le funzioni per l'esercizio delle quali i consorzi di tutela delle DOP, delle IGP e delle STG possono ricevere, mediante provvedimento di riconoscimento, l'incarico corrispondente dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali; Visto il decreto ministeriale 12 aprile 2000, n. 61413 e successive integrazioni e modificazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 97 del 27 aprile 2000, recante «Disposizioni generali relative ai requisiti di rappresentativita' dei consorzi di tutela delle denominazioni di origine protette (DOP) e delle indicazioni geografiche protette (IGP)», emanato dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali in attuazione dell'art. 14, comma 17, della citata legge n. 526 del 1999; Visto il decreto ministeriale 12 aprile 2000, n. 61414 e successive integrazioni e modificazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 97 del 27 aprile 2000, recante «Individuazione dei criteri di rappresentanza negli organi sociali dei consorzi di tutela delle denominazioni di origine protette (DOP) e delle indicazioni geografiche protette (IGP)», emanato dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali in attuazione dell'art. 14, comma 17, della citata legge n. 526 del 1999; Visto il decreto 12 settembre 2000, n. 410 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 9 del 12 gennaio 2001 - con il quale, in attuazione dell'art. 14, comma 16, della legge n. 526/1999, e' stato adottato il regolamento concernente la ripartizione dei costi derivanti dalle attivita' dei consorzi di tutela delle DOP e delle IGP incaricati dal Ministero; Visto il decreto 12 ottobre 2000 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 272 del 21 novembre 2000 - con il quale, conformemente alle previsioni dell'art. 14, comma 15, lettera d) sono state impartite le direttive per la collaborazione dei consorzi di tutela delle DOP e delle IGP con l'Ispettorato centrale repressione frodi, ora Ispettorato centrale della tutela della qualita' e repressione frodi dei prodotti agroalimentari (ICQRF), nell'attivita' di vigilanza; Visto il decreto legislativo 19 novembre 2004, n. 297, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 293 del 15 dicembre 2004 - recante «Disposizioni sanzionatorie in applicazione del regolamento (CEE) n. 2081/92, relativo alla protezione delle indicazioni geografiche e delle denominazioni di origine dei prodotti agricoli e alimentari»; Visto il decreto dipartimentale 12 maggio 2010, n. 7422 recante disposizioni generali in materia di verifica delle attivita' istituzionali attribuite ai consorzi di tutela; Visto il decreto 14 ottobre 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 251 del 25 ottobre 2013 - recante «Disposizioni nazionali per l'attuazione del regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 novembre 2012, sui regimi di qualita' dei prodotti agricoli e alimentari in materia di DOP, IGP e STG»; Visto il decreto dipartimentale dell'11 febbraio 2025 recante la procedura per il riconoscimento degli agenti vigilatori dei consorzi di tutela delle indicazioni geografiche dei prodotti agricoli, dei vini e delle bevande spiritose; Visto il regolamento (UE) n. 132 della Commissione del 14 febbraio 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Unione europea L 41 del 15 febbraio 2011, con il quale e' stata registrata la denominazione di origine protetta «Piacentinu Ennese»; Visto il decreto ministeriale del 24 ottobre 2015, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 265 del 13 novembre 2015, con il quale e' stato attribuito per un triennio al Consorzio di tutela del Formaggio Piacentinu Ennese DOP il riconoscimento e l'incarico a svolgere le funzioni di cui all'art. 53, comma 15 della legge 24 aprile 1998, n. 128, come modificato dall'art. 14, della legge 21 dicembre 1999, n. 526, per la DOP «Piacentinu Ennese»; Visto l'art. 7 del decreto ministeriale del 12 aprile 2000, n. 61413 e successive integrazioni e modificazioni citato, recante disposizioni generali relative ai requisiti di rappresentativita' dei consorzi di tutela delle DOP e delle IGP che individua la modalita' per la verifica della sussistenza del requisito della rappresentativita', effettuata con cadenza triennale, dal Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Considerato che la condizione richiesta dall'art. 5 del decreto ministeriale del 12 aprile 2000, n. 61413 e successive integrazioni e modificazioni sopra citato, relativa ai requisiti di rappresentativita' dei consorzi di tutela, e' soddisfatta in quanto il Ministero ha verificato che la partecipazione, nella compagine sociale, dei soggetti appartenenti alla categoria «caseifici» nella filiera «formaggi stagionati» individuata all'art. 4, lettera a) del medesimo decreto, rappresenta almeno i 2/3 della produzione controllata dall'organismo di controllo nel periodo significativo di riferimento; Considerato in particolare che la verifica predetta e' stata eseguita sulla base delle informazioni forniti dal Consorzio a mezzo pec il 3 ottobre 2025 (prot. Masaf n. 520573/2025) e della attestazione rilasciata dall'organismo delegato - CORFILAC Consorzio di ricerca per la filiera lattiero-casearia - a mezzo pec il 25 settembre 2025 (prot. Masaf n. 490134/2025), autorizzato a svolgere l'attivita' di controllo sulla denominazione di origine protetta «Piacentinu Ennese»; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche ed in particolare l'art. 16, comma 1, lettera d); Visto il decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, coordinato con la legge 16 dicembre 2022, n. 204, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri», con il quale il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali ha assunto la denominazione di Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178, recante: «Riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste, a norma dell'art. 1, comma 2, del decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74»; Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste del 31 gennaio 2024, n. 0047783, recante individuazione degli uffici di livello dirigenziale non generale del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste e definizione delle attribuzioni e relativi compiti; Vista la direttiva del Ministro 29 gennaio 2025, n. 38839, registrata dalla Corte dei conti al n. 193 in data 16 febbraio 2025, recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per il 2025; Vista la direttiva dipartimentale 4 marzo 2025, n. 99324, registrata dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 195 in data 4 marzo 2025, per l'attuazione degli obiettivi definiti dalla «direttiva recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per l'anno 2025» del 29 gennaio 2025, rientranti nella competenza del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica, ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 179/2019; Vista la direttiva direttoriale 11 marzo 2025, n. 112479, registrata all'Ufficio centrale di bilancio in data 16 marzo 2025 al n. 228, con la quale vengono assegnati gli obiettivi ai titolari degli Uffici dirigenziali di livello non generale della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare, in coerenza con le priorita' politiche individuate nella direttiva del Ministro 29 gennaio 2025, n. 38839, nonche' dalla direttiva dipartimentale 4 marzo 2025, n. 99324; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 21 dicembre 2023, registrato alla Corte dei conti in data 16 gennaio 2024, n. 68, concernente il conferimento al dott. Marco Lupo dell'incarico di Capo del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica; Visto il decreto di incarico di funzione dirigenziale di livello generale conferito, ai sensi dell'art. 19, comma 4 del decreto legislativo n. 165/2001, alla dott.ssa Eleonora Iacovoni, del 7 febbraio 2024 del Presidente del Consiglio dei ministri, registrato dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 116, in data 23 febbraio 2024, ai sensi del decreto legislativo n. 123 del 30 giugno 2011 dell'art. 5, comma 2, lettera d); Visto il decreto del direttore della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare del 30 aprile 2024, n. 193350, registrato dalla Corte dei conti il 4 giugno 2024, n. 999, con il quale e' stato conferito al dott. Pietro Gasparri l'incarico di direttore dell'Ufficio PQA I della Direzione generale della qualita' certificata e tutela indicazioni geografiche prodotti agricoli, agroalimentari e vitivinicoli e affari generali della Direzione; Ritenuto pertanto necessario procedere alla conferma dell'incarico al Consorzio di tutela del Formaggio Piacentinu Ennese DOP a svolgere le funzioni indicate all'art. 53, comma 15, della citata legge n. 128 del 1998, come modificato dall'art. 14 della legge 21 dicembre 1999, n. 526 per la DOP «Piacentinu Ennese»; Decreta: Articolo unico 1. E' confermato per un triennio l'incarico concesso con il decreto ministeriale 24 ottobre 2015, al Consorzio di tutela del Formaggio Piacentinu Ennese DOP, con sede legale in Enna - via Piemonte n. 78 - a svolgere le funzioni di cui all'art. 53 della legge 24 aprile 1998, n. 128, come modificato dall'art. 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526 per la DOP «Piacentinu Ennese». 2. Il predetto incarico, che comporta l'obbligo delle prescrizioni indicate nel decreto ministeriale 24 ottobre 2015 e nel presente decreto, puo' essere sospeso con provvedimento motivato e revocato nel caso di perdita dei requisiti previsti dall'art. 53 della legge 24 aprile 1998, n. 128 e successive integrazioni e modificazioni e dei requisiti previsti dai decreti ministeriali 12 aprile 2000, n. 61413 e 61414 e successive integrazioni e modificazioni. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Roma, 23 ottobre 2025 Il dirigente: Gasparri   IL DIRETTORE GENERALE DEL TESORO Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398, e successive modifiche, con il quale e' stato approvato il «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di debito pubblico» (di seguito «Testo unico»), ed in particolare l'art. 3, ove si prevede che il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato, in ogni anno finanziario, ad emanare decreti cornice che consentano, fra l'altro, al Tesoro di effettuare operazioni di indebitamento sul mercato interno o estero nelle forme di prodotti e strumenti finanziari a breve, medio e lungo termine, indicandone l'ammontare nominale, il tasso di interesse o i criteri per la sua determinazione, la durata, l'importo minimo sottoscrivibile, il sistema di collocamento ed ogni altra caratteristica e modalita'; Visto il decreto ministeriale n. 115262 del 24 dicembre 2024, emanato in attuazione dell'art. 3 del «Testo unico» (di seguito «decreto cornice»), ove si definiscono per l'anno finanziario 2025 gli obiettivi, i limiti e le modalita' cui il Dipartimento del Tesoro dovra' attenersi nell'effettuare le operazioni finanziarie di cui al medesimo articolo prevedendo che le operazioni stesse vengano disposte dal direttore generale del Tesoro o, per sua delega, dal direttore della Direzione II del Dipartimento medesimo e che, in caso di assenza o impedimento di quest'ultimo, le operazioni predette possano essere disposte dal medesimo direttore generale del Tesoro, anche in presenza di delega continuativa; Visto il decreto n. 46805 del 17 ottobre 2025 con cui e' stata disposta l'emissione di buoni del Tesoro poliennali Valore (di seguito «BTP Valore»), con godimento 28 ottobre 2025 e scadenza 28 ottobre 2032, da offrire tramite il Mercato telematico delle obbligazioni - MOT, organizzato e gestito dalla Borsa italiana S.p.a.; Visto in particolare l'art. 2 del precedente decreto ove si prevede che, con apposito decreto di accertamento, da emanarsi al termine del periodo di collocamento dei «BTP Valore», verranno stabiliti i tassi cedolari annui definitivi, nonche' il quantitativo dei titoli emessi; Vista la determinazione n. 101204 del 23 novembre 2023, con la quale il direttore generale del Tesoro ha conferito a decorrere dal 1° gennaio 2024 la delega al dirigente generale capo della Direzione II in relazione alle attribuzioni in materia di debito pubblico, di cui al menzionato art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica n. 398/2003, al fine di assicurare la continuita' e la tempestivita' dell'azione amministrativa; Vista la nota n. 655-2025 del 24 ottobre 2025, con la quale la Borsa italiana S.p.a. ha comunicato i dati relativi al collocamento dei predetti «BTP Valore»; Decreta: Ai sensi e per gli effetti dell'art. 3 del «Testo unico», nonche' del «decreto cornice» e del decreto di emissione n. 46805 del 17 ottobre 2025, il tasso cedolare annuo dei «BTP Valore» con godimento 28 ottobre 2025 e scadenza 28 ottobre 2032 e' determinato nella misura rispettivamente del 2,60% per le cedole pagabili dal 28 gennaio 2026 sino al 28 ottobre 2028 (primo periodo), del 3,10% per le cedole pagabili dal 28 gennaio 2029 sino al 28 ottobre 2030 (secondo periodo) e del 4,00% per le cedole pagabili dal 28 gennaio 2031 sino al 28 ottobre 2032 (terzo periodo). Sulla base della comunicazione di Borsa italiana S.p.a. del 24 ottobre 2025, richiamata nelle premesse, l'importo dei titoli emessi viene determinato in complessivi 16.572.074.000,00 euro. Restano ferme tutte le disposizioni di cui al citato decreto del 17 ottobre 2025, che qui si intende interamente confermato e richiamato. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 24 ottobre 2025 p. Il direttore generale del Tesoro: Iacovoni   Con determina aRM - 201/2025 - 3912 del 21 ottobre 2025 e' stata revocata, su rinuncia della Pricetag S.p.a., l'autorizzazione all'importazione delle confezioni dei medicinali per uso umano di seguito riportate, rilasciata con procedura di autorizzazione all'importazione parallela. Medicinale: IMODIUM; confezione: 048515011; descrizione: «2 mg compresse orosolubili» 12 compresse; paese di provenienza: Germania. Medicinale: MUSCORIL; confezione: 044936019; descrizione: «4 mg capsule rigide» 30 capsule; paese di provenienza: Grecia. Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.   Ai sensi del decreto del Ministro dell'economia e delle finanze del 6 ottobre 2004, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica n. 241 del 13 ottobre 2004, successivamente modificato e integrato, la Cassa depositi e prestiti societa' per azioni (CDP S.p.a.) rende noto che, a partire dal 31 ottobre 2025 e fino al 29 dicembre 2025, ha in emissione una nuova serie di buoni fruttiferi postali, denominati «Buono Premium 4 anni», contraddistinta con la sigla «TF004A251031». Nei locali aperti al pubblico di Poste Italiane S.p.a. e sul sito www.poste.it - nonche' sul sito internet della CDP S.p.a. www.cdp.it - e' a disposizione il foglio informativo del Buono Premium 4 anni contenente informazioni analitiche sull'emittente, sul collocatore, sulle caratteristiche economiche e sulle principali clausole contrattuali, nonche' sui rischi tipici dell'operazione. Ulteriori informazioni sono disponibili presso gli uffici postali e sui siti internet www.poste.it e www.cdp.it   Con ordinanza n. 29 del 20 ottobre 2025, il Commissario straordinario per la realizzazione della linea 2 della metropolitana di Torino, nominato con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 21 novembre 2023, al fine di procedere con l'esame delle proposte pervenute per la Fase I del concorso internazionale di Idee, si nomina la commissione giudicatrice relativa alla Fase I, ai sensi del par. 5.2 dell'avviso di indizione, della procedura n. 3/2025 «Architettura, design e identita' visiva per la linea 2 della metropolitana di Torino. Concorso internazionale di idee ai sensi dell'art. 46. c. 4 del d.lgs 36/2023 ss.mm.ii. con affidamento di incarico per direzione artistica in fase di progettazione esecutiva e di esecuzione delle opere nell'ambito della realizzazione della linea 2 della metropolitana di Torino. Settori speciali.». L'ordinanza e' pubblicata in versione integrale sul sito web di Infra.To, al link https://infrato.it/provvedimenti-commissario-metro2 e sulla piattaforma di gestione telematica «Tutto gare», cui si rimanda.   IL DIRIGENTE DELLA PQA I della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare Visto il regolamento (UE) n. 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024 relativo alle indicazioni geografiche dei vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli, nonche' alle specialita' tradizionali garantite e alle indicazioni facoltative di qualita' per i prodotti agricoli, che modifica i regolamenti (UE) n. 1308/2013, (UE) n. 2019/787 e (UE) n. 2019/1753 e che abroga il regolamento (UE) n. 1151/2012; Visto in particolare l'art. 22 del regolamento (UE) n. 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024 che istituisce il registro delle indicazioni geografiche protette di vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli dell'Unione; Viste, inoltre, le premesse sulle quali e' fondato il predetto regolamento e, in particolare, quelle relative alle esigenze dei consumatori che, chiedendo qualita' e prodotti tradizionali, determinano una domanda di prodotti agricoli o alimentari con caratteristiche specifiche riconoscibili, in particolare modo quelle connesse all'origine geografica; Considerato che tali esigenze possono essere soddisfatte dai consorzi di tutela che, in quanto costituiti dai soggetti direttamente coinvolti nella filiera produttiva, hanno un'esperienza specifica ed una conoscenza approfondita delle caratteristiche del prodotto; Vista la legge 24 aprile 1998, n. 128, recante disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dalla appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - legge comunitaria 1995-1997; Visto in particolare l'art. 53 della citata legge n. 128 del 1998, come modificato dall'art. 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526, che individua le funzioni per l'esercizio delle quali i consorzi di tutela delle DOP, delle IGP e delle STG possono ricevere, mediante provvedimento di riconoscimento, l'incarico corrispondente dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali; Visto il decreto ministeriale 12 aprile 2000, n. 61413 e successive integrazioni e modificazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 97 del 27 aprile 2000, recante «Disposizioni generali relative ai requisiti di rappresentativita' dei consorzi di tutela delle denominazioni di origine protette (DOP) e delle indicazioni geografiche protette (IGP)», emanato dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali in attuazione dell'art. 14, comma 17, della citata legge n. 526 del 1999; Visto il decreto ministeriale 12 aprile 2000, n. 61414 e successive integrazioni e modificazioni, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 97 del 27 aprile 2000, recante «Individuazione dei criteri di rappresentanza negli organi sociali dei consorzi di tutela delle denominazioni di origine protette (DOP) e delle indicazioni geografiche protette (IGP)», emanato dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali in attuazione dell'art. 14, comma 17, della citata legge n. 526 del 1999; Visto il decreto 12 settembre 2000, n. 410, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 9 del 12 gennaio 2001 - con il quale, in attuazione dell'art. 14, comma 16, della legge n. 526/1999, e' stato adottato il regolamento concernente la ripartizione dei costi derivanti dalle attivita' dei consorzi di tutela delle DOP e delle IGP incaricati dal Ministero; Visto il decreto 12 ottobre 2000 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 272 del 21 novembre 2000 - con il quale, conformemente alle previsioni dell'art. 14, comma 15, lettera d), sono state impartite le direttive per la collaborazione dei consorzi di tutela delle DOP e delle IGP con l'Ispettorato centrale repressione frodi, ora Ispettorato centrale della tutela della qualita' e repressione frodi dei prodotti agroalimentari (ICQRF), nell'attivita' di vigilanza; Visto il decreto legislativo 19 novembre 2004, n. 297, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 293 del 15 dicembre 2004 - recante «Disposizioni sanzionatorie in applicazione del regolamento (CEE) n. 2081/1992, relativo alla protezione delle indicazioni geografiche e delle denominazioni di origine dei prodotti agricoli e alimentari»; Visto il decreto dipartimentale 12 maggio 2010, n. 7422, recante disposizioni generali in materia di verifica delle attivita' istituzionali attribuite ai consorzi di tutela; Visto il decreto 14 ottobre 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 251 del 25 ottobre 2013 - recante «Disposizioni nazionali per l'attuazione del regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 novembre 2012, sui regimi di qualita' dei prodotti agricoli e alimentari in materia di DOP, IGP e STG»; Visto il decreto dipartimentale dell'11 febbraio 2025 recante la procedura per il riconoscimento degli agenti vigilatori dei consorzi di tutela delle indicazioni geografiche dei prodotti agricoli, dei vini e delle bevande spiritose; Visto il regolamento (UE) n. 1377 della Commissione del 20 dicembre 2011, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Unione europea L. 343 del 23 dicembre 2011, con il quale e' stata registrata la denominazione di origine protetta «Salva Cremasco»; Visto il decreto ministeriale del 7 dicembre 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 296 del 20 dicembre 2012, con il quale e' stato attribuito per un triennio al Consorzio tutela Salva Cremasco il riconoscimento e l'incarico a svolgere le funzioni di cui all'art. 53, comma 15, della legge 24 aprile 1998, n. 128, come modificato dall'art. 14, della legge 21 dicembre 1999, n. 526, per la DOP «Salva Cremasco»; Visto l'art. 7 del decreto ministeriale del 12 aprile 2000, n. 61413 e successive integrazioni e modificazioni, citato, recante disposizioni generali relative ai requisiti di rappresentativita' dei consorzi di tutela delle DOP e delle IGP che individua la modalita' per la verifica della sussistenza del requisito della rappresentativita', effettuata con cadenza triennale, dal Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Considerato che la condizione richiesta dall'art. 5 del decreto ministeriale del 12 aprile 2000, n. 61413 e successive integrazioni e modificazioni, sopra citato, relativa ai requisiti di rappresentativita' dei consorzi di tutela, e' soddisfatta in quanto il Ministero ha verificato che la partecipazione, nella compagine sociale, dei soggetti appartenenti alla categoria «caseifici» nella filiera «formaggi stagionati» individuata all'art. 4, lettera a), del medesimo decreto, rappresenta almeno i 2/3 della produzione controllata dall'organismo di controllo nel periodo significativo di riferimento; Considerato in particolare che la verifica predetta e' stata eseguita sulla base delle informazioni forniti dal consorzio con nota n. 39 del 24 giugno 2025 (prot. Masaf n. 285991/2025) e della attestazione rilasciata dall'organismo delegato - Certiprodop societa' di certificazione prodotti alimentari S.r.l. - a mezzo Pec l'8 luglio 2025 (prot. Masaf n. 319088/2025), autorizzato a svolgere l'attivita' di controllo sulla denominazione di origine protetta «Salva Cremasco»; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche ed in particolare l'art. 16, comma 1, lettera d); Visto il decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, coordinato con la legge 16 dicembre 2022, n. 204, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri», con il quale il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali ha assunto la denominazione di Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178, recante: «Riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste, a norma dell'art. 1, comma 2, del decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74»; Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste del 31 gennaio 2024, n. 0047783, recante individuazione degli uffici di livello dirigenziale non generale del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste e definizione delle attribuzioni e relativi compiti; Vista la direttiva del Ministro 29 gennaio 2025, n. 38839, registrata dalla Corte dei conti al n. 193 in data 16 febbraio 2025, recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per il 2025; Vista la direttiva dipartimentale 4 marzo 2025, n. 99324, registrata dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 195 in data 4 marzo 2025, per l'attuazione degli obiettivi definiti dalla «Direttiva recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per l'anno 2025» del 29 gennaio 2025, rientranti nella competenza del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica, ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 179/2019; Vista la direttiva direttoriale 11 marzo 2025, n. 112479, registrata all'Ufficio centrale di bilancio in data 16 marzo 2025 al n. 228, con la quale vengono assegnati gli obiettivi ai titolari degli Uffici dirigenziali di livello non generale della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare, in coerenza con le priorita' politiche individuate nella direttiva del Ministro 29 gennaio 2025, n. 38839, nonche' dalla direttiva dipartimentale 4 marzo 2025, n. 99324; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 21 dicembre 2023, registrato alla Corte dei conti in data 16 gennaio 2024, n. 68, concernente il conferimento al dott. Marco Lupo dell'incarico di Capo del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica; Visto il decreto di incarico di funzione dirigenziale di livello generale conferito, ai sensi dell'art. 19, comma 4, del decreto legislativo n. 165/2001, alla dott.ssa Eleonora Iacovoni, del 7 febbraio 2024 del Presidente del Consiglio dei ministri, registrato dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 116, in data 23 febbraio 2024, ai sensi del decreto legislativo n. 123 del 30 giugno 2011 dell'art. 5, comma 2, lettera d); Visto il decreto del direttore della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare del 30 aprile 2024, n. 193350, registrato dalla Corte dei conti il 4 giugno 2024, n. 999, con il quale e' stato conferito al dott. Pietro Gasparri l'incarico di direttore dell'Ufficio PQA I della Direzione generale della qualita' certificata e tutela indicazioni geografiche prodotti agricoli, agroalimentari e vitivinicoli e affari generali della Direzione; Ritenuto pertanto necessario procedere alla conferma dell'incarico al Consorzio tutela Salva Cremasco a svolgere le funzioni indicate all'art. 53, comma 15, della citata legge n. 128 del 1998, come modificato dall'art. 14 della legge 21 dicembre 1999, n. 526, per la DOP «Salva Cremasco»; Decreta: Articolo unico 1. E' confermato per un triennio l'incarico concesso con il decreto ministeriale 7 dicembre 2012, al Consorzio tutela Salva Cremasco, con sede legale in Crema, via IV Novembre n. 6, a svolgere le funzioni di cui di cui all'art. 53 della legge 24 aprile 1998, n. 128, come modificato dall'art. 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526, per la DOP «Salva Cremasco». 2. Il predetto incarico, che comporta l'obbligo delle prescrizioni indicate nel decreto ministeriale 7 dicembre 2012 e nel presente decreto, puo' essere sospeso con provvedimento motivato e revocato nel caso di perdita dei requisiti previsti dall'art. 53 della legge 24 aprile 1998, n. 128 e successive integrazioni e modificazioni, e dei requisiti previsti dai decreti ministeriali 12 aprile 2000, n. 61413 e 61414 e successive integrazioni e modificazioni. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Roma, 23 ottobre 2025 Il dirigente: Gasparri   IL DIRIGENTE DELLA PQA I della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare Visto il regolamento (UE) n. 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024 relativo alle indicazioni geografiche dei vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli, nonche' alle specialita' tradizionali garantite e alle indicazioni facoltative di qualita' per i prodotti agricoli, che modifica i regolamenti (UE) n. 1308/2013, (UE) n. 2019/787 e (UE) n. 2019/1753 e che abroga il regolamento (UE) n. 1151/2012; Visto in particolare l'art. 22 del regolamento (UE) n. 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024 che istituisce il registro delle indicazioni geografiche protette di vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli dell'Unione; Visto il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio; Visto in particolare la parte II, titolo II, capo I, sezione 2, del citato regolamento (UE) n. 1308/2013, recante norme sulle denominazioni di origine, le indicazioni geografiche e le menzioni tradizionali nel settore vitivinicolo; Visto il regolamento delegato (UE) n. 2019/33 della Commissione del 17 ottobre 2018 che integra il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le domande di protezione delle denominazioni di origine, delle indicazioni geografiche e delle menzioni tradizionali nel settore vitivinicolo, la procedura di opposizione, le restrizioni dell'uso, le modifiche del disciplinare di produzione, la cancellazione della protezione nonche' l'etichettatura e la presentazione; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 2019/34 della Commissione del 17 ottobre 2018 recante modalita' di applicazione del regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le domande di protezione delle denominazioni di origine, delle indicazioni geografiche e delle menzioni tradizionali nel settore vitivinicolo, la procedura di opposizione, le modifiche del disciplinare di produzione, il registro dei nomi protetti, la cancellazione della protezione nonche' l'uso dei simboli, e del regolamento (UE) n. 1306/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un idoneo sistema di controlli; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle Amministrazioni pubbliche ed in particolare l'art. 16, comma 1, lettera d); Visto il decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, coordinato con la legge 16 dicembre 2022, n. 204, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri», con il quale il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali ha assunto la denominazione di Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178, recante: «Riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste, a norma dell'art. 1, comma 2, del decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74»; Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste del 31 gennaio 2024, n. 0047783, recante individuazione degli uffici di livello dirigenziale non generale del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste e definizione delle attribuzioni e relativi compiti; Vista la direttiva del Ministro 29 gennaio 2025 n. 38839, registrata dalla Corte dei conti al n. 193 in data 16 febbraio 2025, recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per il 2025; Vista la direttiva dipartimentale 4 marzo 2025, n. 99324, registrata dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 195 in data 4 marzo 2025, per l'attuazione degli obiettivi definiti dalla «Direttiva recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per l'anno 2025» del 29 gennaio 2025, rientranti nella competenza del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica, ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 179/2019; Vista la direttiva direttoriale 11 marzo 2025, n. 112479, registrata all'Ufficio centrale di bilancio in data 16 marzo 2025, al n. 228, con la quale vengono assegnati gli obiettivi ai titolari degli uffici dirigenziali di livello non generale della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare, in coerenza con le priorita' politiche individuate nella direttiva del Ministro 29 gennaio 2025, n. 38839, nonche' dalla direttiva dipartimentale 4 marzo 2025, n. 99324; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 21 dicembre 2023, registrato alla Corte dei conti in data 16 gennaio 2024, n. 68, concernente il conferimento al dott. Marco Lupo dell'incarico di Capo del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica; Visto il decreto di incarico di funzione dirigenziale di livello generale conferito, ai sensi dell'art. 19, comma 4, del decreto legislativo n. 165/2001, alla dott.ssa Eleonora Iacovoni, del 7 febbraio 2024 del Presidente del Consiglio dei ministri, registrato dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 116, in data 23 febbraio 2024, ai sensi del decreto legislativo n. 123 del 30 giugno 2011 dell'art. 5, comma 2, lett. d); Visto il decreto del direttore della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare del 30 aprile 2024, n. 193350, registrato dalla Corte dei conti il 4 giugno 2024, n. 999, con il quale e' stato conferito al dott. Pietro Gasparri l'incarico di direttore dell'Ufficio PQA I della Direzione generale della qualita' certificata e tutela indicazioni geografiche prodotti agricoli, agroalimentari e vitivinicoli e affari generali della Direzione; Vista la legge 12 dicembre 2016, n. 238 recante «Disciplina organica della coltivazione della vite e della produzione e del commercio del vino»; Visto in particolare l'art. 41 della legge 12 dicembre 2016, n. 238 relativo ai consorzi di tutela per le denominazioni di origine e le indicazioni geografiche protette dei vini; Visto il decreto ministeriale 18 luglio 2018 recante disposizioni generali in materia di costituzione e riconoscimento dei consorzi di tutela per le denominazioni di origine e le indicazioni geografiche dei vini; Visto il decreto ministeriale del 6 dicembre 2021 recante le disposizioni nazionali applicative dei regolamenti (UE) n. 1308/2013, n. 33/2019 e n. 34/2019 e della legge 238/2016, concernenti la procedura per la presentazione e l'esame delle domande di protezione delle DOP, delle IGP, delle menzioni tradizionali dei prodotti vitivinicoli, delle domande di modifica dei disciplinari di produzione e delle menzioni tradizionali e per la cancellazione della protezione; Visto il decreto dipartimentale 12 maggio 2010, n. 7422 recante disposizioni generali in materia di verifica delle attivita' attribuite ai consorzi di tutela ai sensi dell'art. 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526 e dell'art. 17, del decreto legislativo 8 aprile 2010, n. 61; Viste le Linee guida per la predisposizione del programma di vigilanza emanate dall'Ispettorato centrale della tutela della qualita' e repressione frodi dei prodotti agro-alimentari, con la nota circolare prot. n. 17898 del 18 ottobre 2018; Visto il decreto dipartimentale dell'11 febbraio 2025 recante la procedura per il riconoscimento degli agenti vigilatori dei consorzi di tutela delle indicazioni geografiche dei prodotti agricoli, dei vini e delle bevande spiritose; Visto il decreto ministeriale 22 aprile 2013, n. 7046, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 104 del 6 maggio 2013, con il quale e' stato riconosciuto il Consorzio vini Asolo Montello ed attribuito per un triennio al citato Consorzio di tutela l'incarico a svolgere le funzioni di tutela, promozione, valorizzazione, informazione del consumatore e cura generale degli interessi relativi alle denominazioni «Asolo Prosecco» o «Asolo», «Montello Rosso» o «Montello» e «Asolo Montello» o «Montello Asolo»; Visto l'art. 3 del citato decreto dipartimentale 12 maggio 2010, n. 7422, che individua le modalita' per la verifica della sussistenza del requisito della rappresentativita', effettuata con cadenza triennale, dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali; Considerato che lo statuto del Consorzio vini Asolo Montello, deve ottemperare alle disposizioni di cui alla legge n. 238 del 2016 ed al decreto ministeriale 18 luglio 2018; Considerato inoltre che nel citato statuto il Consorzio vini Asolo Montello richiede il conferimento dell'incarico a svolgere le funzioni di cui all'art. 41, comma 1 e 4, della legge 12 dicembre 2016, n. 238 per le DOCG «Asolo Prosecco» o «Asolo» e «Montello Rosso» o «Montello» e per la DOC «Asolo Montello» o «Montello Asolo»; Considerato che il Consorzio vini Asolo Montello ha dimostrato la rappresentativita' di cui al comma 1 e 4, dell'art. 41, della legge n. 238 del 2016 per le DOCG «Asolo Prosecco» o «Asolo» e «Montello Rosso» o «Montello» e per la DOC «Asolo Montello» o «Montello Asolo». Tale verifica e' stata eseguita sulla base delle attestazioni rilasciate con la nota prot. n. CAS-2317396-F241Q1 del 1° agosto 2025 (prot. Masaf n. 441954/2025) dall'organismo di controllo, Valoritalia S.r.l., autorizzato a svolgere l'attivita' di controllo sulle citate denominazioni; Ritenuto pertanto necessario procedere alla conferma dell'incarico al Consorzio vini Asolo Montello a svolgere le funzioni di promozione, valorizzazione, vigilanza, tutela, informazione del consumatore e cura generale degli interessi, di cui all'art. 41, comma 1 e 4, della legge n. 238 del 2016, per le denominazioni «Asolo Prosecco» o «Asolo», «Montello Rosso» o «Montello» e «Asolo Montello» o «Montello Asolo»; Decreta: Articolo unico 1. E' confermato per un triennio, a decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto, l'incarico concesso con il decreto ministeriale 22 aprile 2013, n. 7046, al Consorzio vini Asolo Montello, con sede legale in Asolo (TV), via Strada Muson n. 2/C, a svolgere le funzioni di promozione, valorizzazione, vigilanza, tutela, informazione del consumatore e cura generale degli interessi, di cui all'art. 41, comma 1 e 4, della legge n. 238 del 2016, sulle DOCG «Asolo Prosecco» o «Asolo» e «Montello Rosso» o «Montello» e sulla DOC «Asolo Montello» o «Montello Asolo». 2. Il predetto incarico, che comporta l'obbligo di rispettare le prescrizioni previste nel presente decreto e nel decreto ministeriale 22 aprile 2013, n. 7046, puo' essere sospeso con provvedimento motivato ovvero revocato in caso di perdita dei requisiti previsti dalla legge n. 238 del 2016 e dal decreto ministeriale 18 luglio 2018. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Roma, 23 ottobre 2025 Il dirigente: Gasparri   IL DIRIGENTE DELLA PQA I della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare Visto il regolamento (UE) n. 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024 relativo alle indicazioni geografiche dei vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli, nonche' alle specialita' tradizionali garantite e alle indicazioni facoltative di qualita' per i prodotti agricoli, che modifica i regolamenti (Ue) n. 1308/2013, (UE) n. 2019/787 e (UE) n. 2019/1753 e che abroga il regolamento (UE) n. 1151/2012; Visto in particolare l'art. 22 del regolamento (UE) n. 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024 che istituisce il registro delle indicazioni geografiche protette di vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli dell'Unione; Visto il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio; Visto in particolare la parte II, titolo II, capo I, sezione 2, del citato regolamento (UE) n. 1308/2013, recante norme sulle denominazioni di origine, le indicazioni geografiche e le menzioni tradizionali nel settore vitivinicolo; Visto il regolamento delegato (UE) n. 2019/33 della Commissione del 17 ottobre 2018 che integra il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le domande di protezione delle denominazioni di origine, delle indicazioni geografiche e delle menzioni tradizionali nel settore vitivinicolo, la procedura di opposizione, le restrizioni dell'uso, le modifiche del disciplinare di produzione, la cancellazione della protezione nonche' l'etichettatura e la presentazione; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 2019/34 della Commissione del 17 ottobre 2018 recante modalita' di applicazione del regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le domande di protezione delle denominazioni di origine, delle indicazioni geografiche e delle menzioni tradizionali nel settore vitivinicolo, la procedura di opposizione, le modifiche del disciplinare di produzione, il registro dei nomi protetti, la cancellazione della protezione nonche' l'uso dei simboli, e del regolamento (UE) n. 1306/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un idoneo sistema di controlli; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche ed in particolare l'art. 16, comma 1, lettera d); Visto il decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, coordinato con la legge 16 dicembre 2022, n. 204, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri», con il quale il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali ha assunto la denominazione di Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178, recante: «Riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste, a norma dell'art. 1, comma 2, del decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74»; Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste del 31 gennaio 2024, n. 0047783, recante individuazione degli uffici di livello dirigenziale non generale del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste e definizione delle attribuzioni e relativi compiti; Vista la direttiva del Ministro 29 gennaio 2025 n. 38839, registrata dalla Corte dei conti al n. 193 in data 16 febbraio 2025, recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per il 2025; Vista la direttiva dipartimentale 4 marzo 2025, n. 99324, registrata dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 195 in data 4 marzo 2025, per l'attuazione degli obiettivi definiti dalla «Direttiva recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per l'anno 2025» del 29 gennaio 2025, rientranti nella competenza del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica, ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 179/2019; Vista la direttiva direttoriale 11 marzo 2025, n. 112479, registrata all'Ufficio centrale di bilancio in data 16 marzo 2025, al n. 228, con la quale vengono assegnati gli obiettivi ai titolari degli uffici dirigenziali di livello non generale della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare, in coerenza con le priorita' politiche individuate nella direttiva del Ministro 29 gennaio 2025, n. 38839, nonche' dalla direttiva dipartimentale 4 marzo 2025, n. 99324; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 21 dicembre 2023, registrato alla Corte dei conti in data 16 gennaio 2024, n. 68, concernente il conferimento al dott. Marco Lupo dell'incarico di Capo del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica; Visto il decreto di incarico di funzione dirigenziale di livello generale conferito, ai sensi dell'art. 19, comma 4, del decreto legislativo n. 165/2001, alla dott.ssa Eleonora Iacovoni, del 7 febbraio 2024 del Presidente del Consiglio dei ministri, registrato dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 116, in data 23 febbraio 2024, ai sensi del decreto legislativo n. 123 del 30 giugno 2011 dell'art. 5, comma 2, lett. d); Visto il decreto del direttore della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare del 30 aprile 2024, n. 193350, registrato dalla Corte dei conti il 4 giugno 2024, n. 999, con il quale e' stato conferito al dott. Pietro Gasparri l'incarico di direttore dell'Ufficio PQA I della Direzione generale della qualita' certificata e tutela indicazioni geografiche prodotti agricoli, agroalimentari e vitivinicoli e affari generali della Direzione; Vista la legge 12 dicembre 2016, n. 238 recante «Disciplina organica della coltivazione della vite e della produzione e del commercio del vino»; Visto in particolare l'art. 41 della legge 12 dicembre 2016, n. 238 relativo ai consorzi di tutela per le denominazioni di origine e le indicazioni geografiche protette dei vini; Visto il decreto ministeriale 18 luglio 2018 recante disposizioni generali in materia di costituzione e riconoscimento dei consorzi di tutela per le denominazioni di origine e le indicazioni geografiche dei vini; Visto il decreto ministeriale del 6 dicembre 2021 recante le disposizioni nazionali applicative dei regolamenti (UE) n. 1308/2013, n. 33/2019 e n. 34/2019 e della legge n. 238/2016, concernenti la procedura per la presentazione e l'esame delle domande di protezione delle DOP, delle IGP, delle menzioni tradizionali dei prodotti vitivinicoli, delle domande di modifica dei disciplinari di produzione e delle menzioni tradizionali e per la cancellazione della protezione; Visto il decreto dipartimentale 12 maggio 2010, n. 7422, recante disposizioni generali in materia di verifica delle attivita' attribuite ai consorzi di tutela ai sensi dell'art. 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526 e dell'art. 17, del decreto legislativo 8 aprile 2010, n. 61; Visto il decreto dipartimentale dell'11 febbraio 2025 recante la procedura per il riconoscimento degli agenti vigilatori dei consorzi di tutela delle indicazioni geografiche dei prodotti agricoli, dei vini e delle bevande spiritose; Viste le linee guida per la predisposizione del programma di vigilanza emanate dall'Ispettorato centrale della tutela della qualita' e repressione frodi dei prodotti agro-alimentari, con la nota circolare prot. n. 17898 del 18 ottobre 2018; Visto il decreto ministeriale 26 novembre 2012, n. 4229, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 290 del 13 dicembre 2012, successivamente confermato, con il quale e' stato riconosciuto il Consorzio vini Valdichiana toscana ed attribuito per un triennio al citato Consorzio di tutela l'incarico a svolgere le funzioni di tutela, promozione, valorizzazione, informazione del consumatore e cura generale degli interessi relativi alla DOC «Valdichiana toscana»; Visto l'art. 3 del citato decreto dipartimentale 12 maggio 2010, n. 7422, che individua le modalita' per la verifica della sussistenza del requisito della rappresentativita', effettuata con cadenza triennale, dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali; Considerato inoltre che lo statuto del Consorzio vini Valdichiana toscana, deve ottemperare alle disposizioni di cui alla legge n. 238 del 2016 ed al decreto ministeriale 18 luglio 2018; Considerato che nel citato statuto il Consorzio vini Valdichiana toscana richiede il conferimento dell'incarico a svolgere le funzioni di cui all'art. 41, comma 1 e 4, della legge 12 dicembre 2016, n. 238 per la DOC «Valdichiana toscana»; Considerato che il Consorzio vini Valdichiana toscana ha dimostrato la rappresentativita' di cui al comma 1 e 4, dell'art. 41 della legge n. 238 del 2016 per la DOC «Valdichiana toscana». Tale verifica e' stata eseguita sulla base dell'attestazione rilasciata con la nota protocollo n. 1814/2025 del 25 luglio 2025 (prot. Masaf n. 346836/2025) dall'organismo di controllo, TCA Toscana certificazione agroalimentare S.r.l., autorizzato a svolgere l'attivita' di controllo sulla citata denominazione di origine; Ritenuto pertanto necessario procedere alla conferma dell'incarico al Consorzio vini Valdichiana toscana a svolgere le funzioni di promozione, valorizzazione, vigilanza, tutela, informazione del consumatore e cura generale degli interessi, di cui all'art. 41, comma 1 e 4, della legge n. 238 del 2016, sulla DOC «Valdichiana toscana»; Decreta: Articolo unico 1. E' confermato per un triennio, a decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto, l'incarico concesso con il decreto ministeriale 26 novembre 2012, n. 4229, al Consorzio vini Valdichiana toscana, con sede legale in Arezzo, loc. Ponte a Chiani n. 57/F a svolgere le funzioni di promozione, valorizzazione, vigilanza, tutela, informazione del consumatore e cura generale degli interessi, di cui all'art. 41, comma 1 e 4, della legge n. 238 del 2016, sulla DOC «Valdichiana toscana». 2. Il predetto incarico, che comporta l'obbligo di rispettare le prescrizioni previste nel presente decreto e nel decreto ministeriale 26 novembre 2012, n. 4229, puo' essere sospeso con provvedimento motivato ovvero revocato in caso di perdita dei requisiti previsti dalla legge n. 238 del 2016 e dal decreto ministeriale 18 luglio 2018. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Roma, 23 ottobre 2025 Il dirigente: Gasparri   Estratto determina AAM/A.I.C. n. 367/2025 del 13 ottobre 2025 Codice pratica: MCA/2022/312. Procedura europea n. AT/H/1372/001/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DIAVORIN, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Biocon Pharma Malta I Limited, con sede legale e domicilio fiscale in The Victoria Centre, Unit 2, Lower Ground Floor, Valletta Road, Mosta MST 9012, Malta. confezioni: «6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 penna preriempita in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 051840015 (in base 10) 1KG10H (in base 32); «6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita» 2 penne preriempite in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 051840027 (in base 10) 1KFX3X (in base 32); «6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita» 3 penne preriempite in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 051840039 (in base 10) 1KG117 (in base 32); «6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita» 5 penne preriempite in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 051840041 (in base 10) 1KG119 (in base 32); «6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita» 10 (2X5) penne preriempite in vetro da 3 ML - A.I.C. n. 051840054 (in base 10) 1KG11Q (in base 32). Principio attivo: liraglutide. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Pharmadox Healthcare Ltd. - KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c), della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezioni: «6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita» 1 penna preriempita in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 051840015 (in base 10) 1KG10H (in base 32); «6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita» 2 penne preriempite in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 051840027 (in base 10) 1KFX3X (in base 32). Per le confezioni sopra riportate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Confezioni: «6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita» 3 penne preriempite in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 051840039 (in base 10) 1KG117 (in base 32); «6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita» 5 penne preriempite in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 051840041 (in base 10) 1KG119 (in base 32); «6 mg/ml soluzione iniettabile in penna preriempita» 10 (2X5) penne preriempite in vetro da 3 ml - A.I.C. n. 051840054 (in base 10) 1KG11Q (in base 32); In analogia e secondo le modalita' relative ai criteri di prescrivibilita' previste dalla nota AIFA 100, per le confezioni sopra riportate, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RRL: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: endocrinologo, internista, cardiologo e geriatra. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi a quanto stabilito nei testi parti integranti della presente determina. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto parte integrante della presente determina. Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul prodotto e della presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo (CRD) 23 dicembre 2029, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/A.I.C. n. 371/2025 del 15 ottobre 2025 Codice pratica: MCA/2023/269. Procedura europea n. DE/H/7903/001-003/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TRAZODONE EG, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: EG S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via Pavia 6, 20136 Milano (MI), Italia. Confezioni: «50 mg compresse» 20 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 052246016 (in base 10) 1KUFJ0 (in base 32); «50 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 052246028 (in base 10) 1KUFJD (in base 32); «50 mg compresse» 50 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 052246030 (in base 10) 1KUFJG (in base 32); «50 mg compresse» 100 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 052246042 (in base 10) 1KUFJU (in base 32); «100 mg compresse» 20 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 052246055 (in base 10) 1KUFK7 (in base 32); «100 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 052246067 (in base 10) 1KUFKM (in base 32); «100 mg compresse» 50 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 052246079 (in base 10) 1KUFKZ (in base 32); «100 mg compresse» 100 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 052246081 (in base 10) 1KUFL1 (in base 32); «150 mg compresse» 20 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 052246093 (in base 10) 1KUFLF (in base 32); «150 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 052246105 (in base 10) 1KUFLT (in base 32); «150 mg compresse» 50 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 052246117 (in base 10) 1KUFM5 (in base 32); «150 mg compresse» 100 compresse in blister PVC-PVDC/AL - A.I.C. n. 052246129 (in base 10) 1KUFMK (in base 32). Principio attivo: trazodone cloridrato. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel, Germania; Laboratori Fundacio Dau, Calle Lletra C 12-14 Poligono Industrial Zona Franca 08040 Barcelona, Spagna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR: medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul prodotto e della determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo (CRD) 12 giugno 2030, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/A.I.C. n. 372/2025 del 15 ottobre 2025 Codice pratica: MCA/2023/128. Procedura europea n. CZ/H/1299/001/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FRAZIONE FLAVONOICA PURIFICATA MICRONIZZATA MYLAN, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Mylan S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in Via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano, Italia. Confezioni: «1000 mg compresse» 18 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 052199015 (in base 10) 1KSZM7 (in base 32); «1000 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 052199027 (in base 10) 1KSZMM (in base 32); «1000 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 052199039 (in base 10) 1KSZMZ (in base 32). Principio attivo: flavonoidi micronizzati, costituiti da diosmina per il 90% e da flavonoidi per il 10% (espressi come esperidina). Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Kern Pharma S. L. Poligono Industrial Colon II, Calle Venus 72, Terrassa, Barcellona 08228, Spagna; Mylan Hungary Kft. Mylan Utca 1, 2900 Komarom, Ungheria. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: SOP - Medicinale non soggetto a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul prodotto e della determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo (CRD) 14 maggio 2030, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/PPA n. 653/2025 del 17 ottobre 2025 Trasferimento di titolarita': MC1/2025/694. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' dott. Max Pharma s.r.o., con sede legale e domicilio fiscale in Na Florenci 2116/15, Nove' Mĕsto, 110 00, Praga 1, Repubblica Ceca. Medicinale: RIMET. Confezione: A.I.C. n. 051025017 - «1 mg/ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 10 ml con pompa spray. Alla societa' Medreg s.r.o., con sede legale e domicilio fiscale in Na Florenci 2116/15, Nove' Mĕsto, 110 00, Praga 1, Repubblica Ceca. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/PPA n. 654/2025 del 17 ottobre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti procedure, approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale IRINOTECAN KABI: tipo IB, B.II.b.5 - Modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito; z) altra variazione; tipo IB, B.II.b.3 - Modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito; z) altra variazione; tipo II, B.II.e.1 - Modifica del confezionamento primario del prodotto finito; a) Composizione qualitativa e quantitativa; 3. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici (modifica della composizione quali/quantitativa del materiale del confezionamento primario). Si modifica il paragrafo 6.5 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, per inserire il nuovo materiale di confezionamento: 6.5 Natura e contenuto del contenitore (...) chiuso con tappo in gomma clorobutilica o bromobutilica, sigillo in alluminio e chiusura flip-off in plastica. Ciascun flaconcino puo' essere o non essere avvolto in una pellicola termoretraibile con fondo in plastica. (...) Confezioni A.I.C. n.: 038398018 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro ambrato da 2 ml; 038398020 - «20 mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino di vetro ambrato da 5 ml; 038398032 - «20mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro ambrato da 15 ml; 038398044 - «20mg/ml concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino in vetro ambrato da 25 ml. Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l., codice fiscale 03524050238, con sede legale e domicilio in via Camagre n. 41 - 37063 - Isola della Scala (VR), Italia. Procedura europea: IE/H/0742/II/057/G. Codice pratica: VC2/2023/751. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/PPA n. 665/2025 del 17 ottobre 2025 Trasferimento di titolarita': AIN/2025/1343. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' S.F. Group S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via Tiburtina n. 1143, 00156 Roma, codice fiscale 07599831000. Medicinale: OXA 045272010 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone contagocce LDPE, alla societa' DOC Generici S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Turati n. 40, 20121 Milano, codice fiscale 11845960159. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/PPA n. 657/2025 del 17 ottobre 2025 Trasferimento di titolarita': MC1/2025/444. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Faes Farma S.A., con sede legale in Autonomia Etorbidea 10 - 48940 Leioa (Bizkaia), Spagna. Medicinale: DISTEM: A.I.C. 050875018 - «380 mg/300 mg compresse» 30 compresse in blister PVC-AL; A.I.C. 050875020 - «380 mg/300 mg compresse» 50 compresse in blister PVC-AL, alla societa' Bruno Farmaceutici S.p.a., con sede legale e domicilio fiscale in via delle Ande n. 15 - 00144 Roma, codice fiscale 05038691001. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/PPA n. 658/2025 del 17 ottobre 2025 Trasferimento di titolarita': AIN/2025/1338. Cambio nome: N1B/2025/995. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Zentiva Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa, 7 - 20121 Milano, codice fiscale 11388870153. Medicinale: EUSPIRACT. Confezione: 047102013 - «100 mg/100 ml spray nasale, soluzione» 1 flacone in vetro da 15 ml, e' ora trasferita alla societa' Doc Generici S.r.l., con sede legale in via Turati, 40 - 20121 Milano, codice fiscale 11845960159, con variazione della denominazione del medicinale in NAFAZOLINA DOC. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrara in vigore della determina di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/PPA n. 677/2025 del 23 ottobre 2025 Trasferimento di titolarita': MC1/2025/497. Cambio nome: C1B/2025/1709. Numero procedura europea: IS/H/0515/001/IB/006/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' Medical Valley Invest AB, con sede legale e domicilio fiscale in Bradgardsvagen 28, 23632 Hollviken, Svezia. Medicinale: TERIFLUNOMIDE MEDICAL VALLEY. Confezione A.I.C. n.: 050867011 - «14 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister Al/Al; 050867023 - «14 mg compresse rivestite con film» 84 compresse in blister Al/Al alla societa' Mylan S.p.a., codice fiscale 13179250157, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20 - 20124 Milano, Italia. Con variazione della denominazione del medicinale in: TERIFLUNOMIDE VIATRIS PHARMA. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/PPA n. 675/2025 del 23 ottobre 2025 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale TREFOSTIL, anche nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione di seguito indicata. Confezione: «50 mg/ml soluzione cutanea» 1 flacone PET 60 ml con pipetta graduata PS/PE - A.I.C. n. 040777056 (base 10), 16WFC0 (base 32); principio attivo: minoxidil. Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Italia S.p.a., codice fiscale 01538130152, con sede legale e domicilio fiscale in viale G. Washington n. 70, 20146 Milano, Italia. Procedura europea: FR/H/0446/001/IB/027. Codice pratica: C1B/2024/2346. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione di cui all'art. 1, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP (medicinali non soggetti a prescrizione medica ma non da banco). Stampati 1. Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/PPA n. 673/2025 del 23 ottobre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle seguenti variazioni approvate dallo Stato membro di riferimento (RMS), relativamente al medicinale DECAPEPTYL: 2 variazioni, tipo II, C.I.4) - aggiornamento e armonizzazione degli stampati per le informazioni di sicurezza. Si modificano i paragrafi 4.3, 4.4, 4.8, 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo; modifiche minori e di adeguamento al QRD template, nella versione corrente. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle seguenti confezioni secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea, da A.I.C. n.: 026999021 - «3,75 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flacone polvere + 1 fiala solvente + 1 siringa; 026999045 - «0,1 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 7 flaconcini di polvere + 7 fiale solvente; 026999058 - «11,25 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + 1 siringa; 026999060 - «22,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente + siringa e 2 aghi; ad A.I.C. n.: 026999021 - «3,75 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere in vetro da 4 ml + 1 fiala solvente in vetro da 2 ml + 2 aghi e 1 siringa in PP; 026999045 - «0,1 mg/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 7 flaconcini di polvere + 7 fiale solvente; 026999058 - «11,25 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere in vetro da 4 ml + 1 fiala solvente in vetro da 2 ml + 2 aghi e 1 siringa in PP; 026999060 - «22,5 mg/2 ml polvere e solvente per sospensione iniettabile a rilascio prolungato» 1 flaconcino polvere in vetro da 6 ml + 1 fiala solvente in vetro da 2 ml + 2 aghi e 1 siringa. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Ipsen S.p.a., codice fiscale 05619050585, con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani n. 22 - 20124 Milano, Italia. Procedure europee: DE/H/XXXX/WS/1592 - DE/H/XXXX/WS/1669. Codici pratica: VC2/2024/79 - VC2/2024/343. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/PPA n. 676/2025 del 23 ottobre 2025 Trasferimento di titolarita': MC1/2025/761. Cambio nome: C1B/2025/2365. Numero procedura europea: SE/H/2216/001-003/IB/001/G. E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale, fino ad ora intestato a nome della societa' DOC Generici S.r.l., codice fiscale 11845960159, con sede legale e domicilio fiscale in via Turati n. 40, 20121 Milano, Italia. Medicinale: DABIGATRAN ETEXILATO DOC GENERICI Confezioni A.I.C. n.: 051446019 - «75 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Opa/Al/Pe/Al/Ldpe; 051446021 - «75 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; 051446033 - «75 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Opa/Al/Pe/Al/Ldpe; 051446045 - «75 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; 051446058 - «110 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Opa/Al/Pe/Al/Ldpe; 051446060 - «110 mg capsule rigide» 10 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; 051446072 - «110 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Opa/Al/Pe/Al/Ldpe; 051446084 - «110 mg capsule rigide» 30 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; 051446096 - «110 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Opa/Al/Pe/Al/Ldpe; 051446108 - «110 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al; 051446110 - «150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Opa/Al/Pe/Al/Ldpe; 051446122 - «150 mg capsule rigide» 60 capsule in blister Opa/Al/Pvc/Al, alla societa' Olpha AS, con sede legale e domicilio fiscale in 5 Rupnicu Iela, LV-2114 Olaine, Lettonia. Con variazione della denominazione del medicinale in: DABIGATRAN ETEXILATO OLPHA. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Con la determina n. aRM - 202/2025 - 7211 del 24 ottobre 2025 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Epifarma S.r.l., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate. Medicinale: SPECTROCEF. Confezioni: 035192018 «1G polvere e solvente per soluzione iniettabile» uso I.M. E.V.; 035192020 «1G polvere e solvente per soluzione iniettabile» uso I.M.; 035192032 «2G polvere e solvente per soluzione iniettabile» uso E.V.; 035192044 «2G polvere per soluzione per infusione endovenosa». Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.   Con la determina n. aRM - 203/2025 - 5494 del 24 ottobre 2025 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Porton Biopharma LTD, l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate: medicinale: ERWINASE; confezione: 050520016; descrizione: «10000 U polvere per soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini in vetro. Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.   Con la determina n. aRM - 204/2025 - 3018 del 24 ottobre 2025 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Towa Pharmaceutical S.p.a., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate. Medicinale: KETOROLAC PENSA. Confezione: A.I.C. n. 037745015. Descrizione: «30 mg/ml soluzione iniettabile» 3 fiale da 1 ml. Confezione: A.I.C. n. 037745027. Descrizione: «20 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 10 ml. Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.   Il direttore generale dell'Agenzia per la cybersicurezza nazionale ha adottato il decreto prot. n. 343069 del 24 ottobre 2025, recante: «Adozione delle Linee guida per l'applicazione dei criteri di premialita' di cui all'art. 14 della legge n. 90 del 2024». Ai sensi di quanto previsto dall'art. 2 del predetto decreto, ne e' disposta la pubblicazione sul sito web istituzionale dell'Agenzia per la cybersicurezza nazionale (www.acn.gov.it) e ne e' data comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Tassi giornalieri di riferimento rilevati a titolo indicativo secondo le procedure stabilite nell'ambito del Sistema europeo delle Banche centrali e comunicati dalla Banca d'Italia, adottabili, fra l'altro, dalle Amministrazioni statali ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 15 dicembre 2001, n. 482. +-------------------------+---------------------+ |Dollaro USA | 1,1569| +-------------------------+---------------------+ |Yen | 175,98 | +-------------------------+---------------------+ |Lev bulgaro | 1,9558| +-------------------------+---------------------+ |Corona ceca | 24,358 | +-------------------------+---------------------+ |Corona danese | 7,4681| +-------------------------+---------------------+ |Lira Sterlina | 0,8677| +-------------------------+---------------------+ |Fiorino ungherese | 392,68 | +-------------------------+---------------------+ |Zloty polacco | 4,2615| +-------------------------+---------------------+ |Nuovo leu romeno | 5,0876| +-------------------------+---------------------+ |Corona svedese | 11,013 | +-------------------------+---------------------+ |Franco svizzero | 0,9304| +-------------------------+---------------------+ |Corona islandese | 141,6 | +-------------------------+---------------------+ |Corona norvegese | 11,679 | +-------------------------+---------------------+ |Rublo russo | - | +-------------------------+---------------------+ |Lira turca | 48,3646| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro australiano | 1,7775| +-------------------------+---------------------+ |Real brasiliano | 6,3344| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro canadese | 1,6207| +-------------------------+---------------------+ |Yuan cinese | 8,2511| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro di Hong Kong | 8,9974| +-------------------------+---------------------+ |Rupia indonesiana | 19184,24 | +-------------------------+---------------------+ |Shekel israeliano | 3,7995| +-------------------------+---------------------+ |Rupia indiana | 102,606 | +-------------------------+---------------------+ |Won sudcoreano | 1651,59 | +-------------------------+---------------------+ |Peso messicano | 21,4137| +-------------------------+---------------------+ |Ringgit malese | 4,891 | +-------------------------+---------------------+ |Dollaro neozelandese | 2,022 | +-------------------------+---------------------+ |Peso filippino | 67,435 | +-------------------------+---------------------+ |Dollaro di Singapore | 1,5025| +-------------------------+---------------------+ |Baht tailandese | 37,651 | +-------------------------+---------------------+ |Rand sudafricano | 20,0875| +-------------------------+---------------------+ N.B. - Tutte le quotazioni sono determinate in unita' di valuta estera contro 1 euro (valuta base).   Tassi giornalieri di riferimento rilevati a titolo indicativo secondo le procedure stabilite nell'ambito del Sistema europeo delle Banche centrali e comunicati dalla Banca d'Italia, adottabili, fra l'altro, dalle Amministrazioni statali ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 15 dicembre 2001, n. 482. +-------------------------+---------------------+ |Dollaro USA | 1,1553| +-------------------------+---------------------+ |Yen | 175,75 | +-------------------------+---------------------+ |Lev bulgaro | 1,9558| +-------------------------+---------------------+ |Corona ceca | 24,324 | +-------------------------+---------------------+ |Corona danese | 7,4684| +-------------------------+---------------------+ |Lira Sterlina | 0,8712| +-------------------------+---------------------+ |Fiorino ungherese | 393| +-------------------------+---------------------+ |Zloty polacco | 4,2625| +-------------------------+---------------------+ |Nuovo leu romeno | 5,0903| +-------------------------+---------------------+ |Corona svedese | 11,038 | +-------------------------+---------------------+ |Franco svizzero | 0,9296| +-------------------------+---------------------+ |Corona islandese | 141,4 | +-------------------------+---------------------+ |Corona norvegese | 11,7725| +-------------------------+---------------------+ |Rublo russo | - | +-------------------------+---------------------+ |Lira turca | 48,3242| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro australiano | 1,7906| +-------------------------+---------------------+ |Real brasiliano | 6,3536| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro canadese | 1,6249| +-------------------------+---------------------+ |Yuan cinese | 8,2488| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro di Hong Kong | 8,9823| +-------------------------+---------------------+ |Rupia indonesiana | 19212,35 | +-------------------------+---------------------+ |Shekel israeliano | 3,8409| +-------------------------+---------------------+ |Rupia indiana | 102,5828| +-------------------------+---------------------+ |Won sudcoreano | 1657,52 | +-------------------------+---------------------+ |Peso messicano | 21,4926| +-------------------------+---------------------+ |Ringgit malese | 4,8869| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro neozelandese | 2,0309| +-------------------------+---------------------+ |Peso filippino | 67,288 | +-------------------------+---------------------+ |Dollaro di Singapore | 1,5037| +-------------------------+---------------------+ |Baht tailandese | 37,905 | +-------------------------+---------------------+ |Rand sudafricano | 20,1751| +-------------------------+---------------------+ N.B. - Tutte le quotazioni sono determinate in unita' di valuta estera contro 1 euro (valuta base).   Tassi giornalieri di riferimento rilevati a titolo indicativo secondo le procedure stabilite nell'ambito del Sistema europeo delle Banche centrali e comunicati dalla Banca d'Italia, adottabili, fra l'altro, dalle Amministrazioni statali ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 15 dicembre 2001, n. 482. +-------------------------+---------------------+ |Dollaro USA | 1,1622| +-------------------------+---------------------+ |Yen | 176,13 | +-------------------------+---------------------+ |Lev bulgaro | 1,9558| +-------------------------+---------------------+ |Corona ceca | 24,28 | +-------------------------+---------------------+ |Corona danese | 7,4687| +-------------------------+---------------------+ |Lira Sterlina | 0,8705| +-------------------------+---------------------+ |Fiorino ungherese | 390,83 | +-------------------------+---------------------+ |Zloty polacco | 4,256 | +-------------------------+---------------------+ |Nuovo leu romeno | 5,089 | +-------------------------+---------------------+ |Corona svedese | 11,0195| +-------------------------+---------------------+ |Franco svizzero | 0,9305| +-------------------------+---------------------+ |Corona islandese | 141,6 | +-------------------------+---------------------+ |Corona norvegese | 11,7225| +-------------------------+---------------------+ |Rublo russo | - | +-------------------------+---------------------+ |Lira turca | 48,6274| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro australiano | 1,7839| +-------------------------+---------------------+ |Real brasiliano | 6,35 | +-------------------------+---------------------+ |Dollaro canadese | 1,6323| +-------------------------+---------------------+ |Yuan cinese | 8,2823| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro di Hong Kong | 9,0342| +-------------------------+---------------------+ |Rupia indonesiana | 19295,48 | +-------------------------+---------------------+ |Shekel israeliano | 3,8242| +-------------------------+---------------------+ |Rupia indiana | 102,3415| +-------------------------+---------------------+ |Won sudcoreano | 1654,5 | +-------------------------+---------------------+ |Peso messicano | 21,45 | +-------------------------+---------------------+ |Ringgit malese | 4,9184| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro neozelandese | 2,0309| +-------------------------+---------------------+ |Peso filippino | 67,58 | +-------------------------+---------------------+ |Dollaro di Singapore | 1,5067| +-------------------------+---------------------+ |Baht tailandese | 37,847 | +-------------------------+---------------------+ |Rand sudafricano | 20,1304| +-------------------------+---------------------+ N.B. - Tutte le quotazioni sono determinate in unita' di valuta estera contro 1 euro (valuta base).   Tassi giornalieri di riferimento rilevati a titolo indicativo secondo le procedure stabilite nell'ambito del Sistema europeo delle Banche centrali e comunicati dalla Banca d'Italia, adottabili, fra l'altro, dalle Amministrazioni statali ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 15 dicembre 2001, n. 482. +-------------------------+---------------------+ |Dollaro USA | 1,1649| +-------------------------+---------------------+ |Yen | 176,23 | +-------------------------+---------------------+ |Lev bulgaro | 1,9558| +-------------------------+---------------------+ |Corona ceca | 24,294 | +-------------------------+---------------------+ |Corona danese | 7,4689| +-------------------------+---------------------+ |Lira Sterlina | 0,8676| +-------------------------+---------------------+ |Fiorino ungherese | 389,78 | +-------------------------+---------------------+ |Zloty polacco | 4,2513| +-------------------------+---------------------+ |Nuovo leu romeno | 5,0876| +-------------------------+---------------------+ |Corona svedese | 11,013 | +-------------------------+---------------------+ |Franco svizzero | 0,9302| +-------------------------+---------------------+ |Corona islandese | 141,6 | +-------------------------+---------------------+ |Corona norvegese | 11,734 | +-------------------------+---------------------+ |Rublo russo | - | +-------------------------+---------------------+ |Lira turca | 48,7549| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro australiano | 1,7926| +-------------------------+---------------------+ |Real brasiliano | 6,3464| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro canadese | 1,637 | +-------------------------+---------------------+ |Yuan cinese | 8,3009| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro di Hong Kong | 9,0545| +-------------------------+---------------------+ |Rupia indonesiana | 19345,49 | +-------------------------+---------------------+ |Shekel israeliano | 3,846 | +-------------------------+---------------------+ |Rupia indiana | 102,4265| +-------------------------+---------------------+ |Won sudcoreano | 1651,69 | +-------------------------+---------------------+ |Peso messicano | 21,475 | +-------------------------+---------------------+ |Ringgit malese | 4,9246| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro neozelandese | 2,0309| +-------------------------+---------------------+ |Peso filippino | 67,642 | +-------------------------+---------------------+ |Dollaro di Singapore | 1,5099| +-------------------------+---------------------+ |Baht tailandese | 37,906 | +-------------------------+---------------------+ |Rand sudafricano | 20,1723| +-------------------------+---------------------+ N.B. - Tutte le quotazioni sono determinate in unita' di valuta estera contro 1 euro (valuta base).   Tassi giornalieri di riferimento rilevati a titolo indicativo secondo le procedure stabilite nell'ambito del Sistema europeo delle Banche centrali e comunicati dalla Banca d'Italia, adottabili, fra l'altro, dalle Amministrazioni statali ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 15 dicembre 2001, n. 482. +-------------------------+---------------------+ |Dollaro USA | 1,1681| +-------------------------+---------------------+ |Yen | 175,7 | +-------------------------+---------------------+ |Lev bulgaro | 1,9558| +-------------------------+---------------------+ |Corona ceca | 24,308 | +-------------------------+---------------------+ |Corona danese | 7,469 | +-------------------------+---------------------+ |Lira Sterlina | 0,8695| +-------------------------+---------------------+ |Fiorino ungherese | 389,73 | +-------------------------+---------------------+ |Zloty polacco | 4,245 | +-------------------------+---------------------+ |Nuovo leu romeno | 5,0887| +-------------------------+---------------------+ |Corona svedese | 11,03 | +-------------------------+---------------------+ |Franco svizzero | 0,9257| +-------------------------+---------------------+ |Corona islandese | 142| +-------------------------+---------------------+ |Corona norvegese | 11,7293| +-------------------------+---------------------+ |Rublo russo | - | +-------------------------+---------------------+ |Lira turca | 49,001 | +-------------------------+---------------------+ |Dollaro australiano | 1,7995| +-------------------------+---------------------+ |Real brasiliano | 6,3457| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro canadese | 1,6393| +-------------------------+---------------------+ |Yuan cinese | 8,3196| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro di Hong Kong | 9,0732| +-------------------------+---------------------+ |Rupia indonesiana | 19365,64 | +-------------------------+---------------------+ |Shekel israeliano | 3,862 | +-------------------------+---------------------+ |Rupia indiana | 102,787 | +-------------------------+---------------------+ |Won sudcoreano | 1659,38 | +-------------------------+---------------------+ |Peso messicano | 21,5054| +-------------------------+---------------------+ |Ringgit malese | 4,9364| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro neozelandese | 2,038 | +-------------------------+---------------------+ |Peso filippino | 67,931 | +-------------------------+---------------------+ |Dollaro di Singapore | 1,5125| +-------------------------+---------------------+ |Baht tailandese | 38,273 | +-------------------------+---------------------+ |Rand sudafricano | 20,2996| +-------------------------+---------------------+ N.B. - Tutte le quotazioni sono determinate in unita' di valuta estera contro 1 euro (valuta base).   Con decreto ministeriale 24 ottobre 2025 e' stato revocato, limitatamente all'importo di euro 640.471,68, il contributo assegnato al Comune di Erba per l'intervento denominato «Passaggio a livello» con decreto ministeriale n. 0021283 del 18 marzo 2005, pubblicato nel Supplemento Ordinario n. 49 alla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 68 del 23 marzo 2005, ai sensi dell'art. 1, commi 28 e 29, della legge 30 dicembre 2004, n. 311. Il testo integrale del decreto e' pubblicato nel sito della Ragioneria generale dello Stato al seguente link http://www.rgs.mef.gov.it/VERSIONE-I/attivita_istituzionali/formazion e_e_gestione_del_bilancio/trasferimenti_finanziari_a_carico_del_bilan cio/trasferimenti_in_favore_di_enti_vari/   Si rende noto che sui siti istituzionali della Presidenza del Consiglio dei ministri, sezione «Pubblicita' legale», e sezione «Finanziamenti, avvisi e bandi», e' pubblicato il testo dell'avviso, con il relativo allegato, per la concessione di un contributo per la gestione del numero pubblico «Emergenza infanzia 114», emanato ai sensi dell'art. 12 della legge 7 agosto 1990, n. 241, e del decreto interministeriale 6 agosto 2003 e successive modificazioni ed integrazioni.   IL DIRIGENTE DELLA PQA I della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare Visto il regolamento (UE) n. 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024, relativo alle indicazioni geografiche dei vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli, nonche' alle specialita' tradizionali garantite e alle indicazioni facoltative di qualita' per i prodotti agricoli, che modifica i regolamenti (UE) n. 1308/2013, (UE) n. 2019/787 e (UE) n. 2019/1753 e che abroga il regolamento (UE) n. 1151/2012; Visto in particolare l'art. 22 del regolamento (UE) n. 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024, che istituisce il registro delle indicazioni geografiche protette di vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli dell'Unione; Visto il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio; Visto in particolare la Parte II, Titolo II, Capo I, Sezione 2, del citato regolamento (UE) n. 1308/2013, recante norme sulle denominazioni di origine, le indicazioni geografiche e le menzioni tradizionali nel settore vitivinicolo; Visto il regolamento delegato (UE) n. 2019/33 della Commissione del 17 ottobre 2018, che integra il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le domande di protezione delle denominazioni di origine, delle indicazioni geografiche e delle menzioni tradizionali nel settore vitivinicolo, la procedura di opposizione, le restrizioni dell'uso, le modifiche del disciplinare di produzione, la cancellazione della protezione nonche' l'etichettatura e la presentazione; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 2019/34 della Commissione del 17 ottobre 2018, recante modalita' di applicazione del regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le domande di protezione delle denominazioni di origine, delle indicazioni geografiche e delle menzioni tradizionali nel settore vitivinicolo, la procedura di opposizione, le modifiche del disciplinare di produzione, il registro dei nomi protetti, la cancellazione della protezione nonche' l'uso dei simboli e del regolamento (UE) n. 1306/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un idoneo sistema di controlli; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche ed in particolare l'art. 16, comma 1, lettera d); Visto il decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, coordinato con la legge 16 dicembre 2022, n. 204, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri», con il quale il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali ha assunto la denominazione di Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178, recante: «Riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste, a norma dell'art. 1, comma 2, del decreto-legge 22 aprile 2023, n, 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74; Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste del 31 gennaio 2024, n. 0047783, recante individuazione degli uffici di livello dirigenziale non generale del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste e definizione delle attribuzioni e relativi compiti; Vista la direttiva del Ministro 29 gennaio 2025, n. 38839, registrata dalla Corte dei conti al n. 193, in data 16 febbraio 2025, recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per il 2025; Vista la direttiva dipartimentale 4 marzo 2025, n. 99324, registrata dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 195 in data 4 marzo 2025, per l'attuazione degli obiettivi definiti dalla «Direttiva recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per l'anno 2025» del 29 gennaio 2025, rientranti nella competenza del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica, ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 179/2019; Vista la direttiva direttoriale 11 marzo 2025, n. 112479, registrata all'Ufficio centrale di bilancio in data 16 marzo 2025, al n. 228, con la quale vengono assegnati gli obiettivi ai titolari degli uffici dirigenziali di livello non generale della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare, in coerenza con le priorita' politiche individuate nella direttiva del Ministro 29 gennaio 2025, n. 38839, nonche' dalla direttiva dipartimentale 4 marzo 2025, n. 99324; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 21 dicembre 2023, registrato alla Corte dei conti in data 16 gennaio 2024, n. 68, concernente il conferimento al dott. Marco Lupo dell'incarico di Capo del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica; Visto il decreto di incarico di funzione dirigenziale di livello generale conferito, ai sensi dell'art. 19, comma 4, del decreto legislativo n. 165/2001, alla dott.ssa Eleonora Iacovoni, del 7 febbraio 2024 del Presidente del Consiglio dei ministri, registrato dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 116, in data 23 febbraio 2024, ai sensi del decreto legislativo n. 123 del 30 giugno 2011 dell'art. 5, comma 2, lettera d); Visto il decreto del direttore della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare del 30 aprile 2024, n. 193350, registrato dalla Corte dei conti il 4 giugno 2024, n. 999, con il quale e' stato conferito al dott. Pietro Gasparri l'incarico di direttore dell'Ufficio PQA I della Direzione generale della qualita' certificata e tutela indicazioni geografiche prodotti agricoli, agroalimentari e vitivinicoli e affari generali della Direzione; Vista la legge 12 dicembre 2016, n. 238, recante «Disciplina organica della coltivazione della vite e della produzione e del commercio del vino»; Visto in particolare l'art. 41 della legge 12 dicembre 2016, n. 238, relativo ai consorzi di tutela per le denominazioni di origine e le indicazioni geografiche protette dei vini; Visto il decreto ministeriale 18 luglio 2018, recante disposizioni generali in materia di costituzione e riconoscimento dei consorzi di tutela per le denominazioni di origine e le indicazioni geografiche dei vini; Visto il decreto ministeriale del 6 dicembre 2021, recante le disposizioni nazionali applicative dei regolamenti (UE) n. 1308/2013, n. 33/2019 e n. 34/2019 e della legge n. 238/2016, concernenti la procedura per la presentazione e l'esame delle domande di protezione delle DOP, delle IGP, delle menzioni tradizionali dei prodotti vitivinicoli, delle domande di modifica dei disciplinari di produzione e delle menzioni tradizionali e per la cancellazione della protezione; Visto il decreto dipartimentale 12 maggio 2010, n. 7422, recante disposizioni generali in materia di verifica delle attivita' attribuite ai consorzi di tutela ai sensi dell'art. 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526 e dell'art. 17 del decreto legislativo 8 aprile 2010, n. 61; Viste le linee guida per la predisposizione del programma di vigilanza emanate dall'Ispettorato centrale della tutela della qualita' e repressione frodi dei prodotti agro-alimentari, con la nota circolare prot. n. 17898 del 18 ottobre 2018; Visto il decreto dipartimentale dell'11 febbraio 2025, recante la procedura per il riconoscimento degli agenti vigilatori dei consorzi di tutela delle indicazioni geografiche dei prodotti agricoli, dei vini e delle bevande spiritose; Visto il decreto ministeriale 6 giugno 2012, n. 12981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 148 del 27 giugno 2012, con il quale e' stato riconosciuto il Consorzio Vini Venezia ed attribuito per un triennio al citato consorzio di tutela l'incarico a svolgere le funzioni di tutela, promozione, valorizzazione, informazione del consumatore e cura generale degli interessi relativi alle denominazioni «Lison», «Piave Malanotte», «Lison-Pramaggiore», «Piave», «Venezia» e «Veneto Orientale»; Visto l'art. 3 del citato decreto dipartimentale 12 maggio 2010, n. 7422, che individua le modalita' per la verifica della sussistenza del requisito della rappresentativita', effettuata con cadenza triennale, dal Ministero dell'agricoltura della sovranita' alimentare e delle foreste; Considerato inoltre che lo statuto del Consorzio Vini Venezia, deve ottemperare alle disposizioni di cui alla legge n. 238 del 2016 ed al decreto ministeriale 18 luglio 2018; Considerato che nel citato statuto il Consorzio Vini Venezia richiede il conferimento dell'incarico a svolgere le funzioni di cui all'art. 41, commi 1 e 4, della legge 12 dicembre 2016, n. 238, per le DOCG «Lison» e «Piave Malanotte» o «Malanotte del Piave», per le DOC «Lison-Pramaggiore», «Piave» e «Venezia» e per le IGP «Alto Livenza», «Colli Trevigiani», «Marca trevigiana», «Veneto» e «Veneto Orientale»; Considerato che il Consorzio Vini Venezia ha dimostrato la rappresentativita' di cui ai commi 1 e 4 dell'art. 41 della legge n. 238 del 2016, per le DOCG «Lison» e «Piave Malanotte» o «Malanotte del Piave», per le DOC «Lison-Pramaggiore», «Piave» e «Venezia» e per la IGP «Veneto Orientale». Tale verifica e' stata eseguita sulla base delle attestazioni rilasciate con la nota prot. n. CAS-2317587-B3K9P9 del 1° agosto 2025 (prot. ufficio Masaf n. 441956/2025), dall'organismo di controllo, Valoritalia S.r.l., autorizzato a svolgere l'attivita' di controllo sulle citate denominazioni; Considerato altresi' che dalla verifica effettuata dall'organismo di controllo Valoritalia S.r.l., con la nota citata, il Consorzio Vini Venezia non ha dimostrato di possedere la rappresentativita' di cui all'art. 41 della legge n. 238 del 2016, per le IGP «Alto Livenza», «Colli Trevigiani», «Marca trevigiana» e «Veneto»; Ritenuto pertanto necessario procedere alla conferma dell'incarico al Consorzio Vini Venezia a svolgere le funzioni di promozione, valorizzazione, vigilanza, tutela, informazione del consumatore e cura generale degli interessi, di cui all'art. 41, commi 1 e 4, della legge n. 238 del 2016, per le sole denominazioni «Lison», «Piave Malanotte» o «Malanotte del Piave», «Lison-Pramaggiore», «Piave» e «Venezia» e per la sola indicazione «Veneto Orientale»; Decreta: Articolo unico 1. E' confermato per un triennio, a decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto, l'incarico concesso con il decreto ministeriale 6 giugno 2012, n. 12981, al Consorzio Vini Venezia, con sede legale in Venezia, Sestiere San Marco, 2032, a svolgere le funzioni di promozione, valorizzazione, vigilanza, tutela, informazione del consumatore e cura generale degli interessi, di cui all'art. 41, commi 1 e 4, della legge n. 238 del 2016, sulle DOCG «Lison» e «Piave Malanotte» o «Malanotte del Piave», sulle DOC «Lison-Pramaggiore», «Piave» e «Venezia» e sulla IGP «Veneto Orientale». 2. Il predetto incarico, che comporta l'obbligo di rispettare le prescrizioni previste nel presente decreto e nel decreto ministeriale 6 giugno 2012, n. 12981, puo' essere sospeso con provvedimento motivato ovvero revocato in caso di perdita dei requisiti previsti dalla legge n. 238 del 2016 e dal decreto ministeriale 18 luglio 2018. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Roma, 23 ottobre 2025 Il dirigente: Gasparri   IL DIRETTORE GENERALE dell'economia montana e delle foreste Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni e integrazioni e la normativa vigente in materia di ricorsi amministrativi; Vista la legge 14 gennaio 2013, n. 10, recante «norme per lo sviluppo degli spazi verdi urbani» ed, in particolare, l'art. 7, comma 2, il quale stabilisce che, con decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, di concerto con il Ministro per i beni e le attivita' culturali ed il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio, e' istituito l'elenco nazionale degli alberi monumentali e che lo stesso e' aggiornato periodicamente e messo a disposizione tramite sito internet delle amministrazioni pubbliche e della collettivita'; Visto il decreto interministeriale del 23 ottobre 2014 (da ora in poi denominato decreto attuativo), con il quale sono stabiliti i principi e i criteri direttivi per il censimento degli alberi monumentali ed e' istituito l'elenco degli alberi monumentali d'Italia; Visto in particolare l'art. 7, comma 5, del decreto attuativo con il quale si stabilisce che l'elenco degli alberi monumentali d'Italia deve essere aggiornato con cadenza almeno annuale sulla base di ogni eventuale variazione in aggiunta o sottrazione; Visto l'art. 18 della legge 12 settembre 2025, n. 131, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 218 del 19 settembre 2025, recante le disposizioni per il riconoscimento e la promozione delle zone montane, che apporta talune modifiche ed integrazioni all'art. 7 della legge 14 gennaio 2013, n. 10; Visto il decreto legislativo 19 agosto 2016, n. 177, recante: «Disposizioni in materia di razionalizzazione delle funzioni di polizia e assorbimento del Corpo forestale dello Stato, ai sensi dell'art. 8, comma 1, lettera a), della legge 7 agosto 2015, n. 124, in materia di riorganizzazione delle amministrazioni pubbliche» ed in particolare l'art. 11, relativo alle attribuzioni al Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali delle attivita' del Corpo forestale dello Stato, tra cui la tenuta dell'elenco degli alberi monumentali d'Italia di cui all'art. 7, comma 2 della legge 14 gennaio 2013, n. 10; Visto il decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, convertito con modificazioni dalla legge 16 dicembre 2022, n. 204, recante disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri e, in particolare, l'art. 3 con cui questa Amministrazione ha assunto la denominazione di Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178, concernente: «Regolamento recante la riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste, a norma dell'art. 1, comma 2, del decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74»; Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste 31 gennaio 2024, n. 47783 con il quale sono stati individuati gli uffici dirigenziali non generali e le relative competenze, registrato alla Corte dei conti il 23 febbraio 2024 al n. 288; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 23 luglio 2024, registrato Corte dei conti il 7 agosto 2024, al n. 1249 con il quale al dott. Emilio Gatto e' conferito l'incarico di funzione dirigenziale di livello generale di direttore della Direzione generale dell'economia montana e delle foreste nell'ambito del Dipartimento della politica agricola comune e dello sviluppo rurale del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste ai sensi dell'art. 19, comma 4, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto dipartimentale del 19 dicembre 2017, n. 5450, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 35 del 12 febbraio 2018, con il quale e' stato approvato il primo elenco degli alberi monumentali d'Italia, ai sensi dell'art. 7 della legge 14 gennaio 2013, n. 10 e del decreto ministeriale 23 ottobre 2014; Visto il decreto direttoriale del 9 agosto 2018, n. 661, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 231 del 4 ottobre 2018, con il quale si e' provveduto ad integrare il suddetto elenco con n. 332 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Visto il decreto direttoriale del 19 aprile 2019, n. 757, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 110 del 13 maggio 2019, con il quale si e' provveduto ad integrare ulteriormente l'elenco degli alberi monumentali d'Italia con n. 509 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Visto il decreto direttoriale del 24 luglio 2020 n. 9022657, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 195 del 5 agosto 2020, con il quale si e' provveduto ad integrare ulteriormente l'elenco degli alberi monumentali d'Italia con n. 379 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Visto il decreto direttoriale del 5 maggio 2021, n. 205016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 114 del 14 maggio 2021, con il quale si e' provveduto ad integrare ulteriormente l'elenco degli alberi monumentali d'Italia con n. 115 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Visto il decreto direttoriale del 26 luglio 2022, n. 330598, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 182 del 5 agosto 2022, con il quale si e' provveduto ad integrare ulteriormente l'elenco degli alberi monumentali d'Italia con n. 401 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Visto il decreto direttoriale del 18 settembre 2023, n. 490928, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 227 del 28 settembre 2023, con il quale si e' provveduto ad integrare ulteriormente l'elenco degli alberi monumentali d'Italia con n. 320 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Visto il decreto direttoriale del 4 novembre 2024, n. 579238, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 265 del 12 novembre 2024, con il quale si e' provveduto ad integrare ulteriormente l'elenco degli alberi monumentali d'Italia con n. 404 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Visto il decreto direttoriale del 27 maggio 2025, n. 237195, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2025, con il quale si e' provveduto ad integrare ulteriormente l'elenco degli alberi monumentali d'Italia con n. 95 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Vista la nota n. 182333 del 23 aprile 2025 con la quale, l'Ufficio DIFOR IV, invita le regioni/province autonome a trasmettere l'elenco delle proposte regionali delle nuove iscrizioni entro il 16 giugno 2025; Considerato che, in risposta alla nota di cui sopra, le Regioni/Province autonome Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna, Lazio, Lombardia, Puglia, Sardegna, Sicilia, Umbria e Veneto hanno provveduto ad aggiornare i loro elenchi, aggiungendo ulteriori alberi o sistemi omogenei di alberi con caratteri di monumentalita' e che i dati relativi agli stessi sono stati inseriti nell'applicativo Web Gis, all'uopo predisposto; Considerato che la Direzione generale dell'economia montana e delle foreste - Ufficio DIFOR IV ha provveduto alla verifica di quanto riportato nei suddetti elenchi e nelle schede identificative presenti nell'applicativo, cosi' come previsto dall'art. 7 del decreto attuativo, e ha ritenuto di potere convalidare gli elenchi regionali per un totale complessivo di n. 211 alberi o sistemi omogenei di alberi, ritenuti rispondenti ai requisiti di monumentalita'; Considerato che dall'ultimo aggiornamento si sono verificate delle perdite per morte naturale o abbattimento o per perdita dei requisiti necessari di monumentalita' a causa dell'elevato deperimento strutturale e fisiologico di esemplari iscritti nell'elenco nazionale, e che, a seguito di ulteriore verifica della corrispondenza tra le informazioni riportate in elenco e quelle inserite nell'applicativo Web Gis, e' stata ravvisata l'opportunita' di apportare rettifiche ad alcuni dati pubblicati nei precedenti elenchi; Tenuto conto che nell'elenco di aggiornamento predisposto sono presenti tutte le informazioni previste all'art. 7, comma 3 del decreto attuativo; Decreta: Articolo unico 1. L'elenco degli alberi monumentali d'Italia di cui al decreto ministeriale del 19 dicembre 2017, n. 5450, e successivi decreti di integrazione e variazione, e' integrato da n. 211 alberi o sistemi omogenei di alberi riportati nell'allegato A, che costituisce parte integrante e sostanziale del presente provvedimento. 2. Alla Direzione generale dell'economia montana e delle foreste - Ufficio DIFOR IV spetta il compito di conservare tutta la documentazione a corredo e di trasmettere ad ogni regione, per quanto di competenza territoriale, l'elenco di aggiornamento per la successiva sua trasmissione ad ogni comune interessato. Le regioni devono dare comunicazione della trasmissione sopra detta alla Direzione generale dell'economia montana e delle foreste - Ufficio DIFOR IV. I comuni rendono noti gli alberi inseriti nell'elenco nazionale ricadenti nel territorio di competenza mediante affissione all'albo pretorio al fine di consentire al titolare di diritto soggettivo o al portatore di interesse legittimo di ricorrere avverso l'inserimento, nei modi e termini previsti dalla specifica normativa. 3. Per garantire le misure di tutela, conoscenza, valorizzazione e gestione dei beni censiti, l'approvazione e l'aggiornamento dell'elenco degli alberi monumentali d'Italia e' pubblicato nel sito internet del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste www.masaf.gov.it all'interno della sezione: «politiche nazionali/foreste/alberi monumentali/elenco nazionale alberi monumentali». 4. E' approvato l'elenco delle variazioni connesse alla perdita, per morte naturale, abbattimento o elevato deperimento strutturale e fisiologico, di esemplari iscritti nell'elenco nazionale degli alberi monumentali di cui al decreto ministeriale del 19 dicembre 2017, n. 5450 e successivi decreti di integrazione e aggiornamento, riportato in allegato B, che costituisce parte integrante e sostanziale del presente provvedimento; nonche' l'elenco delle rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari iscritti nel citato elenco, riportato in allegato C, che costituisce parte integrante e sostanziale del presente provvedimento. 5. Il numero complessivo di alberi o sistemi omogenei di alberi iscritti in elenco, integrato dalle nuove iscrizioni e dedotte le variazioni rilevate connesse alla perdita, per morte naturale, abbattimento o elevato deperimento strutturale e fisiologico, di cui agli allegati A e B dei precedenti decreti di integrazione e variazione, ivi comprese le variazioni riportate negli allegati A e B del presente provvedimento, ammonta a n. 4.944. Il presente decreto e' divulgato attraverso il sito internet del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste ed e', altresi', pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 23 ottobre 2025 Il direttore generale: Gatto __________ Avvertenza: Il presente atto non e' soggetto al visto di controllo preventivo di legittimita' da parte della Corte dei conti, art. 3, della legge 14 gennaio 1994, n. 20, ne' alla registrazione da parte dell'Ufficio centrale del bilancio del Ministero dell'economia e delle finanze, art. 9 del decreto del Presidente della Repubblica n. 38/1998. Avvertenza: Gli allegati A, B e C del decreto direttoriale n. 569045 del 23 ottobre 2025 di approvazione del nono aggiornamento dell'elenco degli alberi monumentali d'Italia sono visionabili nel sito internet del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste www.politicheagricole.it all'interno della sezione: «politiche nazionali/foreste/alberi monumentali/elenco nazionale alberi monumentali» e non saranno oggetto di pubblicazione.   IL DIRETTORE dei sistemi informativi, statistica, organizzazione e bilancio del Dipartimento della giustizia tributaria Visto il decreto-legge 21 giugno 1961, n. 498, convertito con modificazioni dalla legge 28 luglio 1961, n. 770, recante norme per la sistemazione di talune situazioni dipendenti da mancato od irregolare funzionamento degli uffici finanziari; Visto il decreto legislativo 31 dicembre 1992, n. 545, recante disposizioni in materia di ordinamento degli organi speciali di giurisdizione tributaria ed organizzazione degli uffici di collaborazione; Visto il decreto legislativo 31 dicembre 1992, n. 546, recante disposizioni sul processo tributario; Vista la legge 31 agosto 2022, n. 130, recante disposizioni in materia di giustizia e di processo tributari, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 204 del 1° settembre 2022 ed entrata in vigore il giorno 16 settembre 2022; Visto il decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74, recante disposizioni urgenti per il rafforzamento della capacita' amministrativa delle amministrazioni pubbliche; Visto, in particolare, l'art. 20, commi da 2-bis a 2-quinquies, del citato decreto-legge n. 44 del 2023, come modificati dall'art. 1, commi 545, 546 e 547 della legge 30 dicembre 2023, n. 213, concernente l'approvazione del bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2024 e del bilancio pluriennale per il triennio 2024-2026, ove e' previsto che, nell'ambito del Ministero dell'economia e delle finanze, e' istituito il Dipartimento della giustizia tributaria, deputato allo svolgimento delle attivita' di cui all'art. 24, comma 1, lettera d-bis), del decreto legislativo n. 300 del 1999, e che il suddetto Dipartimento opera con l'organizzazione di cui alla tabella I allegata al medesimo decreto-legge n. 44 del 2023, nelle more del perfezionamento del provvedimento di riorganizzazione del Ministero dell'economia e delle finanze; Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 20 maggio 2024, concernente l'individuazione degli uffici territoriali del Ministero dell'economia e delle finanze e definizione dei relativi compiti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 167 del 18 luglio 2024, entrato in vigore il giorno 17 agosto 2024, ed in particolare, la tabella di cui all'allegato C del medesimo decreto che individua gli Uffici di segreteria delle Corti di giustizia tributaria di primo e di secondo grado e le relative trentacinque posizioni dirigenziali non generali; Vista la nota prot. n. 242921 del 13 ottobre 2025, con la quale il direttore dell'Ufficio di segreteria della Corte di giustizia tributaria di secondo grado della Campania, in qualita' di datore di lavoro delle Corti di giustizia tributaria ricadenti nella Regione Campania, ha comunicato la chiusura della sede giudiziaria della Corte di giustizia di primo grado di Benevento, per la giornata del 17 ottobre 2025, in ottemperanza all'ordinanza sindacale n. 93 - RG n. 418 del 10 ottobre 2025 - che ha disposto la chiusura di tutte le scuole di ogni ordine e grado ubicate sul territorio cittadino a causa della sospensione temporanea dell'erogazione idrica a partire dalle ore 16,00 del giorno 16 settembre 2025 e per l'intera giornata del 17 ottobre 2025; Considerato che con la predetta ordinanza e' stata, altresi', demandata la facolta' ai datori di lavoro degli uffici pubblici e privati, interessati dall'interruzione del servizio idrico, di valutare, in ordine alle proprie capacita' tecnico-organizzative, l'opportunita' di disporre la chiusura degli stessi, garantendo la fornitura dei servizi pubblici essenziali; Preso atto dell'impossibilita' di assicurare il normale funzionamento dei servizi istituzionali di competenza della citata Corte di giustizia tributaria, nella giornata del 17 ottobre 2025, per la motivazione sopracitata; Sentito il Garante del contribuente per la Regione Campania, che con la nota del 22 ottobre 2025 inviata tramite PEC di pari data, ha espresso parere favorevole; Decreta: e' accertato il mancato funzionamento della Corte di giustizia tributaria di primo grado di Benevento nella giornata del 17 ottobre 2025. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 23 ottobre 2025 Il direttore: Loddo   IL DIRIGENTE DELLA PQA I della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare Visto il regolamento (UE) n. 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024, relativo alle indicazioni geografiche dei vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli, nonche' alle specialita' tradizionali garantite e alle indicazioni facoltative di qualita' per i prodotti agricoli, che modifica i regolamenti (UE) n. 1308/2013, (UE) n. 2019/787 e (UE) n. 2019/1753 e che abroga il regolamento (UE) n. 1151/2012; Visto in particolare l'art. 22 del regolamento (UE) n. 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024, che istituisce il registro delle indicazioni geografiche protette di vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli dell'Unione; Visto il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio; Visto in particolare la Parte II, Titolo II, Capo I, Sezione 2, del citato regolamento (UE) n. 1308/2013, recante norme sulle denominazioni di origine, le indicazioni geografiche e le menzioni tradizionali nel settore vitivinicolo; Visto il regolamento delegato (UE) n. 2019/33 della Commissione del 17 ottobre 2018, che integra il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le domande di protezione delle denominazioni di origine, delle indicazioni geografiche e delle menzioni tradizionali nel settore vitivinicolo, la procedura di opposizione, le restrizioni dell'uso, le modifiche del disciplinare di produzione, la cancellazione della protezione nonche' l'etichettatura e la presentazione; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 2019/34 della Commissione del 17 ottobre 2018, recante modalita' di applicazione del regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le domande di protezione delle denominazioni di origine, delle indicazioni geografiche e delle menzioni tradizionali nel settore vitivinicolo, la procedura di opposizione, le modifiche del disciplinare di produzione, il registro dei nomi protetti, la cancellazione della protezione nonche' l'uso dei simboli e del regolamento (UE) n. 1306/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un idoneo sistema di controlli; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche ed in particolare l'art. 16, comma 1, lettera d); Visto il decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, coordinato con la legge 16 dicembre 2022, n. 204, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri», con il quale il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali ha assunto la denominazione di Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178, recante: «Riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste, a norma dell'art. 1, comma 2, del decreto-legge 22 aprile 2023, n, 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74; Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste del 31 gennaio 2024, n. 0047783, recante individuazione degli uffici di livello dirigenziale non generale del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste e definizione delle attribuzioni e relativi compiti; Vista la direttiva del Ministro 29 gennaio 2025, n. 38839, registrata dalla Corte dei conti al n. 193, in data 16 febbraio 2025, recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per il 2025; Vista la direttiva dipartimentale 4 marzo 2025, n. 99324, registrata dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 195 in data 4 marzo 2025, per l'attuazione degli obiettivi definiti dalla «Direttiva recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per l'anno 2025» del 29 gennaio 2025, rientranti nella competenza del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica, ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 179/2019; Vista la direttiva direttoriale 11 marzo 2025, n. 112479, registrata all'Ufficio centrale di bilancio in data 16 marzo 2025, al n. 228, con la quale vengono assegnati gli obiettivi ai titolari degli uffici dirigenziali di livello non generale della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare, in coerenza con le priorita' politiche individuate nella direttiva del Ministro 29 gennaio 2025, n. 38839, nonche' dalla direttiva dipartimentale 4 marzo 2025, n. 99324; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 21 dicembre 2023, registrato alla Corte dei conti in data 16 gennaio 2024, n. 68, concernente il conferimento al dott. Marco Lupo dell'incarico di Capo del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica; Visto il decreto di incarico di funzione dirigenziale di livello generale conferito, ai sensi dell'art. 19, comma 4, del decreto legislativo n. 165/2001, alla dott.ssa Eleonora Iacovoni, del 7 febbraio 2024 del Presidente del Consiglio dei ministri, registrato dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 116, in data 23 febbraio 2024, ai sensi del decreto legislativo n. 123 del 30 giugno 2011 dell'art. 5, comma 2, lettera d); Visto il decreto del direttore della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare del 30 aprile 2024, n. 193350, registrato dalla Corte dei conti il 4 giugno 2024, n. 999, con il quale e' stato conferito al dott. Pietro Gasparri l'incarico di direttore dell'Ufficio PQA I della Direzione generale della qualita' certificata e tutela indicazioni geografiche prodotti agricoli, agroalimentari e vitivinicoli e affari generali della Direzione; Vista la legge 12 dicembre 2016, n. 238, recante «Disciplina organica della coltivazione della vite e della produzione e del commercio del vino»; Visto in particolare l'art. 41 della legge 12 dicembre 2016, n. 238, relativo ai consorzi di tutela per le denominazioni di origine e le indicazioni geografiche protette dei vini; Visto il decreto ministeriale 18 luglio 2018, recante disposizioni generali in materia di costituzione e riconoscimento dei consorzi di tutela per le denominazioni di origine e le indicazioni geografiche dei vini; Visto il decreto ministeriale del 6 dicembre 2021, recante le disposizioni nazionali applicative dei regolamenti (UE) n. 1308/2013, n. 33/2019 e n. 34/2019 e della legge n. 238/2016, concernenti la procedura per la presentazione e l'esame delle domande di protezione delle DOP, delle IGP, delle menzioni tradizionali dei prodotti vitivinicoli, delle domande di modifica dei disciplinari di produzione e delle menzioni tradizionali e per la cancellazione della protezione; Visto il decreto dipartimentale 12 maggio 2010, n. 7422, recante disposizioni generali in materia di verifica delle attivita' attribuite ai consorzi di tutela ai sensi dell'art. 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526 e dell'art. 17 del decreto legislativo 8 aprile 2010, n. 61; Viste le linee guida per la predisposizione del programma di vigilanza emanate dall'Ispettorato centrale della tutela della qualita' e repressione frodi dei prodotti agro-alimentari, con la nota circolare prot. n. 17898 del 18 ottobre 2018; Visto il decreto dipartimentale dell'11 febbraio 2025, recante la procedura per il riconoscimento degli agenti vigilatori dei consorzi di tutela delle indicazioni geografiche dei prodotti agricoli, dei vini e delle bevande spiritose; Visto il decreto ministeriale 6 giugno 2012, n. 12981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 148 del 27 giugno 2012, con il quale e' stato riconosciuto il Consorzio Vini Venezia ed attribuito per un triennio al citato consorzio di tutela l'incarico a svolgere le funzioni di tutela, promozione, valorizzazione, informazione del consumatore e cura generale degli interessi relativi alle denominazioni «Lison», «Piave Malanotte», «Lison-Pramaggiore», «Piave», «Venezia» e «Veneto Orientale»; Visto l'art. 3 del citato decreto dipartimentale 12 maggio 2010, n. 7422, che individua le modalita' per la verifica della sussistenza del requisito della rappresentativita', effettuata con cadenza triennale, dal Ministero dell'agricoltura della sovranita' alimentare e delle foreste; Considerato inoltre che lo statuto del Consorzio Vini Venezia, deve ottemperare alle disposizioni di cui alla legge n. 238 del 2016 ed al decreto ministeriale 18 luglio 2018; Considerato che nel citato statuto il Consorzio Vini Venezia richiede il conferimento dell'incarico a svolgere le funzioni di cui all'art. 41, commi 1 e 4, della legge 12 dicembre 2016, n. 238, per le DOCG «Lison» e «Piave Malanotte» o «Malanotte del Piave», per le DOC «Lison-Pramaggiore», «Piave» e «Venezia» e per le IGP «Alto Livenza», «Colli Trevigiani», «Marca trevigiana», «Veneto» e «Veneto Orientale»; Considerato che il Consorzio Vini Venezia ha dimostrato la rappresentativita' di cui ai commi 1 e 4 dell'art. 41 della legge n. 238 del 2016, per le DOCG «Lison» e «Piave Malanotte» o «Malanotte del Piave», per le DOC «Lison-Pramaggiore», «Piave» e «Venezia» e per la IGP «Veneto Orientale». Tale verifica e' stata eseguita sulla base delle attestazioni rilasciate con la nota prot. n. CAS-2317587-B3K9P9 del 1° agosto 2025 (prot. ufficio Masaf n. 441956/2025), dall'organismo di controllo, Valoritalia S.r.l., autorizzato a svolgere l'attivita' di controllo sulle citate denominazioni; Considerato altresi' che dalla verifica effettuata dall'organismo di controllo Valoritalia S.r.l., con la nota citata, il Consorzio Vini Venezia non ha dimostrato di possedere la rappresentativita' di cui all'art. 41 della legge n. 238 del 2016, per le IGP «Alto Livenza», «Colli Trevigiani», «Marca trevigiana» e «Veneto»; Ritenuto pertanto necessario procedere alla conferma dell'incarico al Consorzio Vini Venezia a svolgere le funzioni di promozione, valorizzazione, vigilanza, tutela, informazione del consumatore e cura generale degli interessi, di cui all'art. 41, commi 1 e 4, della legge n. 238 del 2016, per le sole denominazioni «Lison», «Piave Malanotte» o «Malanotte del Piave», «Lison-Pramaggiore», «Piave» e «Venezia» e per la sola indicazione «Veneto Orientale»; Decreta: Articolo unico 1. E' confermato per un triennio, a decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto, l'incarico concesso con il decreto ministeriale 6 giugno 2012, n. 12981, al Consorzio Vini Venezia, con sede legale in Venezia, Sestiere San Marco, 2032, a svolgere le funzioni di promozione, valorizzazione, vigilanza, tutela, informazione del consumatore e cura generale degli interessi, di cui all'art. 41, commi 1 e 4, della legge n. 238 del 2016, sulle DOCG «Lison» e «Piave Malanotte» o «Malanotte del Piave», sulle DOC «Lison-Pramaggiore», «Piave» e «Venezia» e sulla IGP «Veneto Orientale». 2. Il predetto incarico, che comporta l'obbligo di rispettare le prescrizioni previste nel presente decreto e nel decreto ministeriale 6 giugno 2012, n. 12981, puo' essere sospeso con provvedimento motivato ovvero revocato in caso di perdita dei requisiti previsti dalla legge n. 238 del 2016 e dal decreto ministeriale 18 luglio 2018. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Roma, 23 ottobre 2025 Il dirigente: Gasparri   IL COMANDANTE GENERALE DEL CORPO DELLE CAPITANERIE DI PORTO GUARDIA COSTIERA Vista la legge 5 giugno 1962, n. 616, sulla sicurezza della navigazione e della vita umana in mare; Vista la legge 23 maggio 1980, n. 313, relativa alla ratifica ed esecuzione della Convenzione internazionale per la salvaguardia della vita umana in mare, adottata a Londra il 1° novembre 1974, come emendata (SOLAS 1974/78); Visto il Codice internazionale per la costruzione e l'equipaggiamento di navi che trasportano gas liquefatti alla rinfusa (IGC Code), adottato dall'Organizzazione internazionale marittima (IMO) con risoluzione MSC 5(48) del 17 giugno 1983, come emendato; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 novembre 1991, n. 435, e successive modifiche ed integrazioni, che approva il regolamento per la sicurezza della navigazione e della vita umana in mare; Vista la legge 28 gennaio 1994, n. 84 e successive modifiche ed integrazioni, recante «Riordino della legislazione in materia portuale» ed in particolare l'art. 3 che attribuisce la competenza in materia di sicurezza della navigazione al Comando generale del Corpo delle Capitanerie di porto; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» ed in particolare l'art. 4 relativo alle attribuzioni dei dirigenti; Visto il decreto legislativo 6 settembre 2011, n. 164 di attuazione della direttiva 2009/21/CE relativa al rispetto degli obblighi dello Stato di bandiera; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 30 ottobre 2023, n. 186 rubricato «Regolamento recante l'organizzazione del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti» ed in particolare l'art. 14 relativo alle funzioni e compiti del Comando generale del Corpo delle Capitanerie di porto; Visto il proprio decreto dirigenziale in data 2 agosto 2007, rubricato «Norme provvisorie per il trasporto marittimo alla rinfusa delle merci pericolose allo stato gassoso, norme per gli allibi e procedure amministrative per il rilascio dell'autorizzazione all'imbarco ed il nulla osta allo sbarco delle merci medesime»; Tenuto conto che la Regola 9.2.1 del codice IGC statuisce che gli spazi interbarriera e di stiva associati ai sistemi di contenimento del carico per i gas infiammabili devono essere inertizzati tramite un gas generato da un impianto di bordo della nave. Ed inoltre, che la Regola 9.5.1 del medesimo codice stabilisce che tali impianti di bordo devono essere capaci di produrre un gas inerte con un contenuto di ossigeno non superiore al 5% v/v; Visto il parere favorevole alla revisione del decreto in data 2 agosto 2007, espresso con provvedimento n. 118225 datato 23 giugno 2025 del Ministero dell'ambiente e della sicurezza energetica - Direzione generale tutela della biodiversita' e del mare; Ritenuto necessario aggiornare i contenuti del richiamato decreto dirigenziale in data 2 agosto 2007, allo scopo di allinearne i contenuti alle disposizioni delle norme internazionali in materia; Decreta: Articolo unico La lettera f), comma 1, dell'art. 22, del decreto dirigenziale in data 2 agosto 2007, e' abrogata e sostituita dalla seguente: «Stive, quali definite all'art. 2, comma 1, lettera gg), (escluse quelle che contengono i serbatoi in pressione) e spazi interbarriera, quali definiti all'art. 2, comma 1, lettera hh), in atmosfera di gas inerte con tenore di ossigeno inferiore all'1%, ovvero del 5% esclusivamente nel caso di allibo di gas metano. Tale controllo si riferisce sia alla nave che cede il carico sia a quella ricevente. Per l'effettuazione di tale verifica i comandanti delle rispettive navi si dovranno avvalere del consulente chimico di porto, il quale rilascera' apposita certificazione attestante il livello di ossigeno nelle stive e negli spazi interbarriera». Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il trentesimo giorno successivo alla sua pubblicazione. Roma, 23 ottobre 2025 Il Comandante generale: Liardo   IL DIRETTORE GENERALE dell'economia montana e delle foreste Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni e integrazioni e la normativa vigente in materia di ricorsi amministrativi; Vista la legge 14 gennaio 2013, n. 10, recante «norme per lo sviluppo degli spazi verdi urbani» ed, in particolare, l'art. 7, comma 2, il quale stabilisce che, con decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, di concerto con il Ministro per i beni e le attivita' culturali ed il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio, e' istituito l'elenco nazionale degli alberi monumentali e che lo stesso e' aggiornato periodicamente e messo a disposizione tramite sito internet delle amministrazioni pubbliche e della collettivita'; Visto il decreto interministeriale del 23 ottobre 2014 (da ora in poi denominato decreto attuativo), con il quale sono stabiliti i principi e i criteri direttivi per il censimento degli alberi monumentali ed e' istituito l'elenco degli alberi monumentali d'Italia; Visto in particolare l'art. 7, comma 5, del decreto attuativo con il quale si stabilisce che l'elenco degli alberi monumentali d'Italia deve essere aggiornato con cadenza almeno annuale sulla base di ogni eventuale variazione in aggiunta o sottrazione; Visto l'art. 18 della legge 12 settembre 2025, n. 131, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 218 del 19 settembre 2025, recante le disposizioni per il riconoscimento e la promozione delle zone montane, che apporta talune modifiche ed integrazioni all'art. 7 della legge 14 gennaio 2013, n. 10; Visto il decreto legislativo 19 agosto 2016, n. 177, recante: «Disposizioni in materia di razionalizzazione delle funzioni di polizia e assorbimento del Corpo forestale dello Stato, ai sensi dell'art. 8, comma 1, lettera a), della legge 7 agosto 2015, n. 124, in materia di riorganizzazione delle amministrazioni pubbliche» ed in particolare l'art. 11, relativo alle attribuzioni al Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali delle attivita' del Corpo forestale dello Stato, tra cui la tenuta dell'elenco degli alberi monumentali d'Italia di cui all'art. 7, comma 2 della legge 14 gennaio 2013, n. 10; Visto il decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, convertito con modificazioni dalla legge 16 dicembre 2022, n. 204, recante disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri e, in particolare, l'art. 3 con cui questa Amministrazione ha assunto la denominazione di Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178, concernente: «Regolamento recante la riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste, a norma dell'art. 1, comma 2, del decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74»; Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste 31 gennaio 2024, n. 47783 con il quale sono stati individuati gli uffici dirigenziali non generali e le relative competenze, registrato alla Corte dei conti il 23 febbraio 2024 al n. 288; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 23 luglio 2024, registrato Corte dei conti il 7 agosto 2024, al n. 1249 con il quale al dott. Emilio Gatto e' conferito l'incarico di funzione dirigenziale di livello generale di direttore della Direzione generale dell'economia montana e delle foreste nell'ambito del Dipartimento della politica agricola comune e dello sviluppo rurale del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste ai sensi dell'art. 19, comma 4, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto dipartimentale del 19 dicembre 2017, n. 5450, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 35 del 12 febbraio 2018, con il quale e' stato approvato il primo elenco degli alberi monumentali d'Italia, ai sensi dell'art. 7 della legge 14 gennaio 2013, n. 10 e del decreto ministeriale 23 ottobre 2014; Visto il decreto direttoriale del 9 agosto 2018, n. 661, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 231 del 4 ottobre 2018, con il quale si e' provveduto ad integrare il suddetto elenco con n. 332 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Visto il decreto direttoriale del 19 aprile 2019, n. 757, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 110 del 13 maggio 2019, con il quale si e' provveduto ad integrare ulteriormente l'elenco degli alberi monumentali d'Italia con n. 509 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Visto il decreto direttoriale del 24 luglio 2020 n. 9022657, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 195 del 5 agosto 2020, con il quale si e' provveduto ad integrare ulteriormente l'elenco degli alberi monumentali d'Italia con n. 379 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Visto il decreto direttoriale del 5 maggio 2021, n. 205016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 114 del 14 maggio 2021, con il quale si e' provveduto ad integrare ulteriormente l'elenco degli alberi monumentali d'Italia con n. 115 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Visto il decreto direttoriale del 26 luglio 2022, n. 330598, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 182 del 5 agosto 2022, con il quale si e' provveduto ad integrare ulteriormente l'elenco degli alberi monumentali d'Italia con n. 401 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Visto il decreto direttoriale del 18 settembre 2023, n. 490928, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 227 del 28 settembre 2023, con il quale si e' provveduto ad integrare ulteriormente l'elenco degli alberi monumentali d'Italia con n. 320 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Visto il decreto direttoriale del 4 novembre 2024, n. 579238, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 265 del 12 novembre 2024, con il quale si e' provveduto ad integrare ulteriormente l'elenco degli alberi monumentali d'Italia con n. 404 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Visto il decreto direttoriale del 27 maggio 2025, n. 237195, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2025, con il quale si e' provveduto ad integrare ulteriormente l'elenco degli alberi monumentali d'Italia con n. 95 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Vista la nota n. 182333 del 23 aprile 2025 con la quale, l'Ufficio DIFOR IV, invita le regioni/province autonome a trasmettere l'elenco delle proposte regionali delle nuove iscrizioni entro il 16 giugno 2025; Considerato che, in risposta alla nota di cui sopra, le Regioni/Province autonome Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna, Lazio, Lombardia, Puglia, Sardegna, Sicilia, Umbria e Veneto hanno provveduto ad aggiornare i loro elenchi, aggiungendo ulteriori alberi o sistemi omogenei di alberi con caratteri di monumentalita' e che i dati relativi agli stessi sono stati inseriti nell'applicativo Web Gis, all'uopo predisposto; Considerato che la Direzione generale dell'economia montana e delle foreste - Ufficio DIFOR IV ha provveduto alla verifica di quanto riportato nei suddetti elenchi e nelle schede identificative presenti nell'applicativo, cosi' come previsto dall'art. 7 del decreto attuativo, e ha ritenuto di potere convalidare gli elenchi regionali per un totale complessivo di n. 211 alberi o sistemi omogenei di alberi, ritenuti rispondenti ai requisiti di monumentalita'; Considerato che dall'ultimo aggiornamento si sono verificate delle perdite per morte naturale o abbattimento o per perdita dei requisiti necessari di monumentalita' a causa dell'elevato deperimento strutturale e fisiologico di esemplari iscritti nell'elenco nazionale, e che, a seguito di ulteriore verifica della corrispondenza tra le informazioni riportate in elenco e quelle inserite nell'applicativo Web Gis, e' stata ravvisata l'opportunita' di apportare rettifiche ad alcuni dati pubblicati nei precedenti elenchi; Tenuto conto che nell'elenco di aggiornamento predisposto sono presenti tutte le informazioni previste all'art. 7, comma 3 del decreto attuativo; Decreta: Articolo unico 1. L'elenco degli alberi monumentali d'Italia di cui al decreto ministeriale del 19 dicembre 2017, n. 5450, e successivi decreti di integrazione e variazione, e' integrato da n. 211 alberi o sistemi omogenei di alberi riportati nell'allegato A, che costituisce parte integrante e sostanziale del presente provvedimento. 2. Alla Direzione generale dell'economia montana e delle foreste - Ufficio DIFOR IV spetta il compito di conservare tutta la documentazione a corredo e di trasmettere ad ogni regione, per quanto di competenza territoriale, l'elenco di aggiornamento per la successiva sua trasmissione ad ogni comune interessato. Le regioni devono dare comunicazione della trasmissione sopra detta alla Direzione generale dell'economia montana e delle foreste - Ufficio DIFOR IV. I comuni rendono noti gli alberi inseriti nell'elenco nazionale ricadenti nel territorio di competenza mediante affissione all'albo pretorio al fine di consentire al titolare di diritto soggettivo o al portatore di interesse legittimo di ricorrere avverso l'inserimento, nei modi e termini previsti dalla specifica normativa. 3. Per garantire le misure di tutela, conoscenza, valorizzazione e gestione dei beni censiti, l'approvazione e l'aggiornamento dell'elenco degli alberi monumentali d'Italia e' pubblicato nel sito internet del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste www.masaf.gov.it all'interno della sezione: «politiche nazionali/foreste/alberi monumentali/elenco nazionale alberi monumentali». 4. E' approvato l'elenco delle variazioni connesse alla perdita, per morte naturale, abbattimento o elevato deperimento strutturale e fisiologico, di esemplari iscritti nell'elenco nazionale degli alberi monumentali di cui al decreto ministeriale del 19 dicembre 2017, n. 5450 e successivi decreti di integrazione e aggiornamento, riportato in allegato B, che costituisce parte integrante e sostanziale del presente provvedimento; nonche' l'elenco delle rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari iscritti nel citato elenco, riportato in allegato C, che costituisce parte integrante e sostanziale del presente provvedimento. 5. Il numero complessivo di alberi o sistemi omogenei di alberi iscritti in elenco, integrato dalle nuove iscrizioni e dedotte le variazioni rilevate connesse alla perdita, per morte naturale, abbattimento o elevato deperimento strutturale e fisiologico, di cui agli allegati A e B dei precedenti decreti di integrazione e variazione, ivi comprese le variazioni riportate negli allegati A e B del presente provvedimento, ammonta a n. 4.944. Il presente decreto e' divulgato attraverso il sito internet del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste ed e', altresi', pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 23 ottobre 2025 Il direttore generale: Gatto __________ Avvertenza: Il presente atto non e' soggetto al visto di controllo preventivo di legittimita' da parte della Corte dei conti, art. 3, della legge 14 gennaio 1994, n. 20, ne' alla registrazione da parte dell'Ufficio centrale del bilancio del Ministero dell'economia e delle finanze, art. 9 del decreto del Presidente della Repubblica n. 38/1998. Avvertenza: Gli allegati A, B e C del decreto direttoriale n. 569045 del 23 ottobre 2025 di approvazione del nono aggiornamento dell'elenco degli alberi monumentali d'Italia sono visionabili nel sito internet del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste www.politicheagricole.it all'interno della sezione: «politiche nazionali/foreste/alberi monumentali/elenco nazionale alberi monumentali» e non saranno oggetto di pubblicazione.   Con la determina n. aRM - 194/2025 - 8043 del 16 ottobre 2025 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Zentiva Italia S.r.l., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate: medicinale: BILASTINA ZENTIVA confezione: 049144013 descrizione: «20 mg compresse» 10 compresse in blister al/al confezione: 049144025 descrizione: «20 mg compresse» 20 compresse in blister al/al confezione: 049144037 descrizione: «20 mg compresse» 30 compresse in blister al/al confezione: 049144049 descrizione: «20 mg compresse» 40 compresse in blister al/al confezione: 049144052 descrizione: «20 mg compresse» 50 compresse in blister al/al confezione: 049144064 descrizione: «20 mg compresse» 100 compresse in blister al/al Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.   Con la determina n. aRM - 195/2025 - 828 del 16 ottobre 2025 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Orion Corporation, l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate: medicinale: FILENA confezione: 028758011 descrizione: «ciclica compresse» blister 21 compresse confezione: 028758023 descrizione: «ciclica compresse» 3 blister 21 compresse Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.   IL DIRETTORE dei sistemi informativi, statistica, organizzazione e bilancio del Dipartimento della giustizia tributaria Visto il decreto-legge 21 giugno 1961, n. 498, convertito con modificazioni dalla legge 28 luglio 1961, n. 770, recante norme per la sistemazione di talune situazioni dipendenti da mancato od irregolare funzionamento degli uffici finanziari; Visto il decreto legislativo 31 dicembre 1992, n. 545, recante disposizioni in materia di ordinamento degli organi speciali di giurisdizione tributaria ed organizzazione degli uffici di collaborazione; Visto il decreto legislativo 31 dicembre 1992, n. 546, recante disposizioni sul processo tributario; Vista la legge 31 agosto 2022, n. 130, recante disposizioni in materia di giustizia e di processo tributari, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 204 del 1° settembre 2022 ed entrata in vigore il giorno 16 settembre 2022; Visto il decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74, recante disposizioni urgenti per il rafforzamento della capacita' amministrativa delle amministrazioni pubbliche; Visto, in particolare, l'art. 20, commi da 2-bis a 2-quinquies, del citato decreto-legge n. 44 del 2023, come modificati dall'art. 1, commi 545, 546 e 547 della legge 30 dicembre 2023, n. 213, concernente l'approvazione del bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2024 e del bilancio pluriennale per il triennio 2024-2026, ove e' previsto che, nell'ambito del Ministero dell'economia e delle finanze, e' istituito il Dipartimento della giustizia tributaria, deputato allo svolgimento delle attivita' di cui all'art. 24, comma 1, lettera d-bis), del decreto legislativo n. 300 del 1999, e che il suddetto Dipartimento opera con l'organizzazione di cui alla tabella I allegata al medesimo decreto-legge n. 44 del 2023, nelle more del perfezionamento del provvedimento di riorganizzazione del Ministero dell'economia e delle finanze; Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 20 maggio 2024, concernente l'individuazione degli uffici territoriali del Ministero dell'economia e delle finanze e definizione dei relativi compiti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 167 del 18 luglio 2024, entrato in vigore il giorno 17 agosto 2024, ed in particolare, la tabella di cui all'allegato C del medesimo decreto che individua gli Uffici di segreteria delle Corti di giustizia tributaria di primo e di secondo grado e le relative trentacinque posizioni dirigenziali non generali; Vista la nota prot. n. 242921 del 13 ottobre 2025, con la quale il direttore dell'Ufficio di segreteria della Corte di giustizia tributaria di secondo grado della Campania, in qualita' di datore di lavoro delle Corti di giustizia tributaria ricadenti nella Regione Campania, ha comunicato la chiusura della sede giudiziaria della Corte di giustizia di primo grado di Benevento, per la giornata del 17 ottobre 2025, in ottemperanza all'ordinanza sindacale n. 93 - RG n. 418 del 10 ottobre 2025 - che ha disposto la chiusura di tutte le scuole di ogni ordine e grado ubicate sul territorio cittadino a causa della sospensione temporanea dell'erogazione idrica a partire dalle ore 16,00 del giorno 16 settembre 2025 e per l'intera giornata del 17 ottobre 2025; Considerato che con la predetta ordinanza e' stata, altresi', demandata la facolta' ai datori di lavoro degli uffici pubblici e privati, interessati dall'interruzione del servizio idrico, di valutare, in ordine alle proprie capacita' tecnico-organizzative, l'opportunita' di disporre la chiusura degli stessi, garantendo la fornitura dei servizi pubblici essenziali; Preso atto dell'impossibilita' di assicurare il normale funzionamento dei servizi istituzionali di competenza della citata Corte di giustizia tributaria, nella giornata del 17 ottobre 2025, per la motivazione sopracitata; Sentito il Garante del contribuente per la Regione Campania, che con la nota del 22 ottobre 2025 inviata tramite PEC di pari data, ha espresso parere favorevole; Decreta: e' accertato il mancato funzionamento della Corte di giustizia tributaria di primo grado di Benevento nella giornata del 17 ottobre 2025. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 23 ottobre 2025 Il direttore: Loddo   Estratto determina AAM/A.I.C. n. 373 del 17 ottobre 2025 Codice pratica: MCA/2023/387 Procedura europea n. ES/H/0942/001-003/DC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SACUBITRIL e VALSARTAN ALTER, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Egadi, 7, Milano (Mi), CAP 20144, Italia confezione: «24 mg/26 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/pvc A.I.C. n. 052145012 (in base 10) 1KRBVN (in base 32) confezione: «49 mg/51 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/pvc A.I.C. n. 052145024 (in base 10) 1KRBW0 (in base 32) confezione: «49 mg/51 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/pvc A.I.C. n. 052145036 (in base 10) 1KRBWD (in base 32) confezione: - «97 mg/103 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/pvc A.I.C. n. 052145048 (in base 10) 1KRBWS (in base 32) Principi attivi: sacubitril e valsartan Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios Alter S.A. C/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid, Spagna Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione dl centri ospedalieri o di' specialisti: cardiologo, internista, geriatra, pediatra. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul prodotto e della determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo (CRD) 13 marzo 2030, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/A.I.C. n. 375 del 17 ottobre 2025 Codice pratica: DC/2024/360. Procedura europea n. SE/H/2627/001/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale YADINA, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Exeltis Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale Via Lombardia 2/A - 20068, Peschiera Borromeo, Italia. Confezioni: «25 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 60 ml con chiusura a prova di bambino con siringa per somministrazione orale e bicchiere dosatore - A.I.C. n. 051401014 (in base 10) 1K0N9Q (in base 32); «25 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 120 ml con chiusura a prova di bambino con siringa per somministrazione orale e bicchiere dosatore - A.I.C. n. 051401026 (in base 10) 1K0NB2 (in base 32); «25 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in pet da 60 ml con chiusura a prova di bambino con siringa per somministrazione orale e bicchiere dosatore - A.I.C. n. 051401038 (in base 10) 1K0NBG (in base 32); «25 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in pet da 120 ml con chiusura a prova di bambino con siringa per somministrazione orale e bicchiere dosatore - A.I.C. n. 051401040 (in base 10) 1K0NBJ (in base 32). Principio attivo: Quetiapina (come fumarato). Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios Liconsa S.A. Avenida De Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara, Spagna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul prodotto e della determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo 9 luglio 2030, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/PPA n. 656/2025 del 17 ottobre 2025 Si autorizza la seguente variazione, relativamente ai medicinali AT III KEDRION e ATKED: Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati, per la modifica dell'elenco degli eventi avversi, paragrafi 3 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, sulla base dei dati derivanti dall'esperienza post-commercializzazione. Medicinale: AT III KEDRION. Confezioni A.I.C. n.: 029378015 - «500 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 10 ml + set infusionale; 029378027 - «1000 ui/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere +1 flacone solvente 20 ml + set infusionale; 029378039 - «2000 ui/40 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 40 ml + set infusionale. Medicinale: ATKED. Confezioni A.I.C. n.: 041800018 - «500 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 10 ml + set infusionale; 041800020 - «1000 ui/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere +1 flacone solvente 20 ml + set infusionale; 041800032 - «2000 ui/40 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 40 ml + set infusionale. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a., codice fiscale 01779530466, con sede legale e domicilio fiscale in Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia. Codice pratica: VN2/2025/102. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/PPA n. 662/2025 del 17 ottobre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo stato membro di riferimento (RMS): una variazione tipo II C.I.4, modifiche del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiornamento dei dati di efficacia clinica nella sezione «proprieta' farmacodinamiche»; un grouping di variazione tipo II costituito da: una variazione tipo II B.II.a.3.b.2), modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale: eliminazione dell'eccipiente acido citrico incapsulato dalla formulazione Plenvu dose 1; una variazione tipo II B.II.d.1.e), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; una variazione tipo IB B.II.b.3.a), modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione; una variazione tipo IB B.II.d.2.a), modifica della procedura di analisi del prodotto finito - modifiche minori ad una procedura di analisi approvata; relativamente al medicinale PLENVU (A.I.C. n. 045671) nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni autorizzate come di seguito riportato: da: A.I.C. n. 045671017 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 G + 1 bustina a PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina b PET/PE/AL da 55,65 g (1 trattamento); A.I.C. n. 045671029 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina a PET/PE/AL da 46,26 G + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (40 trattamenti); A.I.C. n. 045671031 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina a PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (80 trattamenti); A.I.C. n. 045671043 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (160 trattamenti); A.I.C. n. 045671056 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (320 trattamenti); A.I.C. n. 045671068 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 115,96 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (1 trattamento); A.I.C. n. 045671070 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 115,96 g + 1 bustina A CARTA/AL DA 46,26 G + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (40 trattamenti); A.I.C. n. 045671082 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 115,96 g + 1 bustina A CARTA/AL DA 46,26 G + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (80 trattamenti); A.I.C. n. 045671094 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 115,96 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 G + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (160 trattamenti); A.I.C. n. 045671106 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina carta/AL da 115,96 g + 1 bustina A CARTA/AL DA 46,26 G + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (320 trattamenti); a: A.I.C. n. 045671017 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 114,22 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (1 trattamento); A.I.C. n. 045671029 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 114,22 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (40 trattamenti); A.I.C. n. 045671031 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 114,22 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (80 trattamenti); A.I.C. n. 045671043 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 114,22 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (160 trattamenti); A.I.C. n. 045671056 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 114,22 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (320 trattamenti); A.I.C. n. 045671068 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina carta/AL da 114,22 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (1 trattamento); A.I.C. n. 045671070 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 114,22 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (40 trattamenti); A.I.C. n. 045671082 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 114,22 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (80 trattamenti); A.I.C. n. 045671094 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 114,22 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (160 trattamenti); A.I.C. n. 045671106 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 114,22 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (320 trattamenti). Codici procedure europee: SE/H/1801/001/II/031, SE/H/1801/001/II/033/G. Codici pratiche: VC2/2024/480-VC2/2024/685. Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l., (codice fiscale 11116290153) con sede legale e domicilio fiscale in piazza Gae Aulenti, 1 Torre B, 20154, Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina IP n. 738 del 22 settembre 2025 E' rettificata, nei termini che seguono la determina IP n. 436 dell'11 giugno 2019, concernente l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10 mg/ml picaturi orale, solutie sticlă 20 ml dalla Romania con numero di autorizzazione 5076/2012/01-02-03, importatore GMM Farma S.r.l., A.I.C. n. 042955043, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 5 luglio 2019, ove riportato: numero di autorizzazione 5076/2012/01-02-03; leggasi: numero di autorizzazione 5076/2012/03. Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.   Estratto determina IP n. 802 del 14 ottobre 2025 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BECOZYME FORTE, associação, comprimidos revestidos 20 comprimidos revestidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 3767589, intestato alla societa' Bayer Portugal, Lda. Venida Vitor Figueiredo, n. 4 - 4º Piso 2790-255 - Carnaxide Portogallo e prodotto da Dragenopharm Apotheker Püschl GMBH Göllstrasse, 1 - 84529 - Tittmoning Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli (NA). Confezione: BECOZYM - «compresse gastroresistenti» - 20 compresse in blister PVC/PVDC. Codice A.I.C. n.: 052385010 (in base 10) 1KYP7L (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: una compressa gastroresistente contiene: principi attivi: principi attivi: tiamina nitrato (vit. b1) 15 mg, riboflavina (vit. b2) 15 mg, nicotinamide 50 mg, piridossina cloridrato (vit. b6) 10 mg, calcio pantotenato 25 mg, cianocobalamina 10 mcg (vit. b12), biotina 150 mcg; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio ossido leggero, povidone k90, talco, magnesio stearato, sodio citrato, acido citrico, maltodestrina; rivestimento: saccarosio, talco, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido giallo (E 172), aroma di cacao, etilvanillina, amido di riso, cera montana glicolata. Officine di confezionamento secondario: Columbus Pharma S.r.l. - via dell'artigianato, 1 - 20032 - Cormano (MI); De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI); Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: BECOZYM - «compresse gastroresistenti» - 20 compresse in blister PVC/PVDC.l Codice A.I.C. n.: 052385010. Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: BECOZYM - «compresse gastroresistenti» - 20 compresse in blister PVC/PVDC. Codice A.I.C. n.: 052385010. SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Ai sensi dell'art. 29 del decreto del Presidente della Repubblica 30 maggio 2002, n. 150, si rende noto che le sottoelencate imprese, gia' assegnatarie di marchi di identificazione per metalli preziosi, hanno manifestato la volonta' di cessare l'attivita'; pertanto la Camera di commercio di Napoli, con determinazione dirigenziale n. 451 del 27 ottobre 2025, ha disposto la cancellazione delle stesse dal registro degli assegnatari. Le imprese sottoelencate hanno provveduto a riconsegnare i punzoni in dotazione ovvero non li hanno consegnati tutti o in parte per smarrimento degli stessi; pertanto si diffidano gli eventuali detentori, a qualsiasi titolo, dei punzoni non consegnati e/o smarriti, all'uso degli stessi e alla riconsegna alla Camera di commercio di Napoli. ==================================================================== | | | Denomi | | Numero | Numero | | | N° | | nazione| | punzoni | token |Punzoni | |Marchio|R.E.A. |impresa | Sede |consegnati|consegnati|smarriti| +=======+=======+========+==========+==========+==========+========+ | | | Gianni | | | | | | | |Carita' | via | | | | | | |e figli |Posillipo,| | | | |1026 NA|660326 | S.p.a. | 9 Napoli | 10 | 1 | 5 | +-------+-------+--------+----------+----------+----------+--------+ | | | | piazza | | | | | | | |Trieste e | | | | | | | Chiara |Trento, 18| | | | |1329 NA|1045155| Fasulo | Napoli | 2 | 0 | 0 | +-------+-------+--------+----------+----------+----------+--------+   In data 21 ottobre 2025 il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale ha concesso l'exequatur al signor Valerio Alecci, console onorario degli Stati Uniti Messicani in Firenze.   In data 21 ottobre 2025 il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale ha concesso l'exequatur al sig. Daniel Dank, Console onorario della Repubblica dello Zambia in Cagliari.   In data 21 ottobre 2025 il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale ha concesso l'exequatur al sig. Giuseppe Salaris, Console onorario della Repubblica Dominicana in Brescia.   Con decreto del Ministro dell'interno del 14 ottobre 2025 viene soppressa la Pia Unione «Istituto per l'Apostolato nelle scuole materne, elementari e tecniche», con sede in Roma. Il provvedimento di soppressione acquista efficacia civile dal momento dell'iscrizione dello stesso nel registro delle persone giuridiche. Il patrimonio di cui e' titolare l'ente soppresso e' devoluto secondo le modalita' disposte dal provvedimento canonico.   IL COMANDANTE GENERALE DEL CORPO DELLE CAPITANERIE DI PORTO GUARDIA COSTIERA Vista la legge 5 giugno 1962, n. 616, sulla sicurezza della navigazione e della vita umana in mare; Vista la legge 23 maggio 1980, n. 313, relativa alla ratifica ed esecuzione della Convenzione internazionale per la salvaguardia della vita umana in mare, adottata a Londra il 1° novembre 1974, come emendata (SOLAS 1974/78); Visto il Codice internazionale per la costruzione e l'equipaggiamento di navi che trasportano gas liquefatti alla rinfusa (IGC Code), adottato dall'Organizzazione internazionale marittima (IMO) con risoluzione MSC 5(48) del 17 giugno 1983, come emendato; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 novembre 1991, n. 435, e successive modifiche ed integrazioni, che approva il regolamento per la sicurezza della navigazione e della vita umana in mare; Vista la legge 28 gennaio 1994, n. 84 e successive modifiche ed integrazioni, recante «Riordino della legislazione in materia portuale» ed in particolare l'art. 3 che attribuisce la competenza in materia di sicurezza della navigazione al Comando generale del Corpo delle Capitanerie di porto; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» ed in particolare l'art. 4 relativo alle attribuzioni dei dirigenti; Visto il decreto legislativo 6 settembre 2011, n. 164 di attuazione della direttiva 2009/21/CE relativa al rispetto degli obblighi dello Stato di bandiera; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 30 ottobre 2023, n. 186 rubricato «Regolamento recante l'organizzazione del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti» ed in particolare l'art. 14 relativo alle funzioni e compiti del Comando generale del Corpo delle Capitanerie di porto; Visto il proprio decreto dirigenziale in data 2 agosto 2007, rubricato «Norme provvisorie per il trasporto marittimo alla rinfusa delle merci pericolose allo stato gassoso, norme per gli allibi e procedure amministrative per il rilascio dell'autorizzazione all'imbarco ed il nulla osta allo sbarco delle merci medesime»; Tenuto conto che la Regola 9.2.1 del codice IGC statuisce che gli spazi interbarriera e di stiva associati ai sistemi di contenimento del carico per i gas infiammabili devono essere inertizzati tramite un gas generato da un impianto di bordo della nave. Ed inoltre, che la Regola 9.5.1 del medesimo codice stabilisce che tali impianti di bordo devono essere capaci di produrre un gas inerte con un contenuto di ossigeno non superiore al 5% v/v; Visto il parere favorevole alla revisione del decreto in data 2 agosto 2007, espresso con provvedimento n. 118225 datato 23 giugno 2025 del Ministero dell'ambiente e della sicurezza energetica - Direzione generale tutela della biodiversita' e del mare; Ritenuto necessario aggiornare i contenuti del richiamato decreto dirigenziale in data 2 agosto 2007, allo scopo di allinearne i contenuti alle disposizioni delle norme internazionali in materia; Decreta: Articolo unico La lettera f), comma 1, dell'art. 22, del decreto dirigenziale in data 2 agosto 2007, e' abrogata e sostituita dalla seguente: «Stive, quali definite all'art. 2, comma 1, lettera gg), (escluse quelle che contengono i serbatoi in pressione) e spazi interbarriera, quali definiti all'art. 2, comma 1, lettera hh), in atmosfera di gas inerte con tenore di ossigeno inferiore all'1%, ovvero del 5% esclusivamente nel caso di allibo di gas metano. Tale controllo si riferisce sia alla nave che cede il carico sia a quella ricevente. Per l'effettuazione di tale verifica i comandanti delle rispettive navi si dovranno avvalere del consulente chimico di porto, il quale rilascera' apposita certificazione attestante il livello di ossigeno nelle stive e negli spazi interbarriera». Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il trentesimo giorno successivo alla sua pubblicazione. Roma, 23 ottobre 2025 Il Comandante generale: Liardo   Con decreto del Ministro dell'interno del 14 ottobre 2025 la Confraternita della Buona Morte, con sede in Urbino, ha assunto la denominazione di «Venerabile Compagnia della Morte di Urbino».   Con la determina n. aRM - 194/2025 - 8043 del 16 ottobre 2025 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Zentiva Italia S.r.l., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate: medicinale: BILASTINA ZENTIVA confezione: 049144013 descrizione: «20 mg compresse» 10 compresse in blister al/al confezione: 049144025 descrizione: «20 mg compresse» 20 compresse in blister al/al confezione: 049144037 descrizione: «20 mg compresse» 30 compresse in blister al/al confezione: 049144049 descrizione: «20 mg compresse» 40 compresse in blister al/al confezione: 049144052 descrizione: «20 mg compresse» 50 compresse in blister al/al confezione: 049144064 descrizione: «20 mg compresse» 100 compresse in blister al/al Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.   Con decreto ministeriale n. 55 datato 25 settembre 2025 e' stata concessa la medaglia di bronzo al merito aeronautico al sergente maggiore «aiutante» Antonio Pitzalis, nato il 18 novembre 1980 a Nuoro, con la seguente motivazione: «Sottufficiale incursore impiegato nell'operazione "Centuria VI" in teatro operativo iracheno, durante la condotta dell'operazione di consulenza e assistenza a favore di unita' delle Kurdish Security Forces (KSF), lungo la linea avanzata, agiva in un contesto operativo caratterizzato da una cornice di sicurezza fortemente compromessa. Consapevole della criticita' della situazione, la cui evoluzione comportava anche un accrescimento del livello di insicurezza, con possibilita' di rischio per l'incolumita' personale, conduceva con slancio e perizia, mediante utilizzo di sofisticati strumenti di acquisizione, le operazioni di individuazione di personale dell'organizzazione terroristica Daesh. Con il suo operato, straordinariamente incisivo e pragmatico, facilitava la conduzione da parte della coalizione di operazioni finalizzate alla disgregazione della cellula terroristica capeggiata da esponenti estremamente pericolosi del citato gruppo armato. Con il suo mirabile intervento contribuiva in maniera determinante al successo delle operazioni dando lustro e prestigio all'Aeronautica militare e alle Forze armate italiane nel contesto internazionale.». Kurdistan (Iraq), 26 febbraio 2017. Con decreto ministeriale n. 1426 datato 25 settembre 2025 e' stata concessa della croce di bronzo al merito dell'Esercito al 32° reggimento trasmissioni, con la seguente motivazione: «Orgoglioso protagonista delle piu' significative imprese dell'Arma delle trasmissioni, il 32° reggimento, si e' prodigato per oltre trent'anni con instancabile dedizione e ardito spirito di sacrificio nella progettazione, implementazione, gestione e ammodernamento delle telecomunicazioni della Forza armata. In un contesto caratterizzato da profondi cambiamenti dovuti alla rapida evoluzione tecnologica, l'unita' ha operato con tenace abnegazione e intelligente fermezza per dotare l'Esercito di avanzate capacita' in ambito data center. Grazie alla continua azione dei suoi trasmettitori, ha garantito elevati standard di continuita' operativa, sicurezza cibernetica e resilienza, concorrendo in modo determinante allo sviluppo dello strumento militare e rafforzando al contempo l'immagine di un sistema Paese moderno ed efficiente.». Territorio nazionale, 1992-2025. Con decreto ministeriale n. 56 datato 3 ottobre 2025 e' stata concessa la medaglia d'oro al merito Aeronautico al Comando operazioni aerospaziali, con la seguente motivazione: «In occasione dell'emergenza pandemica da COVID-19, il Comando operazioni aerospaziali di Poggio Renatico (FE) forniva un tempestivo e concreto contributo al funzionamento del principale centro di vaccinazioni della Provincia di Ferrara, collaborando al successo della campagna vaccinale sul territorio. In tale contesto il personale, in leale ottica di collaborazione inter-istituzionale, senza risparmio di energie, dava prova di abnegazione, dedizione e metodica organizzazione, assicurando, per tutta la durata della fase piu' critica della lotta al letale virus, l'imprescindibile supporto logistico-amministrativo che consentiva il puntuale, efficace e ininterrotto funzionamento dell'hub vaccinale di Ferrara in favore dell'intera popolazione. L'importante e indispensabile attivita' posta in essere suscitava l'ammirata riconoscenza delle istituzioni e della comunita' locale da cui e' derivato lustro e decoro per l'Aeronautica militare.». Citta' di Ferrara, marzo 2021 - marzo 2022.   Con la determina n. aRM - 195/2025 - 828 del 16 ottobre 2025 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Orion Corporation, l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate: medicinale: FILENA confezione: 028758011 descrizione: «ciclica compresse» blister 21 compresse confezione: 028758023 descrizione: «ciclica compresse» 3 blister 21 compresse Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.   Il testo integrale del decreto della Ministra per la famiglia, la natalita' e le pari opportunita' del 9 settembre 2025, ammesso alla registrazione della Corte dei conti il 23 ottobre 2025 al n. 2777, recante «Iniziative di sostegno economico alle famiglie adottive di minori stranieri», sara' consultabile sul sito internet della Presidenza del Consiglio dei ministri - Commissione per le adozioni internazionali: https://www.commissioneadozioni.it   Estratto determina AAM/A.I.C. n. 373 del 17 ottobre 2025 Codice pratica: MCA/2023/387 Procedura europea n. ES/H/0942/001-003/DC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SACUBITRIL e VALSARTAN ALTER, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Egadi, 7, Milano (Mi), CAP 20144, Italia confezione: «24 mg/26 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/pvc A.I.C. n. 052145012 (in base 10) 1KRBVN (in base 32) confezione: «49 mg/51 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/pvc A.I.C. n. 052145024 (in base 10) 1KRBW0 (in base 32) confezione: «49 mg/51 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/pvc A.I.C. n. 052145036 (in base 10) 1KRBWD (in base 32) confezione: - «97 mg/103 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/pvc A.I.C. n. 052145048 (in base 10) 1KRBWS (in base 32) Principi attivi: sacubitril e valsartan Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios Alter S.A. C/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid, Spagna Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione dl centri ospedalieri o di' specialisti: cardiologo, internista, geriatra, pediatra. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul prodotto e della determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo (CRD) 13 marzo 2030, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/A.I.C. n. 375 del 17 ottobre 2025 Codice pratica: DC/2024/360. Procedura europea n. SE/H/2627/001/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale YADINA, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Exeltis Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale Via Lombardia 2/A - 20068, Peschiera Borromeo, Italia. Confezioni: «25 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 60 ml con chiusura a prova di bambino con siringa per somministrazione orale e bicchiere dosatore - A.I.C. n. 051401014 (in base 10) 1K0N9Q (in base 32); «25 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 120 ml con chiusura a prova di bambino con siringa per somministrazione orale e bicchiere dosatore - A.I.C. n. 051401026 (in base 10) 1K0NB2 (in base 32); «25 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in pet da 60 ml con chiusura a prova di bambino con siringa per somministrazione orale e bicchiere dosatore - A.I.C. n. 051401038 (in base 10) 1K0NBG (in base 32); «25 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in pet da 120 ml con chiusura a prova di bambino con siringa per somministrazione orale e bicchiere dosatore - A.I.C. n. 051401040 (in base 10) 1K0NBJ (in base 32). Principio attivo: Quetiapina (come fumarato). Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios Liconsa S.A. Avenida De Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara, Spagna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul prodotto e della determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo 9 luglio 2030, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/PPA n. 656/2025 del 17 ottobre 2025 Si autorizza la seguente variazione, relativamente ai medicinali AT III KEDRION e ATKED: Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati, per la modifica dell'elenco degli eventi avversi, paragrafi 3 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, sulla base dei dati derivanti dall'esperienza post-commercializzazione. Medicinale: AT III KEDRION. Confezioni A.I.C. n.: 029378015 - «500 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 10 ml + set infusionale; 029378027 - «1000 ui/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere +1 flacone solvente 20 ml + set infusionale; 029378039 - «2000 ui/40 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 40 ml + set infusionale. Medicinale: ATKED. Confezioni A.I.C. n.: 041800018 - «500 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 10 ml + set infusionale; 041800020 - «1000 ui/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere +1 flacone solvente 20 ml + set infusionale; 041800032 - «2000 ui/40 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 40 ml + set infusionale. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a., codice fiscale 01779530466, con sede legale e domicilio fiscale in Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia. Codice pratica: VN2/2025/102. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/PPA n. 662/2025 del 17 ottobre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo stato membro di riferimento (RMS): una variazione tipo II C.I.4, modifiche del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiornamento dei dati di efficacia clinica nella sezione «proprieta' farmacodinamiche»; un grouping di variazione tipo II costituito da: una variazione tipo II B.II.a.3.b.2), modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale: eliminazione dell'eccipiente acido citrico incapsulato dalla formulazione Plenvu dose 1; una variazione tipo II B.II.d.1.e), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; una variazione tipo IB B.II.b.3.a), modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione; una variazione tipo IB B.II.d.2.a), modifica della procedura di analisi del prodotto finito - modifiche minori ad una procedura di analisi approvata; relativamente al medicinale PLENVU (A.I.C. n. 045671) nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni autorizzate come di seguito riportato: da: A.I.C. n. 045671017 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 G + 1 bustina a PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina b PET/PE/AL da 55,65 g (1 trattamento); A.I.C. n. 045671029 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina a PET/PE/AL da 46,26 G + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (40 trattamenti); A.I.C. n. 045671031 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina a PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (80 trattamenti); A.I.C. n. 045671043 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (160 trattamenti); A.I.C. n. 045671056 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (320 trattamenti); A.I.C. n. 045671068 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 115,96 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (1 trattamento); A.I.C. n. 045671070 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 115,96 g + 1 bustina A CARTA/AL DA 46,26 G + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (40 trattamenti); A.I.C. n. 045671082 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 115,96 g + 1 bustina A CARTA/AL DA 46,26 G + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (80 trattamenti); A.I.C. n. 045671094 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 115,96 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 G + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (160 trattamenti); A.I.C. n. 045671106 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina carta/AL da 115,96 g + 1 bustina A CARTA/AL DA 46,26 G + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (320 trattamenti); a: A.I.C. n. 045671017 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 114,22 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (1 trattamento); A.I.C. n. 045671029 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 114,22 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (40 trattamenti); A.I.C. n. 045671031 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 114,22 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (80 trattamenti); A.I.C. n. 045671043 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 114,22 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (160 trattamenti); A.I.C. n. 045671056 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 114,22 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (320 trattamenti); A.I.C. n. 045671068 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina carta/AL da 114,22 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (1 trattamento); A.I.C. n. 045671070 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 114,22 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (40 trattamenti); A.I.C. n. 045671082 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 114,22 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (80 trattamenti); A.I.C. n. 045671094 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 114,22 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (160 trattamenti); A.I.C. n. 045671106 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 114,22 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (320 trattamenti). Codici procedure europee: SE/H/1801/001/II/031, SE/H/1801/001/II/033/G. Codici pratiche: VC2/2024/480-VC2/2024/685. Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l., (codice fiscale 11116290153) con sede legale e domicilio fiscale in piazza Gae Aulenti, 1 Torre B, 20154, Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina IP n. 738 del 22 settembre 2025 E' rettificata, nei termini che seguono la determina IP n. 436 dell'11 giugno 2019, concernente l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10 mg/ml picaturi orale, solutie sticlă 20 ml dalla Romania con numero di autorizzazione 5076/2012/01-02-03, importatore GMM Farma S.r.l., A.I.C. n. 042955043, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 5 luglio 2019, ove riportato: numero di autorizzazione 5076/2012/01-02-03; leggasi: numero di autorizzazione 5076/2012/03. Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.   Estratto determina IP n. 802 del 14 ottobre 2025 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BECOZYME FORTE, associação, comprimidos revestidos 20 comprimidos revestidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 3767589, intestato alla societa' Bayer Portugal, Lda. Venida Vitor Figueiredo, n. 4 - 4º Piso 2790-255 - Carnaxide Portogallo e prodotto da Dragenopharm Apotheker Püschl GMBH Göllstrasse, 1 - 84529 - Tittmoning Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli (NA). Confezione: BECOZYM - «compresse gastroresistenti» - 20 compresse in blister PVC/PVDC. Codice A.I.C. n.: 052385010 (in base 10) 1KYP7L (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: una compressa gastroresistente contiene: principi attivi: principi attivi: tiamina nitrato (vit. b1) 15 mg, riboflavina (vit. b2) 15 mg, nicotinamide 50 mg, piridossina cloridrato (vit. b6) 10 mg, calcio pantotenato 25 mg, cianocobalamina 10 mcg (vit. b12), biotina 150 mcg; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio ossido leggero, povidone k90, talco, magnesio stearato, sodio citrato, acido citrico, maltodestrina; rivestimento: saccarosio, talco, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido giallo (E 172), aroma di cacao, etilvanillina, amido di riso, cera montana glicolata. Officine di confezionamento secondario: Columbus Pharma S.r.l. - via dell'artigianato, 1 - 20032 - Cormano (MI); De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI); Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: BECOZYM - «compresse gastroresistenti» - 20 compresse in blister PVC/PVDC.l Codice A.I.C. n.: 052385010. Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: BECOZYM - «compresse gastroresistenti» - 20 compresse in blister PVC/PVDC. Codice A.I.C. n.: 052385010. SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Ai sensi dell'art. 29 del decreto del Presidente della Repubblica 30 maggio 2002, n. 150, si rende noto che le sottoelencate imprese, gia' assegnatarie di marchi di identificazione per metalli preziosi, hanno manifestato la volonta' di cessare l'attivita'; pertanto la Camera di commercio di Napoli, con determinazione dirigenziale n. 451 del 27 ottobre 2025, ha disposto la cancellazione delle stesse dal registro degli assegnatari. Le imprese sottoelencate hanno provveduto a riconsegnare i punzoni in dotazione ovvero non li hanno consegnati tutti o in parte per smarrimento degli stessi; pertanto si diffidano gli eventuali detentori, a qualsiasi titolo, dei punzoni non consegnati e/o smarriti, all'uso degli stessi e alla riconsegna alla Camera di commercio di Napoli. ==================================================================== | | | Denomi | | Numero | Numero | | | N° | | nazione| | punzoni | token |Punzoni | |Marchio|R.E.A. |impresa | Sede |consegnati|consegnati|smarriti| +=======+=======+========+==========+==========+==========+========+ | | | Gianni | | | | | | | |Carita' | via | | | | | | |e figli |Posillipo,| | | | |1026 NA|660326 | S.p.a. | 9 Napoli | 10 | 1 | 5 | +-------+-------+--------+----------+----------+----------+--------+ | | | | piazza | | | | | | | |Trieste e | | | | | | | Chiara |Trento, 18| | | | |1329 NA|1045155| Fasulo | Napoli | 2 | 0 | 0 | +-------+-------+--------+----------+----------+----------+--------+   In data 21 ottobre 2025 il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale ha concesso l'exequatur al signor Valerio Alecci, console onorario degli Stati Uniti Messicani in Firenze.   In data 21 ottobre 2025 il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale ha concesso l'exequatur al sig. Daniel Dank, Console onorario della Repubblica dello Zambia in Cagliari.   In data 21 ottobre 2025 il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale ha concesso l'exequatur al sig. Giuseppe Salaris, Console onorario della Repubblica Dominicana in Brescia.   Con decreto del Ministro dell'interno del 14 ottobre 2025 viene soppressa la Pia Unione «Istituto per l'Apostolato nelle scuole materne, elementari e tecniche», con sede in Roma. Il provvedimento di soppressione acquista efficacia civile dal momento dell'iscrizione dello stesso nel registro delle persone giuridiche. Il patrimonio di cui e' titolare l'ente soppresso e' devoluto secondo le modalita' disposte dal provvedimento canonico.   Con decreto del Ministro dell'interno del 14 ottobre 2025 la Confraternita della Buona Morte, con sede in Urbino, ha assunto la denominazione di «Venerabile Compagnia della Morte di Urbino».   Con decreto ministeriale n. 55 datato 25 settembre 2025 e' stata concessa la medaglia di bronzo al merito aeronautico al sergente maggiore «aiutante» Antonio Pitzalis, nato il 18 novembre 1980 a Nuoro, con la seguente motivazione: «Sottufficiale incursore impiegato nell'operazione "Centuria VI" in teatro operativo iracheno, durante la condotta dell'operazione di consulenza e assistenza a favore di unita' delle Kurdish Security Forces (KSF), lungo la linea avanzata, agiva in un contesto operativo caratterizzato da una cornice di sicurezza fortemente compromessa. Consapevole della criticita' della situazione, la cui evoluzione comportava anche un accrescimento del livello di insicurezza, con possibilita' di rischio per l'incolumita' personale, conduceva con slancio e perizia, mediante utilizzo di sofisticati strumenti di acquisizione, le operazioni di individuazione di personale dell'organizzazione terroristica Daesh. Con il suo operato, straordinariamente incisivo e pragmatico, facilitava la conduzione da parte della coalizione di operazioni finalizzate alla disgregazione della cellula terroristica capeggiata da esponenti estremamente pericolosi del citato gruppo armato. Con il suo mirabile intervento contribuiva in maniera determinante al successo delle operazioni dando lustro e prestigio all'Aeronautica militare e alle Forze armate italiane nel contesto internazionale.». Kurdistan (Iraq), 26 febbraio 2017. Con decreto ministeriale n. 1426 datato 25 settembre 2025 e' stata concessa della croce di bronzo al merito dell'Esercito al 32° reggimento trasmissioni, con la seguente motivazione: «Orgoglioso protagonista delle piu' significative imprese dell'Arma delle trasmissioni, il 32° reggimento, si e' prodigato per oltre trent'anni con instancabile dedizione e ardito spirito di sacrificio nella progettazione, implementazione, gestione e ammodernamento delle telecomunicazioni della Forza armata. In un contesto caratterizzato da profondi cambiamenti dovuti alla rapida evoluzione tecnologica, l'unita' ha operato con tenace abnegazione e intelligente fermezza per dotare l'Esercito di avanzate capacita' in ambito data center. Grazie alla continua azione dei suoi trasmettitori, ha garantito elevati standard di continuita' operativa, sicurezza cibernetica e resilienza, concorrendo in modo determinante allo sviluppo dello strumento militare e rafforzando al contempo l'immagine di un sistema Paese moderno ed efficiente.». Territorio nazionale, 1992-2025. Con decreto ministeriale n. 56 datato 3 ottobre 2025 e' stata concessa la medaglia d'oro al merito Aeronautico al Comando operazioni aerospaziali, con la seguente motivazione: «In occasione dell'emergenza pandemica da COVID-19, il Comando operazioni aerospaziali di Poggio Renatico (FE) forniva un tempestivo e concreto contributo al funzionamento del principale centro di vaccinazioni della Provincia di Ferrara, collaborando al successo della campagna vaccinale sul territorio. In tale contesto il personale, in leale ottica di collaborazione inter-istituzionale, senza risparmio di energie, dava prova di abnegazione, dedizione e metodica organizzazione, assicurando, per tutta la durata della fase piu' critica della lotta al letale virus, l'imprescindibile supporto logistico-amministrativo che consentiva il puntuale, efficace e ininterrotto funzionamento dell'hub vaccinale di Ferrara in favore dell'intera popolazione. L'importante e indispensabile attivita' posta in essere suscitava l'ammirata riconoscenza delle istituzioni e della comunita' locale da cui e' derivato lustro e decoro per l'Aeronautica militare.». Citta' di Ferrara, marzo 2021 - marzo 2022.   Il testo integrale del decreto della Ministra per la famiglia, la natalita' e le pari opportunita' del 9 settembre 2025, ammesso alla registrazione della Corte dei conti il 23 ottobre 2025 al n. 2777, recante «Iniziative di sostegno economico alle famiglie adottive di minori stranieri», sara' consultabile sul sito internet della Presidenza del Consiglio dei ministri - Commissione per le adozioni internazionali: https://www.commissioneadozioni.it   IL DIRIGENTE DELLA PQA I della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare Visto il regolamento (UE) n. 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024, relativo alle indicazioni geografiche dei vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli, nonche' alle specialita' tradizionali garantite e alle indicazioni facoltative di qualita' per i prodotti agricoli, che modifica i regolamenti (UE) n. 1308/2013, (UE) n. 2019/787 e (UE) n. 2019/1753 e che abroga il regolamento (UE) n. 1151/2012; Visto in particolare l'art. 22 del regolamento (UE) n. 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024, che istituisce il registro delle indicazioni geografiche protette di vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli dell'Unione; Visto il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio; Visto in particolare la Parte II, Titolo II, Capo I, Sezione 2, del citato regolamento (UE) n. 1308/2013, recante norme sulle denominazioni di origine, le indicazioni geografiche e le menzioni tradizionali nel settore vitivinicolo; Visto il regolamento delegato (UE) n. 2019/33 della Commissione del 17 ottobre 2018, che integra il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le domande di protezione delle denominazioni di origine, delle indicazioni geografiche e delle menzioni tradizionali nel settore vitivinicolo, la procedura di opposizione, le restrizioni dell'uso, le modifiche del disciplinare di produzione, la cancellazione della protezione nonche' l'etichettatura e la presentazione; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 2019/34 della Commissione del 17 ottobre 2018, recante modalita' di applicazione del regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le domande di protezione delle denominazioni di origine, delle indicazioni geografiche e delle menzioni tradizionali nel settore vitivinicolo, la procedura di opposizione, le modifiche del disciplinare di produzione, il registro dei nomi protetti, la cancellazione della protezione nonche' l'uso dei simboli e del regolamento (UE) n. 1306/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un idoneo sistema di controlli; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche ed in particolare l'art. 16, comma 1, lettera d); Visto il decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, coordinato con la legge 16 dicembre 2022, n. 204, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri», con il quale il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali ha assunto la denominazione di Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178, recante: «Riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste, a norma dell'art. 1, comma 2, del decreto-legge 22 aprile 2023, n, 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74; Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste del 31 gennaio 2024, n. 0047783, recante individuazione degli uffici di livello dirigenziale non generale del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste e definizione delle attribuzioni e relativi compiti; Vista la direttiva del Ministro 29 gennaio 2025, n. 38839, registrata dalla Corte dei conti al n. 193, in data 16 febbraio 2025, recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per il 2025; Vista la direttiva dipartimentale 4 marzo 2025, n. 99324, registrata dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 195 in data 4 marzo 2025, per l'attuazione degli obiettivi definiti dalla «Direttiva recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per l'anno 2025» del 29 gennaio 2025, rientranti nella competenza del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica, ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 179/2019; Vista la direttiva direttoriale 11 marzo 2025, n. 112479, registrata all'Ufficio centrale di bilancio in data 16 marzo 2025, al n. 228, con la quale vengono assegnati gli obiettivi ai titolari degli uffici dirigenziali di livello non generale della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare, in coerenza con le priorita' politiche individuate nella direttiva del Ministro 29 gennaio 2025, n. 38839, nonche' dalla direttiva dipartimentale 4 marzo 2025, n. 99324; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 21 dicembre 2023, registrato alla Corte dei conti in data 16 gennaio 2024, n. 68, concernente il conferimento al dott. Marco Lupo dell'incarico di Capo del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica; Visto il decreto di incarico di funzione dirigenziale di livello generale conferito, ai sensi dell'art. 19, comma 4, del decreto legislativo n. 165/2001, alla dott.ssa Eleonora Iacovoni, del 7 febbraio 2024 del Presidente del Consiglio dei ministri, registrato dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 116, in data 23 febbraio 2024, ai sensi del decreto legislativo n. 123 del 30 giugno 2011 dell'art. 5, comma 2, lettera d); Visto il decreto del direttore della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare del 30 aprile 2024, n. 193350, registrato dalla Corte dei conti il 4 giugno 2024, n. 999, con il quale e' stato conferito al dott. Pietro Gasparri l'incarico di direttore dell'Ufficio PQA I della Direzione generale della qualita' certificata e tutela indicazioni geografiche prodotti agricoli, agroalimentari e vitivinicoli e affari generali della Direzione; Vista la legge 12 dicembre 2016, n. 238, recante «Disciplina organica della coltivazione della vite e della produzione e del commercio del vino»; Visto in particolare l'art. 41 della legge 12 dicembre 2016, n. 238, relativo ai consorzi di tutela per le denominazioni di origine e le indicazioni geografiche protette dei vini; Visto il decreto ministeriale 18 luglio 2018, recante disposizioni generali in materia di costituzione e riconoscimento dei consorzi di tutela per le denominazioni di origine e le indicazioni geografiche dei vini; Visto il decreto ministeriale del 6 dicembre 2021, recante le disposizioni nazionali applicative dei regolamenti (UE) n. 1308/2013, n. 33/2019 e n. 34/2019 e della legge n. 238/2016, concernenti la procedura per la presentazione e l'esame delle domande di protezione delle DOP, delle IGP, delle menzioni tradizionali dei prodotti vitivinicoli, delle domande di modifica dei disciplinari di produzione e delle menzioni tradizionali e per la cancellazione della protezione; Visto il decreto dipartimentale 12 maggio 2010, n. 7422, recante disposizioni generali in materia di verifica delle attivita' attribuite ai consorzi di tutela ai sensi dell'art. 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526 e dell'art. 17 del decreto legislativo 8 aprile 2010, n. 61; Viste le linee guida per la predisposizione del programma di vigilanza emanate dall'Ispettorato centrale della tutela della qualita' e repressione frodi dei prodotti agro-alimentari, con la nota circolare prot. n. 17898 del 18 ottobre 2018; Visto il decreto dipartimentale dell'11 febbraio 2025, recante la procedura per il riconoscimento degli agenti vigilatori dei consorzi di tutela delle indicazioni geografiche dei prodotti agricoli, dei vini e delle bevande spiritose; Visto il decreto ministeriale 6 giugno 2012, n. 12981, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 148 del 27 giugno 2012, con il quale e' stato riconosciuto il Consorzio Vini Venezia ed attribuito per un triennio al citato consorzio di tutela l'incarico a svolgere le funzioni di tutela, promozione, valorizzazione, informazione del consumatore e cura generale degli interessi relativi alle denominazioni «Lison», «Piave Malanotte», «Lison-Pramaggiore», «Piave», «Venezia» e «Veneto Orientale»; Visto l'art. 3 del citato decreto dipartimentale 12 maggio 2010, n. 7422, che individua le modalita' per la verifica della sussistenza del requisito della rappresentativita', effettuata con cadenza triennale, dal Ministero dell'agricoltura della sovranita' alimentare e delle foreste; Considerato inoltre che lo statuto del Consorzio Vini Venezia, deve ottemperare alle disposizioni di cui alla legge n. 238 del 2016 ed al decreto ministeriale 18 luglio 2018; Considerato che nel citato statuto il Consorzio Vini Venezia richiede il conferimento dell'incarico a svolgere le funzioni di cui all'art. 41, commi 1 e 4, della legge 12 dicembre 2016, n. 238, per le DOCG «Lison» e «Piave Malanotte» o «Malanotte del Piave», per le DOC «Lison-Pramaggiore», «Piave» e «Venezia» e per le IGP «Alto Livenza», «Colli Trevigiani», «Marca trevigiana», «Veneto» e «Veneto Orientale»; Considerato che il Consorzio Vini Venezia ha dimostrato la rappresentativita' di cui ai commi 1 e 4 dell'art. 41 della legge n. 238 del 2016, per le DOCG «Lison» e «Piave Malanotte» o «Malanotte del Piave», per le DOC «Lison-Pramaggiore», «Piave» e «Venezia» e per la IGP «Veneto Orientale». Tale verifica e' stata eseguita sulla base delle attestazioni rilasciate con la nota prot. n. CAS-2317587-B3K9P9 del 1° agosto 2025 (prot. ufficio Masaf n. 441956/2025), dall'organismo di controllo, Valoritalia S.r.l., autorizzato a svolgere l'attivita' di controllo sulle citate denominazioni; Considerato altresi' che dalla verifica effettuata dall'organismo di controllo Valoritalia S.r.l., con la nota citata, il Consorzio Vini Venezia non ha dimostrato di possedere la rappresentativita' di cui all'art. 41 della legge n. 238 del 2016, per le IGP «Alto Livenza», «Colli Trevigiani», «Marca trevigiana» e «Veneto»; Ritenuto pertanto necessario procedere alla conferma dell'incarico al Consorzio Vini Venezia a svolgere le funzioni di promozione, valorizzazione, vigilanza, tutela, informazione del consumatore e cura generale degli interessi, di cui all'art. 41, commi 1 e 4, della legge n. 238 del 2016, per le sole denominazioni «Lison», «Piave Malanotte» o «Malanotte del Piave», «Lison-Pramaggiore», «Piave» e «Venezia» e per la sola indicazione «Veneto Orientale»; Decreta: Articolo unico 1. E' confermato per un triennio, a decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto, l'incarico concesso con il decreto ministeriale 6 giugno 2012, n. 12981, al Consorzio Vini Venezia, con sede legale in Venezia, Sestiere San Marco, 2032, a svolgere le funzioni di promozione, valorizzazione, vigilanza, tutela, informazione del consumatore e cura generale degli interessi, di cui all'art. 41, commi 1 e 4, della legge n. 238 del 2016, sulle DOCG «Lison» e «Piave Malanotte» o «Malanotte del Piave», sulle DOC «Lison-Pramaggiore», «Piave» e «Venezia» e sulla IGP «Veneto Orientale». 2. Il predetto incarico, che comporta l'obbligo di rispettare le prescrizioni previste nel presente decreto e nel decreto ministeriale 6 giugno 2012, n. 12981, puo' essere sospeso con provvedimento motivato ovvero revocato in caso di perdita dei requisiti previsti dalla legge n. 238 del 2016 e dal decreto ministeriale 18 luglio 2018. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Roma, 23 ottobre 2025 Il dirigente: Gasparri   IL DIRETTORE GENERALE dell'economia montana e delle foreste Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modificazioni e integrazioni e la normativa vigente in materia di ricorsi amministrativi; Vista la legge 14 gennaio 2013, n. 10, recante «norme per lo sviluppo degli spazi verdi urbani» ed, in particolare, l'art. 7, comma 2, il quale stabilisce che, con decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali, di concerto con il Ministro per i beni e le attivita' culturali ed il Ministro dell'ambiente e della tutela del territorio, e' istituito l'elenco nazionale degli alberi monumentali e che lo stesso e' aggiornato periodicamente e messo a disposizione tramite sito internet delle amministrazioni pubbliche e della collettivita'; Visto il decreto interministeriale del 23 ottobre 2014 (da ora in poi denominato decreto attuativo), con il quale sono stabiliti i principi e i criteri direttivi per il censimento degli alberi monumentali ed e' istituito l'elenco degli alberi monumentali d'Italia; Visto in particolare l'art. 7, comma 5, del decreto attuativo con il quale si stabilisce che l'elenco degli alberi monumentali d'Italia deve essere aggiornato con cadenza almeno annuale sulla base di ogni eventuale variazione in aggiunta o sottrazione; Visto l'art. 18 della legge 12 settembre 2025, n. 131, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 218 del 19 settembre 2025, recante le disposizioni per il riconoscimento e la promozione delle zone montane, che apporta talune modifiche ed integrazioni all'art. 7 della legge 14 gennaio 2013, n. 10; Visto il decreto legislativo 19 agosto 2016, n. 177, recante: «Disposizioni in materia di razionalizzazione delle funzioni di polizia e assorbimento del Corpo forestale dello Stato, ai sensi dell'art. 8, comma 1, lettera a), della legge 7 agosto 2015, n. 124, in materia di riorganizzazione delle amministrazioni pubbliche» ed in particolare l'art. 11, relativo alle attribuzioni al Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali delle attivita' del Corpo forestale dello Stato, tra cui la tenuta dell'elenco degli alberi monumentali d'Italia di cui all'art. 7, comma 2 della legge 14 gennaio 2013, n. 10; Visto il decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, convertito con modificazioni dalla legge 16 dicembre 2022, n. 204, recante disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri e, in particolare, l'art. 3 con cui questa Amministrazione ha assunto la denominazione di Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178, concernente: «Regolamento recante la riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste, a norma dell'art. 1, comma 2, del decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74»; Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste 31 gennaio 2024, n. 47783 con il quale sono stati individuati gli uffici dirigenziali non generali e le relative competenze, registrato alla Corte dei conti il 23 febbraio 2024 al n. 288; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 23 luglio 2024, registrato Corte dei conti il 7 agosto 2024, al n. 1249 con il quale al dott. Emilio Gatto e' conferito l'incarico di funzione dirigenziale di livello generale di direttore della Direzione generale dell'economia montana e delle foreste nell'ambito del Dipartimento della politica agricola comune e dello sviluppo rurale del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste ai sensi dell'art. 19, comma 4, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto dipartimentale del 19 dicembre 2017, n. 5450, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 35 del 12 febbraio 2018, con il quale e' stato approvato il primo elenco degli alberi monumentali d'Italia, ai sensi dell'art. 7 della legge 14 gennaio 2013, n. 10 e del decreto ministeriale 23 ottobre 2014; Visto il decreto direttoriale del 9 agosto 2018, n. 661, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 231 del 4 ottobre 2018, con il quale si e' provveduto ad integrare il suddetto elenco con n. 332 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Visto il decreto direttoriale del 19 aprile 2019, n. 757, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 110 del 13 maggio 2019, con il quale si e' provveduto ad integrare ulteriormente l'elenco degli alberi monumentali d'Italia con n. 509 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Visto il decreto direttoriale del 24 luglio 2020 n. 9022657, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 195 del 5 agosto 2020, con il quale si e' provveduto ad integrare ulteriormente l'elenco degli alberi monumentali d'Italia con n. 379 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Visto il decreto direttoriale del 5 maggio 2021, n. 205016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 114 del 14 maggio 2021, con il quale si e' provveduto ad integrare ulteriormente l'elenco degli alberi monumentali d'Italia con n. 115 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Visto il decreto direttoriale del 26 luglio 2022, n. 330598, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 182 del 5 agosto 2022, con il quale si e' provveduto ad integrare ulteriormente l'elenco degli alberi monumentali d'Italia con n. 401 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Visto il decreto direttoriale del 18 settembre 2023, n. 490928, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 227 del 28 settembre 2023, con il quale si e' provveduto ad integrare ulteriormente l'elenco degli alberi monumentali d'Italia con n. 320 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Visto il decreto direttoriale del 4 novembre 2024, n. 579238, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 265 del 12 novembre 2024, con il quale si e' provveduto ad integrare ulteriormente l'elenco degli alberi monumentali d'Italia con n. 404 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Visto il decreto direttoriale del 27 maggio 2025, n. 237195, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2025, con il quale si e' provveduto ad integrare ulteriormente l'elenco degli alberi monumentali d'Italia con n. 95 alberi o sistemi omogenei di alberi e nel contempo ad approvare le variazioni connesse alla perdita, per morte naturale o abbattimento, e le rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari; Vista la nota n. 182333 del 23 aprile 2025 con la quale, l'Ufficio DIFOR IV, invita le regioni/province autonome a trasmettere l'elenco delle proposte regionali delle nuove iscrizioni entro il 16 giugno 2025; Considerato che, in risposta alla nota di cui sopra, le Regioni/Province autonome Basilicata, Calabria, Campania, Emilia-Romagna, Lazio, Lombardia, Puglia, Sardegna, Sicilia, Umbria e Veneto hanno provveduto ad aggiornare i loro elenchi, aggiungendo ulteriori alberi o sistemi omogenei di alberi con caratteri di monumentalita' e che i dati relativi agli stessi sono stati inseriti nell'applicativo Web Gis, all'uopo predisposto; Considerato che la Direzione generale dell'economia montana e delle foreste - Ufficio DIFOR IV ha provveduto alla verifica di quanto riportato nei suddetti elenchi e nelle schede identificative presenti nell'applicativo, cosi' come previsto dall'art. 7 del decreto attuativo, e ha ritenuto di potere convalidare gli elenchi regionali per un totale complessivo di n. 211 alberi o sistemi omogenei di alberi, ritenuti rispondenti ai requisiti di monumentalita'; Considerato che dall'ultimo aggiornamento si sono verificate delle perdite per morte naturale o abbattimento o per perdita dei requisiti necessari di monumentalita' a causa dell'elevato deperimento strutturale e fisiologico di esemplari iscritti nell'elenco nazionale, e che, a seguito di ulteriore verifica della corrispondenza tra le informazioni riportate in elenco e quelle inserite nell'applicativo Web Gis, e' stata ravvisata l'opportunita' di apportare rettifiche ad alcuni dati pubblicati nei precedenti elenchi; Tenuto conto che nell'elenco di aggiornamento predisposto sono presenti tutte le informazioni previste all'art. 7, comma 3 del decreto attuativo; Decreta: Articolo unico 1. L'elenco degli alberi monumentali d'Italia di cui al decreto ministeriale del 19 dicembre 2017, n. 5450, e successivi decreti di integrazione e variazione, e' integrato da n. 211 alberi o sistemi omogenei di alberi riportati nell'allegato A, che costituisce parte integrante e sostanziale del presente provvedimento. 2. Alla Direzione generale dell'economia montana e delle foreste - Ufficio DIFOR IV spetta il compito di conservare tutta la documentazione a corredo e di trasmettere ad ogni regione, per quanto di competenza territoriale, l'elenco di aggiornamento per la successiva sua trasmissione ad ogni comune interessato. Le regioni devono dare comunicazione della trasmissione sopra detta alla Direzione generale dell'economia montana e delle foreste - Ufficio DIFOR IV. I comuni rendono noti gli alberi inseriti nell'elenco nazionale ricadenti nel territorio di competenza mediante affissione all'albo pretorio al fine di consentire al titolare di diritto soggettivo o al portatore di interesse legittimo di ricorrere avverso l'inserimento, nei modi e termini previsti dalla specifica normativa. 3. Per garantire le misure di tutela, conoscenza, valorizzazione e gestione dei beni censiti, l'approvazione e l'aggiornamento dell'elenco degli alberi monumentali d'Italia e' pubblicato nel sito internet del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste www.masaf.gov.it all'interno della sezione: «politiche nazionali/foreste/alberi monumentali/elenco nazionale alberi monumentali». 4. E' approvato l'elenco delle variazioni connesse alla perdita, per morte naturale, abbattimento o elevato deperimento strutturale e fisiologico, di esemplari iscritti nell'elenco nazionale degli alberi monumentali di cui al decreto ministeriale del 19 dicembre 2017, n. 5450 e successivi decreti di integrazione e aggiornamento, riportato in allegato B, che costituisce parte integrante e sostanziale del presente provvedimento; nonche' l'elenco delle rettifiche dei dati relativi ad alcuni esemplari iscritti nel citato elenco, riportato in allegato C, che costituisce parte integrante e sostanziale del presente provvedimento. 5. Il numero complessivo di alberi o sistemi omogenei di alberi iscritti in elenco, integrato dalle nuove iscrizioni e dedotte le variazioni rilevate connesse alla perdita, per morte naturale, abbattimento o elevato deperimento strutturale e fisiologico, di cui agli allegati A e B dei precedenti decreti di integrazione e variazione, ivi comprese le variazioni riportate negli allegati A e B del presente provvedimento, ammonta a n. 4.944. Il presente decreto e' divulgato attraverso il sito internet del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste ed e', altresi', pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 23 ottobre 2025 Il direttore generale: Gatto __________ Avvertenza: Il presente atto non e' soggetto al visto di controllo preventivo di legittimita' da parte della Corte dei conti, art. 3, della legge 14 gennaio 1994, n. 20, ne' alla registrazione da parte dell'Ufficio centrale del bilancio del Ministero dell'economia e delle finanze, art. 9 del decreto del Presidente della Repubblica n. 38/1998. Avvertenza: Gli allegati A, B e C del decreto direttoriale n. 569045 del 23 ottobre 2025 di approvazione del nono aggiornamento dell'elenco degli alberi monumentali d'Italia sono visionabili nel sito internet del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste www.politicheagricole.it all'interno della sezione: «politiche nazionali/foreste/alberi monumentali/elenco nazionale alberi monumentali» e non saranno oggetto di pubblicazione.   IL DIRETTORE dei sistemi informativi, statistica, organizzazione e bilancio del Dipartimento della giustizia tributaria Visto il decreto-legge 21 giugno 1961, n. 498, convertito con modificazioni dalla legge 28 luglio 1961, n. 770, recante norme per la sistemazione di talune situazioni dipendenti da mancato od irregolare funzionamento degli uffici finanziari; Visto il decreto legislativo 31 dicembre 1992, n. 545, recante disposizioni in materia di ordinamento degli organi speciali di giurisdizione tributaria ed organizzazione degli uffici di collaborazione; Visto il decreto legislativo 31 dicembre 1992, n. 546, recante disposizioni sul processo tributario; Vista la legge 31 agosto 2022, n. 130, recante disposizioni in materia di giustizia e di processo tributari, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 204 del 1° settembre 2022 ed entrata in vigore il giorno 16 settembre 2022; Visto il decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74, recante disposizioni urgenti per il rafforzamento della capacita' amministrativa delle amministrazioni pubbliche; Visto, in particolare, l'art. 20, commi da 2-bis a 2-quinquies, del citato decreto-legge n. 44 del 2023, come modificati dall'art. 1, commi 545, 546 e 547 della legge 30 dicembre 2023, n. 213, concernente l'approvazione del bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2024 e del bilancio pluriennale per il triennio 2024-2026, ove e' previsto che, nell'ambito del Ministero dell'economia e delle finanze, e' istituito il Dipartimento della giustizia tributaria, deputato allo svolgimento delle attivita' di cui all'art. 24, comma 1, lettera d-bis), del decreto legislativo n. 300 del 1999, e che il suddetto Dipartimento opera con l'organizzazione di cui alla tabella I allegata al medesimo decreto-legge n. 44 del 2023, nelle more del perfezionamento del provvedimento di riorganizzazione del Ministero dell'economia e delle finanze; Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 20 maggio 2024, concernente l'individuazione degli uffici territoriali del Ministero dell'economia e delle finanze e definizione dei relativi compiti, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 167 del 18 luglio 2024, entrato in vigore il giorno 17 agosto 2024, ed in particolare, la tabella di cui all'allegato C del medesimo decreto che individua gli Uffici di segreteria delle Corti di giustizia tributaria di primo e di secondo grado e le relative trentacinque posizioni dirigenziali non generali; Vista la nota prot. n. 242921 del 13 ottobre 2025, con la quale il direttore dell'Ufficio di segreteria della Corte di giustizia tributaria di secondo grado della Campania, in qualita' di datore di lavoro delle Corti di giustizia tributaria ricadenti nella Regione Campania, ha comunicato la chiusura della sede giudiziaria della Corte di giustizia di primo grado di Benevento, per la giornata del 17 ottobre 2025, in ottemperanza all'ordinanza sindacale n. 93 - RG n. 418 del 10 ottobre 2025 - che ha disposto la chiusura di tutte le scuole di ogni ordine e grado ubicate sul territorio cittadino a causa della sospensione temporanea dell'erogazione idrica a partire dalle ore 16,00 del giorno 16 settembre 2025 e per l'intera giornata del 17 ottobre 2025; Considerato che con la predetta ordinanza e' stata, altresi', demandata la facolta' ai datori di lavoro degli uffici pubblici e privati, interessati dall'interruzione del servizio idrico, di valutare, in ordine alle proprie capacita' tecnico-organizzative, l'opportunita' di disporre la chiusura degli stessi, garantendo la fornitura dei servizi pubblici essenziali; Preso atto dell'impossibilita' di assicurare il normale funzionamento dei servizi istituzionali di competenza della citata Corte di giustizia tributaria, nella giornata del 17 ottobre 2025, per la motivazione sopracitata; Sentito il Garante del contribuente per la Regione Campania, che con la nota del 22 ottobre 2025 inviata tramite PEC di pari data, ha espresso parere favorevole; Decreta: e' accertato il mancato funzionamento della Corte di giustizia tributaria di primo grado di Benevento nella giornata del 17 ottobre 2025. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 23 ottobre 2025 Il direttore: Loddo   IL COMANDANTE GENERALE DEL CORPO DELLE CAPITANERIE DI PORTO GUARDIA COSTIERA Vista la legge 5 giugno 1962, n. 616, sulla sicurezza della navigazione e della vita umana in mare; Vista la legge 23 maggio 1980, n. 313, relativa alla ratifica ed esecuzione della Convenzione internazionale per la salvaguardia della vita umana in mare, adottata a Londra il 1° novembre 1974, come emendata (SOLAS 1974/78); Visto il Codice internazionale per la costruzione e l'equipaggiamento di navi che trasportano gas liquefatti alla rinfusa (IGC Code), adottato dall'Organizzazione internazionale marittima (IMO) con risoluzione MSC 5(48) del 17 giugno 1983, come emendato; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 novembre 1991, n. 435, e successive modifiche ed integrazioni, che approva il regolamento per la sicurezza della navigazione e della vita umana in mare; Vista la legge 28 gennaio 1994, n. 84 e successive modifiche ed integrazioni, recante «Riordino della legislazione in materia portuale» ed in particolare l'art. 3 che attribuisce la competenza in materia di sicurezza della navigazione al Comando generale del Corpo delle Capitanerie di porto; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» ed in particolare l'art. 4 relativo alle attribuzioni dei dirigenti; Visto il decreto legislativo 6 settembre 2011, n. 164 di attuazione della direttiva 2009/21/CE relativa al rispetto degli obblighi dello Stato di bandiera; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 30 ottobre 2023, n. 186 rubricato «Regolamento recante l'organizzazione del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti» ed in particolare l'art. 14 relativo alle funzioni e compiti del Comando generale del Corpo delle Capitanerie di porto; Visto il proprio decreto dirigenziale in data 2 agosto 2007, rubricato «Norme provvisorie per il trasporto marittimo alla rinfusa delle merci pericolose allo stato gassoso, norme per gli allibi e procedure amministrative per il rilascio dell'autorizzazione all'imbarco ed il nulla osta allo sbarco delle merci medesime»; Tenuto conto che la Regola 9.2.1 del codice IGC statuisce che gli spazi interbarriera e di stiva associati ai sistemi di contenimento del carico per i gas infiammabili devono essere inertizzati tramite un gas generato da un impianto di bordo della nave. Ed inoltre, che la Regola 9.5.1 del medesimo codice stabilisce che tali impianti di bordo devono essere capaci di produrre un gas inerte con un contenuto di ossigeno non superiore al 5% v/v; Visto il parere favorevole alla revisione del decreto in data 2 agosto 2007, espresso con provvedimento n. 118225 datato 23 giugno 2025 del Ministero dell'ambiente e della sicurezza energetica - Direzione generale tutela della biodiversita' e del mare; Ritenuto necessario aggiornare i contenuti del richiamato decreto dirigenziale in data 2 agosto 2007, allo scopo di allinearne i contenuti alle disposizioni delle norme internazionali in materia; Decreta: Articolo unico La lettera f), comma 1, dell'art. 22, del decreto dirigenziale in data 2 agosto 2007, e' abrogata e sostituita dalla seguente: «Stive, quali definite all'art. 2, comma 1, lettera gg), (escluse quelle che contengono i serbatoi in pressione) e spazi interbarriera, quali definiti all'art. 2, comma 1, lettera hh), in atmosfera di gas inerte con tenore di ossigeno inferiore all'1%, ovvero del 5% esclusivamente nel caso di allibo di gas metano. Tale controllo si riferisce sia alla nave che cede il carico sia a quella ricevente. Per l'effettuazione di tale verifica i comandanti delle rispettive navi si dovranno avvalere del consulente chimico di porto, il quale rilascera' apposita certificazione attestante il livello di ossigeno nelle stive e negli spazi interbarriera». Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il trentesimo giorno successivo alla sua pubblicazione. Roma, 23 ottobre 2025 Il Comandante generale: Liardo   Con la determina n. aRM - 194/2025 - 8043 del 16 ottobre 2025 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Zentiva Italia S.r.l., l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate: medicinale: BILASTINA ZENTIVA confezione: 049144013 descrizione: «20 mg compresse» 10 compresse in blister al/al confezione: 049144025 descrizione: «20 mg compresse» 20 compresse in blister al/al confezione: 049144037 descrizione: «20 mg compresse» 30 compresse in blister al/al confezione: 049144049 descrizione: «20 mg compresse» 40 compresse in blister al/al confezione: 049144052 descrizione: «20 mg compresse» 50 compresse in blister al/al confezione: 049144064 descrizione: «20 mg compresse» 100 compresse in blister al/al Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.   Con la determina n. aRM - 195/2025 - 828 del 16 ottobre 2025 e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Orion Corporation, l'autorizzazione all'immissione in commercio del sottoelencato medicinale, nelle confezioni indicate: medicinale: FILENA confezione: 028758011 descrizione: «ciclica compresse» blister 21 compresse confezione: 028758023 descrizione: «ciclica compresse» 3 blister 21 compresse Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della presente determina.   Estratto determina AAM/A.I.C. n. 373 del 17 ottobre 2025 Codice pratica: MCA/2023/387 Procedura europea n. ES/H/0942/001-003/DC E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale SACUBITRIL e VALSARTAN ALTER, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: titolare A.I.C.: Laboratori Alter S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in Via Egadi, 7, Milano (Mi), CAP 20144, Italia confezione: «24 mg/26 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/pvc A.I.C. n. 052145012 (in base 10) 1KRBVN (in base 32) confezione: «49 mg/51 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister pa/al/pvc A.I.C. n. 052145024 (in base 10) 1KRBW0 (in base 32) confezione: «49 mg/51 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/pvc A.I.C. n. 052145036 (in base 10) 1KRBWD (in base 32) confezione: - «97 mg/103 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister pa/al/pvc A.I.C. n. 052145048 (in base 10) 1KRBWS (in base 32) Principi attivi: sacubitril e valsartan Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios Alter S.A. C/ Mateo Inurria 30, 28036 Madrid, Spagna Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione dl centri ospedalieri o di' specialisti: cardiologo, internista, geriatra, pediatra. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul prodotto e della determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo (CRD) 13 marzo 2030, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/A.I.C. n. 375 del 17 ottobre 2025 Codice pratica: DC/2024/360. Procedura europea n. SE/H/2627/001/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale YADINA, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Exeltis Italia S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale Via Lombardia 2/A - 20068, Peschiera Borromeo, Italia. Confezioni: «25 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 60 ml con chiusura a prova di bambino con siringa per somministrazione orale e bicchiere dosatore - A.I.C. n. 051401014 (in base 10) 1K0N9Q (in base 32); «25 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in vetro da 120 ml con chiusura a prova di bambino con siringa per somministrazione orale e bicchiere dosatore - A.I.C. n. 051401026 (in base 10) 1K0NB2 (in base 32); «25 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in pet da 60 ml con chiusura a prova di bambino con siringa per somministrazione orale e bicchiere dosatore - A.I.C. n. 051401038 (in base 10) 1K0NBG (in base 32); «25 mg/ml sospensione orale» 1 flacone in pet da 120 ml con chiusura a prova di bambino con siringa per somministrazione orale e bicchiere dosatore - A.I.C. n. 051401040 (in base 10) 1K0NBJ (in base 32). Principio attivo: Quetiapina (come fumarato). Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Laboratorios Liconsa S.A. Avenida De Miralcampo 7, Poligono Industrial Miralcampo, 19200 Azuqueca De Henares, Guadalajara, Spagna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul prodotto e della determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo 9 luglio 2030, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/PPA n. 656/2025 del 17 ottobre 2025 Si autorizza la seguente variazione, relativamente ai medicinali AT III KEDRION e ATKED: Tipo II, C.I.4) - Aggiornamento degli stampati, per la modifica dell'elenco degli eventi avversi, paragrafi 3 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, sulla base dei dati derivanti dall'esperienza post-commercializzazione. Medicinale: AT III KEDRION. Confezioni A.I.C. n.: 029378015 - «500 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 10 ml + set infusionale; 029378027 - «1000 ui/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere +1 flacone solvente 20 ml + set infusionale; 029378039 - «2000 ui/40 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 40 ml + set infusionale. Medicinale: ATKED. Confezioni A.I.C. n.: 041800018 - «500 u.i./10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 10 ml + set infusionale; 041800020 - «1000 ui/20 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere +1 flacone solvente 20 ml + set infusionale; 041800032 - «2000 ui/40 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere + flacone solvente 40 ml + set infusionale. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Kedrion S.p.a., codice fiscale 01779530466, con sede legale e domicilio fiscale in Localita' Ai Conti - Frazione Castelvecchio Pascoli, 55051 - Barga - Lucca (LU) Italia. Codice pratica: VN2/2025/102. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/PPA n. 662/2025 del 17 ottobre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata, a seguito delle variazioni approvate dallo stato membro di riferimento (RMS): una variazione tipo II C.I.4, modifiche del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto per aggiornamento dei dati di efficacia clinica nella sezione «proprieta' farmacodinamiche»; un grouping di variazione tipo II costituito da: una variazione tipo II B.II.a.3.b.2), modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito - altri eccipienti - modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale: eliminazione dell'eccipiente acido citrico incapsulato dalla formulazione Plenvu dose 1; una variazione tipo II B.II.d.1.e), modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito - modifica che non rientra nei limiti di specifica approvati; una variazione tipo IB B.II.b.3.a), modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - modifica minore nel procedimento di fabbricazione; una variazione tipo IB B.II.d.2.a), modifica della procedura di analisi del prodotto finito - modifiche minori ad una procedura di analisi approvata; relativamente al medicinale PLENVU (A.I.C. n. 045671) nelle forme farmaceutiche, dosaggi e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia. E' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle confezioni autorizzate come di seguito riportato: da: A.I.C. n. 045671017 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 G + 1 bustina a PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina b PET/PE/AL da 55,65 g (1 trattamento); A.I.C. n. 045671029 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina a PET/PE/AL da 46,26 G + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (40 trattamenti); A.I.C. n. 045671031 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina a PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (80 trattamenti); A.I.C. n. 045671043 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (160 trattamenti); A.I.C. n. 045671056 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 115,96 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (320 trattamenti); A.I.C. n. 045671068 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 115,96 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (1 trattamento); A.I.C. n. 045671070 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 115,96 g + 1 bustina A CARTA/AL DA 46,26 G + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (40 trattamenti); A.I.C. n. 045671082 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 115,96 g + 1 bustina A CARTA/AL DA 46,26 G + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (80 trattamenti); A.I.C. n. 045671094 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 115,96 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 G + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (160 trattamenti); A.I.C. n. 045671106 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina carta/AL da 115,96 g + 1 bustina A CARTA/AL DA 46,26 G + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (320 trattamenti); a: A.I.C. n. 045671017 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 114,22 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (1 trattamento); A.I.C. n. 045671029 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 114,22 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (40 trattamenti); A.I.C. n. 045671031 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 114,22 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (80 trattamenti); A.I.C. n. 045671043 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 114,22 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (160 trattamenti); A.I.C. n. 045671056 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina PET/PE/AL da 114,22 g + 1 bustina A PET/PE/AL da 46,26 g + 1 bustina B PET/PE/AL da 55,65 g (320 trattamenti); A.I.C. n. 045671068 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina carta/AL da 114,22 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (1 trattamento); A.I.C. n. 045671070 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 114,22 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (40 trattamenti); A.I.C. n. 045671082 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 114,22 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (80 trattamenti); A.I.C. n. 045671094 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 114,22 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (160 trattamenti); A.I.C. n. 045671106 - «polvere per soluzione orale» - 1 bustina CARTA/AL da 114,22 g + 1 bustina A CARTA/AL da 46,26 g + 1 bustina B CARTA/AL da 55,65 g (320 trattamenti). Codici procedure europee: SE/H/1801/001/II/031, SE/H/1801/001/II/033/G. Codici pratiche: VC2/2024/480-VC2/2024/685. Titolare A.I.C.: Norgine Italia S.r.l., (codice fiscale 11116290153) con sede legale e domicilio fiscale in piazza Gae Aulenti, 1 Torre B, 20154, Milano, Italia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina IP n. 738 del 22 settembre 2025 E' rettificata, nei termini che seguono la determina IP n. 436 dell'11 giugno 2019, concernente l'autorizzazione all'importazione parallela del medicinale ZYRTEC 10 mg/ml picaturi orale, solutie sticlă 20 ml dalla Romania con numero di autorizzazione 5076/2012/01-02-03, importatore GMM Farma S.r.l., A.I.C. n. 042955043, il cui estratto e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 156 del 5 luglio 2019, ove riportato: numero di autorizzazione 5076/2012/01-02-03; leggasi: numero di autorizzazione 5076/2012/03. Disposizioni finali Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre la relativa determina sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.   Estratto determina IP n. 802 del 14 ottobre 2025 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BECOZYME FORTE, associação, comprimidos revestidos 20 comprimidos revestidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 3767589, intestato alla societa' Bayer Portugal, Lda. Venida Vitor Figueiredo, n. 4 - 4º Piso 2790-255 - Carnaxide Portogallo e prodotto da Dragenopharm Apotheker Püschl GMBH Göllstrasse, 1 - 84529 - Tittmoning Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli (NA). Confezione: BECOZYM - «compresse gastroresistenti» - 20 compresse in blister PVC/PVDC. Codice A.I.C. n.: 052385010 (in base 10) 1KYP7L (in base 32). Forma farmaceutica: compressa gastroresistente. Composizione: una compressa gastroresistente contiene: principi attivi: principi attivi: tiamina nitrato (vit. b1) 15 mg, riboflavina (vit. b2) 15 mg, nicotinamide 50 mg, piridossina cloridrato (vit. b6) 10 mg, calcio pantotenato 25 mg, cianocobalamina 10 mcg (vit. b12), biotina 150 mcg; eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, magnesio ossido leggero, povidone k90, talco, magnesio stearato, sodio citrato, acido citrico, maltodestrina; rivestimento: saccarosio, talco, acido metacrilico-etile acrilato copolimero (1:1), macrogol 6000, ferro ossido rosso (E 172), ferro ossido nero (E 172), ferro ossido giallo (E 172), aroma di cacao, etilvanillina, amido di riso, cera montana glicolata. Officine di confezionamento secondario: Columbus Pharma S.r.l. - via dell'artigianato, 1 - 20032 - Cormano (MI); De Salute S.r.l. - via Antonio Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR); GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI); Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO); S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: BECOZYM - «compresse gastroresistenti» - 20 compresse in blister PVC/PVDC.l Codice A.I.C. n.: 052385010. Classe di rimborsabilita': C. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: BECOZYM - «compresse gastroresistenti» - 20 compresse in blister PVC/PVDC. Codice A.I.C. n.: 052385010. SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco. Stampati Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Ai sensi dell'art. 29 del decreto del Presidente della Repubblica 30 maggio 2002, n. 150, si rende noto che le sottoelencate imprese, gia' assegnatarie di marchi di identificazione per metalli preziosi, hanno manifestato la volonta' di cessare l'attivita'; pertanto la Camera di commercio di Napoli, con determinazione dirigenziale n. 451 del 27 ottobre 2025, ha disposto la cancellazione delle stesse dal registro degli assegnatari. Le imprese sottoelencate hanno provveduto a riconsegnare i punzoni in dotazione ovvero non li hanno consegnati tutti o in parte per smarrimento degli stessi; pertanto si diffidano gli eventuali detentori, a qualsiasi titolo, dei punzoni non consegnati e/o smarriti, all'uso degli stessi e alla riconsegna alla Camera di commercio di Napoli. ==================================================================== | | | Denomi | | Numero | Numero | | | N° | | nazione| | punzoni | token |Punzoni | |Marchio|R.E.A. |impresa | Sede |consegnati|consegnati|smarriti| +=======+=======+========+==========+==========+==========+========+ | | | Gianni | | | | | | | |Carita' | via | | | | | | |e figli |Posillipo,| | | | |1026 NA|660326 | S.p.a. | 9 Napoli | 10 | 1 | 5 | +-------+-------+--------+----------+----------+----------+--------+ | | | | piazza | | | | | | | |Trieste e | | | | | | | Chiara |Trento, 18| | | | |1329 NA|1045155| Fasulo | Napoli | 2 | 0 | 0 | +-------+-------+--------+----------+----------+----------+--------+   In data 21 ottobre 2025 il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale ha concesso l'exequatur al signor Valerio Alecci, console onorario degli Stati Uniti Messicani in Firenze.   In data 21 ottobre 2025 il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale ha concesso l'exequatur al sig. Daniel Dank, Console onorario della Repubblica dello Zambia in Cagliari.   In data 21 ottobre 2025 il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale ha concesso l'exequatur al sig. Giuseppe Salaris, Console onorario della Repubblica Dominicana in Brescia.   Con decreto del Ministro dell'interno del 14 ottobre 2025 viene soppressa la Pia Unione «Istituto per l'Apostolato nelle scuole materne, elementari e tecniche», con sede in Roma. Il provvedimento di soppressione acquista efficacia civile dal momento dell'iscrizione dello stesso nel registro delle persone giuridiche. Il patrimonio di cui e' titolare l'ente soppresso e' devoluto secondo le modalita' disposte dal provvedimento canonico.   Con decreto del Ministro dell'interno del 14 ottobre 2025 la Confraternita della Buona Morte, con sede in Urbino, ha assunto la denominazione di «Venerabile Compagnia della Morte di Urbino».   Con decreto ministeriale n. 55 datato 25 settembre 2025 e' stata concessa la medaglia di bronzo al merito aeronautico al sergente maggiore «aiutante» Antonio Pitzalis, nato il 18 novembre 1980 a Nuoro, con la seguente motivazione: «Sottufficiale incursore impiegato nell'operazione "Centuria VI" in teatro operativo iracheno, durante la condotta dell'operazione di consulenza e assistenza a favore di unita' delle Kurdish Security Forces (KSF), lungo la linea avanzata, agiva in un contesto operativo caratterizzato da una cornice di sicurezza fortemente compromessa. Consapevole della criticita' della situazione, la cui evoluzione comportava anche un accrescimento del livello di insicurezza, con possibilita' di rischio per l'incolumita' personale, conduceva con slancio e perizia, mediante utilizzo di sofisticati strumenti di acquisizione, le operazioni di individuazione di personale dell'organizzazione terroristica Daesh. Con il suo operato, straordinariamente incisivo e pragmatico, facilitava la conduzione da parte della coalizione di operazioni finalizzate alla disgregazione della cellula terroristica capeggiata da esponenti estremamente pericolosi del citato gruppo armato. Con il suo mirabile intervento contribuiva in maniera determinante al successo delle operazioni dando lustro e prestigio all'Aeronautica militare e alle Forze armate italiane nel contesto internazionale.». Kurdistan (Iraq), 26 febbraio 2017. Con decreto ministeriale n. 1426 datato 25 settembre 2025 e' stata concessa della croce di bronzo al merito dell'Esercito al 32° reggimento trasmissioni, con la seguente motivazione: «Orgoglioso protagonista delle piu' significative imprese dell'Arma delle trasmissioni, il 32° reggimento, si e' prodigato per oltre trent'anni con instancabile dedizione e ardito spirito di sacrificio nella progettazione, implementazione, gestione e ammodernamento delle telecomunicazioni della Forza armata. In un contesto caratterizzato da profondi cambiamenti dovuti alla rapida evoluzione tecnologica, l'unita' ha operato con tenace abnegazione e intelligente fermezza per dotare l'Esercito di avanzate capacita' in ambito data center. Grazie alla continua azione dei suoi trasmettitori, ha garantito elevati standard di continuita' operativa, sicurezza cibernetica e resilienza, concorrendo in modo determinante allo sviluppo dello strumento militare e rafforzando al contempo l'immagine di un sistema Paese moderno ed efficiente.». Territorio nazionale, 1992-2025. Con decreto ministeriale n. 56 datato 3 ottobre 2025 e' stata concessa la medaglia d'oro al merito Aeronautico al Comando operazioni aerospaziali, con la seguente motivazione: «In occasione dell'emergenza pandemica da COVID-19, il Comando operazioni aerospaziali di Poggio Renatico (FE) forniva un tempestivo e concreto contributo al funzionamento del principale centro di vaccinazioni della Provincia di Ferrara, collaborando al successo della campagna vaccinale sul territorio. In tale contesto il personale, in leale ottica di collaborazione inter-istituzionale, senza risparmio di energie, dava prova di abnegazione, dedizione e metodica organizzazione, assicurando, per tutta la durata della fase piu' critica della lotta al letale virus, l'imprescindibile supporto logistico-amministrativo che consentiva il puntuale, efficace e ininterrotto funzionamento dell'hub vaccinale di Ferrara in favore dell'intera popolazione. L'importante e indispensabile attivita' posta in essere suscitava l'ammirata riconoscenza delle istituzioni e della comunita' locale da cui e' derivato lustro e decoro per l'Aeronautica militare.». Citta' di Ferrara, marzo 2021 - marzo 2022.   Il testo integrale del decreto della Ministra per la famiglia, la natalita' e le pari opportunita' del 9 settembre 2025, ammesso alla registrazione della Corte dei conti il 23 ottobre 2025 al n. 2777, recante «Iniziative di sostegno economico alle famiglie adottive di minori stranieri», sara' consultabile sul sito internet della Presidenza del Consiglio dei ministri - Commissione per le adozioni internazionali: https://www.commissioneadozioni.it   IL DIRIGENTE DELLA PQA I della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare Visto il regolamento (UE) n. 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024 relativo alle indicazioni geografiche dei vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli, nonche' alle specialita' tradizionali garantite e alle indicazioni facoltative di qualita' per i prodotti agricoli, che modifica i regolamenti (Ue) n. 1308/2013, (UE) n. 2019/787 e (UE) n. 2019/1753 e che abroga il regolamento (UE) n. 1151/2012; Visto in particolare l'articolo 22 del regolamento (UE) n. 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024 che istituisce il registro delle indicazioni geografiche protette di vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli dell'Unione; Visto il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 dicembre 2013, recante organizzazione comune dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, (CE) n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007 del Consiglio; Visto in particolare la parte II, titolo II, capo I, sezione 2, del citato regolamento (UE) n. 1308/2013, recante norme sulle denominazioni di origine, le indicazioni geografiche e le menzioni tradizionali nel settore vitivinicolo; Visto il regolamento delegato (UE) n. 2019/33 della Commissione del 17 ottobre 2018 che integra il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le domande di protezione delle denominazioni di origine, delle indicazioni geografiche e delle menzioni tradizionali nel settore vitivinicolo, la procedura di opposizione, le restrizioni dell'uso, le modifiche del disciplinare di produzione, la cancellazione della protezione nonche' l'etichettatura e la presentazione; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 2019/34 della Commissione del 17 ottobre 2018 recante modalita' di applicazione del regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le domande di protezione delle denominazioni di origine, delle indicazioni geografiche e delle menzioni tradizionali nel settore vitivinicolo, la procedura di opposizione, le modifiche del disciplinare di produzione, il registro dei nomi protetti, la cancellazione della protezione nonche' l'uso dei simboli, e del regolamento (UE) n. 1306/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda un idoneo sistema di controlli; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche ed in particolare l'articolo 16, comma 1, lettera d); Visto il decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, coordinato con la legge 16 dicembre 2022, n. 204, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri», con il quale il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali ha assunto la denominazione di Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178, recante: «Riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste, a normadell'articolo 1 comma 2 del decreto-legge 22 aprile 2023, n, 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74»; Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste del 31 gennaio 2024, n. 0047783, recante individuazione degli uffici di livello dirigenziale non generale del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste e definizione delle attribuzioni e relativi compiti; Vista la direttiva del Ministro 29 gennaio 2025, n. 38839, registrata dalla Corte dei conti al n. 193 in data 16 febbraio 2025, recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per il 2025; Vista la direttiva dipartimentale 4 marzo 2025, n. 99324, registrata dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 195 in data 4 marzo 2025, per l'attuazione degli obiettivi definiti dalla «Direttiva recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per l'anno 2025» del 29 gennaio 2025, rientranti nella competenza del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica, ai sensi del decreto del Consiglio dei ministri n. 179/2019; Vista la direttiva direttoriale 11 marzo 2025, n. 112479, registrata all'Ufficio centrale di bilancio in data 16 marzo 2025 al n. 228, con la quale vengono assegnati gli obiettivi ai titolari degli Uffici dirigenziali di livello non generale della direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare, in coerenza con le priorita' politiche individuate nella direttiva del ministro 29 gennaio 2025, n. 38839, nonche' dalla direttiva dipartimentale 4 marzo 2025, n. 99324; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 21 dicembre 2023, registrato alla Corte dei conti in data 16 gennaio 2024, n. 68, concernente il conferimento al dott. Marco Lupo dell'incarico di Capo del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica; Visto il decreto di incarico di funzione dirigenziale di livello generale conferito, ai sensi dell'articolo 19, comma 4 del decreto legislativo n. 165/2001, alla dott.ssa Eleonora Iacovoni, del 7 febbraio 2024 del Presidente del Consiglio dei ministri, registrato dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 116, in data 23 febbraio 2024, ai sensi del decreto legislativo n. 123 del 30 giugno 2011, dell'art. 5, comma 2, lett. d); Visto il decreto del direttore della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare del 30 aprile 2024, n. 193350, registrato dalla Corte dei conti il 4 giugno 2024, n. 999, con il quale e' stato Conferito al dott. Pietro Gasparri l'incarico di direttore dell'Ufficio PQA I della Direzione generale della, qualita' certificata e tutela indicazioni geografiche prodotti agricoli, agroalimentari e vitivinicoli e affari generali della Direzione; Vista la legge 12 dicembre 2016, n. 238 recante disciplina organica della coltivazione della vite e della produzione e del commercio del vino; Visto in particolare l'art. 41 della legge 12 dicembre 2016, n. 238 relativo ai consorzi di tutela per le denominazioni di origine e le indicazioni geografiche protette dei vini; Visto il decreto ministeriale 18 luglio 2018 recante disposizioni generali in materia di costituzione e riconoscimento dei consorzi di tutela per le denominazioni di origine e le indicazioni geografiche dei vini; Visto il dcreto ministeriale del 6 dicembre 2021 recante le disposizioni nazionali applicative dei regolamenti (UE) n. 1308/2013, n. 33/2019 e n. 34/2019 e della legge n. 238/2016, concernenti la procedura per la presentazione e l'esame delle domande di protezione delle DOP, delle IGP, delle menzioni tradizionali dei prodotti vitivinicoli, delle domande di modifica dei disciplinari di produzione e delle menzioni tradizionali e per la cancellazione della protezione; Visto il decreto dipartimentale 12 maggio 2010, n. 7422 recante disposizioni generali in materia di verifica delle attivita' attribuite ai consorzi di tutela ai sensi dell'art. 14, comma 15, della legge 21 dicembre 1999, n. 526 e dell'art. 17 del decreto legislativo 8 aprile 2010, n. 61; Visto il decreto dipartimentale dell'11 febbraio 2025 recante la procedura per il riconoscimento degli agenti vigilatori dei consorzi di tutela delle indicazioni geografiche dei prodotti agricoli, dei vini e delle bevande spiritose; Viste le linee guida per la predisposizione del programma di vigilanza emanate dall'Ispettorato centrale della tutela della qualita' e repressione frodi dei prodotti agro-alimentari, con la nota circolare prot. n. 17898 del 18 ottobre 2018; Visto il decreto ministeriale 24 novembre 2015, n. 80082, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 300 del 28 dicembre 2015, con il quale e' stato riconosciuto il Consorzio tutela Nebbioli Alto Piemonte ed attribuito per un triennio al citato Consorzio di tutela l'incarico a svolgere le funzioni di tutela, promozione, valorizzazione, informazione del consumatore e cura generale degli interessi relativi alle denominazioni «Gattinara», «Ghemme», «Boca», «Bramaterra», «Colline Novaresi», «Coste della Sesia, «Fara», «Lessona» «Sizzano» e «Valli Ossolane»; Visto l'art. 3 del citato decreto dipartimentale 12 maggio 2010, n. 7422 che individua le modalita' per la verifica della sussistenza del requisito della rappresentativita', effettuata con cadenza triennale, dal Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali; Considerato inoltre che lo statuto del Consorzio tutela Nebbioli Alto Piemonte, deve ottemperare alle disposizioni di cui alla legge n. 238 del 2016 ed al decreto ministeriale 18 luglio 2018; Considerato che nel citato statuto il Consorzio tutela Nebbioli Alto Piemonte richiede il conferimento dell'incarico a svolgere le funzioni di cui all'articolo 41, comma 1 e 4 della legge 12 dicembre 2016, n. 238 per le DOCG «Gattinara» e «Ghemme» e per le DOC «Boca», «Bramaterra», «Colline Novaresi», «Coste della Sesia, «Fara», «Lessona» «Sizzano» e «Valli Ossolane»; Considerato che il Consorzio tutela Nebbioli Alto Piemonte ha dimostrato la rappresentativita' di cui al comma 1 e 4 dell'articolo 41 della legge n. 238 del 2016 per le DOCG «Gattinara» e «Ghemme» e per le DOC «Boca», «Bramaterra», «Colline Novaresi», «Coste della Sesia, «Fara», «Lessona» «Sizzano» e «Valli Ossolane». Tale verifica e' stata eseguita sulla base delle attestazioni rilasciate con la nota prot. n. 1343/2025 del 28 luglio 2025 (prot. Masaf n. 349814/2025) dall'organismo di controllo, Rina Agrifood S.p.a., autorizzato a svolgere l'attivita' di controllo sulle citate denominazioni; Ritenuto pertanto necessario procedere alla conferma dell'incarico al Consorzio tutela Nebbioli Alto Piemonte a svolgere le funzioni di promozione, valorizzazione, vigilanza, tutela, informazione del consumatore e cura generale degli interessi, di cui all'articolo 41, comma 1 e 4, della legge n. 238 del 2016, per le denominazioni «Gattinara», «Ghemme», «Boca», «Bramaterra», «Colline Novaresi», «Coste della Sesia, «Fara», «Lessona» «Sizzano» e «Valli Ossolane»; Decreta: Articolo unico 1. E' confermato per un triennio, a decorrere dalla data di pubblicazione del presente decreto, l'incarico concesso con il decreto ministeriale 24 novembre 2015, n. 80082, al Consorzio tutela Nebbioli Alto Piemonte, con sede legale in Ghemme (NO), Piazza Castello, n. 47, a svolgere le funzioni di promozione, valorizzazione, vigilanza, tutela, informazione del consumatore e cura generale degli interessi, di cui all'articolo 41, comma 1 e 4, della legge n. 238 del 2016, sulle DOCG «Gattinara» e «Ghemme» e sulle DOC «Boca», «Bramaterra», «Colline Novaresi», «Coste della Sesia, «Fara», «Lessona» «Sizzano» e «Valli Ossolane». 2. Il predetto incarico, che comporta l'obbligo di rispettare le prescrizioni previste nel presente decreto e nel decreto ministeriale 24 novembre 2015, n. 80082, puo' essere sospeso con provvedimento motivato ovvero revocato in caso di perdita dei requisiti previsti dalla legge n. 238 del 2016 e dal decreto ministeriale 18 luglio 2018. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Roma, 27 ottobre 2025 Il dirigente: Gasparri   IL MINISTRO DELLE IMPRESE E DEL MADE IN ITALY Visto il decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209, recante il codice delle assicurazioni private (di seguito codice); Visto l'art. 231, comma 1, lettera a), del codice, ai sensi del quale il Ministro dello sviluppo economico, su proposta dell'IVASS, puo' disporre con decreto lo scioglimento degli organi con funzioni di amministrazione e di controllo dell'impresa di assicurazione o di riassicurazione quando risultino gravi irregolarita' nell'amministrazione, ovvero gravi violazioni delle disposizioni legislative, amministrative o statutarie che regolano l'attivita' dell'impresa; Visto l'art. 231, comma 5, del codice, secondo cui l'amministrazione straordinaria ha la durata di un anno dalla data di emanazione del decreto di cui al comma 1, salvo che il decreto preveda un termine piu' breve o che l'IVASS ne autorizzi la chiusura anticipata, e che la procedura puo' essere prorogata, su proposta dell'IVASS, dal Ministro dello sviluppo economico per un periodo non superiore a dodici mesi; Visto l'art. 275, comma 2, lettera a), del codice, ai sensi del quale l'amministrazione straordinaria della societa' di cui al comma 1, oltre che nei casi previsti dall'art. 231, puo' essere disposta quando una delle societa' del gruppo di cui all'art. 210-ter, comma 2, sia stata sottoposta alla procedura del fallimento, del concordato preventivo, della liquidazione coatta amministrativa, dell'amministrazione straordinaria ovvero ad altra analoga procedura prevista da leggi speciali o dalla legislazione di altri Stati membri, nonche' quando sia stato nominato l'amministratore giudiziario secondo le disposizioni del codice civile in materia di denuncia al tribunale di gravi irregolarita' nella gestione e possa essere alterato in modo grave l'equilibrio finanziario o gestionale del gruppo; Visto l'art. 275, comma 3, secondo cui l'amministrazione straordinaria della societa' di cui al comma 1 dura un anno dalla data di emanazione del decreto del Ministro dello sviluppo economico, salvo che sia prescritto un termine piu' breve dal provvedimento medesimo o che ne sia disposta la chiusura anticipata. In casi eccezionali la procedura puo' essere prorogata per un periodo non superiore ad un anno; Visto l'art. 282 del codice, ai sensi del quale le disposizioni degli articoli di cui al Capo VIII si applicano anche nei confronti delle societa' per le quali, pur non essendo intervenuta l'iscrizione, ricorrano le condizioni per l'inserimento nell'albo di cui all'art. 210-ter; Visto il decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, convertito in legge, con modificazioni, dalla legge 16 dicembre 2022, n. 204, recante le disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri, convertito, con modificazioni, con legge 16 dicembre 2022, n. 204, con il quale il Ministero dello sviluppo economico ha assunto la denominazione di Ministero delle imprese e del made in Italy; Vista la nota n. 0209917/24 del 17 settembre 2024, con la quale l'IVASS, ai sensi degli articoli 231, comma 1, lettera a), 275, comma 2, lettera b), e 282 del codice, e di seguito a quanto deliberato dal Direttorio integrato di IVASS nella seduta del 17 settembre 2024, ha proposto al Ministro delle imprese e del made in Italy l'adozione del decreto con cui si dispone lo scioglimento degli organi con funzioni di amministrazione e di controllo di Assicurazioni rischi agricoli VMG 1875 S.p.a. societa' assicurativa (di seguito ARA) e FINASS VMG 1857 S.p.a. (di seguito FINASS) e l'amministrazione straordinaria delle citate imprese; Visto il decreto del Ministro delle imprese e del made in Italy del 6 novembre 2024 con cui, ai sensi e per gli effetti degli articoli 231, comma 1, lettera a), 275, comma 2, lettera b), e 282 del decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209, recante il codice delle assicurazioni private, e' stato disposto lo scioglimento degli organi con funzioni di amministrazione e di controllo di Assicurazioni rischi agricoli VMG 1875 S.p.a. societa' assicurativa e FINASS VMG 1857 S.p.a., con sede in Milano, e l'amministrazione straordinaria delle citate imprese per una durata massima di un anno dalla data di emanazione del suddetto decreto, con scadenza delle procedure in data 5 novembre 2025; Visto il provvedimento prot. n. 0244892/24 dell'8 novembre 2024, con il quale IVASS, ai sensi dell'art. 233 del codice, ha nominato il dott. Massimo Michaud, commissario per l'amministrazione straordinaria di ARA e FINASS, il dott. Claudio Ferrario, Presidente, il prof. Antonio Blandini e la dott.ssa Monica Biccari, componenti, dei relativi Comitati di sorveglianza; Vista la nota n. 0195362/25 del 30 settembre 2025, con la quale l'IVASS, ai sensi e per gli effetti degli articoli 231, comma 5, 275, commi 1 e 3, e 282 del codice, e di seguito a quanto deliberato dal Direttorio integrato, nella seduta del 30 settembre 2025, ha proposto al Ministro delle imprese e del made in Italy la proroga delle procedure di amministrazione straordinaria di ARA e di FINASS fino al 31 marzo 2026; Ritenuto di condividere le valutazioni contenute nella predetta proposta ed in particolare le circostanze di seguito esposte: 1) secondo quanto riportato dal commissario straordinario nella richiesta di proroga all'IVASS del 24 settembre 2025, nel corso dell'amministrazione straordinaria ARA e FINASS hanno proseguito regolarmente la propria attivita', in piena continuita' aziendale, sotto la direzione degli organi straordinari, al fine di mettere in sicurezza ARA mediante interventi sugli assetti organizzativi e di controllo e attivita' volte a gestire correttamente la campagna assuntiva per i rischi agricoli 2025; 2) il 31 marzo 2025 l'IVASS ha notificato al commissario straordinario il rapporto relativo alle verifiche svolte che si sono concluse con un giudizio «sfavorevole» (punteggio 4 su una scala di valutazione da 1 a 4) e, in relazione a tali carenze rilevate anche in sede ispettiva, il commissario straordinario, per fronteggiare l'elevata volatilita' dei risultati di una compagnia di fatto monoprodotto, ha predisposto un piano di rimedio trasmesso all'Istituto il 5 giugno 2025, recante le azioni correttive che operano su tre direttrici: i risultati tecnici della compagnia; un aumento di capitale sociale da parte dei soci; la vendita della compagnia ad un soggetto disponibile ad assicurarne, anche in via prospettica, un'adeguata capitalizzazione; 3) il dott. Michaud ha ricevuto il 10 aprile 2025 il mandato da parte del Presidente del patto di sindacato tra alcuni azionisti di FINASS a identificare un acquirente per la cessione di ARA e a gestire il relativo processo di vendita ed il 31 luglio 2025, previa autorizzazione dell'Istituto di vigilanza con provvedimento n. 0132460 del 1° luglio 2025, ai sensi degli articoli 234, comma 7, 275, comma 1, e 282 del codice, si è tenuta l'assemblea di FINASS che ha deliberato di cedere l'intera partecipazione del 90% detenuta in ARA a Groupama Assicurazioni S.p.a., individuata quale offerente piu' idoneo e gia' azionista di minoranza della compagnia con una quota pari al 10% del capitale sociale; 4) il 6 settembre 2025 è stato sottoscritto tra FINASS e Groupama Assicurazioni S.p.a. il contratto di compravendita della quota detenuta da FINASS in ARA pari al 90% del capitale sociale, la cui esecuzione è condizionata all'avveramento di condizioni sospensive concernenti il rilascio dell'autorizzazione dell'IVASS ai sensi dell'art. 68 del codice, le valutazioni sull'operazione da parte dell'AGCM ai sensi della legge n. 287/1990 e da parte della Presidenza del Consiglio dei ministri ai sensi della legge 11 maggio 2012, n. 56; 5) secondo quanto riportato dall'IVASS e dal commissario straordinario, la cessione della partecipazione di controllo di ARA detenuta da FINASS è presupposto essenziale per il completamento delle condizioni necessarie alla risoluzione della crisi della compagnia, in quanto consente anche di realizzare la discontinuita' gestionale piu' volte richiesta dallo stesso Istituto di vigilanza e determina, al contempo, il venir meno della condizione per la qualificazione di FINASS come capogruppo assicurativa, condizione che ne ha determinato il commissariamento, stanti le carenze organizzative e gestionali, e circostanza che ne determina i presupposti per il ritorno in bonis di Assicurazioni rischi agricoli VMG 1875 S.p.a.; 6) le condizioni a cui è subordinata la vendita della partecipazione di controllo in ARA necessitano dei tempi tecnici per l'espletamento degli adempimenti stabiliti dalla normativa vigente in materia di variazione degli assetti di controllo dell'impresa assicurativa tali da determinare uno slittamento del momento in cui si dovrebbero verificare le condizioni rispetto alla data di conclusione delle procedure fissata al 5 novembre 2025; Ritenuto che le descritte circostanze, secondo quanto riportato dal commissario straordinario e secondo quanto accertato e valutato dall'IVASS, configurano gli estremi di cui agli articoli 231, comma 5, 275, commi 1 e 3, e 282 del codice per l'adozione del decreto di proroga delle procedure di amministrazione straordinaria di Assicurazioni rischi agricoli VMG 1875 S.p.a. societa' assicurativa e FINASS VMG 1857 S.p.a.; Decreta: Art. 1 1. Ai sensi e per gli effetti degli articoli 231, comma 5, 275, commi 1 e 3, e 282 del decreto legislativo 7 settembre 2005, n. 209, recante il codice delle assicurazioni private, è disposta la proroga delle procedure di amministrazione straordinaria di Assicurazioni rischi agricoli VMG 1875 S.p.a. societa' assicurativa e FINASS VMG 1857 S.p.a., con sede in Milano, fino al 31 marzo 2026. Roma, 28 ottobre 2025 Il Ministro: Urso   IL CAPO DEL DIPARTIMENTO della protezione civile Visti gli articoli 25, 26 e 27 del decreto legislativo 2 gennaio 2018, n. 1; Vista la delibera del Consiglio dei ministri dell'11 aprile 2023, con la quale e' stato dichiarato, per dodici mesi, lo stato di emergenza in conseguenza degli eventi sismici verificatisi il giorno 9 novembre 2022 nel territorio dei Comuni di Ancona, Fano e Pesaro; Vista l'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile del 3 maggio 2023, n. 991 recante: «Disposizioni urgenti di protezione civile in conseguenza degli eventi sismici verificatisi il giorno 9 novembre 2022 nel territorio dei Comuni di Ancona, Fano e Pesaro»; Vista la delibera del Consiglio dei ministri del 21 febbraio 2024 di integrazione delle risorse finanziare; Vista la delibera del Consiglio dei ministri del 20 marzo 2024 con la quale il predetto stato di emergenza e' stato prorogato di ulteriori dodici mesi; Visto l'art. 22-ter del decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4, convertito dalla legge 28 marzo 2022, n. 25, cosi' come modificato dall'art. 10 del decreto-legge 8 agosto 2025, n. 116, convertito con modificazioni dalla legge 3 ottobre 2025, n. 147, ai sensi del quale, «Le misure di assistenza abitativa rientranti tra quelle di cui all'art. 25, comma 2, lettera a), del codice della protezione civile di cui al decreto legislativo 2 gennaio 2018, n. 1, disposte in favore dei soggetti evacuati a seguito di eventi emergenziali di cui all'art. 7, comma 1, lettera c), del medesimo codice possono essere prorogate, con ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile della Presidenza del Consiglio dei ministri su richiesta del Presidente della regione interessata, che attesti il permanere di soggetti evacuati in conseguenza del predetto evento e non ancora rientrati nelle proprie abitazioni alla data della cessazione dello stato di emergenza nonche' la disponibilita' delle occorrenti risorse finanziarie nelle rispettive contabilita' speciali aperte ai sensi dell'art. 27 del predetto codice di cui al decreto legislativo n. 1 del 2018, fino al termine massimo di durata delle medesime contabilita'. Il riconoscimento agli interessati delle misure di cui al primo periodo e' comunque subordinato alla verifica del perdurare dell'inagibilita' dell'immobile e, in caso di maturata scadenza del termine per la presentazione della domanda di contributo per la ricostruzione, all'avvenuta richiesta da parte dei medesimi interessati per la concessione del suddetto contributo per la ricostruzione. La sopravvenuta agibilita' dell'immobile o la mancata presentazione, nel termine di cui al precedente periodo, della domanda di contributo per la ricostruzione determinano la decadenza dalle misure di cui al primo periodo gia' riconosciute al soggetto interessato nel perdurare dell'inagibilita' dell'immobile e nelle more della scadenza del predetto termine. In tali casi, non si da' luogo alla restituzione delle somme percepite ai sensi del presente comma»; Tenuto conto che la Regione Marche, con nota del 2 aprile 2025, ha rappresentato l'esigenza di estendere, ai sensi del citato art. 22-ter del decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4, convertito dalla legge 28 marzo 2022, n. 25, la misura relativa alla corresponsione del contributo di autonoma sistemazione; Tenuto conto che con l'art. 36, comma 2-ter, del decreto-legge 2 marzo 2024, n. 19, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 aprile 2024, n. 56, al Commissario straordinario di cui all'art. 2, comma 2, del decreto-legge convertito 11 gennaio 2023, n. 3, e' stato attribuito il compito di provvedere alla ricognizione dei fabbisogni per la ricostruzione, la riparazione o il ripristino delle strutture e delle infrastrutture, pubbliche e private, danneggiate per effetto degli eventi sismici che hanno colpito il territorio della Regione Marche il 9 novembre 2022 e il territorio della Regione Umbria il 9 marzo 2023; Considerato che ai sensi del comma 678 dell'art. 1 della legge 30 dicembre 2024, n. 207, sono state stanziate apposite risorse finanziarie per l'avvio degli interventi di ricostruzione anzidetti; Atteso che il sopra citato Commissario straordinario, con decreto n. 1 del 28 aprile 2025, recante «linee guida contenenti primi indirizzi e criteri per l'avvio dei processi di ricostruzione pubblica e privata a seguito degli eventi sismici che hanno colpito il territorio della regione Marche il 9 novembre 2022 e il territorio della regione Umbria il 9 marzo 2023» ha adottato le linee guida per l'avvio dei processi di ricostruzione in argomento, individuando, quale termine per la presentazione delle manifestazioni di volonta' da parte dei soggetti danneggiati, il 30 settembre 2025; Tenuto conto che il medesimo commissario straordinario, con ordinanza n. 1 del 2 luglio 2025, recante «Disposizioni urgenti per l'attuazione dei processi di ricostruzione pubblica e privata dei territori delle Regioni Marche e Umbria colpiti dagli eventi sismici 2023», ha ritenuto di confermare le modalita' stabilite nel citato decreto n. 1 del 2025, stabilendo che per gli interventi di ricostruzione privata i soggetti interessati possono presentare manifestazione di volonta' all'USR territorialmente competente attraverso la piattaforma Ge.Di.Si., secondo lo schema allegato al menzionato decreto, in riferimento ad immobili distrutti o danneggiati da tali eventi sismici e che siano in possesso di apposita scheda Aedes con esito B, C ed E, ritenendo, altresi', di fissare come nuovo termine per le manifestazioni di volonta' il 31 ottobre 2025; Considerato che e' comunque necessario garantire ai soggetti evacuati che non possono rientrare nelle loro abitazioni il contributo per l'autonoma sistemazione; Ravvisata la necessita' di assicurare il completamento, senza soluzione di continuita', degli interventi finalizzati al superamento del contesto critico in rassegna; Ritenuto, quindi, necessario, adottare un'ordinanza ai sensi dell'art. 26 del decreto legislativo 2 gennaio 2018, n. 1 con cui consentire la prosecuzione, in regime ordinario, delle iniziative finalizzate al superamento della situazione di criticita' in atto; Di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze; Acquisita l'intesa della Regione Marche; Dispone: Art. 1 1. La Regione Marche e' individuata quale amministrazione competente alla prosecuzione, in via ordinaria, dell'esercizio delle funzioni del commissario delegato di cui all'art. 1, comma 1, dell'ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile n. 991 del 3 maggio 2023, nel coordinamento degli interventi, conseguenti agli eventi richiamati in premessa, pianificati e approvati e non ancora ultimati. 2. Per le finalita' di cui al comma 1, il direttore dell'ufficio speciale per la ricostruzione della Regione Marche e' individuato quale soggetto responsabile delle iniziative finalizzate al completamento degli interventi integralmente finanziati e contenuti nei Piani degli interventi di cui all'art. 1 della citata ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile n. 991/2023 e nelle eventuali rimodulazioni degli stessi, gia' formalmente approvati alla data di adozione della presente ordinanza. Il medesimo soggetto responsabile provvede, altresi', alla ricognizione ed all'accertamento delle procedure e dei rapporti giuridici pendenti, ai fini del definitivo trasferimento delle opere realizzate ai soggetti ordinariamente competenti. Il soggetto responsabile e' autorizzato, per ulteriori sei mesi, ferma in ogni caso l'inderogabilita' dei vincoli di finanza pubblica, ad avvalersi delle disposizioni derogatorie in materia di affidamento di lavori pubblici e di acquisizione di beni e servizi nonche' per la riduzione di termini analiticamente individuati specificati nella citata ordinanza n. 991/2023. 3. Entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente provvedimento nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, il Presidente della Regione Marche, commissario delegato ai sensi dell'art. 1, comma 1, della citata ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile n. 991/2023, provvede ad inviare al Dipartimento della protezione civile una relazione sulle attivita' svolte contenente l'elenco dei provvedimenti adottati, degli interventi conclusi e delle attivita' ancora in corso con relativo quadro economico. 4. Il soggetto responsabile di cui al comma 2, che opera a titolo gratuito, per l'espletamento delle iniziative di cui alla presente ordinanza si avvale delle strutture organizzative della Regione Marche, dei soggetti gia' individuati dal commissario delegato di cui all'art. 1, comma 1, della citata ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile n. 991/2023 nonche' di soggetti non gia' individuati dal medesimo commissario, qualora sia necessario avvalersene, sulla base di apposita convenzione, nell'ambito delle risorse gia' disponibili nei pertinenti capitoli di bilancio di ciascuna amministrazione interessata, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. 5. AI fine di consentire il completamento degli interventi di cui al comma 2 e delle procedure amministrativo-contabili ad essi connessi, nonche' la corresponsione del contributo mensile per l'autonoma sistemazione di cui al comma 14, il predetto soggetto responsabile utilizza le risorse disponibili sulla contabilita' speciale n. 6404 aperta ai sensi della richiamata ordinanza del Capo del Dipartimento della protezione civile n. 991/2023, che viene al medesimo intestata fino all'11 aprile 2027. Le eventuali somme giacenti sulla predetta contabilita' speciale, non attribuite a interventi gia' pianificati e approvati, vengono restituite con le modalita' di cui al comma 10. 6. Il soggetto responsabile e' autorizzato a presentare rimodulazioni, nei limiti delle risorse disponibili, dei Piani di cui al comma 2, da sottoporre alla preventiva approvazione del Dipartimento della protezione civile, nell'ambito dei quali puo' disporre la revoca di interventi non aggiudicati entro sei mesi dalla scadenza dello stato di emergenza, le cui somme possono essere destinate al finanziamento di nuovi interventi strettamente connessi al superamento dell'emergenza di che trattasi e ricompresi nelle fattispecie di cui all'art. 25, comma 2, lettere b) e d), del decreto legislativo del 2 gennaio 2018 n. 1, da sottoporre alla preventiva approvazione del Dipartimento della protezione civile. 7. Entro i termini temporali di operativita' della contabilita' speciale di cui al comma 5, qualora a seguito del compimento degli interventi di cui al comma 2 ed al comma 6, residuino delle risorse, il soggetto responsabile puo' sottoporre all'approvazione del Dipartimento della protezione civile delle rimodulazioni dei relativi Piani degli interventi, nei quali possono essere inseriti nuovi interventi strettamente connessi all'evento emergenziale in trattazione. 8. Le proposte di rimodulazione di cui ai commi 6 e 7 devono essere corredate della relazione sull'avanzamento delle singole misure inserite nel piano degli interventi e nelle eventuali successive rimodulazioni approvate con l'indicazione dello stato di attuazione, della previsione di ultimazione - con motivazione degli eventuali ritardi e criticita' - dell'avanzamento della relativa erogazione a favore dei soggetti attuatori e delle economie maturate. 9. Alla scadenza del termine di durata della predetta contabilita' speciale il soggetto responsabile di cui al comma 2 provvede alla chiusura della medesima e al trasferimento delle eventuali risorse residue con le modalita' di cui al comma 10. 10. Le risorse finanziarie residue presenti sulla contabilita' speciale, alla data di chiusura della medesima, ove attribuite a interventi non ancora ultimati, ricompresi in Piani approvati dal Dipartimento della protezione civile, sono trasferite al bilancio della regione che provvede, anche avvalendosi dei soggetti di cui al comma 4, nei modi ivi indicati, al completamento degli stessi. Eventuali somme residue rinvenenti al completamento di detti interventi, nonche' le eventuali ulteriori risorse giacenti sulla contabilita' speciale all'atto della chiusura della medesima, sono versate all'entrata del bilancio dello Stato per la successiva riassegnazione al Fondo per le emergenze nazionali, ad eccezione di quelle derivanti da fondi di diversa provenienza, che vengono versate al bilancio delle amministrazioni di provenienza. 11. Non e' consentito l'impiego delle risorse finanziarie di cui al comma 5 per la realizzazione di interventi diversi da quelli contenuti nei Piani approvati dal Dipartimento della protezione civile. 12. Il soggetto responsabile di cui al comma 2 e' tenuto a relazionare al Dipartimento della protezione civile, con cadenza semestrale, sullo stato di attuazione degli interventi di cui al presente provvedimento, ivi compresi quelli di cui al comma 10, realizzati dopo la chiusura della predetta contabilita' speciale. Il medesimo soggetto responsabile, inoltre, alla chiusura della citata contabilita' speciale, fornisce al Dipartimento della protezione civile una relazione delle attivita' svolte. 13. Il soggetto responsabile di cui al comma 2, in relazione agli interventi finanziati e contenuti nei Piani connessi agli eventi in trattazione, assicura gli obblighi di pubblicita' ai fini della trasparenza e svolge gli adempimenti in materia di prevenzione della corruzione, ferme restando le competenze dei soggetti attuatori ai sensi della vigente normativa. 14. In attuazione di quanto previsto dall'art. 22-ter del decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4, convertito, con modificazioni, dalla legge 28 marzo 2022, n. 25, cosi' come modificato dall'art. 10 del decreto-legge 8 agosto 2025, n. 116, il soggetto responsabile di cui al comma 2 e' autorizzato a proseguire, fino al 31 dicembre 2025, l'erogazione del contributo di autonoma sistemazione in favore dei nuclei familiari evacuati a seguito degli eventi citati in premessa, nei confronti dei quali e' verificata e attestata l'impossibilita' di far rientro nella propria abitazione a causa del perdurare dell'inagibilita' della medesima. Con successiva ordinanza si provvede a disciplinare le conseguenze, in termini di decadenza dal diritto al contributo per l'autonoma sistemazione, derivanti dalla mancata presentazione della domanda di contributo per la ricostruzione. 15. Agli oneri derivanti dall'attuazione del comma 14, si provvede, nel limite di euro 126.000,00, a valere sulle risorse disponibili presenti sulla contabilita' speciale n. 6404, previa rimodulazione del piano degli interventi da sottoporre all'approvazione del Dipartimento della protezione civile. 16. Restano fermi gli obblighi di rendicontazione di cui all'art. 27, comma 4, del decreto legislativo n. 1 del 2018. La presente ordinanza sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 29 ottobre 2025 Il Capo del Dipartimento: Ciciliano   IL COMITATO INTERMINISTERIALE PER LA PROGRAMMAZIONE ECONOMICA E LO SVILUPPO SOSTENIBILE Nella seduta del 24 settembre 2025 Vista la legge 27 febbraio 1967, n. 48, recante «Attribuzioni e ordinamento del Ministero del bilancio e della programmazione economica e istituzione del Comitato dei ministri per la programmazione economica» e, in particolare, l'art. 16, concernente la costituzione e le attribuzioni del Comitato interministeriale per la programmazione economica, di seguito CIPE, nonche' le successive disposizioni legislative relative alla composizione dello stesso Comitato, ed in particolare il decreto-legge 14 ottobre 2019, n. 111, recante «Misure urgenti per il rispetto degli obblighi previsti dalla direttiva 2008/50/CE sulla qualita' dell'aria e proroga del termine di cui all'art. 48, commi 11 e 13, del decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229», convertito, con modificazioni, dalla legge 12 dicembre 2019, n. 141, il quale all'art. 1-bis ha previsto che dal 1° gennaio 2021, per «rafforzare il coordinamento delle politiche pubbliche in vista del perseguimento degli obiettivi in materia di sviluppo sostenibile indicati dalla risoluzione A/70/L.I adottata dall'Assemblea generale dell'Organizzazione delle Nazioni Unite il 25 settembre 2015», il CIPE assuma «la denominazione di Comitato interministeriale per la programmazione economica e lo sviluppo sostenibile», di seguito CIPESS, e che «a decorrere dalla medesima data, nella legge 27 febbraio 1967, n. 48, e in ogni altra disposizione vigente, qualunque richiamo al CIPE deve intendersi riferito al CIPESS»; Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, recante «Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri» e successive modificazioni e, in particolare, l'art. 5, comma 2; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 1° ottobre 2012, e successive modificazioni, recante «Ordinamento delle strutture generali della Presidenza del Consiglio dei ministri», e, in particolare, l'art. 20, relativo all'organizzazione e ai compiti del Dipartimento per la programmazione e il coordinamento della politica economica, di seguito DIPE; Vista la legge 16 aprile 1987, n. 183, recante «Coordinamento delle politiche riguardanti l'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee ed adeguamento dell'ordinamento interno agli atti normativi comunitari», e, in particolare, gli articoli 2 e 3 che specificano le competenze del CIPE in tema di coordinamento delle politiche comunitarie, demandando, tra l'altro, al Comitato stesso, nell'ambito degli indirizzi fissati dal Governo, l'elaborazione degli indirizzi generali da adottare per l'azione italiana in sede comunitaria, per il coordinamento delle iniziative delle amministrazioni ad essa interessate e l'adozione di direttive generali per il proficuo utilizzo dei flussi finanziari, comunitari e nazionali; Visto il decreto-legge 31 maggio 2010, n. 78, recante «Misure urgenti in materia di stabilizzazione finanziaria e di competitivita' economica», convertito, con modificazioni, dalla legge 30 luglio 2010, n. 122, e, in particolare, l'art. 7, commi 26 e 27, che attribuisce al Presidente del Consiglio dei ministri, o al Ministro delegato, le funzioni in materia di politiche di coesione di cui all'art. 24, comma 1, lettera c), del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, concernente la riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge n. 59 del 1997, ivi inclusa la gestione del Fondo per le aree sottoutilizzate, di cui all'art. 61 della legge 27 dicembre 2002, n. 289, e successive modificazioni, fatta eccezione per le funzioni di programmazione economica e finanziaria non ricomprese nelle politiche di sviluppo e coesione; Visto il decreto legislativo 31 maggio 2011, n. 88, recante «Disposizioni in materia di risorse aggiuntive e interventi speciali per la rimozione di squilibri economici e sociali, a norma dell'art. 16 della legge 5 maggio 2009, n. 42», e, in particolare, l'art. 2, il quale prevede, al comma 1, lettera c), il principio di aggiuntivita' delle risorse FSC, disponendo che le stesse non possono essere sostitutive di spese ordinarie del bilancio dello Stato e degli enti decentrati, in coerenza e nel rispetto del principio dell'addizionalita' previsto per i fondi strutturali dell'Unione europea, nonche' l'art. 4, il quale dispone, al comma 1, che il citato Fondo per le aree sottoutilizzate, ridenominato Fondo per lo sviluppo e la coesione, di seguito FSC, sia finalizzato a dare unita' programmatica e finanziaria all'insieme degli interventi aggiuntivi a finanziamento nazionale rivolti al riequilibrio economico e sociale tra le diverse aree del Paese, e al comma 3, che l'intervento del Fondo sia finalizzato al finanziamento di progetti strategici, sia di carattere infrastrutturale sia di carattere immateriale, di rilievo nazionale, interregionale e regionale, aventi natura di grandi progetti o di investimenti articolati in singoli interventi di consistenza progettuale ovvero realizzativa tra loro funzionalmente connessi, in relazione a obiettivi e risultati quantificabili e misurabili, anche per quanto attiene al profilo temporale; Visto il decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76, recante «Misure urgenti per la semplificazione e l'innovazione digitale», convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120 e, in particolare, l'art. 41, comma 1, che ha modificato l'art. 11, commi 2-bis, 2-ter, 2-quater e 2-quinquies, della legge 16 gennaio 2003, n. 3, in materia di codice unico di progetto degli investimenti pubblici (CUP), stabilendo al comma 2-bis che «gli atti amministrativi anche di natura regolamentare adottati dalle amministrazioni di cui all'art. 1, comma 2, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, che dispongono il finanziamento pubblico o autorizzano l'esecuzione di progetti di investimento pubblico, sono nulli in assenza dei corrispondenti codici di cui al comma 1 che costituiscono elemento essenziale dell'atto stesso»; Vista la legge 30 dicembre 2020, n. 178, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2021 e bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023», e, in particolare, il comma 177 dell'art. 1, che ha disposto una prima assegnazione di dotazione aggiuntiva a favore del FSC per il periodo di programmazione 2021-2027 nella misura di 50.000 milioni di euro; Visto il decreto-legge 24 febbraio 2023, n. 13, recante «Disposizioni urgenti per l'attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) e del Piano nazionale degli investimenti complementari al PNRR (PNC), nonche' per l'attuazione delle politiche di coesione e della politica agricola comune», convertito, con modificazioni, dalla legge 21 aprile 2023, n. 41, e, in particolare, l'art. 50 recante «Disposizioni per il potenziamento delle politiche di coesione e per l'integrazione con il PNRR», che ha disposto la soppressione dell'Agenzia per la coesione territoriale e il trasferimento delle relative funzioni al Dipartimento per le politiche di coesione della Presidenza del Consiglio dei ministri; Visto il decreto-legge 19 settembre 2023, n. 124, recante «Disposizioni urgenti in materia di politiche di coesione, per il rilancio dell'economia nelle aree del Mezzogiorno del Paese, nonche' in materia di immigrazione» convertito, con modificazioni, dalla legge 13 novembre 2023, n. 162, che al Capo I reca disposizioni per l'utilizzazione delle risorse nazionali ed europee in materia di coesione, e in particolare l'art. 1, il quale, al fine di assicurare un piu' efficace coordinamento tra le risorse europee e nazionali per la coesione, le risorse del PNRR e le risorse del FSC per il periodo di programmazione 2021-2027, ha novellato la disciplina per la programmazione e l'utilizzazione delle risorse del FSC, di cui all'art. 1, comma 178, della citata legge n. 178 del 2020, il quale nel testo vigente prevede, in particolare, che: le risorse FSC sono destinate a sostenere esclusivamente interventi per lo sviluppo, ripartiti nella proporzione dell'80 per cento nelle aree del Mezzogiorno e del 20 per cento nelle aree del Centro-Nord (art. 1, comma 178, primo periodo, della legge n. 178 del 2020); la dotazione finanziaria del FSC e' impiegata, tra l'altro, per iniziative e misure afferenti alle politiche di coesione, come definite dal Ministro per gli affari europei, il Sud, le politiche di coesione e il PNRR, in coerenza con le politiche settoriali, con gli obiettivi e le strategie dei fondi strutturali europei del periodo di programmazione 2021-2027 e con le politiche di investimento e di riforma previste dal PNRR, secondo principi di complementarita' e di addizionalita' (art. 1, comma 178, lettera a), della legge n. 178 del 2020); a seguito della registrazione da parte degli organi di controllo della delibera del Comitato interministeriale per la programmazione economica e lo sviluppo sostenibile di assegnazione delle risorse, ciascuna amministrazione assegnataria e' autorizzata ad avviare le attivita' occorrenti per l'attuazione, tra l'altro, delle iniziative e misure afferenti alle politiche della coesione di cui alla lettera a); (art. 1, comma 178, lettera f), della legge n. 178 del 2020); le risorse assegnate con la delibera di cui all'art. 1, comma 178, lettera e), legge n. 178 del 2020 sono trasferite dal Fondo di sviluppo e coesione, nei limiti degli stanziamenti annuali di bilancio, in apposita contabilita' del Fondo di rotazione di cui all'art. 5 della legge n. 183 del 1987 (art. 1, comma 178, lettera i), della legge n. 178 del 2020); Visto, infine, l'art. 2 del decreto-legge n. 124 del 2023, relativo alle modalita' di trasferimento delle risorse FSC; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 10 novembre 2023 che, ai sensi dell'art. 50, comma 1, del decreto-legge n. 13 del 2023, stabilisce la soppressione dell'Agenzia per la coesione territoriale a decorrere dal 1° dicembre 2023 e il trasferimento delle relative risorse umane, strumentali, finanziarie e delle relative funzioni al Dipartimento per le politiche di coesione della Presidenza del Consiglio dei ministri, che assume la nuova denominazione di Dipartimento per le politiche di coesione e per il Sud; Vista la delibera CIPESS del 22 dicembre 2021, n. 79, recante «Fondo sviluppo e coesione 2014-2020 e 2021-2027 - Assegnazione risorse per interventi COVID-19 (FSC 2014-2020) e anticipazioni alle Regioni e Province autonome per interventi di immediato avvio dei lavori o di completamento di interventi in corso (FSC 2021-2027)», con la quale e' stata disposta l'assegnazione in favore di regioni e province autonome di 2.561,80 milioni di euro di risorse FSC, programmazione 2021-2027, per interventi di immediato avvio dei lavori o di completamento di interventi in corso, di cui 40.200.000,00 euro a favore della Regione Marche ed in particolare 7.000.000,00 euro destinati all'intervento «Nuovo complesso sede dell'IRCCS INRCA e dell'Ospedale di rete zona sud Ancona» (CUP B75D11000130003); Vista la delibera CIPESS del 23 aprile 2024, n. 24, recante «Assegnazione risorse FSC 2021-2027 ai sensi dell'art. 1, comma 178, lettera e), della legge n. 178/2020 e successive modificazioni ed integrazioni e assegnazione di risorse del Fondo di rotazione ex legge n. 183/1987, ai sensi dell'art. 1, comma 54, della legge n. 178/2020 e successive modificazioni ed integrazioni», che, sulla base dell'Accordo per la coesione, sottoscritto in data 28 ottobre 2023 tra il Presidente del Consiglio dei ministri ed il Presidente della Regione Marche, ha assegnato alla medesima regione: ai sensi dell'art. 1, comma 178, lettera e), della legge n. 178 del 2020, risorse FSC 2021-2027 pari a 293.446.734,15 euro; ai sensi dell'art. 1, comma 54, della legge n. 178 del 2020, risorse a valere sul Fondo di rotazione di cui alla legge n. 183 del 1987, per un importo pari a 154.317.007,03 euro, per gli interventi individuati nell'Accordo e riportati in allegato alla medesima delibera; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 2 dicembre 2024, con il quale l'onorevole Tommaso Foti e' stato nominato Ministro senza portafoglio; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 3 dicembre 2024, con il quale al Ministro senza portafoglio, onorevole Tommaso Foti, e' stato conferito l'incarico per gli affari europei, il PNRR e le politiche di coesione; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 23 dicembre 2024, concernente la delega di funzioni al Ministro per gli affari europei, il PNRR e le politiche di coesione, onorevole Tommaso Foti, e, in particolare, l'art. 3 recante «Delega di funzioni in materia di PNRR e di politiche di coesione territoriale»; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 31 ottobre 2022, con il quale il senatore Alessandro Morelli e' stato nominato Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 25 novembre 2022, con il quale il senatore Alessandro Morelli e' stato nominato Segretario del Comitato interministeriale per la programmazione economica e lo sviluppo sostenibile (CIPESS), e gli e' stata assegnata, tra le altre, la delega ad esercitare le funzioni spettanti al Presidente del Consiglio dei ministri in materia di coordinamento della politica economica e di programmazione e monitoraggio degli investimenti pubblici, compresi quelli orientati al perseguimento dello sviluppo sostenibile, nonche' quelli in regime di partenariato pubblico-privato; Vista la nota del Capo di Gabinetto del Ministro per gli affari europei, il PNRR e le politiche di coesione, acquisita al prot. DIPE n. 0009585-A del 3 settembre 2025, come integrata con le successive note acquisite al prot. DIPE nn. 9718 e 9721 dell'8 settembre 2025, n. 10108 del 18 settembre 2025 e n. 10260 del 22 settembre 2025, e l'allegata nota informativa per il CIPESS, predisposta dal competente Dipartimento per le politiche di coesione e per il Sud della Presidenza del Consiglio dei ministri, concernente l'assegnazione, ai sensi dell'art. 1, comma 178, lettera a), della legge n. 178 del 2020, di risorse FSC 2021-2027, per un importo pari a 60.000.000,00 euro, alla Regione Marche per la realizzazione dei seguenti due interventi, di cui e' titolare: «Nuovo complesso sede dell'IRCCS INRCA e dell'Ospedale di rete zona sud Ancona» (CUP B75D11000130003), per un importo complessivo di 43.000.000,00 euro; «Collegamento stradale Macerata - Villa Potenza» (CUP B81B21013360002), per un importo complessivo di 17.000.000,00 euro; Considerato che la predetta nota informativa reca in allegato la nota del Presidente della Regione Marche prot. n. 1122703 del 3 settembre 2025, con le allegate relazioni tecniche degli interventi, con la quale si rappresenta, per l'intervento «Nuovo complesso sede dell'IRCCS INRCA e dell'Ospedale di rete zona sud Ancona» (CUP B75D11000130003), un fabbisogno finanziario pari a 43 milioni di euro, a copertura degli incrementi di costi dovuti ad adeguamenti funzionali e normativi intervenuti nel corso di realizzazione dell'opera, e, per l'intervento «Collegamento stradale Macerata - Villa Potenza» (CUP B81B21013360002), un fabbisogno finanziario pari a 17 milioni di euro, ad integrazione della copertura del costo complessivo; Tenuto conto che nell'ambito delle predette relazioni tecniche, sono riportati, per ciascuno degli interventi proposti, i relativi cronoprogrammi procedurali e finanziari; Considerato in particolare che, per l'intervento «Nuovo complesso sede dell'IRCCS INRCA e dell'Ospedale di rete zona sud Ancona», la relativa relazione tecnica evidenzia che, a seguito di successivi incrementi di costo intervenuti in corso di progettazione e realizzazione, il costo complessivo dell'opera risulta pari a 188,4 milioni di euro, di cui 145,4 milioni di euro gia' dotati di copertura finanziaria, ivi inclusi 7,0 milioni di euro di risorse FSC 2021-2027 assegnati alla Regione Marche con delibera CIPESS n. 79 del 2021 e ricompresi nell'ambito del relativo «Accordo per la coesione», di cui alla delibera CIPESS n. 24 del 2024; Tenuto conto che, secondo quanto altresi' riportato nell'ambito della relazione tecnica per l'intervento «Nuovo complesso sede dell'IRCCS INRCA e dell'Ospedale di rete zona sud Ancona», l'assegnazione per esso proposta, pari a 43 milioni di euro, e' destinata alla copertura finanziaria dei lavori oggetto delle perizie di variante n. 8 (approvata con decreto dirigenziale n. 174/ESOS del 17 giugno 2025) e n. 9 (in via di approvazione), per l'importo rispettivamente di 21.903.025,15 euro e 21.096.974,85 euro; e che, con particolare riguardo alla perizia di variante n. 8, le risorse FSC 2021-2027 di cui si chiede l'assegnazione sono destinate a sostituire la copertura inizialmente prevista (ai sensi del decreto dirigenziale n. 204/ESOS del 17 luglio 2025), costituita da risorse regionali con ricorso all'indebitamento; Considerato altresi' che, per l'intervento «Collegamento stradale Macerata - Villa Potenza», la relativa relazione tecnica evidenzia che il costo complessivo risulta pari a 25 milioni di euro, di cui 8 milioni di euro gia' dotati di copertura finanziaria a valere su fondi del bilancio regionale; Viste le schede, allegate alla proposta, relative agli interventi sopra elencati, recanti tra l'altro i rispettivi cronoprogrammi procedurali e finanziari; Considerato che le risorse di cui si chiede l'assegnazione per ciascuno degli interventi proposti sono da imputare alle seguenti annualita' finanziarie, in coerenza con le disponibilita' annuali del FSC nel bilancio dello Stato, che presentano la necessaria capienza: Parte di provvedimento in formato grafico Vista la delibera CIPE 28 novembre 2018, n. 82, recante «Regolamento interno del Comitato interministeriale per la programmazione economica», cosi' come modificata dalla delibera CIPE 15 dicembre 2020, n. 79, recante «Regolamento interno del Comitato interministeriale per la programmazione economica e lo sviluppo sostenibile (CIPESS)»; Vista la nota predisposta congiuntamente dal Dipartimento per la programmazione e il coordinamento della politica economica della Presidenza del Consiglio dei ministri e dal Ministero dell'economia e delle finanze e posta a base dell'odierna seduta del Comitato; Considerato che, ai sensi dell'art. 16 della legge 27 febbraio 1967, n. 48, e successive modificazioni ed integrazioni, «In caso di assenza o impedimento temporaneo del Presidente del Consiglio dei ministri, il Comitato e' presieduto dal Ministro dell'economia e delle finanze in qualita' di vice presidente del Comitato stesso»; Considerata l'urgenza di accelerare l'iter di perfezionamento della delibera e considerato, altresi', che il testo della stessa e' stato condiviso con il MEF e che le verifiche di finanza pubblica, di cui all'art. 5, comma 7, del regolamento del CIPESS, sono espresse positivamente nella citata nota congiunta; Considerato che il Ministro dell'economia e delle finanze ha rilasciato nel corso della seduta odierna di questo Comitato il nulla osta sull'ulteriore corso della presente delibera e che pertanto la stessa viene sottoposta direttamente in seduta alla firma del Segretario e del Presidente per il successivo, tempestivo inoltro alla Corte dei conti per il prescritto controllo preventivo di legittimita'; Su proposta del Ministro per gli affari europei, il PNRR e le politiche di coesione; Delibera: 1 Assegnazione di risorse FSC 2021-2027 per gli interventi «Nuovo complesso sede dell'IRCCS INRCA e dell'Ospedale di rete zona sud Ancona» e «Collegamento stradale Macerata - Villa Potenza» - (art. 1, comma 178, lettera a), della legge n. 178 del 2020) 1.1 Ai sensi dell'art. 1, comma 178, lettera a), della legge n. 178 del 2020, e' disposta l'assegnazione alla Regione Marche di 60.000.000,00 euro a valere sulle risorse FSC 2021-2027, di cui: 43.000.000,00 euro per l'intervento «Nuovo complesso sede dell'IRCCS INRCA e dell'Ospedale di rete zona sud Ancona» (CUP B75D11000130003); 17.000.000,00 euro per l'intervento «Collegamento stradale Macerata - Villa Potenza» (CUP B81B21013360002); Le risorse FSC 2021-2027, per ciascuno degli interventi, sono imputate sul bilancio dello Stato, in coerenza con le disponibilita' annuali del FSC, che presentano la necessaria capienza, secondo la seguente articolazione per annualita': Parte di provvedimento in formato grafico 2. Disposizioni attuative e monitoraggio 2.1 Per l'intervento «Nuovo complesso sede dell'IRCCS INRCA e dell'Ospedale di rete zona sud Ancona», il mancato rispetto della data prevista di sottoscrizione dell'atto aggiuntivo al contratto di appalto, individuata nel 31 dicembre 2025, determina la revoca automatica delle risorse assegnate. Per l'intervento «Collegamento stradale Macerata - Villa Potenza» (CUP B81B21013360002), il mancato rispetto della data prevista di aggiudicazione definitiva dell'appalto, individuata nel 30 settembre 2027, determina la revoca automatica delle risorse assegnate. 2.2 L' Amministrazione assegnataria assicura la costante alimentazione del Sistema nazionale di monitoraggio ai sensi dell'art. 4 del decreto-legge n. 124 del 2023. 3 Modalita' di trasferimento delle risorse FSC 3.1 Le risorse sono trasferite dal Dipartimento per le politiche di coesione e per il Sud, su apposita richiesta dell'Amministrazione assegnataria, in coerenza con le risultanze del sistema di monitoraggio e nei limiti delle disponibilita' annuali di cassa del FSC, secondo le seguenti modalita': anticipazione fino al 10 per cento; successivi pagamenti intermedi in ragione di quote del 5 per cento in relazione alle spese liquidate dagli enti attuatori, cosiddetto «costo realizzato», da richiedere con apposita domanda di pagamento al Dipartimento. Il primo pagamento intermedio successivo all'anticipazione puo' essere richiesto allorquando il costo realizzato sia almeno pari al 5 per cento; i pagamenti successivi, allorquando si realizzi un ulteriore «costo realizzato» almeno pari al 5 per cento; saldo, per una quota non superiore al 5 per cento, fino a concorrenza del valore complessivo, a seguito di domanda finale di pagamento inviata al Dipartimento che attesti un «costo realizzato» pari all'intero importo assegnato. 4 Disposizioni finali 4.1 Delle assegnazioni disposte dalla presente delibera si tiene conto nel calcolo complessivo del rispetto del criterio normativo di riparto percentuale dell'80 per cento al Mezzogiorno e del 20 per cento al Centro-Nord in relazione alla dotazione complessiva del FSC 2021-2027. 4.2 L'amministrazione assegnataria delle risorse, di cui alla presente delibera, e' autorizzata ad avviare le attivita' occorrenti per l'attuazione dell'intervento a seguito della registrazione della presente delibera del CIPESS da parte degli organi di controllo. 4.3 Con riferimento agli importi assegnati dalla presente delibera in sostituzione di coperture finanziarie gia' individuate sul bilancio regionale, a garanzia del principio di aggiuntivita' delle risorse FSC, la Regione Marche comunica al Dipartimento per le politiche di coesione e per il Sud, entro dodici mesi dalla data di pubblicazione della presente delibera, il CUP o i CUP di interventi aggiuntivi da realizzare a valere sulle risorse rese disponibili a seguito della presente assegnazione. Il Dipartimento per le politiche di coesione e per il Sud entro i successivi tre mesi riferisce al CIPESS sull'adempimento di cui al periodo precedente. 4.4 Nell'ambito della prima riunione utile del Comitato tecnico di indirizzo e vigilanza dell'Accordo per la coesione della Regione Marche, sono aggiornati i dati finanziari relativi all'intervento «Nuovo complesso sede dell'IRCCS INRCA e dell'Ospedale di rete zona sud Ancona» (CUP B75D11000130003) contenuti negli allegati al predetto Accordo. Il vice Presidente: Giorgetti Il Segretario: Morelli Registrato alla Corte dei conti il 24 ottobre 2025 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'economia e delle finanze, reg. n. 1572   Estratto determina AAM/PPA n. 628/2025 del 10 ottobre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): Grouping di Tipo II composto dalle seguenti variazioni: Type II - B.II.b.1.z - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito - altra variazione. Aggiunta del produttore di prodotto finito: Klosterfrau Berlin GMBH. Motzener Strasse 41, Marienfelde, Berlin 12277 - Germany. Type IAIN - B.II.b.1.a - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finite - Sito di confezionamento secondario; Type IAIN - B.II.b.1.b - Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finite - Sito di confezionamento primario; Type IAIN - B.II.b.2.c.2 - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti - Compresi il controllo dei lotti/le prove - Aggiunta di Klosterfrau Berlin GMBH, Germania. Per il medicinale TANTUM VERDE ANTISETTICO. Confezioni: 048639013 «Tantum verde antisettico» «Pastiglie gusto menta» 6 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL; 048639025 «Tantum verde antisettico» «Pastiglie gusto menta» 8 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL; 048639037 «Tantum verde antisettico» «pastiglie gusto menta» 10 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL; «048639049 «Tantum verde antisettico» «Pastiglie gusto menta» 12 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL; 048639052 «Tantum verde antisettico» «Pastiglie gusto menta» 16 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL; 048639064 «Tantum verde antisettico» «Pastiglie gusto menta» 20 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL; 048639076 «Tantum verde antisettico «Pastiglie gusto menta» 24 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL; 048639088 «Tantum verde antisettico» «Pastiglie gusto menta» 30 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL; 048639090 «Tantum verde antisettico» «Pastiglie gusto menta» 36 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL; 048639102 «Tantum verde antisettico» «Pastiglie gusto menta» 40 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL; 048639114 «Tantum verde antisettico» «Pastiglie gusto menta» 48 pastiglie in blister PVC-PVDC/AL. Codice pratica: VC2/2023/223. Codice procedura europea: NL/H/3306/II/023/G. Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite angelini Francesco ACRAF S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in viale Amelia, 70, 00181 - Roma (codice fiscale n. 03907010585). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina entro sei mesi al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.   Estratto determina AAM/PPA n. 629/2025 del 10 ottobre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo Stato membro di riferimento (RMS): Tipo II.C.I.2.b: aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglietto illustrativo a seguito di adeguamento ad un prodotto di riferimento. Modifica ai paragrafi 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2, 5.3 dell'RCP e relative sezioni del FI. Minori modifiche formali. Per il medicinale TETRABENAZINA ARISTO per tutte le confezioni autorizzate. Confezione: A.I.C. n. 046035010 - «25 mg compresse» 112 compresse in flacone HDPE. Codice pratica: VC2/2024/297. Procedura europea: DE/H/5286/001/II/012. Titolare A.I.C.: Aristo Pharma GmbH con sede legale e domicilio fiscale in Wallenroder Straße 8-10. 13435 Berlino - Germania. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro sei mesi al foglio illustrativo. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo 2, comma 1, della determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina La determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.   Estratto determina AAM/PPA n. 638/2025 del 10 ottobre 2025 Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione di Tipo IA: B.II.e.5.a.1, con conseguente immissione in commercio del medicinale RIVAROXABAN ABDI nella confezione di seguito indicata: «20 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. 048104158 (base 10) 1FW0QY (base 32). Principio attivo: rivaroxaban. Codice pratica: C1A/2025/2145. Procedura europea: DE/H/6136/004/IA/014. Titolare A.I.C.: Abdi Farma GmbH con sede legale e domicilio fiscale in Donnersbergstraße, 4, 64646 Heppenheim, Germania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RRL (medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo, cardiologo, internista, geriatra, chirurgo vascolare, cardiochirurgo, pneumologo, ematologo che lavora in centri di trombosi ed emostasi). Fatto salvo quanto previsto dalla nota AIFA n. 97 per l'indicazione terapeutica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.   Estratto determina AAM/PPA n. 648/2025 del 17 ottobre 2025 Autorizzazione variazioni e descrizione del medicinale con attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata la seguente variazione di Tipo tipo IAIN B.II.e.5.a.1, con conseguente immissione in commercio del medicinale ZOLPIDEM ZENTIVA nella confezione di seguito indicata: «10 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC-Al/PVC - A.I.C. 031850035 (base 10) 0YCZKM (base 32). Principio attivo: zolpidem. Codice pratica: N1A/2025/562. La descrizione delle confezioni al momento autorizzate va aggiornata secondo la lista dei termini standard della Farmacopea europea da 031850023 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse 031850011 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse a 031850023 - «10 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC-Al/PVC 031850011 - «10 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC-Al/PVC Titolare A.I.C.: Societa' Zentiva Italia S.r.l. con sede legale e domicilio fiscale in via P. Paleocapa, 7 - 20121 Milano, Italia, codice fiscale 11388870153. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Cnn. Classificazione ai fini della fornitura Per la nuova confezione di cui all'art. 1 e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinale soggetto a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.   Estratto determina AAM/PPA n. 664/2025 del 17 ottobre 2025 E' autorizzata la variazione di tipo II, B.II.e.1.b.2 modifica del confezionamento primario del prodotto finito. Modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore. Medicinali sterili e medicinali biologici o immunologici con la conseguente immissione in commercio del medicinale MONLUNCA (codice A.I.C. n. 050968) anche nella confezione di seguito indicata: A.I.C. n.: 050968039 - «40 gbq/ml precursore di radionuclide, soluzione, 1 flaconcino da 20 ml» (codice base 32 1JMFH7). Principio attivo: lutezio (177lu) cloruro. Numero procedura: NL/H/5520/001/II/004. Codice pratica: VC2/2025/67. Titolare A.I.C.: Monrol Europe s.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in str. Gradinarilor n. 1 - 077415 - Ilfov Pantelimon, Romania. Sono altresi' autorizzate modifiche agli stampati ai paragrafi n. 2, 6.5 e 8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, sezione 6 del foglio illustrativo ed aggiornamento etichette. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': «Cnn» classe non negoziata. Classificazione ai fini della fornitura Per le nuove confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: «OSP» medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa, utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile. Stampati La confezione del medicinale deve essere posta in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina, di cui al presente estratto. Per le confezioni autorizzate, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto al riassunto delle caratteristiche del prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo ed alle etichette. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/PPA n. 670/2025 del 23 ottobre 2025 E' autorizzata la variazione tipo IB B.II.e.1.b.1), modifica del confezionamento primario del prodotto finito - modifica del tipo di contenitore o aggiunta di un nuovo contenitore - forme farmaceutiche solide, semisolide e liquide non sterili, con la conseguente immissione in commercio del medicinale LEVOCETIRIZINA PENSA nelle confezioni di seguito indicate. Confezioni: «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045170040 (base 10) 1C2HCS (base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045170053 (base 10) 1C2HD5 (base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 045170065 (base 10) 1C2HDK (base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 045170077 (base 10) 1C2HDX (base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 40 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 045170089 (base 10) 1C2HF9 (base 32); «5 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC-AL - A.I.C. n. 045170091 (base 10) 1C2HFC (base 32). Principio attivo: levocetirizine. Codice pratica: N1B/2025/978. Titolare A.I.C.: Towa Pharmaceutical S.p.a. (codice fiscale 02652831203) con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Tazzoli n. 6 - 20154 Milano, Italia. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: RR (medicinali soggetti a prescrizione medica). Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/A.I.C. n. 383 del 23 ottobre 2025 Codice pratica: MCA/2022/108. Procedura europea n. AT/H/1314/001-003/DC. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale DABIGATRAN ETEXILATO DR. REDDY'S, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggi e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in piazza Santa Maria Beltrade 1, 20123 Milano (MI), Italia. Confezioni: «75 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 052161015 (in base 10) 1KRUHR (in base 32); «110 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 052161027 (in base 10) 1KRUJ3 (in base 32); «150 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 052161039 (in base 10) 1KRUJH (in base 32). Principio attivo: dabigatran etexilato. Produttori responsabili del rilascio dei lotti: Betapharm Arzneimittel GmbH, Kobelweg 95, 86156 Augsburg, Germany; Rual Laboratories SRL, 313, Splaiul Unirii, Building H, 1st floor, sector 3, Bucurest, 030138, Romania; Pharmadox Healthcare Ltd., KW20A Kordin Industrial Park, Paola PLA 3000, Malta; Dr. Reddy's Laboratories România S.r.l., Str. Daniel Danielopolu, nr. 30-32, Spaţiul 2, Etaj 5, Sectorul 1, Bucureşti, cod poştal 014134, Romania. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «75 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 052161015 (in base 10) 1KRUHR (in base 32). Classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: ortopedico, fisiatra, internista, ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi, neurologo, geriatra, pneumologo, cardiologo, cardiochirurgo e chirurgo vascolare. Confezione: «110 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 052161027 (in base 10) 1KRUJ3 (in base 32). Classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: specialisti: ortopedico, fisiatra, internista, ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi, neurologo, geriatra, pneumologo, cardiologo, cardiochirurgo e chirurgo vascolare. Confezione: «150 mg capsule rigide» 60 capsule in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 052161039 (in base 10) 1KRUJH (in base 32). Classificazione ai fini della fornitura: RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: internista, ematologi che lavorano nei centri di trombosi ed emostasi, neurologo, geriatra, pneumologo, cardiologo, cardiochirurgo e chirurgo vascolare. Fatto salvo quanto previsto dalla Nota AIFA 97 per l'indicazione FANV. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul prodotto e della determina di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve controllare periodicamente se l'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD), di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali, preveda la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale. In tal caso il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale in accordo con l'elenco EURD. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Prima dell'inizio della commercializzazione del medicinale sul territorio nazionale, e' fatto obbligo al titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio di ottemperare a quanto previsto al punto 5, paragrafo «Conditions to Marketing Authorisation pursuant to Article 21a, 22 or 22a of Directive 2001/83/EC» del documento di fine procedura europeo (EoP) rilasciato dal RMS, o da altri documenti a cui lo stesso rimanda. Fatti salvi gli stampati, il contenuto e il formato delle condizioni sopra indicate - liberamente accessibili e consultabili sul sito istituzionale di «HMA (Heads of Medicines Agencies), MRI Product Index» - sono soggetti alla preventiva approvazione del competente Ufficio di AIFA, unitamente ai mezzi di comunicazione, alle modalita' di distribuzione e a qualsiasi altro aspetto inerente alla misura addizionale prevista, con obbligo di distribuzione del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Qualora si riscontri che il titolare abbia immesso in commercio il prodotto medicinale in violazione degli obblighi e delle condizioni di cui al precedente comma, il presente provvedimento autorizzativo potra' essere oggetto di revoca, secondo quanto disposto dall'art. 43, comma 3, decreto ministeriale 30 aprile 2015; in aggiunta, ai sensi dell'art. 142, commi 1 e 2, decreto legislativo n. 219/2006, AIFA potra' disporre il divieto di vendita e di utilizzazione del medicinale, provvedendo al ritiro dello stesso dal commercio o al sequestro, anche limitatamente a singoli lotti. Salvo il caso che il fatto costituisca reato, si applicano le sanzioni penali di cui all'art. 147, commi 2 e 6, e le sanzioni amministrative di cui all'art. 148, comma 22, decreto legislativo n. 219/2006. Quanto previsto al capoverso precedente non si applica nel caso in cui la misura addizionale di minimizzazione del rischio prevista all'EoP consista esclusivamente nell'introduzione di una scheda per il paziente (Patient Card, PC) all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa. Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo 17 aprile 2030, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Estratto determina AAM/A.I.C. n. 384 del 23 ottobre 2025 Codice pratica: MCA/2024/111, C1A/2025/2126 Procedura europea n. SE/H/2023/002/E/002, SE/H/2023/002/IA/0018. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale UTROGESTAN, le cui caratteristiche sono riepilogate nel riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), foglio illustrativo (FI) ed etichette (Eti), parti integranti della determina di cui al presente estratto, nella forma farmaceutica, dosaggio e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Besins Healthcare Ireland Ltd, con sede legale e domicilio fiscale in Plaza 4, Level 4, Custom House Plaza, Harbourmaster Place, IFSC, Dublino 1 D01 A9N3, Irlanda (IE). Confezione: «400 mg capsule vaginali molli» 15 capsule in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 050211061 (in base 10) 1HWB7P (in base 32) Principio attivo: progesterone. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Cyndea Pharma S.L Poligono Industriale Emiliano Revilla Sanz, Avenida de Agreda, 31, Olvega 42110 (Soria), Spagna. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «400 mg capsule vaginali molli» 15 capsule in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 050211061 (in base 10) 1HWB7P (in base 32). Classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «400 mg capsule vaginali molli» 15 capsule in flacone hdpe con chiusura a prova di bambino - A.I.C. n. 050211061 (in base 10) 1HWB7P (in base 32). Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto. Nel caso in cui la scheda per il paziente (Patient Card, PC) sia inserita all'interno della confezione o apposta sul lato esterno della stessa e' considerata parte integrante delle informazioni sul prodotto e della determinazione di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela di mercato Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, sono state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Il presente paragrafo e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo 29 settembre 2028, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.   Tassi giornalieri di riferimento rilevati a titolo indicativo secondo le procedure stabilite nell'ambito del Sistema europeo delle Banche centrali e comunicati dalla Banca d'Italia, adottabili, fra l'altro, dalle Amministrazioni statali ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 15 dicembre 2001, n. 482. +-------------------------+---------------------+ |Dollaro USA | 1,1655| +-------------------------+---------------------+ |Yen | 175,71 | +-------------------------+---------------------+ |Lev bulgaro | 1,9558| +-------------------------+---------------------+ |Corona ceca | 24,29 | +-------------------------+---------------------+ |Corona danese | 7,4684| +-------------------------+---------------------+ |Lira Sterlina | 0,8691| +-------------------------+---------------------+ |Fiorino ungherese | 389,55 | +-------------------------+---------------------+ |Zloty polacco | 4,2468| +-------------------------+---------------------+ |Nuovo leu romeno | 5,0885| +-------------------------+---------------------+ |Corona svedese | 10,99 | +-------------------------+---------------------+ |Franco svizzero | 0,9239| +-------------------------+---------------------+ |Corona islandese | 141,6 | +-------------------------+---------------------+ |Corona norvegese | 11,7415| +-------------------------+---------------------+ |Rublo russo | -| +-------------------------+---------------------+ |Lira turca | 48,9025| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro australiano | 1,7965| +-------------------------+---------------------+ |Real brasiliano | 6,3012| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro canadese | 1,6368| +-------------------------+---------------------+ |Yuan cinese | 8,3024| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro di Hong Kong | 9,0556| +-------------------------+---------------------+ |Rupia indonesiana | 19303,59 | +-------------------------+---------------------+ |Shekel israeliano | 3,8595| +-------------------------+---------------------+ |Rupia indiana | 102,4515| +-------------------------+---------------------+ |Won sudcoreano | 1659,14 | +-------------------------+---------------------+ |Peso messicano | 21,4351| +-------------------------+---------------------+ |Ringgit malese | 4,9254| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro neozelandese | 2,0349| +-------------------------+---------------------+ |Peso filippino | 67,798 | +-------------------------+---------------------+ |Dollaro di Singapore | 1,5088| +-------------------------+---------------------+ |Baht tailandese | 38,106 | +-------------------------+---------------------+ |Rand sudafricano | 20,1876| +-------------------------+---------------------+ N.B. - Tutte le quotazioni sono determinate in unita' di valuta estera contro 1 euro (valuta base).   Tassi giornalieri di riferimento rilevati a titolo indicativo secondo le procedure stabilite nell'ambito del Sistema europeo delle Banche centrali e comunicati dalla Banca d'Italia, adottabili, fra l'altro, dalle Amministrazioni statali ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 15 dicembre 2001, n. 482. +-------------------------+---------------------+ |Dollaro USA | 1,1607| +-------------------------+---------------------+ |Yen | 176,45 | +-------------------------+---------------------+ |Lev bulgaro | 1,9558| +-------------------------+---------------------+ |Corona ceca | 24,314 | +-------------------------+---------------------+ |Corona danese | 7,4691| +-------------------------+---------------------+ |Lira Sterlina | 0,8678| +-------------------------+---------------------+ |Fiorino ungherese | 389,63 | +-------------------------+---------------------+ |Zloty polacco | 4,2393| +-------------------------+---------------------+ |Nuovo leu romeno | 5,0838| +-------------------------+---------------------+ |Corona svedese | 10,9345| +-------------------------+---------------------+ |Franco svizzero | 0,923 | +-------------------------+---------------------+ |Corona islandese | 141,6 | +-------------------------+---------------------+ |Corona norvegese | 11,6693| +-------------------------+---------------------+ |Rublo russo | -| +-------------------------+---------------------+ |Lira turca | 48,7114| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro australiano | 1,7885| +-------------------------+---------------------+ |Real brasiliano | 6,2526| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro canadese | 1,6301| +-------------------------+---------------------+ |Yuan cinese | 8,2626| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro di Hong Kong | 9,0204| +-------------------------+---------------------+ |Rupia indonesiana | 19272,67 | +-------------------------+---------------------+ |Shekel israeliano | 3,8174| +-------------------------+---------------------+ |Rupia indiana | 102,1073| +-------------------------+---------------------+ |Won sudcoreano | 1660,38 | +-------------------------+---------------------+ |Peso messicano | 21,4006| +-------------------------+---------------------+ |Ringgit malese | 4,9086| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro neozelandese | 2,0287| +-------------------------+---------------------+ |Peso filippino | 67,761 | +-------------------------+---------------------+ |Dollaro di Singapore | 1,5061| +-------------------------+---------------------+ |Baht tailandese | 38,071 | +-------------------------+---------------------+ |Rand sudafricano | 20,1148| +-------------------------+---------------------+ N.B. - Tutte le quotazioni sono determinate in unita' di valuta estera contro 1 euro (valuta base).   Tassi giornalieri di riferimento rilevati a titolo indicativo secondo le procedure stabilite nell'ambito del Sistema europeo delle Banche centrali e comunicati dalla Banca d'Italia, adottabili, fra l'altro, dalle Amministrazioni statali ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 15 dicembre 2001, n. 482. +-------------------------+-----------------+ |Dollaro USA | 1,1587| +-------------------------+-----------------+ |Yen | 175,92 | +-------------------------+-----------------+ |Lev bulgaro | 1,9558| +-------------------------+-----------------+ |Corona ceca | 24,308 | +-------------------------+-----------------+ |Corona danese | 7,4694| +-------------------------+-----------------+ |Lira Sterlina | 0,8689| +-------------------------+-----------------+ |Fiorino ungherese | 389,39 | +-------------------------+-----------------+ |Zloty polacco | 4,2312| +-------------------------+-----------------+ |Nuovo leu romeno | 5,0831| +-------------------------+-----------------+ |Corona svedese | 10,916 | +-------------------------+-----------------+ |Franco svizzero | 0,9228| +-------------------------+-----------------+ |Corona islandese | 141,8 | +-------------------------+-----------------+ |Corona norvegese | 11,643 | +-------------------------+-----------------+ |Rublo russo | -| +-------------------------+-----------------+ |Lira turca | 48,6754| +-------------------------+-----------------+ |Dollaro australiano | 1,7864| +-------------------------+-----------------+ |Real brasiliano | 6,2411| +-------------------------+-----------------+ |Dollaro canadese | 1,6254| +-------------------------+-----------------+ |Yuan cinese | 8,2576| +-------------------------+-----------------+ |Dollaro di Hong Kong | 9,0044| +-------------------------+-----------------+ |Rupia indonesiana | 19256| +-------------------------+-----------------+ |Shekel israeliano | 3,83| +-------------------------+-----------------+ |Rupia indiana | 102,4452| +-------------------------+-----------------+ |Won sudcoreano | 1660,02| +-------------------------+-----------------+ |Peso messicano | 21,324| +-------------------------+-----------------+ |Ringgit malese | 4,8813| +-------------------------+-----------------+ |Dollaro neozelandese | 2,0185| +-------------------------+-----------------+ |Peso filippino | 67,477| +-------------------------+-----------------+ |Dollaro di Singapore | 1,5052| +-------------------------+-----------------+ |Baht tailandese | 38,107| +-------------------------+-----------------+ |Rand sudafricano | 20,2312| +-------------------------+-----------------+ N.B. - Tutte le quotazioni sono determinate in unita' di valuta estera contro 1 euro (valuta base).   Tassi giornalieri di riferimento rilevati a titolo indicativo secondo le procedure stabilite nell'ambito del Sistema europeo delle Banche centrali e comunicati dalla Banca d'Italia, adottabili, fra l'altro, dalle Amministrazioni statali ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 15 dicembre 2001, n. 482. +-------------------------+-----------------+ |Dollaro USA | 1,1593| +-------------------------+-----------------+ |Yen | 176,94| +-------------------------+-----------------+ |Lev bulgaro | 1,9558| +-------------------------+-----------------+ |Corona ceca | 24,308| +-------------------------+-----------------+ |Corona danese | 7,4694| +-------------------------+-----------------+ |Lira Sterlina | 0,8691| +-------------------------+-----------------+ |Fiorino ungherese | 389,99| +-------------------------+-----------------+ |Zloty polacco | 4,2327| +-------------------------+-----------------+ |Nuovo leu romeno | 5,0823| +-------------------------+-----------------+ |Corona svedese | 10,9193| +-------------------------+-----------------+ |Franco svizzero | 0,9249| +-------------------------+-----------------+ |Corona islandese | 142,2| +-------------------------+-----------------+ |Corona norvegese | 11,8529| +-------------------------+-----------------+ |Rublo russo | -| +-------------------------+-----------------+ |Lira turca | 48,7879| +-------------------------+-----------------+ |Dollaro australiano | 1,7825| +-------------------------+-----------------+ |Real brasiliano | 6,2434| +-------------------------+-----------------+ |Dollaro canadese | 1,6221| +-------------------------+-----------------+ |Yuan cinese | 8,2593| +-------------------------+-----------------+ |Dollaro di Hong Kong | 9,0092| +-------------------------+-----------------+ |Rupia indonesiana | 19273| +-------------------------+-----------------+ |Shekel israeliano | 3,8361| +-------------------------+-----------------+ |Rupia indiana | 101,8109| +-------------------------+-----------------+ |Won sudcoreano | 1669,89| +-------------------------+-----------------+ |Peso messicano | 21,354| +-------------------------+-----------------+ |Ringgit malese | 4,9027| +-------------------------+-----------------+ |Dollaro neozelandese | 2,0184| +-------------------------+-----------------+ |Peso filippino | 67,96| +-------------------------+-----------------+ |Dollaro di Singapore | 1,5066| +-------------------------+-----------------+ |Baht tailandese | 38,029| +-------------------------+-----------------+ |Rand sudafricano | 20,1115| +-------------------------+-----------------+ N.B. - Tutte le quotazioni sono determinate in unita' di valuta estera contro 1 euro (valuta base).   Tassi giornalieri di riferimento rilevati a titolo indicativo secondo le procedure stabilite nell'ambito del Sistema europeo delle Banche centrali e comunicati dalla Banca d'Italia, adottabili, fra l'altro, dalle Amministrazioni statali ai sensi del decreto del Presidente della Repubblica 15 dicembre 2001, n. 482. +-------------------------+---------------------+ |Dollaro USA | 1,1612| +-------------------------+---------------------+ |Yen | 177,55 | +-------------------------+---------------------+ |Lev bulgaro | 1,9558| +-------------------------+---------------------+ |Corona ceca | 24,336 | +-------------------------+---------------------+ |Corona danese | 7,4698| +-------------------------+---------------------+ |Lira Sterlina | 0,8726| +-------------------------+---------------------+ |Fiorino ungherese | 389,55 | +-------------------------+---------------------+ |Zloty polacco | 4,2408| +-------------------------+---------------------+ |Nuovo leu romeno | 5,0834| +-------------------------+---------------------+ |Corona svedese | 10,904 | +-------------------------+---------------------+ |Franco svizzero | 0,9248| +-------------------------+---------------------+ |Corona islandese | 142,4 | +-------------------------+---------------------+ |Corona norvegese | 11,6185| +-------------------------+---------------------+ |Rublo russo | -| +-------------------------+---------------------+ |Lira turca | 48,7454| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro australiano | 1,7862| +-------------------------+---------------------+ |Real brasiliano | 6,257 | +-------------------------+---------------------+ |Dollaro canadese | 1,6286| +-------------------------+---------------------+ |Yuan cinese | 8,2706| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro di Hong Kong | 9,0222| +-------------------------+---------------------+ |Rupia indonesiana | 19285,21 | +-------------------------+---------------------+ |Shekel israeliano | 3,8195| +-------------------------+---------------------+ |Rupia indiana | 101,958 | +-------------------------+---------------------+ |Won sudcoreano | 1671,49 | +-------------------------+---------------------+ |Peso messicano | 21,372 | +-------------------------+---------------------+ |Ringgit malese | 4,9037| +-------------------------+---------------------+ |Dollaro neozelandese | 2,0214| +-------------------------+---------------------+ |Peso filippino | 68,083 | +-------------------------+---------------------+ |Dollaro di Singapore | 1,5089| +-------------------------+---------------------+ |Baht tailandese | 38,035 | +-------------------------+---------------------+ |Rand sudafricano | 20,1215| +-------------------------+---------------------+ N.B. - Tutte le quotazioni sono determinate in unita' di valuta estera contro 1 euro (valuta base).   Con decreto del Ministro delle imprese e del made in Italy 18 settembre 2025 sono state assegnate risorse finanziarie per la realizzazione di un piano di interventi finalizzato a favorire i processi di internazionalizzazione delle micro, piccole e medie imprese localizzate nei territori delle regioni meno sviluppate del ciclo di programmazione 2021-2027, attuato tramite l'ICE- Agenzia per la promozione all'estero e l'internazionalizzazione delle imprese italiane. Le risorse sono a valere sul programma nazionale «Ricerca, innovazione e competitivita' per la transizione verde e digitale 2021-2027» (PN RIC 2021-2027), nell'ambito dell'Obiettivo specifico RSO1.3, Azione 1.3.3 «Promozione dell'internazionalizzazione delle imprese». Ai sensi dell'articolo 8, comma 3, della legge 27 ottobre 2023, n. 160, il testo integrale del decreto e' consultabile dalla data del 28 ottobre 2025 nel sito del Ministero delle imprese e del made in Italy www.mimit.gov.it   LA DIRETTRICE dell'Ufficio per la Cooperazione (Omissis); Decreta: 1) di disporre, (Omissis), lo scioglimento per atto dell'autorita' della cooperativa «Narrativ societa' cooperativa sociale in liquidazione», con sede a Bressanone (BZ), via Roncato, n. 11 (codice fiscale 02944500210) ai sensi dell'articolo 2545-septiesdecies del codice civile e dell'art. 34 e 36 della legge regionale 9 luglio 2008, n. 5, senza nomina del commissario liquidatore. 2) Avverso il presente decreto e' ammesso ricorso presso il Tribunale Regionale di Giustizia Amministrativa di Bolzano entro sessanta giorni dalla data di pubblicazione. 3) Il presente decreto viene pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ed anche nel Bollettino Ufficiale delle Regione ai sensi dell'articolo 34, comma 2) della legge regionale 9 luglio 2008, n. 5. 4) Entro il termine perentorio ditrenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto, puo' essere fatta da eventuali creditori o altri interessati, richiesta motivata di nomina del commissario liquidatore all'Ufficio provinciale per la cooperazione. Bolzano, 15 ottobre 2025 La direttrice d'ufficio: Paulmichl   La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato; IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Promulga la seguente legge: Art. 1 Autorizzazione alla ratifica 1. Il Presidente della Repubblica e' autorizzato a ratificare l'Accordo tra la Repubblica italiana e la Repubblica di Macedonia, ora Repubblica della Macedonia del Nord, in materia di sicurezza sociale, fatto a Skopje il 25 luglio 2014.   Allegato ACCORDO TRA LA REPUBBLICA ITALIANA E LA REPUBBLICA DI MACEDONIA IN MATERIA DI SICUREZZA SOCIALE Preambolo Il Governo della Repubblica Italiana e il Governo della Repubblica di Macedonia, animati dalla volonta' di migliorare i rapporti tra i due Stati in materia di sicurezza sociale e di adeguarli allo sviluppo giuridico, hanno concordato le disposizioni seguenti. TITOLO I Disposizioni generali Articolo 1 Definizioni (1) Ai fini dell'applicazione del presente Accordo: 1) il termine «Italia» designa la Repubblica Italiana; il termine «Macedonia» designa la Repubblica di Macedonia; 2) il termine «legislazione» designa le leggi e tutte le altre disposizioni esistenti o future di ciascuno Stato contraente che concernono i regimi e i rami della sicurezza sociale indicati all'art. 2 del presente Accordo; 3) il termine «Autorita' competente» designa, per quanto riguarda l'Italia, il Ministero del Lavoro e delle Politiche sociali e il Ministero della Salute; per quanto riguarda la Macedonia il Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali; 4) il termine «Istituzione competente» indica l'Istituzione alla quale l'interessato e' iscritto al momento della domanda di prestazioni o l'Istituzione nei cui confronti l'interessato ha diritto a prestazioni o vi avrebbe diritto se egli o i suoi familiari risiedessero sul territorio dello Stato contraente nel quale tale Istituzione si trova; 5) il termine «Organismo di collegamento» designa gli uffici che saranno incaricati dalle Autorita' competenti di comunicare direttamente tra loro e di fare da tramite con le Istituzioni competenti dei due Stati contraenti ai fini del conseguimento delle prestazioni previste dal presente Accordo; 6) il termine «lavoratori» designa le persone che svolgono attivita' lavorativa e che sono assicurate o ammesse ai benefici delle legislazioni specificate all'articolo 2 del presente Accordo; 7) il termine «familiari» designa coloro che sono definiti o riconosciuti come tali dalla legislazione applicabile; 8) il termine «superstiti» designa coloro che sono definiti o riconosciuti come tali dalla legislazione applicabile; 9) il termine «soggiorno» designa una permanenza di breve durata; 10) il termine «residenza» designa la dimora abituale; 11) il termine «periodi di assicurazione» designa i periodi di contribuzione e/o di occupazione cosi' definiti o presi in considerazione come periodi di assicurazione dalla legislazione sotto la quale sono stati compiuti; 12) il termine «periodi equivalenti» designa i periodi assimilati ai periodi di assicurazione dalla legislazione sotto la quale sono stati compiuti; 13) il termine «prestazioni» designa sia i benefici in denaro, sia i benefici in natura consistenti nell'erogazione di beni o servizi; 14) il termine «prestazioni familiari» designa qualsiasi prestazione in natura o in denaro destinata a compensare i carichi derivanti da figli ed altri componenti della famiglia in base alle legislazioni di ciascuno Stato. (2) Qualsiasi altra espressione o termine utilizzato nel presente Accordo ha il significato attribuito dalla legislazione applicabile.   IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL MINISTRO DELL'AGRICOLTURA, DELLA SOVRANITA' ALIMENTARE E DELLE FORESTE e con IL MINISTRO DELLE IMPRESE E DEL MADE IN ITALY Visto il decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 205 che reca disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1099/2009 del Consiglio, del 24 settembre 2009, relativo alla protezione degli animali durante l'abbattimento; Visto l'art. 3 del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 205 che, in attuazione dell'art. 18 della legge 4 agosto 2022, n. 127, prevede che a decorrere dal 31 dicembre 2026 e' vietato l'abbattimento selettivo dei pulcini di linea maschile delle galline della specie Gallus gallus domesticus L., provenienti da linee di allevamento per la produzione di uova non destinate alla cova; Visto l'art. 5, comma 1, del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 205 che prevede che con decreto del Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste e con il Ministro delle imprese e del made in Italy, sentita la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sono stabilite linee guida per: a) promuovere l'utilizzo dei macchinari in grado di determinare il sesso dell'embrione, secondo le piu' avanzate tecnologie, il prima possibile e comunque non oltre il quattordicesimo giorno dall'incubazione; b) per sostenere il sessaggio in ovo, attraverso la promozione del miglioramento tecnologico e il monitoraggio dei risultati, con particolare riguardo ai tempi di rilevazione del sesso dell'embrione e alla percentuale di errore di sessaggio; c) per favorire l'adeguamento strutturale degli incubatoi e l'implementazione delle tecnologie disponibili piu' avanzate, volte ad evitare l'abbattimento dei pulcini maschi; Visto l'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 205 che prevede che con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste e con il Ministro delle imprese e del made in Italy, previa intesa sancita in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, sono definite le linee guida per promuovere campagne informative sulla filiera di provenienza delle uova e degli ovoprodotti, attraverso un adeguato sistema di etichettatura («labelling»); Ritenuto di poter adottare le linee guida di cui all'art. 5, comma 1 e all'art. 5, comma 2 del decreto legisaltivo 7 dicembre 2023, n. 205, con un unico provvedimento in ragione dello stretto collegamento funzionale tra le linee guida dirette a promuovere campagne informative per la valorizzazione delle uova e degli ovoprodotti derivanti da galline sottoposte a determinazione del genere in fase di incubazione, con le linee guida finalizzate a promuovere e sostenere, ai fini del benessere animale, le tecnologie per il sessaggio in ovo; Sentite le associazioni di categoria sulle linee guida di cui all'art. 5, comma 1 e 2, trasmesse con nota del 2 maggio 2025 prot, n. 12788 -DGSAF-P; Acquisito il parere, ai sensi dell'art. 5, comma del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 205 nonche' l'intesa ai sensi dell'art. 5, comma 2 del medesimo decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 205 della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano nella seduta del 19 giugno 2025 (Rep. atti n. 92/CSR); Decreta: Art. 1 Linee guida di cui all'art. 5 del decreto legislativo n. 205/2023 1. In attuazione dell'art. 5, comma 1, lettere a), b) e c), del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 205, sono adottate le seguenti linee guida, di cui agli allegati A, B e C, parti integranti del presente decreto: a) linee guida per promuovere l'utilizzo dei macchinari in grado di determinare il sesso dell'embrione, secondo le piu' avanzate tecnologie, il prima possibile e comunque non oltre il quattordicesimo giorno dall'incubazione di cui all'Allegato A; b) linee guida per sostenere il sessaggio in ovo, attraverso la promozione del miglioramento tecnologico e il monitoraggio dei risultati, con particolare riguardo ai tempi di rilevazione del sesso dell'embrione e alla percentuale di errore di sessaggio di cui all'Allegato B; c) linee guida per favorire l'adeguamento strutturale degli incubatoi e l'implementazione delle tecnologie disponibili piu' avanzate, volte ad evitare l'abbattimento dei pulcini maschi di cui all'Allegato C. 2. In attuazione dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 205, sono adottate le linee guida per promuovere campagne informative sulla filiera di provenienza delle uova e degli ovoprodotti, attraverso un adeguato sistema di etichettatura («labelling») di cui all'Allegato D parte integrante del presente decreto.   Allegato A Linee guida per promuovere l'utilizzo dei macchinari in grado di determinare il sesso dell'embrione, secondo le piu' avanzate tecnologie, il prima possibile e comunque non oltre il quattordicesimo giorno dall'incubazione. Le presenti linee guida sono elaborate in attuazione dell'art. 5, comma 1, lettera a) del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 205, Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1099/2009 del Consiglio, del 24 settembre 2009, relativo alla protezione degli animali durante l'abbattimento, ai sensi dell'art. 18 della legge 4 agosto 2022, n. 12. 1. Finalita' A decorrere dal 31 dicembre 2026 e' vietato l'abbattimento selettivo dei pulcini di linea maschile delle galline della specie Gallus gallus domesticus L., provenienti da linee di allevamento orientate alla produzione di uova non destinate alla cova, secondo quanto stabilito dal decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 205, art. 3, comma 1. E', pertanto, fondamentale promuovere l'introduzione di tecnologie avanzate che consentano di determinare il sesso degli embrioni e, conseguentemente, individuare e rimuovere uova contenenti embrioni maschi per evitare la nascita di pulcini maschi destinati alla soppressione o ridurne al massimo il numero. Come previsto dall'art. 4 del decreto legislativo n. 205/2023 gli incubatoi specializzati nella produzione di pulcini femmina della specie Gallus gallus domesticus L. destinati alla produzione di uova per il consumo umano devono dotarsi di strumenti che consentono di determinare il sesso dell'embrione, il prima possibile e, comunque, non oltre il quattordicesimo giorno, al fine di ottemperare al divieto di abbattimento tramite macerazione dei pulcini di linea maschile. Il presente documento ha l'obiettivo, quindi, di fornire una ricognizione delle piu' avanzate tecnologie di sessaggio in ovo ad oggi disponibili. Il sessaggio in ovo rappresenta un passo importante nella soluzione di quello che e' considerato il principale dilemma etico del settore avicolo, contribuendo al miglioramento del benessere animale nella relativa filiera, poiche' riduce significativamente la percentuale di pulcini maschi alla schiusa, evitando cosi' la nascita di animali che, come esseri senzienti, sarebbero destinati a subire stress e sofferenze inutili a causa della manipolazione e soppressione. Il regolamento (CE) n. 1099/2009 del Consiglio del 24 settembre 2009 relativo alla protezione degli animali durante l'abbattimento, consente quali metodi per l'abbattimento dei pulcini maschi sia la gassificazione che la macerazione. Sebbene non ci sia una normativa armonizzata a livello europeo il tema dell'abbattimento dei pulcini di un giorno e' stato oggetto di ampio dibattito sociale e politico, tanto che alcuni Stati membri, come l'Italia, hanno introdotto negli ultimi anni, a livello nazionale, il divieto di abbattimento dei pulcini maschi, sebbene con specifiche e limitazioni a volte diverse. Ad esempio, in Lussemburgo, nel 2018 e' stata varata una legge generale sulla protezione degli animali che ha previsto, tra l'altro, il divieto di uccidere gli animali per motivi economici, come nel caso della macerazione dei pulcini maschi. In Francia il divieto di abbattimento dei pulcini maschi e' stato introdotto con un decreto del 6 febbraio 2022 con l'obiettivo di migliorare il benessere animale e rispondere alle crescenti preoccupazioni etiche e ambientali, prevedendo che gli incubatoi devono adottare sistemi di sessaggio in ovo entro il quindicesimo giorno di incubazione. La normativa francese sul divieto di abbattimento dei pulcini maschi si applica esclusivamente ai pulcini maschi delle galline ovaiole. In Germania, dal 2022 e' in vigore il divieto totale di uccidere i pulcini di un giorno. La legislazione attuale consente la distruzione degli embrioni di pulcini maschi all'interno delle uova fino al tredicesimo giorno di incubazione. Questa modifica e' stata introdotta a seguito di uno studio commissionato dal Ministero federale dell'alimentazione e dell'agricoltura (BMEL), che ha concluso che gli embrioni non percepiscono dolore prima del tredicesimo giorno di incubazione. In precedenza, la legge prevedeva il divieto di distruggere gli embrioni maschi dopo il settimo giorno di incubazione, ma questa disposizione e' stata modificata per allinearsi con le nuove scoperte sulla percezione del dolore negli embrioni. In Austria vige il divieto di uccidere i pulcini di un giorno, ma si applica solo ai pulcini non utilizzati come animali da reddito. Esiste una normativa che consente il sessaggio in ovo fino al quattordicesimo giorno di incubazione, ma richiede l'anestesia per la selezione delle uova maschili tra il settimo e il quattordicesimo giorno di incubazione. In Austria, Svizzera e Belgio e' stata vietata la macerazione dei pulcini ma la gassificazione e' ancora consentita. In Belgio il divieto di uccisione dei pulcini e' stato incluso nel Codice del benessere animale, ma senza la individuazione di una data di entrata in vigore. 2. Percezione del dolore nell'embrione di Gallus gallus domesticus L. Per un approccio etico al benessere animale e' fondamentale individuare il momento in cui un embrione di pollo non e' ancora in grado di provare dolore. Sebbene si supponga che gli embrioni di pollo acquisiscano la capacita' di nocicezione durante lo sviluppo nell'uovo, non e' stato ancora specificato un momento preciso. Uno studio esplorativo e' stato condotto, su impulso del Governo tedesco, per determinare quando la capacita' di nocicezione emerge durante lo sviluppo embrionale nei polli. Tale ricerca e' stata oggetto di pubblicazione nel 2023 (1) e ha previsto tre fasi: Fase 1 - Risposte cardiovascolari: La prima fase ha analizzato le risposte cardiovascolari a stimoli meccanici applicati alla base del becco. Tra il settimo e il diciottesimo giorno si e' osservato un aumento progressivo della pressione arteriosa sistolica, diastolica e media, a dimostrazione dello sviluppo del sistema cardiovascolare. Stimoli meccanici applicati nei giorni 16, 17 e 18 hanno provocato aumenti significativi della pressione arteriosa media, con variazioni della frequenza cardiaca. L'anestesia locale con lidocaina ha ridotto tali aumenti, evidenziando la natura nocicettiva delle risposte. La pressione arteriosa si e' rivelata un indicatore affidabile, mentre la variabilita' della frequenza cardiaca suggerisce la necessita' di valutazioni piu' approfondite. Fase 2 - Attivita' cerebrale (EEG): La seconda fase ha esplorato il punto ontogenetico in cui gli stimoli nocivi potrebbero potenzialmente essere percepiti/elaborati nel cervello in ovo tramite lo studio EEG a seguito di stimolazione meccanica. E' stata osservata un'attivita' cerebrale significativa e costante a partire dal tredicesimo giorno, in linea con tappe fondamentali dello sviluppo osservate nei pulcini appena nati. Le risposte EEG a stimoli termici ed elettrici hanno mostrato diversi pattern elettrici, ma non e' stata riscontrata alcuna evidenza di percezione cosciente del dolore prima del tredicesimo giorno. Le analisi istologiche hanno suggerito potenziali segnali di nocicezione. Questo punto segna l'inizio della possibile elaborazione nocicettiva. Fase 3 - Movimenti comportamentali: La terza fase ha analizzato i movimenti prima e dopo uno stimolo doloroso, usando tecnologie avanzate come DeepLabCut e osservazioni manuali. Si e' registrato un aumento significativo nei movimenti del becco tra i giorni quindicesimo e diciottesimo in risposta a stimoli meccanici, indicando una possibile risposta a dolore o discomfort. Le conclusioni suggeriscono che questi cambiamenti rappresentano una risposta difensiva alla nocicezione. In sintesi: sono state eseguite analisi temporali e spettrali dell'EEG. I risultati suggeriscono che il tredicesimo giorno di sviluppo sia il primo stadio embrionale in cui e' possibile ricevere ed elaborare stimoli nocicettivi. Le variazioni della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca (FC) in risposta a uno stimolo meccanico nocivo alla base del becco rispetto a un leggero tocco sul becco sono state esaminate in embrioni di pollo tra il settimo e il diciottesimo giorno embrionale (ED). La pressione arteriosa media (PAM) e' stata il parametro piu' sensibile per la valutazione delle risposte cardiovascolari. Variazioni significative della PAM in risposta a uno stimolo nocivo sono state rilevate negli embrioni tra ED16 e ED18, mentre variazioni significative della FC sono state osservate tra ED17 e ED18. L'anestesia infiltrativa con l'anestetico locale lidocaina ha ridotto significativamente la risposta della MAP su ED18, quindi i cambiamenti cardiovascolari misurati possono essere interpretati come risposte nocicettive. Stimoli meccanici nocivi alla base del becco evocano una reazione negli embrioni di pollo a partire dal quindicesimo giorno. Riassumendo quando e' stato somministrato lo stimolo nocivo, le risposte fisiologiche dell'embrione sono state osservate a partire dal sedicesimo giorno di incubazione, con alcune risposte gia' al quindicesimo giorno. Le risposte comportamentali (riflessi) sono state osservate a partire dal quindicesimo giorno (Süß et al., 2023). L'attivita' EEG e' stata rilevata a partire dal tredicesimo giorno di allevamento (Kollmansperger et al.,). I ricercatori ne deducono che, teoricamente, fino al dodicesimo giorno di schiusa incluso, i nervi non sono sufficientemente sviluppati per conduzione degli stimoli al cervello. Su questa base, i ricercatori concludono che gli embrioni non hanno percezione del dolore fino al tredicesimo giorno dalla incubazione. 3. Tecnologie per il sessaggio in ovo Le tecnologie attualmente disponibili per il sessaggio in ovo si dividono in ottiche e non ottiche (Corion et al., 2023). Le tecnologie non ottiche comprendono approcci invasivi, in quanto eseguite su campioni di sangue, piume o cervello, o approcci con invasivita' parziale, se eseguite su campioni di liquido allantoideo. Tra le principali tecnologie non ottiche si identificano: a) Analisi del DNA Puo' essere eseguita utilizzando DNA genomico da liquido allantoideo, sangue, piume o cervello. Si applica dal giorno 8 al giorno 13 di incubazione, con un'accuratezza del 100%: e' un metodo invasivo a meno che non si utilizzi il liquido allantoideo. Sebbene sia un metodo accurato ed utilizzabile indipendentemente dalla razza, la sua applicazione industriale e' limitata per la lunghezza del tempo di esecuzione (> 60 minuti) e per i costi dei consumabili. b) Analisi dei biomarcatori Questo tipo di analisi si basa sulla rilevazione di ormoni sessuali nel liquido allantoideo o nel sangue. Consente il sessaggio a partire dal giorno embrionale 8, con un'accuratezza del 99% al giorno 9. E' un metodo costoso e lento (fino a 90 minuti). c) Spettrometria a mobilita' ionica (IMS) e spettrometria di massa (MS) La matrice utilizzata e' il liquido allantoideo per la ricerca di metaboliti. La metodica puo' essere applicata dal giorno embrionale 9 al giorno 10, con un'accuratezza dal 90% a oltre il 95%. E' piu' veloce e meno costosa rispetto all'analisi del DNA o dei biomarcatori. Le tecnologie ottiche sono generalmente metodi non invasivi con un ottenimento rapido del risultato. Tra le principali tecnologie ottiche si riconoscono: a) Spettroscopia Raman e spettroscopia di fluorescenza La metodologia puo' utilizzare come matrice il sangue, il guscio d'uovo, il disco germinale o altre strutture embrionali. Si tratta di un metodo che richiede di forare il guscio, ma mantenendo intatta la membrana interna. Dal giorno 3,5 al giorno 6 l'approccio garantisce una accuratezza del 96% quando eseguita sul sangue, mentre dal giorno 6 l'accuratezza risulta del 92,3% quando eseguita su sangue ed embrione. b) Spettroscopia infrarossa (IR) e Terahertz Questa tecnica e' eseguita utilizzando come matrice il disco germinale e puo' essere applicata gia' dal giorno 0, ma non si hanno dati sull'accuratezza, e' considerata invasiva e potrebbe influire negativamente sulla schiusa delle femmine. c) Spettroscopia nel vicino infrarosso visibile (VIS-NIR) Si tratta di una metodologia non invasiva, veloce ed accurata (accuratezza pari a 99%), puo' individuare differenze nel colore delle piume in uova deposte da galline marroni gia' al giorno embrionale 13. d) Spettroscopia in radio-frequenza (RF) e risonanza magnetica nucleare (NMR) Si tratta di una metodologia non invasiva, basata su ormoni e metaboliti. La ditta che la commercializza dichiara un'accuratezza del 98% (ma non sono disponibili pubblicazioni scientifiche in merito). Si applica dal giorno 4 al giorno 11 di incubazione. e) Imaging iperspettrale (HSI) Il riconoscimento tramite imaging iperspettrale (HSI) rappresenta una soluzione rapida, non distruttiva ed economica per la determinazione del sesso in ovo rispetto ai metodi tradizionali come la reazione a catena della polimerasi (PCR), i composti organici volatili (VOC) e la spettroscopia Raman. Come descritto da Göhler et al. (2017), basandosi sul dimorfismo sessuale nel colore del piumaggio nelle varieta' di uova marroni, questa tecnica rileva le differenze tra pulcini femmine marroni e pulcini maschi bianco-giallastri in modo non invasivo attraverso il guscio d'uovo intatto con elevata accuratezza al tredicesimo giorno di incubazione. Sulla base delle informazioni attualmente rinvenibili dalla letteratura scientifica (2) , non e' ancora possibile raggiungere un chiaro consenso su quale tecnologia sia piu' adatta per la determinazione del sesso in ovo. Tra tutte le tecnologie presentate, sono considerate promettenti le tecniche ottiche, poiche' offrono il potenziale per uno screening non invasivo e ad alta produttivita'. Tuttavia, ad oggi, la maggior parte delle tecniche ottiche note non soddisfa i requisiti di accuratezza e/o tempo di incubazione. A tal proposito, da uno studio condotto in Francia dall'INRAE (3) , emerge che lo stadio in cui l'efficacia delle tecniche di ovosessaggio e' provata puo' anche dipendere dalle differenze di sviluppo degli embrioni in funzione della genetica (alcune linee hanno uno sviluppo piu' precoce di altre) e della durata di conservazione delle uova prima dell'incubazione (uova conservate per diverse settimane si sviluppano meno rapidamente di uova conservate per un tempo inferiore). Secondo il gruppo di ricercatori francesi l'affidabilita' degli approcci sara' tanto piu' importante quanto piu' omogenei saranno i lotti di uova. Questo potrebbe essere un ulteriore parametro da tenere in considerazione per limitare gli errori di sessaggio. (1) Animals 2023, 13, 2710. https://doi.org/10.3390/ani13172710 - Animals 2023, 13, 2839. https://doi.org/10.3390/ani13182839 - Animals 2023, 13, 2859. https://doi.org/10.3390/ani13182859 (2) Corion, M., Santos, S., De Ketelaere, B. et al. Trends in in ovo sexing technologies: insights and interpretation from papers and patents. J Animal Sci Biotechnol 14, 102 (2023). https://doi.org/10.1186/s40104-023-00898-1 • AWC, 2023. Animal welfare commitee - Opinion on alternatives to culling newly hatched chicks in the egg and poultry industries. https://assets.publishing.service.gov.uk/media/65eae6e062ff48ff74 87b270/AWC_Opinion_on_chick_culling_alternatives.pdf (3) Sophie Rehault-Godbert, Marie Bourin, Joël Gautron, Maxime Quentin. Vol. 36 No 4 (2023) 7453Fin de l'elimination des poussins mâles d'un jour: le choix du sexage in ovo. https://doi.org/10.20870/productions-animales.2023.36.4.7453   Allegato B Linee guida per sostenere il sessaggio in ovo attraverso la promozione del miglioramento tecnologico e il monitoraggio dei risultati, con particolare riguardo ai tempi di rilevazione del sesso dell'embrione e alla percentuale di errore di sessaggio. Le presenti linee guida sono elaborate in attuazione dell'art. 5, comma 1, lettera b) del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 205 Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1099/2009 del Consiglio, del 24 settembre 2009, relativo alla protezione degli animali durante l'abbattimento, ai sensi dell'art. 18 della legge 4 agosto 2022, n. 12. 1. Finalita' Le presenti linee guida sono finalizzate a fornire un quadro delle tecnologie attualmente disponibili che consentano di determinare il sesso degli embrioni dei pulcini delle galline della specie Gallus gallus domesticus L. provenienti da linee di allevamento orientate alla produzione di uova non destinate alla cova secondo quanto stabilito dal decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 205, art. 3, comma 1. 2. Requisiti necessari per la validazione delle tecnologie di ovosessaggio - Determinazione del genere entro il quattordicesimo giorno di incubazione in accordo con i requisiti del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 205. - Efficienza: misurata in uova incubate per unita' di tempo, allo scopo di poter determinare il genere in strutture che processano centinaia di migliaia di uova in incubazione in tempi certi e brevi. - Precisione della determinazione: misurata in numero di maschi alla schiusa dovuti ad errore fisiologico nella determinazione. E' richiesto un errore fisiologico inferiore al 3% medio, allo scopo di permettere al processo di essere sostenibile. - Certificazione di sicurezza secondo la normativa vigente. Le attrezzature attualmente in uso in Europa per produzioni di larga scala, usano le seguenti tecnologie: Hyperspectral (non invasiva) PCR (invasiva), Spettrometria di massa (invasiva) e Risonanza magnetica (non invasiva). Si forniscono, a titolo puramente indicativo, le seguenti specifiche dichiarate dalle aziende produttrici. La capacita' di determinazione per modulo/macchina delle attrezzature che utilizzano la tecnologia Hyperspectral e' di 20.000 uova/h, di quelle che utilizzano la spettrometria di massa e' di 4.800 uova/h, mentre le attrezzature che utilizzano la PCR e la risonanza magnetica assicurano il sessaggio di circa 3.000 uova/h. Le attrezzature che usano la tecnologia Hyperspectral assicurano la determinazione del genere tra il dodicesimo ed il tredicesimo giorno di incubazione, quelle che utilizzano la risonanza magnetica tra l'undicesimo ed il tredicesimo giorno di incubazione mentre quelle che utilizzano la PCR e la spettrometria di massa consentono la determinazione del sesso tra il nono ed il dodicesimo giorno di incubazione. La percentuale di errore di sessaggio, sempre sulla base delle schede tecniche fornite dalle aziende produttrici, si aggira tra l'1% ed il 3%, con intervalli piu' o meno ampi a seconda della singola attrezzatura. La percentuale di riduzione della schiudibilita' si attesta intorno al <1%, ad eccezione della spettrometria di massa che e' pari a circa il 2%. Le tecnologie descritte sono attualmente in uso in Europa, sia nei paesi dove la proibizione alla eutanasia del pulcino maschio alla nascita e' gia' vigente sia nei paesi in cui non vi e' ancora un divieto, ma si opera su base volontaria. La ricerca finalizzata allo sviluppo di tecnologie per il sessaggio in ovo applicabili alla filiera produttiva in questione e' in continua evoluzione, a tal fine il monitoraggio sui risultati e l'implementazione dello sviluppo tecnologico deve essere costantemente assicurato in modo sinergico da tutti gli attori coinvolti.   Allegato C Linee guida per favorire l'adeguamento strutturale degli incubatoi e l'implementazione delle tecnologie disponibili piu' avanzate, volte ad evitare l'abbattimento dei pulcini maschi. Le presenti linee guida sono elaborate in attuazione dell'art. 5, comma 1, lettera c) del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 205 Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1099/2009 del Consiglio, del 24 settembre 2009, relativo alla protezione degli animali durante l'abbattimento, ai sensi dell'art. 18 della legge 4 agosto 2022, n. 12. 1. Finalita' Il decreto legislativo n. 7 dicembre 2023, n. 205 che introduce un importante cambio di paradigma nell'allevamento avicolo, concentrandosi sempre di piu' sul benessere animale e sulla sostenibilita', ha tuttavia un forte impatto di tipo logistico e strutturale per gli operatori del settore. Il sessaggio in ovo infatti introduce una nuova fase nel processo di incubazione non prevista nella lavorazione tradizionale utilizzata fino ad ora. Da una ricognizione eseguita presso le associazioni di categoria, e' emerso che gli incubatoi esistenti specializzati nella produzione di pulcini femmina della specie Gallus gallus domesticus L. destinati alla produzione di uova per il consumo umano, allo stato attuale, non sarebbero in grado di contenere i macchinari richiesti e necessari per permettere il sessaggio del 100% della produzione. Diventa quindi necessario progettare un'area dedicata che possa contenere le attrezzature necessarie alla determinazione del genere in fase embrionale. 2. Misure per l'adeguamento strutturale e tecnologico Per l'adeguamento alla nuova legislazione attraverso ampliamento, delocalizzazione o costruzione di nuove strutture, e' necessario progettare spazi adeguati e dedicati all'installazione delle tecnologie per il sessaggio embrionale. Per adeguare gli incubatoi esistenti alle disposizioni della nuova normativa o crearne di nuovi, occorre predisporre piani d'intervento che tengano almeno conto di: redazioni progettuali ed interventi autorizzativi; acquisto di idonee attrezzature di ovosessaggio certificate; acquisto di dispositivi per l'eutanasia; impianti di condizionamento ambientale; impianti di movimentazione uova e carrelli; impianti per il lavaggio, disinfezione e la gestione delle acque; impianti di raccolta e stoccaggio sottoprodotti; impianti elettrici e di illuminazione; connessioni alla rete informatica; acquisto di software per la gestione delle nuove tecnologie; impiantistica di sicurezza e prevenzione incendi come da normativa. Per quanto concerne gli spazi necessari all'area dedicata, variano in funzione della tecnologia adottata e del modello di apparecchiatura prescelta tra quelle certificate, nonche' del volume della produzione. In ogni caso, l'area in questione deve essere posizionata in una zona vicina ma separata dalla zona di incubazione, allo scopo di permettere una facile movimentazione dei carrelli di incubazione e, allo stesso tempo, di ridurre il piu' possibile lo stress termico delle uova in incubazione. Il dimensionamento delle aree dipende da tre fattori fondamentali: le dimensioni delle attrezzature; il tipo di automazione per movimentare le uova dai carrelli all'attrezzatura e viceversa; il numero di attrezzature necessarie per processare le uova di ogni schiusa in tempi certi. Indipendentemente dalla tecnologia prescelta, il sessaggio in ovo richiede la raccolta e lo stoccaggio delle uova eliminate, in una sala a temperatura controllata, per poi inviarle, normalmente settimanalmente, a aziende specializzate per la produzione di pet food. Le incubatrici infine devono essere posizionate in una zona dedicata adiacente alla sala di sessaggio per permette una movimentazione dei carrelli sicura per il personale con corridoi di dimensioni tali da permettere un transito dei carrelli in doppio senso di marcia e riducendo al massimo le distanze.   Allegato D Linee guida per promuovere campagne informative sulla filiera di provenienza delle uova e degli ovoprodotti, attraverso un adeguato sistema di etichettatura («Labelling»). Le presenti linee guida sono elaborate in attuazione dell'art. 5, comma 2 del decreto legislativo 7 dicembre 2023, n. 205 Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (CE) n. 1099/2009 del Consiglio, del 24 settembre 2009, relativo alla protezione degli animali durante l'abbattimento, ai sensi dell'art. 18 della legge 4 agosto 2022, n. 12. 1. Finalita' Le presenti linee guida si propongono di fornire agli operatori economici indicazioni in merito alla promozione e valorizzazione del prodotto «uovo» derivante da galline sottoposte a determinazione del genere in fase di incubazione, sia attraverso un adeguato sistema di etichettatura che con campagne informative che valorizzino questo aspetto legato al benessere animale. Appare infatti opportuno accompagnare la transizione verso le nuove tecnologie adottando un'efficace strategia comunicativa che al contempo: consenta una corretta informazione al consumatore, aumentandone la consapevolezza circa gli aspetti legati al benessere animale, assicuri la trasparenza della filiera di produzione. 2. Strategie di comunicazione ed etichettatura di prodotto. A livello europeo e' vigente una normativa verticale sulle uova che individua una serie di obblighi per i produttori, sia per quanto riguarda la produzione che la commercializzazione. In particolare, il regolamento 1308/2013 pone principi generali in tema di commercializzazione, i quali sono oggetto di specifiche previsioni nell'ambito del regolamento 589/2008. Quest'ultimo definisce le modalita' di classificazione per qualita' (A e B) e peso (S, M, L, XL), regola l'etichettatura delle confezioni e la marcatura sul guscio con un codice identificativo che indica il tipo di allevamento, il paese d'origine e l'allevamento stesso. Il regolamento disciplina anche le condizioni di conservazione e vendita, garantendo trasparenza per il consumatore e tracciabilita' lungo tutta la filiera. Inoltre, il regolamento orizzontale 1169/2011, relativo alla fornitura di informazioni sugli alimenti ai consumatori, contiene norme applicabili a tutti gli alimenti, che completano le diverse norme verticali applicabili agli specifici alimenti. In particolare, l'art. 9 del citato regolamento riporta l'elenco delle indicazioni obbligatorie che devono accompagnare tutti gli alimenti, mentre gli articoli 36 e 37 disciplinano i requisiti che devono soddisfare le informazioni volontarie che i produttori decidono di riportare in etichetta. Piu' specificamente, l'art. 36. par. 2 e l'art. 37 stabiliscono che le informazioni volontarie non devono indurre o confondere il consumatore e non possono occupare lo spazio disponibile per le informazioni obbligatorie sugli alimenti. Gli operatori economici hanno pertanto la possibilita' di utilizzare sul prodotto uova e ovoprodotti diciture chiare in merito alla provenienza da aziende o allevamenti che non ricorrono all'abbattimento selettivo alla schiusa dei pulcini maschi delle galline della specie Gallus gallus domesticus L. provenienti da linee di allevamento orientate alla produzione di uova non destinate alla cova, conformemente al divieto disposto dal decreto legislativo n. 205/2023. Si riportano di seguito, a titolo esemplificativo, alcune possibili diciture: «Uova da filiera senza abbattimento dei pulcini maschi»; «Ovosessaggio in ovo: nessun pulcino maschio ucciso»; «Senza soppressione di pulcini maschi»; «Senza abbattere i pulcini maschi»; «Non sono stati uccisi pulcini maschi». L'utilizzo di tali diciture, oltre che di appositi loghi, puo' avvenire in maniera omogenea, anche attraverso forme associative, ai fini dell'immediata riconoscibilita' per il consumatore delle uova la cui produzione non ricorre all'abbattimento del pulcino maschio alla schiusa. Dette soluzioni condivise potranno anche essere oggetto di sottoscrizione di appositi Protocolli d'intesa fra Amministrazioni e associazioni, volti a individuare un'etichettatura armonizzata. E' altresi' facolta' degli operatori economici: considerare l'inserimento in etichetta di QR code o link a siti web informativi che approfondiscano le pratiche adottate, le tecniche per il sessaggio, e l'importanza del benessere animale, al fine di promuovere scelte consapevoli; organizzare campagne informative rivolte ai consumatori, anche in collaborazione con gli operatori della trasformazione e con la grande distribuzione, finalizzate a comunicare l'importanza del benessere animale, e a far conoscere le modalita' utilizzate per evitare la soppressione del pulcino maschio. Dette campagne informative dovranno rispettare le norme sulle pratiche leali di informazioni previste dall'Unione e potranno essere oggetto di sottoscrizione di appositi Protocolli d'intesa fra Amministrazioni e associazioni coinvolte. 3. Controlli. La veridicita' di quanto dichiarato in etichetta puo' essere oggetto di controllo da parte delle autorita' competenti e sanzionato ai sensi del decreto legislativo 15 dicembre 2017, n. 231 che pone la disciplina sanzionatoria per la violazione delle disposizioni del regolamento (UE) n. 1169/2011.   IL DIRETTORE GENERALE servizi di vigilanza Visto l'art. 45, comma 1, della Costituzione; Visto l'art. 223-septiesdecies disp. att. e trans. del codice civile; Visto l'art. 28, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e successive modificazioni ed integrazioni, (Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59), che radica nel «Ministero delle imprese e del made in Italy» la funzione di vigilanza ordinaria e straordinaria sulle cooperative; Visto l'art. 2 del decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri», con il quale il Ministero dello sviluppo economico assume la denominazione di Ministero delle imprese e del made in Italy; Visti i decreti del Presidente del Consiglio dei ministri del 30 ottobre 2023, n. 173 e n. 174, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 281 del 1° dicembre 2023, con i quali sono stati adottati, rispettivamente, il «Regolamento di organizzazione degli uffici di diretta collaborazione del Ministro delle imprese e del made in Italy e dell'organismo indipendente di valutazione della performance» e il «Regolamento di organizzazione del Ministero delle imprese e del made in Italy»; Visto il decreto ministeriale 10 gennaio 2024, registrato dalla Corte dei conti in data 20 febbraio 2024, al n. 267, con il quale sono stati individuati gli uffici dirigenziali di livello non generale del Ministero delle imprese e del made in Italy; Visto il decreto ministeriale 11 gennaio 2024, registrato dalla Corte dei conti in data 28 febbraio 2024, al n. 303, recante la graduazione degli uffici dirigenziali di livello non generale di questo Ministero; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, datato 29 dicembre 2023, ammesso alla registrazione della Corte dei conti il 31 gennaio 2024, n. 203, con il quale e' stato conferito l'incarico di funzione dirigenziale di livello generale di direttore generale della Direzione generale servizi di vigilanza del Ministero delle imprese e del made in Italy - Dipartimento per i servizi interni, finanziari, territoriali e di vigilanza al dott. Giulio Mario Donato a decorrere dal 1° gennaio 2024; Visto il decreto direttoriale 27 marzo 2025, ammesso alla registrazione della Corte dei conti in data 9 maggio 2025, n. 713, concernente il conferimento al dott. Antonio Fabio Gioia dell'incarico di direzione della Divisione V «Scioglimenti, gestioni commissariali e altri provvedimenti a effetto sanzionatorio degli enti cooperativi» della Direzione generale servizi di vigilanza del Ministero delle imprese e del made in Italy; Vista la direttiva del Ministro delle imprese e del made in Italy del 4 febbraio 2025, ammessa alla registrazione della Corte dei conti in data 10 marzo 2025, al n. 224, che introduce nuove norme per la nomina dei commissari liquidatori delle liquidazioni coatte amministrative delle societa' cooperative nonche' di societa' fiduciarie e societa' fiduciarie e di revisione e dei relativi comitati di sorveglianza; Richiamato il proprio decreto direttoriale del 28 marzo 2025 con cui, in attuazione della direttiva suddetta, vengono disciplinate la tenuta e le modalita' di iscrizione presso la banca dati dei professionisti e dei soggetti interessati all'attribuzione degli incarichi di commissario liquidatore, governativo e liquidatore degli enti cooperativi e di commissario liquidatore delle societa' fiduciarie e societa' fiduciarie e di revisione e delle altre procedure assimilate, nonche' tutti i procedimenti di nomina dei professionisti e dei comitati di sorveglianza di competenza del Ministro delle imprese e del made in Italy e della Direzione generale servizi di vigilanza (gia' Direzione generale per la vigilanza sugli enti cooperativi e sulle societa'), ivi comprese le nomine relative ai casi di scioglimento per atto dell'autorita' ai sensi dell'art. 2545-septiesdecies del codice civile, di gestioni commissariali ai sensi dell'art. 2545-sexiesdecies del codice civile, di sostituzione dei liquidatori volontari ai sensi dell'art. 2545-octiesdecies del codice civile delle societa' cooperative, nonche' quelle relative alle liquidazioni coatte amministrative delle societa' cooperative e delle societa' fiduciarie e delle societa' fiduciarie e di revisione; Tenuto conto degli accertamenti svolti dallo scrivente ufficio, dai quali emergeva il sussistere, a carico della «Nuovi Cittadini Costruzioni societa' cooperativa edilizia», con sede legale in via Abetone, 18 - 20137 Milano (MI) - codice fiscale 06265730967, del presupposto, di cui all'art. 223-septiesdecies disp. att. e trans. del codice civile, dell'omesso deposito del bilancio di esercizio da oltre cinque anni consecutivi; Accertata per la «Nuovi Cittadini Costruzioni societa' cooperativa edilizia», mediante apposita indagine massiva in collaborazione con l'Agenzia delle entrate, la presenza di valori patrimoniali immobiliari; Ravvisata nel caso di specie, soprattutto in ragione dell'esigenza di garantire il buon esito della liquidazione dei cespiti di natura immobiliare di cui la summenzionata societa' cooperativa risulta intestataria, l'opportunita' di provvedere alla contestuale nomina di un commissario liquidatore; Considerato che il nominativo del professionista cui affidare l'incarico di commissario liquidatore, dott. Federico Valenza, e' stato individuato a norma del decreto direttoriale 28 marzo 2025 - tra un cluster di professionisti di medesima fascia - alla luce dei criteri di territorialita', complessita' della procedura e di performance del professionista; Preso atto dell'indisponibilita' manifestata dalla dott.ssa Stefania Borgognone, primo nominativo in ordine di designazione e del riscontro favorevole fornito dal dott. Federico Valenza (giusta comunicazione pec in data 24 settembre 2025, corredata del modulo di accettazione incarico, debitamente compilato, agli atti d'ufficio); Per le finalita' e le motivazioni descritte in premessa che qui si intendono integralmente richiamate; Decreta: Art. 1 La societa' cooperativa «Nuovi Cittadini Costruzioni societa' cooperativa edilizia» (codice fiscale 06265730967), con sede legale in via Abetone, 18 - 20137 Milano (MI), e' sciolta per atto d'autorita' ai sensi dell'art. 223-septiesdecies disp. att. e trans. del codice civile.   IL DIRETTORE GENERALE servizi di vigilanza Visto l'art. 45, comma 1, della Costituzione; Visto l'art. 2545-sexiesdecies del codice civile; Visto l'art. 28, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e successive modificazioni ed integrazioni (Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59) che radica nel Ministero delle imprese e del made in Italy la funzione di vigilanza ordinaria e straordinaria sulle cooperative; Visto il decreto legislativo 2 agosto 2002, n. 220; Visto il decreto ministeriale 13 marzo 2018, relativo ai «Criteri di determinazione e liquidazione dei compensi spettanti ai commissari governativi, ai sensi dell'art. 2545-sexiesdexies del codice civile» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 114 del 18 maggio 2018; Visto l'art. 2 del decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri», con il quale il Ministero dello sviluppo economico assume la denominazione di Ministero delle imprese e del made in Italy; Visti i decreti del Presidente del Consiglio dei ministri del 30 ottobre 2023, n. 173 e n. 174, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale del 1° dicembre 2023, con i quali sono stati adottati, rispettivamente, il «Regolamento di organizzazione degli uffici di diretta collaborazione del Ministro delle imprese e del made in Italy e dell'Organismo indipendente di valutazione della performance» e il «Regolamento di organizzazione del Ministero delle imprese e del made in Italy»; Visto il decreto ministeriale 10 gennaio 2024, e successive modificazioni ed integrazioni, registrato dalla Corte dei conti in data 20 febbraio 2024, al n. 267, con il quale sono stati individuati gli uffici dirigenziali di livello non generale del Ministero delle imprese e del made in Italy; Visto il decreto ministeriale 11 gennaio 2024, e successive modificazioni ed integrazioni, registrato dalla Corte dei conti in data 28 febbraio 2024, al n. 303, recante la graduazione degli uffici dirigenziali di livello non generale del Ministero delle imprese e del made in Italy; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 29 dicembre 2023, ammesso alla registrazione della Corte dei conti il 31 gennaio 2024, n. 203, con il quale e' stato conferito l'incarico di funzione dirigenziale di livello generale della Direzione generale servizi di Vigilanza del Ministero delle imprese e del made in Italy, Dipartimento per i servizi interni, finanziari, territoriali e di vigilanza, al dott. Giulio Mario Donato a decorrere dal 1° gennaio 2024; Visto il decreto direttoriale 27 marzo 2025, ammesso alla registrazione della Corte dei conti il 9 maggio 2025, n. 713, concernente il conferimento al dott. Antonio Fabio Gioia dell'incarico di direzione della Divisione V «Scioglimenti, gestioni commissariali e altri provvedimenti a effetto sanzionatorio degli enti cooperativi» della Direzione generale servizi di vigilanza del Ministero delle imprese e del made in Italy a decorrere dal 1° aprile 2025; Vista la direttiva del Ministro delle imprese e del made in Italy del 4 febbraio 2025, ammessa alla registrazione della Corte dei conti in data 10 marzo 2025 al n. 224, che introduce nuove norme per la nomina dei commissari liquidatori delle liquidazioni coatte amministrative delle societa' cooperative nonche' di societa' fiduciarie e societa' fiduciarie e di revisione e dei relativi comitati di sorveglianza; Richiamato il proprio decreto direttoriale del 28 marzo 2025 con cui, in attuazione della direttiva suddetta, vengono disciplinate la tenuta e le modalita' di iscrizione presso la banca dati dei professionisti e dei soggetti interessati all'attribuzione degli incarichi di commissario liquidatore, governativo e liquidatore degli enti cooperativi e di commissario liquidatore delle societa' fiduciarie e societa' fiduciarie e di revisione e delle altre procedure assimilate, nonche' tutti i procedimenti di nomina dei professionisti e dei comitati di sorveglianza di competenza del Ministro delle imprese e del made in Italy e della Direzione generale servizi di vigilanza (gia' Direzione generale per la vigilanza sugli enti cooperativi e sulle societa'), ivi comprese le nomine relative ai casi di scioglimento per atto dell'autorita' ai sensi dell'art. 2545-septiesdecies del codice civile, di gestioni commissariali ai sensi dell'art. 2545-sexiesdecies del codice civile, di sostituzione dei liquidatori volontari ai sensi dell'art. 2545-octiesdecies del codice civile delle societa' cooperative, nonche' quelle relative alle liquidazioni coatte amministrative delle societa' cooperative e delle societa' fiduciarie e delle societa' fiduciarie e di revisione; Viste le risultanze dell'attivita' di vigilanza svolta nei confronti della «Mimosa societa' cooperativa edilizia a r.l.», ai sensi del decreto legislativo n. 220/2002, come riportate nel verbale di revisione, sottoscritto in data 30 gennaio 2025, con il quale il revisore incaricato ha proposto l'adozione del provvedimento di gestione commissariale di cui all'art. 2545-sexiesdecies del codice civile; Vista la nota protocollo n. 90400 del 12 maggio 2025, regolarmente consegnata nella casella di posta elettronica certificata del sodalizio, con la quale, ai sensi dell'art. 7 della legge 7 agosto 1990, n. 241, e' stata trasmessa all'ente la comunicazione di avvio del procedimento per l'adozione del provvedimento proposto dal revisore, in quanto la cooperativa non ha eliminato le gravi irregolarita', oggetto di diffida, in particolare, non ha provveduto al versamento del contributo biennale di revisione per i bienni 2019/2020; 2021/2022 e 2023/2024; Considerato che in riscontro a tale comunicazione - regolarmente consegnata nella casella di posta elettronica certificata della cooperativa - non sono pervenute osservazioni; Preso atto del parere espresso dal Comitato centrale per le cooperative, ad unanimita' dei suoi componenti, in data 10 settembre 2025, favorevole all'adozione del provvedimento di gestione commissariale; Considerato che il quarto comma dell'art. 2545-sexiesdecies del codice civile prevede che, laddove vengano accertate una o piu' irregolarita' suscettibili di specifico adempimento, l'autorita' di vigilanza, previa diffida, puo' nominare un commissario, anche nella persona del legale rappresentante o di un componente dell'organo di controllo societario, che si sostituisce agli organi amministrativi dell'ente, limitatamente al compimento degli specifici adempimenti indicati; Considerato che nel caso di specie, a seguito della diffida impartita dal revisore, non sono state sanate tutte le irregolarita' rilevate, le quali sono suscettibili di specifico adempimento, e che, pertanto, risultano integrati i presupposti del disposto dell'art. 2545-sexiesdecies del codice civile sopra citato; Ritenuto opportuno, in ragione della natura degli adempimenti richiesti e nel rispetto del principio di economicita', nominare quale commissario della societa' il legale rappresentante della cooperativa; Decreta: Art. 1 E' disposta la gestione commissariale, ai sensi del quarto comma dell'art. 2545-sexiesdecies del codice civile, della «Mimosa societa' cooperativa edilizia a r.l.», codice fiscale 04084871005, con sede legale in Roma (RM), e la nomina del commissario ad acta, nella persona del legale rappresentante dell'ente, sig.ra Annalisa Palazzino, codice fiscale PLZNLS67B56H501E, per il periodo di un mese a decorrere dalla data del presente decreto.   IL DIRETTORE GENERALE servizi generali Visto l'art. 45, comma 1, della Costituzione; Visto l'art. 2545-sexiesdecies del codice civile; Visto l'art. 28, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e successive modificazioni ed integrazioni (Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59) che radica nel Ministero delle imprese e del made in Italy la funzione di vigilanza ordinaria e straordinaria sulle cooperative; Visto il decreto legislativo 2 agosto 2002, n. 220; Visto il decreto ministeriale 13 marzo 2018, relativo ai «Criteri di determinazione e liquidazione dei compensi spettanti ai commissari governativi, ai sensi dell'art. 2545-sexiesdecies del codice civile» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 114 del 18 maggio 2018; Visto l'art. 2 del decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri», con il quale il Ministero dello sviluppo economico assume la denominazione di Ministero delle imprese e del made in Italy; Visti i decreti del Presidente del Consiglio dei ministri del 30 ottobre 2023, n. 173 e n. 174, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - del 1° dicembre 2023, con i quali sono stati adottati, rispettivamente, il «Regolamento di organizzazione degli uffici di diretta collaborazione del Ministro delle imprese e del Made in Italy e dell'Organismo indipendente di valutazione della performance» e il «Regolamento di organizzazione del Ministero delle imprese e del made in Italy»; Visto il decreto ministeriale 10 gennaio 2024, successive modificazioni ed integrazioni, registrato dalla Corte dei conti in data 20 febbraio 2024, al n. 267, con il quale sono stati individuati gli uffici dirigenziali di livello non generale del Ministero delle imprese e del made in Italy; Visto il decreto ministeriale 11 gennaio 2024, successive modificazioni ed integrazioni, registrato dalla Corte dei conti in data 28 febbraio 2024, al n. 303, recante la graduazione degli uffici dirigenziali di livello non generale del Ministero delle imprese e del made in Italy; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 29 dicembre 2023, ammesso alla registrazione della Corte dei conti il 31 gennaio 2024, n. 203, con il quale e' stato conferito l'incarico di funzione dirigenziale di livello generale della Direzione generale servizi di vigilanza del Ministero delle imprese e del made in Italy, Dipartimento per i servizi interni, finanziari, territoriali e di vigilanza, al dott. Giulio Mario Donato a decorrere dal 1° gennaio 2024; Visto il decreto direttoriale del 27 marzo 2025, ammesso alla registrazione della Corte dei conti il 9 maggio 2025, n. 713, concernente il conferimento al dott. Antonio Fabio Gioia dell'incarico di direzione della Divisione V «Scioglimenti, gestioni commissariali e altri provvedimenti a effetto sanzionatorio degli enti cooperativi» della Direzione generale servizi di vigilanza del Ministero delle imprese e del made in Italy a decorrere dal 1° aprile 2025; Vista la direttiva del Ministro delle imprese e del made in Italy del 4 febbraio 2025, ammessa alla registrazione della Corte dei conti in data 10 marzo 2025 al n. 224, che introduce nuove norme per la nomina dei commissari liquidatori delle liquidazioni coatte amministrative delle societa' cooperative nonche' di societa' fiduciarie e societa' fiduciarie e di revisione e dei relativi Comitati di sorveglianza; Richiamato il proprio decreto direttoriale del 28 marzo 2025 con cui, in attuazione della direttiva suddetta, vengono disciplinate la tenuta e le modalita' di iscrizione presso la banca dati dei professionisti e dei soggetti interessati all'attribuzione degli incarichi di commissario liquidatore, governativo e liquidatore degli enti cooperativi e di commissario liquidatore delle societa' fiduciarie e societa' fiduciarie e di revisione e delle altre procedure assimilate, nonche' tutti i procedimenti di nomina dei professionisti e dei comitati di sorveglianza di competenza del Ministro delle imprese e del made in Italy e della Direzione generale servizi di vigilanza (gia' Direzione generale per la vigilanza sugli enti cooperativi e sulle societa'), ivi comprese le nomine relative ai casi di scioglimento per atto dell'autorita' ai sensi dell'art. 2545-septiesdecies del codice civile, di gestioni commissariali ai sensi dell'art. 2545-sexiesdecies del codice civile, di sostituzione dei liquidatori volontari ai sensi dell'art. 2545-octiesdecies del codice civile delle societa' cooperative, nonche' quelle relative alle liquidazioni coatte amministrative delle societa' cooperative e delle societa' fiduciarie e delle societa' fiduciarie e di revisione; Viste le risultanze dell'attivita' di vigilanza svolta nei confronti della societa' «Arcobaleno - societa' cooperativa sociale», ai sensi del decreto legislativo n. 220/2002, come riportate nel verbale di revisione, sottoscritto in data 5 aprile 2024, con il quale il revisore, incaricato dall'associazione di rappresentanza cui l'ente aderisce, ha proposto l'adozione del provvedimento di gestione commissariale di cui all'art. 2545-sexiesdecies del codice civile; Vista la nota protocollo n. 147760 del 18 luglio 2025, regolarmente consegnata nella casella di posta elettronica certificata del sodalizio, con la quale, ai sensi dell'art. 7 della legge 7 agosto 1990, n. 241, e' stata trasmessa all'ente la comunicazione di avvio del procedimento per l'adozione del provvedimento proposto dal revisore, in quanto la cooperativa non ha eliminato le gravi irregolarita', oggetto di diffida, che di seguito si evidenziano: 1) non e' stato approvato e depositato il regolamento ex art. 6 legge n. 142/2001; 2) l'ente non ha versato il contributo biennale di revisione per il biennio 2023/2024; Considerato che in riscontro a tale comunicazione - regolarmente consegnata nella casella di posta elettronica certificata della cooperativa - non sono pervenute osservazioni; Preso atto del parere espresso dal Comitato centrale per le cooperative, ad unanimita' dei suoi componenti, in data 10 settembre 2025, favorevole all'adozione del provvedimento di gestione commissariale; Considerato che il nominativo del professionista cui affidare l'incarico di commissario governativo, e' stato individuato dalla banca dati dei professionisti interessati alla attribuzione di incarichi, secondo quanto previsto dal decreto direttoriale 28 marzo 2025, nel rispetto del principio di rotazione e sulla base dei criteri di territorialita', e di performance del professionista; Preso atto della disponibilita' all'assunzione dell'incarico, manifestata dal professionista individuato con nota protocollo n. 196744 del 22 settembre 2025; Decreta: Art. 1 E' revocato il consiglio di amministrazione e disposta la gestione commissariale, ai sensi dell'art. 2545-sexiesdecies del codice civile, della «Arcobaleno - societa' cooperativa sociale», codice fiscale 03913540799, con sede legale in Ciro' (KR).   IL DIRETTORE GENERALE servizi di vigilanza Visto l'articolo 45, comma 1, della Costituzione; Visto l'articolo 223-septiesdecies disp. att. e trans. del codice civile; Visto l'articolo 28, comma 1, lettera a) del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e successive modificazioni ed integrazioni (Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59) che radica nel «Ministero delle imprese e del made in Italy» la funzione di vigilanza ordinaria e straordinaria sulle cooperative; Visto l'articolo 2 del decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173 recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri», con il quale il Ministero dello sviluppo economico assume la denominazione di Ministero delle imprese e del made in Italy; Visti i decreti del Presidente del Consiglio dei Ministri del 30 ottobre 2023, n. 173 e n. 174, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 281 del 1° dicembre 2023, con i quali sono stati adottati, rispettivamente, il «Regolamento di organizzazione degli uffici di diretta collaborazione del Ministro delle imprese e del made in Italy e dell'organismo indipendente di valutazione della performance» e il «Regolamento di organizzazione del Ministero delle imprese e del made in Italy»; Visto il decreto ministeriale 10 gennaio 2024, registrato dalla Corte dei conti in data 20 febbraio 2024, al n. 267, con il quale sono stati individuati gli uffici dirigenziali di livello non generale del Ministero delle imprese e del made in Italy; Visto il decreto ministeriale 11 gennaio 2024, registrato dalla Corte dei conti in data 28 febbraio 2024, al n. 303, recante la graduazione degli uffici dirigenziali di livello non generale di questo Ministero; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, datato 29 dicembre 2023, ammesso alla registrazione della Corte dei conti il 31 gennaio 2024, n. 203, con il quale e' stato conferito l'incarico di funzione dirigenziale di livello generale di direttore generale della direzione generale servizi di vigilanza del Ministero delle imprese e del made in Italy - Dipartimento per i servizi interni, finanziari, territoriali e di vigilanza al dott. Giulio Mario Donato a decorrere dal 1° gennaio 2024; Visto il decreto direttoriale 27 marzo 2025, ammesso alla registrazione della Corte dei conti in data 9 maggio 2025, n. 713, concernente il conferimento al dott. Antonio Fabio Gioia dell'incarico di direzione della Divisione V «Scioglimenti, gestioni commissariali e altri provvedimenti a effetto sanzionatorio degli enti cooperativi» della direzione generale Servizi di vigilanza del Ministero delle imprese e del made in Italy; Vista la direttiva del Ministro delle imprese e del made in Italy del 4 febbraio 2025, ammessa alla registrazione della Corte dei conti in data 10 marzo 2025, al n. 224, che introduce nuove norme per la nomina dei commissari liquidatori delle liquidazioni coatte amministrative delle societa' cooperative nonche' di societa' fiduciarie e societa' fiduciarie e di revisione e dei relativi comitati di sorveglianza; Richiamato il proprio decreto direttoriale del 28 marzo 2025 con cui, in attuazione della direttiva suddetta, vengono disciplinate la tenuta e le modalita' di iscrizione presso la banca dati dei professionisti e dei soggetti interessati all'attribuzione degli incarichi di commissario liquidatore, governativo e liquidatore degli enti cooperativi e di commissario liquidatore delle societa' fiduciarie e societa' fiduciarie e di revisione e delle altre procedure assimilate, nonche' tutti i procedimenti di nomina dei professionisti e dei comitati di sorveglianza di competenza del Ministro delle imprese e del made in Italy e della direzione generale servizi di vigilanza (gia' direzione generale per la vigilanza sugli enti cooperativi e sulle societa'), ivi comprese le nomine relative ai casi di scioglimento per atto dell'autorita' ai sensi dell'art. 2545-septiesdecies del codice civile, di gestioni commissariali ai sensi dell'art. 2545-sexiesdecies del codice civile, di sostituzione dei liquidatori volontari ai sensi dell'art. 2545-octiesdecies del codice civile delle societa' cooperative, nonche' quelle relative alle liquidazioni coatte amministrative delle societa' cooperative e delle societa' fiduciarie e delle societa' fiduciarie e di revisione; Tenuto conto degli accertamenti svolti dallo scrivente Ufficio, dai quali emergeva il sussistere, a carico della «Societa' cooperativa agricola Galileo Galilei a r.l.» (codice fiscale 80003540590), con sede in via Nizza, n. 1 - 67044 Cerchio (AQ), del presupposto, di cui all'articolo 223-septiesdecies disp. att. e trans. del codice civile, dell'omesso deposito del bilancio di esercizio da oltre cinque anni consecutivi; Accertata per la «Societa' cooperativa agricola Galileo Galilei a r.l.», mediante apposita indagine massiva svolta in collaborazione con l'Agenzia delle entrate, la presenza di valori patrimoniali immobiliari; Ravvisata nel caso di specie, soprattutto in ragione dell'esigenza di garantire il buon esito della liquidazione dei cespiti di natura immobiliare di cui la summenzionata societa' cooperativa risulta intestataria, l'opportunita' di provvedere alla contestuale nomina di un commissario liquidatore; Considerato che il nominativo del professionista cui affidare l'incarico di commissario liquidatore, dott.ssa Valeria Giancola, e' stato individuato a norma del decreto direttoriale 28 marzo 2025 - tra un cluster di professionisti di medesima fascia - alla luce dei criteri di territorialita', complessita' della procedura e di performance del professionista; Preso atto del riscontro fornito dalla dott.ssa Valeria Giancola (giusta comunicazione PEC in data 18 settembre 2025, comprensiva del modulo di accettazione incarico, debitamente compilato, agli atti d'ufficio); Per le finalita' e le motivazioni descritte in premessa che qui si intendono integralmente richiamate; Decreta: Art. 1 La «Societa' cooperativa agricola Galileo Galilei a r.l.», con sede legale in via Nizza n. 1 - 67044 Cerchio (AQ) - c.f. 80003540590, e' sciolta per atto d'Autorita' ai sensi dell'art. 223-septiesdecies disp. att. e trans. del codice civile.   IL DIRETTORE GENERALE servizi di vigilanza Visto l'art. 45, comma 1, della Costituzione; Visto l'art. 223-septiesdecies disp. att. e trans. del codice civile; Visto l'art. 28, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e successive modificazioni ed integrazioni (Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59), che radica nel «Ministero delle imprese e del made in Italy» la funzione di vigilanza ordinaria e straordinaria sulle cooperative; Visto l'art. 2 del decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri», con il quale il Ministero dello sviluppo economico assume la denominazione di Ministero delle imprese e del made in Italy; Visti i decreti del Presidente del Consiglio dei ministri del 30 ottobre 2023, n. 173 e n. 174, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 281 del 1° dicembre 2023, con i quali sono stati adottati, rispettivamente, il «Regolamento di organizzazione degli uffici di diretta collaborazione del Ministro delle imprese e del made in Italy e dell'organismo indipendente di valutazione della performance» e il «Regolamento di organizzazione del Ministero delle imprese e del made in Italy»; Visto il decreto ministeriale 10 gennaio 2024, registrato dalla Corte dei conti in data 20 febbraio 2024, al n. 267, con il quale sono stati individuati gli uffici dirigenziali di livello non generale del Ministero delle imprese e del made in Italy; Visto il decreto ministeriale 11 gennaio 2024, registrato dalla Corte dei conti in data 28 febbraio 2024, al n. 303, recante la graduazione degli uffici dirigenziali di livello non generale di questo Ministero; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, datato 29 dicembre 2023, ammesso alla registrazione della Corte dei conti il 31 gennaio 2024, n. 203, con il quale e' stato conferito l'incarico di funzione dirigenziale di livello generale di direttore generale della Direzione generale servizi di vigilanza del Ministero delle imprese e del made in Italy - Dipartimento per i servizi interni, finanziari, territoriali e di vigilanza al dott. Giulio Mario Donato a decorrere dal 1° gennaio 2024; Visto il decreto direttoriale 27 marzo 2025, ammesso alla registrazione della Corte dei conti in data 9 maggio 2025, n. 713, concernente il conferimento al dott. Antonio Fabio Gioia dell'incarico di direzione della Divisione V «Scioglimenti, gestioni commissariali e altri provvedimenti a effetto sanzionatorio degli enti cooperativi» della Direzione generale servizi di vigilanza del Ministero delle imprese e del made in Italy; Vista la direttiva del Ministro delle imprese e del made in Italy del 4 febbraio 2025, ammessa alla registrazione della Corte dei conti in data 10 marzo 2025, al n. 224, che introduce nuove norme per la nomina dei commissari liquidatori delle liquidazioni coatte amministrative delle societa' cooperative nonche' di societa' fiduciarie e societa' fiduciarie e di revisione e dei relativi comitati di sorveglianza; Richiamato il proprio decreto direttoriale del 28 marzo 2025 con cui, in attuazione della direttiva suddetta, vengono disciplinate la tenuta e le modalita' di iscrizione presso la banca dati dei professionisti e dei soggetti interessati all'attribuzione degli incarichi di commissario liquidatore, governativo e liquidatore degli enti cooperativi e di commissario liquidatore delle societa' fiduciarie e societa' fiduciarie e di revisione e delle altre procedure assimilate, nonche' tutti i procedimenti di nomina dei professionisti e dei comitati di sorveglianza di competenza del Ministro delle imprese e del made in Italy e della Direzione generale servizi di vigilanza (gia' Direzione generale per la vigilanza sugli enti cooperativi e sulle societa'), ivi comprese le nomine relative ai casi di scioglimento per atto dell'autorita' ai sensi dell'art. 2545-septiesdecies del codice civile, di gestioni commissariali ai sensi dell'art. 2545-sexiesdecies del codice civile, di sostituzione dei liquidatori volontari ai sensi dell'art. 2545-octiesdecies del codice civile delle societa' cooperative, nonche' quelle relative alle liquidazioni coatte amministrative delle societa' cooperative e delle societa' fiduciarie e delle societa' fiduciarie e di revisione; Tenuto conto degli accertamenti svolti dallo scrivente ufficio, dai quali emergeva il sussistere, a carico della societa' cooperativa «Il Cantone societa' cooperativa», con sede legale in via Margaritone, 32 - 52100 Arezzo (AR), codice fiscale 00334710514, del presupposto, di cui all'art. 223-septiesdecies disp. att. e trans. del codice civile, dell'omesso deposito del bilancio di esercizio da oltre cinque anni consecutivi; Accertata per la societa' cooperativa «Il Cantone societa' cooperativa», mediante apposita indagine massiva svolta in collaborazione con l'Agenzia delle entrate, la presenza di valori patrimoniali immobiliari; Ravvisata nel caso di specie, soprattutto in ragione dell'esigenza di garantire il buon esito della liquidazione dei cespiti di natura immobiliare di cui la summenzionata societa' cooperativa risulta intestataria, l'opportunita' di provvedere alla contestuale nomina di un commissario liquidatore; Considerato che il nominativo del professionista cui affidare l'incarico di commissario liquidatore, avv. Andrea Filippini, e' stato individuato a norma del decreto direttoriale 28 marzo 2025 - tra un cluster di professionisti di medesima fascia - sulla scorta dei criteri di territorialita', complessita' della procedura e di performance del professionista; Preso atto del riscontro fornito dall'avv. Andrea Filippini (giusta comunicazione pec in data 18 settembre 2025, completa del modulo di accettazione incarico, debitamente compilato, agli atti d'ufficio); Per le finalita' e le motivazioni descritte in premessa che qui si intendono integralmente richiamate; Decreta: Art. 1 La societa' cooperativa «Il Cantone societa' cooperativa», con sede legale in via Margaritone, 32 - 52100 Arezzo (AR), codice fiscale 00334710514, e' sciolta per atto d'autorita' ai sensi dell'art. 223-septiesdecies disp. att. e trans. del codice civile.   IL DIRETTORE GENERALE servizi di vigilanza Visto l'art. 45, comma 1, della Costituzione; Visto l'art. 223-septiesdecies disp. att. e trans. del codice civile; Visto l'art. 28, comma 1, lettera a) del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e successive modificazioni ed integrazioni (Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59) che radica nel «Ministero delle imprese e del made in Italy» la funzione di vigilanza ordinaria e straordinaria sulle cooperative; Visto l'art. 2 del decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri», con il quale il Ministero dello sviluppo economico assume la denominazione di Ministero delle imprese e del made in Italy; Visti i decreti del Presidente del Consiglio dei ministri del 30 ottobre 2023, n. 173 e n. 174, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 281 del 1° dicembre 2023, con i quali sono stati adottati, rispettivamente, il «Regolamento di organizzazione degli uffici di diretta collaborazione del Ministro delle imprese e del made in Italy e dell'Organismo indipendente di valutazione della performance» e il «Regolamento di organizzazione del Ministero delle imprese e del made in Italy»; Visto il decreto ministeriale 10 gennaio 2024, registrato dalla Corte dei conti in data 20 febbraio 2024, al n. 267, con il quale sono stati individuati gli uffici dirigenziali di livello non generale del Ministero delle imprese e del made in Italy; Visto il decreto ministeriale 11 gennaio 2024, registrato dalla Corte dei conti in data 28 febbraio 2024, al n. 303, recante la graduazione degli uffici dirigenziali di livello non generale di questo Ministero; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, datato 29 dicembre 2023, ammesso alla registrazione della Corte dei conti il 31 gennaio 2024, n. 203, con il quale e' stato conferito l'incarico di funzione dirigenziale di livello generale di direttore generale della Direzione generale servizi di vigilanza del Ministero delle imprese e del made in Italy - Dipartimento per i servizi interni, finanziari, territoriali e di vigilanza al dott. Giulio Mario Donato a decorrere dal 1º gennaio 2024; Visto il decreto direttoriale 27 marzo 2025, ammesso alla registrazione della Corte dei conti in data 9 maggio 2025, n. 713, concernente il conferimento al dott. Antonio Fabio Gioia dell'incarico di direzione della Divisione V «Scioglimenti, gestioni commissariali e altri provvedimenti a effetto sanzionatorio degli enti cooperativi» della Direzione generale servizi di vigilanza del Ministero delle imprese e del made in Italy; Vista la direttiva del Ministro delle imprese e del made in Italy del 4 febbraio 2025, ammessa alla registrazione della Corte dei conti in data 10 marzo 2025, al n. 224, che introduce nuove norme per la nomina dei commissari liquidatori delle liquidazioni coatte amministrative delle societa' cooperative nonche' di societa' fiduciarie e societa' fiduciarie e di revisione e dei relativi comitati di sorveglianza; Richiamato il proprio decreto direttoriale del 28 marzo 2025 con cui, in attuazione della direttiva suddetta, vengono disciplinate la tenuta e le modalita' di iscrizione presso la banca dati dei professionisti e dei soggetti interessati all'attribuzione degli incarichi di commissario liquidatore, governativo e liquidatore degli enti cooperativi e di commissario liquidatore delle societa' fiduciarie e societa' fiduciarie e di revisione e delle altre procedure assimilate, nonche' tutti i procedimenti di nomina dei professionisti e dei comitati di sorveglianza di competenza del Ministro delle imprese e del made in Italy e della Direzione generale servizi di vigilanza (gia' Direzione generale per la vigilanza sugli enti cooperativi e sulle societa'), ivi comprese le nomine relative ai casi di scioglimento per atto dell'autorita' ai sensi dell'art. 2545-septiesdecies del codice civile, di gestioni commissariali ai sensi dell'art. 2545-sexiesdecies del codice civile, di sostituzione dei liquidatori volontari ai sensi dell'art. 2545-octiesdecies del codice civile delle societa' cooperative, nonche' quelle relative alle liquidazioni coatte amministrative delle societa' cooperative e delle societa' fiduciarie e delle societa' fiduciarie e di revisione; Tenuto conto degli accertamenti svolti dallo scrivente ufficio, dai quali emergeva il sussistere, a carico della «Roma 76 Sud - societa' cooperativa edilizia», con sede legale in viale Avignone n. 112 - 00144 Roma (RM) - C.F. 02602530582, del presupposto, di cui all'art. 223-septiesdecies disp. att. e trans. del codice civile, dell'omesso deposito del bilancio di esercizio da oltre cinque anni consecutivi; Accertata per la «Roma 76 Sud - societa' cooperativa edilizia», mediante apposita indagine massiva svolta in collaborazione con l'Agenzia delle entrate, la presenza di valori patrimoniali immobiliari; Ravvisata nel caso di specie, soprattutto in ragione dell'esigenza di garantire il buon esito della liquidazione dei cespiti di natura immobiliare di cui la summenzionata societa' cooperativa risulta intestataria, la necessita' di provvedere alla contestuale nomina di un commissario liquidatore; Considerato che il nominativo del professionista cui affidare l'incarico di commissario liquidatore, dott. Marco Milanesi, e' stato individuato a norma del decreto direttoriale 28 marzo 2025, tenuto conto della terna segnalata dall'associazione di rappresentanza cui aderisce la cooperativa, UECOOP, ai sensi dell'art. 9, legge n. 400/1975 e del criterio di rotazione degli incarichi; Preso atto del riscontro fornito dal dott. Marco Milanesi (giusta comunicazione pec in data 2 ottobre 2025, comprensiva del modulo di accettazione incarico, debitamente compilato, agli atti d'ufficio); Per le finalita' e le motivazioni descritte in premessa che qui si intendono integralmente richiamate; Decreta: Art. 1 La «Roma 76 Sud - societa' cooperativa edilizia», con sede legale in viale Avignone n. 112 - 00144 Roma (RM) - C. F. 02602530582, e' sciolta per atto d'autorita' ai sensi dell'art. 223-septiesdecies disp. att. e trans. del codice civile.   Il Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016 Visto il decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, recante «Interventi urgenti in favore delle popolazioni colpite dagli eventi sismici del 2016», convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229; Visto in particolare l'art. 2, comma 2, del decreto-legge n. 189 del 2016, il quale prevede che per l'esercizio delle funzioni attribuite il Commissario straordinario provvede anche a mezzo di ordinanze, adottate nell'ambito della cabina di coordinamento dell'art. 1, comma 5, del medesimo decreto-legge, nel rispetto della Costituzione, dei principi generali dell'ordinamento giuridico e delle norme dell'ordinamento europeo; Visto il decreto-legge 11 gennaio 2023, n. 3, recante «Interventi urgenti in materia di ricostruzione a seguito di eventi calamitosi e di protezione civile», convertito, con modificazioni, dalla legge 10 marzo 2023, n. 21; Vista l'art. 1, comma 673, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», con il quale e' stato aggiunto il comma 4-novies all'art. 1 del decreto-legge n. 189 del 2016, prorogando il termine dello stato di emergenza di cui al comma 4-bis del medesimo articolo, fino al 31 dicembre 2025; Visto l'art. 1, comma 990, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, come modificato, da ultimo, dall'art. 1, comma 653, della citata legge n. 207 del 2024, con il quale, allo scopo di assicurare il proseguimento e l'accelerazione del processo di ricostruzione, e' stato prorogato fino al 31 dicembre 2025 il termine della gestione straordinaria di cui all'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 189/2016, ivi incluse le previsioni di cui agli articoli 3, 50 e 50-bis del citato decreto-legge n. 189 del 2016, nei medesimi limiti di spesa annui previsti per l'anno 2024; Visto il decreto legislativo 22 gennaio 2004, n. 42, recante «Codice dei beni culturali e del paesaggio»; Vista l'ordinanza n. 128 del 13 ottobre 2022, recante «Approvazione Programma stralcio degli edifici di culto per l'ottavo centenario dalla morte di San Francesco D'Assisi, Patrono d'Italia; approvazione del programma di sviluppo relativo agli interventi per la promozione del turismo lento in attuazione dell'art. 9-duodetricies del decreto-legge n. 123 del 24 ottobre 2019 e disposizioni di organizzazione e semplificazione delle relative procedure; disposizioni riguardanti l'armonizzazione delle scadenze concernenti la presentazione delle istanze di contributo per la ricostruzione privata» e successive modifiche e integrazioni; Vista la richiesta di finanziamento della Chiesa di San Pietro - Comune di Gubbio (PG) tramessa da mons. Luciano Paolucci Bedini, Vescovo di Gubbio in data 14 febbraio 2025 e acquisita al protocollo della struttura commissariale al n. CGRTS-0005294 per un importo di euro 2.100.000,00; Visto e considerato, che l'Ufficio speciale per la ricostruzione dell'Umbria, con nota prot. CGRTS-0011203 del 24 marzo 2025 ha dichiarato congruo l'importo richiesto per l'intervento sulla Chiesa di Pietro - Comune di Gubbio (PG); Ritenuta la perdurante sussistenza dell'interesse pubblico alla realizzazione dell'intervento in questione e la necessita' di disporre, conseguentemente, l'integrazione del relativo importo in accoglimento della richiesta pervenuta dal soggetto attuatore e dell'ammissibilita' pervenuta da parte dell'Ufficio speciale per la ricostruzione dell'Umbria; Ritenuto necessario inserire la Chiesa di San Pietro in Gubbio (PG) tra gli interventi programmati di cui all'allegato B dell'ordinanza n. 128 del 13 ottobre 2022; Ritenuto pertanto necessario modificare l'allegato B dell'ordinanza n. 128 del 2022, al fine di inserire il nuovo edificio nella programmazione esistente; Ritenuto necessario altresi' integrare: l'allegato B dell'ordinanza n. 128 del 2022 inserendo la Diocesi di Gubbio quale soggetto attuatore dell'intervento sulla Chiesa di San Pietro a Gubbio (PG); l'art. 9 (Disposizioni finanziarie), comma 1, dell'ordinanza n. 128 del 2022 con le ulteriori risorse, previste per la Chiesa di San Pietro a Gubbio (PG) per euro 2.100.000,00; Viste le modifiche apportate all'art. 9 dell'ordinanza n. 128 del 2022, dalle seguenti ordinanze: n. 143 del 28 giugno 2023, recante «Modifica all'ordinanza n. 128 del 13 ottobre 2022, recante "Approvazione Programma stralcio degli edifici di culto per l'ottavo centenario dalla morte di San Francesco D'Assisi, Patrono d'Italia; approvazione del programma di sviluppo relativo agli interventi per la promozione del turismo lento in attuazione dell'art. 9-duodetricies del decreto-legge n. 123 del 24 ottobre 2019 e disposizioni di organizzazione e semplificazione delle relative procedure; disposizioni riguardanti l'armonizzazione delle scadenze concernenti la presentazione delle istanze di contributo per la ricostruzione privata"»; n. 148 del 26 luglio 2023, recante «Modifiche all'ordinanza n. 128 del 13 ottobre 2022 recante "Approvazione Programma stralcio degli edifici di culto per l'ottavo centenario dalla morte di San Francesco D'Assisi, Patrono d'Italia; approvazione del programma di sviluppo relativo agli interventi per la promozione del turismo lento in attuazione dell'art. 9-duodetricies del decreto-legge n. 123 del 24 ottobre 2019 e disposizioni di organizzazione e semplificazione delle relative procedure; disposizioni riguardanti l'armonizzazione delle scadenze concernenti la presentazione delle istanze di contributo per la ricostruzione privata"»; n. 152 del 13 novembre 2023, recante «Modifica all'ordinanza n. 128 del 13 ottobre 2022, recante "Approvazione Programma stralcio degli edifici di culto per l'ottavo centenario dalla morte di San Francesco D'Assisi, Patrono d'Italia; approvazione del programma di sviluppo relativo agli interventi per la promozione del turismo lento in attuazione dell'art. 9-duodetricies del decreto-legge n. 123 del 24 ottobre 2019 e disposizioni di organizzazione e semplificazione delle relative procedure; disposizioni riguardanti l'armonizzazione delle scadenze concernenti la presentazione delle istanze di contributo per la ricostruzione privata"»; n. 233 dell'11 aprile 2025, recante «Modalita' esecutive relative agli interventi di ricostruzione riguardanti edifici di culto. Modifiche e incrementi all'ordinanza n. 128 del 13 ottobre 2022»; Verificata la disponibilita' delle risorse finanziarie nella contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016 che alla data del 3 agosto 2025 e' pari a euro 1.030.315.087,19, mentre, alla medesima data, l'ammontare delle risorse disponibili per la nuova programmazione e' pari a euro 920.404.424,12; Visti l'art. 33, comma 1, del decreto-legge n. 189 del 2016 e l'art. 27, comma 1, della legge 24 novembre 2000, n. 340, in base ai quali i provvedimenti commissariali, divengono efficaci decorso il termine di trenta giorni per l'esercizio del controllo preventivo di legittimita' da parte della Corte dei conti e possono essere dichiarati provvisoriamente efficaci con motivazione espressa dell'organo emanante; Considerata l'urgenza di provvedere allo scopo di consentire la piu' celere ed efficace ricostruzione degli edifici di culto, in forza della loro valenza sociale, culturale e religiosa, nonche' in considerazione dei principi di rilevanza costituzionale dettati dall'art. 9 della Costituzione; Ritenuta, pertanto, sussistente la necessita' di dichiarare immediatamente efficace la presente ordinanza; Dato atto dell'intesa acquisita con i Presidenti delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria, nella Cabina di coordinamento del 6 agosto 2025; Dispone: Art. 1 Modifiche all'ordinanza n. 128 del 13 ottobre 2022 1. L'elenco contenuto nell'allegato B dell'ordinanza n. 128 del 13 ottobre 2022, e' integrato con l'intervento denominato «Chiesa di San Pietro», nel Comune di Gubbio (PG) il cui soggetto attuatore e' la Diocesi di Gubbio, per un importo stimato pari a euro 2.100.000,00; 2. All'art. 9, comma 1, dell'ordinanza n. 128 del 13 ottobre 2022, cosi' come successivamente modificato dall'ordinanza n. 143 del 28 giugno 2023, dall'ordinanza n. 148 del 26 luglio 2023, dall'ordinanza n. 152 del 13 novembre 2023 e dall'ordinanza n. 233 dell'11 aprile 2025, le parole «stimati in complessivi euro 17.898.200,28» sono sostituite dalle seguenti: «stimati in complessivi euro 19.998.200,28»;   Il Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016 Visto il decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, recante «Interventi urgenti in favore delle popolazioni colpite dagli eventi sismici del 2016», convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229; Visto l'art. 1, comma 673, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», con il quale e' stato aggiunto il comma 4-novies all'art. 1 del decreto-legge n. 189 del 2016, prorogando il termine dello stato di emergenza di cui al comma 4-bis fino al 31 dicembre 2025; Visto l'art. 1, comma 990, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, come modificato, da ultimo, dall'art. 1, comma 653, della citata legge n. 207 del 2024, con il quale, allo scopo di assicurare il proseguimento e l'accelerazione del processo di ricostruzione, e' stato prorogato fino al 31 dicembre 2025 il termine della gestione straordinaria di cui all'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 189 del 2016, ivi incluse le disposizioni in materia di personale della struttura commissariale di cui agli articoli 3, 50 e 50-bis; Visto il decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76, recante «Misure urgenti per la semplificazione e l'innovazione digitale», convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120; Visto il decreto-legge 31 maggio 2021, n. 77, recante «Governance del Piano nazionale di ripresa e resilienza e prime misure di rafforzamento delle strutture amministrative e di accelerazione e snellimento delle procedure», convertito, con modificazioni, dalla legge 29 luglio 2021, n. 108; Visto il decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36, recante «Codice dei contratti pubblici in attuazione dell'art. 1 della legge 21 giugno 2022, n. 78, recante delega al Governo in materia di contratti pubblici», entrato in vigore il 1° aprile 2023 e divenuto efficace il 1° luglio 2023; Visto il decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, recante «Codice dei contratti pubblici» che continua ad applicarsi ratione temporis secondo il regime transitorio stabilito nel menzionato decreto legislativo n. 36 del 2023; Visto il decreto legislativo 31 dicembre 2024, n. 209, recante «Disposizioni integrative e correttive al codice dei contratti pubblici, di cui al decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36», il quale ha apportato numerose modifiche al Codice dei contratti pubblici vigente; Visto il decreto-legge 21 maggio 2025, n. 73, convertito, con modificazioni, dalla legge 18 luglio 2025, n. 105, recante «Misure urgenti per garantire la continuita' nella realizzazione di infrastrutture strategiche e nella gestione di contratti pubblici, il corretto funzionamento del sistema di trasporti ferroviari e su strada, l'ordinata gestione del demanio portuale e marittimo, nonche' l'attuazione di indifferibili adempimenti connessi al Piano nazionale di ripresa e resilienza e alla partecipazione all'Unione europea in materia di infrastrutture e trasporti»; Viste le ordinanze: a. n. 145 del 28 giugno 2023, recante «Disposizioni in materia di ricostruzione pubblica ai sensi del decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36»; b. n. 162 del 20 dicembre 2023, recante «Proroga del regime transitorio del sistema di qualificazione delle stazioni appaltanti di cui all'ordinanza n. 145 del 28 giugno 2023»; c. n. 196 del 28 giugno 2024, recante «Proroga del regime transitorio del sistema di qualificazione delle stazioni appaltanti di cui all'ordinanza n. 145 del 28 giugno 2023»; d. n. 214 del 23 dicembre 2024, recante «Proroga del regime transitorio del sistema di qualificazione delle stazioni appaltanti di cui all'ordinanza n. 145 del 28 giugno 2023 e disposizioni in materia di Building Information Modeling - BIM»; e. n. 227 del 9 aprile 2025, recante «Disposizioni in materia di ricostruzione pubblica e contratti pubblici a seguito dell'entrata in vigore del decreto legislativo 31 dicembre 2024, n. 209»; f. n. 234 del 2 luglio 2025 recante «Disposizioni in materia di qualificazione delle stazioni appaltanti per la fase di esecuzione dei contratti pubblici, Uffici speciali per la ricostruzione e di Building Information Modeling - BIM»; Visto, in particolare, l'art. 45 (rubricato «Incentivi alle funzioni tecniche») del decreto legislativo n. 36 del 2023, nel testo risultante dalle modifiche apportate di richiamati decreto legislativo n. 209 del 2024 e decreto-legge n. 73 del 2025, e che oggi stabilisce quanto segue: «1. Gli oneri relativi alle attivita' tecniche indicate nell'allegato I.10 sono a carico degli stanziamenti previsti per le singole procedure di affidamento di lavori, servizi e forniture negli stati di previsione della spesa o nei bilanci delle stazioni appaltanti e degli enti concedenti. 2. Le stazioni appaltanti e gli enti concedenti destinano risorse finanziarie per le funzioni tecniche svolte dal proprio personale specificate nell'allegato I.10 e per le finalita' indicate al comma 5, a valere sugli stanziamenti di cui al comma 1, in misura non superiore al 2 per cento dell'importo dei lavori, dei servizi e delle forniture, posto a base delle procedure di affidamento. Il presente comma si applica anche agli appalti relativi a servizi o forniture nel caso in cui e' nominato il direttore dell'esecuzione. E' fatta salva, ai fini dell'esclusione dall'obbligo di destinazione delle risorse di cui al presente comma, la facolta' delle stazioni appaltanti e degli enti concedenti di prevedere una modalita' diversa di retribuzione delle funzioni tecniche svolte dal proprio personale. 3. L'80 per cento delle risorse di cui al comma 2, e' ripartito, per ogni opera, lavoro, servizio e fornitura, tra il RUP e i soggetti che svolgono le funzioni tecniche indicate al comma 2, nonche' tra i loro collaboratori. Gli importi sono comprensivi anche degli oneri previdenziali e assistenziali a carico dell'amministrazione. I criteri del relativo riparto, nonche' quelli di corrispondente riduzione delle risorse finanziarie connesse alla singola opera o lavoro, a fronte di eventuali incrementi ingiustificati dei tempi o dei costi previsti dal quadro economico del progetto esecutivo, sono stabiliti dalle stazioni appaltanti e dagli enti concedenti, secondo i rispettivi ordinamenti, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del codice. 4. L'incentivo di cui al comma 3 e' corrisposto dal responsabile di servizio preposto alla struttura competente o da altro dirigente incaricato dalla singola amministrazione, sentito il RUP, che accerta e attesta le specifiche funzioni tecniche svolte dal destinatario dell'incentivo di cui al comma 2. L'incentivo di cui al comma 3 e' corrisposto al personale con qualifica dirigenziale in deroga al regime di onnicomprensivita' di cui all'art. 24, comma 3, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e alle analoghe disposizioni previste dai rispettivi ordinamenti del personale in regime di diritto pubblico. Le amministrazioni che erogano gli incentivi al personale con qualifica dirigenziale, in sede di verifica della compatibilita' dei costi di cui all'art. 40-bis del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, sono tenute a trasmettere agli organi di controllo di cui al medesimo articolo le informazioni relative all'ammontare degli importi annualmente corrisposti al predetto personale in deroga al regime di cui all'art. 24, comma 3, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e il numero dei beneficiari. L'incentivo complessivamente maturato da ciascuna unita' di personale nel corso dell'anno di competenza, anche per attivita' svolte per conto di altre amministrazioni, non puo' superare il trattamento economico complessivo annuo lordo percepito dalla medesima unita' di personale. L'incentivo eccedente, non corrisposto, incrementa le risorse di cui al comma 5. Per le amministrazioni che adottano i metodi e gli strumenti di gestione informativa digitale delle costruzioni di cui all'art. 43 il limite di cui al secondo periodo e' aumentato del 15 per cento. Incrementa altresi' le risorse di cui al comma 5 la parte di incentivo che corrisponde a prestazioni non svolte dal proprio personale, perche' affidate a personale esterno all'amministrazione medesima oppure perche' prive dell'attestazione del dirigente o del responsabile di servizio. 5. Il 20 per cento delle risorse finanziarie di cui al comma 2, escluse le risorse che derivano da finanziamenti europei o da altri finanziamenti a destinazione vincolata, incrementato delle quote parti dell'incentivo corrispondenti a prestazioni non svolte o prive dell'attestazione del dirigente, oppure non corrisposto per le ragioni di cui al comma 4, secondo periodo, e' destinato ai fini di cui ai commi 6 e 7. 6. Con le risorse di cui al comma 5 l'ente acquista beni e tecnologie funzionali a progetti di innovazione, anche per incentivare: a) la modellazione elettronica informativa per l'edilizia e le infrastrutture; b) l'implementazione delle banche dati per il controllo e il miglioramento della capacita' di spesa; c) l'efficientamento informatico, con particolare riferimento alle metodologie e strumentazioni elettroniche per i controlli. 7. Una parte delle risorse di cui al comma 5 e' in ogni caso utilizzata: a) per attivita' di formazione per l'incremento delle competenze digitali del personale nella realizzazione degli interventi; b) per la specializzazione del personale che svolge funzioni tecniche; c) per la copertura degli oneri di assicurazione obbligatoria del personale. 8. Le amministrazioni e gli enti che costituiscono o si avvalgono di una centrale di committenza possono destinare, anche su richiesta di quest'ultima, le risorse finanziarie di cui al comma 2 o parte di esse al personale di tale centrale in relazione alle funzioni tecniche svolte. Le somme cosi' destinate non possono comunque eccedere il 25 per cento dell'incentivo di cui al comma 2»; Visto, altresi', l'Allegato I.10 al decreto legislativo n. 36 del 2023; Richiamati: l'art. 81 del decreto legislativo n. 209 del 2024 che introduce tra le attivita' tecniche incentivabili a carico degli stanziamenti previsti per le singole procedure le funzioni di coordinamento dei flussi informativi; l'art. 92 del decreto legislativo n. 209 del 2024 che interviene sull'art. 32 dell'allegato II.14 del decreto legislativo n. 36 del 2023 ove vengono identificati i servizi di particolare importanza che, anche per importi minori, consentono l'erogazione di incentivi per le funzioni tecniche; ampliando altresi' la possibilita' di incentivare le forniture indipendentemente dall'importo, a condizione che queste siano di rilevante importanza per aspetti tecnologici o che richiedano un'elevata competenza tecnica o componenti innovative; Visto l'art. 2-bis del decreto-legge 16 ottobre 2017, n. 148, convertito con modificazioni dalla legge 4 dicembre 2017, n. 172, che ai commi 18 e 19 stabilisce quanto segue: «18. Al fine di consentire la rapida realizzazione degli interventi inseriti nei programmi di cui all'art. 14 del decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229, con apposita ordinanza commissariale, ai sensi e per gli effetti dell'art. 2, comma 2, del medesimo decreto, sono disciplinate la costituzione del fondo previsto dall'art. 113 del codice di cui al decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, e la ripartizione delle relative risorse. L'ordinanza di cui al precedente periodo e' adottata entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. 19. In deroga alla previsioni dell'art. 157, comma 3, del codice di cui al decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, relativamente agli interventi di cui all'art. 14 del decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229, le attivita' di progettazione, direzione lavori, direzione dell'esecuzione, coordinamento della sicurezza in fase di progettazione, coordinamento della sicurezza in fase di esecuzione, collaudo, indagine e attivita' di supporto possono essere affidate anche al personale assunto secondo le modalita' previste dagli articoli 3 e 50-bis del decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229. Fermi restando le incompatibilita' e i divieti previsti dalla legislazione vigente, il personale di cui al precedente periodo puo' svolgere anche le funzioni di responsabile unico del procedimento ai sensi del codice di cui al decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50»; Vista l'ordinanza n. 57 del 4 luglio 2018, recante «Disciplina della costituzione e quantificazione del fondo di cui all'art. 113, comma 2, del decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, come modificato dal decreto legislativo 19 aprile 2017, n. 56, e regolamentazione delle modalita' e dei criteri di ripartizione delle relative risorse finanziarie»; Vista l'ordinanza n. 178 del 18 aprile 2024, recante «Disciplina delle modalita' e dei criteri di ripartizione delle risorse finanziarie destinate agli incentivi tecnici di cui all'art. 45 del decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36, e costituzione di un fondo a cui destinare esclusivamente le risorse di cui all'art. 45, comma 5, del decreto legislativo n. 36 del 2023»; Vista l'ordinanza n. 223 del 31 gennaio 2025, recante «Nuova disciplina delle modalita' e dei criteri di ripartizione delle risorse finanziarie destinate agli incentivi tecnici di cui all'art. 45 del decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36 (come modificato dall'art. 16 del decreto legislativo 31 dicembre 2024, n. 209, e di costituzione di un fondo a cui destinare esclusivamente le risorse di cui all'art. 45, comma 5, del decreto legislativo n. 36 del 2023. Abrogazione dell'ordinanza n. 178 del 18 aprile 2024»; Confermato che, come gia' ritenuto nelle ordinanze da ultimo richiamate, la previsione di cui all'art. 2-bis, comma 18, del decreto-legge n. 148 del 2017, si pone in termini di parziale specialita' rispetto alla regola di cui all'art. 45 del decreto legislativo n. 36 del 2023; Considerato che le novelle introdotte a valle del decreto legislativo n. 36 del 2023, dal decreto legislativo n. 209 del 2024 e dal decreto-legge n. 73 del 2025, recano una disciplina relativa a profili di dettaglio, anche allo scopo di prevenire le difficolta' e le incertezze in cui incorrono le amministrazioni nella fase applicativa, e confermando la finalita' di stimolare, attraverso la corretta erogazione degli incentivi, l'incremento delle professionalita' interne all'amministrazione e il risparmio di spesa per mancato ricorso a professionisti esterni; Ritenuto di procedere a recepire la novella legislativa nell'ambito delle procedure di affidamento dei contratti di ricostruzione e sviluppo dei territori colpiti dal sisma; Ritenuto di procedere all'integrazione degli articoli 2 e 7 dell'ordinanza n. 223 del 2025, attesa la necessita' di un'evoluzione coerente e necessaria della disciplina degli incentivi, per rispondere alle sfide organizzative e tecniche della ricostruzione e per allinearsi alle nuove linee guida nazionali in materia di public procurement e gestione digitale delle opere pubbliche; Considerato che le modifiche dell'art. 2 e dell'art. 7 dell'ordinanza n. 223 del 2025 trovano la loro ragione primaria nella necessita' di rafforzare il sistema delle competenze tecniche e organizzative degli Uffici speciali per la ricostruzione (USR), al fine di garantire una gestione piu' efficace, trasparente e tempestiva delle attivita' di ricostruzione pubblica e privata; Considerato, altresi', che l'esperienza maturata negli anni successivi agli eventi sismici ha evidenziato che gli strumenti previsti dall'art. 45 del decreto legislativo n. 36 del 2023, pur assicurando un quadro di incentivi adeguato alle funzioni tecniche, necessitano di un perfezionamento finalizzato ad includere tra le finalita' la copertura delle spese di funzionamento ordinario e l'innovazione organizzativa, e che, pertanto, la quota del 20%, gia' prevista per attivita' di miglioramento tecnologico e di innovazione, si rivela uno strumento indispensabile per supportare la piena operativita' degli USR, anche nei momenti di maggiore complessita', come la gestione simultanea di numerosi cantieri e di procedure complesse di affidamento; e che la possibilita' di destinare tali risorse a spese generali, come il mantenimento e l'aggiornamento delle banche dati, l'acquisizione di strumentazioni avanzate, la gestione di presidi tecnici e informatici e la copertura dei costi per il personale non strutturato, consente di mantenere un livello di efficienza costante e di garantire continuita' ai processi di ricostruzione; Ritenuto che la necessita' delle richiamate modifiche e' strettamente connessa con il percorso di qualificazione degli USR come stazioni appaltanti, avviato con l'ordinanza n. 234 del 2025, che richiede standard sempre piu' elevati di competenza, organizzazione e capacita' digitale; e che l'adeguamento degli USR a tali standard implica investimenti in risorse tecnologiche e in formazione specialistica del personale, che devono essere sostenuti anche attraverso l'uso mirato degli incentivi per funzioni tecniche; Dato atto che il fondo di cui all'ordinanza n. 57 del 2018 permane fino a pagamento delle risorse ed esaurimento delle economie sui singoli quadri economici delle gare; Verificata la disponibilita' delle risorse finanziarie nella contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016; Visti gli articoli 33, comma 1, del decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189 e 27, comma 1, della legge 24 novembre 2000, n. 340 in base ai quali i provvedimenti commissariali divengono efficaci decorso il termine di trenta giorni per l'esercizio del controllo preventivo di legittimita' da parte della Corte dei conti e possono essere dichiarati provvisoriamente efficaci con motivazione espressa dell'organo emanante; Rilevata l'urgenza di provvedere per evitare soluzioni di continuita' nella gestione degli incentivi alle funzioni tecniche e consentire il piu' rapido adattamento alle modifiche normative intervenute, da ultimo con il decreto-legge n. 73 del 2025, convertito in legge il 18 luglio 2025; Dato atto dell'intesa acquisita con i Presidenti delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria, nella Cabina di coordinamento del 6 agosto 2025; Dispone: Art. 1 Modifiche e integrazioni all'art. 2 dell'ordinanza n. 223 del 31 gennaio 2025 1. All'art. 2 dell'ordinanza n. 223 del 31 gennaio 2025, dopo il comma 1 sono aggiunti i seguenti commi: «1-bis. Ferme restando le disposizioni in materia di individuazione dei soggetti che possono ricoprire il ruolo di Responsabile unico del progetto - RUP, e' ammesso a beneficiare degli incentivi di cui alla presente ordinanza anche il personale esterno, individuato ai sensi dell'art. 50, comma 3, lettere b) e c), del decreto-legge n. 189 del 2016, formalmente incaricato, mediante contratto con-forme all'art. 7, comma 6, del decreto legislativo n. 165 del 2001, per lo svolgimento di attivita' tecniche e amministrative riconducibili all'Allegato I.10 del decreto legislativo n. 36 del 2023. Tale personale puo' accedere alla quota incentivante esclusivamente per le attivita' tecniche e amministrative effettivamente svolte e formalmente assegnate dal dirigente competente. 1-ter. La liquidazione degli incentivi di cui al precedente comma 1-bis avviene previa attestazione da parte del dirigente competente ed e' effettuata dal soggetto pubblico committente mediante trasferimento delle relative risorse al soggetto titolare del rapporto di lavoro o di incarico, il quale provvede al pagamento secondo le modalita' previste dal contratto sottoscritto con ciascun collaboratore. Gli importi riconosciuti sono da intendersi al lordo di imposte, tasse e contributi previdenziali e assistenziali eventualmente dovuti.».   Il Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016 Visto il decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, recante «Interventi urgenti in favore delle popolazioni colpite dagli eventi sismici del 2016», convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229; Visto in particolare l'art. 2, comma 2, del decreto-legge n. 189 del 2016, il quale prevede che per l'esercizio delle funzioni attribuite il Commissario straordinario provvede anche a mezzo di ordinanze, adottate nell'ambito della cabina di coordinamento dell'art. 1, comma 5, del medesimo decreto-legge, nel rispetto della Costituzione, dei principi generali dell'ordinamento giuridico e delle norme dell'ordinamento europeo; Visto il decreto-legge 11 gennaio 2023, n. 3, recante «Interventi urgenti in materia di ricostruzione a seguito di eventi calamitosi e di protezione civile», convertito, con modificazioni, dalla legge 10 marzo 2023, n. 21; Vista l'art. 1, comma 673, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», con il quale e' stato aggiunto il comma 4-novies all'art. 1 del decreto-legge n. 189 del 2016, prorogando il termine dello stato di emergenza di cui al comma 4-bis del medesimo articolo, fino al 31 dicembre 2025; Visto l'art. 1, comma 990, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, come modificato, da ultimo, dall'art. 1, comma 653, della citata legge n. 207 del 2024, con il quale, allo scopo di assicurare il proseguimento e l'accelerazione del processo di ricostruzione, e' stato prorogato fino al 31 dicembre 2025 il termine della gestione straordinaria di cui all'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 189/2016, ivi incluse le previsioni di cui agli articoli 3, 50 e 50-bis del citato decreto-legge n. 189 del 2016, nei medesimi limiti di spesa annui previsti per l'anno 2024; Vista l'ordinanza n. 130 del 15 dicembre 2022 con la quale e' stato approvato il Testo unico della ricostruzione privata (TURP), nonche' tutte le successive ordinanze che ne hanno disposto correzioni, modifiche e integrazioni; Visto, in particolare, l'art. 12 del TURP; Vista, altresi', l'ordinanza n. 232 dell'11 aprile 2025, recante «Costituzione del Fondo per il finanziamento della quota pubblica nell'ambito di edifici o aggregati a maggioranza privata di cui all'art. 12 del Testo unico della ricostruzione privata (ordinanza n. 130 del 15 dicembre 2022)», con la quale e' stato costituito un fondo destinato a finanziare le quote di proprieta' pubblica - ricomprese in edifici a proprieta' mista pubblica e privata - che non accedono al meccanismo del cosiddetto «credito di imposta», mediante l'utilizzo delle risorse della contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016; Ritenuto necessario incrementare di ulteriori euro 2.000.000 la dotazione finanziaria del fondo in oggetto, in considerazione delle erogazioni gia' effettuate a favore degli Uffici speciali per la ricostruzione e delle previsioni trasmesse dagli uffici medesimi; Verificata la disponibilita' delle risorse finanziarie nella contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016 che alla data del 3 agosto 2025 e' pari a euro 1.030.315.087,19, mentre, alla medesima data, l'ammontare delle risorse disponibili per la nuova programmazione e' pari a euro 920.404.424,12; Visti l'art. 33, comma 1, del decreto-legge n. 189/2016 e l'art. 27, comma 1, della legge 24 novembre 2000, n. 340, in base ai quali i provvedimenti commissariali, divengono efficaci decorso il termine di trenta giorni per l'esercizio del controllo preventivo di legittimita' da parte della Corte dei conti e possono essere dichiarati provvisoriamente efficaci con motivazione espressa dell'organo emanante; Rilevata l'urgenza di provvedere al fine di bloccare l'operativita' del Fondo e le conseguenti attivita' di ricostruzione privata; Dato atto dell'intesa espressa nella Cabina di coordinamento tenutasi in data 6 agosto 2025, da parte dei Presidenti delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria; Dispone: Art. 1 Modifiche e integrazioni all'ordinanza n. 232 dell'11 aprile 2025 1. All'art. 1, comma 2, dell'ordinanza n. 232 dell'11 aprile 2025, le parole «euro 2.000.000,00» sono sostituite dalle parole «euro 4.000.000,00». 2. All'art. 2, comma 1, dell'ordinanza n. 232 dell'11 aprile 2025, le parole «euro 2.000.000,00» sono sostituite dalle parole «euro 4.000.000,00».   IL CAPO DEL DIPARTIMENTO della protezione civile Vista la legge del 23 agosto 1988, n. 400, recante «Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri»; Visto il decreto legislativo 2 gennaio 2018, n. 1, recante «Codice della protezione civile»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 1° ottobre 2012, recante «Ordinamento delle strutture generali della Presidenza del Consiglio dei ministri» e, in particolare, l'art. 21, concernente l'articolazione del Dipartimento della protezione civile, cosi' come modificato dal decreto del Presidente del Consiglio dei ministri in data 23 ottobre 2020; Visto il decreto del Ministro per la protezione civile e le politiche del mare dell'8 dicembre 2024, recante «Organizzazione del Dipartimento della protezione civile», visto e annotato all'Ufficio del bilancio e per il riscontro amministrativo contabile il 19 dicembre 2024 al n. 4890 e registrato alla Corte dei conti l'8 gennaio 2025 al n. 55; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 23 luglio 2024, con il quale e' stato conferito al Prefetto Fabio Ciciliano, ai sensi degli articoli 18 e 28 della legge 23 agosto 1988, n. 400, nonche' dell'art. 19 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, l'incarico di Capo del Dipartimento della protezione civile, a far data dal 25 luglio 2024 e fino al verificarsi della fattispecie di cui all'art. 18, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, fatto salvo quanto previsto dall'art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica 3 luglio 1997, n. 520; Vista la direttiva adottata con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 9 novembre 2012, recante «Indirizzi operativi per assicurare l'unitaria partecipazione delle organizzazioni di volontariato all'attivita' di protezione civile»; Visto il decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, con il quale e' stata data attuazione alla normativa in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro in attuazione di quanto previsto dalla legge 3 agosto 2007, n. 123; Visto, in particolare, l'art. 3, comma 3-bis, del decreto legislativo n. 81 del 2008, che ha rinviato ad un apposito decreto dei Ministeri del lavoro e delle politiche sociali e della salute, di concerto con il Ministero dell'interno ed il Dipartimento della protezione civile della Presidenza del Consiglio dei ministri, l'applicazione delle norme ivi contenute ai volontari appartenenti, tra l'altro, alle organizzazioni di volontariato della protezione civile, alla Croce rossa italiana, al Corpo nazionale del soccorso alpino e speleologico, ai Corpi dei vigili del fuoco volontari delle Province autonome di Trento e di Bolzano e alla componente volontaria del Corpo valdostano dei vigili del fuoco (di seguito: volontari oggetto del presente decreto), tenendo conto delle particolari modalita' di svolgimento delle rispettive attivita'; Visto il decreto interministeriale 13 aprile 2011, con il quale e' stata data attuazione alla citata disposizione contenuta nell'art. 3, comma 3-bis, del decreto legislativo e, in particolare, all'art. 1, comma 1, con il quale, nel precisare talune delle definizioni contenute nel testo con riferimento al decreto legislativo, e' stato stabilito che il controllo sanitario al quale devono essere sottoposti i volontari oggetto del presente decreto consiste negli accertamenti medici basilari individuati anche da disposizioni delle regioni e province autonome emanate specificamente per il volontariato oggetto del decreto interministeriale, finalizzati alla ricognizione delle condizioni di salute dei medesimi, quale misura generale di prevenzione nell'ambito delle attivita' di controllo sanitario nel settore della protezione civile, fatto salvo quanto specificato al successivo art. 5 in materia di sorveglianza sanitaria; Visto il decreto del Capo del Dipartimento della protezione civile del 12 gennaio 2012, con il quale si e' proceduto all'adozione dell'intesa in materia di sorveglianza sanitaria prevista dall'art. 5 del decreto interministeriale nonche' degli indirizzi minimi comuni materia di scenari di rischio e compiti dei volontari di protezione civile (allegato 1), formazione, informazione e addestramento nello specifico settore (allegato 2) e controllo sanitario (allegato 3), finalizzati a costituire un quadro comune volontariamente condiviso degli elementi essenziali di base utili ad indirizzare l'azione sulle diverse tematiche trattate nel decreto interministeriale, in un contesto di omogeneita' per l'intero territorio nazionale, e che costituiscono il presupposto per l'elaborazione e l'attuazione dell'intesa specificatamente prevista dall'art. 5 del medesimo provvedimento; Visto il decreto del Capo del Dipartimento della protezione civile del 25 novembre 2013, recante «Aggiornamento degli indirizzi per il controllo sanitario»; Dato atto che nelle Province autonome di Trento e Bolzano e nella Regione autonoma Valle d'Aosta le disposizioni contenute nei richiamati provvedimenti attuativi si applicano in conformita', rispettivamente, agli ordinamenti delle predette province, nel rispetto delle competenze di cui agli articoli 4, 8, 9, 16 e 18 del decreto del Presidente della Repubblica 31 agosto 1972, n. 670, concernente l'approvazione del testo unico delle leggi costituzionali concernenti lo statuto speciale per il Trentino-Alto Adige, ed all'ordinamento della Regione autonoma Valle d'Aosta, ai sensi di quanto previsto dagli articoli 2 e 3 dello statuto speciale di autonomia, approvato con legge costituzionale 26 febbraio 1948, n. 4; Dato atto, altresi', che nell'ambito della Croce rossa italiana e del Corpo nazionale del soccorso alpino e speleologico le funzioni interne relative all'attuazione delle menzionate disposizioni sono individuate nel rispetto dei rispettivi statuti e regolamenti, al fine di assicurarne l'effettiva ed omogenea applicazione in tutte le articolazioni operative sull'intero territorio nazionale; Visto il decreto del Capo del Dipartimento della protezione civile del 25 marzo 2024, recante «Costituzione di due tavoli di lavoro con le regioni e le province autonome e con le organizzazioni di volontariato di protezione civile per le attivita' inerenti alle tematiche della formazione e della sicurezza nell'ambito delle attivita' del volontariato di protezione civile»; Considerato il parere favorevole espresso del Comitato nazionale del volontariato di protezione civile nella riunione plenaria del 17 dicembre 2024; Vista la nota del 25 giugno 2025 del Presidente della Conferenza delle regioni e delle Province autonome di Trento e di Bolzano con la quale lo stesso ha comunicato l'approvazione da parte della Commissione della proposta di documento di revisione ed aggiornamento degli indirizzi comuni in materia di controllo sanitario di cui agli allegati 1 e 3 al richiamato proprio decreto del 12 gennaio 2012 trasmettendo il relativo testo; Considerato che l'esigenza di revisione ed aggiornamento degli allegati si e' resa necessaria alla luce del mutato contesto di attivita' del volontariato organizzato di protezione civile; Decreta: Art. 1 1. Al decreto del Capo del Dipartimento della protezione civile del 12 gennaio 2012 citato in premessa gli allegati 1 e 3 sono sostituiti rispettivamente dagli allegati 1 e 3 del presente decreto. 2. Il decreto del Capo del Dipartimento della protezione civile del 25 novembre 2013 e' abrogato. 3. Le disposizioni di cui al presente decreto si applicano alle Province autonome di Trento e Bolzano compatibilmente con i rispettivi statuti e le relative norme di attuazione. Il presente decreto sara' inoltrato ai competenti organi di controllo per il visto di competenza e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 24 luglio 2025 Il Capo del Dipartimento: Ciciliano Registrato alla Corte dei conti il 15 settembre 2025 Ufficio di controllo sugli atti della Presidenza del Consiglio dei ministri, del Ministero della giustizia e del Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale, reg. n. 2436   Allegato 1 Revisione degli indirizzi comuni per l'individuazione degli scenari di rischio di protezione civile e dei compiti in essi svolti dai volontari appartenenti alle organizzazioni di volontariato di protezione civile, alla Croce rossa italiana, al Corpo nazionale del soccorso alpino e speleologico, alle organizzazioni equivalenti esistenti nelle Province autonome di Trento e di Bolzano, previsti dall'art. 4, commi 1 e 2, del decreto interministeriale 13 aprile 2011 «Disposizioni in attuazione dell'art. 3, comma 3-bis, del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro». L'Allegato 1 del decreto del Capo del Dipartimento della protezione civile del 12 gennaio 2012 e' modificato come segue: Al fine di assicurare un livello omogeneo minimo di base di articolazione per l'intero territorio nazionale, sono condivisi i seguenti indirizzi comuni per l'individuazione degli scenari di rischio di protezione civile nonche' dei compiti che vengono svolti dai volontari nell'ambito degli scenari medesimi. Secondo quanto stabilito nella «Direttiva per l'attivita' preparatoria e le procedure di intervento in caso di emergenza per protezione civile (seconda edizione)» del Dipartimento della protezione civile della Presidenza del Consiglio dei ministri del luglio 1996, per scenario di rischio di protezione civile si intende la rappresentazione dei fenomeni di origine naturale o antropica che possono interessare un determinato territorio provocandovi danni a persone e/o cose e che costituisce la base per elaborare un piano di emergenza; al tempo stesso, esso e' lo strumento indispensabile per predisporre gli interventi preventivi a tutela della popolazione e/o dei beni in una determinata area. 1. Individuazione degli scenari di rischio di protezione civile Ai fini dell'applicazione delle disposizioni contenute nel decreto interministeriale 13 aprile 2011 (o sue modifiche e integrazioni) si individuano di minima gli scenari di rischio di cui alla tipologia dei rischi di protezione civile art. 16 del decreto legislativo n. 1/2018. Si riportano di seguito gli scenari di rischio per i quali le organizzazioni iscritte nell'elenco nazionale di cui all'art. 34 del decreto legislativo n. 1/2018 possono svolgere attivita' a supporto del Servizio nazionale della protezione civile, secondo le regole di attivazione e conseguenti responsabilita' previste. Gli scenari di rischio di protezione civile rappresentano gli effetti che possono verificarsi sull'uomo, sui beni, sugli insediamenti, sugli animali e sull'ambiente a causa degli eventi di cui alle tipologie di rischio di protezione civile ex art. 16, decreto legislativo 1/2018. Tali scenari si identificano in: 1. rischio sismico, vulcanico, da maremoto, idraulico, idrogeologico, da fenomeni meteorologici avversi, da deficit idrico e da incendi boschivi (art. 16, comma 1); 2. rischio chimico, nucleare, radiologico, tecnologico, industriale, da trasporti, ambientale, igienico-sanitario e da rientro incontrollato di oggetti e detriti spaziali (art. 16, comma 2). In tali ambiti, l'azione del Servizio nazionale di protezione civile e' suscettibile di esplicarsi, ferme restando le competenze dei soggetti ordinariamente individuati dalle specifiche norme di settore. 3. eventi programmati o programmabili in tempo utile, che possono determinare criticita' organizzative, in occasione dei quali i soggetti del volontariato organizzato di protezione civile possono assicurare il proprio supporto, limitatamente ad aspetti di natura organizzativa e di assistenza alla popolazione (art. 16, comma 3). Il volontariato organizzato puo' essere chiamato a svolgere nell'ambito delle attivita' di protezione civile di cui all'art. 2 del codice - e generalmente a supporto delle strutture operative o degli enti ordinariamente competenti - il proprio intervento in occasione dei seguenti contesti di rischio caratterizzati dall'assenza degli specifici rischi di protezione civile di cui all'art. 16, decreto legislativo n. 1/2018. 4. contesti di operativita' ordinaria, attivita' di previsione, nell'ambito degli scenari 1, 2 e 3, pianificazione, diffusione della conoscenza; 5. attivita' sociale, addestrativa, formativa o di informazione alla popolazione, formazione teorico-pratica, compresa quella destinata ai cittadini, assistenza alla popolazione in occasione di disinnesco ordigni bellici; 6. eventi diversi dalle emergenze che, seppur concentrati in ambito territoriale limitato, possono comportare un rilevante impatto con possibili rischi per la pubblica e privata incolumita' (eventi a rilevante impatto locale); 7. inoltre, il volontariato organizzato puo' intervenire a supporto delle strutture operative o degli enti ordinariamente competenti, nei seguenti contesti assimilabili a scenari di protezione civile: a) incidenti che richiedano attivita' di soccorso tecnico urgente; b) attivita' di assistenza e soccorso in ambiente acquatico; c) attivita' di assistenza e soccorso in ambiente impervio, ipogeo o montano; d) attivita' di difesa civile, sicurezza cibernetica, infrastrutture critiche per l'impatto che gli eventi correlati possono avere sul territorio; e) attivita' operative a seguito di sversamento e spiaggiamento di prodotti petroliferi e di inquinamento da idrocarburi; f) attivita' operative a seguito di disinnesco di ordigni bellici; g) ricerca di persone disperse al di fuori dei contesti di cui all'art. 7, comma 1, lettere a), b) e c) del decreto legislativo n. 1/2018 e in ambiente diverso da quello montano e ipogeo. Per tali ambiti di intervento, il supporto del volontariato organizzato di protezione civile puo' essere realizzato esclusivamente attraverso il coordinamento delle strutture operative responsabili dell'intervento ovvero dai soggetti competenti per lo stesso in via ordinaria. In relazione agli scenari di rischio elencati, e' possibile individuare ambiti di intervento piu' specifici ai quali ascrivere le attivita' che il volontariato organizzato puo' effettuare. Per gli eventi programmati o programmabili in tempo utile, che possano determinare criticita' organizzative e rilevante impatto locale, pur non trattandosi di attivita' rientranti nell'azione di protezione civile e' possibile che i soggetti del volontariato organizzato di protezione civile siano chiamati ad assicurare il proprio supporto limitatamente ad aspetti di assistenza alla popolazione ed attivita' organizzative purche' strettamente collegate ai compiti previsti nel successivo punto 2. 2. Descrizione dei compiti del volontariato organizzato di protezione civile nell'ambito degli scenari di rischio Nell'ambito delle attivita' di protezione civile di cui all'art. 2 del decreto legislativo n. 1/2018 si esplicano i compiti del volontariato organizzato di protezione civile. Per tali scenari e contesti possono essere collegati uno o piu' dei seguenti compiti svolti dal volontariato organizzato di protezione civile: supporto organizzativo ed amministrativo nell'ambito dei centri di coordinamento e delle sale operative; presidio e monitoraggio del territorio; informazione alla popolazione; assistenza alla popolazione in relazione agli specifici scenari di rischio; assistenza all'evacuazione di persone, animali e cose dagli scenari operativi; logistica, trasporti e movimentazione di attrezzature e materiali e mezzi; allestimento, gestione e ripristino di aree e centri per l'assistenza alla popolazione anche in riferimento agli aspetti impiantistici; predisposizione e somministrazione pasti; uso e conduzione di veicoli o attrezzature speciali; attivita' di ripristino dello stato dei luoghi; attivita' conseguente la previsione e l'accadimento di fenomeni atmosferici avversi; antincendio boschivo e d'interfaccia; attivita' in materia di radio e telecomunicazioni; soccorso e salvataggio; ricerca di persone disperse/scomparse; attivita' in ambiente acquatico e subacqueo; salvaguardia dei beni culturali in emergenza; gestione tecnica in emergenza; gestione ordinaria delle attivita' e delle sedi associative e dell'attrezzatura e mezzi in dotazione al volontariato; pianificazione di protezione civile. Resta inteso che nei contesti di rischio nei quali i volontari possono essere chiamati unicamente a supporto di altri soggetti competenti individuati dalla legge, i compiti debbono essere attribuiti sulla base di quanto individuato dal soggetto che richiede il supporto e nei limiti dei compiti sopra indicati. I compiti di soccorso in ambiente montano, impervio od ipogeo costituiscono compiti specifici svolti dai volontari appartenenti al Corpo nazionale del soccorso alpino e speleologico ed alle organizzazioni equivalenti esistenti nelle Province autonome di Trento e di Bolzano. Ciascun volontario puo' svolgere compiti appartenenti a diverse categorie, nel rispetto dei percorsi formativi ed addestrativi all'uopo previsti dalle rispettive regioni e province autonome ovvero dall'organizzazione di appartenenza, fermo restando che per le attivita' per cui e' richiesta dalle norme vigenti una specifica abilitazione di tipo specialistico/professionale questa sia acquisita dal legale rappresentante dell'organizzazione, a corredo della scheda personale del volontario. 3. Descrizione degli ambiti di intervento correlati agli scenari e contesti di rischio e relative attivita' In relazione agli scenari e contesti di rischio elencati al punto 2, e' possibile individuare ambiti di intervento correlati ai quali ascrivere le attivita' che il volontariato organizzato puo' effettuare. In riferimento ai compiti del volontariato organizzato di protezione civile nell'ambito degli scenari di rischio di cui al punto 2, e' possibile individuare ambiti di intervento correlati ai quali ascrivere le attivita' che il volontariato organizzato puo' effettuare, la relativa formazione e l'addestramento necessario. Con specifici documenti successivi, emanati d'intesa tra il Dipartimento, la Commissione di protezione civile delle regioni e province autonome e sentito il Comitato nazionale del volontariato organizzato, saranno individuate le modalita' per omogeneizzare tali aspetti, anche al fine di supportare le decisioni dei rappresentanti legali delle organizzazioni di volontariato in merito all'impiego operativo dei singoli volontari ed al relativo utilizzo dei dispositivi di protezione individuale.   Allegato 3 Revisione degli indirizzi comuni per l'individuazione degli accertamenti medici basilari finalizzati all'attivita' di controllo sanitario dei volontari appartenenti alle organizzazioni di volontariato di protezione civile, alla Croce rossa italiana, al Corpo nazionale del soccorso alpino e speleologico, alle organizzazioni equivalenti esistenti nelle Province autonome di Trento e di Bolzano, prevista dall'art. 1, comma 1, lettera e) del decreto interministeriale 13 aprile 2011 «Disposizioni in attuazione dell'art. 3, comma 3-bis, del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro». 1. Finalita' I volontari appartenenti alle organizzazioni di volontariato di protezione civile, alla Croce rossa italiana, al Corpo nazionale del soccorso alpino e speleologico, alle organizzazioni equivalenti esistenti nelle Province autonome di Trento e di Bolzano, sono sottoposti al controllo sanitario disciplinato come specificato ai paragrafi successivi, al fine di disporre di una ricognizione generale delle rispettive condizioni di salute. In tal senso l'attivita' di cui trattasi e' considerata quale misura generale di prevenzione e deve integrarsi nel percorso di tutela della salute del cittadino-volontario, nell'ambito delle attivita' del Servizio sanitario nazionale e del presidio di medicina generale di base, nel quadro delle attivita' di educazione e promozione alla salute. 2. Contenuti Il controllo sanitario previsto dall'art. 1, comma 1, lettera e) del decreto interministeriale 13 aprile 2011 e' costituito dai seguenti accertamenti preventivi minimi, ritenuti congrui rispetto alle finalita' specifiche sopra richiamate: visita medica; vaccinazioni secondo quanto previsto dai piani vaccinali regionali. 3. Periodicita' Il controllo sanitario come sopra specificato deve essere assicurato: con cadenza almeno quinquennale per i volontari di eta' inferiore ai sessanta anni; con cadenza almeno biennale, per i volontari di eta' superiore ai sessanta anni. L'effettuazione del controllo puo' essere articolata su base annuale per aliquote di volontari, nelle diverse classi di eta', al fine di assicurare il rispetto della cadenza con riferimento alla totalita' degli iscritti. 4. Procedure Il controllo sanitario si effettua mediante una visita medica secondo procedure che saranno definite attraverso specifici accordi con i soggetti istituzionali interessati. 5. Procedimenti di verifica e controllo Ai fini di attestare il mantenimento dei requisiti di idoneita' tecnico-operativa richiesti per l'acquisizione ed il mantenimento dell'iscrizione nell'elenco nazionale previsto dall'art. 34 del decreto legislativo n. 1/2018, le organizzazioni di volontariato sono tenute ad attestare, con la periodicita' stabilita per la verifica degli altri requisiti, l'effettuazione del controllo sanitario per i propri volontari secondo le scadenze prefissate. A tal fine e' possibile ricorrere all'utilizzo di autocertificazioni aventi requisiti di legge, sulle quali sono svolti i controlli a campione nei termini previsti. Il Dipartimento della protezione civile e le regioni e province autonome, per quanto di rispettiva competenza, integrano le rispettive disposizioni al fine di stabilire che il mancato adempimento a quanto stabilito al paragrafo 2 comporta la sospensione dell'organizzazione inadempiente dall'attivita' operativa. La Croce rossa italiana e il Corpo nazionale del soccorso alpino e speleologico provvedono, per quanto di rispettiva competenza, alla verifica dell'adempimento a quanto sopra specificato da parte delle rispettive articolazioni territoriali. 6. Applicazione del decreto legislativo n. 1/2018 Agli aspetti organizzativi dell'attivita' di controllo sanitario effettuata nell'ambito di esercitazioni, prove di soccorso o altre attivita' formative promosse dall'organizzazione o alla quale l'organizzazione partecipi e per il cui svolgimento sia richiesta ed autorizzata l'applicazione dei benefici previsti dagli articoli 39 e 40, decreto legislativo n. 1/2018, a favore dei volontari partecipanti nonche' della componente medica, anche volontaria, interessata, si provvede nell'ambito dei medesimi benefici, nei limiti del budget autorizzato. 7. Disposizioni specifiche in materia di lotta agli incendi boschivi E' fatto salvo quanto previsto in materia di accertamento della sussistenza dei requisiti psicofisici ai punti 1, 2 e 3 dell'accordo sancito in sede di Conferenza unificata in data 25 luglio 2002, concernente i requisiti minimi psicofisici e attitudinali e i dispositivi di protezione individuale - DPI relativi agli operatori, ivi compresi gli appartenenti alle organizzazioni di volontariato, da adibire allo spegnimento degli incendi boschivi. I volontari che acquisiscono il titolo di idoneita' all'attivita' sul fronte del fuoco, come disciplinato dal punto 2 del predetto accordo, non necessitano di essere sottoposti al controllo sanitario di cui alla presente intesa. 8. Disposizioni relative alle Province autonome di Trento e di Bolzano ed alla Regione autonoma Valle d'Aosta Per le Province autonome di Trento e di Bolzano e per la Regione autonoma Valle d'Aosta restano ferme le competenze loro affidate dai relativi statuti e dalle relative norme di attuazione, ai sensi dei quali provvedono alle finalita' del presente decreto. La presente clausola si applica a tutti i contenuti del decreto.   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione europea del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7, nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 dicembre 2024 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° novembre 2024 al 30 novembre 2024 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 13-17 gennaio 2025; Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 24 settembre 2025 (Prot. n. 0119744 del 24/09/2025-AIFA-UMGR-P), con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «Opuviz» (Aflibercept); Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. Le confezioni del seguente medicinale biosimilare per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: OPUVIZ descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del Sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale ovvero del rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, siano state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. 5. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Gli articoli 3, 4 e 5 e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. 6. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 7. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco biosimilare di nuova registrazione: OPUVIZ; codice ATC - principio attivo: S01LA05 Aflibercept; titolare: Samsung Bioepis NL B.V.; cod. procedura: EMEA/H/C/006056/0000; GUUE: 30 dicembre 2024. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche «Opuviz» e' indicato per il trattamento negli adulti di: degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'eta' (Age-related Macular Degeneration - AMD) (vedere paragrafo 5.1); compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale) (vedere paragrafo 5.1); compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema - DME) (vedere paragrafo 5.1); compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica) (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione «Opuviz» deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale. «Opuviz» deve essere somministrato esclusivamente da un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali. Le iniezioni intravitreali devono essere effettuate in conformita' agli standard medici e alle linee guida applicabili da parte di un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali. In generale, devono essere garantite un'anestesia e un'asepsi adeguate, incluso l'uso di un microbicida topico ad ampio spettro (come il povidone-iodio applicato alla cute perioculare, alla palpebra e alla superficie oculare). Si raccomanda di disinfettare le mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente). L'ago deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbo nella cavita' vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo. Si rilascia quindi il volume d'iniezione di 0,05 mL; per le iniezioni successive deve essere utilizzato un punto della sclera differente. Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un eventuale aumento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguato puo' consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o una tonometria. Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura sterile per paracentesi. Dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un'endoftalmite (come dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, fotofobia, offuscamento della vista). Ogni flaconcino deve essere usato esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio. L'estrazione di dosi multiple da un flaconcino puo' aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione. Il flaconcino contiene piu' della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalenti a 0,05 mL di soluzione iniettabile). Il volume estraibile dal flaconcino e' la quantita' che puo' essere prelevata dal flaconcino e non deve essere completamente somministrata. Per «Opuviz» flaconcino il volume estraibile e' almeno di 0,1 mL. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di eseguire l'iniezione della dose raccomandata (vedere paragrafo 6.6). Iniettare l'intero volume del flaconcino puo' causare un sovradosaggio. Per espellere le bolle d'aria con il medicinale in eccesso, premere lentamente lo stantuffo in modo che l'estremita' piatta dello stantuffo sia allineata con la linea che identifica 0,05 mL sulla siringa (equivalente a 0,05 mL, cioe' a 2 mg di aflibercept) (vedere paragrafi 4.9 e 6.6). Dopo l'iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato. Per la gestione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/24/1865/001 A.I.C.: 051748010 /E In base 32: 1KC75B - 40 mg/mL - Soluzione iniettabile - Uso intravitreo - flaconcino (vetro) 0,1 mL - 1 flaconcino; EU/1/24/1865/002 A.I.C.: 051748022 /E In base 32: 1KC75Q - 40 mg/mL - Soluzione iniettabile - Uso intravitreo - flaconcino (vetro) 0,1 mL - 1 flaconcino + 1 ago con filtro. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale. Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concordato di fornire il materiale educazionale europeo riguardante «Opuviz». Prima del lancio e durante il ciclo di vita del prodotto in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio concordera' la versione finale del materiale educazionale con l'autorita' competente nazionale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura che, in seguito alle discussioni ed agli accordi con le autorita' competenti di ciascuno Stato membro in cui «Opuviz» e' commercializzato, le cliniche oftalmologiche in cui ci si aspetti che venga usato «Opuviz» siano provviste di materiale educazionale medico aggiornato contenente i seguenti elementi: informazioni per il medico; video sulla procedura d'iniezione intravitreale; pittogramma sulla procedura d'iniezione intravitreale; materiale educazionale per il paziente. Le informazioni per il medico contenute nel materiale educazionale includono i seguenti elementi principali: tecniche di iniezione intravitreale incluso l'uso di un ago 30 G e l'angolo di iniezione; il flaconcino e' solo monouso; la necessita' di espellere dalla siringa la dose in eccesso prima di iniettare «Opuviz» per evitare sovradosaggi; monitoraggio del paziente dopo iniezione intravitreale incluso il monitoraggio dell'acuita' visiva e dell'aumento della pressione intraoculare post-iniezione; segni e sintomi principali di eventi avversi correlati all'iniezione intravitreale, inclusi endoftalmite, infiammazione intraoculare, aumento della pressione intraoculare, lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico e cataratta; le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci, mentre le donne in gravidanza non devono usare «Opuviz». Il pacchetto informativo per il paziente del materiale educazionale per la popolazione adulta include una guida informativa per il paziente e la sua versione audio. La guida informativa per il paziente contiene i seguenti elementi principali: foglio illustrativo; chi deve essere trattato con «Opuviz»; come prepararsi al trattamento con «Opuviz»; quali sono i passaggi successivi al trattamento con «Opuviz»; segni e sintomi principali di eventi avversi seri correlati all'iniezione intravitreale, inclusi endoftalmite, infiammazione intraoculare, aumento della pressione intraoculare, lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico e cataratta; quando rivolgersi urgentemente ad un operatore sanitario; le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci, mentre le donne in gravidanza non devono usare «Opuviz». Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la decisione della Commissione n. 2603 del 23 aprile 2025 relativa al trasferimento dell'autorizzazione all'immissione in commercio il medicinale per uso umano «Ahzantive» - aflibercept rilasciata a Klinge Biopharma GmbH, alla ditta titolare Formycon AG; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 febbraio che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° gennaio 2025 al 31 gennaio 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 17-21 marzo 2025; Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 23 settembre 2025 (prot. n. 0119268-23/09/2025-AIFA-UMGR-P), con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «Ahzantive» (Aflibercept); Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. La confezione del seguente medicinale biosimilare per uso umano di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: AHZANTIVE descritta in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, e' collocata in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale ovvero del rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, siano state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. 5. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Gli articoli 3, 4 e 5 e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. 6. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 7. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Biosimilare di nuova registrazione: AHZANTIVE Codice ATC - Principio attivo: S01LA05 Aflibercept; Titolare: Formycon AG; Cod. Procedura EMEA/H/C/006607/0000; GUUE 28 febbraio 2025. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche: «Ahzantive» e' indicato per il trattamento negli adulti di: degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'eta' (Age-related Macular Degeneration - AMD) (vedere paragrafo 5.1); compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale) (vedere paragrafo 5.1); compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema - DME) (vedere paragrafo 5.1); compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica) (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione «Ahzantive» deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale. «Ahzantive» deve essere somministrato esclusivamente da un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali. Le iniezioni intravitreali devono essere effettuate in conformita' agli standard medici e alle linee guida applicabili da parte di un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali. In generale, devono essere garantite un'anestesia e un'asepsi adeguate, incluso l'uso di un microbicida topico ad ampio spettro (come il povidone-iodio applicato alla cute perioculare, alla palpebra e alla superficie oculare). Si raccomanda di disinfettare le mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente). L'ago deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbo nella cavita' vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo. Si rilascia quindi il volume d'iniezione di 0,05 ml; per le iniezioni successive deve essere utilizzato un punto della sclera differente. Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un eventuale aumento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguato puo' consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o una tonometria. Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura sterile per paracentesi. Dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un'endoftalmite (come dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, fotofobia, offuscamento della vista). Ogni flaconcino deve essere usato esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio. L'estrazione di dosi multiple da un flaconcino puo' aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione. Il flaconcino contiene piu' della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalenti a 0,05 ml di soluzione iniettabile). Il volume estraibile dal flaconcino e' la quantita' che puo' essere prelevata dal flaconcino e non deve essere completamente somministrata. Per «Ahzantive» flaconcino il volume estraibile e' almeno di 0,1 ml. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di eseguire l'iniezione della dose raccomandata (vedere paragrafo 6.6). Iniettare l'intero volume del flaconcino puo' causare un sovradosaggio. Per espellere le bolle d'aria con il medicinale in eccesso, premere lentamente lo stantuffo in modo che l'estremita' piatta dello stantuffo sia allineata con la linea che identifica 0,05 ml sulla siringa (equivalente a 0,05 ml, cioe' a 2 mg di aflibercept) (vedere paragrafi 4.9 e 6.6). Dopo l'iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato. Per la gestione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/24/1888/001 - A.I.C.: 051922019 /E in base 32: 1KJK33 - 40 mg/ml - soluzione iniettabile - uso intravitreale - flaconcino (vetro) 0,1 ml - 1 flaconcino. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Sistema di farmacovigilanza Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale. Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concordato di fornire il materiale educazionale europeo riguardante «Ahzantive». Prima del lancio in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' concordare la versione finale del materiale educazionale con l'autorita' competente nazionale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura che, in seguito alle discussioni ed agli accordi con le autorita' competenti di ciascun stato membro in cui «Ahzantive» e' commercializzato, le cliniche oftalmologiche in cui e' previsto che venga usato «Ahzantive» per il trattamento di pazienti adulti siano provviste, di materiale educazionale medico aggiornato contenente i seguenti elementi: opuscolo informativo per il medico; video sulla procedura d'iniezione intravitreale; pittogramma sulla procedura d'iniezione intravitreale; materiale educazionale per il paziente; Le informazioni per il medico contenute nel materiale educazionale includono i seguenti elementi principali: tecniche di iniezione intravitreale incluso l'uso di un ago 30 G e l'angolo di iniezione; conferma che il flaconcino e la siringa preriempita siano solo per uso singolo negli adulti; la necessita' di espellere dalla siringa preriempita la dose in eccesso prima di iniettare «Ahzantive» per evitare sovradosaggi; monitoraggio del paziente dopo iniezione intravitreale incluso il monitoraggio dell'acutezza visiva e dell'aumento della pressione intraoculare post-iniezione; segni e sintomi principali di eventi avversi correlati all'iniezione intravitreale, inclusi endoftalmite, infiammazione intraoculare, aumento della pressione intraoculare, lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico e cataratta; le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci, mentre le donne in gravidanza non devono usare «Ahzantive». Il pacchetto informativo per il paziente del materiale educazionale include una guida informativa per il paziente «La sua guida a "Ahzantive"» e la versione audio. La guida informativa per il paziente contiene i seguenti elementi principali: foglio illustrativo; chi deve essere trattato con «Ahzantive»; come prepararsi al trattamento con «Ahzantive»; quali sono i passaggi successivi al trattamento con «Ahzantive»; segni e sintomi principali di eventi avversi gravi correlati all'iniezione intravitreale, inclusi endoftalmite, infiammazione intraoculare, aumento della pressione intraoculare, lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico e cataratta; quando rivolgersi urgentemente ad un operatore sanitario; le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci, mentre le donne in gravidanza non devono usare «Ahzantive». Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'articolo 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'articolo 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'articolo 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) N. 1234/2008 della Commissione europea del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'articolo 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'articolo 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'articolo 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'articolo 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 28 febbraio 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° gennaio 2025 al 31 gennaio 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 17 - 21 marzo 2025; Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 23 settembre 2025 (Prot. n. 0119268-23/09/2025-AIFA-UMGR-P), con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «Baiama» (Aflibercept); Visti gli atti di Ufficio; Determina: 1. La confezione del seguente medicinale biosimilare per uso umano di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: BAIAMA descritta in dettaglio nell'Allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, e' collocata in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata Classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Servizio online https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'articolo 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'articolo 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale ovvero del rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, siano state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. 5. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Gli articoli 3, 4 e 5 e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. 6. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 7. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Biosimilare di nuova registrazione BAIAMA; Codice ATC - Principio attivo: S01LA05 Aflibercept; Titolare: Formycon AG; Cod. procedura EMEA/H/C/005980/0000; GUUE: 28 febbraio 2025. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche «Baiama» e' indicato per il trattamento negli adulti di: degenerazione maculare neovascolare (essudativa) correlata all'eta' (Age-related Macular Degeneration - AMD) (vedere paragrafo 5.1); compromissione della vista dovuta a edema maculare secondario a occlusione venosa retinica (RVO di branca o RVO centrale) (vedere paragrafo 5.1); compromissione della vista dovuta a edema maculare diabetico (Diabetic Macular Oedema - DME) (vedere paragrafo 5.1); compromissione della vista dovuta a neovascolarizzazione coroideale miopica (Choroidal NeoVascularisation, CNV miopica) (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione «Baiama» deve essere somministrato esclusivamente mediante iniezione intravitreale. «Baiama» deve essere somministrato esclusivamente da un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali. Le iniezioni intravitreali devono essere effettuate in conformita' agli standard medici e alle linee guida applicabili da parte di un medico qualificato esperto nell'esecuzione di iniezioni intravitreali. In generale, devono essere garantite un'anestesia e un'asepsi adeguate, incluso l'uso di un microbicida topico ad ampio spettro (come il povidone-iodio applicato alla cute perioculare, alla palpebra e alla superficie oculare). Si raccomanda di disinfettare le mani con prodotti chirurgici e di utilizzare guanti sterili, un panno sterile e uno speculum per palpebre sterile (o strumento equivalente). L'ago deve essere inserito 3,5-4,0 mm posteriormente al limbo nella cavita' vitrea, evitando il meridiano orizzontale ed indirizzandolo verso il centro del globo. Si rilascia quindi il volume d'iniezione di 0,05 mL; per le iniezioni successive deve essere utilizzato un punto della sclera differente. Immediatamente dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere monitorati per un eventuale aumento della pressione intraoculare. Un monitoraggio adeguato puo' consistere in un controllo della perfusione della testa del nervo ottico o una tonometria. Se necessario, deve essere disponibile attrezzatura sterile per paracentesi. Dopo l'iniezione intravitreale, i pazienti devono essere istruiti al fine di riferire immediatamente eventuali sintomi che suggeriscano un'endoftalmite (come dolore agli occhi, arrossamento degli occhi, fotofobia, offuscamento della vista). Ogni flaconcino deve essere usato esclusivamente per il trattamento di un singolo occhio. L'estrazione di dosi multiple da un flaconcino puo' aumentare il rischio di contaminazione e conseguente infezione. Il flaconcino contiene piu' della dose raccomandata di 2 mg di aflibercept (equivalenti a 0,05 mL di soluzione iniettabile). Il volume estraibile dal flaconcino e' la quantita' che puo' essere prelevata dal flaconcino e non deve essere completamente somministrata. Per Baiama flaconcino il volume estraibile e' almeno di 0,1 mL. Il volume in eccesso deve essere eliminato prima di eseguire l'iniezione della dose raccomandata (vedere paragrafo 6.6). Iniettare l'intero volume del flaconcino puo' causare un sovradosaggio. Per espellere le bolle d'aria con il medicinale in eccesso, premere lentamente lo stantuffo in modo che l'estremita' piatta dello stantuffo sia allineata con la linea che identifica 0,05 mL sulla siringa (equivalente a 0,05 mL, cioe' a 2 mg di aflibercept) (vedere paragrafi 4.9 e 6.6). Dopo l'iniezione il prodotto non utilizzato deve essere eliminato. Per la gestione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/24/1887/001 A.I.C.: 051916017 /E In base 32: 1KJC7K - 40 mg/mL - Soluzione iniettabile - Uso intravitreale - flaconcino (vetro) 0,1 mL - 1 flaconcino. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Quando le date per la presentazione di un rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) e l'aggiornamento del RMP coincidono, essi possono essere presentati allo stesso tempo. Sistema di farmacovigilanza. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che il sistema di farmacovigilanza presentato nel modulo 1.8.1 dell'autorizzazione all'immissione in commercio, esista e sia operativo prima e durante la commercializzazione del medicinale. Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio ha concordato di fornire il materiale educazionale europeo riguardante Baiama. Prima del lancio in ogni stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dovra' concordare la versione finale del materiale educazionale con l'autorita' competente nazionale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio assicura che, in seguito alle discussioni ed agli accordi con le autorita' competenti di ciascun stato membro in cui Baiama e' commercializzato, le cliniche oftalmologiche in cui e' previsto che venga usato Baiama per il trattamento di pazienti adulti siano provviste, di materiale educazionale medico aggiornato contenente i seguenti elementi: Opuscolo informativo per il medico; Video sulla procedura d'iniezione intravitreale; Pittogramma sulla procedura d'iniezione intravitreale; Materiale educazionale per il paziente. Le informazioni per il medico contenute nel materiale educazionale includono i seguenti elementi principali: Tecniche di iniezione intravitreale incluso l'uso di un ago 30 G e l'angolo di iniezione; Conferma che il flaconcino e la siringa preriempita siano solo per uso singolo negli adulti; La necessita' di espellere dalla siringa preriempita la dose in eccesso prima di iniettare Baiama per evitare sovradosaggi; Monitoraggio del paziente dopo iniezione intravitreale incluso il monitoraggio dell'acutezza visiva e dell'aumento della pressione intraoculare post-iniezione; Segni e sintomi principali di eventi avversi correlati all'iniezione intravitreale, inclusi endoftalmite, infiammazione intraoculare, aumento della pressione intraoculare, lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico e cataratta; Le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci, mentre le donne in gravidanza non devono usare Baiama. Il pacchetto informativo per il paziente del materiale educazionale include una guida informativa per il paziente «La sua guida a Baiama» e la versione audio. La guida informativa per il paziente contiene i seguenti elementi principali: Foglio illustrativo; Chi deve essere trattato con Baiama; Come prepararsi al trattamento con Baiama; Quali sono i passaggi successivi al trattamento con Baiama; Segni e sintomi principali di eventi avversi gravi correlati all'iniezione intravitreale, inclusi endoftalmite, infiammazione intraoculare, aumento della pressione intraoculare, lacerazione dell'epitelio pigmentato retinico e cataratta; Quando rivolgersi urgentemente ad un operatore sanitario; Le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive efficaci, mentre le donne in gravidanza non devono usare Baiama. Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in strutture ad esso assimilabili (OSP).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 18 luglio 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° giugno 2025 al 30 giugno 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. La confezione del seguente medicinale biosimilare per uso umano di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: DAZUBLYS descritta in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, e' collocata in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata Classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Servizio online https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale ovvero del rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, siano state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. 5. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Gli articoli 3, 4 e 5 e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. 6. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 7. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco biosimilare di nuova registrazione DAZUBLYS. Codice ATC - Principio attivo: L01FD01 Trastuzumab. Titolare: Curateq Biologics S.R.O. Cod. procedura EMEA/H/C/006219/0000. GUUE: 18 luglio 2025. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche Carcinoma mammario Carcinoma mammario metastatico «Dazublys» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico (MBC) HER2 positivo: in monoterapia per il trattamento di pazienti che hanno ricevuto almeno due regimi chemioterapici per la malattia metastatica. La chemioterapia precedentemente somministrata deve aver contenuto almeno una antraciclina e un taxano, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti. I pazienti positivi al recettore ormonale devono inoltre non aver risposto alla terapia ormonale, tranne nel caso in cui il paziente non sia idoneo a tali trattamenti; in associazione a paclitaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica e per i quali non e' indicato il trattamento con antracicline; in associazione a docetaxel per il trattamento di pazienti che non sono stati sottoposti a chemioterapia per la malattia metastatica; in associazione ad un inibitore dell'aromatasi nel trattamento di pazienti in postmenopausa affetti da MBC positivo per i recettori ormonali, non precedentemente trattati con trastuzumab. Carcinoma mammario in fase iniziale «Dazublys» e' indicato nel trattamento di pazienti adulti con carcinoma mammario in fase iniziale (EBC) HER2 positivo: dopo chirurgia, chemioterapia (neoadiuvante o adiuvante) e radioterapia (se applicabile) (vedere paragrafo 5.1); dopo chemioterapia adiuvante con doxorubicina e ciclofosfamide, in associazione a paclitaxel o docetaxel; in associazione a chemioterapia adiuvante con docetaxel e carboplatino; in associazione a chemioterapia neoadiuvante, seguito da terapia con «Dazublys» adiuvante, nella malattia localmente avanzata (inclusa la forma infiammatoria) o in tumori di diametro > 2 cm (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). «Dazublys» deve essere utilizzato soltanto in pazienti con carcinoma mammario metastatico o in fase iniziale i cui tumori presentano iperespressione di HER2 o amplificazione del gene HER2 come determinato mediante un test accurato e convalidato (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Carcinoma gastrico metastatico «Dazublys» in associazione a capecitabina o 5-fluorouracile e cisplatino e' indicato nel trattamento di pazienti adulti con adenocarcinoma metastatico dello stomaco o della giunzione gastroesofagea HER2 positivo, che non siano stati precedentemente sottoposti a trattamento antitumorale per la malattia metastatica. «Dazublys» deve essere somministrato soltanto a pazienti con carcinoma gastrico metastatico (MGC) i cui tumori presentano iperespressione di HER2, definita come un risultato IHC2+ e confermata da un risultato SISH o FISH, o definita come un risultato IHC3+. Devono essere utilizzati metodi di determinazione accurati e convalidati (vedere paragrafi 4.4 e 5.1) Modo di somministrazione La misurazione dell'espressione di HER2 e' obbligatoria prima di iniziare la terapia (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Il trattamento con trastuzumab deve essere iniziato esclusivamente da un medico esperto nellasomministrazione di chemioterapia citotossica (vedere paragrafo 4.4) e deve essere somministrato esclusivamente da un operatore sanitario. «Dazublys» formulazione endovenosa non e' destinato alla somministrazione sottocutanea e deve essere somministrato unicamente mediante infusione endovenosa. Se e' necessaria una via di somministrazione alternativa, si devono utilizzare altri prodotti a base di trastuzumab che offrono tale opzione. Al fine di evitare errori terapeutici e' importante verificare le etichette dei flaconcini per assicurarsi che il medicinale che si sta preparando e somministrando sia «Dazublys» (trastuzumab) e non un altro medicinale a base di trastuzumab (es. trastuzumab emtansine o trastuzumab deruxtecan). Trastuzumab e' per esclusivo uso endovenoso. La dose di carico di «Dazublys» deve essere somministrata mediante infusione endovenosa della durata di novanta minuti. Non somministrare come iniezione endovenosa o bolo endovenoso. L'infusione endovenosa di trastuzumab deve essere somministrata da personale sanitario preparato a gestire l'anafilassi e in presenza di strumentazione di emergenza. I pazienti devono essere tenuti sotto osservazione per almeno sei ore dopo l'inizio della prima infusione e per due ore dopo l'inizio delle successive infusioni per rilevare sintomi, quali febbre e brividi o altri sintomi correlati all'infusione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Tali sintomi possono essere controllati interrompendo l'infusione o rallentandone la velocita'. L'infusione puo' essere ripresa una volta che i sintomi si sono alleviati. Se la dose iniziale di carico e' ben tollerata, le dosi successive possono essere somministrate in infusione da trenta minuti. Per istruzioni sulla ricostituzione di trastuzumab formulazione endovenosa prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Le sacche per infusione utilizzate per la somministrazione del prodotto finito di trastuzumab devono essere prive di DEHP. Confezioni autorizzate: EU/1/25/1949/001 - A.I.C.: 052340015 /E - in base 32: 1KX99H - 150 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - fiala (vetro) - 1 fiala. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).   IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12 e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN); Visto l'art. 15, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recante «Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini», il quale dispone che «al fine di incrementare l'appropriatezza amministrativa e l'appropriatezza d'uso dei farmaci il comitato ed il tavolo di verifica degli adempimenti di cui agli articoli 9 e 12 dell'Intesa Stato-regioni del 23 marzo 2005, verificano annualmente che da parte delle regioni si sia provveduto a garantire l'attivazione ed il funzionamento dei registri dei farmaci sottoposti a registro e l'attivazione delle procedure per ottenere l'eventuale rimborso da parte delle aziende farmaceutiche interessate. I registri dei farmaci di cui al presente comma sono parte integrante del sistema informativo del Servizio sanitario nazionale»; Visto l'art. 48, comma 33-ter, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, summenzionato, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica), relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»; isto l'art. 11 della legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3, come successivamente abrogata dal decreto del Ministro della salute 2 agosto 2019, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020; Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il regolamento recante «Norme sull'organizzazione e il funzionamento della Commissione scientifico-economica del farmaco dell'Agenzia italiana del farmaco», approvato con deliberazione del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco il 17 aprile 2024 e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA; Vista la determina n. 576 del 6 settembre 2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 216 del 15 settembre 2023, recante disposizioni in materia di regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Lunsumio» (mosunetuzumab), approvato ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale con delibera n. 25 del 19 luglio 2023 del consiglio di amministrazione dell'AIFA e sottoposto a registro di monitoraggio per l'indicazione «"Lunsumio" in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (LF) recidivante o refrattario che sono stati sottoposti ad almeno due terapie sistemiche precedenti»; Visto il parere favorevole al trattamento anche dei pazienti con linfoma follicolare di grado 3b e con Performance Status (ECOG) pari a 2, all' inserimento in scheda di eleggibilita' del quesito bloccante per precedente trattamento con «Anticorpo bispecifico anti-CD20/CD3» e del quesito bloccante per presenza di infezione attiva e all'aggiunta in scheda di rivalutazione e di fine trattamento di campi per la registrazione di eventuali eventi avversi manifestatisi durante la terapia, espresso dalla Commissione scientifico-economica del farmaco nella seduta del 19-23 maggio 2025, con il quale la suddetta CSE ha stabilito la modifica del registro di monitoraggio di «Lunsumio»; Sentito il titolare A.I.C., il quale, in data 11 agosto 2025, a seguito della comunicazione del parere favorevole espresso dalla Commissione scientifico-economica del farmaco (CSE), unitamente alla proposta di aggiornamento grafico del registro di monitoraggio interessato, non ha inteso formulare rilievi; Tenuto conto che l'eventuale aggravio sulla spesa farmaceutica a carico del Servizio sanitario nazionale derivante dalla decisione della Commissione scientifico-economica sara' considerato nell'ambito della prossima procedura di rinegoziazione delle condizioni di prezzo e di rimborsabilita' del medicinale, alla scadenza dell'accordo negoziale attualmente vigente; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Modifica del registro di monitoraggio 1. Si dispone la modifica del monitoraggio del medicinale LUNSUMIO per l'indicazione «"Lunsumio" in monoterapia e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da linfoma follicolare (LF) recidivante o refrattario che sono stati sottoposti ad almeno due terapie sistemiche precedenti.». 2. La modifica ha ad oggetto la possibilita' di trattamento anche per i pazienti con istologia di grado 3b e con Performance Status (ECOG) pari a 2, l'inserimento in scheda di eleggibilita' del quesito bloccante per precedente trattamento con «Anticorpo bispecifico anti-CD20/CD3» e per presenza di infezione attiva e l'aggiunta in scheda di rivalutazione e di fine trattamento di campi per la registrazione di eventuali eventi avversi manifestatisi durante la terapia. 3. Le modifiche delle condizioni e delle modalita' d'impiego di cui alla presente determina sono disponibili nella scheda di monitoraggio aggiornata, consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1   La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato; IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Promulga la seguente legge: Art. 1 Autorizzazione alla ratifica 1. Il Presidente della Repubblica e' autorizzato a ratificare la Convenzione tra il Governo della Repubblica italiana e la Repubblica del Kosovo per eliminare le doppie imposizioni in materia di imposte sul reddito e per prevenire l'evasione e l'elusione fiscale, con Protocollo, fatta a Pristina il 22 giugno 2021, di seguito denominata «Convenzione».   CONVENZIONE TRA IL GOVERNO DELLA REPUBBLICA ITALIANA E LA REPUBBLICA DEL KOSOVO PER ELIMINARE LE DOPPIE IMPOSIZIONI IN MATERIA DI IMPOSTE SUL REDDITO E PER PREVENIRE L'EVASIONE E L'ELUSIONE FISCALE Il Governo della Repubblica Italiana e la Repubblica del Kosovo, Desiderosi di sviluppare ulteriormente le loro relazioni economiche e di migliorare la loro cooperazione in materia fiscale, Nell'intento di concludere una Convenzione per eliminare le doppie imposizioni in materia di imposte sul reddito senza creare opportunita' di non imposizione o di ridotta imposizione attraverso l'evasione o l'elusione fiscale (ivi comprese pratiche di treaty-shopping finalizzate ad ottenere gli sgravi previsti nella presente Convenzione a beneficio indiretto di residenti di Stati terzi), Hanno convenuto quanto segue: Articolo 1 SOGGETTI 1. La presente Convenzione si applica alle persone che sono residenti di uno o di entrambi gli Stati contraenti. 2. Ai fini della presente Convenzione, i redditi derivati da, o mediante, un'entita' o uno strumento o accordo trattato in tutto o in parte come fiscalmente trasparente ai sensi della legislazione fiscale di uno dei due Stati contraenti, sono considerati come redditi di un residente di uno Stato contraente, ma soltanto nella misura in cui i redditi sono trattati, ai fini dell`imposizione da parte di detto Stato, come i redditi di un residente di detto Stato. 3. La presente Convenzione non limita l'imposizione dei propri residenti da parte di uno Stato contraente, salvo per quanto riguarda i benefici accordati ai sensi del paragrafo 3 dell'Articolo 7, del paragrafo 2 dell'Articolo 9, e degli Articoli 19, 20, 22, 23, 24 e 27.   MARRËVESHJE NDËRMJET REPUBLIKËS SË ITALISË DHE REPUBLIKË SË KOSOVËS PËR ELEMINIMIN E TATIMIT TË DYFISHTË DHE PARANDALIMIN E EVAZIONIT DHE SHMANGIES FISKALE SA I PËRKET TATIMIT NË TË ARDHURA Parte di provvedimento in formato grafico   CONVENTION BETWEEN THE GOVERNMENT OF THE ITALIAN REPUBLIC AND THE REPUBLIC OF KOSOVO FOR THE ELIMINATION OF DOUBLE TAXATION WITH RESPECT TO TAXES ON INCOME AND THE PREVENTION OF TAX EVASION AND AVOIDANCE Parte di provvedimento in formato grafico   IL DIRIGENTE DELLA PQA I della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare Visto il regolamento (UE) 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024, relativo alle indicazioni geografiche dei vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli, nonche' alle specialita' tradizionali garantite e alle indicazioni facoltative di qualita' per i prodotti agricoli, che modifica i regolamenti (UE) n. 1308/2013, (UE) 2019/787 e (UE) 2019/1753 e che sostituisce e abroga il regolamento (UE) n. 1151/2012, entrato in vigore il 13 maggio 2024; Visto l'art. 24 del regolamento (UE) 2024/1143, rubricato «Modifiche di un disciplinare» e, in particolare, il paragrafo 9 secondo il quale le modifiche ordinarie di un disciplinare sono valutate e approvate dagli Stati membri o dai paesi terzi nel cui territorio e' situata la zona geografica del prodotto in questione e sono comunicate alla Commissione; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche ed in particolare l'art. 16, comma 1, lettera d); Visto il decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, coordinato con la legge 16 dicembre 2022, n. 204, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri», con il quale il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali ha assunto la denominazione di Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178, recante: «Riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste, a norma dell'art. 1, comma 2, del decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74; Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste del 31 gennaio 2024, n. 0047783, recante individuazione degli uffici di livello dirigenziale non generale del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste e definizione delle attribuzioni e relativi compiti; Vista la direttiva del Ministro 29 gennaio 2025, n. 38839, recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per il 2025 registrata dalla Corte dei conti in data 16 febbraio 2025 al n. 193; Vista la direttiva dipartimentale 4 marzo 2025, n. 99324, registrata dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 195 in data 4 marzo 2025, per l'attuazione degli obiettivi definiti dalla «direttiva recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per l'anno 2025» del 29 gennaio 2025, rientranti nella competenza del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica, ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 179/2019; Vista la direttiva direttoriale n. 0289099 del 28 giugno 2024 della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare, registrata dall'Ufficio centrale di bilancio il 4 luglio 2024 al n. 493, in particolare l'art. 1, comma 4, con la quale i titolari degli uffici dirigenziali non generali, in coerenza con i rispettivi decreti di incarico, sono autorizzati alla firma degli atti e dei provvedimenti relativi ai procedimenti amministrativi di competenza; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 21 dicembre 2023, registrato alla Corte dei conti in data 16 gennaio 2024, n. 68, concernente il conferimento al dott. Marco Lupo dell'incarico di Capo del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica; Visto il decreto di incarico di funzione dirigenziale di livello generale conferito, ai sensi dell'art. 19, comma 4, del decreto legislativo n. 165/2001, alla dott.ssa Eleonora Iacovoni, del 7 febbraio 2024 del Presidente del Consiglio dei ministri, registrato dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 116, in data 23 febbraio 2024, ai sensi del decreto legislativo n. 123 del 30 giugno 2011 dell'art. 5, comma 2, lettera d); Visto il decreto del direttore della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare del 30 aprile 2024, n. 193350, registrato dalla Corte dei conti il 4 giugno 2024, n. 999, con il quale e' stato conferito al dott. Pietro Gasparri l'incarico di direttore dell'Ufficio PQA I della Direzione generale della qualita' certificata e tutela indicazioni geografiche prodotti agricoli, agroalimentari e vitivinicoli e affari generali della Direzione; Visto il decreto del Ministro delle politiche agricole alimentari e forestali 14 ottobre 2013, n. 12511, recante disposizioni nazionali per l'attuazione del regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 novembre 2012, sui regimi di qualita' dei prodotti agricoli e alimentari in materia di DOP, IGP e STG; Vista l'istanza presentata, nel quadro della procedura prevista dal regolamento (UE) 2024/1143, dal Consorzio di tutela Pecorino Toscano DOP, che possiede i requisiti previsti dall'art. 13, comma 1 del decreto 14 ottobre 2013, n. 12511, intesa ad ottenere la modifica del disciplinare di produzione della denominazione di origine protetta (DOP) «Pecorino Toscano», registrata con regolamento (CE) n. 1263/96 della Commissione del 1° luglio 1996, pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Comunita' europea L 163 del 2 luglio 1996; Visto il parere positivo della Regione Toscana competente per territorio circa la richiesta di modifica; Visto il provvedimento, pubblicato nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 180 del 5 agosto 2025, con il quale e' stata resa pubblica la proposta di modifica del disciplinare di produzione della DOP «Pecorino Toscano» ai fini della presentazione di opposizioni e che, entro i termini previsti dal decreto 14 ottobre 2013, non sono pervenute opposizioni riguardo la proposta di modifica di cui trattasi; Considerato che, a seguito dell'esito positivo della procedura nazionale di valutazione, conformemente all'art. 24, paragrafo 9, del regolamento (UE) 2024/1143, sussistono i requisiti per approvare le modifiche ordinarie contenute nella domanda di modifica del disciplinare di produzione della DOP «Pecorino Toscano»; Ritenuto di dover procedere alla pubblicazione del presente decreto di approvazione delle modifiche ordinarie del disciplinare di produzione in questione nonche' alla comunicazione delle stesse modifiche ordinarie alla Commissione europea; Decreta: Art. 1 1. E' approvata la modifica ordinaria al disciplinare di produzione della DOP «Pecorino Toscano». 2. Il disciplinare di produzione consolidato e il documento unico della DOP «Pecorino Toscano», figurano rispettivamente nell'allegato 1 e 2.   Allegato 1 Disciplinare della produzione della Denominazione di origine protetta «Pecorino Toscano» Art. 1. Denominazione La denominazione di origine del formaggio «Pecorino Toscano» e' riservata al prodotto avente i requisiti fissati con il presente disciplinare con riguardo ai metodi di lavorazione ed alle caratteristiche organolettiche e merceologiche derivanti dalla zona di produzione delimitata nel successivo art. 3.   Allegato 2 Documento unico Pecorino Toscano 1. NOME(-I) della PGI «Pecorino Toscano» 2. Stato membro o Paese terzo Italia 3. Descrizione del prodotto agricolo o alimentare 3.1. Codice della nomenclatura combinate 04 - latte e derivati del latte; uova di volatili; miele naturale; prodotti commestibili di origine animale, non nominati ne' compresi altrove 0406 - Formaggi e latticini 3.2. Descrizione del prodotto a cui si applica la denominazione di cui al punto 1 Il «Pecorino Toscano» e' un formaggio avente le seguenti caratteristiche: formaggio a pasta tenera o a pasta semi dura, prodotto esclusivamente con latte di pecora intero proveniente dalla zona di produzione. Il periodo di maturazione e' di almeno venti giorni per il tipo a pasta tenera e deve essere non inferiore a quattro mesi per il tipo a pasta semidura. Per il prodotto a pasta tenera e' ammessa la dicitura volontaria di «semistagionato» per il prodotto che abbia almeno sessanta giorni di maturazione. Per il prodotto stagionato e' ammessa la dicitura volontaria di «riserva» per il prodotto con almeno otto mesi di stagionatura. E' usato come formaggio da tavola o da grattugia. Presenta le seguenti caratteristiche: forma cilindrica a facce piane con scalzo leggermente convesso; dimensioni: diametro delle facce da 15 a 30 centimetri, altezza dello scalzo da 7 a 20 centimetri con variazioni in piu' o in meno in entrambe le caratteristiche in rapporto alle condizioni tecniche di produzione. Gli scalzi piu' elevati rispetto al diametro, saranno preferiti nelle forme a pasta semidura; peso da 0,75 a 10,00 kg; confezione esterna: crosta di colore giallo con varie tonalita' fino al giallo carico; il colore della crosta puo' eventualmente dipendere dai trattamenti subiti; colore della pasta: di colore bianco leggermente paglierino per il tipo a pasta tenera, di colore leggermente paglierino o paglierino per il tipo a pasta semidura; struttura della pasta: tenera per il tipo a pasta tenera, pasta a struttura compatta e tenace al taglio per il tipo a pasta semidura, con eventuale minuta occhiatura non regolarmente distribuita; sapore: fragrante, accentuato caratteristico delle particolari procedure di produzione; grasso sulla sostanza secca: non inferiore al 40% per il prodotto stagionato e non inferiore al 45% per il prodotto tenero. Al fine di limitare gli scarti di lavorazione, fatto salvo il rispetto dei requisiti di peso e altezza sopracitati, e' ammessa, per il prodotto destinato esclusivamente al preconfezionamento (affettamento, cubettatura, grattugia), la produzione di Pecorino Toscano in forma diversa da quella cilindrica. 3.3. Alimenti (solo per i prodotti di origine animale) e materie prime (solo per i prodotti trasformati) L'alimentazione base del bestiame ovino deve essere costituita prevalentemente da foraggi verdi o affienati derivati dai pascoli naturali della zona con eventuali integrazioni di fieno e di mangimi semplici concentrati. La percentuale di provenienza degli alimenti dall'esterno dell'area di produzione del Pecorino Toscano non supera comunque il 30% di sostanza secca su base annuale. La provenienza dei alimenti freschi o affienati e mangimi e' stata influenzata negli ultimi anni dai repentini cambiamenti climatici, che hanno portato sia ad eccessi di precipitazioni nei periodi dell'affienamento, con conseguente deperimento dei fieni, che ad eccesso di caldo con conseguente diminuzione delle produzioni di foraggi freschi o da affienare. Il Pecorino Toscano e' prodotto con latte ovino intero proveniente dalla zona di origine prevista nel disciplinare. Puo' essere lavorato crudo o puo' subire un trattamento termico fino alla pastorizzazione. E' consentito l'uso solo di fermenti autoctoni ottenuti dalla ceppo teca. 3.4. Fasi specifiche della produzione che devono avere luogo nella zona geografica delimitata Tutte le fasi di produzione del latte e di produzione del Pecorino Toscano devono avvenire nella zona di origine fino alla sua maturita' commerciale di venti giorni per il tipo tenero e di quattro mesi per lo stagionato. 3.5. Norme specifiche in materia di affettatura, grattugiatura, confezionamento, ecc. del prodotto cui si riferisce la denominazione registrata Il «Pecorino Toscano» puo' essere immesso sul mercato in forme intere, in frazioni di forma o grattugiato. 3.6. Norme specifiche in materia di etichettatura del prodotto cui si riferisce la denominazione registrata Su ogni forma intera di Pecorino Toscano deve essere presente il logo identificativo della DOP. Il logo riporta la scritta Pecorino Toscano DOP, l'immagine stilizzata di una testa di pecora ed il numero identificativo del caseificio produttore o dello stagionatore o del confezionatore autorizzato operante in zona di origine. Se il confezionatore non opera in zona di origine il numero identifichera' il caseificio o lo stagionatore. Parte di provvedimento in formato grafico Su ogni etichetta apposta su forme intere, porzioni, fette o grattugiato deve essere presente la scritta Pecorino Toscano DOP o Pecorino Toscano DOP stagionato che deve essere quella con maggior rilievo ed evidenza di tutte le altre riportate in etichetta sia in termini di dimensioni che di caratteri che di posizione. Per il prodotto a pasta tenera e' ammessa la dicitura volontaria di «semistagionato» per il prodotto che abbia almeno sessanta giorni di maturazione. Per il prodotto stagionato e' ammessa la dicitura volontaria di «riserva» per il prodotto con almeno otto mesi di stagionatura. Il marchio a colori, come da art. 5 del disciplinare di produzione, deve essere riportato una o piu' volte, nelle dimensioni minime di 15 mm di diametro. Parte di provvedimento in formato grafico 4. Descrizione concisa della zona geografica La zona di produzione della DOP Pecorino Toscano interessa l'intero territorio della Regione Toscana, l'intero territorio dei Comuni di Allerona e Castiglione del Lago ricadenti nella Regione Umbria e l'intero territorio dei Comuni di Acquapendente, Onano, San Lorenzo Nuovo, Grotte di Castro, Gradoli, Valentano, Farnese, Ischia di Castro, Montefiascone, Bolsena e Capodimonte ricadenti nella Regione Lazio. 5. Legame con la zona geografica 5.1. Specificita' della zona geografica Per i fattori naturali, si segnalano le particolari caratteristiche delle zone destinate all'allevamento ovino, quasi esclusivamente allo stato brado, con utilizzo di pascoli naturali, ricchi di essenze spontanee che conferiscono particolari qualita' al latte destinato alla trasformazione casearia. Per i fattori umani, oltre alla rilevanza economica storicamente riscontrabile, si segnala che le aziende pastorali interessate si caratterizzano per gli aspetti sociologici legati allo sfruttamento dei territori cosiddetti marginali, altrimenti destinati ad un progressivo abbandono e depauperamento delle risorse naturali. Il metodo di allevamento e le essenze spontanee e coltivate che costituiscono l'alimentazione prevalente del bestiame, conferiscono al latte ed al prodotto finito, assieme al metodo di ottenimento che rispetta tutte le qualita' del latte ovino dalle temperature di lavorazione al metodo di stagionatura, quelle caratteristiche specifiche che hanno fatto definire da sempre il Pecorino Toscano come un prodotto «dolce». 5.2. Specificita' del prodotto Crosta di colore giallo. Il sapore e' dolce mai sapido ne' piccante. 5.3. Legame causale tra la zona geografica e la qualita' o le caratteristiche del prodotto (per le DOP) o una qualita' specifica, la reputazione o altre caratteristiche del prodotto (per le IGP) Il formaggio di antichissima origine, la cui presenza fin da epoca etrusca e' oggetto di numerose testimonianze storiche, si e' diffuso nei secoli nell'area denominata «Maremma», in prevalenza situata nella Regione Toscana. Tradizionalmente il prodotto veniva designato con nomi riferiti alla provenienza geografica, ovvero con la denominazione piu' generale di «toscano». Nel tempo, date le caratteristiche sostanzialmente comuni, si e' configurato sia un unico standard produttivo, sia una designazione etimologicamente relativa alla prevalente matrice storica e geografica. Le caratteristiche peculiari del Pecorino Toscano derivano sia dal latte ovino che dal metodo di produzione. Gli animali al pascolo per quasi tutto l'anno ricavano dalle essenze spontanee e da quelle coltivate quei profumi e quegli aromi caratteristici del clima della zona di origine, mitezza e decisione al tempo stesso. Il sapore tendenzialmente forte del latte di pecora viene addolcito dalla qualita' del clima e dei pascoli, che influenzano positivamente la vita degli animali e quindi la loro produzione. Tali caratteristiche sono preservate nel metodo di lavorazione, con temperature uguali a quelle che il latte ha all'interno della mammella, con l'uso tradizionale del caglio di vitello, la salatura minima e le temperature di maturazione rispettose delle attivita' naturali dei fermenti. In linea con la tradizione toscana il formaggio, anche nelle lunghe stagionature, conserva quel sapore deciso ma non esagerato, dolce e mai piccante, che consente da sempre al Pecorino Toscano di adattarsi a tutti i palati.   IL DIRIGENTE DELLA PQA I della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare Visto il regolamento (UE) 2019/787 del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 aprile 2019, relativo alla definizione, alla designazione, alla presentazione e all'etichettatura delle bevande spiritose, all'uso delle denominazioni di bevande spiritose nella presentazione e nell'etichettatura di altri prodotti alimentari, nonche' alla protezione delle indicazioni geografiche delle bevande spiritose e all'uso dell'alcole etilico e di distillati di origine agricola nelle bevande alcoliche, e che abroga il regolamento (CE) n. 110/2008; Visto in particolare l'art. 37 del regolamento (UE) n. 2019/787 del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 aprile 2019 secondo cui le indicazioni geografiche delle bevande spiritose registrate nell'allegato III al regolamento (CE) n. 110/2008 e quindi protette da tale regolamento sono automaticamente protette in quanto indicazioni geografiche in virtu' del regolamento (UE) n. 2019/787; Visto il regolamento (UE) n. 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024, relativo alle indicazioni geografiche dei vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli, nonche' alle specialita' tradizionali garantite e alle indicazioni facoltative di qualita' per i prodotti agricoli, che modifica i regolamenti (UE) n. 1308/2013, (UE) 2019/787 e (UE) 2019/1753 e che abroga il regolamento (UE) n. 1151/2012; Visto in particolare l'art. 22 del regolamento (UE) n. 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024 che istituisce il registro delle indicazioni geografiche protette di vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli dell'Unione; Viste inoltre le premesse sulle quali e' fondato il predetto regolamento e, in particolare, quelle relative alle esigenze dei consumatori che, chiedendo qualita' e prodotti tradizionali, determinano una domanda di prodotti con caratteristiche specifiche riconoscibili, in particolare modo quelle connesse all'origine geografica; Considerato che tali esigenze possono essere soddisfatte dai consorzi di tutela che, in quanto costituiti dai soggetti direttamente coinvolti nella filiera produttiva, hanno un'esperienza specifica ed una conoscenza approfondita delle caratteristiche del prodotto; Visto il regolamento (UE) n. 2025/26 della Commissione del 30 ottobre 2024 che reca modalita' di applicazione del regolamento (UE) 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le registrazioni, le modifiche, le cancellazioni, l'applicazione della protezione, l'etichettatura e la comunicazione delle indicazioni geografiche e delle specialita' tradizionali garantite, che modifica il regolamento di esecuzione (UE) 2019/34 per quanto riguarda le indicazioni geografiche nel settore vitivinicolo e che abroga i regolamenti di esecuzione (UE) n. 668/2014 e (UE) 2021/1236; Visto il decreto ministeriale 28 gennaio 2016, concernente la modifica del decreto 1° agosto 2011, n. 5389, recante disposizioni in materia di «Attuazione dell'art. 17 del regolamento (CE) n. 110/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 15 gennaio 2008, concernente la definizione, la designazione, la presentazione, l'etichettatura e la protezione delle indicazioni geografiche delle bevande spiritose - Scheda tecnica della "Grappa"». Vista la legge 28 luglio 2016, n. 154, recante deleghe al Governo e ulteriori disposizioni in materia di semplificazione, razionalizzazione e competitivita' dei settori agricolo e agroalimentare, nonche' sanzioni in materia di pesca illegale e, in particolare, l'art. 1, comma 5; Visto il decreto ministeriale 29 agosto 2023, n. 233, concernente il regolamento recante disposizioni in materia di costituzione e riconoscimento dei consorzi di tutela per le indicazioni geografiche delle bevande spiritose; Visto il decreto ministeriale 18 ottobre 2023, recante le disposizioni nazionali applicative dei regolamenti (UE) n. 2019/787, n. 1235/2021 e n. 1236/2021, per quanto riguarda le domande di registrazione delle indicazioni geografiche delle bevande spiritose, la procedura di opposizione, le modifiche di disciplinare e la cancellazione della registrazione; Vista l'iscrizione della IG «Grappa», nel registro delle indicazioni geografiche protette di vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli dell'Unione, di cui all'art. 22 del regolamento (UE) n. 2024/1143, con il numero PGI-IT- 01844 del 13 febbraio 2008; Vista l'istanza presentata dal Consorzio nazionale per la tutela della grappa con sede legale in Roma, via Cesare Balbo n. 35, intesa ad ottenere il riconoscimento dello stesso ai sensi dell'art. 1, comma 5 della legge 28 luglio 2016, n. 154 e l'attribuzione dell'incarico di svolgere le funzioni di cui al decreto 29 agosto 2023, n. 233 per la IG «Grappa»; Verificata la conformita' dello statuto del Consorzio predetto alle prescrizioni di cui a sopra citato decreti ministeriali; Considerato che la condizione richiesta dall'art. 4, comma 3, lettera a), n. 1) del decreto 29 agosto 2023, n. 233, relativo ai requisiti di rappresentativita' dei Consorzi di tutela delle bevande spiritose ottenute per distillazione, e' soddisfatta in quanto il Ministero ha verificato che la partecipazione, nella compagine sociale, dei soggetti appartenenti alla categoria «distillatori» e' maggiore del 30 per cento e la quantita' in litri anidri prodotta dalla citata categoria, rappresenta almeno il 66 per cento della produzione controllata dall'Organismo delegato nel periodo significativo di riferimento; Considerato che la predetta verifica e' stata eseguita sulla base delle informazioni fornite dal Consorzio con nota prot. n. 9 - 2025 del 19 marzo 2025 (prot. Masaf n. 127662/2025) e dell'attestazione rilasciata dall'organismo delegato, l'Agenzia delle dogane e dei monopoli con nota prot. n. 406057 del 1° luglio 2025 (prot. Masaf n. 298110/2025); Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche ed in particolare l'art. 16, comma 1, lettera d); Visto il decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, coordinato con la legge 16 dicembre 2022, n. 204, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri», con il quale il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali ha assunto la denominazione di Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178, recante: «Riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste, a norma dell'art. 1 comma 2 del decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74; Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste del 31 gennaio 2024, n. 0047783, recante individuazione degli uffici di livello dirigenziale non generale del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste e definizione delle attribuzioni e relativi compiti; Vista la direttiva del Ministro 29 gennaio 2025 n. 38839, registrata dalla Corte dei conti al n. 193 in data 16 febbraio 2025, recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per il 2025; Vista la direttiva dipartimentale 4 marzo 2025 n. 99324, registrata dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 195 in data 4 marzo 2025, per l'attuazione degli obiettivi definiti dalla «Direttiva recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per l'anno 2025» del 29 gennaio 2025, rientranti nella competenza del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica, ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 179/2019; Vista la direttiva direttoriale 11 marzo 2025 n. 112479, registrata all'Ufficio centrale di bilancio in data 16 marzo 2025 al n. 228, con la quale vengono assegnati gli obiettivi ai titolari degli Uffici dirigenziali di livello non generale della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare, in coerenza con le priorita' politiche individuate nella direttiva del Ministro 29 gennaio 2025 n. 38839, nonche' dalla direttiva dipartimentale 4 marzo 2025 n. 99324; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 21 dicembre 2023, registrato alla Corte dei conti in data 16 gennaio 2024, n. 68, concernente il conferimento al dott. Marco Lupo dell'incarico di Capo del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica; Visto il decreto di incarico di funzione dirigenziale di livello generale conferito, ai sensi dell'art. 19, comma 4 del decreto legislativo 165/2001, alla dott.ssa Eleonora Iacovoni, del 7 febbraio 2024 del Presidente del Consiglio dei ministri, registrato dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 116, in data 23 febbraio 2024, ai sensi del decreto legislativo n. 123 del 30 giugno 2011 dell'art. 5, comma 2, lettera d); Visto il decreto del direttore della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare del 30 aprile 2024, n. 193350, registrato dalla Corte dei conti il 4 giugno 2024 n. 999, con il quale e' stato conferito al dott. Pietro Gasparri l'incarico di direttore dell'ufficio PQA I della Direzione generale della qualita' certificata e tutela indicazioni geografiche prodotti agricoli, agroalimentari e vitivinicoli e affari generali della Direzione; Ritenuto pertanto necessario procedere al riconoscimento del Consorzio nazionale per la tutela della grappa al fine di consentirgli l'esercizio delle attivita' sopra richiamate e specificatamente indicate al decreto 29 agosto 2023, n. 233 per la IG «Grappa»; Decreta: Art. 1 1. Il Consorzio nazionale per la tutela della grappa e' riconosciuto ai sensi dell'art. 1, comma 5 della legge 28 luglio 2016, n. 154 ed e' incaricato di svolgere le funzioni previste al decreto 29 agosto 2023, n. 233 sulla IG «Grappa», iscritta nel registro delle indicazioni geografiche protette di vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli dell'Unione con il numero PGI-IT- 01844 del 13 febbraio 2008.   IL MINISTRO DELL'AMBIENTE E DELLA SICUREZZA ENERGETICA di concerto con IL MINISTRO DELL'INTERNO, IL MINISTRO DELLE INFRASTRUTTURE E DEI TRASPORTI e IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto-legge 9 dicembre 2023, n. 181, recante «Disposizioni urgenti per la sicurezza energetica del Paese, la promozione del ricorso alle fonti rinnovabili di energia, il sostegno alle imprese a forte consumo di energia e in materia di ricostruzione nei territori colpiti dagli eccezionali eventi alluvionali verificatisi a partire dal 1° maggio 2023.», convertito con modificazioni dalla legge 2 febbraio 2024, n. 11 e, in particolare, il comma 4-bis dello stesso art. 7, inoltre prevede: «4-bis. Entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, con decreto del Ministero dell'ambiente e della sicurezza energetica, di concerto con il Ministero dell'interno, con il Ministero delle infrastrutture e dei trasporti e con il Ministero della salute, e' adottata la regola tecnica per la progettazione, la costruzione, il collaudo, l'esercizio e la sorveglianza delle reti di trasporto di cui all'art. 3, comma 1, lettera aa), del decreto legislativo 14 settembre 2011, n. 162. Per l'adozione della regola tecnica di cui al primo periodo nonche' per la valutazione delle istanze di autorizzazione presentate nelle more della sua adozione, il Ministero dell'ambiente e della sicurezza energetica si avvale, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica, del supporto tecnico del Comitato centrale per la sicurezza tecnica della transizione energetica e per la gestione dei rischi connessi ai cambiamenti climatici, di cui all'art. 9 del decreto-legge 24 febbraio 2023, n. 13, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 aprile 2023, n. 41, e del Comitato italiano gas, tenendo conto delle caratteristiche chimico-fisiche del biossido di carbonio di origine antropogenica e delle regole tecniche attualmente in uso a livello internazionale.»; Visto il decreto legislativo 14 settembre 2011, n. 162 e successive modificazioni ed integrazioni di attuazione della direttiva 2009/31/CE in materia di stoccaggio geologico del biossido di carbonio, nonche' modifica delle direttive 85/337/CEE, 2000/60/CE, 2001/80/CE, 2004/35/CE, 2006/12/CE, 2008/1/CE e del Regolamento (CE) n. 1013/2006 e, in particolare l'art. 3, comma 1, lettera aa), che definisce la rete di trasporto: «aa) rete di trasporto: la rete di condutture, comprese le stazioni intermedie di pompaggio, per il trasporto di CO2 al sito di stoccaggio.»; Visto il decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, recante «Norme in materia ambientale» e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 giugno 2001, n. 327, recante: «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di espropriazione per pubblica utilita' (Gazzetta Ufficiale 16 agosto 2001, n. 189, S.O. n. 211, ripubblicata il 14 settembre 2001, sul n. 214, S.O. n. 231) e, in particolare, il comma 1 dell'art. 52-bis che dispone: «1. Ai fini del presente decreto si intendono per infrastrutture lineari energetiche i gasdotti, gli elettrodotti, gli oleodotti e le reti di trasporto di fluidi termici, ivi incluse le opere, gli impianti e i servizi accessori connessi o funzionali all'esercizio degli stessi, le condotte necessarie per il trasporto e funzionali per lo stoccaggio di biossido di carbonio, nonche' i gasdotti e gli oleodotti necessari per la coltivazione e lo stoccaggio degli idrocarburi.» ed i successivi articoli 52-ter, 52-quater, 52-quinquies, 52-sexies, 52-septies, 52-octies e 52-nonies; Considerato il decreto 17 aprile 2008 del Ministero dello sviluppo economico, recante «Regola tecnica per la progettazione, costruzione, collaudo, esercizio e sorveglianza delle opere e degli impianti di trasporto di gas naturale con densita' non superiore a 0,8» (Gazzetta Ufficiale n. 107 dell'8 maggio 2008 - Suppl. ordinario n. 115); Vista la nota del Ministero dell'interno, Dipartimento dei vigili del fuoco del soccorso pubblico e della difesa civile prot. n. 0010694 del 5 settembre 2014, recante chiarimenti, con riferimento al citato decreto ministeriale 17 aprile 2008, in merito, tra l'altro, alle distanze di sicurezza da luoghi di concentrazione di persone e da fabbricati; Viste le conclusioni del gruppo di lavoro appositamente costituito presso il Ministero dell'ambiente e della sicurezza energetica, ai lavori del quale hanno partecipato tecnici del Ministero dell'interno, del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti, del Ministero della salute, del Comitato italiano gas e del Comitato centrale per la sicurezza tecnica della transizione energetica e per la gestione dei rischi connessi ai cambiamenti climatici, di cui all'art. 9 del decreto-legge 24 febbraio 2023, n. 13, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 aprile 2023, n. 41 e, in particolare visti i resoconti delle riunioni del 15 aprile; 6 e 30 maggio; 2, 17 e 24 luglio 2024; Acquisito il concerto del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti con nota del 24 luglio 2025 (prot. 26112); Acquisito il concerto del Ministero della salute con nota dell'8 agosto 2025 (prot. 20443); Acquisito il concerto del Ministero dell'interno con nota del 9 settembre 2025 (prot. 72785); Espletata la procedura d'informazione nel settore delle norme e regolamentazioni tecniche, di cui alla direttiva (UE) 2015/1535 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 settembre 2015 che ha abrogato le direttive n. 98/34/CE e n. 98/48/CE (legge n. 317/86 modificata con decreto legislativo 15 dicembre 2017, n. 223); Decreta: Art. 1 Scopo e campo di applicazione 1. Il presente decreto ha per scopo l'emanazione della regola tecnica per la progettazione, la costruzione, il collaudo, l'esercizio e la sorveglianza della rete di condutture, comprese le stazioni intermedie di pompaggio, per il trasporto di CO2 in fase gassosa al sito di stoccaggio, al fine di garantire la sicurezza e la possibilita' di interconnessione e interoperabilita' dei sistemi stessi, di cui all'allegato A, recante «Regola tecnica per la progettazione, la costruzione, il collaudo, l'esercizio e la sorveglianza delle reti di trasporto di cui all'art. 3, comma 1, lettera aa), del decreto legislativo 14 settembre 2011, n. 162», che costituisce parte integrante e sostanziale del presente decreto. 2. Le disposizioni di cui al comma 1 si applicano, nei limiti definiti in allegato A, agli impianti o sistemi di trasporto di nuova realizzazione e alle loro eventuali modifiche, nonche' alle riconversioni di condotte esistenti al trasporto di CO2 , come definite in allegato A. 3. Nel caso di modifiche sostanziali, come definite in allegato A, le disposizioni di cui al comma 1 si applicano solo alle parti oggetto di modifica, fermo restando il rispetto delle preesistenti condizioni di sicurezza per le parti non oggetto di modifica.   Allegato A REGOLA TECNICA PER LA PROGETTAZIONE, COSTRUZIONE, COLLAUDO, ESERCIZIO E SORVEGLIANZA DELLE OPERE E DEGLI IMPIANTI DI TRASPORTO DI CO2 1. DISPOSIZIONI GENERALI 1.1 Scopo ed ambito di applicazione 1.2 Definizioni 1.3 Classificazione delle condotte 1.4 Parametri del sistema di trasporto 1.4.1 Livelli di pressione 1.4.2 Composizione della miscela di CO2 1.5 Gestione della sicurezza del sistema di trasporto 1.5.1 Aspetti generali della sicurezza del sistema di trasporto 1.5.2 Sicurezza del flusso di CO2 1.5.3 Rilevamento delle perdite 2. CRITERI DI PROGETTAZIONE 2.1 Criteri di progetto e grado di utilizzazione 2.2 Scelta del tracciato 2.3 Sezionamento in tronchi 2.4 Profondita' di interramento 2.5 Distanze di sicurezza delle condotte 2.5.1 Distanze di sicurezza nei confronti di fabbricati 2.5.2 Distanze di sicurezza nei confronti di nuclei abitati 2.5.3 Distanze di sicurezza nei confronti di luoghi di concentrazione di persone 2.5.4 Distanze di sicurezza per condotte a mare 2.6 Distanze da linee elettriche 2.7 Parallelismi ed attraversamenti 2.8 Manufatti di protezione 2.9 Criteri di progetto dei punti di linea (punti di intercettazione di linea, nodi, stazioni di lancio e ricevimento apparati per la pulizia e l'ispezione interna) 2.10 Criteri di progetto delle centrali di spinta 2.11 Progettazione della protezione contro la corrosione 3. MATERIALI 3.1 Materiali metallici 3.2 Materiali non metallici 3.3 Lubrificanti 3.4 Rivestimento interno 4. COSTRUZIONE IN CANTIERE 4.1 Premessa 4.2 Posa delle condotte e degli impianti a terra e in mare 4.3. Giunzione delle condotte 4.4 Collaudo in opera delle condotte 4.5 Messa in esercizio e consegna della condotta e dei relativi impianti all'esercizio 5. ESERCIZIO 5.1 Gestione della rete 5.2 Caratteristiche minime di dispacciamento 5.3 Dati per il controllo della rete 5.4 Sistemi di comunicazione 5.5 Gestione delle emergenze 6. ISPEZIONE E MANUTENZIONE 6.1 Criteri generali 6.2 Sorveglianza delle condotte a terra 6.3 Sorveglianza delle condotte a mare 6.4 Misure e controlli per la protezione contro la corrosione esterna 6.5 Ispezioni interne delle condotte 6.6 Manutenzione degli impianti, dei punti di linea e delle centrali di spinta 6.7 Apparati a pressione 6.7.1 Recipienti 6.7.2 Accessori di sicurezza 7. INSTALLAZIONI INTERNE DELLE UTENZE E DEGLI EMETTITORI INDUSTRIALI 7.1 Generalita' 7.2 Condotta di alimentazione 7.3 Impianti di riduzione e misura della pressione all'interno delle utenze industriali 7.4 Rete di adduzione 8. RICONVERSIONE DI CONDOTTE ESISTENTI AL TRASPORTO DI CO2 8.1 Generalita' 1. DISPOSIZIONI GENERALI 1.1 Scopo ed ambito di applicazione Le presenti norme hanno lo scopo di regolamentare la progettazione, la costruzione, il collaudo, l'esercizio e la sorveglianza delle reti di trasporto di CO2 in fase gassosa, ed i relativi aspetti di sicurezza, allo scopo di garantire la sicurezza e l'affidabilita' del sistema di trasporto stesso. Esse si applicano a tutti gli impianti di trasporto, alle reti di trasporto di CO2 gassosa, compresi nei seguenti limiti: confine di Stato; punto di ingresso dagli impianti di rigassificazione; punto di ingresso dagli impianti degli emettitori; punto di consegna agli impianti di stoccaggio; punto di consegna alle utenze industriali. Il sistema di trasporto di CO2 puo' quindi essere suddiviso nelle seguenti parti: condotte a terra (ad esclusione di quelle incluse negli impianti di stoccaggio); condotte a mare entro i limiti delle acque territoriali (ad esclusione di quelle incluse negli impianti di stoccaggio); punti di linea; impianti di regolazione della pressione; impianti di misura di portata, pressione, temperatura e composizione della miscela di biossido di carbonio; centrali di spinta (ad esclusione delle centrali di compressione all'interno dei siti di stoccaggio e le apparecchiature di compressione all'interno degli impianti degli emettitori). Le prescrizioni riguardanti gli impianti degli emettitori che alimentano la rete di trasporto, gli impianti di rigassificazione, gli impianti di stoccaggio, gli impianti degli utenti industriali, devono garantire la possibilita' di interconnessione e l'interoperabilita' dei sistemi, in maniera coerente con le prescrizioni della presente regola tecnica. Per quanto non espressamente previsto dalla presente regola tecnica, si applicano le norme emanate dall'Ente italiano di normazione (UNI), dal Comitato elettrotecnico italiano (CEI) e, in mancanza di queste, le normative internazionali maggiormente utilizzate in materia. Per le condotte a mare, oltre a quanto riportato in questa regola, si deve fare riferimento per tutti gli argomenti tecnici specifici (quali, a titolo di esempio, il calcolo dello spessore, la saldatura, i materiali) alle norme emanate dall'Ente italiano di normazione (UNI) e, in mancanza di queste, le normative e gli standard internazionali maggiormente utilizzate in materia. 1.2 Definizioni Condotta: l'insieme di tubi, curve, raccordi, valvole ed altri pezzi speciali uniti tra loro per il trasporto di CO2 . Impianti: complesso dei dispositivi ed elementi costituiti dagli impianti di riduzione e regolazione della pressione e dagli impianti di misura della miscela di CO2 . Impianti di stoccaggio: complesso dei dispositivi ed elementi costituiti dagli impianti di pertinenza dei siti di stoccaggio cosi' come definiti nel decreto legislativo n. 162/2011 e successive modificazioni ed integrazioni. Tra questi impianti si includono gli impianti di compressione per l'iniezione della CO2 e le condotte per tale scopo. Punti di linea: aree destinate a contenere valvole e pezzi speciali con funzioni di intercettazione di CO2 , di lancio e ricevimento di apparati di pulizia ed ispezione interna delle condotte, di terminali marini; le stesse, sono assimilate alla condotta. Centrale di spinta: complesso dei dispositivi ed elementi posti lungo le condotte ed atti ad innalzare la pressione del flusso di CO2 per permetterne il trasporto. Miscela di biossido di carbonio (CO2 ): miscela composta prevalentemente da biossido di carbonio (di solito > 95% mol CO2 ). Nel presente documento «CO2 ». Emettitore: operatore delle strutture industriali, comprensive dei sistemi di cattura, delle condotte e di tutte le apparecchiature correlate, che collega dette strutture industriali al sistema di trasporto presso un punto di ingresso. Le strutture dell'emittore non sono parte del sistema di trasporto. L'emittore e' vincolato dalle disposizioni di questo documento nelle modalita' di consegna di CO2 nella rete di trasporto. Impianti degli emettitori: complesso dei dispositivi ed elementi che costituiscono gli impianti di pertinenza degli emettitori. Tra questi impianti, oltre all'impianto di processo dell'emettitore industriale, si includono gli impianti di cattura, sistemi di compressione, trattamento, regolazione e misura, o quant'altro necessario alla messa a specifica della CO2 , a monte del punto di ingresso alla rete di trasporto. Grado di utilizzazione del materiale: coefficiente che definisce il livello di sollecitazione ammissibile quale percentuale del carico unitario di snervamento. E' il reciproco del coefficiente di sicurezza. Nucleo abitato: un fabbricato o un agglomerato di fabbricati la cui popolazione sia superiore a 300 unita'. Distanza della condotta dai fabbricati: la minima distanza, misurata in orizzontale, intercorrente tra l'asse della condotta e il perimetro del fabbricato. Per ulteriori dettagli sui fabbricati, fare riferimento alla circolare prot. n. 10694 del 5 settembre 2014 emanata dai Dipartimento dei vigili del fuoco, del soccorso pubblico e della difesa civile. Manufatto di protezione: si intende l'opera realizzata sulla condotta, al fine di accrescere il grado di sicurezza della stessa, costituita da un manufatto chiuso (tubo di protezione o cunicolo) avente la funzione di protezione meccanica della tubazione o manufatto aperto (beole in calcestruzzo, piastre, coppelle in acciaio, cemento armato, polietilene o altro materiale idoneo allo scopo) avente, oltre che funzione di protezione meccanica della condotta, anche quella di ripartizione dei carichi. Qualora tale manufatto abbia funzione drenante, esso sara' chiuso, sigillato alle estremita' e provvisto di dispositivi (sfiati) per convogliare verso l'esterno eventuali fuoriuscite di CO2 . Personale qualificato: personale che ha dimostrato di possedere le specifiche capacita' e competenze professionali richieste per svolgere una determinata attivita' lavorativa. Personale certificato: personale in possesso di certificato rilasciato da un organismo di certificazione che attesta, sulla base di una procedura di certificazione, la competenza per svolgere una determinata attivita' lavorativa. Profondita' d'interramento: la distanza compresa tra la generatrice superiore del tubo e la superficie del terreno. Pressione di progetto (DP): pressione relativa alla quale si riferiscono i calcoli di progetto. Pressione di collaudo idraulico (TP): pressione minima relativa alla quale la condotta o gli impianti sono sottoposti durante il collaudo idraulico. Pressione operativa (OP): pressione relativa che si puo' verificare entro un sistema nelle condizioni di normale esercizio; i livelli di OP possono eccedere i valori di taratura dei dispositivi di controllo e di regolazione a causa della dinamica del sistema. Pressione massima di esercizio (MOP): massima pressione relativa alla quale un sistema puo' essere fatto funzionare in modo continuo nelle condizioni di normale esercizio. Pressione limite di esercizio temporaneo (TOP): pressione di taratura del sistema di sicurezza in condizioni di guasto del sistema di controllo principale. Pressione massima accidentale (MIP): massima pressione a cui una condotta puo' essere soggetta, limitata dal sistema di sicurezza stesso o quando previsti, da altri dispositivi per limitare la pressione nel caso di eventuale mancanza di perfetta tenuta in chiusura del sistema principale. Modifiche sostanziali della condotta e degli impianti (MSCI): variazioni concernenti la potenzialita', il tracciato, la concezione degli impianti o sistemi stessi. In particolare, per modifiche sostanziali alla condotta e agli impianti, si intendono: interventi a fronte di sviluppo urbanistico successivo alla posa della condotta che comportino variante al tracciato originario; realizzazione di una variante significativa al tracciato; sostituzione di tratti di condotte con variazione delle dimensioni geometriche della tubazione (esempio sostituzione di un tratto di condotta con tubazione di diametro superiore/inferiore pur mantenendo lo stesso tracciato); modifiche dell'ubicazione dei punti di sezionamento della linea (esempio per eliminazione e/o nuovi inserimenti); le modifiche significative o rifacimento integrale del circuito principale del gas, anche di singole sezioni di impianto; modifica della pressione massima di esercizio (MOP) o tipo della condotta. Non sono considerate modifiche sostanziali della condotta e degli impianti: le implementazioni e le manutenzioni straordinarie realizzate su tubazioni e/o apparati impiantistici, quali ad esempio la realizzazione di opere di protezione meccanica (esempio cunicoli e/o tubi di protezione realizzati per mantenere in norma la condotta a fronte di interferenze con altri servizi interrati, strade, aree pavimentate adibite al transito di automezzi o per garantire le distanze minime di sicurezza dagli edifici isolati o per altre esigenze operative); le sostituzioni di tratti di condotta in loco mediante l'utilizzo di materiali con le stesse caratteristiche meccaniche di classe e spessore; gli adeguamenti impiantistici meccanici, pneumatici o elettrici di processo, realizzati non sul circuito principale e che non alterano le potenzialita' dell'impianto; qualsiasi altra modifica non intesa nell'elenco di modifiche sostanziali. 1.3 Classificazione delle condotte Le condotte per il trasporto di CO2 si classificano in: condotte di tipo 1: le condotte che ricevono CO2 da una o piu' condotte e che lo trasportano o ad un'altra condotta o al punto di consegna per lo stoccaggio; condotte di tipo 2: rientrano in questo tipo due tipologie di condotte: le condotte che ricevono CO2 da uno o piu' punti di ingresso e che lo trasportano ad una condotta di tipo 1; le condotte che ricevono CO2 da una condotta di tipo 1 e che lo trasportano ad uno o piu' utenze industriali. La classificazione delle condotte in tipo 1 e tipo 2 viene fatta al momento della progettazione. In caso di condotta che trasporta CO2 da un singolo emettitore ad un punto di consegna per lo stoccaggio, essa puo' essere definita come una unica condotta di tipo 1 o come due condotte, una iniziale di tipo 2 e una successiva di tipo 1. Le condotte di tipo 1 sono generalmente ubicate all'esterno dei nuclei abitati. Le condotte di tipo 2 allacciano emittori o utenze industriali e possono essere ubicate alla periferia dei nuclei abitati. Parte di provvedimento in formato grafico 1.4 Parametri del sistema di trasporto 1.4.1 Livelli di pressione La pressione di progetto (DP) deve essere uguale o superiore alla pressione massima di esercizio (MOP) prevista. La pressione massima di esercizio (MOP) deve essere tale da garantire che, in tutte le condizioni di esercizio (incluse le condizioni temporanee) ed in tutti i punti dell'intero sistema di trasporto, la CO2 sia solamente in fase gassosa. La relazione tra la pressione massima di esercizio (MOP), pressione operativa (OP), pressione limite di esercizio temporaneo (TOP) e pressione massima accidentale (MIP) deve essere conforme ai valori sotto specificati: Parte di provvedimento in formato grafico Per garantire che la pressione all'interno di una condotta non superi i livelli sopra indicati, devono essere presenti due sistemi: un sistema di controllo principale; il cui compito e' quello di mantenere la pressione di valle entro limiti della pressione MOP; tuttavia, a causa della dinamica d'esercizio del sistema a valle, il valore della pressione d'esercizio puo' eccedere il valore della pressione MOP, nei limiti ammessi per la pressione OP; il sistema di controllo della pressione deve essere configurato per evitare che si possa formare una fase liquida in caso di condizioni di chiusura della condotta; un sistema di sicurezza; il cui scopo e' quello di prevenire che in caso di guasto del sistema principale, la pressione nella condotta di valle ecceda il valore ammesso; la pressione di taratura del sistema di sicurezza non puo' eccedere la pressione TOP. Le caratteristiche principali del sistema di sicurezza sono le seguenti: l'intervento deve essere di tipo automatico; indipendente dal sistema di regolazione principale; deve fornire un'adeguata protezione contro il superamento della pressione nella condotta di valle in ogni situazione ragionevolmente ipotizzabile; la mancanza dell'energia ausiliaria deve provocare un'azione di sicurezza del sistema; eccezioni a tale requisito sono permesse se, il fluido sotto pressione del sistema stesso viene utilizzato come energia ausiliaria e l'alimentazione di tale fluido e' continua; l'energia ausiliaria (elettricita', aria o fluido idraulico) di una sorgente esterna viene sostituita dal fluido proveniente dal sistema e l'alimentazione del fluido e' continua; se vengono utilizzati strumenti elettronici o pneumatici, quali ad esempio trasmettitori o regolatori di pressione non ridondanti, la perdita del segnale di tali strumenti deve provocare un'azione di sicurezza del sistema; il rilascio di CO2 nell'atmosfera per ripristinare i livelli di pressione all'interno di una condotta e' ammissibile, ma deve garantire che qualsiasi rilascio non sia pregiudizievole per la sicurezza delle persone o che non influenzi significativamente l'ambiente e che non provochi danni alle cose. Nel caso di centrali di spinta, il sistema di sicurezza deve essere seguito da un sistema di blocco, tarato alla pressione MIP, a salvaguardia di eventuali incrementi di pressione dovuti al mancato intervento del sistema di controllo principale e del sistema di sicurezza. Nel caso di collegamento di condotte in cui la pressione MOP di monte sia inferiore o uguale alla pressione MIP di valle, potra' essere prevista l'installazione del solo sistema di regolazione principale o in alternativa del solo sistema di sicurezza; in entrambi i casi la taratura di tali sistemi deve essere eseguita in modo da non superare il valore di pressione MOP della condotta di valle. Per garantire la continuita' del trasporto in condizioni di emergenza o per assetti operativi particolari della rete e per limitati periodi di tempo, e' ammesso il collegamento tra reti aventi pressione massima di esercizio diversa purche' la pressione di valle sia mantenuta entro i limiti della pressione MOP della condotta di valle tramite: sistema di controllo continuo a distanza della pressione della rete, oppure, operazione manuale del bypass, con presidio continuo dell'impianto, oppure, l'installazione sul bypass di un solo sistema di sicurezza. 1.4.2 Composizione della miscela di CO2 La composizione della miscela di CO2 da trasportare deve essere definita per garantire l'integrita' e il corretto funzionamento dell'infrastruttura di trasporto. Le specifiche della composizione devono: a) garantire che la miscela contenga: a. CO2 ≥ 95% in mol; b. contenuto combinato di non condensabili e impurezze < 5% in mol; b) garantire che idrati o fase liquida non siano mai presenti durante qualsiasi scenario operativo, inclusi gli eventi transitori (ad esempio, il blowdown); c) considerare gli impatti di tutte le impurita' nel flusso di CO2 in tutte le condizioni operative nelle quale si determina il valore massimo della pressione di saturazione; d) considerare il livello di idrogeno presente e i suoi eventuali effetti; e) assicurare che il pericolo associato all'eventuale rilascio in presenza di qualsiasi componente di impurita' sia inferiore rispetto al pericolo associato alla CO2 stessa; f) considerare il pericolo associato al rilascio in ambiente di un'impurita' liquida o solida; g) considerare il pericolo associato a possibili accumuli di impurezze in qualsiasi punto del sistema trasporto; h) considerare il rischio di corrosione interna delle condotte per effetto di eventuali fasi liquide dovute a componenti igroscopici che potrebbero essere presenti in miscela (come glicoli, ammine e metanolo); i) considerare l'effetto sulla corrosione di cui al punto h) dato dallo scioglimento nella fase liquida indotta da un'impurita' igroscopica di componenti polari; j) considerare gli impatti di possibili reazioni chimiche, sia tra diverse impurita', sia tra impurita' e CO2 ; k) minimizzare la presenza di liquidi che potrebbero accumularsi e prevenire l'accumulo di liquidi nelle condotte; l) minimizzare la presenza di solidi e considerare l'impatto su attrezzature come compressori e serbatoi. 1.5 Gestione della sicurezza del sistema di trasporto 1.5.1 Aspetti generali della sicurezza del sistema di trasporto La continuita' e la sicurezza del trasporto di CO2 devono essere garantiti dalla societa' di trasporto attraverso l'attuazione di sistemi di prevenzione degli incidenti e la gestione delle eventuali emergenze. Tali sistemi devono essere attuati mediante la definizione di procedure e disposizioni aziendali che permettano di assegnare ruoli e responsabilita' per la gestione di aspetti di sicurezza, assicurando un'adeguata formazione ed addestramento del personale, l'adozione di adeguate misure per l'esercizio e la manutenzione di impianti e condotte e la gestione di eventuali situazioni di emergenza. L'impresa di trasporto di CO2 deve poter accedere liberamente alle proprie condotte ed impianti con il personale ed i mezzi necessari alla sorveglianza, all'esercizio e alla manutenzione. Sara' cura dell'impresa di trasporto di CO2 acquisire i necessari titoli, permessi, autorizzazioni e nulla osta che gli consentano di realizzare la condotta e i relativi impianti ed esercitarne la sorveglianza e la manutenzione. E' pure compito dell'impresa di trasporto di CO2 apporre apposita segnaletica lungo il tracciato della condotta, onde permettere ai terzi l'agevole individuazione della sua collocazione. Il tutto al fine di consentire l'adeguamento dei progetti interferenti con la presenza delle condotte stesse e/o per l'esecuzione in sicurezza di eventuali lavori da realizzarsi in prossimita' di queste. Tale segnaletica, oltre ad individuare indicativamente il tracciato della condotta, dovra' riportare i riferimenti identificativi dell'impresa di trasporto. La segnaletica dovra' essere ubicata, di norma, in punti significativi del tracciato (es. attraversamenti, cambi di direzione, ecc.) onde, all'occorrenza, permettere un agevole ed immediata individuazione della sua collocazione. Gli enti locali preposti alla gestione del territorio dovranno tenere in debito conto la presenza e l'ubicazione delle condotte di trasporto di CO2 nella predisposizione e/o nella variazione dei propri strumenti urbanistici e prescrivere il rispetto della presente normativa tecnica di sicurezza in occasione del rilascio di permessi, autorizzazioni, concessioni e nulla osta. Il trasportatore ove possibile realizza condotte ispezionabili con apparati di ispezione interna della condotta. Di norma, devono essere realizzate come ispezionabili condotte con DN ≥ 200 mm, di lunghezza maggiore di 15 km. Le condotte di tipo 1 di lunghezza maggiore di 6 km devono essere ispezionabili. Il trasportatore, in progettazione ed in esercizio, deve garantire la corretta gestione della integrita' della rete di trasporto in tutte le fasi di vita della infrastruttura, tenendo opportunamente in conto tutte le possibili azioni presenti sulle condotte (ad esempio la pressione interna, eventuali carichi longitudinali dovuti all'interazione tubo-terreno, la corrosione interna ed esterna). Agli approdi costieri, ultimata la realizzazione dell'attraversamento marino, deve essere creato un corridoio di rispetto che deve essere segnalato ai suoi estremi, per ognuno degli approdi, da appositi pali segnaletici con idonei simboli e luci. Le norme seguite si attengono al codice della navigazione. Le prescrizioni contenute nel presente allegato devono essere rispettate anche dagli altri utenti del suolo e sottosuolo nel caso in cui le condotte di CO2 siano preesistenti. 1.5.2 Sicurezza del flusso di CO2 E' compito dell'impresa di trasporto eseguire uno studio di sicurezza del trasporto di CO2 tramite condotte che includa: la definizione delle condizioni ammissibili in termini di portata e di condizioni operative e la gestione delle condizioni operative per contrastare la formazione di fase liquida; la gestione delle operazioni transitorie, come quelle causate da variazioni delle velocita' di iniezione, cambiamenti nell'approvvigionamento del flusso di CO2 , aumento repentino di pressione, avvio, aumento progressivo, diminuzione progressiva e chiusura (e riempimento dopo la chiusura dell'impianto a valle e svuotamento dopo la chiusura dell'impianto a monte); la verifica che la temperatura del fluido sia entro i limiti operativi previsti, in diversi scenari: raffreddamento per espansione, scambi di calore con l'ambiente circostante e variazioni della temperatura ambiente; la prevenzione della formazione di idrati; la verifica della sicurezza di qualsiasi depressurizzazione dovuta ad operazione manutentiva pianificata o non pianificata o ad incidente; l'identificazione di eventuali impatti sull'integrita' della condotta e delle attrezzature associate dovuti alle condizioni di flusso. 1.5.3 Rilevamento delle perdite Si deve garantire che le perdite di contenimento siano rilevate e che siano disponibili misure per rispondere a questi eventi. Il tempo per il rilevamento dipendera' dalla dimensione della perdita. Laddove un sistema di rilevamento delle perdite non sia applicabile, si richiede una valutazione degli impatti specifici. 2. CRITERI DI PROGETTAZIONE 2.1 Criteri di progetto e grado di utilizzazione Lo spessore minimo, inteso come spessore nominale al netto delle tolleranze negative di fabbricazione e dell'eventuale sovraspessore di corrosione, deve essere calcolato utilizzando la seguente formula: tmin = (DP x D)/(20 x Sp ), con Sp minore o uguale a f x Rt0,5 dove: tmin e' lo spessore minimo del tubo espresso in mm; DP e' la pressione di progetto, in bar; D e' il diametro esterno della condotta, in mm; Sp e' la sollecitazione circonferenziale ammissibile in MPa; f e' il grado di utilizzazione; Rt0,5 e' il carico unitario di snervamento minimo garantito, in MPa. Il grado di utilizzazione per il calcolo dello spessore per le condotte tipo 1 non deve superare 0,72 purche' siano soddisfatte le maggiorazioni sulle distanze di sicurezza di cui alla tabella 1 o 0,57 in caso contrario. Il grado di utilizzazione per il calcolo dello spessore per le condotte di tipo 2 non deve superare 0,30. Il grado di utilizzazione per il calcolo dello spessore per le condotte delle linee a mare non deve superare 0,72. Il grado di utilizzazione per il calcolo dello spessore dei tubi degli impianti di linea, degli impianti di riduzione e/o misura della pressione, delle centrali, inclusi i tubi del circuito principale non deve superare: 0,57 per la parte di circuito di impianti di condotte di tipo 1; 0,30 per la parte di circuito di impianti di condotte di tipo 2. Devono essere garantiti almeno i seguenti spessori minimi, anche se dall'applicazione delle formule di progetto risultino spessori di calcolo inferiori: 1,8 mm per diametri esterni fino a 30 mm; 2,3 mm per diametri esterni oltre 30 e fino a 65 mm; 2,6 mm per diametri esterni oltre 65 e fino a 160 mm; 3,5 mm per diametri esterni oltre 160 e fino a 325 mm; 4,5 mm per diametri esterni oltre 325 e fino a 450 mm; 1% del diametro esterno per diametri esterni oltre 450 mm. La progettazione dei raccordi (pezzi a T, collettori, riduzioni, fondelli, inserti da saldare, ecc.) e delle curve prodotte in fabbrica deve essere eseguita in conformita' con quanto previsto dalla norma UNI EN 1594. Il grado di utilizzazione da assumere per la progettazione dei raccordi e delle curve prodotte in fabbrica non dovra' essere superiore a quello previsto per la linea di trasporto o impianto sui quali saranno inseriti. 2.2 Scelta del tracciato Sicurezza, fattori ambientali e tecnici sono le principali grandezze influenti per il tracciato di una condotta. Occorre tenere debito conto dei vincoli e delle infrastrutture presenti sul territorio. Per la pianificazione del tracciato deve essere svolta un'indagine conoscitiva del territorio e in particolare devono essere acquisiti i fattori geologici, topografici, idrogeologici, gli insediamenti urbani e i programmi dei Piani regolatori, l'esistenza di eventuali aree protette ed i vincoli che su queste gravano, l'esistenza di vincoli archeologici, la presenza di infrastrutture di trasporto quali ad esempio strade, ferrovie e linee elettriche, di corsi d'acqua e di aree di bonifica. La scelta dell'ubicazione dei punti di linea muniti di dispositivi di scarico, di cui al punto 2.3, deve essere attuata verificando che le eventuali operazioni di scarico, in qualsiasi condizione di esercizio, non possano arrecare alcun danno alle persone. La scelta del tracciato deve escludere il passaggio della condotta in siti le cui caratteristiche morfologiche (ad esempio conche o valli strette) comportino potenziali accumuli di CO2 in caso di eventuale fuoriuscita a seguito di danneggiamento della condotta. Se il passaggio attraverso siti di questo tipo non viene escluso, devono essere attuate opportune specifiche azioni per ridurre gli effetti di eventuali rilasci. Analoghe indagini preventive devono essere condotte per definire il sito piu' idoneo per la costruzione delle centrali di spinta. Per il tracciato delle condotte a mare devono essere realizzate delle ispezioni del corridoio di posa e del fondale marino circostante per individuare e localizzare le caratteristiche geologiche, le proprieta' geotecniche, la presenza di ostacoli come relitti navali, residuati bellici e rottami vari, nonche' l'esistenza di vincoli archeologici e di tutela ambientale. Devono inoltre essere acquisiti i dati meteorologici ed oceanografici necessari per una pianificazione dello specifico progetto e costruzione. Nella definizione del tracciato devono essere considerate inoltre le distanze di sicurezza delle condotte di cui al punto 2.5. 2.3 Sezionamento in tronchi Le condotte a terra devono essere sezionate mediante apparecchiature di intercettazione in accordo con quanto previsto dalla norma UNI EN 1594. Tutte le valvole di intercettazione devono essere telecomandate e facilmente raggiungibili. Il sistema deve essere progettato per rimanere attivo e funzionante anche in assenza di energia elettrica dalla rete. Il sistema deve essere progettato per rimanere attivo e funzionante anche in assenza di energia elettrica dalla rete. Il sezionamento deve essere eseguito in modo tale che la distanza tra le valvole di intercettazione non sia superiore a 10km per le condotte di tipo 1 e 6km per le condotte di tipo 2. Le condotte di tipo 2 devono essere isolabili dalle condotte di tipo 1 tramite una valvola di intercettazione. Le condotte, in ciascun tronco ottenuto a seguito del sezionamento sopra indicato, devono essere munite di idonei dispositivi di scarico, da ubicare di norma nell'area dei punti di linea, che consentano di procedere rapidamente allo svuotamento del tratto di condotta qualora se ne determini la necessita'. Le operazioni di scarico, peraltro eccezionali e non automatiche, devono essere effettuate con la massima cautela e in modo da non recare pregiudizio alla sicurezza di persone o cose. Quando non e' possibile alcun altro percorso, le condotte di tipo 2 possono attraversare nuclei abitati, a condizione che le stesse siano sezionabili in tronchi con distanza tra le valvole di intercettazione non superiore a 2km. Eventi involontari di fuoriuscita per danneggiamento da una rilevante sezione della condotta devono essere rilevati tempestivamente e devono comportare, a valle della rilevazione, l'immediata chiusura delle valvole telecontrollate di intercettazione. 2.4 Profondita' di interramento a) Le condotte devono essere di regola interrate ad una profondita' di norma non inferiore a 0,90 m. b) In terreni che presentano ondulazioni, fossi di scolo, cunette e simili, e' consentita per brevi tratti una profondita' di interramento minore di 0,90 m ma mai inferiore a 0,50 m. c) In terreni rocciosi, e' consentita una profondita' di interramento fino ad un minimo di 0,40 m. d) Nel caso di condotte poste in sede stradale (carreggiata e relative fasce di pertinenza), le stesse devono essere posate ad una profondita' minima di interramento di 1,00 metro rispetto al piano di rotolamento (carreggiata). E' consentita una profondita' minore, fino ad un minimo di 0,50 metri, purche' si provveda alla realizzazione di un manufatto di protezione della condotta che resista ai carichi massimi del traffico. La protezione deve essere prolungata per almeno 0,50 m oltre il bordo della carreggiata nei tratti di accesso e di abbandono della sede stradale. Questa riduzione di profondita' di interramento non e' consentita nel caso di strade statali, regionali, provinciali e autostrade. Fatto salvo quanto prima detto che deve essere tenuto in considerazione in funzione di un possibile ampliamento della strada, nelle fasce di pertinenza per le quali possono esserci dislivelli diversi rispetto alla carreggiata, si applicano le stesse profondita' di interramento prevista ai paragrafi a), b), c). Nei tratti di condotta posti in aiuole spartitraffico a distanza maggiore di 0,50 m dal bordo della carreggiata, la profondita' di interramento puo' essere ridotta fino ad un minimo di 0,50 metri. In tutti i casi e' ammessa una profondita' di interramento di 0,50 m rispetto al fondo delle cunette o del fosso di guardia. e) Quando le condotte sono posate al di fuori della sede stradale in manufatti di protezione o in protezioni equivalenti, e' consentita una profondita' di interramento ridotta fino ad un minimo di 0,50 m e nelle zone non destinate a traffico di veicoli, fino ad un minimo di 0,30 m. f) Non e' concessa l'ubicazione delle condotte fuori terra al di fuori delle aree recintate. g) In tutti i casi assimilabili a quelli sopra descritti possono essere adottate le stesse condizioni di posa. Le prescrizioni sopraindicate non sono applicabili per le condotte posate nelle aree recintate dei punti di linea, degli impianti e delle centrali di spinta. Le condotte a mare sono normalmente interrate solo in corrispondenza degli approdi costieri. Particolari condizioni ambientali potranno richiedere in determinate zone l'interramento o la protezione della condotta con altri mezzi. 2.5 Distanze di sicurezza delle condotte 2.5.1 Distanze di sicurezza nei confronti di fabbricati Fatto salvo quanto indicato ai punti 2.5.2, 2.5.3 e 2.5.4, le distanze minime di sicurezza dai fabbricati per le condotte di tipo 1 e tipo 2 sono determinate in base al diametro della condotta, al grado di utilizzazione f e alla natura del terreno come indicato nella tabella 1. Tutte le soluzioni deducibili da detta tabella, ai fini delle determinazioni delle distanze minime di sicurezza dai fabbricati, sono indifferentemente applicabili. Tabella 1. Correlazione tra le distanze in m delle condotte dai fabbricati - Il diametro della condotta - la categoria di posa - il grado di utilizzazione f. Parte di provvedimento in formato grafico Ai fini dell'applicazione della tabella 1 sono contemplate le seguenti condizioni di posa delle condotte: categoria A - Tronchi posati in terreno con manto superficiale impermeabile, intendendo tali le pavimentazioni di asfalto, in lastroni di pietra e di cemento ed ogni altra copertura naturale o artificiale simile. Si considerano rientranti in questa categoria anche quei terreni nei quali all'atto dello scavo di posa si riscontri in profondita' una permeabilita' nettamente superiore a quella degli strati superficiali; categoria B - Tronchi posati in terreno sprovvisto di manto superficiale impermeabile, purche' tale condizione sussista per una striscia larga almeno due metri e coassiale alla condotta. Si considerano rientranti in questa categoria anche quei terreni nei quali, all'atto dello scavo di posa, si riscontri in profondita' una permeabilita' inferiore o praticamente equivalente a quella degli strati superficiali; categoria D - Tronchi contenuti in manufatti di protezione chiusi drenanti di cui al punto 2.8, lungo i quali devono essere disposti diaframmi alla distanza massima di 150 m e dispositivi di sfiato verso l'esterno protetti contro l'intasamento. I fabbricati ausiliari, destinati esclusivamente a contenere apparecchiature e dispositivi finalizzati all'esercizio del servizio di trasporto, devono mantenere una distanza di sicurezza dalle condotte interrate o fuori terra, poste all'interno della recinzione di punti di linea, impianti e centrali, pari almeno alla quota di interramento della condotta stessa e tale da consentire la manovrabilita' degli apparati per le condotte fuori terra, comunque non inferiore a 0,90 m. 2.5.2 Distanze di sicurezza nei confronti di nuclei abitati Le condotte di tipo 1 devono trovarsi ad una distanza non inferiore a 100 m da fabbricati appartenenti a nuclei abitati con popolazione superiore a 300 unita'. Qualora per impedimenti di natura topografica o geologica non sia possibile osservare la distanza di 100 m dai fabbricati appartenenti a nuclei abitati con popolazione superiore a 300 unita', e' consentita una distanza minore, ma comunque non inferiore ai valori che si desumono dalla tabella 1, purche' si impieghino tubi il cui spessore venga calcolato in base alla pressione massima di esercizio aumentata del 25%, per tutto il tratto estendentesi a distanza inferiore a 100 m. In alternativa, nello stesso tratto, possono essere utilizzati sulla condotta manufatti di protezione di cui al paragrafo 2.8, rispettando: le distanze di sicurezza previste per la condizione di posa A in caso di utilizzo di manufatti aperti con funzione di sola protezione meccanica; le distanze di sicurezza previste per la condizione di posa B in caso di utilizzo di manufatti chiusi con funzione di protezione meccanica e drenaggio. Le stesse condizioni devono essere rispettate quando, per lo sviluppo edilizio successivo alla posa delle condotte, non risultino piu' soddisfatte le condizioni relative alla distanza prescritta. Le condotte di tipo 2 possono attraversare i nuclei abitati a condizione che le stesse, come detto al paragrafo 2.3, siano sezionabili in tronchi con distanza tra le valvole di intercettazione non superiore a 2km e che vengano rispettate le distanze che si desumono dalla tabella 1. 2.5.3 Distanze di sicurezza nei confronti di luoghi di concentrazione di persone Le condotte di tipo 1 devono trovarsi ad una distanza non inferiore a 100 m da fabbricati destinati a collettivita' (es. ospedali, scuole, alberghi, centri commerciali, uffici, ecc.), a trattenimento e/o pubblico spettacolo, con affollamento superiore a 100 unita', di seguito denominati «luoghi di concentrazione di persone». Qualora per impedimenti di natura topografica o geologica non sia possibile osservare la distanza di 100 m da «luoghi di concentrazione di persone», e' consentita una distanza inferiore a 100 m ma comunque non inferiore alle distanze di cui alla tabella 1, categoria di posa A e B, purche' si impieghino tubi il cui spessore venga calcolato in base alla pressione massima di esercizio aumentata del 25%, per tutto il tratto estendentesi a distanza inferiore a 100 m oppure, nello stesso tratto, la condotta sia posata in categoria di posa D garantendo una distanza di sicurezza non inferiore a quella prevista per la categoria di posa B. Ove per la condotta in condizione di posa D si adottino spessori calcolati con la MOP aumentata del 25%, deve essere garantita una distanza di sicurezza pari al doppio della distanza prevista nella tabella 1 per la categoria di posa D, fino ad un valore non superiore a quello previsto per la categoria di posa B. Le stesse condizioni devono essere rispettate quando, per lo sviluppo edilizio successivo alla posa delle condotte, non risultino piu' soddisfatte le condizioni relative alla distanza prescritta. Nel caso di condotte di tipo 2 poste in prossimita' di «luoghi di concentrazione di persone», dovra' essere garantita la distanza minima in tabella 1 eccetto che per la categoria di posa D per la quale la distanza deve essere raddoppiata, fino ad un valore non superiore alla distanza prevista per la categoria di posa B, per tutto il tratto estendentesi a distanza minore. 2.5.4 Distanze di sicurezza per condotte a mare Per quanto riguarda le condotte a mare, devono essere valutate dalle autorita' competenti, lungo il tracciato della condotta, aree di divieto di pesca, d'ancoraggio e comunque afferenti ad altre attivita' che possano comportare un potenziale pericolo per la sicurezza. Devono essere emanate dalle autorita' competenti eventuali valutazioni di natura tecnica e divieti specifici. 2.6 Distanze da linee elettriche Tra condotte interrate ed i sostegni con i relativi dispersori per messa a terra delle linee elettriche devono essere rispettate le distanze minime fissate dal decreto del Ministro dei lavori pubblici 21 marzo 1988, n. 449 e successive modifiche. Per linee elettriche aeree con tensione di esercizio maggiore di 30 kV occorre verificare le eventuali interferenze elettromagnetiche sulla condotta in modo da prevedere eventualmente l'esecuzione di opere di protezione a difesa di tensioni indotte. La distanza tra linee elettriche interrate, senza protezione meccanica, e condotte interrate, non drenate, non deve essere inferiore a 0,5 m sia nel caso di attraversamenti che di parallelismi. Tale distanza puo' essere eccezionalmente ridotta a 0,3 m quando venga interposto un elemento separatore non metallico (per esempio lastre di calcestruzzo o di materiale isolante rigido). Nel caso degli attraversamenti non si devono avere giunti sui cavi di energia a distanza inferiore ad un metro dal punto di incrocio a meno che non venga interposto un elemento separatore non metallico. Qualora le linee elettriche siano contenute in un manufatto di protezione valgono le prescrizioni del punto 2.7. Non devono mai essere disposti nello stesso manufatto di protezione cavi di energia e condotte per il trasporto di CO2 . 2.7 Parallelismi ed attraversamenti Le procedure seguite e le attrezzature utilizzate durante la realizzazione dell'attraversamento non devono causare danno o rendere pericoloso l'utilizzo di ogni struttura attraversata o adiacente alla condotta. Per quanto possibile, inoltre, gli attraversamenti devono essere realizzati in modo tale che l'uso e la manutenzione della condotta non intralci la circolazione su strade, ferrovie e tranvie e non limiti l'utilizzo e la manutenzione degli altri servizi attraversati. Qualora la condotta sia preesistente, sara' cura degli interessati alla realizzazione dell'opera interferente adottare le precauzioni atte ad impedire danni o pericoli all'esercizio e alla manutenzione della tubazione. La progettazione dell'attraversamento deve considerare tutte le sollecitazioni agenti sulla condotta, comprendendo sia le sollecitazioni longitudinali che quelle circonferenziali. Nei casi di parallelismi ed attraversamenti di linee ferroviarie e tranviarie extraurbane, si applicano le norme emanate dal Ministro delle infrastrutture e dei trasporti a tutela degli impianti di propria competenza. Nel caso di attraversamenti di strade ed autostrade oltre a quanto di seguito indicato si devono rispettare le prescrizioni del codice della strada. Per le condotte tipo 1, posate in sede stradale (carreggiata e relative fasce di pertinenza) di autostrade e di strade statali, regionali e provinciali, per attraversamenti o con percorso parallelo alla carreggiata, deve essere previsto l'impiego di tubi il cui spessore venga calcolato in base alla pressione massima di esercizio aumentata del 25% oppure in alternativa la posa entro un manufatto di protezione chiuso adeguatamente dimensionato per resistere ai carichi esterni. Per tali condotte i requisiti relativi alla maggiorazione dello spessore (o all'applicazione del manufatto di protezione) devono essere applicati per l'intera sede stradale e comunque per non meno di 3 m dal limite della carreggiata. Nei casi di attraversamento di linee tranviarie urbane la profondita' di interramento della condotta non deve mai essere inferiore ad 1 m misurata tra la generatrice superiore della condotta stessa ed il piano di ferro; nel caso di condotte di tipo 1, i tubi devono essere calcolati in base ad una pressione massima di esercizio maggiorata del 25% fino ad una distanza di 1 m dalla rotaia piu' vicina oppure la condotta deve essere collocata in manufatto di protezione chiuso drenante per la stessa estensione. Nei casi di percorsi paralleli a linee tranviarie urbane, la distanza minima, misurata in senso orizzontale tra la superficie esterna della condotta e la rotaia piu' vicina, non deve essere inferiore a 3 m. In prossimita' di opere d'arte l'attraversamento deve essere realizzato in modo tale da non interessarne le strutture e consentire la eventuale esecuzione di lavori di manutenzione o consolidamento delle opere stesse. Nei casi di percorsi paralleli fra condotte non drenate ed altre canalizzazioni non in pressione adibite ad usi diversi (cunicoli per cavi elettrici e telefonici, fognature e simili), la distanza minima tra le due superfici affacciate non deve essere inferiore alla profondita' di interramento adottata per la condotta, salvo l'impiego di diaframmi continui di separazione o manufatti di protezione chiusi drenanti. Nei casi di parallelismi e di attraversamenti con altre tubazioni in pressione (acquedotti, gasdotti, oleodotti e simili) dovra' essere assicurata una distanza minima tra le superfici affacciate non inferiore a 0,50 m. E' ammessa una distanza inferiore purche' si mettano in atto soluzioni che impediscano il contatto metallico tra le condotte e che non interferiscano con le operazioni di manutenzione. Tale ultima soluzione dovra' essere adottata anche nei casi di parallelismi e di attraversamenti con impianti di irrigazione. Nei casi di attraversamenti di condotte non drenate ad altre canalizzazioni non in pressione adibite ad usi diversi (cunicoli per cavi elettrici e telefonici, fognature e simili), la distanza misurata in senso verticale fra le due superfici affacciate non deve essere inferiore a 1,50 m. Qualora non sia possibile osservare tale distanza, la condotta deve essere collocata entro un manufatto di protezione chiuso drenante che deve essere prolungato da una parte e dall'altra dell'incrocio per almeno 3 m nei sovrappassi e 1 m nei sottopassi, misurati a partire dalle tangenti verticali alle pareti esterne della canalizzazione ed in ogni caso deve essere evitato il contatto metallico tra le superfici affacciate. Quando tecnicamente fattibile il manufatto di protezione chiuso drenante, di cui sopra, puo' essere invece realizzato a protezione della canalizzazione interferente. Nel caso di percorsi paralleli o attraversamenti fra condotte non contenute in un manufatto di protezione e tubi portacavi di usi diversi non in pressione, al servizio della condotta, quali ad esempio tubi portacavi per posa cavo telecomunicazione, e' consentito che le distanze minime prescritte non vengano rispettate, purche' la continuita' della canalizzazione sia interrotta mediante idonei diaframmi o tappi di separazione, in ingresso ed in uscita dai pozzetti e da edifici chiusi, ad evitare che le canalizzazioni siano veicolo di trasporto di CO2 . Per tali tubi portacavi, negli attraversamenti di strade, ferrovie e tranvie urbane ed extraurbane e' ammessa la posa in posizione adiacente alla condotta. 2.8 Manufatti di protezione I manufatti di protezione citati ai punti 2.5, 2.6, 2.7 devono essere dimensionati in relazione ai carichi a cui saranno sottoposti in opera e potranno essere costituiti da: manufatti di protezione aperti quali beole in calcestruzzo, piastre o coppelle in acciaio, cemento armato, polietilene o altro materiale idoneo allo scopo; manufatti chiusi quali, tubi in acciaio o in cemento o altro materiale idoneo allo scopo, oppure, cunicoli in muratura, in calcestruzzo realizzati in opera su canalette o con elementi prefabbricati. I manufatti di protezione aperti hanno funzione di protezione meccanica e/o di ripartitori dei carichi e sono collocati al di sopra della generatrice superiore della condotta. I manufatti di protezione chiusi contengono completamente la condotta e possono essere realizzati con funzione di: protezione meccanica e drenaggio; sola protezione meccanica. Nel primo caso tra condotta e manufatto di protezione deve essere assicurata una intercapedine libera o riempita con materiale drenante che sara' resa comunicante con l'esterno mediante il collegamento di uno o piu' sfiati. Nel secondo caso invece l'intercapedine tra condotta ed il manufatto potra' essere riempita con materiale non drenante; non sono richiesti sfiati. Nel caso di tubi di protezione devono essere applicati sulla condotta distanziatori di materiale plastico per evitare il contatto metallico tra condotta e manufatto di protezione o il danneggiamento al rivestimento. La giunzione dei vari elementi costituenti i manufatti di protezione drenanti deve garantire la sigillatura e la continuita' della protezione. Le estremita' dei manufatti di protezione chiusi devono essere sigillate alle estremita' con idonei dispositivi e/o materiali. I manufatti di protezione con funzione drenante dovranno essere suddivisi in tratti con diaframmi come indicato al punto 2.5 per la categoria di posa D. Gli sfiati devono essere costruiti con tubi di diametro non inferire a 30 mm e devono essere in numero di uno per i tratti di lunghezza inferiori o uguali a 30 m e in numero di due per i tratti di lunghezza maggiore. Gli sfiati potranno essere ubicati sul manufatto di protezione o lateralmente ad esso, ad una distanza non inferiore a 10 m (condotta con grado di utilizzazione f<=0,57) o 15 m (condotta con grado di utilizzazione f>0,57) dal fabbricato piu' vicino e comunque in posizione tale: da non arrecare disturbo e pericolo al transito di veicoli o persone; da evitare che eventuali perdite possano interessare fabbricati o arrecare danno a persone; da essere accessibili per il controllo. 2.9 Criteri di progetto dei punti di linea (punti di intercettazione di linea, nodi, stazioni di lancio e ricevimento apparati per la pulizia e l'ispezione interna) I punti di linea devono essere progettati in accordo con la norma UNI EN 1594. Il circuito principale di CO2 dei punti di linea interrati e' soggetto alle stesse regole riguardanti le condotte di cui al punto 2.5 per le modalita' di posa B e D purche', in quest'ultimo caso, sia assicurato il drenaggio di CO2 in modo che eventuali perdite non interessino fabbricati. Qualora il circuito principale dei punti di linea sia realizzato fuori terra si deve rispettare una distanza minima dai fabbricati di 10 metri. Gli impianti con condotte o apparati fuori terra, o con dispositivi di manovra delle valvole fuori terra devono essere recintati e tali recinzioni devono essere posizionate in modo che eventuali fuoriuscite da tubazioni fuori terra non mettano in pericolo la vita di persone al di fuori dell'impianto. Nel caso di impianti completamente interrati non e' richiesta la recinzione purche' i dispositivi di manovra delle valvole di intercettazione e gli altri apparati da manovrare siano contenuti in appositi pozzetti che permettano la manovra degli stessi dall'esterno. 2.10 Criteri di progetto delle centrali di spinta Le centrali di spinta devono essere progettate in accordo alle norme emanate dall'Ente italiano di normazione (UNI), dal Comitato elettrotecnico Italiano (CEI) e, in mancanza di queste, le normative internazionali maggiormente utilizzate in materia. L'area di centrale deve essere opportunamente recintata e devono essere attivate adeguate misure per evitare che personale non autorizzato possa avere accesso all'area. Nell'area della centrale, la distanza minima tra gli apparati fuori terra in pressione e la recinzione, non deve essere inferiore a 10 m; in casi particolari, qualora non sia rispettata tale distanza, devono essere implementate misure di mitigazione. La limitazione della pressione in uscita deve essere assicurata con il sistema di controllo e protezione descritto al paragrafo 1.4.1 e nei limiti di pressione stabiliti nello stesso paragrafo. Qualora la pressione MOP della centrale sia superiore alla pressione MOP della condotta, la limitazione della pressione sulla condotta a valle della centrale di spinta potra' essere ottenuta con lo stesso sistema di controllo e protezione di cui sopra, purche' per il controllo del sistema sia utilizzata la misura di pressione della stessa. Il sistema di arresto di emergenza della centrale deve permettere, in presenza di ben definiti eventi anomali, una corretta procedura di arresto della centrale stessa, in grado di minimizzare possibili danneggiamenti alle apparecchiature o l'insorgere di situazioni di possibile pericolosita'. Tale sistema deve attivare l'arresto di emergenza delle unita' di compressione e chiudere le valvole di centrale secondo una sequenza programmata, isolando cosi' la centrale dalla condotta. Il ripristino dell'esercizio della centrale deve essere effettuato da personale in sito, applicando una specifica procedura di controllo e verifica funzionale. L'arresto di emergenza deve essere attivabile sia in remoto che in locale attraverso il sistema di controllo e supervisione della Centrale, tramite opportuni comandi distribuiti nell'area dell'impianto. Deve essere possibile isolare la centrale dalla condotta collegata con il sistema di trasporto. 2.11 Progettazione della protezione contro la corrosione I tubi e tutte le strutture metalliche interrate devono essere opportunamente protetti mediante sistemi integrati di rivestimento isolante e protezione catodica. Le strutture posate fuori terra soggette a condizioni di aggressivita' ambientale devono essere opportunamente trattate con appositi cicli di pitturazione. I rivestimenti isolanti devono essere scelti tenendo conto del tipo di struttura da proteggere e di ambiente di posa, della presenza della protezione catodica, delle sollecitazioni a cui il rivestimento e' soggetto nella fase di stoccaggio, trasporto, messa in opera ed esercizio, al fine di garantire una funzionalita' ed una durata adeguate. Le caratteristiche dei rivestimenti per la condotta in relazione al tipo di posa e le norme di applicazione dei rivestimenti sono riportate nella norma UNI EN 1594. Il sistema di protezione catodica deve essere progettato e realizzato in accordo con la norma UNI EN 1594 al fine di garantire il mantenimento della condotta nelle condizioni di immunita' dalla corrosione. Il sezionamento elettrico delle condotte, ottenuto tramite l'inserimento di giunti isolanti, deve essere previsto qualora sia necessario limitare l'interferenza dei campi elettrici esterni. Le tensioni elevate provocate da parallelismi o incroci con linee elettriche ad alta tensione o linee ferroviarie esercite in corrente alternata, devono essere adeguatamente controllate e se necessario limitate con opportuni interventi. Si deve prevenire la formazione degli idrati garantendo una sufficiente disidratazione di CO2 prima che entri nella rete. Il contenuto di acqua deve essere specificato in termini di concentrazione massima determinata in modo tale che la formazione di fase acquosa e la corrosione non si verifichino. La pressione, la temperatura e il contenuto di acqua devono essere misurati in continuo a monte dei punti di ingresso nella rete. Deve essere sviluppato e attuato un piano di gestione della corrosione interna. Il suo ambito deve includere un piano in caso di guasto del sistema di misura di controllo. 3. MATERIALI 3.1 Materiali metallici I tubi ed i componenti utilizzati per la costruzione di condotte per il trasporto di CO2 devono essere di acciaio. I tubi devono essere conformi alle norme previste dalla UNI EN 1594 per condotte a terra e a norme specifiche per condotte a mare. In aggiunta a quanto previsto da tali norme, devono essere applicati i seguenti ulteriori requisiti: per il rivestimento interno quanto previsto al paragrafo 3.4; in relazione a spessore minimo, geometria e caratteristiche del materiale delle tubazioni, deve essere verificato che sia garantito l'arresto della frattura duttile longitudinale nelle condizioni di pressione previste. Per i componenti le condotte di trasporto di CO2 devono essere rispettati i requisiti chimico fisici previsti per i materiali, la conformita' alle norme tecniche indicate dalla norma UNI EN 1594. In aggiunta a quanto previsto dalla UNI EN 1594, devono essere applicati i seguenti ulteriori requisiti: per le parti con componenti non metallici quanto indicato al paragrafo 3.2; per i lubrificanti, ove previsti, quanto indicato al paragrafo 3.3; per il rivestimento interno quanto previsto al paragrafo 3.4. I componenti stessi devono essere inoltre conformi anche alle pertinenti direttive europee, ove applicabili, ed a quanto prescritto nei relativi decreti legislativi di attuazione nazionale. Devono inoltre riportare la relativa marcatura CE ove prevista. I tubi ed i componenti previsti per condotte con MOP > 16 bar possono essere utilizzati su condotte con MOP ≤ 16. 3.2 Materiali non metallici I materiali non metallici devono essere qualificati per garantire: capacita' di resistere ad una rapida decompressione del fluido; compatibilita' chimica con la CO2 senza causare decomposizione, indurimento o un impatto negativo significativo sulle principali proprieta' del materiale. 3.3 Lubrificanti La compatibilita' del lubrificante deve essere documentata per la composizione specifica della miscela di CO2 e per l'intervallo operativo in termini di pressione e temperatura. 3.4 Rivestimento interno Se viene applicato un rivestimento interno, il materiale deve essere compatibile con i flussi di CO2 e in grado di resistere agli scenari di decompressione rilevanti della condotta. 4. COSTRUZIONE IN CANTIERE 4.1 Premessa Le imprese impiegate per la costruzione devono possedere le caratteristiche necessarie per i lavori da eseguire. I lavori devono essere effettuati in modo da garantire la sicurezza del personale impiegato per la costruzione, la sicurezza di terzi, la salvaguardia dell'ambiente e delle aree interessate dai lavori stessi, nonche' l'integrita' dei materiali impiegati. I lavori di costruzione devono essere eseguiti nel rispetto della legislazione vigente e delle disposizioni e/o regolamenti locali. 4.2 Posa delle condotte e degli impianti a terra e in mare La posa delle condotte e degli impianti a terra deve essere eseguita in accordo con le modalita' e gli accorgimenti tecnici previsti dalla norma UNI-EN 1594. In caso di lavori di costruzione di condotte in prossimita' di servizi di terzi interrati, il metodo di esecuzione dello scavo deve essere tale da garantire la salvaguardia di tali servizi. La posa di condotte in mare deve essere effettuata con mezzi navali idonei per le varie fasi di lavorazione che la compongono. 4.3. Giunzione delle condotte La giunzione in campo dei tubi per la formazione delle condotte deve essere eseguita normalmente mediante saldatura per fusione. Collegamenti mediante flange, filettature e giunti speciali di accertata idoneita' devono essere limitati agli impianti e alle centrali, e solo per casi particolari alle condotte (es. prese per funzioni ausiliarie). Le saldature delle condotte a terra devono essere eseguite in accordo con la norma UNI EN 1594. Le saldature della condotta devono essere effettuate da personale certificato secondo procedure di saldatura qualificate. Le saldature della linea e del circuito principale nei punti di linea e negli impianti, devono essere ispezionate al 100% con controllo non distruttivo utilizzando i metodi indicati dalla norma UNI EN 1594. Le operazioni di controllo non distruttivo devono essere effettuate da personale certificato secondo procedure di controllo qualificate. 4.4 Collaudo in opera delle condotte Dopo la posa in opera delle condotte, si deve procedere alla prova combinata di resistenza e di tenuta a pressione secondo le modalita' ammesse dalla norma UNI EN 1594. La condotta ed il circuito principale negli impianti di linea, impianti di riduzione e centrali di spinta devono essere collaudati ad una pressione pari ad almeno 1,30 MOP per le condotte di tipo uno e di 1,50 MOP per condotte di tipo due; Durante il collaudo, la pressione nella sezione piu' sollecitata del tronco non deve dar luogo ad una tensione superiore al carico unitario di snervamento minimo garantito per il tipo di materiale impiegato. Durante il collaudo, la pressione non deve superare di norma la pressione di prova idraulica in stabilimento dei componenti e le pressioni di collaudo ammesse per i componenti. Il collaudo della condotta puo' essere eseguito per tronchi. Il collaudo delle condotte e' considerato favorevole se, dopo almeno 48 ore, la pressione si e' mantenuta costante a meno delle variazioni dovute all'influenza della temperatura ovvero se, in relazione alle variazioni di temperatura e pressione, il volume del liquido e' rimasto costante nei limiti della precisione degli strumenti di misura utilizzati. Nel caso di tronchi costituiti da tubazioni fuori terra di breve lunghezza nei punti di linea o da impianti di riduzione e simili, il collaudo e' considerato favorevole se, dopo almeno quattro ore, la pressione si e' mantenuta costante a meno delle variazioni dovute all'influenza della temperatura; in questi casi il collaudo puo' essere eseguito fuori opera. Per le condotte delle centrali di compressione la durata minima del collaudo idraulico e' di 24 ore. Dal collaudo su indicato possono essere esclusi i riduttori di pressione, i contatori, i filtri e gli altri componenti per i quali e' previsto il collaudo in fabbrica. E' consentito l'inserimento in linea di spezzoni di tubo, raccordi e pezzi speciali senza l'esecuzione del suddetto collaudo purche' gli stessi siano collaudati in stabilimento ad una pressione non inferiore a quella di collaudo prevista per la condotta. Sono escluse dall'obbligo del collaudo idraulico quelle parti per le quali il collaudo prima dell'inserimento in linea non sia tecnicamente fattibile (ad esempio pezzi speciali per l'esecuzione di una derivazione da una condotta in esercizio). Tutte le saldature di collegamento dei tronchi di collaudo o di inserimento nella condotta di pezzi speciali o spezzoni di tubo che non sono state collaudate, dovranno essere controllate con metodo non distruttivo in conformita' alle norme di riferimento indicate dalla norma UNI EN 1594. Sulle saldature di cui al punto precedente dovranno inoltre essere eseguiti controlli alla ricerca di eventuali perdite che potranno essere effettuati durante o dopo la messa in esercizio della condotta. Per le condotte a mare, per le loro caratteristiche di opere monolitiche realizzate solamente attraverso la saldatura di tubi, senza valvole ne' collegamenti, il collaudo idraulico puo' non essere eseguito se sostituito da altre opportune misure precauzionali, eseguite in accordo a normative o standard tecnici di riferimento in materia di collaudo di condotte a mare. 4.5 Messa in esercizio e consegna della condotta e dei relativi impianti all'esercizio Dopo lo svuotamento dell'acqua utilizzata per il collaudo a pressione e prima della messa in esercizio della condotta, dell'impianto o della centrale di spinta, si deve procedere all'eliminazione dell'acqua residua con un idoneo procedimento (es. essiccamento ad aria secca, essiccamento a vuoto, lavaggio con aria) in modo da evitare la formazione di idrati durante l'esercizio e che la presenza di acqua libera generi corrosione una volta immessa la CO2 . Le attivita' di messa in esercizio devono essere eseguite in accordo con quanto previsto dalla norma UNI EN 1594. I disegni che riportano il tracciato della condotta e la documentazione relativa ai collaudi devono essere raccolti in modo organico e conservati per la vita dell'opera da parte dell'impresa di trasporto di CO2 . La necessita' di preservare la condotta tra le fasi di collaudo e la entrata in esercizio deve essere valutata considerando la compatibilita' con i requisiti di qualita' del gas (gas come azoto o aria secca possono essere utilizzati per la preservazione della condotta). I fluidi utilizzati per la conservazione devono essere selezionati con una corretta considerazione dei requisiti per la entrata in esercizio della condotta. Dopo il completamento delle attivita' di costruzione, dei collaudi idraulici, dello svuotamento e dell'essicamento, la condotta e' considerata pronta per la messa in funzione. La pressurizzazione di una condotta di CO2 richiede particolari considerazioni progettuali. Il flusso di CO2 deve essere iniettato nella condotta in modo da evitare la formazione di solidi, formazione di idrati, o il raggiungimento di temperature al di sotto dei valori progettuali. 5. ESERCIZIO 5.1 Gestione della rete Il servizio di trasporto viene effettuato sulla base dei programmi richiesti dagli emettitori e utenti della rete, in condizioni di efficienza, affidabilita' e sicurezza, garantite dall'impresa di trasporto di CO2 attraverso l'esercizio della rete. A tale scopo, l'impresa di trasporto di CO2 deve stabilire una propria politica inerente alle attivita' di esercizio, dispacciamento, sorveglianza e manutenzione e dotarsi di un'adeguata organizzazione e sistemi anche per far fronte ad eventuali emergenze. Salvo quanto di seguito indicato i criteri da utilizzare sono quelli riportati nella norma UNI EN 1594. L'impresa di trasporto di CO2 deve prevedere nella propria organizzazione una struttura di dispacciamento in grado di assicurare, in relazione all'estensione e alla complessita' della propria rete, le attivita' sopra esposte. 5.2 Caratteristiche minime di dispacciamento In questo paragrafo sono descritte le attivita' minime che il dispacciamento deve essere in grado di assicurare per l'esercizio della rete di trasporto di CO2 . L'organizzazione del dispacciamento deve essere in grado di assicurare la programmazione operativa del trasporto secondo le fasi temporali concordate con gli emettitori e le utenze industriali, operatori esteri e il sistema di stoccaggio. L'esercizio deve essere gestito in modo continuativo nell'arco delle ventiquattrore. In particolare, esso deve garantire: il bilanciamento fisico della rete; l'attivazione delle procedure di emergenza; il coordinamento degli interventi di emergenza; il coordinamento operativo in occasione di lavori e manutenzioni straordinarie; il coordinamento operativo con gli altri operatori del sistema; il controllo e l'accettazione del flusso in ingresso alla rete. 5.3 Dati per il controllo della rete Per svolgere le attivita' sopra descritte il dispacciamento utilizzera', in relazione all'estensione e alla complessita' della struttura di trasporto dell'impresa, un sistema di acquisizione dei dati fondamentali per l'esercizio del sistema stesso. Devono essere acquisiti in via continuativa o su evento, e conservati per un congruo periodo i dati di pressione, portata e qualita' del flusso dai principali punti d'ingresso e punti di rete significativi. Per acquisizione dati di qualita' della miscela di CO2 si intende sia il campionamento e l'analisi composizionale, sia la misurazione della portata, per consentire la determinazione di: il livello delle impurita' definite; la portata massica totale della miscela di CO2 (biossido di carbonio con impurezze); la portata massica di CO2 pura all'interno della miscela; il contenuto d'acqua e il punto di rugiada devono essere misurati utilizzando un analizzatore di umidita'. La misurazione deve garantire: l'operazione e la gestione sicura del sistema; la conformita' alle specifiche di composizione del flusso di CO2 ; la segnalazione della quantita' di CO2 trasferita e la gestione commerciale. Al fine di proteggere le condotte e le apparecchiature della rete a valle, in base all'impatto potenziale e alla natura e al grado di superamento, si devono implementare misure per garantire che il sistema sia mantenuto in modalita' operativa sicura, ad esempio, rifiutando la CO2 fuori specifica o, in casi estremi, spegnendo il sistema. 5.4 Sistemi di comunicazione L'impresa di trasporto deve disporre di un sistema di telecomunicazione che, oltre a supportare l'attivita' del dispacciamento, assicuri il collegamento e la trasmissione dei dati con tutti gli operatori del sistema (compresi i dispacciamenti di altre imprese di trasporto nazionali ed estere). E' inoltre necessario che l'impresa di trasporto disponga di un sistema sufficientemente affidabile di collegamento in fonia con il personale che assicura gli interventi sugli impianti in occasione di manutenzioni ordinarie, straordinarie e di emergenza. 5.5 Gestione delle emergenze Si definisce «emergenza» ogni evento che si verifica nell'esercizio del sistema di trasporto che possa risultare pregiudizievole per la sicurezza di persone, delle cose e dei beni di terzi, per l'ambiente in generale, o per la sicurezza dell'impiantistica e la continuita' del trasporto. Per far fronte a queste tipologie di emergenza l'impresa di trasporto di CO2 deve dotarsi di una struttura organizzativa sul territorio interessato dalla propria rete, in grado di assicurare un servizio di rintracciabilita', reperibilita' e intervento in modo continuativo nell'arco delle ventiquattro ore al fine di poter assicurare, qualora necessario, un rapido intervento sui propri impianti. L'impresa di trasporto deve dotarsi di una procedura per la gestione delle emergenze, nella quale devono essere definiti i ruoli, le responsabilita', i criteri organizzativi e attuativi per la predisposizione e l'impiego di personale, mezzi, attrezzature, materiali e impianti per la prevenzione e protezione e relativi controlli. Tale procedura deve essere costantemente mantenuta aggiornata e tutto il personale operativo dell'impresa coinvolto nella gestione delle emergenze deve essere opportunamente istruito (formazione, addestramento e simulazioni scenari) per una sua corretta applicazione. E' fatto obbligo all'impresa di trasporto di dotarsi di un sistema di recapito automatico, presso un centro di smistamento delle informazioni attivo e funzionante in modo continuativo nell'arco delle ventiquattrore, delle segnalazioni telefoniche che dovessero pervenire da Terzi in merito a problematiche connesse con l'attivita' di trasporto. 6. ISPEZIONE E MANUTENZIONE 6.1 Criteri generali Allo scopo di garantire il corretto esercizio e il mantenimento delle necessarie condizioni di affidabilita' e di sicurezza, le condotte per il trasporto di CO2 , le centrali di spinta e gli impianti, devono essere oggetto delle necessarie attivita' di ispezione e di manutenzione ordinarie e straordinarie. L'impresa di trasporto di CO2 deve preparare un piano di ispezione e manutenzione e quindi documentare in un apposito registro, che puo' essere anche di tipo elettronico, l'esecuzione degli interventi di manutenzione, gli esiti degli interventi stessi e le eventuali anomalie riscontrate. Salvo quanto di seguito indicato, i criteri generali da adottare per la sorveglianza della condotta e la manutenzione dei componenti, l'integrita' della condotta, l'esecuzione di lavori di riparazione e/o inserimento su condotte in esercizio, sono quelli riportati nelle norme UNI EN 1594. L'integrita' e la funzionalita' dei componenti installati lungo la condotta, negli impianti di riduzione e nelle centrali di compressione in particolare deve essere periodicamente verificata. La manutenzione deve essere mirata a mantenere o a riportare le apparecchiature e gli impianti nella condizione in cui possano espletare efficacemente la funzione richiesta, quale garanzia di affidabilita' e sicurezza del servizio. Le operazioni di manutenzione, a seconda della natura dell'intervento e delle operazioni da eseguire, devono essere svolte da personale qualificato ed opportunamente formato. Le operazioni di ispezione e di manutenzione devono tenere in considerazione sia le procedure e le prescrizioni di sicurezza a tutela del personale operante, che il corretto utilizzo delle attrezzature necessarie alla loro effettuazione. Le frequenze delle attivita' manutentive (ove non previste da norme), per tutte le apparecchiature, attrezzature, sistemi, ivi inclusi quelli di prevenzione e protezione, devono essere stabilite sulla base di valutazioni tecniche specifiche quali ad esempio esperienza operativa pregressa, indicazioni presenti nei manuali di uso e manutenzione, consigli del fabbricante. 6.2 Sorveglianza delle condotte a terra Il controllo delle condotte deve essere attuato allo scopo di: verificare la buona conservazione dei manufatti e della segnaletica delle condotte, prevedendo appositi controlli per rivelare la presenza di CO2 nei cunicoli e nei tubi di protezione delle condotte stesse; accertare eventuali azioni di terzi che possano interessare le aree di rispetto delle condotte e le relative distanze di sicurezza; verificare le condizioni morfologiche del territorio lungo il tracciato della condotta e degli attraversamenti dei corsi d'acqua. La frequenza di esecuzione del controllo di una condotta sara' definita in base alle condizioni di progetto e di esercizio della condotta stessa e dalle caratteristiche dei territori attraversati (livello di urbanizzazione del territorio, grado di stabilita' dei terreni attraversati, tipologia d'uso del territorio attraversato dalla condotta). 6.3 Sorveglianza delle condotte a mare In funzione delle specifiche condizioni di posa delle condotte marine, delle caratteristiche dei fondali e dell'ambiente marino attraversati, dell'attivita' antropica eventualmente presente nei tratti marini, dell'eventuale ispezionabilita' interna delle condotte e delle caratteristiche meccaniche dei materiali utilizzati, l'impresa di trasporto deve definire ed attuare una opportuna politica di sorveglianza delle condotte sottomarine. 6.4 Misure e controlli per la protezione contro la corrosione esterna Lungo le condotte a terra devono essere opportunamente posizionati posti di misura per accertare l'efficacia dei sistemi di protezione catodica. La protezione passiva applicata alle condotte aeree ed agli apparati fuori terra deve essere oggetto di ispezioni allo scopo di accertarne il buono stato di conservazione. Lungo le condotte a mare protette con anodi sacrificali devono essere eseguite ispezioni periodiche con adeguata strumentazione per verificare l'efficienza del sistema di protezione catodica con frequenza e modalita' stabilite nei piani di ispezione. 6.5 Ispezioni interne delle condotte Al fine di verificarne l'integrita', le condotte a terra e a mare possono essere ispezionate mediante il passaggio all'interno della condotta di idonei dispositivi. Le frequenze di ispezione devono essere stabilite in funzione delle condizioni e delle caratteristiche di ogni singola condotta. Eventuali difetti riscontrati devono essere valutati in base a criteri riconosciuti di buona tecnica che garantiscano l'integrita' della condotta. Eventuali difetti per i quali la valutazione sopra definita richieda un intervento, potranno essere riparati con sistemi di rinforzo che garantiscano il ripristino delle condizioni di progetto. 6.6 Manutenzione degli impianti, dei punti di linea e delle centrali di spinta Le operazioni di manutenzione da eseguire negli impianti, nei punti di linea e nelle centrali di spinta, si suddividono in: a) operazioni di conduzione, quali: le verifiche ispettive; il controllo delle perdite; il controllo dei livelli su apparati di contenimento o di raccolta liquidi; le verifiche di funzionamento; il controllo della manovrabilita' delle valvole di intercettazione; le verifiche delle tarature. b) operazioni di manutenzione, ovvero operazioni che di norma comportano lo smontaggio e il successivo rimontaggio delle singole apparecchiature. Sugli apparati posti sul circuito principale di CO2 devono essere eseguite le necessarie operazioni di manutenzione allo scopo di garantire il corretto esercizio degli impianti. 6.7 Apparati a pressione Sulle attrezzature a pressione standard di cui al decreto legislativo 15 febbraio 2016, n. 26 devono essere eseguite le operazioni di ispezione e di manutenzione previste dal manuale di uso e manutenzione dell'apparato redatto dal costruttore. Per recipienti a pressione di cui al decreto legislativo 15 febbraio 2016, n. 26 e per quelli realizzati in conformita' alla normativa previgente, aventi volume maggiore di 25 litri e, se con pressione massima ammissibile inferiore o uguale a 12 bar, aventi capacita' maggiore di 50 litri, tali operazioni devono comunque comprendere le operazioni di ispezione e di manutenzione indicate al punto 6.7.1. Per gli accessori di sicurezza invece, tali operazioni devono comprendere le operazioni di verifica di funzionalita' cui al punto 6.7.2. 6.7.1 Recipienti I recipienti a pressione devono essere oggetto di operazioni di ispezione per verificarne l'integrita'. Qualora dette operazioni di ispezione dovessero riscontrare difetti che possano in qualche modo pregiudicare l'esercibilita' del recipiente, dovranno essere intraprese le azioni piu' opportune di ripristino della integrita' strutturale del componente, oppure valutarne il grado di sicurezza commisurato al tempo di ulteriore esercibilita' con la permanenza dei difetti riscontrati. Tali operazioni di ispezione devono avere una frequenza decennale; la frequenza di tali verifiche va modificata qualora il fabbricante delle singole attrezzature nel manuale d'uso e manutenzione indichi periodicita' di interventi inferiori. Le operazioni di ispezione per le verifiche di integrita' consistono in esame visivo eseguito dall'esterno e, ove possibile, dall'interno delle varie membrature, in controlli spessimetrici ed eventuali altri controlli che si rendano necessari a fronte di situazioni evidenti di danno. Qualora il recipiente a pressione abbia caratteristiche tali da non consentire un'esaustiva ispezionabilita' a causa della presenza, su parti rappresentative del recipiente, di masse interne o rivestimenti interni o esterni inamovibili, l'ispezione deve essere integrata, limitatamente alle camere interessate, da una prova di pressione a 1,125 volte la massima pressione ammissibile che puo' essere effettuata utilizzando un fluido allo stato liquido. La prova a pressione con fluido allo stato liquido puo' essere sostituita, previa predisposizione di opportuni provvedimenti cautelativi, con una prova di pressione con un gas inerte ad un valore di 1,1 volte la massima pressione ammissibile. Ispezioni alternative e/o con periodicita' differenti, ma tali da garantire un livello di protezione equivalente, possono essere accettate per casi specifici, fatto salvo quanto previsto nelle istruzioni per l'uso rilasciate dal fabbricante dell'attrezzatura stessa. 6.7.2 Accessori di sicurezza Gli accessori di sicurezza devono essere oggetto di operazioni per la constatazione della loro funzionalita'. La verifica di funzionalita' degli accessori di sicurezza puo' essere effettuata con prove a banco, con simulazioni, oppure, ove sia possibile e non sia pregiudizievole per le condizioni di esercizio, determinandone l'intervento in opera. La verifica di funzionalita' degli accessori di sicurezza deve essere eseguita di norma ogni due anni. La frequenza di esecuzione di tale verifica e' specifica per ogni tipologia di attrezzatura e deve essere individuata tenendo presente le condizioni di esercizio e le modalita' di gestione dell'accessorio stesso. L'analisi delle condizioni di esercizio e delle modalita' di gestione dell'accessorio di sicurezza potrebbero determinare l'esecuzione della verifica di funzionalita' con frequenza diversa (inferiore o superiore) rispetto a quanto sopra indicato. 7. INSTALLAZIONI INTERNE DELLE UTENZE E DEGLI EMETTITORI INDUSTRIALI 7.1 Generalita' Per le installazioni interne degli emettitori industriali e delle eventuali utenze industriali vengono prescritte soluzioni tecniche analoghe a quanto previsto per la rete di trasporto. Le minori distanze di sicurezza disponibili per l'installazione delle condotte e degli impianti di riduzione e misura, nell'ambito di un impianto industriale sono compensate dalla presenza all'interno dell'impianto di solo personale a conoscenza dei rischi relativi alle attivita' che all'interno dell'impianto si svolgono. Le installazioni interne degli emettitori industriali sono generalmente costituite da: l'impianto di cattura e trattamento della miscela di CO2 ; l'impianto di compressione (con regolazione) e di misura (composizione e portata); una condotta che dal sistema di compressione e di misura conduce CO2 al punto di ingresso della rete in una condotta di tipo 2 (condotta di alimentazione). Le installazioni interne delle utenze industriali sono generalmente costituite da: una condotta di tipo 2 che dalla rete esterna adduce CO2 all'impianto di riduzione della pressione e di misura dell'utenza (condotta di alimentazione); l'impianto di riduzione della pressione (se necessario) e di misura (composizione e portata); rete di condotte che da tale impianto adducono CO2 agli apparecchi di utilizzazione (rete di adduzione). La rete di adduzione realizzata in conformita' ai requisiti decreto legislativo 15 febbraio 2016, n. 26, dovra' comunque rispettare le modalita' di installazione e le distanze di sicurezza previste nel presente decreto. 7.2 Condotta di alimentazione La condotta di alimentazione deve essere progettata, costruita e collaudata secondo le prescrizioni stabilite per la rete esterna, salvo quanto sotto riportato. Il tracciato della condotta deve essere scelto in modo da evitare la vicinanza di opere, manufatti, cumuli di materiale, ecc., che possano danneggiare la condotta oppure creare pericoli derivanti da eventuali fughe. Nei tratti fuori terra la condotta deve essere opportunamente protetta contro eventuali danneggiamenti da azioni esterne. Qualora per particolari ragioni di carattere tecnico si fosse costretti a prescegliere un tracciato lungo il quale dovessero incontrarsi degli edifici, deve essere tenuto presente quanto segue: e' vietato il sottopasso degli edifici; e' vietato l'attraversamento degli edifici entrando nel corpo degli edifici stessi; e' consentito il sorpasso di un edificio, purche' i tronchi di condotta non interrati siano opportunamente protetti contro eventuali danneggiamenti da azioni meccaniche esterne e siano fissati ai muri dell'edificio con staffe di distanziamento; in tal caso la pressione della condotta non deve essere superiore a 12 bar. 7.3 Impianti di riduzione e misura della pressione all'interno delle utenze industriali L'ubicazione dell'impianto di riduzione della pressione va prevista come segue: se la pressione massima prevista e' maggiore di 24 bar, l'impianto deve essere addossato o quanto meno vicino al muro di cinta; se la pressione massima prevista e' superiore a 5 bar ed inferiore od uguale a 24 bar, l'impianto deve essere ubicato alla maggiore distanza possibile dagli edifici e dai capannoni dello stabilimento, preferibilmente addossato o quanto meno vicino al muro di cinta. 7.4 Rete di adduzione La rete di adduzione deve essere progettata, costruita e collaudata per quanto possibile secondo le prescrizioni stabilite per le condotte di alimentazioni. In caso di reti estese o ramificate deve essere accuratamente studiata l'ubicazione delle apparecchiature di intercettazione. 8. RICONVERSIONE DI CONDOTTE ESISTENTI AL TRASPORTO DI CO2 8.1 Generalita' Condotte esistenti, realizzate ed esercite per il trasporto di gas naturale in conformita' alla regola tecnica di cui al decreto del Ministro dello sviluppo economico del 17 aprile 2008 ovvero in conformita' con le preesistenti disposizioni gia' vigenti per quegli impianti o sistemi di trasporto di precedente realizzazione con riferimento alle parti di essi che non abbiano subito modifiche sostanziali come definite all'Allegato A del medesimo decreto, possono essere convertite al trasporto di CO2 solo a condizione che vengano riqualificate per tale servizio in conformita' ai requisiti descritti in questa regola. Tale riqualificazione deve comprendere: la verifica dei requisiti descritti in questa regola; la valutazione e la realizzazione di eventuali modifiche per adeguare a questa regola caratteristiche specifiche della rete altrimenti non adeguate (a titolo di esempio: distanze di sicurezza da fabbricati e nuclei abitati, adeguatezza di tutti i materiali, dimensioni degli impianti, il posizionamento degli sfiati, distanze tra le valvole di intercettazione ed il loro controllo, sistemi di misura della composizione chimica e blocco, sistemi di misura idonei al trasporto di CO2 ); valutazioni ed interventi preliminari alla conversione, quali ad esempio: la valutazione dell'idoneita' alla conversione dello stato di integrita' della condotta; la valutazione, la progettazione e l'esecuzione - se necessario - di un'attivita' di pulizia e bonifica della condotta prima della conversione al nuovo trasporto; una valutazione delle potenziali reazioni del flusso di CO2 con il fluido precedente; il cambio di direzione del flusso e le sue implicazioni.   IL MINISTRO DELLE IMPRESE E DEL MADE IN ITALY Visto l'art. 2545-terdecies del codice civile; Visto il Titolo VII, Parte prima, del decreto legislativo 12 gennaio 2019, n. 14, recante «Codice della crisi d'impresa e dell'insolvenza in attuazione della legge 19 ottobre 2017, n. 155»; Visto l'art. 390 del medesimo decreto legislativo; Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito nella legge 7 agosto 2012, n. 135; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 30 ottobre 2023, n. 174, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 281 del 1° dicembre 2023, con il quale e' stato adottato il «Regolamento di organizzazione del Ministero delle imprese e del made in Italy»; Visto il decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 dicembre 2022, n. 204, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri»; Visto il decreto ministeriale dell'11 dicembre 2014, n. 549/2014, con il quale la societa' cooperativa «Giopa societa' cooperativa a r.l.» in liquidazione, con sede in Napoli (NA) (codice fiscale 06069181219), e' stata posta in liquidazione coatta amministrativa e l'avv. Lorenzo Mazzeo ne e' stato nominato commissario liquidatore; Vista la nota pervenuta in data 12 ottobre 2023, con la quale e' stato comunicato il decesso del commissario, avvenuto in data 14 agosto 2023; Ritenuto necessario provvedere alla sostituzione dell'avv. Lorenzo Mazzeo dall'incarico di commissario liquidatore della predetta societa' cooperativa; Considerato che la Direzione generale per i servizi di vigilanza ha designato il nominativo da preporre alla carica di commissario liquidatore della procedura in argomento, mediante consultazione dell'elenco dei professionisti iscritti, di cui al punto 1, lettere a), c) e d) della direttiva ministeriale del 4 febbraio 2025, in osservanza a quanto stabilito dall'art. 2, lettera a) e dagli articoli 4 e 5 del decreto direttoriale del 28 marzo 2025; Decreta: Art. 1 1. In sostituzione dell'avv. Lorenzo Mazzeo, deceduto, considerati gli specifici requisiti professionali, come risultanti dal curriculum vitae, e' nominata commissario liquidatore della societa' cooperativa «Giopa societa' cooperativa a r.l.» in liquidazione, con sede in Napoli (NA) (codice fiscale 06069181219), l'avv. Loredana Marasco, nata a Napoli (NA) il 14 luglio 1969 (codice fiscale MRSLDN69L54F839M), ivi domiciliata in via Principe di Napoli n. 21.   IL MINISTRO DELLE IMPRESE E DEL MADE IN ITALY Visto l'art. 2545-terdecies del codice civile; Visto il Titolo VII, Parte prima, del decreto legislativo 12 gennaio 2019, n. 14, recante «Codice della crisi d'impresa e dell'insolvenza in attuazione della legge 19 ottobre 2017, n. 155»; Visto l'art. 390 del medesimo decreto legislativo; Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito nella legge 7 agosto 2012, n. 135; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 30 ottobre 2023, n. 174, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 281 del 1° dicembre 2023, con il quale e' stato adottato il «Regolamento di organizzazione del Ministero delle imprese e del made in Italy»; Visto il decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 dicembre 2022, n. 204, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri»; Visto il decreto ministeriale del 27 novembre 2014, n. 534/2014, con il quale la societa' cooperativa «Cooperativa Autoservizi Alto Casertano - societa' cooperativa», con sede in Roccamonfina (CE) (codice fiscale 03280010616), e' stata posta in liquidazione coatta amministrativa e l'avv. Lorenzo Mazzeo ne e' stato nominato commissario liquidatore; Vista la nota pervenuta in data 12 ottobre 2023, con la quale e' stato comunicato il decesso del commissario, avvenuto in data 14 agosto 2023; Ritenuto necessario provvedere alla sostituzione dell'avv. Lorenzo Mazzeo dall'incarico di commissario liquidatore della predetta societa' cooperativa; Considerato che la Direzione generale per i servizi di vigilanza ha designato il nominativo da preporre alla carica di commissario liquidatore della procedura in argomento, mediante consultazione dell'elenco dei professionisti iscritti, di cui al punto 1, lettere a), c) e d), della direttiva ministeriale del 4 febbraio 2025, in osservanza a quanto stabilito dall'art. 2, lettera a), e dagli articoli 4 e 5 del decreto direttoriale del 28 marzo 2025; Decreta: Art. 1 1. In sostituzione dell'avv. Lorenzo Mazzeo, deceduto, considerati gli specifici requisiti professionali, come risultanti dal curriculum vitae, e' nominata commissario liquidatore della societa' cooperativa «Cooperativa Autoservizi Alto Casertano - societa' cooperativa», con sede in Roccamonfina (CE) (codice fiscale 03280010616), l'avv. Loredana Marasco, nata a Napoli (NA) il 14 luglio 1969 (codice fiscale MRS LDN 69L54 F839M), ivi domiciliata in via Principe di Napoli n. 21.   Il Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016 Visto il decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, recante «Interventi urgenti in favore delle popolazioni colpite dagli eventi sismici del 2016», convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229; Visto in particolare l'art. 2, comma 2, del decreto-legge n. 189 del 2016, il quale prevede che per l'esercizio delle funzioni attribuite il Commissario straordinario provvede anche a mezzo di ordinanze, adottate nell'ambito della cabina di coordinamento dell'art. 1, comma 5, del medesimo decreto-legge, nel rispetto della Costituzione, dei principi generali dell'ordinamento giuridico e delle norme dell'ordinamento europeo; Visto il decreto-legge 11 gennaio 2023, n. 3, recante «Interventi urgenti in materia di ricostruzione a seguito di eventi calamitosi e di protezione civile», convertito, con modificazioni, dalla legge 10 marzo 2023, n. 21; Vista l'art. 1, comma 673, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», con il quale e' stato aggiunto il comma 4-novies all'art. 1 del decreto-legge n. 189 del 2016, prorogando il termine dello stato di emergenza di cui al comma 4-bis del medesimo articolo, fino al 31 dicembre 2025; Visto l'art. 1, comma 990, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, come modificato, da ultimo, dall'art. 1, comma 653, della citata legge n. 207 del 2024, con il quale, allo scopo di assicurare il proseguimento e l'accelerazione del processo di ricostruzione, e' stato prorogato fino al 31 dicembre 2025 il termine della gestione straordinaria di cui all'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 189/2016, ivi incluse le previsioni di cui agli articoli 3, 50 e 50-bis del citato decreto-legge n. 189 del 2016, nei medesimi limiti di spesa annui previsti per l'anno 2024; Visti il decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120, nonche' il decreto-legge 31 maggio 2021, n. 77, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 luglio 2021, n. 108; Visto il decreto legislativo 22 gennaio 2004, n. 42, recante «Codice dei beni culturali e del paesaggio», Viste le ordinanze: a. n. 105 del 17 settembre 2020, recante «Semplificazione della ricostruzione degli edifici di culto» e successive modifiche e integrazioni; b. n. 128 del 13 ottobre 2022, recante «Approvazione programma stralcio degli edifici di culto per l'ottavo centenario dalla morte di San Francesco D'Assisi, Patrono d'Italia;[ ]» e successive modifiche e integrazioni; c. n. 132 del 30 dicembre 2022, recante «Approvazione nuovi interventi relativi agli edifici di culto e integrazione finanziaria dei precedenti programmi»; d. n. 204 del 12 settembre 2024, «Nuove disposizioni in materia di ricostruzione degli edifici di culto. Modifiche e integrazioni all'ordinanza n. 105 del 17 settembre 2020»; Vista l'ordinanza n. 233 dell'11 aprile 2025, recante «Modalita' esecutive relative agli interventi di ricostruzione riguardanti edifici di culto. Modifiche e incrementi all'ordinanza n. 128 del 13 ottobre 2022»; Visto, in particolare, l'art. 1 della menzionata ordinanza n. 233 del 2025, (rubricato «Modalita' esecutive relative agli interventi di ricostruzione riguardanti edifici di culto»), ai sensi del quale: «1. Nel caso di edifici di culto danneggiati dagli eventi sismici a decorrere dal 24 agosto 2016, crollati e oggetto di ricostruzione, qualora l'ente preposto alla tutela del bene imponga il riutilizzo dei materiali originari con funzione strutturale non rispondenti ai requisiti di cui al §11 delle NTC2018 e relativa circolare 21 gennaio 2019, n. 7, in deroga ai criteri di identificazione e qualificazione di cui al medesimo §11 delle NTC2018 e relativa circolare citata, essi possono essere utilizzati previa sottoposizione alle prove previste dal citato §11. 2. Con particolare riferimento alle murature, e' necessario eseguire le prove indicate al §11.10, laddove si utilizzino elementi artificiali o in pietra naturale squadrata, ovvero prove di compressione, di compressione e taglio, di compressione diagonale e di taglio diretto sul giunto, da condurre su un numero staticamente rilevante di pannelli murari (almeno sette per ogni prova) all'uopo prodotti, e tali pannelli devono essere prodotti mediante le stesse tecniche utilizzate in cantiere ed espressamente indicate in fase di progettazione. 3. Le prove di cui al presente articolo devono essere eseguite presso un laboratorio ufficiale o autorizzato ai sensi dell'art. 59 del decreto del Presidente della Repubblica n. 380/2001. I risultati ottenuti, dichiarati nel certificato rilasciato dal laboratorio medesimo, costituiscono dati imprescindibili da assumere nelle verifiche della sicurezza della struttura in sede di redazione del progetto, anche tenendo conto della tipologia di materiale e/o di elemento strutturale composto da piu' materiali. 4. I risultati di cui sopra devono essere altresi' verificati e accertati in corso d'opera dal direttore dei lavori e dal collaudatore, anche mediante prelievi e/o prove in situ eseguiti da un laboratorio ufficiale o autorizzato di cui all'art. 59 del decreto del Presidente della Repubblica n. 380/2001, i cui risultati devono essere allegati alla relazione a struttura ultimata in analogia a quanto previsto per i materiali rispondenti ai requisiti di norma. Tale adempimento costituisce controllo di accettazione dei materiali da parte del direttore dei lavori di cui al §11 delle NTC2018»; Verificato che, per mero errore materiale, al comma 2, e' stato indicato un numero di sette pannelli murari per ogni prova, anziche' tre, come era al contrario sufficiente e necessario in considerazione delle potenziali disponibilita' e delle necessita' conservative dei siti; Ritenuto di dover provvedere a correggere il suddetto errore materiale; Visti gli articoli 33, comma 1, del decreto-legge n. 189 del 2016 e 27, comma 1, della legge 24 novembre 2000, n. 340 e successive modificazioni, in base ai quali i provvedimenti commissariali divengono efficaci decorso il termine di trenta giorni per l'esercizio del controllo preventivo di legittimita' da parte della Corte dei conti e possono essere dichiarati provvisoriamente efficaci con motivazione espressa dell'organo emanante; Considerata l'urgenza di provvedere allo scopo di rettificare un errore che potrebbe incidere nei tempi e nelle modalita' di attuazione dell'ordinanza n. 233 del 2025 e, dunque, per consentire la piu' celere ed efficace ricostruzione degli edifici di culto, in forza della loro valenza sociale, culturale e religiosa; Ritenuta, pertanto, sussistente la necessita' di dichiarare immediatamente efficace la presente ordinanza; Acquisita l'intesa nella cabina di coordinamento del 6 agosto 2025 con i Presidenti delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche ed Umbria; Dispone: Art. 1 Correzione errore materiale art. 1 dell'ordinanza n. 233 del 2025 1. All'art. 1, comma 2, dell'ordinanza n. 233 dell'11 aprile 2025, le parole «(almeno sette per ogni prova)», sono sostituite dalle seguenti: «(almeno tre per ogni prova)».   Il Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016 Visto il decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, recante «Interventi urgenti in favore delle popolazioni colpite dagli eventi sismici del 2016», convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229; Visto in particolare l'articolo 2, comma 2, del decreto-legge n. 189 del 2016, il quale prevede che per l'esercizio delle funzioni attribuite il Commissario straordinario provvede anche a mezzo di ordinanze, adottate nell'ambito della cabina di coordinamento dell'articolo 1, comma 5, del medesimo decreto-legge, nel rispetto della Costituzione, dei principi generali dell'ordinamento giuridico e delle norme dell'ordinamento europeo; Visto il decreto-legge 11 gennaio 2023, n. 3, recante «Interventi urgenti in materia di ricostruzione a seguito di eventi calamitosi e di protezione civile», convertito, con modificazioni, dalla legge 10 marzo 2023, n. 21; Vista l'articolo 1, comma 673, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», con il quale e' stato aggiunto il comma 4-novies all'articolo 1 del decreto-legge n. 189 del 2016, prorogando il termine dello stato di emergenza di cui al comma 4-bis del medesimo articolo, fino al 31 dicembre 2025; Visto l'articolo 1, comma 990, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, come modificato, da ultimo, dall'articolo 1, comma 653, della citata legge n. 207 del 2024, con il quale, allo scopo di assicurare il proseguimento e l'accelerazione del processo di ricostruzione, e' stato prorogato fino al 31 dicembre 2025 il termine della gestione straordinaria di cui all'articolo 1, comma 4, del decreto-legge n. 189/2016, ivi incluse le previsioni di cui agli articoli 3, 50 e 50-bis del citato decreto-legge n. 189 del 2016, nei medesimi limiti di spesa annui previsti per l'anno 2024; Vista l'ordinanza n. 130 del 15 dicembre 2022 con cui e' stato approvato il Testo unico della ricostruzione privata (TURP), nonche' tutte le successive ordinanze che ne hanno disposto correzioni, modifiche e integrazioni; Visto, in particolare, l'articolo 30 del TURP (rubricato «Acquisto di edificio abitativo in alternativa alla delocalizzazione») che ai commi 3 e 9 prevede che: «3. L'acquisto di edificio equivalente ai sensi del comma 1 puo' avere ad oggetto anche un edificio avente superficie utile complessiva inferiore a quella dell'edificio preesistente. In tal caso, il costo convenzionale di cui al precedente comma 2 e' determinato sulla base della superficie dell'edificio acquistato»; 9. Con l'avvio della procedura di adozione del P.S.R., di cui all'art. 3-bis comma 1 del decreto legge 24 ottobre 2019 n. 123, ovvero di un piano attuativo, ai sensi dell'art. 11 della legge speciale Sisma, il comune interessato emana un avviso pubblico mediante il quale rende edotti i cittadini di voler dare avvio alle relative procedure per l'adozione e l'approvazione degli strumenti citati e fissa un termine, non superiore a novanta giorni, entro cui esercitare la facolta' di acquisto di un immobile alternativo al contributo, di cui al presente articolo. La comunicazione, trasmessa al comune via PEC, deve contenere un contratto preliminare di acquisto, anche non registrato, dal quale risulti che l'immobile individuato risponde ai requisiti di cui ai commi da 1 a 8 del presente articolo. L'acquisto di un immobile in alternativa alla delocalizzazione puo' avvenire anche in un comune confinante, con popolazione non superiore a trentamila abitanti, previo assenso dei comuni interessati. Decorso tale termine senza che il cittadino abbia fatto pervenire la documentazione di cui al precedente capoverso, il comune e' autorizzato a procedere con la progettazione dei piani o programmi di cui al presente comma, senza che il cittadino possa ancora utilizzare la facolta' di cui al presente articolo.» Rilevata la necessita', da un lato, di rendere piu' agevole il reperimento di edifici abitativi in alternativa alla delocalizzazione e per l'effetto introdurre un parametro meno rigido prevedendo che la superficie del nuovo edificio potra' essere anche solo «simile» a quella del preesistente, piu' ampia ovvero inferiore, comunque, entro il limite del 10%, dall'altro, di consentire l'utilizzo della possibilita' fornita dall'art. 30 anche per i cittadini dei comuni che, alla data di entrata in vigore del TURP, avevano gia' adottato PSR o piani attuativi; Ritenuto, dunque, di integrare in tal senso l'articolo 30, commi 3 e 9, del TURP; Visto, altresi', l'allegato 5 del TURP (rubricato «Soglie di danno, gradi di vulnerabilita', livelli operativi e costi parametrici per i danni gravi di edifici a destinazione prevalentemente abitativa») che alla tabella 7-sub, lettera h) recita: «I costi parametrici di cui alla Tabella 6, riferiti ad edifici a destinazione prevalente abitativa sono incrementati per particolari condizioni come di seguito indicato: OMISSIS h) del 3% per gli edifici di proprieta' mista, pubblica e privata, la cui Classe d'uso ai fini della determinazione dell'azione sismica, conseguente alla destinazione d'uso della porzione pubblica dell'edificio, sia superiore alla Classe II»; Considerata la necessita' di prevedere un incremento del 5% a tutti gli edifici la cui classe d'uso, ai fini della determinazione dell'azione sismica, sia pari alla Classe III. Ritenuto, dunque, di integrare in tal senso l'allegato 5 del TURP del TURP; Visto l'articolo 9-bis (rubricato «Determinazione del contributo») dell'ordinanza n. 51 del 28 marzo 2018 e successive modificazioni ed integrazioni (Attuazione dell'articolo 13 del decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, convertito con modificazioni dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229, e successive modificazioni ed integrazioni Interventi di ricostruzione su edifici pubblici e privati gia' interessati da precedenti eventi sismici) che recita: «1. Per gli edifici di cui al precedente art. 9, comma 3 e 4, il contributo e' pari al 100 per cento del costo degli interventi sulle strutture, per il ripristino degli elementi architettonici esterni e delle parti comuni dell'intero edificio. Sono incluse le finiture interne nei casi di interventi su unita' immobiliari costituenti abitazione principale o attivita' produttiva in esercizio al momento degli eventi sismici che hanno causato il primo danneggiamento. 2. Il contributo di cui al comma 1 e' determinato sulla base del confronto tra il costo dell'intervento e il costo convenzionale individuato secondo i parametri indicati nei provvedimenti di cui all'art. 2, comma 2, in relazione al livello operativo attribuito agli edifici interessati ed e' riconosciuto entro il limite del 100% del convenzionale nei casi di abitazione principale o ad attivita' produttiva in esercizio al momento del sisma, mentre in tutti gli altri casi il contributo e' riconosciuto nel limite del 65% del convenzionale a condizione che venga garantita l'agibilita' strutturale e il ripristino delle finiture esterne. 2-bis. Ai fini della verifica dei requisiti di ammissibilita' degli interventi di cui all'art. 9 della presente ordinanza, la data da prendere a riferimento e' quella dell'evento sismico che ha causato il primo danneggiamento. 3. Sono fatti salvi i progetti gia' presentati, ai sensi del decreto-legge n. 189/2016.»; Ritenuta la necessita' di consentire il riconoscimento del contributo del 100% nei soli casi aggregati obbligatori individuati dai comuni comprendenti edifici inagibili sin dal sisma 1997 in coerenza con la disciplina introdotta per il sisma de L'Aquila del 2009. Ritenuto, dunque, di integrare in tal senso l'articolo 9-bis dell'ordinanza n. 51 del 2018; Visto, altresi', l'articolo 1 dell'ordinanza n. 140 del 30 maggio 2023, rubricato «Disciplina delle anticipazioni dell'IVA e del relativo recupero» che al comma 1 recita: «1. Al fine di far fronte alle difficolta' finanziarie delle imprese connesse al pagamento dell'IVA per le fatture relative agli interventi, oggetto di contributo per la ricostruzione o la riparazione degli edifici danneggiati dal sisma e afferenti all'attivita' di impresa, secondo quanto previsto dall'art. 44 del Testo unico della ricostruzione privata, approvato con ordinanza n. 130 del 15 dicembre 2022, e' autorizzata l'istituzione del «Fondo per le anticipazioni IVA», a valere sulla contabilita' speciale di cui all'art. 4 del decreto legge 17 ottobre 2016, n. 189, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229» Considerata la necessita' di consentire l'accesso all'anticipazione dell'IVA anche relativamente ai costi sopportati per il ripristino dei beni mobili strumentali, prodotti e/o scorte, comunque serventi all'attivita', come individuati all'art. 45 del Testo unico della ricostruzione privata. Ritenuto, dunque, di modificare in tal senso l'art. 1 comma 1 dell'ordinanza n. 140 del 30 maggio 2023; Vista, altresi', l'ordinanza n. 222 del 31 gennaio 2025 «Aggiornamento e adeguamento dei costi parametrici. Modifiche e integrazioni al Testo unico della ricostruzione privata di cui all'ordinanza n. 130 del 15 dicembre 2022» che all'art. 10 «disposizioni transitorie», come modificato dall'ordinanza n. 228 del 9 aprile 2025, prevede che: «1. Per gli interventi per i quali sia stato comunicato l'inizio dei lavori alla data di entrata in vigore della presente ordinanza, restano validi gli atti e i provvedimenti adottati e sono fatti salvi gli effetti prodotti, nonche' i rapporti giuridici sorti sulla base delle disposizioni vigenti alla data di rilascio del contributo.» 2. Per le domande pendenti alla data di entrata in vigore della presente ordinanza, i soggetti interessati hanno facolta', previa richiesta all'USR competente, di avvalersi delle disposizioni di maggior favore previste dalla presente ordinanza, rinunciando a usufruire delle disposizioni di cui all'articolo 119, commi 1-ter e 4-quater, del decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 luglio 2020, n. 77, anche a seguito del decreto-legge 29 marzo 2024, n. 39 convertito, con modificazioni, dalla legge 23 maggio 2024, n. 67, qualora richieste». Considerata la necessita' di estendere l'applicazione dell'ordinanza n. 222 del 31 gennaio 2025 anche a coloro che hanno ottenuto il decreto di concessione del contributo ma non hanno ancora percepito somme a titolo di stato di avanzamento dei lavori, fatto salvo l'anticipo, non superiore al 30%, dei lavori ammessi a contributo nonche' a coloro che abbiano ottenuto il decreto di concessione del contributo ai sensi della normativa previgente al TURP, in ragione delle criticita' manifestatesi nell'applicazione della disciplina dell'art. 119 commi 1-ter e 4-quater, del decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, convertito con modificazioni, dalla legge 17 luglio 2020, n. 77, anche a seguito del decreto-legge 29 marzo 2024, n. 39 convertito, con modificazioni, dalla legge 23 maggio 2024, n. 67; Ritenuto, dunque, di modificare in tal senso l'articolo 10 dell'ordinanza n. 222 del 31 gennaio 2025, sostituendone tout court il testo attuale quale risultante dalle modifiche operate dall'articolo 6 dell'ordinanza n. 228 del 9 aprile 2025; Ritenuto di operare le modifiche di cui alla presente ordinanza anche nell'esercizio dei poteri di deroga alla normativa vigente secondo quanto stabilito dal richiamato articolo 2, comma 2, del decreto-legge n. 189 del 2016; Visti l'articolo 33, comma 1, del decreto-legge n. 189 del 2016 e l'articolo 27, comma 1, della legge 24 novembre 2000, n. 340, in base ai quali i provvedimenti commissariali, divengono efficaci decorso il termine di trenta giorni per l'esercizio del controllo preventivo di legittimita' da parte della Corte dei conti e possono essere dichiarati provvisoriamente efficaci con motivazione espressa dell'organo emanante; Considerata l'urgenza di provvedere al fine di non generare specifiche soluzioni di continuita' in termini temporali, provvedendo cosi' in favore di cittadini che gia' vertono in situazioni di difficolta' e di disagio discendenti dall'essere stati colpiti dagli eventi sismici occorsi nel centro Italia a far data dal 24 agosto 2016; Ritenuta, quindi, la necessita' di dichiarare immediatamente efficace la presente ordinanza; Dato atto dell'intesa acquisita con i Presidenti delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria, nella Cabina di coordinamento del 6 agosto 2025; Dispone: Art. 1 Modifiche all'articolo 30 del Testo unico della ricostruzione privata 1. All'articolo 30 del Testo unico della ricostruzione privata (rubricato «Acquisto di edificio abitativo in alternativa alla delocalizzazione») sono apportate le seguenti modifiche: a) il comma 3 e' sostituito dal seguente: «3. L'acquisto di edificio equivalente ai sensi del comma 1 puo' avere ad oggetto anche un edificio avente superficie utile complessiva similare a quella dell'edificio preesistente, con una tolleranza del 10% in aumento o in riduzione. In tal caso, il costo convenzionale di cui al precedente comma 2 e' determinato sulla base dell'edificio avente superficie inferiore tra i due.»; b) dopo il comma 9 e' inserito il seguente comma: «9-bis. La procedura di cui al precedente comma 9 e' attuabile anche nei casi in cui i comuni abbiano gia' adottato/approvato un P.S.R., di cui all'art. 3-bis comma 1 del decreto-legge 24 ottobre 2019, n. 123, ovvero un piano attuativo, ai sensi dell'art. 11 della legge speciale Sisma, alla data di entrata in vigore del presente Testo unico; in tal caso il comune interessato emana un avviso pubblico mediante il quale rende edotti i cittadini della possibilita' di acquisto di edificio abitativo in alternativa alla delocalizzazione.».   Il Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016 Visto il decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, recante «Interventi urgenti in favore delle popolazioni colpite dagli eventi sismici del 2016», convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229; Visto in particolare l'art. 2, comma 2, del decreto-legge n. 189 del 2016, il quale prevede che per l'esercizio delle funzioni attribuite il Commissario straordinario provvede anche a mezzo di ordinanze, adottate nell'ambito della cabina di coordinamento dell'art. 1, comma 5, del medesimo decreto-legge, nel rispetto della Costituzione, dei principi generali dell'ordinamento giuridico e delle norme dell'ordinamento europeo; Visto il decreto-legge 11 gennaio 2023, n. 3, recante «Interventi urgenti in materia di ricostruzione a seguito di eventi calamitosi e di protezione civile», convertito, con modificazioni, dalla legge 10 marzo 2023, n. 21; Visto l'art. 1, comma 673, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», con il quale e' stato aggiunto il comma 4-novies all'art. 1 del decreto-legge n. 189 del 2016, prorogando il termine dello stato di emergenza di cui al comma 4-bis del medesimo articolo, fino al 31 dicembre 2025; Visto l'art. 1, comma 990, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, come modificato, da ultimo, dall'art. 1, comma 653, della citata legge n. 207 del 2024, con il quale, allo scopo di assicurare il proseguimento e l'accelerazione del processo di ricostruzione, e' stato prorogato fino al 31 dicembre 2025 il termine della gestione straordinaria di cui all'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 189/2016, ivi incluse le previsioni di cui agli articoli 3, 50 e 50-bis del citato decreto-legge n. 189 del 2016, nei medesimi limiti di spesa annui previsti per l'anno 2024; Vista l'ordinanza n. 130 del 15 dicembre 2022 con cui e' stato approvato il testo unico della ricostruzione privata (TURP), nonche' tutte le successive ordinanze che ne hanno disposto correzioni, modifiche e integrazioni; Visto, in particolare, il comma 9 dell'art. 30 (rubricato «Acquisto di edificio abitativo in alternativa alla delocalizzazione») del TURP, ai sensi del quale: «9. Con l'avvio della procedura di adozione del P.S.R., di cui all'art. 3-bis comma 1 del decreto-legge 24 ottobre 2019, n. 123, ovvero di un piano attuativo, ai sensi dell'art. 11 della legge speciale Sisma, il comune interessato emana un avviso pubblico mediante il quale rende edotti i cittadini di voler dare avvio alle relative procedure per l'adozione e l'approvazione degli strumenti citati e fissa un termine, non superiore a novanta giorni, entro cui esercitare la facolta' di acquisto di un immobile alternativo al contributo, di cui al presente articolo. La comunicazione, trasmessa al comune via PEC, deve contenere un contratto preliminare di acquisto, anche non registrato, dal quale risulti che l'immobile individuato risponde ai requisiti di cui ai commi da 1 a 8 del presente articolo. L'acquisto di un immobile in alternativa alla delocalizzazione puo' avvenire anche in un comune confinante, con popolazione non superiore a trentamila abitanti, previo assenso dei comuni interessati. Decorso tale termine senza che il cittadino abbia fatto pervenire la documentazione di cui al precedente capoverso, il comune e' autorizzato a procedere con la progettazione dei piani o programmi di cui al presente comma, senza che il cittadino possa ancora utilizzare la facolta' di cui al presente articolo.»; Vista, inoltre, l'ordinanza n. 244 del 6 agosto 2025, recante «Disposizioni modificative del testo unico della ricostruzione privata di cui all'ordinanza n. 130 del 15 dicembre 2022, dell'art. 9-bis dell'ordinanza n. 51 del 28 marzo 2018, dell'art. 1 dell'ordinanza n. 140 del 30 maggio 2023, dell'art. 10 dell'ordinanza n. 222 del 31 gennaio 2025»; Considerato che tale ordinanza, inter alia, ha integrato il menzionato art. 30 del TURP con un nuovo comma 9-bis il quale dispone quanto segue: «9-bis. La procedura di cui al precedente comma 9 e' attuabile anche nei casi in cui i comuni abbiano gia' adottato/approvato un P.S.R., di cui all'art. 3-bis comma 1 del decreto-legge 24 ottobre 2019 n. 123, ovvero un piano attuativo, ai sensi dell'art. 11 della legge speciale Sisma, alla data di entrata in vigore del presente testo unico; in tal caso il comune interessato emana un avviso pubblico mediante il quale rende edotti i cittadini della possibilita' di acquisto di edificio abitativo in alternativa alla delocalizzazione.»; Considerato che il richiamato decreto-legge n. 3 del 2023 ha aggiunto alle competenze del Commissario straordinario alla ricostruzione delle aree terremotate, anche quelle finalizzate a curare la riparazione del tessuto socio-economico dei territori del Centro Italia colpiti dagli eventi sismici occorsi a far data dal 24 agosto 2016; Considerato, altresi', che non vi puo' oggettivamente essere alcuna riparazione socio-economica se i territori perdono tout court il proprio tessuto sociale attraverso il fenomeno dello spopolamento; Ritenuto che - a maggior rischio di spopolamento - sono quei territori comunali che gia' registrano una esigua popolazione residente; Rilevata, dunque, la necessita' di contemperare l'interesse pubblico a consentire l'acquisto di un immobile alternativo nei casi specificati dal neo-introdotto comma 9-bis dell'art. 30 del TURP, con il diverso interesse - sempre di pubblica rilevanza e la cui cura spetta allo stesso Commissario straordinario - ad evitare lo spopolamento definitivo dei centri abitati di dimensioni ridotte; Ritenuto di individuare il parametro di riferimento nel numero di cittadini residenti; Ritenuto, altresi', ragionevole fissare la soglia di contemperamento dei due interessi in questione, in quella di 2.000 cittadini residenti; Ritenuto, dunque, di precisare in tal senso l'art. 30, comma 9-bis, del TURP, come modificato dall'ordinanza n. 244 del 2025; Ritenuto di operare le modifiche di cui alla presente ordinanza anche nell'esercizio dei poteri di deroga alla normativa vigente secondo quanto stabilito dal richiamato art. 2, comma 2, del decreto-legge n. 189 del 2016; Visti l'art. 33, comma 1, del decreto-legge n. 189 del 2016 e l'art. 27, comma 1, della legge 24 novembre 2000, n. 340, in base ai quali i provvedimenti commissariali, divengono efficaci decorso il termine di trenta giorni per l'esercizio del controllo preventivo di legittimita' da parte della Corte dei conti e possono essere dichiarati provvisoriamente efficaci con motivazione espressa dell'organo emanante; Considerata l'urgenza di provvedere al fine di non generare dubbi circa i contenuti e limiti applicativi di una disposizione - quella di cui all'art. 30, comma 9-bis, del TURP - che necessariamente comporta una attenta valutazione e contemperamento di interessi diversi e tutti oggetto di valutazione da parte del Commissario straordinario che, non solo, deve procedere affinche' le attivita' di ricostruzione siano avviate, implementate e completate nel piu' breve tempo possibile, ma che deve curare anche la riparazione del tessuto sociale sconvolto dai terremoti che hanno colpito il centro Italia a partire dal 24 agosto 2016; Ritenuta, quindi, la necessita' di dichiarare immediatamente efficace la presente ordinanza; Acquisita l'intesa della Regione Abruzzo con nota prot. CGRTS-0031914-A-12/08/2025, della Regione Lazio con nota prot. CGRTS-0031944-A-12/08/2025, della Regione Marche con nota prot. CGRTS-0031915-A-12/08/2025 e della Regione Umbria con nota prot. 0032064-A-13/08/2025; Dispone: Art. 1 Modifiche all'art. 30 del testo unico della ricostruzione privata 1. Al comma 9-bis dell'art. 30 del testo unico della ricostruzione privata, dopo le parole «edificio abitativo in alternativa alla delocalizzazione.» e' aggiunto il seguente periodo: «Il presente comma si applica esclusivamente ai comuni con popolazione residente superiore a 2.000 abitanti.».   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012 n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco «Data Matrix» dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025 n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 18 luglio 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° giugno 2025 al 30 giugno 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 25 luglio 2025 (Prot. n. 0096542-25/07/2025-AIFA-UMGR-P), con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale ZADENVI (denosumab); Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. La confezione del seguente medicinale biosimilare per uso umano di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: ZADENVI descritta in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, e' collocata in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Servizio online https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012 n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale ovvero del rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, siano state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. 5. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo del 24 aprile 2006 n. 219, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Gli articoli 3, 4 e 5 e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. 6. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 7. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. ZADENVI Codice ATC - Principio attivo: M05BX04 Denosumab Titolare: Zentiva K.S. Cod. Procedura EMEA/H/C/006377/0000 GUUE 18 luglio 2025 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa e in uomini ad aumentato rischio di fratture. Nelle donne in post-menopausa, denosumab riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali, non vertebrali e di femore. Trattamento della perdita ossea associata a terapia ormonale ablativa in uomini con cancro alla prostata ad aumentato rischio di fratture (vedere paragrafo 5.1). Negli uomini con cancro alla prostata in trattamento con terapia ormonale ablativa, «Zadenvi» riduce significativamente il rischio di fratture vertebrali. Trattamento della perdita ossea associata a terapia sistemica con glucocorticoidi a lungo termine in pazienti adulti ad aumentato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Per uso sottocutaneo. La somministrazione deve essere eseguita da un soggetto adeguatamente addestrato nelle tecniche di iniezione. Per le istruzioni sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/25/1937/001 A.I.C.: 052330014 /E in base 32: 1KWZJY 60 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 1 mL (60 mg/ml) - 1 siringa preriempita Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio - Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale - Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: - su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; - ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). - Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio garantira' che sia implementata una scheda promemoria per il paziente riguardo l'osteonecrosi della mascella Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, reumatologo, geriatra, endocrinologo, ginecologo, ortopedico, nefrologo, oncologo e specialista in medicina fisica e riabilitativa (RRL).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 18 luglio 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° giugno 2025 al 30 giugno 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. La confezione del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: DUVYZAT, descritta in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, e' collocata in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco di nuova registrazione DUVYZAT. Codice ATC - principio attivo: M09AX14 givinostat. Titolare: Italfarmaco S.p.a. Cod. procedura EMEA/H/C/006079/0000. GUUE 18 luglio 2025. __ Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche «Duvyzat» e' indicato per il trattamento della distrofia muscolare di Duchenne (DMD) in pazienti di eta' pari o superiore a sei anni in grado di deambulare e con trattamento concomitante a base di corticosteroidi. Modo di somministrazione Il trattamento con givinostat deve essere iniziato da un medico con esperienza nella gestione della distrofia muscolare di Duchenne. Per uso orale. Prima dell'uso, la sospensione deve essere agitata per almeno 30 secondi ruotando il flacone di 180° per circa 40 volte, e deve essere verificata visivamente l'omogeneita' della sospensione. Una agitazione non corretta puo' portare alla somministrazione di una dose piu' alta o piu' bassa. «Duvyzat» deve essere assunto cosi' com'e' (cioe' non deve essere diluito in/con acqua o altri liquidi). La sospensione deve essere somministrata usando la siringa orale graduata fornita per misurare il volume appropriato di sospensione che corrisponde alla dose prescritta per il paziente. «Duvyzat» deve essere somministrato insieme a del cibo per mitigare il sapore amaro di givinostat. Confezioni autorizzate: EU/1/25/1930/001 A.I.C. n.: 052202013/E in base 32: 1KT2JX - 8.86 mg/mL - sospensione orale - uso orale - flacone (PET) 140 mL - 1 flacone + 1 siringa orale da 5 mL. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti all'art. 9 del regolamento (CE) n. 507/2007 e, di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR ogni sei mesi. I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni La presente autorizzazione all'immissione in commercio e' subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-bis del regolamento n. 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': =============================================================== | Descrizione | Tempistica | +=======================================+=====================+ |Al fine di confermare l'efficacia e la | | |sicurezza di givinostat nel trattamento| | |della distrofia muscolare di Duchenne | | |in pazienti di eta' pari o superiore a | | |sei anni in grado di deambulare e in | | |trattamento concomitante con | | |corticosteroidi, il titolare | | |dell'autorizzazione all'immissione in | | |commercio deve condurre uno studio in | | |doppio cieco, controllato con placebo | | |in pazienti con distrofia muscolare di | | |Duchenne in grado di deambulare, | | |secondo un protocollo concordato e | | |presentarne i risultati. | 31 luglio 2033 | +---------------------------------------+---------------------+ |Al fine di confermare l'efficacia e la | | |sicurezza a lungo termine di givinostat| | |nel trattamento della distrofia | | |muscolare di Duchenne in pazienti di | | |eta' pari o superiore a sei anni in | | |grado di deambulare e in trattamento | | |concomitante con corticosteroidi, il | | |titolare dell'autorizzazione | | |all'immissione in commercio deve | | |condurre uno studio non | | |interventistico, basato sui dati | | |derivanti da centri e/o da registri di | | |pazienti, secondo un protocollo | | |concordato e presentarne i risultati | Rapporto finale: | |finali. | dicembre 2037 | +---------------------------------------+---------------------+ Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri individuati dalle regioni (RNRL).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7, nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 18 luglio 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° giugno 2025 al 30 giugno 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. La confezione del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: OCZYESA descritta in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, e' collocata in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco di nuova registrazione: OCZYESA; codice ATC - principio attivo: H01CB02 Octreotide; titolare: Camurus AB.; Cod. procedura: EMEA/H/C/006322/0000; GUUE: 18 luglio 2025; Indicazioni terapeutiche «Oczyesa» e' indicato per il trattamento di mantenimento in pazienti adulti con acromegalia che hanno risposto e hanno tollerato il trattamento con analoghi della somatostatina. Modo di somministrazione Uso sottocutaneo. Prima di iniziare il trattamento con «Oczyesa», i pazienti devono essere istruiti in merito alla tecnica di iniezione corretta. Per istruzioni complete sulla somministrazione con relative illustrazioni, vedere le istruzioni per l'uso al termine del foglio illustrativo. «Oczyesa» deve essere iniettato per via sottocutanea nell'addome, nella coscia o nei glutei. I pazienti devono essere avvertiti di alternare la sede di iniezione all'interno della stessa o tra diverse aree di iniezione. Confezioni autorizzate: EU/1/25/1938/001 A.I.C.: 052334012 /E In base 32: 1KX3FW - 20 mg - Soluzione iniettabile a rilascio prolungato - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita (vetro) in una penna preriempita 1 mL - 1 penna preriempita. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - endocrinologo, internista (RRL).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 18 luglio 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° giugno 2025 al 30 giugno 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: RYJUNEA descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco di nuova registrazione: RYJUNEA; Codice ATC - Principio attivo: S01FA01 atropina solfato; Titolare: Santen OY; Cod. Procedura EMEA/H/C/006324/0000; GUUE 18 luglio 2025. Indicazioni terapeutiche: «Ryjunea» e' indicato per rallentare la progressione della miopia nei pazienti pediatrici. Il trattamento puo' essere iniziato nei bambini di 3-14 anni d'eta', con un tasso di progressione pari o superiore a 0,50 D per anno e una gravita' da -0,5 D a -6,0 D. Modo di somministrazione «Ryjunea» deve essere prescritto esclusivamente da un oculista o da un operatore sanitario qualificato in oftalmologia. Uso oftalmico. Si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale a livello del canto mediale (occlusione puntale) per un minuto, per ridurre il possibile assorbimento sistemico. Questa operazione deve essere eseguita immediatamente dopo l'instillazione di ciascuna goccia. Le lenti a contatto devono essere rimosse prima dell'instillazione del collirio e possono essere reinserite dopo quindici minuti (vedere paragrafo 4.4). Se viene utilizzato piu' di un medicinale oftalmico topico, i medicinali devono essere somministrati ad almeno quindici minuti di distanza. Gli unguenti oftalmici devono essere utilizzati per ultimi. Per mantenere la sterilita', il contatto del contenitore con l'occhio o le palpebre deve essere evitato. Confezioni autorizzate: EU/1/25/1920/001 - A.I.C.: 052298015 /E in base 32: 1KW08Z - 0,1 mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico - flacone (LDPE) 2,5 ml - 1 flacone; EU/1/25/1920/002 - A.I.C.: 052298027 /E in base 32: 1KW09C - 0,1 mg/ml - collirio, soluzione - uso oftalmico - flacone (LDPE) 2,5 ml - 3 flaconi. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Obbligo di condurre attivita' post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': =============================================================== | Descrizione | Tempistica | +=======================================+=====================+ |Studio di efficacia post-autorizzativo | | |(PAES): allo scopo di caratterizzare | | |ulteriormente l'efficacia e la | | |sicurezza di Ryjunea nonche' gli | | |effetti della miopia di rimbalzo e | | |della progressione della miopia dopo | | |l'interruzione del trattamento, il | | |titolare dell'autorizzazione | | |all'immissione in commercio deve | | |presentare i risultati del follow-up a |CSR finale: 30 giugno| |48 mesi dello studio SYD-101-001. | 2026 | +---------------------------------------+---------------------+ Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oftalmologo (RRL).   IL DIRIGENTE dell'Ufficio monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche», e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del 5 aprile 2024 del Ministro della salute con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni; Visto il decreto del 9 febbraio 2024 del Ministero della salute con cui e' stato nominato il dott. Pierluigi Russo, quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute del 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA n. 122 del 2024 con cui e' stato conferito alla dott.ssa Claudia Bernardini l'incarico di dirigente dell'Ufficio monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, a decorrere dal 2 dicembre 2024; Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni; Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (A.I.C.) decadute siano pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2004 concernente «Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo»; Visto l'art. 130, comma 11 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dall'art. 10, comma 1, lettera c) del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8 novembre 2012, n. 189; Viste le linee guida Sunset Clause in vigore dal 1° settembre 2015, pubblicate sul portale AIFA in data 3 marzo 2015, secondo cui, al fine di stabilire il giorno di decadenza, si considera il giorno in cui risulta l'immissione del medicinale nel canale distributivo nazionale dopo la sua produzione, in conformita' all'orientamento reso dalla Commissione europea con riferimento al Notice to applicants (volume 2A, Procedures for marketing authorisation - Chapter 1 Marketing Authorisation, §2.4.2); Vista la determina n. 5 del 21 luglio 2025, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 173 del 28 luglio 2025, relativa all'elenco dei medicinali la cui autorizzazione all'immissione in commercio e' decaduta ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, nella quale sono inseriti, tra gli altri, i seguenti medicinali: ===================================================================== | A.I.C. | Farmaco | Titolare A.I.C. |Data decadenza| +==========+====================+====================+==============+ | | |Special Product's | | | 049052 |KEMIC |Line S.p.a. |1° giugno 2025| +----------+--------------------+--------------------+--------------+ | | |So.Se.Pharm S.r.l. | | | | |Societa' di servizio| | | | |per l'industria | | | | |farmaceutica ed | | | 045194 |KOLEKLIN |affini |1° giugno 2025| +----------+--------------------+--------------------+--------------+ | | |Fresenius Kabi | | | 039170 |OXALIPLATINO KABI |Italia S.r.l. |1° aprile 2025| +----------+--------------------+--------------------+--------------+ Considerato che i titolari delle A.I.C., successivamente alla data di pubblicazione della richiamata determina n. 5 del 21 luglio 2025, hanno trasmesso ad AIFA idonea documentazione comprovante la non applicabilita' ai suddetti medicinali dell'art. 38, commi 5 e 7 del succitato decreto legislativo; Ritenuto, pertanto, non applicabile ai suddetti medicinali l'art. 38, commi 5 e 7 del richiamato decreto legislativo n. 219 del 2006 e successive modificazioni ed integrazioni; Ritenuto necessario, quindi, ai sensi e per gli effetti dell'art. 21-nonies della legge n. 241 del 1990 e successive modificazioni ed integrazioni, escludere tali medicinali dall'elenco dei medicinali decaduti per mancata commercializzazione contenuto nell'allegato alla determina n. 5 del 21 luglio 2025, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 173 del 28 luglio 2025; Determina: Art. 1 E' parzialmente annullata, ad ogni effetto di legge, la determina n. 5 del 21 luglio 2025, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 173 del 28 luglio 2025 nella parte in cui, nell'allegato alla medesima, risultano inseriti i medicinali di seguito riportati: ===================================================================== | A.I.C. | Farmaco | Titolare A.I.C. |Data decadenza| +==========+====================+====================+==============+ | | |Special Product's | | | 049052 |KEMIC |Line S.p.a. |1° giugno 2025| +----------+--------------------+--------------------+--------------+ | | |So.Se.Pharm S.r.l. | | | | |Societa' di servizio| | | | |per l'industria | | | | |farmaceutica ed | | | 045194 |KOLEKLIN |affini |1° giugno 2025| +----------+--------------------+--------------------+--------------+ | | |Fresenius Kabi | | | 039170 |OXALIPLATINO KABI |Italia S.r.l. |1° aprile 2025| +----------+--------------------+--------------------+--------------+   IL DIRIGENTE dell'Ufficio monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante la «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, concernente «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 11 del 15 gennaio 2024»; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 8 aprile 2016, n. 12, pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche», e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145, recante «Disposizioni per il riordino della dirigenza statale e per favorire lo scambio di esperienze e l'interazione tra pubblico e privato»; Visto il decreto del 5 aprile 2024 del Ministro della salute con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del 9 febbraio 2024 del Ministero della salute con cui e' stato nominato il dott. Pierluigi Russo, quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute del 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la determina AIFA n. 122 del 2024 con cui e' stato conferito alla dott.ssa Claudia Bernardini l'incarico di dirigente dell'Ufficio monitoraggio della spesa farmaceutica e rapporti con le regioni, a decorrere dal 2 dicembre 2024; Visto l'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni; Visto, in particolare, il comma 5 dell'art. 38 succitato, il quale prevede che i dati relativi alle autorizzazioni alla immissione in commercio (AIC) decadute siano pubblicati nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana a cura dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto ministeriale 15 luglio 2004 concernente «Istituzione presso l'Agenzia italiana del farmaco, di una banca dati centrale finalizzata a monitorare le confezioni dei medicinali all'interno del sistema distributivo»; Visto l'art. 130, comma 11, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, come modificato dall'art. 10, comma 1, lettera c), del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito in legge 8 novembre 2012, n. 189; Viste le Linee guida Sunset Clause in vigore dal 1° settembre 2015, pubblicate sul Portale AIFA in data 3 marzo 2015, secondo cui, al fine di stabilire il giorno di decadenza, si considera il giorno in cui risulta l'immissione del medicinale nel canale distributivo nazionale dopo la sua produzione, in conformita' all'orientamento reso dalla Commissione europea con riferimento al Notice to applicants (Volume 2A, Procedures for marketing authorisation - CHAPTER 1 Marketing Authorisation, §2.4.2); Visto il «Warning di prossima decadenza» del 22 aprile 2025, pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA in data 23 aprile 2025, che copre il periodo dal 1° luglio 2025 al 30 settembre 2025; Viste le controdeduzioni inviate da talune societa' titolari delle A.I.C. dei medicinali oggetto del surriferito «Warning di prossima decadenza»; Considerato che le controdeduzioni sono state accolte limitatamente ai casi in cui la documentazione di tipo fiscale presentata (quali fatture di vendita o documenti di accompagnamento di merce viaggiante) era idonea a dimostrare la commercializzazione del medicinale entro la data di presunta decadenza; Tenuto conto, altresi', che talune societa' titolari delle A.I.C. dei medicinali oggetto del citato Warning di decadenza non hanno inviato controdeduzioni relativamente a quanto ivi specificato; Visto che alcune societa' titolari di A.I.C. hanno presentato domanda di esenzione dalla decadenza, alcune delle quali, sussistendo i presupposti di cui alle citate linee guida, sono state accolte; Considerato che talune societa' titolari delle AIC, a seguito della domanda di esenzione, non hanno inviato controdeduzioni al preavviso di diniego formulato dall'AIFA; Tenuto conto, altresi', dei dati di commercializzazione dei medicinali trasmessi dal Ministero della salute e consolidati alla data del 3 ottobre 2025, da cui risulta che i medicinali inseriti nell'elenco allegato alla presente determina non sono stati commercializzati per tre anni consecutivi; Considerato che, secondo quanto disposto dall'art. 38, commi 5, 6 e 7, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali non commercializzati per tre anni consecutivi decadono; Determina: Art. 1 I medicinali di cui all'elenco allegato alla presente determina risultano decaduti alla data indicata per ciascuno di essi, ai sensi dell'art. 38 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE», e successive modificazioni ed integrazioni.   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico   La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato; IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Promulga la seguente legge: Art. 1 Autorizzazione alla ratifica 1. Il Presidente della Repubblica e' autorizzato a ratificare l'Accordo di sede tra la Repubblica italiana e l'Ufficio europeo per il sostegno all'asilo relativo allo stabilimento di un ufficio operativo in Roma, fatto a Roma il 22 novembre 2017, con Dichiarazione interpretativa congiunta fatta a Roma il 1° luglio 2021 e a La Valletta il 13 luglio 2021.   ACCORDO DI SEDE TRA LA REPUBBLICA ITALIANA E L'UFFICIO EUROPEO PER IL SOSTEGNO ALL'ASILO RELATIVO ALLO STABILIMENTO DI UN UFFICIO OPERATIVO IN ROMA La Repubblica italiana (successivamente denominata "Italia") da una parte, e l'Ufficio europeo per il sostegno all'asilo (successivamente denominato "l'EASO") dall'altra parte, denominati inoltre, collettivamente, "le Parti contraenti", Visto il Regolamento (UE) n. 439/2010 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 19 maggio 2010 che istituisce l'EASO (successivamente denominato "Regolamento EASO"); Visto l'art. 38 del Regolamento EASO, il quale stabilisce che al personale dell'EASO si applicano lo statuto dei funzionari dell'Unione europea e il regime applicabile agli altri agenti dell'Unione europea di cui al Regolamento (CEE, EURATOM, CECA) n. 259/1968; Visto inoltre l'art. 39 del Regolamento EASO, il quale stabilisce che ad esso si applica il Protocollo sui privilegi e le immunita' dell'Unione Europea (successivamente denominato "Protocollo"); Considerando che dall'aprile 2016 EASO ha stabilito un suo ufficio nella citta' di Roma per gestire le proprie operazioni in Italia, nel quadro del Piano operativo per l'Italia firmato il 21 dicembre 2016 dal Direttore Esecutivo di EASO ed i Capi Dipartimento della Pubblica Sicurezza e per le Liberta' Civili e l'Immigrazione del Ministero dell'Interno; Rilevato che EASO ha distaccato in Italia delle proprie unita' di personale per garantire la gestione delle sue operazioni; Rilevato che il Consiglio di Amministrazione dell'EASO, in occasione della sua 22a sessione, ha adottato la Decisione n. 31 relativa all'istituzione di Uffici operativi di EASO e che, con la stessa Decisione, ha conferito al Direttore Esecutivo il mandato di avviare contatti per un possibile accordo di sede con il Governo italiano; Intenzionati a prendere tutte le misure necessarie a garantire le migliori condizioni giuridiche e materiali di insediamento e di funzionamento dell'Ufficio operativo di EASO in Italia; hanno convenuto quanto segue: Articolo 1 Definizioni Ai fini del presente Accordo: a) "L'Ufficio" significa l'ufficio operativo di EASO a Roma; b) "Locali" significa i locali che ospitano l'Ufficio; c) "Personale statutario" significa il personale soggetto allo Statuto dei funzionari o al regime applicabile agli altri agenti dell'Unione Europea: i. funzionari; ii. agenti temporanei; iii. agenti a contratto; d) "Personale esterno" significa esperti nazionali distaccati (END) ed esperti a contratto; e) "Personale" significa il Personale statutario ed il Personale esterno dell'Ufficio; f) "Personale locale" significa i soggetti assunti con contratto locale per compiti di sostegno amministrativo all'Ufficio; g) "Beni dell'Ufficio" significa tutti i beni, inclusi i fondi, le entrate ed altri beni, siano essi di proprieta', in locazione, possesso o gestione da parte dell'Ufficio in base ad accordi fiduciari, sovvenzioni, garanzie o altro, finalizzati allo sviluppo delle sue attivita' ufficiali; h) "Familiari" significa il coniuge e gli stretti familiari conviventi e a carico del membro del Personale dell'Ufficio; i) "Organizzazioni internazionali in Italia" significa le organizzazioni internazionali aventi la sede in Italia; j) "Le Autorita' italiane competenti" significa le Autorita' nazionali o locali dell'Italia, in accordo con le leggi, i regolamenti, le disposizioni e le consuetudini italiane.   Dichiarazione interpretativa congiunta riguardante l'accordo di sede tra la Repubblica Italiana e l'Ufficio Europeo di sostegno per l'asilo relativamente all'istituzione di un Ufficio operativo in Roma 1. Preambolo a) Il 22 novembre 2017, il Governo della Repubblica Italiana e l'Ufficio europeo di sostegno per l'asilo ("EASO") hanno firmato l'accordo di sede sullo stabilimento di un Ufficio operativo in Roma (in appresso "accordo di sede"). b) Al fine di assicurare un'interpretazione chiara e condivisa dell'accordo di sede, la Repubblica Italiana e l'EASO emanano la seguente dichiarazione interpretativa congiunta (in appresso "dichiarazione interpretativa"). c) Si riconosce che l'accordo di sede deve essere interpretato e applicato nel rispetto del regolamento (UE) n. 439/2010 del Parlamento europeo e del Consiglio, che istituisce l'Ufficio europeo di sostegno per l'asilo. 2. Principio generale applicabile nell'interpretazione dell'accordo di sede La dichiarazione interpretativa congiunta dovra' essere letta congiuntamente all'accordo di sede, e ne formera' parte integrante. Essa entrera' in vigore alla data dell'entrata in vigore dell'accordo di sede. 3. Capo dell'Ufficio Il capo dell'Ufficio operativo in Roma puo' svolgere le funzioni di "referente dell'Unione", ai sensi dell'articolo 20 del regolamento (UE) n. 439/2010. 4. Personalita' giuridica E' inteso che l'Ufficio operativo non ha una personalita' giuridica separata, ma che esso forma parte integrante dell'EASO e della sua struttura organizzativa. 5. Responsabilita'. a) La responsabilita' risultante dalle attivita' dei membri di una squadra di sostegno per l'asilo nel territorio italiano, ivi inclusi gli "esperti nazionali ed esperti degli Stati associati", e' disciplinata dagli articoli 21 e 22 del regolamento (UE) n. 439/2010. b) Per il personale dell'Ufficio, o per qualsiasi altra persona sotto la direzione dell'Ufficio diversa dai membri delle squadre di sostegno per l'asilo, resta fermo il regime di responsabilita' previsto dall'articolo 5 dell'accordo di sede e dall'articolo 45 del regolamento (UE) n. 439/2010. Fatta in duplice originale in lingua Italiana e inglese, entrambi i testi facenti ugualmente fede. In caso di disputa sull'interpretazione, prevale il testo in lingua Italiana. Parte di provvedimento in formato grafico   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 77 e 87, quinto comma, della Costituzione; Ritenuta la straordinaria necessita' e urgenza di prevedere misure urgenti per esigenze economiche e finanziarie; Ritenuta, in particolare, la straordinaria necessita' e urgenza di prevedere misure urgenti in favore delle imprese e delle attivita' economiche, nonche' in materia di investimenti; Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 14 ottobre 2025; Su proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e del Ministro dell'economia e delle finanze; Emana il seguente decreto-legge: Art. 1 Rifinanziamento di autorizzazioni di spesa in favore di RFI S.p.A. e per la ricostruzione dell'Ucraina 1. L'autorizzazione di spesa a favore di RFI S.p.A. di cui all'articolo 1, comma 86, della legge 23 dicembre 2005, n. 266, e' incrementata di 1.400 milioni di euro per l'anno 2025, per la manutenzione straordinaria nell'ambito del contratto di programma parte servizi. 2. L'autorizzazione di spesa a favore di RFI S.p.A. di cui all'articolo 1, comma 396, della legge 30 dicembre 2021, n. 234, e' incrementata di 400 milioni di euro per l'anno 2025. 3. Nelle more dell'aggiornamento del Contratto di Programma parte servizi, RFI e' autorizzata all'utilizzo delle risorse di cui ai commi 1 e 2 per le finalita' ivi indicate. 4. Al fine di consentire l'erogazione di un contributo a fondo perduto pari a 40 milioni di euro a favore dell'Economic Resilience Action (ERA) Program della International Finance Corporation (IFC), con l'obiettivo di sostenere il settore privato ucraino durante e dopo il conflitto e di rafforzare le potenzialita' di intervento dell'IFC a beneficio delle imprese italiane, l'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 1, comma 582, della legge 11 dicembre 2016, n. 232, e' incrementata di 40 milioni di euro per l'anno 2025. 5. Agli oneri derivanti dal presente articolo, pari a 1.840 milioni di euro per l'anno 2025, si provvede ai sensi dell'articolo 7.   Allegato n. 1 (Articolo 7, comma 1, lettera o)) Importi in euro in termini di competenza e cassa +-------------------------------------------+-----------------------+ |Stato di previsione | |A decorrere| +-------------------------------------------+ 2025 | dal 2026 | |MISSIONE/programma | | | +-------------------------------------------+-----------+-----------+ | | | | +-------------------------------------------+-----------+-----------+ | Ministero dell'economia e delle finanze | | | +-------------------------------------------+-----------+-----------+ | | | | +-------------------------------------------+-----------+-----------+ |23. Fondi da ripartire (33) | | | +-------------------------------------------+-----------+-----------+ |23.1 Fondi da assegnare (1) |170.000.000| | +-------------------------------------------+-----------+-----------+ |23.2 Fondi di riserva e speciali (2) |553.708.000| | +-------------------------------------------+-----------+-----------+ | | | | +-------------------------------------------+-----------+-----------+ | Ministero dell'universita' e della ricerca | | | +-------------------------------------------+-----------+-----------+ | | | | +-------------------------------------------+-----------+-----------+ |1. Ricerca e innovazione (17) | | | +-------------------------------------------+-----------+-----------+ |1.1 Ricerca scientifica e tecnologica | | | | di base e applicata (22) | | 1.526.830 | +-------------------------------------------+-----------+-----------+ |2. Istruzione universitaria | | | | e formazione post-universitaria (23) | | | +-------------------------------------------+-----------+-----------+ |2.1 Diritto allo studio e sviluppo | | | | della formazione superiore (1) | | 500.000 | +-------------------------------------------+-----------+-----------+ | | | | +-------------------------------------------+-----------+-----------+ | | | | +-------------------------------------------+-----------+-----------+ | TOTALE|723.708.000| 2.026.830 | +-------------------------------------------+-----------+-----------+   IL DIRETTORE del Servizio fitosanitario centrale Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 che, in attuazione della direttiva 91/414/CEE, disciplina l'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari; Visti in particolare i commi 5, 6, 7 e 8 dell'art. 4 del decreto legislativo n. 194/1995; Visto il decreto del Ministro della sanita' del 28 settembre 1995 che modifica gli allegati II e III del suddetto decreto legislativo n. 194/1995; Visto il decreto interministeriale 27 novembre 1996 che, in attuazione del citato decreto legislativo n. 194/1995, disciplina i principi delle buone pratiche per l'esecuzione delle prove di campo e definisce i requisiti necessari al riconoscimento ufficiale dell'idoneita' a condurre prove di campo finalizzate alla registrazione dei prodotti fitosanitari; Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, di riforma dell'organizzazione di Governo a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178, inerente «Regolamento recante la riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste a norma dell'art. 1, comma 2, del decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 6 dicembre 2023; Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste 31 gennaio 2024, n. 47783, registrato alla Corte dei conti il 23 febbraio 2024, al n. 288, con il quale sono stati individuati gli uffici dirigenziali non generali e le relative competenze; Visto il decreto direttoriale prot. n. 0193251 del 30 aprile 2024, con il quale e' stato conferito al dott. Bruno Caio Faraglia, dirigente di seconda fascia, l'incarico di direttore dell'Ufficio dirigenziale non generale DISR V - Servizio fitosanitario centrale, produzioni vegetali - della Direzione generale dello sviluppo rurale del Dipartimento della politica agricola comune e dello sviluppo rurale; Vista la direttiva del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste prot. n. 38839 del 29 gennaio 2025, registrata alla Corte dei conti in data 16 febbraio 2025, al n. 193, recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per il 2025; Vista la direttiva del Capo Dipartimento della politica agricola comune e dello sviluppo rurale prot. n. 100435 del 4 marzo 2025, registrata all'Ufficio centrale di bilancio in data 11 marzo 2025, al n. 219, per l'attuazione degli obiettivi definiti dal Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Vista la direttiva del direttore generale dello sviluppo rurale n. 110850 dell'11 marzo 2025, registrata all'Ufficio centrale di bilancio in data 12 marzo 2025, n. 221, con la quale sono stati attribuiti gli obiettivi ai dirigenti e le risorse finanziarie e umane per la loro realizzazione per l'anno 2025; Vista l'istanza presentata in data 21 luglio 2025 dal Centro di saggio «A.S.T.R.A. Innovazione e Sviluppo S.r.l.» con sede in via Tebano n. 45 - 48018 Faenza (RA); Visto il verbale n. 0513025 del 2 ottobre 2025, relativo alla verifica di conformita' effettuata in data 23 settembre 2025 dal gruppo ispettivo nominato con nota n. 0345380 del 25 luglio 2025; Considerato che il suddetto Centro ha dichiarato di possedere i requisiti prescritti dalla normativa vigente, a far data dal 21 luglio 2025, a fronte di apposita documentazione presentata; Considerato l'esito favorevole della verifica di conformita' ad effettuare prove di campo a fini registrativi, finalizzate alla produzione di dati di efficacia e alla determinazione dell'entita' dei residui di prodotti fitosanitari, effettuata presso il Centro «A.S.T.R.A. Innovazione e Sviluppo S.r.l.»; Decreta: Art. 1 1. Il Centro «A.S.T.R.A. Innovazione e Sviluppo S.r.l.» con sede in via Tebano n. 45 - 48018 Faenza (RA), e' riconosciuto centro di saggio idoneo ad effettuare prove ufficiali di campo con prodotti fitosanitari volte ad ottenere le seguenti informazioni: a) prove preliminari (di cui all'allegato III, punto 6.1 del decreto legislativo n. 194/1995); b) efficacia dei prodotti fitosanitari (di cui all'allegato III, punto 6.2 del decreto legislativo n. 194/1995); c) incidenza sulla resa quantitativa e/o qualitativa (di cui all'allegato III, punto 6.4 del decreto legislativo n. 194/1995); d) fitotossicita' nei confronti delle piante e prodotti vegetali bersaglio (di cui all'allegato III, punto 6.5 del decreto legislativo n. 194/1995); e) osservazioni riguardanti gli effetti collaterali indesiderabili (di cui all'allegato III, punto 6.6 del decreto legislativo n. 194/1995); f) individuazione dei prodotti di degradazione e di reazione dei metaboliti in piante o prodotti trattati (allegato II, punto 6.1 del decreto legislativo n. 194/1995); g) definizione del bilancio generale dei residui delle sostanze attive (allegato II, punto 6.3); h) prove relative agli effetti della lavorazione industriale e/o preparazione domestica sulla natura e sull'entita' dei residui (allegato II, punto 6.6 del decreto legislativo n. 194/1995); i) livelli massimi di residui proposti (MRL) e definizione di residuo (allegato II, punto 6.7 del decreto legislativo n. 194/1995); j) intervalli di sicurezza preraccolta proposti per gli usi previsti, o periodi di sospensione dell'applicazione o periodi di immagazzinamento nel caso di utilizzi postraccolta (allegato II, punto 6.8 del decreto legislativo n. 194/1995); k) determinazione dei residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'uomo o per gli animali (allegato III, punto 8.1 del decreto legislativo n. 194/1995); l) prove relative agli effetti della lavorazione industriale e/o preparazione domestica sulla natura e sull'entita' dei residui (allegato III, punto 8.2 del decreto legislativo n. 194/1995); m) individuazione dei tempi di carenza per impieghi in pre o post-raccolta (allegato III, punto 8.6 del decreto legislativo n. 194/1995). 2. Il riconoscimento di cui al comma 1, riguarda le prove di campo di efficacia e la determinazione dell'entita' dei residui di prodotti fitosanitari nei seguenti settori di attivita': a) colture arboree; b) colture erbacee; c) colture medicinali e aromatiche; d) colture ornamentali; e) colture orticole; f) concia sementi; g) conservazione post-raccolta; h) diserbo; i) entomologia; j) microbiologia agraria; k) nematologia; l) patologia vegetale; m) zoologia agraria; n) produzione sementi; o) trasformazione enologica; p) trasformazione ortofrutticola; q) microbiologia enologica; r) analisi strumentali e sensoriali sulle produzioni ortofrutticole ed enologiche; s) fitoregolatori, attivatori e coadiuvanti.   IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE Visto l'art. 26, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, il quale prevede che il Ministero del Tesoro, del bilancio e della programmazione economica stipula, nel rispetto della vigente normativa in materia di scelta del contraente, convenzioni con le quali l'impresa prescelta si impegna ad accettare, sino a concorrenza della quantita' massima complessiva stabilita dalla convenzione ed ai prezzi e condizioni ivi previsti, ordinativi di fornitura di beni e servizi deliberati dalle amministrazioni dello Stato, anche con il ricorso alla locazione finanziaria e che le amministrazioni pubbliche possono ricorrere alle convenzioni stipulate ovvero ne utilizzano i parametri di prezzo-qualita', come limiti massimi, per l'acquisto di beni e servizi comparabili oggetto delle stesse; Visto il decreto del Ministro del Tesoro, del bilancio e della programmazione economica del 24 febbraio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 marzo 2000, n. 58, che attribuisce alla Consip S.p.a. l'incarico di stipulare le convenzioni per l'acquisto di beni e servizi per conto delle amministrazioni dello Stato di cui all'art. 26, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto l'art. 58, comma 1, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, il quale dispone che le convenzioni di cui all'art. 26, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, sono stipulate dalla Consip S.p.a. per conto del Ministero del Tesoro, del bilancio e della programmazione economica, ovvero per conto delle altre pubbliche amministrazioni di cui all'art. 1, del decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, come sostituito dall'art. 1, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto del Ministro del Tesoro, del bilancio e della programmazione economica del 2 maggio 2001, che affida alla Consip S.p.a. le iniziative ed attivita' di cui all'art. 58, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, e prevede, in tale ambito, la stipula di un'apposita convenzione tra la predetta societa' e lo stesso Ministero per regolare i rapporti reciproci, fermo restando quanto gia' previsto dal citato decreto ministeriale del 24 febbraio 2000; Visto l'art. 4, comma 3-ter, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, il quale prevede lo svolgimento da parte di Consip S.p.a. delle attivita' di realizzazione del programma di razionalizzazione degli acquisti; Visto il comma 507, dell'art. 1, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge di stabilita' 2016)», il quale prevede che il Ministro dell'economia e delle finanze definisce, con proprio decreto, sentita l'Autorita' nazionale anticorruzione, tenendo conto degli aspetti maggiormente incidenti sul prezzo della prestazione nonche' degli aspetti qualificanti ai fini del soddisfacimento della domanda pubblica, le caratteristiche essenziali delle prestazioni principali che saranno oggetto delle convenzioni stipulate da Consip S.p.a. ai sensi dell'art. 26 della legge 23 dicembre 1999, n. 488; conseguentemente all'attivazione delle convenzioni di cui al periodo precedente, sono pubblicati nel sito istituzionale del Ministero dell'economia e delle finanze e nel portale degli acquisti in rete i valori delle caratteristiche essenziali e i relativi prezzi, che costituiscono i parametri di prezzo-qualita' di cui all'art. 26, comma 3, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Visto il comma 510, dell'art. 1, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, il quale prevede che le amministrazioni pubbliche obbligate ad approvvigionarsi attraverso le convenzioni di cui all'art. 26, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, stipulate da Consip S.p.a. ovvero dalle centrali di committenza regionali, possono procedere ad acquisti autonomi esclusivamente a seguito di apposita autorizzazione specificamente motivata resa dall'organo di vertice amministrativo e trasmessa al competente ufficio della Corte dei conti, qualora il bene o il servizio oggetto di convenzione non sia idoneo al soddisfacimento dello specifico fabbisogno dell'amministrazione per mancanza di caratteristiche essenziali; Visto l'art. 13, comma 1, lettera e) del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 giugno 2019, n. 103 e successive modificazioni ed integrazioni, recante «Regolamento di organizzazione del Ministero dell'economia e delle finanze», il quale attribuisce al Dipartimento dell'amministrazione generale, del personale e dei servizi del Ministero dell'economia e delle finanze la gestione del programma di razionalizzazione degli acquisti; Visto l'art. 5, del decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 30 settembre 2021, e successive modificazioni ed integrazioni, recante «Individuazione e attribuzioni degli uffici di livello dirigenziale non generale dei Dipartimenti del Ministero dell'economia e delle finanze» che disciplina le competenze del Dipartimento dell'amministrazione generale, del personale e dei servizi; Visti i decreti del Ministro dell'economia e delle finanze del 28 novembre 2017, del 6 febbraio 2019, del 21 ottobre 2019, del 14 aprile 2021, del 1° febbraio 2022, del 13 febbraio 2023, del 22 settembre 2023 e del 10 luglio 2024, recanti «Definizione delle caratteristiche essenziali delle prestazioni principali costituenti oggetto delle convenzioni stipulate da Consip S.p.a.» di attuazione del comma del comma 507, dell'art. 1, della legge 28 dicembre 2015, n. 208; Considerato che, ai fini dell'individuazione delle caratteristiche essenziali delle prestazioni principali che saranno oggetto delle convenzioni stipulate da Consip S.p.a. ai sensi dell'art. 26, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, il Ministero dell'economia e delle finanze ha effettuato le necessarie analisi individuando gli aspetti maggiormente incidenti sul prezzo della prestazione nonche' gli aspetti qualificanti ai fini del soddisfacimento della domanda pubblica; Considerato che, con nota dell'11 aprile 2025, prot. n. 17001, Consip S.p.a., ai fini dell'attuazione di quanto previsto dall'art. 1, comma 507, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, ha trasmesso al Ministero dell'economia e delle finanze un'analisi relativa alle caratteristiche essenziali delle prestazioni principali delle convenzioni che si prevede vengano stipulate da Consip S.p.a.; Sentita l'Autorita' nazionale anticorruzione che ha formalmente condiviso l'impostazione e il contenuto del presente decreto; Considerato che il Ministero dell'economia e delle finanze, conseguentemente all'attivazione delle convenzioni stipulate da Consip S.p.a. ai sensi dell'art. 26, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, procedera' alla pubblicazione, nel sito istituzionale del Ministero dell'economia e delle finanze e nel portale degli acquisti in rete, dei valori delle caratteristiche essenziali e i relativi prezzi, che costituiscono i parametri di prezzo-qualita' di cui all'art. 26, comma 3, della legge 23 dicembre 1999, n. 488; Decreta: Art. 1 Caratteristiche essenziali delle prestazioni principali 1. Ai fini dell'attuazione di quanto previsto dall'art. 1, comma 507, della legge 28 dicembre 2015, n. 208, le caratteristiche essenziali delle prestazioni principali oggetto delle convenzioni di cui all'art. 26, della legge 23 dicembre 1999, n. 488, sono definite nell'allegato che costituisce parte integrante del presente decreto. 2. Resta ferma la definizione delle caratteristiche essenziali delle prestazioni principali di cui al decreto del Ministro dell'economia e delle finanze del 21 ottobre 2019, al decreto del Ministro dell'economia e delle finanze del 14 aprile 2021, al decreto del Ministro dell'economia e delle finanze del 13 febbraio 2023, al decreto del Ministero dell'economia e delle finanze del 22 settembre 2023 e al decreto del Ministero dell'economia e delle finanze del 10 luglio 2024. 3. Con successivo decreto saranno individuate le caratteristiche essenziali delle prestazioni principali relative ad eventuali ulteriori convenzioni.   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico   IL VICE MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE Visto l'art. 3, comma 1, lettera e), della legge 9 agosto 2023, n. 111, con cui e' stato delegato il Governo a recepire la direttiva (UE) 2022/2523 del Consiglio del 15 dicembre 2022, seguendo altresi' l'approccio comune condiviso a livello internazionale in base alla guida tecnica dell'OCSE sull'imposizione minima globale; Visto l'art. 51, comma 8, del decreto legislativo 27 dicembre 2023, n. 209, che rinvia a un decreto del Ministro dell'economia e delle finanze l'individuazione delle modalita', degli elementi e delle condizioni per la trasmissione della comunicazione rilevante, in coerenza con la direttiva (UE) 2022/2523 del Consiglio del 15 dicembre 2022 e con le regole OCSE; Visto il decreto ministeriale 25 febbraio 2025, recante l'obbligo di notifica dell'impresa dichiarante, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 2025; Visto l'art. 9, comma 3, del citato decreto legislativo n. 209 del 2023, che demanda ad un decreto del Ministro dell'economia e delle finanze le disposizioni attuative dei contenuti del Commentario alle Regole OCSE, approvato e pubblicato il 14 marzo 2022 «Tax Challenges Arising from the Digitalisation of the Economy - Commentary to the Global Anti Base Erosion Model Rules (Pillar Two)» e successive modificazioni, e delle Guide amministrative previste nell'art. 8.3 delle suddette Regole OCSE e del loro aggiornamento; Vista la direttiva (UE) 2022/2523 del Consiglio del 15 dicembre 2022, intesa a garantire un livello di imposizione fiscale minimo globale per i gruppi multinazionali di imprese e i gruppi nazionali su larga scala nell'Unione; Vista la direttiva (UE) 2025/872 del Consiglio del 14 aprile 2025, recante modifica della direttiva 2011/16/UE relativa alla cooperazione amministrativa nel settore fiscale; Vista la direttiva 2011/16/UE del Consiglio del 15 febbraio 2011, relativa alla cooperazione amministrativa nel settore fiscale, che abroga la direttiva 77/799/CEE; Visto il decreto legislativo 4 marzo 2014, n. 29, recante attuazione della direttiva 2011/16/UE relativa alla cooperazione amministrativa nel settore fiscale, che abroga la direttiva 77/799/CEE; Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze 29 maggio 2014, che designa l'ufficio centrale di collegamento e i servizi di collegamento ai fini dell'attivita' di cooperazione amministrativa nel settore fiscale, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 128 del 6 giugno 2014; Vista la Convenzione OCSE - Consiglio d'Europa, recante Convenzione multilaterale sulla reciproca assistenza amministrativa in materia fiscale, firmata a Strasburgo il 25 gennaio 1988, come modificata dal protocollo del 27 maggio 2010; Vista la legge 10 febbraio 2005, n. 19, recante adesione della Repubblica italiana alla Convenzione concernente la reciproca assistenza amministrativa in materia fiscale tra gli Stati membri del Consiglio d'Europa ed i Paesi membri dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico - OCSE, con allegati, fatta a Strasburgo il 25 gennaio 1988, e sua esecuzione; Vista la legge 27 ottobre 2011, n. 193, recante ratifica ed esecuzione del Protocollo emendativo della Convenzione del 1988 tra gli Stati membri del Consiglio d'Europa ed i Paesi membri dell'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico - OCSE, sulla reciproca assistenza amministrativa in materia fiscale, fatto a Parigi il 27 maggio 2010; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 29 settembre 1973, n. 600, recante disposizioni comuni in materia di accertamento delle imposte sui redditi, e successive modificazioni; Visto, in particolare, l'art. 31-bis del decreto del Presidente della Repubblica n. 600 del 1973, il quale prevede che l'Amministrazione finanziaria provvede allo scambio, con le altre Autorita' competenti degli Stati membri dell'Unione europea, delle informazioni necessarie per assicurare il corretto accertamento delle imposte di qualsiasi tipo riscosse; Considerata la necessita' di adeguamento alle direttive emanate dall'Organizzazione per la cooperazione e lo sviluppo economico in materia di sfide fiscali derivanti dalla digitalizzazione dell'economia - Regole OCSE contro l'erosione della base imponibile globale (Secondo Pilastro); Visto il decreto del Presidente della Repubblica 11 novembre 2022, con l'unita delega di funzioni, registrato alla Corte dei conti il 14 novembre 2022 - Ufficio di controllo sugli atti della Presidenza del Consiglio, del Ministero della giustizia e del Ministero degli affari esteri, reg. n. 2833, concernente l'attribuzione all'on. prof. Maurizio Leo del titolo di Vice Ministro del Ministero dell'economia e delle finanze; Decreta: Art. 1 Definizioni 1. Ai fini del presente decreto, s'intende per: a) «Accordo qualificato tra autorita' competenti»: un accordo bilaterale o multilaterale in essere tra due o piu' autorita' fiscali al fine di consentire lo scambio automatico delle informazioni relative alle Comunicazioni rilevanti. Con riferimento agli Stati membri dell'Unione europea, la direttiva (UE) 2025/872 del Consiglio del 14 aprile 2025 costituisce un Accordo qualificato tra autorita' competenti; b) «Comunicazione rilevante»: comunicazione presentata utilizzando il modello tipo di cui all'Allegato 1 dalla controllante capogruppo, dall'Impresa designata, dall'Impresa locale designata o dall'impresa o entita' a controllo congiunto; c) «Decreto legislativo»: il decreto legislativo 27 dicembre 2023, n. 209 e relativi allegati; d) «Decreto sugli obblighi di notifica»: il decreto ministeriale del 25 febbraio 2025, recante disposizioni sull'obbligo di notifica dell'impresa dichiarante, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 54 del 6 marzo 2025; e) «Direttiva»: la direttiva (UE) 2022/2523 del Consiglio del 15 dicembre 2022, intesa a garantire un livello di imposizione fiscale minimo globale per i gruppi multinazionali di imprese e i gruppi nazionali su larga scala nell'Unione. f) «Esercizio transitorio»: esercizio di cui all'art. 54, comma 1, del decreto Legislativo che, ai fini degli obblighi di comunicazione e di notifica, non tiene conto degli effetti dell'opzione per i Regimi semplificati ne' dell'opzione per i Regimi di esclusione. g) «Impresa designata»: impresa, diversa dalla controllante capogruppo, localizzata in un Paese che, con riferimento all'esercizio oggetto della Comunicazione rilevante, ha in essere un Accordo qualificato tra autorita' competenti con lo Stato italiano; h) «Impresa dichiarante»: impresa che presenta la Comunicazione rilevante sulle imposte di cui all'art. 9 del decreto legislativo secondo quanto disposto nell'art. 51 del medesimo decreto legislativo; i) «Impresa locale designata»: l'impresa localizzata nel territorio dello Stato italiano designata dalle altre imprese del gruppo ivi localizzate e dalle entita' apolidi costituite in base alla legge dello Stato italiano a presentare, per loro conto, la Comunicazione rilevante o il modello previsto nel decreto sugli Obblighi di notifica o entrambi; j) «Paese di attuazione»: un Paese che ha implementato l'imposta minima integrativa o l'imposta minima integrativa equivalente o l'imposta minima suppletiva o l'imposta minima suppletiva equivalente o entrambe le tipologie di imposte; k) «Paese QDMTT»: un Paese che ha implementato solo l'imposta minima nazionale equivalente; l) «Periodo transitorio»: il periodo cui si applica il sistema transitorio di rendicontazione semplificata di cui all'art. 5, che comprende tutti gli esercizi decorrenti dal 31 dicembre 2028 o prima di tale data ma con l'esclusione dell'esercizio che termina dopo il 30 giugno 2030; m) «Porti sicuri»: i requisiti dell'imposta minima nazionale o dell'imposta minima nazionale equivalente indicati nell'Allegato A, capitolo 3, del documento pubblicato dall'OCSE «Tax Challenges Arising from the Digitalisation of the Economy - Consolidated Commentary to the Global Anti-Base Erosion Model Rules (2025)»; n) «Regimi di esclusione»: i regimi indicati negli articoli 37 e 56 del decreto Legislativo; o) «Regimi semplificati»: i regimi di semplificazione previsti e disciplinati da un accordo internazionale di cui all'art. 39, comma 2, del decreto Legislativo; p) «Regole OCSE»: le Regole modello approvate il 14 dicembre 2021 e pubblicate nel documento «Tax Challenges Arising from the Digitalisation of the Economy - Global Anti-Base Erosion Model Rules (Pillar Two)» e successive modifiche, il relativo Commentario e le Guide amministrative approvate dal Quadro inclusivo sul BEPS. 2. Le disposizioni del presente decreto sono interpretate ed applicate tenendo conto delle definizioni contenute nel decreto legislativo ed in modo da assicurare il rispetto dell'approccio comune di cui all'art. 9 del decreto legislativo.   Allegato 1 Parte di provvedimento in formato grafico   IL MINISTRO DELLE IMPRESE E DEL MADE IN ITALY Visto l'art. 2545-terdecies del codice civile; Visto il Titolo VII, Parte prima, del decreto legislativo 12 gennaio 2019, n. 14, recante «Codice della crisi d'impresa e dell'insolvenza in attuazione della legge 19 ottobre 2017, n. 155»; Visto l'art. 390 del medesimo decreto legislativo; Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito nella legge 7 agosto 2012, n. 135; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 30 ottobre 2023, n. 174, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 281 del 1° dicembre 2023, con il quale e' stato adottato il «Regolamento di organizzazione del Ministero delle imprese e del made in Italy»; Visto il decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 dicembre 2022, n. 204, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri»; Visto il decreto ministeriale del 17 marzo 2016, n. 131/2016, con il quale la societa' cooperativa «La Stelletta coop. edil. a r.l.», con sede in Napoli (codice fiscale 01585280637), e' stata posta in liquidazione coatta amministrativa e l'avv. Lorenzo Mazzeo ne e' stato nominato commissario liquidatore; Vista la nota pervenuta in data 12 ottobre 2023, con la quale e' stato comunicato il decesso del commissario, avvenuto in data 14 agosto 2023; Ritenuto necessario provvedere alla sostituzione dell'avv. Lorenzo Mazzeo dall'incarico di commissario liquidatore della predetta societa' cooperativa; Considerato che la Direzione generale per i servizi di vigilanza ha designato il nominativo da preporre alla carica di commissario liquidatore della procedura in argomento, mediante consultazione dell'elenco dei professionisti iscritti, di cui al punto 1, lettere a), c) e d) della direttiva ministeriale del 4 febbraio 2025, in osservanza a quanto stabilito dall'art. 2, lettera a) e dagli articoli 4 e 5 del decreto direttoriale del 28 marzo 2025; Decreta: Art. 1 1. In sostituzione dell'avv. Lorenzo Mazzeo, deceduto, considerati gli specifici requisiti professionali, come risultanti dal curriculum vitae, e' nominato commissario liquidatore della societa' cooperativa «La Stelletta coop. edil. a r.l.», con sede in Napoli (codice fiscale 01585280637), il dott. Francesco Miluccio, nato a Mugnano di Napoli (NA) il 13 gennaio 1981 (codice fiscale MLCFNC81A13F799M), domiciliato in Parete (CE), via Cedrale n. 7.   Il Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016 Visto il decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, recante «Interventi urgenti in favore delle popolazioni colpite dagli eventi sismici del 2016», convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229; Visto in particolare l'art. 2, comma 2, del decreto-legge n. 189 del 2016, il quale prevede che per l'esercizio delle funzioni attribuite il Commissario straordinario provvede anche a mezzo di ordinanze, adottate nell'ambito della cabina di coordinamento dell'art. 1, comma 5, del medesimo decreto-legge, nel rispetto della Costituzione, dei principi generali dell'ordinamento giuridico e delle norme dell'ordinamento europeo; Visto il decreto-legge 11 gennaio 2023, n. 3, recante «Interventi urgenti in materia di ricostruzione a seguito di eventi calamitosi e di protezione civile», convertito, con modificazioni, dalla legge 10 marzo 2023, n. 21; Vista l'art. 1, comma 673, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», con il quale e' stato aggiunto il comma 4-novies all'art. 1 del decreto-legge n. 189 del 2016, prorogando il termine dello stato di emergenza di cui al comma 4-bis del medesimo articolo, fino al 31 dicembre 2025; Visto l'art. 1, comma 990, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, come modificato, da ultimo, dall'art. 1, comma 653, della citata legge n. 207 del 2024, con il quale, allo scopo di assicurare il proseguimento e l'accelerazione del processo di ricostruzione, e' stato prorogato fino al 31 dicembre 2025 il termine della gestione straordinaria di cui all'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 189/2016, ivi incluse le previsioni di cui agli articoli 3, 50 e 50-bis del citato decreto-legge n. 189 del 2016, nei medesimi limiti di spesa annui previsti per l'anno 2024; Visto il decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76, recante «Misure urgenti per la semplificazione e l'innovazione digitale», convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120; Visto, in particolare, l'art. 11, comma 2, del decreto-legge n. 76 del 2020 secondo il quale «il Commissario straordinario di cui all'art. 2 del decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229, nei comuni di cui agli allegati 1, 2 e 2-bis del medesimo decreto-legge n. 189 del 2016, individua con propria ordinanza gli interventi e le opere urgenti e di particolare criticita', anche relativi alla ricostruzione dei centri storici dei comuni maggiormente colpiti, per i quali i poteri di ordinanza a lui attribuiti dall'art. 2, comma 2, del decreto-legge n. 189 del 2016, sono esercitabili in deroga a ogni disposizione di legge diversa da quella penale, fatto salvo il rispetto delle disposizioni del codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, di cui al decreto legislativo 6 settembre 2011, n. 159, delle disposizioni del codice dei beni culturali e del paesaggio, di cui al decreto legislativo 22 gennaio 2004, n. 42, nonche' dei vincoli inderogabili derivanti dall'appartenenza all'Unione europea, ivi inclusi quelli derivanti dalle direttive 2014/24/UE e 2014/25/UE. L'elenco di tali interventi e opere e' comunicato al Presidente del Consiglio dei ministri, che puo' impartire direttive. Per il coordinamento e la realizzazione degli interventi e delle opere di cui al presente comma, il Commissario straordinario puo' nominare fino a due sub-commissari, responsabili di uno o piu' interventi, nonche' individuare, ai sensi dell'art. 15 del decreto-legge n. 189 del 2016, il soggetto attuatore competente, che agisce sulla base delle ordinanze commissariali di cui al presente comma»; Vista l'ordinanza n. 110 del 21 novembre 2020, recante «Indirizzi per l'esercizio dei poteri commissariali di cui all'art. 11, comma 2, del decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76, recante "Misure urgenti per la semplificazione e l'innovazione digitale", convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120», come modificata dall'ordinanza n. 114 del 9 aprile 2021 e, successivamente, dall'ordinanza n. 123 del 31 dicembre 2021; Visto il decreto-legge 31 maggio 2021, n. 77, recante «Governance del Piano nazionale di ripresa e resilienza e prime misure di rafforzamento delle strutture amministrative e di accelerazione e snellimento delle procedure», convertito, con modificazioni, dalla legge 29 luglio 2021, n. 108; Visto il decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36, recante «Codice dei contratti pubblici in attuazione dell'art. 1 della legge 21 giugno 2022, n. 78, recante delega al Governo in materia di contratti pubblici», entrato in vigore il 1° aprile 2023 e divenuto efficace il 1° luglio 2023; Visto il decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, recante «Codice dei contratti pubblici» che continua ad applicarsi ratione temporis secondo il regime transitorio stabilito nel decreto legislativo n. 36 del 2023; Vista l'ordinanza speciale n. 66 del 6 dicembre 2023, recante «Interventi nella frazione di Borrano del Comune di Civitella del Tronto»; Viste, altresi', le ordinanze speciali: n. 81 del 27 giugno 2024, recante «Modifiche e integrazioni all'ordinanza speciale n. 66 del 6 dicembre 2023»; n. 87 del 3 ottobre 2024, recante «Modifiche ed integrazioni alle ordinanze speciali n. 80 del 26 giugno 2024, n. 7 del 6 maggio 2021, n. 66 del 6 dicembre 2023, n. 16 del 15 luglio 2021, n. 29 del 31 dicembre 2021»; Visto, in particolare, l'art. 1 dell'ordinanza speciale n. 66 del 2023 (rubricato «Disposizioni relative al movimento franoso della frazione di Borrano del Comune di Civitella del Tronto»), come risultante dalle modifiche e dalle integrazioni apportate dalle richiamate ordinanze speciali numeri 81 e 87 del 2024, il quale stabilisce che: 1. Il presente articolo disciplina le modalita' di esecuzione degli interventi di ricostruzione privata nella zona interessata da fenomeni franosi della frazione di Borrano del Comune di Civitella del Tronto, cosi' come individuata con lo studio di approfondimento geofisico condotto dal Dipartimento di scienze della salute e del territorio dell'Universita' di Chieti-Pescara in collaborazione, ex art. 15 della legge n. 241 del 1990, con le amministrazioni interessate. 2. La zona di dissesto e' perimetrata dall'Ufficio speciale per la ricostruzione in conformita' alle risultanze dello studio di approfondimento di cui al comma 1. 3. In attuazione delle disposizioni contenute nell'art. 18-decies del decreto-legge n. 8 del 2017, gli edifici privati ubicati nella zona dichiarata in frana e perimetrata dall'Ufficio speciale per la ricostruzione, sono demoliti e delocalizzati secondo le modalita' e i criteri previsti dal testo unico della ricostruzione privata di cui all'ordinanza del Commissario straordinario n. 130 del 15 dicembre 2022, nei limiti di compatibilita' e salvo quanto previsto nel presente articolo. 4. Per la realizzazione degli interventi di cui al comma che precede, non e' richiesta la dichiarazione di inagibilita' dell'immobile secondo la procedura AeDES di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 5 maggio 2011, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 113 del 17 maggio 2011, e al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 8 luglio 2014, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 243 del 18 ottobre 2014, ne' la sua classificazione come non utilizzabile secondo la procedura FAST di cui all'ordinanza del Capo Dipartimento della protezione civile n. 405 del 10 novembre 2016. A tal fine, l'adozione dell'ordinanza di sgombero dell'immobile adottata dal sindaco ai sensi e per gli effetti degli articoli 50 e 54 del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267, e 12 del decreto legislativo 2 gennaio 2018, n. 1, e' condizione sufficiente ai fini del riconoscimento dei contributi per la ricostruzione degli immobili, nonche' della fruizione delle misure di sostegno alla popolazione coinvolta. 5. Il costo ammissibile a contributo per la ricostruzione degli edifici oggetto di delocalizzazione, ovvero per l'acquisto di immobile alternativo alla delocalizzazione, e' determinato ai sensi degli articoli 23, 29 e 30 del testo unico della ricostruzione privata. Si applicano gli incrementi, le maggiorazioni e le ulteriori disposizioni previste dai richiamati articoli 23, 29 e 30. In deroga a quanto disposto dagli articoli 41 e 44 del testo unico della ricostruzione privata, nel costo ammissibile per la ricostruzione degli edifici e nel limite del contributo parametrico spettante, sono compresi gli interventi di ricostruzione delle recinzioni ove esistenti. 5-bis. Per gli edifici in corso di costruzione, nonche' per quelli privi dei requisiti di ordine statico ed igienico-sanitario per essere considerati agibili e utilizzabili a fini abitativi e produttivi in quanto collabenti, fatiscenti o privi di anche uno degli impianti essenziali (elettrico, idrico e di fognatura), e' riconosciuto un contributo nella misura prevista dalla tabella 6a degli allegati 4 e 5 al testo unico della ricostruzione privata per i soli interventi di demolizione, rimozione dei materiali e pulizia dell'area. Per l'accertamento dello stato di collabenza, nonche' per gli immobili rientranti nella categoria catastale di gruppo F, si applica la tabella dell'allegato 14 al TURP. 5-ter. L'istanza per la concessione dei contributi deve essere presentata all'Ufficio speciale per la ricostruzione mediante la piattaforma informatica predisposta dal Commissario straordinario entro e non oltre il termine di dodici mesi dalla data di notificazione dell'ordinanza sindacale di sgombero di cui al comma 4. Il mancato rispetto del termine e delle modalita' di cui al presente comma determina l'inammissibilita' della domanda di contributo, nonche' la decadenza dalla fruizione delle ulteriori misure di assistenza alloggiativa eventualmente percepite dal soggetto interessato. 5-quater. In favore dei proprietari, degli usufruttuari o dei titolari di diritti reali di godimento, dei comodatari o degli assegnatari delle unita' immobiliari oggetto di delocalizzazione ai sensi del presente articolo, e' riconosciuto un contributo per traslochi e/o depositi dei mobili e delle suppellettili contenuti negli immobili dichiarati inutilizzabili e sgomberati, secondo le modalita' e i criteri previsti dall'ordinanza commissariale n. 21 del 28 aprile 2017. 6. Per il coordinamento degli interventi di cui ai commi che precedono e' individuato l'Ufficio speciale per la ricostruzione Abruzzo Sisma 2016 che opera secondo le procedure, le modalita' e i termini indicati nel testo unico della ricostruzione privata. 7. In attuazione delle risultanze scientifiche dello studio di cui al comma 1 e al fine della messa in sicurezza della porzione di area interessata dal dissesto e non delocalizzata, nonche' delle infrastrutture ivi presenti, e' individuato come urgente e di particolare criticita' il complesso degli interventi strutturali di mitigazione del movimento franoso, per un importo pari ad euro 5.500.000,00, descritto nell'allegato sub 1) alla presente ordinanza, che ne costituisce parte integrante e sostanziale. 8. Il Comune di Civitella del Tronto 7 e' individuato quale soggetto attuatore dell'intervento di cui al comma 7 e per l'esecuzione degli interventi puo' applicare, senza pregiudizio delle facolta' e delle deroghe gia' previste a legislazione vigente, le norme di semplificazione ed accelerazione previste dal combinato disposto dell'art. 6 dell'ordinanza speciale n. 52 del 26 luglio 2023 e dell'art. 1 dell'ordinanza n. 145 del 28 giugno 2023. 9. In applicazione dell'art. 1, comma 5, del decreto-legge n. 189 del 2016, il Presidente della Regione Abruzzo - Vice Commissario e' delegato per l'adozione delle determinazioni in ordine all'approvazione del progetto di cui al comma 7 e per l'emissione del decreto di concessione del contributo. 10. Le economie derivanti dal ribasso d'asta della gara delle opere di cui al comma 7 possono essere utilizzate per finanziare anche eventuali varianti in corso d'opera senza maggiori oneri a carico della contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016, e in mancanza dette somme rientrano nella disponibilita' del Commissario straordinario con conseguente rimodulazione del quadro economico dell'intervento»; Ritenuto di disporre un termine piu' ampio per la presentazione dell'istanza finalizzata dalla concessione dei contributi da parte dei soggetti interessati, rispetto a quello di dodici mesi dalla data di notificazione dell'ordinanza di sgombero attualmente previsto dall'art. 1, comma 5-ter, dell'ordinanza speciale n. 66 del 2023; Ritenuto congruo fissare tale termine in trenta mesi sempre decorrenti dalla data di notificazione dell'ordinanza di sgombero; Ritenuto di consentire di usufruire di tale nuovo termine anche in favore dei soggetti per i quali - alla data di entrata in vigore della presente ordinanza - sia eventualmente decorso il termine di dodici mesi previsto dall'art. 1, comma 5-ter, dell'ordinanza speciale n. 66 del 2023; Ritenuta, infine, la sussistenza di tutte le condizioni previste dall'art. 11, comma 2, del decreto-legge n. 76 del 2020 e dall'art. 2, comma 2, del decreto-legge n. 189 del 2016; Visti gli articoli 33, comma 1, del decreto-legge n. 189 del 2016 e 27, comma 1, della legge 24 novembre 2000, n. 340 e successive modificazioni, in base ai quali i provvedimenti commissariali divengono efficaci decorso il termine di trenta giorni per l'esercizio del controllo preventivo di legittimita' da parte della Corte dei conti e possono essere dichiarati provvisoriamente efficaci con motivazione espressa dell'organo emanante; Considerata l'urgenza di provvedere allo scopo di non generare soluzioni di continuita' nelle azioni di ricostruzione del Comune di Civitella del Tronto, frazione di Borrano; Ritenuta, pertanto, sussistente la necessita' di dichiarare immediatamente efficace la presente ordinanza; Acquisita l'intesa nella cabina di coordinamento del 6 agosto 2025 con i Presidenti delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche ed Umbria; Dispone: Art. 1 Modifiche all'ordinanza speciale n. 66 del 6 dicembre 2023 1. All'art. 1, comma 5-ter, dell'ordinanza speciale n. 66 del 6 dicembre 2023, le parole «dodici mesi» sono sostituite dalle seguenti: «trenta mesi».   Il commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016. Visto il decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, recante «Interventi urgenti in favore delle popolazioni colpite dagli eventi sismici del 2016», convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229; Visto in particolare l'art. 2, comma 2, del decreto-legge n. 189 del 2016, il quale prevede che per l'esercizio delle funzioni attribuite il Commissario straordinario provvede anche a mezzo di ordinanze, adottate nell'ambito della cabina di coordinamento dell'art. 1, comma 5, del medesimo decreto-legge, nel rispetto della Costituzione, dei principi generali dell'ordinamento giuridico e delle norme dell'ordinamento europeo; Visto il decreto-legge 11 gennaio 2023, n. 3, recante «Interventi urgenti in materia di ricostruzione a seguito di eventi calamitosi e di protezione civile», convertito, con modificazioni, dalla legge 10 marzo 2023, n. 21; Vista l'art. 1, comma 673, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», con il quale e' stato aggiunto il comma 4-novies all'art. 1 del decreto-legge n. 189 del 2016, prorogando il termine dello stato di emergenza di cui al comma 4-bis del medesimo articolo, fino al 31 dicembre 2025; Visto l'art. 1, comma 990, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, come modificato, da ultimo, dall'art. 1, comma 653, della citata legge n. 207 del 2024, con il quale, allo scopo di assicurare il proseguimento e l'accelerazione del processo di ricostruzione, e' stato prorogato fino al 31 dicembre 2025 il termine della gestione straordinaria di cui all'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 189/2016, ivi incluse le previsioni di cui agli articoli 3, 50 e 50-bis del citato decreto-legge n. 189 del 2016, nei medesimi limiti di spesa annui previsti per l'anno 2024; Visto il decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76, recante «Misure urgenti per la semplificazione e l'innovazione digitale», convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120; Visto, in particolare, l'art. 11, comma 2, del decreto-legge n. 76 del 2020 secondo il quale «il Commissario straordinario di cui all'art. 2 del decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229, nei comuni di cui agli allegati 1, 2 e 2-bis del medesimo decreto-legge n. 189 del 2016, individua con propria ordinanza gli interventi e le opere urgenti e di particolare criticita', anche relativi alla ricostruzione dei centri storici dei comuni maggiormente colpiti, per i quali i poteri di ordinanza a lui attribuiti dall'art. 2, comma 2, del decreto-legge n. 189 del 2016, sono esercitabili in deroga a ogni disposizione di legge diversa da quella penale, fatto salvo il rispetto delle disposizioni del codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, di cui al decreto legislativo 6 settembre 2011, n. 159, delle disposizioni del codice dei beni culturali e del paesaggio, di cui al decreto legislativo 22 gennaio 2004, n. 42, nonche' dei vincoli inderogabili derivanti dall'appartenenza all'Unione europea, ivi inclusi quelli derivanti dalle direttive 2014/24/UE e 2014/25/UE. L'elenco di tali interventi e opere e' comunicato al Presidente del Consiglio dei ministri, che puo' impartire direttive. Per il coordinamento e la realizzazione degli interventi e delle opere di cui al presente comma, il commissario straordinario puo' nominare fino a due sub-commissari, responsabili di uno o piu' interventi, nonche' individuare, ai sensi dell'art. 15 del decreto-legge n. 189 del 2016, il soggetto attuatore competente, che agisce sulla base delle ordinanze commissariali di cui al presente comma»; Vista l'ordinanza n. 110 del 21 novembre 2020, recante «Indirizzi per l'esercizio dei poteri commissariali di cui all'art. 11, comma 2, del decreto-legge n. 16 luglio 2020, n. 76, recante "Misure urgenti per la semplificazione e l'innovazione digitale", convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120», come modificata dall'ordinanza n. 114 del 9 aprile 2021 e, successivamente, dall'ordinanza n. 123 del 31 dicembre 2021; Visto il decreto-legge 31 maggio 2021, n. 77, recante «Governance del Piano nazionale di ripresa e resilienza e prime misure di rafforzamento delle strutture amministrative e di accelerazione e snellimento delle procedure», convertito, con modificazioni, dalla legge 29 luglio 2021, n. 108; Visto il decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36, recante «Codice dei contratti pubblici in attuazione dell'art. 1 della legge 21 giugno 2022, n. 78, recante delega al Governo in materia di contratti pubblici», entrato in vigore il 1° aprile 2023 e divenuto efficace il 1° luglio 2023, come integrato e modificato dal decreto legislativo 31 dicembre 2024, n. 209; Visto il decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, recante «Codice dei contratti pubblici» che continua ad applicarsi ratione temporis secondo la disciplina transitoria stabilita nel richiamato decreto legislativo n. 36 del 2023; Viste le ordinanze: a. n. 145 del 28 giugno 2023, recante «Disposizioni in materia di ricostruzione pubblica ai sensi del decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36»; b. n. 162 del 20 dicembre 2023, recante «Proroga del regime transitorio del sistema di qualificazione delle stazioni appaltanti di cui all'ordinanza n. 145 del 28 giugno 2023»; c. n. 196 del 28 giugno 2024, recante «Proroga del regime transitorio del sistema di qualificazione delle stazioni appaltanti di cui all'ordinanza n. 145 del 28 giugno 2023»; d. n. 214 del 23 dicembre 2024, recante «Proroga del regime transitorio del sistema di qualificazione delle stazioni appaltanti di cui all'ordinanza n. 145 del 28 giugno 2023 e disposizioni in materia di Building information modeling - BIM»; e. n. 234 del 2 luglio 2025, recante «Disposizioni in materia di qualificazione delle stazioni appaltanti per la fase di esecuzione dei contratti pubblici, uffici speciali per la ricostruzione e di Building information modeling - BIM»; Vista l'ordinanza n. 130 del 15 dicembre 2022 con la quale e' stato approvato il Testo unico della ricostruzione privata (TURP), nonche' tutte le successive ordinanze che ne hanno disposto delle correzioni, modifiche e integrazioni; Vista l'ordinanza n. 109 del 23 dicembre 2020, recante «Approvazione elenco unico dei programmi delle opere pubbliche nonche' di disposizioni organizzative e definizione delle procedure di semplificazione e accelerazione della ricostruzione pubblica»; Vista l'ordinanza speciale n. 19 del 15 luglio 2021 ex art. 11, secondo comma, del decreto-legge n. 76 del 2020, recante «Interventi di ricostruzione del centro storico di Arquata del Tronto» e successive modifiche e integrazioni; Vista in particolare l'ordinanza speciale n. 75 del 4 aprile 2024 ex art. 11, comma 2, del decreto-legge n. 76 del 2020, recante «Nuove disposizioni urgenti per la ricostruzione del centro storico di Arquata del Tronto. Modifiche e integrazioni alle ordinanze speciali n. 19 del 15 luglio 2021 e n. 40 del 30 dicembre 2022 e designazione sub-commissario»; Vista in particolare l'ordinanza speciale n. 121 del 3 luglio 2025 ex art. 11, comma 2, del decreto-legge 76 del 2020, recante «Modifiche all'ordinanza speciale n. 75 del 4 aprile 2024 con riguardo agli interventi nel centro storico di Arquata del Tronto»; Visto in particolare che l'ordinanza speciale n. 19 del 2021 premette che si rende necessaria la realizzazione degli interventi individuati quali facenti parte del tessuto urbano pubblico/privato o necessari per la ripresa della vivibilita' della citta' e dei suoi valori sociali e culturali, anche specificati come prioritari nella proposta PSR del comune, la cui realizzazione risulta indipendente dall'intervento unitario di ricostruzione del centro storico, e tra questi annovera l'intervento relativo all'«Edificato privato esterno al nucleo del centro storico»; Visto che il suddetto intervento e' meglio descritto nell'allegato 1 alla relazione all'ordinanza speciale n. 19 del 2021, ID 5, ove e' identificato come «Chiesa di San Salvatore (ex Santa Maria della Pieve)»; Considerato che la Chiesa di San Salvatore e' stata gravemente danneggiata dal sisma del 2016 e il suo intervento di recupero veniva affidato al comune quale soggetto attuatore e presuntivamente stimato per un importo pari a euro 1.400.000,00; Considerato che tuttavia il suddetto intervento non veniva inserito tra quelli di cui all'art. 3 della medesima ordinanza speciale n. 19 del 2021 e conseguentemente non veniva finanziato; Considerato che la relazione del sub-commissario all'ordinanza speciale n. 19 del 2021 da' atto che: l'edificio assolve ad una significativa funzione pubblica per la vita religiosa della citta' ed e' considerato come dotato di valore fortemente identitario dalla popolazione locale; l'edificio e' considerato il punto di unione tra le diverse frazioni di Arquata, ha un valore simbolico identitario e di aggregazione per la comunita'; la ricostruzione dell'edificio in oggetto e' suscettibile di favorire la ripresa sociale della citta'; l'edificio riveste elevato valore culturale e artistico e si rende pertanto necessario realizzarne il recupero, per quanto possibile, nel rispetto de1 decreto legislativo 22 gennaio 2004, n. 42 e successive modificazioni ed integrazioni, recante codice dei beni culturali e del paesaggio; Considerato che l'intervento in oggetto riveste carattere di criticita' ai sensi e per gli effetti dell'ordinanza n. 110 del 21 novembre 2020 per le ragioni sopra descritte; Considerato che la rilevanza pubblica dell'intervento e' attestata dal suo inserimento nell'allegato 1 alla relazione all'ordinanza speciale n. 19 del 2021, e che solo per ragioni di pianificazione degli interventi finora non si e' potuto procedere all'avvio dell'intervento; Considerato altresi' il carattere di urgenza dell'intervento, non solo per il recupero della funzionalita' pubblica ma anche per il valore identitario e simbolico del manufatto; Considerato che dalla predetta nota emerge la necessita' di integrare i finanziamenti disposti con l'ordinanza speciale n. 19 del 2021 secondo la stima previsionale gia' contenuta nella predetta ordinanza speciale, pari a euro 1.400.000,00, affidando l'intervento all'USR Marche quale soggetto attuatore; Ritenuto pertanto che si possa accordare un finanziamento integrativo all'ordinanza speciale n. 19 del 2021, per un importo pari a euro 1.400.000,00; Ritenuto altresi' di inserire all'art. 3, comma 1, lettera b) dell'ordinanza speciale n. 19 la previsione espressa dell'intervento in oggetto; Ritenuto di individuare, per l'intervento in oggetto, ai sensi e per gli effetti dell'ordinanza n. 110 del 2020, quale sub commissario l'ing. Gianluca Loffredo in ragione della sua competenza ed esperienza professionale; Ritenuto che sia possibile riconoscere all'USR Marche la gestione diretta dell'intervento in oggetto per la sua capacita' operativa ed esperienza; Verificata la disponibilita' delle risorse finanziarie nella contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016 che, alla data del 3 agosto 2025 e' pari a euro 1.030.315.087,19, mentre, alla medesima data, l'ammontare delle risorse disponibili per la nuova programmazione e' pari a euro 920.404.424,12; Ritenuto altresi' di stanziare le risorse necessarie a finanziare il predetto intervento, pari a euro 1.400.000,00, a valere sulla contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016, che presenta la necessaria disponibilita'; Ritenuto pertanto che ricorrano tutti i presupposti per l'attivazione dei poteri commissariali speciali di cui all'art. 11, comma 2, del decreto-legge n. 76 del 2020 e di cui all'ordinanza n. 110 del 2020 in quanto il suddetto intervento si qualifica come urgente e di particolare criticita'; Visti gli articoli 33, comma 1, del decreto-legge n. 189 del 2016 e 27, comma 1, della legge 24 novembre 2000, n. 340 e successive modificazioni, in base ai quali i provvedimenti commissariali divengono efficaci decorso il termine di trenta giorni per l'esercizio del controllo preventivo di legittimita' da parte della Corte dei conti e possono essere dichiarati provvisoriamente efficaci con motivazione espressa dell'organo emanante; Considerata l'urgenza e la indifferibilita' di provvedere allo scopo di dare immediato impulso alle attivita' connesse alla ricostruzione nel Comune di Arquata del Tronto; Ritenuta, pertanto, sussistente la necessita' di dichiarare immediatamente efficace la presente ordinanza; Acquisita l'intesa nella cabina di coordinamento del 6 agosto 2025 con i presidenti delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche ed Umbria; Dispone: Art. 1 Individuazione dell'intervento di ricostruzione della Chiesa di San Salvatore in Comune di Arquata del Tronto come di particolare criticita' ed urgenza 1. Ai sensi delle norme e delle disposizioni richiamate in premessa, e' individuato e approvato come urgente e di particolare criticita' l'intervento in Comune di Arquata del Tronto relativo a «riparazione danni, consolidamento e miglioramento sismico del Chiesa di San Salvatore (ex Santa Maria della Pieve)», come meglio descritto nell'allegato sub 1) all'ordinanza speciale n. 19 del 15 luglio 2021 ex art. 11, secondo comma, del decreto-legge n. 76 del 2020 «Interventi di ricostruzione del centro storico di Arquata del Tronto», per una stima previsionale quantificata e condivisa tra ufficio tecnico comunale, Ufficio speciale per la ricostruzione della Regione Marche e struttura del sub Commissario, in euro 1.400.000,00. 2. L'intervento di cui al comma 1 risulta di particolare criticita' ed urgenza ai sensi e per gli effetti dell'ordinanza n. 110 del 21 novembre 2020 per i seguenti motivi, gia' evidenziati dalla relazione del sub Commissario di cui all'allegato sub 1) all'ordinanza speciale n. 19 del 15 luglio 2021: l'edificio assolve ad una significativa funzione pubblica per la vita religiosa della citta' ed e' considerato come dotato di valore fortemente identitario dalla popolazione locale; l'edificio e' considerato il punto di unione tra le diverse frazioni di Arquata, ha un valore simbolico identitario e di aggregazione per la comunita'; la ricostruzione dell'edificio in oggetto e' suscettibile di favorire la ripresa sociale della citta'; l'edificio riveste elevato valore culturale e artistico e si rende pertanto necessario realizzarne il recupero, per quanto possibile, nel rispetto del decreto legislativo 22 gennaio 2004, n. 42 e successive modificazioni ed integrazioni, recante codice dei beni culturali e del paesaggio. 3. Al fine di assicurare la pronta attuazione degli interventi necessari, in base all'istruttoria compiuta congiuntamente dal Comune di Arquata del Tronto, dall'Ufficio speciale per la ricostruzione delle Marche e dalla struttura commissariale, nell'allegato sub 1) all'ordinanza speciale n. 19 del 15 luglio 2021 sono indicati le singole opere e i lavori previsti, l'ubicazione, la natura e tipologia di intervento e gli oneri complessivi, comprensivi anche di quelli afferenti all'attivita' di progettazione, alle prestazioni specialistiche derivanti dall'effettuazione dell'intervento e delle altre spese tecniche. 4. All'art. 3, comma 1, lettera b) dell'ordinanza speciale n. 19 del 15 luglio 2021, dopo l'intervento n. 4 e' inserito l'intervento n. «4-bis. edificato privato esterno al nucleo del centro storico (Chiesa di San Salvatore (ex Santa Maria della Pieve), euro 1.400.000,00», per il quale e' designato quale soggetto attuatore l'USR Marche. 5. All'art. 8, comma 1, dopo le parole «lettera b» sono aggiunte le seguenti «n. 3 e 4». 6. L'art. 16, comma 1, dell'ordinanza speciale n. 19 del 15 luglio 2021 e' sostituito come segue: «1. Agli oneri di cui alla presente ordinanza si provvede nel limite massimo di euro 19.269.000,00, di cui euro 16.271.000,00 per la realizzazione degli interventi di cui all'art. 3, comma 1, e euro 2.998.000,00 per la progettazione degli interventi di cui all'art. 3, comma 2, non ancora finanziati. La spesa per gli interventi di cui all'art. 3, comma 1, trova copertura quanto a euro 6.200.000,00 all'interno delle risorse gia' stanziate con l'ordinanza n. 109 del 2020, e quanto ad euro 1.500.000,00 trova copertura in donazioni private; l'ulteriore spesa per euro 8.571.000,00 trova copertura all'interno delle risorse a valere sulla contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016, che presenta la necessaria disponibilita'; la spesa per euro 2.998.000,00 per la progettazione degli interventi di cui all'art. 3, comma 2, non ancora finanziati, trova copertura all'interno delle risorse a valere sulla contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016, che presenta la necessaria disponibilita'.».   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7, nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 18 luglio 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° giugno 2025 al 30 giugno 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. La confezione del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: XOANACYL descritta in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, e' collocata in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco di nuova registrazione: XOANACYL; codice ATC - principio attivo: V03AE08 Complesso di coordinazione del citrato ferrico; titolare: Averoa SAS; cod. procedura: EMEA/H/C/006402/0000; GUUE: 18 luglio 2025. Indicazioni terapeutiche «Xoanacyl» e' indicato in pazienti adulti con malattia renale cronica (CKD), per il trattamento di livelli elevati di fosforo sierico concomitanti a carenza di ferro. Modo di somministrazione Per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere, non devono essere masticate o frantumate perche' cio' puo' causare la colorazione anormale della bocca e dei denti. Confezioni autorizzate: EU/1/25/1923/001 A.I.C.: 052308018 /E In base 32: 1KWB1L - 1 g - Compressa rivestita con film - Uso orale - Flacone (HDPE) - 200 compresse. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti- nefrologo (RRL).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 18 luglio 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° giugno 2025 al 30 giugno 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: ZIIHERA descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. ZIIHERA Codice ATC - Principio attivo: L01FD07 zanidatamab. Titolare: Jazz Pharmaceuticals Ireland Limited. Cod. Procedura EMEA/H/C/006380/0000. GUUE 18 luglio 2025. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche: «Ziihera» e' indicato in monoterapia per il trattamento di adulti con cancro delle vie biliari (BTC) HER2- positivo (IHC 3+) non resecabile localmente avanzato o metastatico, precedentemente trattato con almeno una linea di terapia sistemica (per la selezione dei pazienti basata sui biomarcatori, vedere paragrafo 4.2). Modo di somministrazione La terapia con «Ziihera» deve essere avviata da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento di pazienti con cancro delle vie biliari. Deve essere somministrata da un operatore sanitario qualificato, che abbia a disposizione attrezzature appropriate per la rianimazione. Selezione dei pazienti I pazienti trattati con «Ziihera» per il BTC devono presentare uno stato tumorale HER2-positivo documentato, definito da un punteggio 3+ ottenuto mediante analisi immunoistochimica (IHC) eseguita con un dispositivo medico diagnostico in vitro (IVD) con marcatura CE con la corrispondente destinazione d'uso. Se non e' disponibile un IVD con marcatura CE, deve essere utilizzato un test alternativo convalidato. «Ziihera» viene somministrato mediante infusione endovenosa. Non deve essere somministrato mediante spinta endovenosa o singola iniezione rapida in bolo. La soluzione per infusione diluita deve avere una concentrazione finale di 0,4 - 6 mg/ml di zanidatamab. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Tabella 4. Durate raccomandate per le infusioni ===================================================== | Dose | Durata dell'infusione | +=====================+=============================+ |Prima e seconda |120-150 minuti | +---------------------+-----------------------------+ | |90 minuti, se le infusioni | | |precedenti sono state ben | |Terza e quarta |tollerate | +---------------------+-----------------------------+ | |60 minuti, se le infusioni | | |precedenti sono state ben | |Successive |tollerate | +---------------------+-----------------------------+ Confezioni autorizzate: EU/1/25/1931/001 - A.I.C.: 052344013 /E in base 32: 1KXF6F - 300 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 1 flaconcino; EU/1/25/1931/002 - A.I.C.: 052344025 /E in base 32: 1KXF6T - 300 mg - polvere per concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) - 2 flaconcini. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti all'art. 9 del regolamento (CE) n. 507/2006 e, di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR ogni sei mesi. I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Se la presentazione di uno PSUR e l'aggiornamento di un RMP coincidono, possono essere presentati contemporaneamente. Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni La presente autorizzazione all'immissione in commercio e' subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-bis del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': =============================================================== | Descrizione | Tempistica | +=======================================+=====================+ |Per confermare l'efficacia e la | | |sicurezza di zanidatamab nel | | |trattamento di adulti con cancro delle | | |vie biliari HER2-positivo localmente | | |avanzato non resecabile o metastatico, | | |gia' trattato con almeno una linea | | |precedente di terapia sistemica, il | | |titolare dell'autorizzazione | | |all'immissione in commercio deve | | |presentare i risultati dello studio | | |clinico randomizzato in aperto di fase | | |III tuttora in corso JZP598-302 per la | | |valutazione dell'efficacia e della | | |sicurezza di zanidatamab piu' terapia | | |standard rispetto alla sola terapia | | |standard per il cancro avanzato delle | | |vie biliari HER2-positivo. | 30 settembre 2029 | +---------------------------------------+---------------------+ Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 18 luglio 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° giugno 2025 al 30 giugno 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 6 agosto 2025 (prot. n. 0102001-06/08/2025-AIFA-UMGR-P), con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «Enwylma» (denosumab); Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. La confezione del seguente medicinale biosimilare per uso umano di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: ENWYLMA descritta in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, e' collocata in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale ovvero del rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, siano state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. 5. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Gli articoli 3, 4 e 5 e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. 6. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 7. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco biosimilare di nuova registrazione. ENWYLMA. Codice ATC - principio attivo: M05BX04 Denosumab. Titolare: ZENTIVA, K.S. Cod. procedura EMEA/H/C/006376/0000. GUUE 18/07/2025. - Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche. Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, radioterapia all'osso, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici all'osso) negli adulti con neoplasie maligne in fase avanzata che coinvolgono l'osso (vedere paragrafo 5.1). Trattamento di adulti e adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile o per i quali la resezione chirurgica potrebbe provocare severa morbilita'. Modo di somministrazione. «Enwylma» deve essere somministrato sotto la responsabilita' di un operatore sanitario. Per uso sottocutaneo. «Enwylma» 120 mg/1,7 ml di soluzione in flaconcino monouso: la somministrazione del flaconcino da 120 mg/1,7 ml deve essere eseguita esclusivamente da un operatore sanitario. Per le istruzioni sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/25/1944/001 - A.I.C. n. 052332018/E in base 32: 1KX1HL - 120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 1,7 ml (70 mg/ml) - 1 flaconcino. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che una scheda promemoria paziente riguardo l'osteonecrosi della mandibola/mascella venga implementata. Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ortopedico, urologo, radioterapista ed ematologo (RRL).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 18 luglio 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° giugno 2025 al 30 giugno 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. Le confezioni del seguente medicinale biosimilare per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: QOYVOLMA, descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale ovvero del rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, siano state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. 5. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Gli articoli 3, 4 e 5 e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. 6. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 7. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco biosimilare di nuova registrazione QOYVOLMA. Codice ATC - principio attivo: L04AC05 ustekinumab. Titolare: Celltrion Healthcare Hungary KFT. Cod. procedura EMEA/H/C/006649/0000. GUUE 18 luglio 2025. - Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche Conf. 001-002. Psoriasi a placche. «Qoyvolma» e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleni e raggi ultravioletti A) (vedere paragrafo 5.1). Psoriasi a placche nei pazienti pediatrici. «Qoyvolma» e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo in pazienti pediatrici e adolescenti a partire dai sei anni di eta' che non sono adeguatamente controllati da altre terapie sistemiche o fototerapia o ne sono intolleranti (vedere paragrafo 5.1). Artrite psoriasica (PsA). «Qoyvolma», da solo o in associazione a MTX, e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici (DMARDs) e' risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1). Malattia di Crohn. «Qoyvolma» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati essere intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista del TNFα o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Colite ulcerosa. «Qoyvolma» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad una terapia biologica oppure che presentano controindicazioni mediche a tali terapie (vedere paragrafo 5.1). Conf. 003. Malattia di Crohn. «Qoyvolma» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista del TNFα o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Colite ulcerosa. «Qoyvolma» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o ad una terapia biologica oppure che presentano controindicazioni mediche a tali terapie (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Conf. 001-002. «Qoyvolma» deve essere usato sotto la guida e la supervisione di medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui «Qoyvolma» e' indicato. «Qoyvolma» 45 mg e 90 mg siringhe preriempite sono esclusivamente per iniezione sottocutanea. Se possibile, evitare l'iniezione in aree interessate dalla psoriasi. Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti o coloro che se ne prendono cura possono somministrare «Qoyvolma» se il medico lo ritiene opportuno. Comunque, il medico deve assicurare un appropriato controllo periodico dei pazienti. Ai pazienti o a coloro che se ne prendono cura deve essere spiegato di somministrare la quantita' prescritta di «Qoyvolma» secondo le indicazioni fornite nel foglio illustrativo. Le istruzioni complete per la somministrazione sono riportate nel foglio illustrativo. Per ulteriori informazioni sulla preparazione e sulle precauzioni particolari per la manipolazione, vedere paragrafo 6.6. Conf. 003. «Qoyvolma» 130 mg e' esclusivamente per uso endovenoso. Deve essere somministrato in un periodo di almeno un'ora. «Qoyvolma» concentrato per soluzione per infusione deve essere usato sotto la guida e la supervisione di medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento della malattia di Crohn o della colite ulcerosa. «Qoyvolma» concentrato per soluzione per infusione deve essere utilizzato solo per la dose di induzione endovenosa. Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/25/1925/001 A.I.C. n.: 052299017/E in base 32: 1KW189 - 45 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 0,5 mL (90 mg/mL) - 1 siringa preriempita; EU/1/25/1925/002 A.I.C. n.: 052299029/E in base 32: 1KW18P - 90 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - siringa preriempita (vetro) 1 mL (90 mg/mL) - 1 siringa preriempita; EU/1/25/1925/003 A.I.C. n.: 052299031/E in base 32: 1KW18R - 130 mg - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 26 mL (5 mg/mL) - 1 flaconcino. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, gastroenterologo, internista e pediatra (RRL); per il dosaggio da 130 mg in concentrato per soluzione per infusione per uso endovenoso: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - gastroenterologo, internista (RRL).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12 e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione europea del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7, nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 84 del 10 aprile 2025; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 157 del 9 luglio 2025; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la opinione positiva del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA EMADOC-1700519818-2299888 del 24 luglio 2025 relativa alla approvazione della variazione EMA/VR/0000257669 del medicinale per uso umano «Tremfya» (guselkumab), che aggiunge le seguenti nuove confezioni europee n. EU/1/17/1234/010 - 011, la cui decisione della Commissione sara' adottata entro dodici mesi (art. 23(1a)(b) del regolamento (EC) n. 1234/2008); Vista la istanza della societa' Janssen-Cilag S.p.a. con sede legale in Milano - viale Fulvio Testi n. 280/6, rappresentante locale della societa' Janssen-Cilag International N.V. Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, België, pervenuta a questa Agenzia con prot. n. 98905 del 30/07/2025-AIFA-UPC-A, con la quale e' stata richiesta la autorizzazione alla immissione in commercio delle nuove confezioni del medicinale «Tremfya» (guselkumab), nelle more della pubblicazione della decisione della Commissione europea nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti d'ufficio; Determina: 1. Nelle more della pubblicazione nella Gazzetta ufficiale dell'Unione europea della decisione della Commissione, relativa alla autorizzazione all'immissione in commercio delle nuove confezioni corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura del seguente medicinale per uso umano: TREMFYA descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Servizio online: https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione_il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «TrovaNormeFarmaco» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 13 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni TREMFYA. Codice ATC - principio attivo: L04AC16 - guselkumab. Titolare: Janssen-Cilag International NV. Cod. procedura: EMA/VR/0000257669. Indicazioni terapeutiche La Psoriasi a placche «Tremfya» e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche da moderata a severa in pazienti adulti che sono candidati ad una terapia sistemica. Artrite psoriasica «Tremfya», da solo o in associazione a metotrexato (MTX), e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o che hanno mostrato intolleranza a una precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia (DMARD) (vedere paragrafo 5.1). Colite ulcerosa «Tremfya» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con colite ulcerosa attiva di grado da moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti. Malattia di Crohn «Tremfya» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati intolleranti alla terapia convenzionale o a un trattamento biologico. Modo di somministrazione Questo medicinale deve essere usato esclusivamente sotto la guida e la supervisione di un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui esso e' indicato. Solo per uso sottocutaneo. Le sedi di iniezione includono l'addome, la coscia e la parte posteriore del braccio. «Tremfya» non deve essere iniettato in aree in cui la pelle e' dolente, livida, arrossata, indurita, spessa o screpolata. Se possibile, evitare le iniezioni nelle aree di cute che mostrano la psoriasi. Dopo una adeguata formazione sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti possono autosomministrarsi «Tremfya» se il medico lo ritiene opportuno. Comunque, il medico deve garantire un appropriato follow-up dei pazienti. I pazienti devono essere istruiti a iniettare la quantita' intera di soluzione in base alle «Istruzioni per l'uso» fornite separatamente nella scatola. Per le istruzioni sulla preparazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/17/1234/010 - A.I.C.: 045772100 /E, in base 32: 1CNVB4 - 100 mg - soluzione iniettabile - via sottocutanea - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita (PushPen) 1 ml (100 mg/ml) - 1 penna preriempita; EU/1/17/1234/011 - A.I.C.: 045772112 /E, in base 32: 1CNVBJ - 100 mg - soluzione iniettabile - via sottocutanea - siringa preriempita (vetro) in penna preriempita (PushPen) 1 ml (100 mg/ml) - 2 (2 x 1) penne preriempite (confezione multipla). Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo, reumatologo, gastroenterologo, internista (RRL).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7, del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione europea del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18, della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7, nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'articolo 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 19 agosto 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° luglio 2025 al 31 luglio 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. La nuova confezione del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: REZOLSTA descritta in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, e' collocata in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3, dell'art. 12, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012 n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18, della legge 5 agosto 2022, n. 118, verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 13 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni. REZOLSTA codice ATC - principio attivo: J05AR14 darunavir/cobicistat; titolare: Janssen-Cilag International N.V.; codice procedura: EMEA/H/C/002819/X/0054/G; GUUE: 19 agosto 2025. Indicazioni terapeutiche. «Rezolsta» e' indicato in associazione ad altri farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'infezione da virus dell'immunodeficienza umana-1 (HIV-1) in adulti e pazienti pediatrici (di eta' pari o superiore a 6 anni, con un peso di almeno 25 kg). L'analisi del genotipo deve essere una guida per l'utilizzo di «Rezolsta» (vedere sezioni 4.2, 4.4 e 5.1). Modo di somministrazione. Il trattamento deve essere somministrato da un medico con esperienza nella gestione dell'infezione da HIV. Uso orale. Per assicurare la somministrazione dell'intera dose sia di darunavir che di cobicistat, la compressa deve essere deglutita intera. I pazienti devono essere istruiti ad assumere ֿ«Rezolsta» entro trenta minuti dal completamento di un pasto (vedere paragrafi 4.4, 4.5 e 5.2). Pazienti adulti e pediatrici con peso pari o superiore a 40 kg: per i pazienti che non in grado di deglutire la compressa da 800 mg/150 mg intera, questa puo' essere suddivisa in due meta' utilizzando un tagliapillole. Entrambe le meta' devono essere assunte subito dopo la suddivisione per garantire la somministrazione dell'intera dose. Pazienti pediatrici di almeno 6 anni con peso di almeno 25 kg e inferiore a 40 kg: per i pazienti che non sono in grado di deglutire la compressa intera da 675 mg/150 mg, la compressa con linea di incisione puo' essere divisa manualmente in due meta'. Entrambe le meta' devono essere assunte subito dopo la suddivisione, in modo da garantire la somministrazione dell'intera dose. Confezioni autorizzate: EU/1/14/967/002 A.I.C. n.: 043776020 /E in base 32: 19RY0N - 675 mg/150 mg - compressa rivestita con film - uso orale - flacone (HDPE) - 30 compresse. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7 della direttiva 2001/83/CE e successivi aggiornamenti, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - infettivologo (RNRL).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione europea del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7, nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione Europea del 19 agosto 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° luglio 2025 al 31 luglio 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. Le nuove confezioni del seguente medicinale biosimilare per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: WEZENLA descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale ovvero del rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, siano state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. 5. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Gli articoli 3, 4 e 5 e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. 6. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 7. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 13 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni: WEZENLA. Codice ATC - Principio attivo: L04AC05 Ustekinumab Titolare: Amgen Technology (Ireland) UC. Codice procedura EMEA/H/C/006132/II/0003/G. GUUE 19 agosto 2025. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche. Psoriasi a placche: «Wezenla» e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche di grado da moderato a severo, in pazienti adulti che non hanno risposto, o che presentano controindicazioni o che sono intolleranti ad altre terapie sistemiche, incluse ciclosporina, metotrexato (MTX) o PUVA (psoraleni e raggi ultravioletti A) (vedere paragrafo 5.1). Artrite psoriasica (PsA): «Wezenla», da solo o in associazione a MTX, e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica attiva in pazienti adulti quando la risposta a precedente terapia con farmaci antireumatici modificanti la malattia non biologici (DMARDs) e' risultata inadeguata (vedere paragrafo 5.1). Malattia di Crohn: «Wezenla» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da malattia di Crohn attiva di grado da moderato a severo che hanno avuto una risposta inadeguata, hanno perso la risposta o sono risultati essere intolleranti alla terapia convenzionale o ad un antagonista del TNFα o che hanno controindicazioni mediche per tali terapie. Modo di somministrazione. «Wezenla» deve essere usato sotto la guida e la supervisione di medici specialisti con esperienza nella diagnosi e nel trattamento delle condizioni per cui «Wezenla»e' indicato. «Wezenla» 45 mg e 90 mg penne preriempite sono esclusivamente per iniezione sottocutanea. Se possibile, evitare l'iniezione in aree interessate dalla psoriasi. Dopo aver ricevuto adeguate istruzioni sulla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti o coloro che se ne prendono cura possono somministrare «Wezenla» se il medico lo ritiene opportuno. Comunque, il medico deve assicurare un appropriato controllo periodico dei pazienti. Ai pazienti o a coloro che se ne prendono cura deve essere spiegato di somministrare la quantita' prescritta di «Wezenla» secondo le indicazioni fornite nel foglio illustrativo. Le istruzioni complete per l'uso sono riportate nel foglio illustrativo. Per ulteriori informazioni sulla preparazione e sulle precauzioni particolari per la manipolazione, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/24/1823/005 A.I.C.: 051281057/E in base 32: 1JWZ51 - 45 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) 0,5 ml (90 mg/ml) - 1 penna preriempita; EU/1/24/1823/006 A.I.C.: 051281069/E in base 32: 1JWZ5F - 90 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - penna preriempita (vetro) 1,0 ml (90 mg/ml) - 1 penna preriempita. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - reumatologo, dermatologo, internista, gastroenterologo e pediatra (RRL).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione europea del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7, nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco «Data Matrix» dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 19 agosto 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° luglio 2025 al 31 luglio 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: XOFLUZA, descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - servizio on-line: https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 13 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni: XOFLUZA codice ATC - principio attivo: J05AX25 baloxavir marboxil; titolare: Roche Registration GMBH; cod. procedura: EMEA/H/C/004974/X/0022; GUUE: 19 agosto 2025. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche Trattamento dell'influenza. «Xofluza» e' indicato per il trattamento dell'influenza non complicata in pazienti di eta' pari o superiore a tre settimane. Profilassi dell'influenza post-esposizione. «Xofluza» e' indicato per la profilassi dell'influenza post-esposizione in pazienti di eta' pari o superiore a tre settimane. «Xofluza» deve essere usato in accordo alle raccomandazioni ufficiali. Modo di somministrazione Uso orale o enterale. «Xofluza» puo' essere assunto in corrispondenza o lontano dai pasti (vedere paragrafo 5.2). Il granulato e il granulato miscelato con acqua potabile non devono essere mescolati con il cibo per facilitare la somministrazione. Qualsiasi miscelazione al di fuori delle raccomandazioni e' responsabilita' dell'operatore sanitario o dell'utilizzatore. «Xofluza» non deve essere assunto con prodotti che contengono cationi polivalenti come i lassativi, antiacidi o integratori orali contenenti ferro, zinco, selenio, calcio o magnesio (vedere paragrafo 4.5). Per istruzioni sulla preparazione del granulato di «Xofluza» prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. La dose raccomandata puo' essere somministrata tramite un sondino per nutrizione enterale. Il sondino deve essere lavato con acqua prima e dopo la somministrazione di «Xofluza». Per somministrare il medicinale, seguire le istruzioni fornite dal produttore del sondino, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/20/1500/006 A.I.C. n.: 049329067 /E in base 32: 1H1DXC 10 mg - granulato in bustina - uso orale - bustina (PET/alu/PE) - 2 bustine; EU/1/20/1500/007 A.I.C. n.: 049329079 /E in base 32: 1H1DXR 30 mg - granulato in bustina - uso orale - bustina (PET/alu/PE) - 1 bustina; EU/1/20/1500/008 A.I.C. n.: 049329081 /E in base 32: 1H1DXT 40 mg - granulato in bustina - uso orale - bustina (PET/alu/PE) - 1 bustina. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).   La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato; IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Promulga la seguente legge: Art. 1 Autorizzazione alla ratifica 1. Il Presidente della Repubblica e' autorizzato a ratificare l'Accordo di partenariato economico interinale tra il Ghana, da una parte, e la Comunita' europea e i suoi Stati membri, dall'altra, fatto a Bruxelles il 28 luglio 2016.   Avvertenza: Il testo della legge costituzionale e' stato approvato dal Senato della Repubblica, in seconda votazione, con la maggioranza assoluta dei suoi componenti, nella seduta del 30 ottobre 2025, e dalla Camera dei deputati, in seconda votazione, con la maggioranza assoluta dei suoi componenti, nella seduta del 18 settembre 2025. Entro tre mesi dalla pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale del testo seguente, un quinto dei membri di una Camera, o cinquecentomila elettori, o cinque Consigli regionali possono domandare che si proceda al referendum popolare. Il presente comunicato e' stato redatto ai sensi dell'art. 3 della legge 25 maggio 1970, n. 352. Art. 1 Modifica all'articolo 87 della Costituzione 1. All'articolo 87, decimo comma, della Costituzione sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «giudicante e il Consiglio superiore della magistratura requirente».   IL DIRIGENTE DELLA PQA I della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare Visto il regolamento (UE) 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024, relativo alle indicazioni geografiche dei vini, delle bevande spiritose e dei prodotti agricoli, nonche' alle specialita' tradizionali garantite e alle indicazioni facoltative di qualita' per i prodotti agricoli, che modifica i regolamenti (UE) n. 1308/2013, (UE) 2019/787 e (UE) 2019/1753 e che sostituisce e abroga il regolamento (UE) n. 1151/2012, entrato in vigore il 13 maggio 2024; Visto l'art. 24 del regolamento (UE) 2024/1143, rubricato «Modifiche di un disciplinare» e, in particolare, il paragrafo 9 secondo il quale le modifiche ordinarie di un disciplinare sono valutate e approvate dagli Stati membri o dai paesi terzi nel cui territorio e' situata la zona geografica del prodotto in questione e sono comunicate alla Commissione; Visto il regolamento delegato (UE) 2025/27 che integra il regolamento (UE) 2024/1143; Visto il regolamento di esecuzione (UE) 2025/26 della Commissione, del 30 ottobre 2024, che reca modalita' di applicazione del regolamento (UE) 2024/1143; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche ed in particolare l'art. 16, comma 1, lettera d); Visto il decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, coordinato con la legge 16 dicembre 2022, n. 204, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri», con il quale il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali ha assunto la denominazione di Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178, recante: «Riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste, a norma dell'art. 1, comma 2 del decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74; Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste del 31 gennaio 2024, n. 0047783, recante individuazione degli uffici di livello dirigenziale non generale del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste e definizione delle attribuzioni e relativi compiti; Vista la direttiva del Ministro 29 gennaio 2025, n. 38839, registrata presso l'Ufficio centrale di bilancio in data 30 gennaio 2025 con n. 100, recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per il 2025 risulta registrata dalla Corte dei conti in data 16 febbraio 2025 al n. 193; Vista la direttiva dipartimentale 4 marzo 2025, n. 99324, registrata dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 195 in data 4 marzo 2025, per l'attuazione degli obiettivi definiti dalla «Direttiva recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per l'anno 2025» del 29 gennaio 2025, rientranti nella competenza del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica, ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 179/2019; Vista la direttiva direttoriale 11 marzo 2025, n. 112479, registrata all'Ufficio centrale di bilancio in data 16 marzo 2025 con n. 228, con la quale vengono assegnati gli obiettivi ai titolari degli uffici dirigenziali di livello non generale della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare, in coerenza con le priorita' politiche individuate nella direttiva del Ministro 29 gennaio 2025, n. 38839, nonche' dalla direttiva dipartimentale 4 marzo 2025, n. 99324; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 21 dicembre 2023, registrato alla Corte dei conti in data 16 gennaio 2024, n. 68, concernente il conferimento al dott. Marco Lupo dell'incarico di Capo del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica; Visto il decreto di incarico di funzione dirigenziale di livello generale conferito, ai sensi dell'art. 19, comma 4 del decreto legislativo n. 165/2001, alla dott.ssa Eleonora Iacovoni, del 7 febbraio 2024 del Presidente del Consiglio dei ministri, registrato dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 116, in data 23 febbraio 2024, ai sensi del decreto legislativo n. 123 del 30 giugno 2011 dell'art. 5, comma 2, lettera d); Visto il decreto del direttore della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare del 30 aprile 2024, n. 193350, registrato dalla Corte dei conti il 4 giugno 2024, n. 999, con il quale e' stato conferito al dott. Pietro Gasparri l'incarico di direttore dell'Ufficio PQA I della Direzione generale della qualita' certificata e tutela indicazioni geografiche prodotti agricoli, agroalimentari e vitivinicoli e affari generali della Direzione; Visto il decreto 14 ottobre 2013, n. 12511, recante disposizioni nazionali per l'attuazione del regolamento (UE) n. 1151/2012 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 novembre 2012, sui regimi di qualita' dei prodotti agricoli e alimentari in materia di DOP, IGP e STG; Visto il regolamento (CE) n. 1107/96 della Commissione del 12 giugno 1996, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea - serie L 148 del 21 giugno 1996, con il quale e' stata registrata la indicazione geografica protetta «Speck Alto Adige»; Vista l'istanza presentata dal Consorzio di tutela Speck Alto Adige, avente i requisiti previsti dall'art. 13, comma 1, del decreto n. 12511/2013, intesa ad ottenere la modifica del disciplinare di produzione della indicazione geografica protetta «Speck Alto Adige»; Visto il parere favorevole espresso dalla Provincia autonoma di Bolzano, competente per territorio, in merito alla domanda di modifica del disciplinare di che trattasi; Visto il provvedimento, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 182 del 7 agosto 2025, con il quale e' stata resa pubblica la proposta di modifica del disciplinare di produzione della indicazione geografica protetta «Speck Alto Adige» ai fini della presentazione di opposizioni e che, entro i termini previsti dal decreto 14 ottobre 2013, non sono pervenute opposizioni riguardo la proposta di modifica di cui trattasi; Considerato che, a seguito dell'esito positivo della procedura nazionale di valutazione, conformemente all'art. 24, paragrafo 9, del regolamento (UE) 2024/1143, sussistono i requisiti per approvare le modifiche ordinarie contenute nella domanda di modifica del disciplinare di produzione della indicazione geografica protetta «Speck Alto Adige»; Ritenuto di dover procedere alla pubblicazione del presente decreto di approvazione delle modifiche ordinarie del disciplinare di produzione in questione e del relativo documento unico consolidato, nonche' alla comunicazione delle stesse modifiche ordinarie alla Commissione europea; Considerato che, per un mero errore materiale, non e' stato riportato il paragrafo «E' ammesso l'uso del termine "Riserva" nell'etichettatura, designazione e presentazione del prodotto derivante da baffe destinate alla suddivisione in piu' di due parti, aventi peso non inferiore a kg. 4,3 e stagionatura minima di ventotto settimane decorrenti dall'inizio della lavorazione di cui all'art. 4, in possesso delle caratteristiche di cui all'art. 6, e che raggiungono un calo peso minimo del 40% in funzione delle diverse classi di peso entro i corrispondenti tempi minimi di stagionatura indicati nella tabella sottostante»; Ritenuto, pertanto, di provvedere alla ripubblicazione del disciplinare modificato, inclusa la parte sopra richiamata; Decreta: Art. 1 1. E' approvata la modifica ordinaria al disciplinare di produzione della indicazione geografica protetta «Speck Alto Adige», di cui alla proposta pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 182 del 7 agosto 2025. 2. Il disciplinare di produzione consolidato della indicazione geografica protetta «Speck Alto Adige» figura all'allegato del presente decreto.   Allegato Disciplinare di produzione «Speck Alto Adige» IGP Art. 1. Denominazione L'indicazione geografica protetta «Speck Alto Adige» (lingua italiana), «Südtiroler Markenspeck» o «Südtiroler Speck» (lingua tedesca) e' riservata al prodotto che risponde alle condizioni ed ai requisiti stabiliti nel presente disciplinare di produzione.   IL DIRETTORE del servizio fitosanitario centrale Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 che, in attuazione della direttiva 91/414/CEE, disciplina l'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari; Visti in particolare i commi 5, 6, 7 e 8 dell'art. 4 del decreto legislativo n. 194/1995; Visto il decreto del Ministro della sanita' del 28 settembre 1995 che modifica gli allegati II e III del suddetto decreto legislativo n. 194/1995; Visto il decreto interministeriale 27 novembre 1996 che, in attuazione del citato decreto legislativo n. 194/1995, disciplina i principi delle buone pratiche per l'esecuzione delle prove di campo e definisce i requisiti necessari al riconoscimento ufficiale dell'idoneita' a condurre prove di campo finalizzate alla registrazione dei prodotti fitosanitari; Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, di riforma dell'organizzazione di Governo a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178, inerente «Regolamento recante la riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste a norma dell'art. 1, comma 2, del decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 6 dicembre 2023; Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste 31 gennaio 2024, n. 47783, registrato alla Corte dei conti il 23 febbraio 2024, al n. 288, con il quale sono stati individuati gli uffici dirigenziali non generali e le relative competenze; Visto il decreto direttoriale prot. n. 0193251 del 30 aprile 2024, con il quale e' stato conferito al dott. Bruno Caio Faraglia, dirigente di seconda fascia, l'incarico di direttore dell'ufficio dirigenziale non generale DISR V - Servizio fitosanitario centrale, produzioni vegetali - della Direzione generale dello sviluppo rurale del Dipartimento della politica agricola comune e dello sviluppo rurale; Vista la direttiva del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste prot. n. 38839 del 29 gennaio 2025, registrata alla Corte dei conti in data 16 febbraio 2025, al n. 193, recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per il 2025; Vista la direttiva del Capo Dipartimento della politica agricola comune e dello sviluppo rurale prot. n. 100435 del 4 marzo 2025, registrata all'Ufficio centrale di bilancio in data 11 marzo 2025, al n. 219, per l'attuazione degli obiettivi definiti dal Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Vista la direttiva del direttore generale dello sviluppo rurale n. 110850 dell'11 marzo 2025, registrata all'Ufficio centrale di bilancio in data 12 marzo 2025, n. 221, con la quale sono stati attribuiti gli obiettivi ai dirigenti e le risorse finanziarie e umane per la loro realizzazione per l'anno 2025; Vista l'istanza presentata in data 17 aprile dal Centro di saggio «Agrigeos S.r.l.» con sede operativa in via San Girolamo n. 82 - 95024 Acireale (CT); Visto il verbale n. 0501695 del 29 settembre 2025, relativo alla verifica di conformita' effettuata in data 24 e 25 settembre 2025 dal gruppo ispettivo nominato con nota n. 0274794 del 18 giugno 2025; Considerato che il suddetto Centro ha dichiarato di possedere i requisiti prescritti dalla normativa vigente, a far data dal 17 aprile 2025, a fronte di apposita documentazione presentata; Considerato l'esito favorevole della verifica di conformita' ad effettuare prove di campo a fini registrativi, finalizzate alla produzione di dati di efficacia e alla determinazione dell'entita' dei residui di prodotti fitosanitari, effettuata presso il Centro «Agrigeos S.r.l.»; Decreta: Art. 1 1. Il Centro «Agrigeos S.r.l.» con sede operativa in via San Girolamo n. 82 - 95024 Acireale (CT), e' riconosciuto Centro di saggio idoneo ad effettuare prove ufficiali di campo con prodotti fitosanitari volte ad ottenere le seguenti informazioni: a) efficacia dei prodotti fitosanitari (di cui all'allegato III, punto 6.2 del decreto legislativo n. 194/1995); b) dati sulla comparsa o eventuale sviluppo di resistenza (di cui all'allegato III, punto 6.3 del decreto legislativo n. 194/1995); c) incidenza sulla resa quantitativa e/o qualitativa (di cui all'allegato III, punto 6.4 del decreto legislativo n. 194/1995); d) fitotossicita' nei confronti delle piante e prodotti vegetali bersaglio (di cui all'allegato III, punto 6.5 del decreto legislativo n. 194/1995); e) osservazioni riguardanti gli effetti collaterali indesiderabili (di cui all'allegato III, punto 6.6 del decreto legislativo n. 194/1995); f) individuazione dei prodotti di degradazione e di reazione dei metaboliti in piante o prodotti trattati (allegato II, punto 6.1 del decreto legislativo n. 194/1995); g) valutazione del comportamento dei residui delle sostanze attive e dei suoi metaboliti a partire dall'applicazione fino al momento della raccolta o della commercializzazione dei prodotti immagazzinati (allegato II, punto 6.2 del decreto legislativo n. 194/1995); h) definizione del bilancio generale dei residui delle sostanze attive (allegato II, punto 6.3 del decreto legislativo n. 194/1995); i) prove relative agli effetti della lavorazione industriale e/o preparazione domestica sulla natura e sull'entita' dei residui (allegato II, punto 6.6 del decreto legislativo n. 194/1995); j) studi ecotossicologici relativamente all'ottenimento dei dati sull'esposizione (di cui all'allegato III, punto 7.2 del decreto legislativo n. 194/1995); k) determinazione dei residui in o su prodotti trattati, alimenti per l'uomo o per gli animali (allegato III, punto 8.1 del decreto legislativo n. 194/1995); l) individuazione dei tempi di carenza per impieghi in pre o post-raccolta (allegato III, punto 8.6 del decreto legislativo n. 194/1995); m) prove su destino e comportamento ambientale (allegato III, punti 9.1 - 9.3 del decreto legislativo n. 194/1995); n) studi ecotossicologici relativi agli effetti su organismi non bersaglio (allegato III, punti 10.4 - 10.7 del decreto legislativo n. 194/1995). 2. Il riconoscimento di cui al comma 1, riguarda le prove di campo di efficacia e la determinazione dell'entita' dei residui di prodotti fitosanitari nei seguenti settori di attivita': a) aree acquatiche; b) aree non agricole; c) colture arboree; d) colture erbacee; e) colture forestali; f) colture medicinali e aromatiche; g) colture ornamentali; h) colture orticole; i) colture tropicali; j) concia sementi; k) conservazione post-raccolta; l) diserbo; m) entomologia; n) microbiologia agraria; o) nematologia; p) patologia vegetale; q) zoologia agraria; r) produzione sementi; s) vertebrati dannosi; t) valutazione dei residui nel suolo e nell'acqua.   IL DIRETTORE del servizio fitosanitario centrale Visto il decreto legislativo 17 marzo 1995, n. 194 che, in attuazione della direttiva 91/414/CEE, disciplina l'immissione in commercio dei prodotti fitosanitari; Visti in particolare i commi 5, 6, 7 e 8 dell'art. 4 del decreto legislativo n. 194/1995; Visto il decreto del Ministro della sanita' del 28 settembre 1995 che modifica gli allegati II e III del suddetto decreto legislativo n. 194/1995; Visto il decreto interministeriale 27 novembre 1996 che, in attuazione del citato decreto legislativo n. 194/1995, disciplina i principi delle buone pratiche per l'esecuzione delle prove di campo e definisce i requisiti necessari al riconoscimento ufficiale dell'idoneita' a condurre prove di campo finalizzate alla registrazione dei prodotti fitosanitari; Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, di riforma dell'organizzazione di Governo a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178, inerente «Regolamento recante la riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste a norma dell'art. 1, comma 2, del decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 6 dicembre 2023; Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste 31 gennaio 2024, n. 47783, registrato alla Corte dei conti il 23 febbraio 2024, al n. 288, con il quale sono stati individuati gli uffici dirigenziali non generali e le relative competenze; Visto il decreto direttoriale prot. n. 0193251 del 30 aprile 2024, con il quale e' stato conferito al dott. Bruno Caio Faraglia, dirigente di seconda fascia, l'incarico di direttore dell'ufficio dirigenziale non generale DISR V - Servizio fitosanitario centrale, produzioni vegetali - della Direzione generale dello sviluppo rurale del Dipartimento della politica agricola comune e dello sviluppo rurale; Vista la direttiva del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste prot. n. 38839 del 29 gennaio 2025, registrata alla Corte dei conti in data 16 febbraio 2025, al n. 193, recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per il 2025; Vista la direttiva del Capo Dipartimento della politica agricola comune e dello sviluppo rurale prot. n. 100435 del 4 marzo 2025, registrata all'Ufficio centrale di bilancio in data 11 marzo 2025, al n. 219, per l'attuazione degli obiettivi definiti dal Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Vista la direttiva del direttore generale dello sviluppo rurale n. 110850 dell'11 marzo 2025, registrata all'Ufficio centrale di bilancio in data 12 marzo 2025, n. 221, con la quale sono stati attribuiti gli obiettivi ai dirigenti e le risorse finanziarie e umane per la loro realizzazione per l'anno 2025; Vista l'istanza presentata in data 9 gennaio 2025 dal Centro di saggio «Studio associato Agri-Consulting» con sede in via degli Arditi n. 19 - 67051 Avezzano (AQ); Visto il verbale n. 0513253 del 2 ottobre 2025, relativo alla verifica di conformita' effettuata in data 23 settembre 2025 dal gruppo ispettivo nominato con nota n. 0275872 del 18 giugno 2025; Considerato che il suddetto Centro ha dichiarato di possedere i requisiti prescritti dalla normativa vigente, a far data dal 9 gennaio 2025, a fronte di apposita documentazione presentata; Considerato l'esito favorevole della verifica di conformita' ad effettuare prove di campo a fini registrativi, finalizzate alla produzione di dati di efficacia di prodotti fitosanitari, effettuata presso il Centro «Studio associato Agri-Consulting»; Decreta: Art. 1 1. Il Centro «Studio associato Agri-Consulting» con sede in via degli Arditi n. 19 - 67051 Avezzano (AQ), e' riconosciuto Centro di saggio idoneo ad effettuare prove ufficiali di campo con prodotti fitosanitari volte ad ottenere le seguenti informazioni: a) efficacia dei prodotti fitosanitari (di cui all'allegato III, punto 6.2 del decreto legislativo n. 194/1995); b) dati sulla comparsa o eventuale sviluppo di resistenza (di cui all'allegato III, punto 6.3 del decreto legislativo n. 194/1995); c) incidenza sulla resa quantitativa e/o qualitativa (di cui all'allegato III, punto 6.4 del decreto legislativo n. 194/1995); d) fitotossicita' nei confronti delle piante e prodotti vegetali bersaglio (di cui all'allegato III, punto 6.5 del decreto legislativo n. 194/1995); e) osservazioni riguardanti gli effetti collaterali indesiderabili (di cui all'allegato III, punto 6.6 del decreto legislativo n. 194/1995). 2. Il riconoscimento di cui al comma 1, riguarda le prove di campo di efficacia di prodotti fitosanitari nei seguenti settori di attivita': a) colture arboree; b) colture erbacee; c) colture orticole; d) diserbo; e) entomologia; f) nematologia.   IL MINISTRO DELLE IMPRESE E DEL MADE IN ITALY Visto l'art. 2545-terdecies del codice civile; Visto il Titolo VII, Parte prima, del decreto legislativo 12 gennaio 2019, n. 14, recante «Codice della crisi d'impresa e dell'insolvenza in attuazione della legge 19 ottobre 2017, n. 155»; Visto l'art. 390 del medesimo decreto legislativo; Visto il decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito nella legge 7 agosto 2012, n. 135; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 30 ottobre 2023, n. 174, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 281 del 1° dicembre 2023, con il quale e' stato adottato il «Regolamento di organizzazione del Ministero delle imprese e del made in Italy»; Visto il decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, convertito, con modificazioni, dalla legge 16 dicembre 2022, n. 204, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri»; Visto il decreto ministeriale del 5 marzo 2015, n. 109/2015, con il quale la societa' cooperativa «Cooperativa sociale Vincenzo Gemito - scultore napoletano 1852-1929 - soc. coop. a r.l. di tipo B in liquidazione», con sede in Napoli (codice fiscale 07682750638), e' stata posta in liquidazione coatta amministrativa e l'avv. Lorenzo Mazzeo ne e' stato nominato commissario liquidatore; Vista la nota pervenuta in data 12 ottobre 2023, con la quale e' stato comunicato il decesso del commissario, avvenuto in data 14 agosto 2023; Ritenuto necessario provvedere alla sostituzione dell'avv. Lorenzo Mazzeo dall'incarico di commissario liquidatore della predetta societa' cooperativa; Considerato che la Direzione generale per i servizi di vigilanza ha designato il nominativo da preporre alla carica di commissario liquidatore della procedura in argomento, mediante consultazione dell'elenco dei professionisti iscritti, di cui al punto 1, lettere a), c) e d) della direttiva ministeriale del 4 febbraio 2025, in osservanza a quanto stabilito dall'art. 2, lettera a), e dagli articoli 4 e 5 del decreto direttoriale del 28 marzo 2025; Decreta: Art. 1 1. In sostituzione dell'avv. Lorenzo Mazzeo, deceduto, considerati gli specifici requisiti professionali, come risultanti dal curriculum vitae, e' nominato commissario liquidatore della societa' cooperativa «Cooperativa sociale Vincenzo Gemito - scultore napoletano 1852-1929 - soc. coop. a r.l. di tipo B in liquidazione», con sede in Napoli (NA) (codice fiscale 07682750638), il dott. Francesco Miluccio, nato a Mugnano di Napoli (NA) il 13 gennaio 1981 (codice fiscale MLCFNC81A13F799M), domiciliato in Parete (CE), via Cedrale n. 7.   Il Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016 Visto il decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, recante «Interventi urgenti in favore delle popolazioni colpite dagli eventi sismici del 2016», convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229; Visto in particolare l'art. 2, comma 2, del decreto-legge n. 189 del 2016, il quale prevede che per l'esercizio delle funzioni attribuite il Commissario straordinario provvede anche a mezzo di ordinanze, adottate nell'ambito della cabina di coordinamento dell'art. 1, comma 5, del medesimo decreto-legge, nel rispetto della Costituzione, dei principi generali dell'ordinamento giuridico e delle norme dell'ordinamento europeo; Visto il decreto-legge 11 gennaio 2023, n. 3, recante «Interventi urgenti in materia di ricostruzione a seguito di eventi calamitosi e di protezione civile», convertito, con modificazioni, dalla legge 10 marzo 2023, n. 21; Visto l'art. 1, comma 673, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», con il quale e' stato aggiunto il comma 4-novies all'art. 1 del decreto-legge n. 189 del 2016, prorogando il termine dello stato di emergenza di cui al comma 4-bis del medesimo articolo, fino al 31 dicembre 2025; Visto l'art. 1, comma 990, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, come modificato, da ultimo, dall'art. 1, comma 653, della citata legge n. 207 del 2024, con il quale, allo scopo di assicurare il proseguimento e l'accelerazione del processo di ricostruzione, e' stato prorogato fino al 31 dicembre 2025 il termine della gestione straordinaria di cui all'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 189/2016, ivi incluse le previsioni di cui agli articoli 3, 50 e 50-bis del citato decreto-legge n. 189 del 2016, nei medesimi limiti di spesa annui previsti per l'anno 2024; Visto il decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76, recante «Misure urgenti per la semplificazione e l'innovazione digitale», convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120; Visto, in particolare, l'art. 11, comma 2, del decreto-legge n. 76 del 2020 secondo il quale «il Commissario straordinario di cui all'art. 2 del decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229, nei comuni di cui agli allegati 1, 2 e 2-bis del medesimo decreto-legge n. 189 del 2016, individua con propria ordinanza gli interventi e le opere urgenti e di particolare criticita', anche relativi alla ricostruzione dei centri storici dei comuni maggiormente colpiti, per i quali i poteri di ordinanza a lui attribuiti dall'art. 2, comma 2, del decreto-legge n. 189 del 2016, sono esercitabili in deroga a ogni disposizione di legge diversa da quella penale, fatto salvo il rispetto delle disposizioni del codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, di cui al decreto legislativo 6 settembre 2011, n. 159, delle disposizioni del Codice dei beni culturali e del paesaggio, di cui al decreto legislativo 22 gennaio 2004, n. 42, nonche' dei vincoli inderogabili derivanti dall'appartenenza all'Unione europea, ivi inclusi quelli derivanti dalle direttive 2014/24/UE e 2014/25/UE. L'elenco di tali interventi e opere e' comunicato al Presidente del Consiglio dei ministri, che puo' impartire direttive. Per il coordinamento e la realizzazione degli interventi e delle opere di cui al presente comma, il Commissario straordinario puo' nominare fino a due sub-commissari, responsabili di uno o piu' interventi, nonche' individuare, ai sensi dell'art. 15 del decreto-legge n. 189 del 2016, il soggetto attuatore competente, che agisce sulla base delle ordinanze commissariali di cui al presente comma»; Vista l'ordinanza n. 110 del 21 novembre 2020, recante «Indirizzi per l'esercizio dei poteri commissariali di cui all'art. 11, comma 2, del decreto-legge n. 16 luglio 2020, n. 76, recante "Misure urgenti per la semplificazione e l'innovazione digitale", convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120», come modificata dall'ordinanza n. 114 del 9 aprile 2021 e, successivamente, dall'ordinanza n. 123 del 31 dicembre 2021; Visto il decreto-legge 31 maggio 2021, n. 77, recante «Governance del Piano nazionale di ripresa e resilienza e prime misure di rafforzamento delle strutture amministrative e di accelerazione e snellimento delle procedure», convertito, con modificazioni, dalla legge 29 luglio 2021, n. 108; Visto il decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36, recante «Codice dei contratti pubblici in attuazione dell'art. 1 della legge 21 giugno 2022, n. 78, recante delega al Governo in materia di contratti pubblici», entrato in vigore il 1° aprile 2023 e divenuto efficace il 1° luglio 2023, come integrato e modificato dal decreto legislativo 31 dicembre 2024, n. 209; Visto il decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, recante «Codice dei contratti pubblici» che continua ad applicarsi ratione temporis secondo la disciplina transitoria stabilita nel richiamato decreto legislativo n. 36 del 2023; Viste le ordinanze: a. n. 145 del 28 giugno 2023, recante «Disposizioni in materia di ricostruzione pubblica ai sensi del decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36»; b. n. 162 del 20 dicembre 2023, recante «Proroga del regime transitorio del sistema di qualificazione delle stazioni appaltanti di cui all'ordinanza n. 145 del 28 giugno 2023»; c. n. 196 del 28 giugno 2024, recante «Proroga del regime transitorio del sistema di qualificazione delle stazioni appaltanti di cui all'ordinanza n. 145 del 28 giugno 2023»; d. n. 214 del 23 dicembre 2024, recante «Proroga del regime transitorio del sistema di qualificazione delle stazioni appaltanti di cui all'ordinanza n. 145 del 28 giugno 2023 e disposizioni in materia di Building Information Modeling - BIM»; e. n. 234 del 2 luglio 2025, recante «Disposizioni in materia di qualificazione delle stazioni appaltanti per la fase di esecuzione dei contratti pubblici, Uffici speciali per la ricostruzione e di Building Information Modeling - BIM»; Vista l'ordinanza n. 130 del 15 dicembre 2022 con la quale e' stato approvato il testo unico della ricostruzione privata (TURP), nonche' tutte le successive ordinanze che ne hanno disposto delle correzioni, modifiche e integrazioni; Vista l'ordinanza n. 109 del 23 dicembre 2020, recante «Approvazione elenco unico dei programmi delle opere pubbliche nonche' di disposizioni organizzative e definizione delle procedure di semplificazione e accelerazione della ricostruzione pubblica»; Vista la nota dell'USR Umbria, acquisita alla Struttura commissariale con prot. CGRTS-0012835-A-03/04/2025, riguardante l'intervento di riparazione del danno post-sisma 2016, consolidamento e miglioramento sismico del Teatro Civico di Norcia, di proprieta' del Comune di Norcia e di alta rilevanza storica e simbolica per la cittadinanza, nonche' particolarmente significativo per la ripresa sociale ed economica del territorio colpito dal sisma; Considerato che dalla predetta nota emerge che: - il Teatro Civico di Norcia e' stato gravemente danneggiato dal sisma del 2016 e veniva pertanto inizialmente inserito nel Primo programma delle opere pubbliche di cui all'O.C. n. 37/2017 ma successivamente veniva stralciato, a partire dal Secondo programma delle opere pubbliche di cui all'O.C. n. 56/2018, grazie all'intero finanziamento dell'intervento per un importo di euro 2.239.717,30 pervenuto mediante erogazioni liberali effettuate in conformita' all'art. 1 (Art Bonus) del decreto-legge 31 maggio 2014, n. 83, quale manufatto rientrante tra i beni di interesse culturale ai sensi degli articoli 10, 12 e 13 de1 decreto legislativo 22 gennaio 2004, n. 42 e successive modificazioni ed integrazioni, recante Codice dei beni culturali e del paesaggio; - durante l'esecuzione dei lavori, successivamente alla rimozione dei rivestimenti e degli allestimenti di pregio presenti nel Teatro, sono emerse lavorazioni impreviste ed imprevedibili in fase di progettazione, riguardanti piu' che altro opere strutturali dell'edificio le quali, oltre ad essere imprescindibili per il completamento dell'opera, comportano - a fronte del reimpiego di tutte le economie - un extra-costo riscontrato rispetto al finanziamento pari ad ulteriori euro 318.811,68, non piu' rinvenibili nelle erogazioni liberali essendo queste ultime a carattere immutabile; - si rende pertanto necessario integrare le erogazioni liberali pervenute mediante un ulteriore finanziamento stimato in euro 318.811,68, ritenuto congruo dall'USR Umbria a seguito di istruttoria della documentazione trasmessa dal Comune di Norcia quale soggetto attuatore, allegata alla suddetta nota; - si rende altresi' opportuno l'inserimento del completamento della suddetta opera in un'ordinanza speciale al fine di accelerare il completamento dell'intervento; Considerato che la ricostruzione nel Comune di Norcia riveste carattere di criticita' ai sensi e per gli effetti dell'ordinanza n. 110 del 21 novembre 2020 per il numero di soggetti coinvolti, per le interconnessioni e interazioni funzionali nella ricostruzione degli edifici gia' programmati in Comune di Norcia e tra detti edifici ed altri, pubblici e privati, ivi compresi quelli ad uso temporaneo, anche in considerazione del vincolo gravante su alcuni degli edifici ai sensi degli articoli 10 e 12 del decreto legislativo n. 42 del 2004; Considerato altresi' il carattere di urgenza dell'intervento, non solo per il recupero della funzionalita' pubblica ma anche per il valore identitario e simbolico del manufatto, essendo lo stesso localizzato nel pieno centro storico di Norcia; Considerato inoltre che il carattere prioritario dell'intervento e la sua rilevanza pubblica sono attestati dal suo inserimento nelle prime ordinanze commissariali, essendo stato stralciato l'edificio solo a seguito delle richiamate erogazioni liberali; Considerata l'impossibilita', ad oggi, di attendere l'emanazione di una nuova ordinanza per le opere pubbliche, essendo i lavori in corso; Ritenuto pertanto che ricorrano tutti i presupposti per l'attivazione dei poteri commissariali speciali di cui all'art. 11, comma 2, del decreto-legge n. 76 del 2020 e di cui all'ordinanza n. 110 del 2020 in quanto il suddetto intervento si qualifica come urgente e di particolare criticita' e che sussistano sopravvenute circostanze oggettive, impreviste e non prevedibili, non imputabili all'Amministrazione comunale, che rendono necessario proseguire con urgenza i lavori per completare l'opera a regola d'arte e garantirne la funzionalita' e la sicurezza statica e sismica, nonche' l'agibilita' del Teatro; Ritenuto pertanto che si possa accordare un finanziamento integrativo per gli interventi restanti per un importo pari a euro 318.811,68; Ritenuto di individuare, per l'intervento integrato di ricostruzione delle strutture di cui all'Allegato sub 1), ai sensi e per gli effetti dell'ordinanza n. 110 del 2020, quale sub Commissario l'ing. Fulvio Soccodato in ragione della sua competenza ed esperienza professionale; Ritenuto che sia possibile riconoscere al Comune di Norcia la gestione diretta dell'intervento in oggetto, essendo esso gia' il soggetto attuatore dell'intervento da completare, e avendo esso un Settore servizi tecnici dotato di adeguato organico tecnico e di un'idonea capacita' operativa ed esperienza per l'attuazione dell'intervento in oggetto; Ritenuto che, ai sensi dell'art. 6 dell'ordinanza n. 110 del 2020, i soggetti attuatori possano essere supportati da limitate specifiche professionalita' esterne di complemento per le attivita' di tipo tecnico, giuridico-amministrativo e specialistico connesse alla realizzazione degli interventi con oneri a carico dei quadri economici degli interventi da realizzare; Considerato che, ai fini dell'accelerazione degli interventi, i soggetti attuatori potranno eventualmente procedere alla esternalizzazione di tutte o parte delle attivita' tecniche necessarie alla realizzazione degli interventi, tra cui l'attivita' di progettazione e la direzione dei lavori; Considerato che l'affidamento diretto per i contratti pubblici al di sotto delle soglie di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023 non osta ai principi del legislatore eurounitario e ai vincoli inderogabili derivanti dall'appartenenza all'Unione europea; Ritenuto pertanto di prevedere, quale modalita' accelerata di realizzazione dell'intervento da parte del soggetto attuatore, la possibilita' di affidamento diretto di lavori, servizi e forniture, ivi compresi i servizi di ingegneria e architettura di importo inferiore agli importi di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023 nel rispetto dei principi richiamati dagli articoli da 1 a 12 del medesimo decreto e dei principi di tutela della salute, dell'ambiente, dei diritti dei lavoratori; Considerato che l'art. 32 della direttiva n. 2014/24/UE non prevede, ai fini del rispetto del principio della concorrenza, un numero minimo di operatori da consultare e che sono necessarie semplificazione ed accelerazione procedimentale per far fronte all'urgenza della realizzazione, ricostruzione, riparazione e del ripristino di strutture ed edifici oggetto della presente ordinanza; Considerato che gli interventi di cui alla presente ordinanza rivestono carattere di urgenza e, pertanto, ricorrono i presupposti per attivare anche sopra alle soglie di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023 le procedure negoziate senza pubblicazione del bando di gara, ai sensi dell'art. 76 del decreto legislativo n. 36 del 2023, selezionando almeno cinque operatori economici, ove esistenti, individuati in base ad indagini di mercato o tramite elenchi di operatori economici, nel rispetto del principio di rotazione; Ritenuto necessario, ai fini dell'accelerazione e semplificazione delle procedure, derogare all'art. 108, comma 3, del decreto legislativo n. 36 del 2023 relativamente alla possibilita' di adottare il criterio di aggiudicazione al prezzo piu' basso fino alle soglie di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023; Considerato necessario, al fine del piu' efficace coordinamento tra gli interventi e attesa la simultaneita' degli stessi e comunque nei limiti della soglia di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023, prevedere la possibilita' di partizione degli affidamenti qualora i medesimi siano relativi ad attivita' autonome e separabili, ivi inclusi i casi di particolare specializzazione tecnica che richiedono la presenza di diverse e specifiche professionalita' o le ipotesi di recupero modulare di un unico edificio per renderlo fruibile in tempi piu' rapidi; Ritenuto di riconoscere, per gli affidamenti di contratti di importo inferiore alle soglie di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023, la facolta' del soggetto attuatore di procedere alla stipula dei contratti anche in deroga al termine dilatorio di cui all'art. 18, comma 3, del decreto legislativo n. 36 del 2023; Ritenuto che il soggetto attuatore possa decidere che le offerte siano esaminate prima della verifica dell'idoneita' degli offerenti applicando la procedura di cui all'art. 107, comma 3, del decreto legislativo n. 36 del 2023 anche per le procedure negoziate, senza bando, di cui all'art. 76 del decreto legislativo n. 36 del 2023; Ritenuto, per gli affidamenti di contratti di importo inferiore alle soglie di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023, di consentire la consegna dei lavori in via d'urgenza e l'esecuzione anticipata del contratto, anche nelle more della verifica dei requisiti di qualificazione previsti per la partecipazione alla procedura d'appalto, anche in deroga all'art. 17, commi 5, 7, 8 e 9, all'art. 18, commi 2, 3 e 4, e all'art. 50, comma 6, del decreto legislativo n. 36 del 2023; Ritenuto, al fine di garantire la massima capacita' produttiva in fase di espletamento dei lavori, che il soggetto attuatore possa inserire nei capitolati il doppio turno di lavorazione, anche in deroga ai limiti derivanti dalla contrattazione collettiva nazionale (CCNL), al fine di assicurare la continuita' dei cantieri, fermi restando i diritti inviolabili dei lavoratori, a condizione che il ricorso al doppio turno di lavorazione sia inserito nell'offerta economica; Ritenuto di estendere, fino alla conclusione degli interventi, la disciplina di cui all'art. 5 del decreto-legge n. 76 del 2020 al fine di portare a compimento i lavori nei tempi programmati; Ritenuto di estendere all'intervento sul Teatro comunale, in quanto compatibili, le disposizioni dell'ordinanza speciale n. 11 del 15 luglio 2021 ex art. 11, comma 2, del decreto-legge 76 del 2020 «Interventi di ricostruzione delle scuole e del Municipio del Comune di Norcia» e, in particolare, l'Art. 2 (Designazione e compiti del sub commissario), l'Art. 3 (Individuazione del soggetto attuatore), commi 1, 4 e 5, l'Art. 4 (Struttura di supporto al complesso degli interventi), l'Art. 5 (Disposizioni procedimentali e autorizzative per la realizzazione degli interventi), l'Art. 7 (Conferenza dei servizi speciale), l'Art. 8 (Collegio consultivo tecnico); Ritenuto altresi' di stanziare le risorse necessarie a finanziare i predetti interventi, pari a euro 318.811,68, a valere sulla contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016, che presenta la necessaria disponibilita'; Verificata la disponibilita' delle risorse finanziarie nella contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016 che, alla data del 3 agosto 2025 e' pari a euro 1.030.315.087,19, mentre, alla medesima data, l'ammontare delle risorse disponibili per la nuova programmazione e' pari a euro 920.404.424,12; Ritenuto pertanto che ricorrano tutti i presupposti per l'attivazione dei poteri commissariali speciali di cui all'art. 11, comma 2, del decreto-legge n. 76 del 2020 e di cui all'ordinanza n. 110 del 2020 in quanto il suddetto intervento si qualifica come urgente e di particolare criticita'; Visti gli articoli 33, comma 1, del decreto-legge n. 189 del 2016 e 27, comma 1, della legge 24 novembre 2000, n. 340 e successive modificazioni, in base ai quali i provvedimenti commissariali divengono efficaci decorso il termine di trenta giorni per l'esercizio del controllo preventivo di legittimita' da parte della Corte dei conti e possono essere dichiarati provvisoriamente efficaci con motivazione espressa dell'organo emanante; Considerata l'urgenza e la indifferibilita' di provvedere allo scopo di dare immediato impulso alle attivita' connesse alla ricostruzione nel Comune di Norcia; Ritenuta, pertanto, sussistente la necessita' di dichiarare immediatamente efficace la presente ordinanza; Acquisita l'intesa nella cabina di coordinamento del 6 agosto 2025 con i Presidenti delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche ed Umbria; Dispone: Art. 1 Individuazione dell'intervento di ricostruzione del Teatro civico di Norcia come di particolare criticita' ed urgenza 1. Ai sensi delle norme e delle disposizioni richiamate in premessa, e' individuato e approvato come urgente e di particolare criticita' l'intervento in Comune di Norcia relativo al completamento dei lavori di «riparazione danni, consolidamento e miglioramento sismico del Teatro Civico di Norcia, danneggiato dagli eventi sismici del 2016», come meglio descritto nell'Allegato sub 1) alla presente ordinanza, con il relativo dettaglio degli interventi, che ne costituisce parte integrante e sostanziale, per una stima quantificata e condivisa tra ufficio tecnico comunale, Ufficio speciale per la ricostruzione della Regione Umbria e Struttura del sub Commissario, in euro 318.811,68. 2. L'intervento di cui al comma 1 risulta di particolare criticita' ed urgenza ai sensi e per gli effetti dell'ordinanza n. 110 del 21 novembre 2020 per i seguenti motivi, come evidenziati nell'istruttoria dell'Ufficio speciale per la ricostruzione della Regione Umbria e il Comune di Norcia: a) il Teatro comunale e' un edificio vincolato ai sensi del decreto legislativo n. 42/2004, di alta rilevanza storica e in quanto tale meritevole di tutela; b) il Teatro comunale ha una forte valenza simbolica per la cittadinanza, e riveste quindi valore identitario; c) il Teatro comunale costituisce un'attrattiva culturale e turistica importante per la ripresa sociale ed economica del territorio; d) gli interventi intrapresi finora grazie alle erogazioni liberali pervenute hanno comportato un significativo avanzamento dei lavori che devono essere ultimati al fine di restituire alla cittadinanza l'immobile, rendendolo fruibile in sicurezza. 3. Al fine di assicurare la pronta attuazione degli interventi necessari, in base all'istruttoria compiuta congiuntamente dal Comune di Norcia, dall'Ufficio speciale per la ricostruzione dell'Umbria e dalla struttura commissariale, nell'Allegato sub 1) alla presente ordinanza sono indicati le singole opere e i lavori previsti, l'ubicazione, la natura e tipologia di intervento e gli oneri complessivi, comprensivi anche di quelli afferenti all'attivita' di progettazione, alle prestazioni specialistiche derivanti dall'effettuazione dell'intervento e delle altre spese tecniche.   Il Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016. Visto il decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, recante «Interventi urgenti in favore delle popolazioni colpite dagli eventi sismici del 2016», convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229; Visto in particolare l'art. 2, comma 2, del decreto-legge n. 189 del 2016, il quale prevede che per l'esercizio delle funzioni attribuite il Commissario straordinario provvede anche a mezzo di ordinanze, adottate nell'ambito della cabina di coordinamento dell'art. 1, comma 5, del medesimo decreto-legge, nel rispetto della Costituzione, dei principi generali dell'ordinamento giuridico e delle norme dell'ordinamento europeo; Visto il decreto-legge 11 gennaio 2023, n. 3, recante «Interventi urgenti in materia di ricostruzione a seguito di eventi calamitosi e di protezione civile», convertito, con modificazioni, dalla legge 10 marzo 2023, n. 21; Vista l'art. 1, comma 673, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», con il quale e' stato aggiunto il comma 4-novies all'art. 1 del decreto-legge n. 189 del 2016, prorogando il termine dello stato di emergenza di cui al comma 4-bis del medesimo articolo, fino al 31 dicembre 2025; Visto l'art. 1, comma 990, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, come modificato, da ultimo, dall'art. 1, comma 653, della citata legge n. 207 del 2024, con il quale, allo scopo di assicurare il proseguimento e l'accelerazione del processo di ricostruzione, e' stato prorogato fino al 31 dicembre 2025 il termine della gestione straordinaria di cui all'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 189/2016, ivi incluse le previsioni di cui agli articoli 3, 50 e 50-bis del citato decreto-legge n. 189 del 2016, nei medesimi limiti di spesa annui previsti per l'anno 2024; Visto il decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76, recante «Misure urgenti per la semplificazione e l'innovazione digitale», convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120; Visto, in particolare, l'art. 11, comma 2, del decreto-legge n. 76 del 2020 secondo il quale «il Commissario straordinario di cui all'art. 2 del decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229, nei comuni di cui agli allegati 1, 2 e 2-bis del medesimo decreto-legge n. 189 del 2016, individua con propria ordinanza gli interventi e le opere urgenti e di particolare criticita', anche relativi alla ricostruzione dei centri storici dei comuni maggiormente colpiti, per i quali i poteri di ordinanza a lui attribuiti dall'art. 2, comma 2, del decreto-legge n. 189 del 2016, sono esercitabili in deroga a ogni disposizione di legge diversa da quella penale, fatto salvo il rispetto delle disposizioni del codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, di cui al decreto legislativo 6 settembre 2011, n. 159, delle disposizioni del codice dei beni culturali e del paesaggio, di cui al decreto legislativo 22 gennaio 2004, n. 42, nonche' dei vincoli inderogabili derivanti dall'appartenenza all'Unione europea, ivi inclusi quelli derivanti dalle direttive 2014/24/UE e 2014/25/UE. L'elenco di tali interventi e opere e' comunicato al Presidente del Consiglio dei ministri, che puo' impartire direttive. Per il coordinamento e la realizzazione degli interventi e delle opere di cui al presente comma, il Commissario straordinario puo' nominare fino a due sub-commissari, responsabili di uno o piu' interventi, nonche' individuare, ai sensi dell'art. 15 del decreto-legge n. 189 del 2016, il soggetto attuatore competente, che agisce sulla base delle ordinanze commissariali di cui al presente comma»; Vista l'ordinanza n. 110 del 21 novembre 2020, recante «Indirizzi per l'esercizio dei poteri commissariali di cui all'art. 11, comma 2, del decreto-legge n. 16 luglio 2020, n. 76, recante "Misure urgenti per la semplificazione e l'innovazione digitale", convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120», come modificata dall'ordinanza n. 114 del 9 aprile 2021 e, successivamente, dall'ordinanza n. 123 del 31 dicembre 2021; Visto il decreto-legge 31 maggio 2021, n. 77, recante «Governance del Piano nazionale di ripresa e resilienza e prime misure di rafforzamento delle strutture amministrative e di accelerazione e snellimento delle procedure», convertito, con modificazioni, dalla legge 29 luglio 2021, n. 108; Visto il decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36, recante «Codice dei contratti pubblici in attuazione dell'art. 1 della legge 21 giugno 2022, n. 78, recante delega al Governo in materia di contratti pubblici», entrato in vigore il 1° aprile 2023 e divenuto efficace il 1° luglio 2023, come integrato e modificato dal decreto legislativo 31 dicembre 2024, n. 209; Visto il decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, recante «Codice dei contratti pubblici» che continua ad applicarsi ratione temporis secondo quanto stabilito dal periodo transitorio fissato nel medesimo decreto legislativo n. 36 del 2023; Viste le ordinanze: a. n. 145 del 28 giugno 2023, recante «Disposizioni in materia di ricostruzione pubblica ai sensi del decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36»; b. n. 162 del 20 dicembre 2023, recante «Proroga del regime transitorio del sistema di qualificazione delle stazioni appaltanti di cui all'ordinanza n. 145 del 28 giugno 2023»; e c. n. 196 del 28 giugno 2024, recante «Proroga del regime transitorio del sistema di qualificazione delle stazioni appaltanti di cui all'ordinanza n. 145 del 28 giugno 2023»; d. n. 214 del 23 dicembre 2024, recante «Proroga del regime transitorio del sistema di qualificazione delle stazioni appaltanti di cui all'ordinanza n. 145 del 28 giugno 2023 e disposizioni in materia di Building information modeling - BIM»; e. n. 227 del 9 aprile 2025, recante «Disposizioni in materia di ricostruzione pubblica e contratti pubblici a seguito dell'entrata in vigore del decreto legislativo 31 dicembre 2024, n. 209»; f. n. 234 del 2 luglio 2025, recante «Disposizioni in materia di qualificazione delle stazioni appaltanti per la fase di esecuzione dei contratti pubblici, uffici speciali per la ricostruzione e di Building information modeling - BIM»; Vista l'ordinanza n. 130 del 15 dicembre 2022 con la quale e' stato approvato il Testo unico della ricostruzione privata (TURP), nonche' tutte le successive ordinanze che ne hanno disposto delle correzioni, modifiche e integrazioni; Vista l'ordinanza n. 109 del 23 dicembre 2020, recante «Approvazione elenco unico dei programmi delle opere pubbliche nonche' di disposizioni organizzative e definizione delle procedure di semplificazione e accelerazione della ricostruzione pubblica»; Vista l'ordinanza speciale n. 31 del 31 dicembre 2021 ex art. 11, comma 2, del decreto-legge 76 del 2020, recante il «Programma straordinario di ricostruzione e definizione delle modalita' di attuazione degli interventi finalizzati al recupero delle strutture scolastiche dei comuni delle Regioni di Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria», e successive modifiche e integrazioni e, in particolare, l'allegato 2 - ID OC 660, che prevede l'intervento denominato «nuovo polo scolastico fraz. Passo di Treia» in Comune di Treia, per l'importo complessivo di euro 4.700.000,00; Considerata la nota dell'USR Marche acquisita alla Struttura commissariale con prot. n. CGRTS-0023398-A-18/06/2025, con cui l'USR Marche, alla luce degli approfondimenti tecnici effettuati e dei computi metrici adottati, esprime parere favorevole in merito alla congruita' economica del progetto esecutivo relativo all'intervento «Nuovo polo scolastico fraz. Passo di Treia» per l'importo di euro 8.685.000,00 in aumento di euro 3.985.000,00 rispetto all'importo preventivato in ordinanza speciale di euro 4.700.000,00; Considerato altresi' che l'intervento in esame non prevede interventi di efficientamento energetico incentivabili con il conto termico, per cui si rende necessario finanziare il corrispondente importo presuntivamente stimato in euro 3.985.000,00; Ritenuto pertanto di incrementare l'importo stanziato per l'intervento in oggetto per euro 3.985.000,00, in aumento rispetto all'importo di euro 4.700.000,00 programmato in ordinanza speciale n. 31 del 2021, a carico della contabilita' speciale ex art. 4, comma 3 del decreto-legge n. 36 del 2023; Ritenuto altresi', per l'effetto, di modificare gli importi risultanti dall'allegato 2 - ID 660 dell'ordinanza speciale n. 31 del 2021; Visto altresi' che la medesima ordinanza speciale n. 31 del 31 dicembre 2021 prevede all'allegato 1- ID 20 l'intervento denominato «Nuova scuola primaria» nel Comune di Castilenti, per l'importo complessivo di euro 1.801.278,00; Considerata la nota dell'USR Abruzzo acquisita alla Struttura commissariale con prot. CGRTS-0024784-A-26/06/2025, con cui e' stata trasmessa la determinazione n. 85 del 25 giugno 2025 con la quale l'USR ha espresso parere favorevole in merito alla congruita' economica del progetto esecutivo relativo all'intervento «Realizzazione scuola primaria di I° grado - lotto 3» per l'importo di euro 2.568.562,60, in aumento di euro 767.284,60 rispetto all'importo preventivato in ordinanza speciale di euro 1.801.278,00; Considerato altresi' che la predetta somma di euro 767.284,60 trova copertura per euro 42.350,00 a carico del bilancio comunale, per la copertura degli oneri derivanti dall'esproprio previsto in progetto, e per euro 352.180,00 presumibilmente a carico del conto termico, salva ogni diversa successiva determinazione di quest'ultimo importo; Ritenuto altresi' di incrementare l'importo stanziato per l'intervento in oggetto per la restante somma pari a euro 372.754,60, a carico della contabilita' speciale ex art. 4, comma 3 del decreto-legge n. 36 del 2023; Ritenuto altresi', per l'effetto, di modificare gli importi risultanti dall'allegato 1 - ID 20 dell'ordinanza speciale n. 31 del 2021; Visto altresi' che la medesima ordinanza speciale n. 31 del 31 dicembre 2021 prevede all'allegato 2- ID 674, l'intervento relativo alla «Scuola elementare Collodi» nel Comune di Porto Sant'Elpidio, per l'importo complessivo iniziale di euro 1.312.688,00, poi incrementato per euro 412.312,00, per un totale di euro 1.725.000,00, di cui euro 123.693,60 presuntivamente a carico del conto termico; Considerato altresi' che successivamente e' emersa l'impossibilita' di accedere al conto termico e che conseguentemente l'importo e' stato rideterminato in euro 1.601.306,40 a carico della predetta ordinanza speciale n. 31 del 2021; Considerato che il medesimo importo e' stato successivamente incrementato di euro 575.638,75 a valere sul Fondo speciale per le compensazioni di cui all'art. 4, comma 1 dell'ordinanza 28 aprile 2022, n. 126, e per euro 123.693,60 a valere sull'art. 3 dell'ordinanza 9 aprile 2021, n. 114, per un totale di euro 2.300.638,75, come da decreto del commissario n. 27 del 26 gennaio 2023; Considerata la nota dell'USR Marche acquisita alla Struttura commissariale con prot. CGRTS-0030590-A-04/08/2025, con la quale l'USR, a seguito di approfondimenti progettuali richiesti da sopraggiunte esigenze didattiche e logistiche, ha espresso parere favorevole in merito alla stima dei costi complessivi dell'intervento con un aumento sul costo stimato di euro 1.400.000,00; Considerata la nota del Comune di Porto Sant'Elpidio acquisita alla Struttura commissariale con prot. CGRTS-0029845-A-29/07/2025, con cui l'amministrazione comunale ha dichiarato la propria disponibilita' a coprire il maggior costo della «Scuola elementare Collodi» utilizzando le risorse di cui il comune gia' dispone in forza del Piano opere pubbliche -ID OC 109 n. 740 per l'importo di euro 1.326.880,00 destinati alla «Sede comunale», e ha contestualmente richiesto un finanziamento a carico della contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016 per la somma residua, pari a euro 73.120,00; Ritenuto di accogliere la richiesta del Comune di Porto Sant'Elpidio e, per l'effetto, di stralciare dall'ordinanza 23 dicembre 2020, n. 109, l'intervento ID n. 740 «Sede comunale», per l'importo di euro 1.326.880,00, da portare a incremento dell'ordinanza speciale n. 31 del 2021 per l'intervento in oggetto; Ritenuto altresi' di accogliere la richiesta di finanziamento integrativo per l'importo di euro 73.120,00 a carico della contabilita' speciale ex art. 4, comma 3 del decreto-legge n. 36 del 2023; Vista l'ordinanza speciale n. 6 del 6 maggio 2021, ex art. 11, comma 2, del decreto-legge 76 del 2020, recante «Interventi di ricostruzione delle scuole e del municipio del Comune di Teramo» e, in particolare, l'intervento di cui all'art. 1, comma 1, n. 7, «Sede municipale - Palazzo Orsini: stima previsionale come da scheda CIR euro 6.650.108,54», nel Comune di Teramo, avente proprieta' mista pubblico - privata, riportato anche nell'allegato 1 - ID 7, denominato «Sede municipale di Palazzo Orsini», finanziato per un importo pari a euro 6.650.108,54, gia' previsto dall'allegato 1 dell'ordinanza n. 109 del 23 dicembre 2020; Considerato che l'art. 9 della predetta ordinanza speciale prevede al comma 2 che «Gli oneri relativi alle parti di proprieta' privata della Sede municipale di Palazzo Orsini trovano copertura nelle somme stanziate ai sensi dell'art. 5 dell'ordinanza n. 61 del 2018, e, per euro 1.129.154,66 all'interno delle risorse a valere sulla contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016, che presenta la necessaria disponibilita'»; Considerata la nota dell'USR Abruzzo acquisita alla Struttura commissariale con prot. CGRTS-0019790-A-23/05/2025, con cui e' stata trasmessa la determinazione dirigenziale n. 61 del 23 maggio 2025 con la quale l'USR ha espresso parere favorevole di congruita' sul progetto definitivo - esecutivo in merito alla necessita' ed all'ammissibilita' del maggior costo di euro 2.456.014,64 rispetto ai finanziamenti di cui sopra pari a euro 6.650.108,54 ed euro 1.129.154,66, per un importo complessivo di euro 10.235.277,84, e che pertanto risulta un aumento complessivo pari a euro 2.456.014,64; Ritenuto pertanto di incrementare l'importo stanziato per l'intervento in oggetto per una somma pari a euro 2.456.014,64, in aumento rispetto all'importo gia' programmato per euro 10.235.277,84, a carico della contabilita' speciale ex art. 4, comma 3 del decreto-legge n. 36 del 2023; Ritenuto, per l'effetto, di modificare l'art. 1, comma 1, n. 7, sostituendo le parole «stima previsionale come da scheda CIR euro 6.650.108,54» con le parole «importo stimato in euro 9.106.123,18»; Ritenuto, per l'effetto, di modificare altresi' l'art. 9, comma 1 dell'ordinanza speciale n. 6 del 2021 modificando l'importo complessivo dell'ordinanza speciale, pari a «euro 31.893.088,15» in quello di «euro 34.349.102,79»; Ritenuto infine, per l'effetto, di modificare l'allegato 1 - ID 7, denominato «Sede municipale di Palazzo Orsini», sostituendo l'importo di euro 6.650.108,54 in quello di euro 9.106.123,18; Verificato che la disponibilita' delle risorse finanziarie nella contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016 alla data del 3 agosto 2025 e' pari a euro 1.030.315.087,19, mentre, alla medesima data, l'ammontare delle risorse disponibili per la nuova programmazione e' pari a euro 920.404.424,12 e che pertanto sussiste la possibilita' di dare copertura agli interventi sopra richiamati; Vista infine l'ordinanza speciale n. 41 del 30 dicembre 2022, recante «Interventi preordinati alla ricostruzione del Comune di Pioraco - Quartiere La Madonnetta», come modificata e integrata dall'ordinanza speciale n. 120 del 3 luglio 2025 ex art. 11, comma 2, del decreto-legge n. 76 del 2020, la quale ha inserito all'art. 6, comma 2, della predetta ordinanza la lettera e) recante un intervento aggiuntivo rispetto a quelli gia' previsti dall'ordinanza speciale n. 41 del 2022, relativo a «Ulteriori indagini e predisposizione del progetto di fattibilita' tecnico-economica delle opere di mitigazione relative al rischio idraulico da esondazione, euro 200.000,00»; Considerato che tale importo e' frutto di mero errore materiale e che l'importo corretto e' pari a euro 300.000,00, come indicato nella relazione del sub Commissario, acquisita agli atti della Struttura commissariale con prot. CGRTS-0025255-A-30/06/2025 e allegata all'ordinanza speciale n. 120 del 2025; Visto il rilievo dell'ufficio di controllo della Corte dei conti acquisito agli atti della Struttura commissariale con prot. CGRTS-0029640-A-28/07/2025, che ha segnalato la surrichiamata incongruenza, nonche' la nota di riscontro della struttura medesima con cui si e' dato atto del fatto che trattasi di mero errore materiale; Ritenuto di correggere l'art. 1, comma 1, della predetta ordinanza speciale n. 120 del 2025 sostituendo l'importo di euro «200.000,00» con l'importo di euro «300.000,00»; Ritenuto, per l'effetto, di correggere altresi' l'art. 1, comma 2, della predetta ordinanza speciale n. 120 del 2025 sostituendo all'art. 15, comma 1, dell'ordinanza speciale n. 41 del 30 dicembre 2022 anziche' l'importo di «euro 8.505.282,00» l'importo di «euro 8.605.282,00» e anziche' l'importo di «euro 6.814.216,02» l'importo di «euro 6.914.216,02»; Considerato altresi' che nelle premesse dell'ordinanza speciale n. 120 del 2025, al fine di non rallentare la ricostruzione, si consente ai privati il prosieguo dell'iter di presentazione delle richieste di contributo nelle more della definizione della situazione effettiva di rischio e della possibilita' di realizzare le opere di mitigazione del rischio idraulico, subordinando comunque il rilascio del decreto di contributo alla previa autorizzazione del livello di progetto di fattibilita' tecnico-economica delle opere di mitigazione del rischio idraulico e l'agibilita' degli edifici oggetto di contributo al previo collaudo dell'opera di mitigazione del rischio idraulico; Ritenuto opportuno, sempre a fini acceleratori e in deroga agli articoli 23 e 24 del TURP, di consentire ai privati di presentare i progetti di ricostruzione senza attendere l'approvazione del progetto dell'opera di mitigazione; Ritenuto altresi' di consentire all'USR Marche di procedere con la progettazione delle opere di urbanizzazione del quartiere La Madonnetta indipendentemente dallo stato del progetto dell'opera di mitigazione; Ritenuto, per l'effetto, di modificare in tal senso l'art. 1 della predetta ordinanza speciale n. 120 del 2025; Ritenuta, infine, la sussistenza di tutte le condizioni previste dall'art. 11, comma 2, del decreto-legge n. 76 del 2020 e dall'art. 2, comma 2, del decreto-legge n. 189 del 2016; Visti gli articoli 33, comma 1, del decreto-legge n. 189 del 2016 e 27, comma 1, della legge 24 novembre 2000, n. 340 e successive modificazioni, in base ai quali i provvedimenti commissariali divengono efficaci decorso il termine di trenta giorni per l'esercizio del controllo preventivo di legittimita' da parte della Corte dei conti e possono essere dichiarati provvisoriamente efficaci con motivazione espressa dell'organo emanante; Considerata l'urgenza e la indifferibilita' di provvedere allo scopo di dare immediato impulso alle attivita' connesse alla ricostruzione nei Comuni di Treia, Castilenti, Porto Sant'Elpidio, Teramo e Pioraco; Ritenuta, pertanto, sussistente la necessita' di dichiarare immediatamente efficace la presente ordinanza; Acquisita l'intesa nella cabina di coordinamento del 6 agosto 2025 con i presidenti delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche ed Umbria; Dispone: Art. 1 Modifiche e incrementi dell'ordinanza speciale n. 31 del 31 dicembre 2021 con riguardo al Comune di Treia 1. Con riguardo all'intervento in Comune di Treia di cui all'allegato 2 - ID 660, «Nuovo polo scolastico fraz. Passo di Treia», dell'ordinanza speciale n. 31 del 31 dicembre 2021 ex art. 11, comma 2, del decreto-legge 76 del 2020, recante «Programma straordinario di ricostruzione e definizione delle modalita' di attuazione degli interventi finalizzati al recupero delle strutture scolastiche dei comuni delle Regioni di Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria», e' autorizzato un incremento del contributo per un importo pari a euro 3.985.000,00. 2. Il contributo complessivo dell'intervento di cui al comma 1, pari a euro 8.685.000,00 trova copertura come segue: a) euro 4.700.000,00 a valere sui fondi di cui all'ordinanza commissariale n. 31 del 2021; b) euro 3.985.000,00 a valere sulla contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016, come incremento fondi di cui all'ordinanza speciale n. 31 del 2021. 3. All'allegato 2 - ID OC 660 «Nuovo polo scolastico fraz. Passo di Treia» dell'ordinanza speciale n. 31 del 31 dicembre 2021, gli importi sono modificati come da previsione di cui al comma 2.   Il Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016 Visto il decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, recante «Interventi urgenti in favore delle popolazioni colpite dagli eventi sismici del 2016», convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229; Visto in particolare l'art. 2, comma 2, del decreto-legge n. 189 del 2016, il quale prevede che per l'esercizio delle funzioni attribuite il Commissario straordinario provvede anche a mezzo di ordinanze, adottate nell'ambito della cabina di coordinamento dell'art. 1, comma 5, del medesimo decreto-legge, nel rispetto della Costituzione, dei principi generali dell'ordinamento giuridico e delle norme dell'ordinamento europeo; Visto il decreto-legge 11 gennaio 2023, n. 3, recante «Interventi urgenti in materia di ricostruzione a seguito di eventi calamitosi e di protezione civile», convertito, con modificazioni, dalla legge 10 marzo 2023, n. 21; Vista l'art. 1, comma 673, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», con il quale e' stato aggiunto il comma 4-novies all'art. 1 del decreto-legge n. 189 del 2016, prorogando il termine dello stato di emergenza di cui al comma 4-bis del medesimo articolo, fino al 31 dicembre 2025; Visto l'art. 1, comma 990, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, come modificato, da ultimo, dall'art. 1, comma 653, della citata legge n. 207 del 2024, con il quale, allo scopo di assicurare il proseguimento e l'accelerazione del processo di ricostruzione, e' stato prorogato fino al 31 dicembre 2025 il termine della gestione straordinaria di cui all'art. 1, comma 4, del decreto-legge n. 189/2016, ivi incluse le previsioni di cui agli articoli 3, 50 e 50-bis del citato decreto-legge n. 189 del 2016, nei medesimi limiti di spesa annui previsti per l'anno 2024; Visto il decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76, recante «Misure urgenti per la semplificazione e l'innovazione digitale», convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120; Visto, in particolare, l'art. 11, comma 2, del decreto-legge n. 76 del 2020 secondo il quale «il Commissario straordinario di cui all'art. 2 del decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229, nei comuni di cui agli allegati 1, 2 e 2-bis del medesimo decreto-legge n. 189 del 2016, individua con propria ordinanza gli interventi e le opere urgenti e di particolare criticita', anche relativi alla ricostruzione dei centri storici dei comuni maggiormente colpiti, per i quali i poteri di ordinanza a lui attribuiti dall'art. 2, comma 2, del decreto-legge n. 189 del 2016, sono esercitabili in deroga a ogni disposizione di legge diversa da quella penale, fatto salvo il rispetto delle disposizioni del codice delle leggi antimafia e delle misure di prevenzione, di cui al decreto legislativo 6 settembre 2011, n. 159, delle disposizioni del codice dei beni culturali e del paesaggio, di cui al decreto legislativo 22 gennaio 2004, n. 42, nonche' dei vincoli inderogabili derivanti dall'appartenenza all'Unione europea, ivi inclusi quelli derivanti dalle direttive 2014/24/UE e 2014/25/UE. L'elenco di tali interventi e opere e' comunicato al Presidente del Consiglio dei ministri, che puo' impartire direttive. Per il coordinamento e la realizzazione degli interventi e delle opere di cui al presente comma, il Commissario straordinario puo' nominare fino a due sub-commissari, responsabili di uno o piu' interventi, nonche' individuare, ai sensi dell'art. 15 del decreto-legge n. 189 del 2016, il soggetto attuatore competente, che agisce sulla base delle ordinanze commissariali di cui al presente comma»; Vista l'ordinanza n. 110 del 21 novembre 2020, recante «Indirizzi per l'esercizio dei poteri commissariali di cui all'art. 11, comma 2, del decreto-legge n. 16 luglio 2020, n. 76, recante "Misure urgenti per la semplificazione e l'innovazione digitale", convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120», come modificata dall'ordinanza n. 114 del 9 aprile 2021 e, successivamente, dall'ordinanza n. 123 del 31 dicembre 2021; Visto il decreto-legge 31 maggio 2021, n. 77, recante «Governance del Piano nazionale di ripresa e resilienza e prime misure di rafforzamento delle strutture amministrative e di accelerazione e snellimento delle procedure», convertito, con modificazioni, dalla legge 29 luglio 2021, n. 108; Visto il decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36, recante «Codice dei contratti pubblici in attuazione dell'art. 1 della legge 21 giugno 2022, n. 78, recante delega al Governo in materia di contratti pubblici», entrato in vigore il 1° aprile 2023 e divenuto efficace il 1° luglio 2023, come integrato e modificato dal decreto legislativo 31 dicembre 2024, n. 209; Visto il decreto legislativo 18 aprile 2016, n. 50, recante «Codice dei contratti pubblici» che continua ad applicarsi ratione temporis secondo la disciplina transitoria stabilita nel richiamato decreto legislativo n. 36 del 2023; Viste le ordinanze: a. n. 145 del 28 giugno 2023, recante «Disposizioni in materia di ricostruzione pubblica ai sensi del decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36»; b. n. 162 del 20 dicembre 2023, recante «Proroga del regime transitorio del sistema di qualificazione delle stazioni appaltanti di cui all'ordinanza n. 145 del 28 giugno 2023»; c. n. 196 del 28 giugno 2024, recante «Proroga del regime transitorio del sistema di qualificazione delle stazioni appaltanti di cui all'ordinanza n. 145 del 28 giugno 2023»; d. n. 214 del 23 dicembre 2024, recante «Proroga del regime transitorio del sistema di qualificazione delle stazioni appaltanti di cui all'ordinanza n. 145 del 28 giugno 2023 e disposizioni in materia di Building Information Modeling - BIM»; e. n. 234 del 2 luglio 2025, recante «Disposizioni in materia di qualificazione delle stazioni appaltanti per la fase di esecuzione dei contratti pubblici, Uffici speciali per la ricostruzione e di Building Information Modeling - BIM»; Vista l'ordinanza n. 130 del 15 dicembre 2022 con la quale e' stato approvato il Testo unico della ricostruzione privata (TURP), nonche' tutte le successive ordinanze che ne hanno disposto delle correzioni, modifiche e integrazioni; Vista l'ordinanza n. 109 del 23 dicembre 2020, recante «Approvazione elenco unico dei programmi delle opere pubbliche nonche' di disposizioni organizzative e definizione delle procedure di semplificazione e accelerazione della ricostruzione pubblica»; Vista la relazione della struttura del sub-Commissario Gianluca Loffredo, acquisita agli atti della struttura commissariale con prot. n. CGRTS-0030694-A-04/08/2025, dalla quale si evince che: con nota dell'Ufficio speciale per la ricostruzione della Regione Marche, acquisita agli atti della struttura commissariale con prot. n. CGRTS n. 30276 del 1° agosto 2025, e' stata chiesta l'attivazione dei poteri speciali in relazione a una serie di criticita' e urgenze relative all'area del quartiere di via Po, nel tratto compreso tra il civico 2 e 32, ubicato a nord-ovest del centro storico del Comune di Ascoli Piceno, in cui risultano presenti due aggregati edilizi suddivisi ciascuno in due unita' strutturali, con destinazione d'uso prevalentemente abitativa e commerciale, nei quali alla data dell'evento sismico risulta vivessero abitualmente sei nuclei familiari e fosse collocata un'attivita' artigianale/commerciale; il suddetto quartiere e' zona interessata da forti fenomeni erosivi del terreno, che hanno portato a dichiarare il rischio di dissesto molto elevato e l'area soggetta a crollo, con stato attivo e carattere in aumento, e conseguente condizione di elevata pericolosita' ricollegata in particolare alla presenza di edifici ad uso civile e commerciale che possono essere direttamente coinvolti nei fenomeni di dissesto; la situazione di dissesto idrogeologico e' stata aggravata dagli eventi sismici del 2016, che hanno provocato gravi danni strutturali agli edifici nonche' ulteriori e localizzati crolli, con contestuale ammaloramento delle opere accessorie e di contenimento insistenti sull'area, oltre al danneggiamento strutturale, con conseguente valutazione di inagibilita' degli edifici, intrinseca e per rischio esterno, dichiarata per il tramite delle schede di rilevazione del danno FAST e AeDES; tali esiti, considerato altresi' il rischio esterno associato al dissesto da crollo del versante, hanno determinato l'emanazione di ordinanze sindacali di evacuazione, di seguito elencate: n. 1017 del 5 settembre 2017 per gli immobili dal civico n. 6 al n. 24; n. 12 del 1° settembre 2018 per gli immobili del civico n. 30; n. 14 del 1° settembre 2018 per gli immobili del civico n. 32; limitrofa agli edifici danneggiati dal sisma insiste la strada comunale di via Po, che costituisce l'unico asse viario di collegamento per la zona, ospita reti tecnologiche di sottoservizio (idrica, elettrica, fognaria) e rappresenta un'infrastruttura critica anche in termini di protezione civile, in caso di eventi franosi o sismici, rispetto alla cui stabilita' e' imprescindibile la messa in sicurezza del versante, al fine di garantire la sicurezza della viabilita' e dei servizi essenziali, nonche' per prevenire dissesti secondari in aree adiacenti; al fine di poter intervenire efficacemente sul versante, e' preliminarmente necessaria la creazione di strutture di sostegno della piattaforma stradale e dei sottoservizi ivi presenti, in corrispondenza del marciapiede lato fiume e, a seguire, la demolizione degli immobili pericolanti attualmente presenti, la cui presenza costituisce un pericolo e un ostacolo fisico e logistico all'esecuzione di opere di consolidamento o presidio; per i motivi di cui sopra e a seguito di approfondimenti geologici, l'USR ha ritenuto l'area di cui sopra soggetta a delocalizzazione obbligatoria e ha indicato come necessario procedere, dopo la delocalizzazione degli aggregati presenti, a realizzare l'intervento pubblico di mitigazione del versante e consolidamento della infrastruttura viaria, nonche' alla demolizione degli edifici danneggiati con contestuale realizzazione di opere di sostegno della strada e risistemazione dell'area; la stima delle suddette attivita' di interesse pubblico, concernenti il consolidamento della strada, la demolizione degli aggregati, la sistemazione del versante e degli spazi pubblici connessi, la messa in sicurezza de versante, e' pari a un costo di euro 3.500.000,00, come meglio illustrato nella relazione allegata sub allegato 1) alla presente; Considerati i motivi di criticita' e urgenza sopra esposti e meglio dettagliati nella relazione allegata sub allegato 1) alla presente ordinanza e, in particolare, la necessita' di effettuare opere pubbliche indispensabili alla sicurezza e ad assicurare la viabilita' e i servizi essenziali per la popolazione e, piu' in particolare: mitigazione del rischio degli edifici inagibili posti sul versante in frana per il tramite della loro demolizione e rimozione delle macerie con ricostruzione in delocalizzazione; mitigazione del rischio delle infrastrutture pubbliche poste a monte dell'edificato del punto precedente; valorizzazione del complesso paesaggistico dell'area, tutelata ai sensi del decreto legislativo n. 42 del 2004; Considerata la funzione strategica degli interventi infrastrutturali di cui sopra e la loro criticita' e urgenza, oltre che il loro carattere di propedeuticita' rispetto agli altri interventi di ricostruzione, in particolare per quanto riguarda la messa in sicurezza della rete viabilistica, propedeutica alla successiva cantierizzazione, nonche' funzionale a ricostituire la rete dei trasporti necessaria sia per la vita civile, sia per il commercio e il turismo; Ritenuto, pertanto, di approvare il complesso unitario di interventi di ricostruzione sopra indicato in Comune di Ascoli Piceno, come meglio dettagliato da allegato sub 1) alla presente ordinanza; Considerato che la stima del costo per gli interventi in oggetto e' stata definita dal Comune di Ascoli Piceno, in collaborazione con il sub Commissario e l'USR Marche, in complessivi euro 3.500.000,00, salva valutazione di congruita' in via definitiva in fase di approvazione del livello progettuale idoneo, ai sensi della normativa vigente, per l'affidamento del relativo appalto di lavori; Considerato che le predette somme ad oggi non risultano finanziate da altri provvedimenti e che si rende, dunque, necessario stanziare l'importo complessivo di euro 3.500.000,00, a valere sulla presente ordinanza, sulla base delle valutazioni di cui sopra; Considerato che, sulla base della citata istruttoria, occorre altresi' adottare misure straordinarie, di semplificazione e coordinamento delle procedure per accelerare gli interventi di cui alla presente ordinanza; Ritenuto, per quanto sopra specificato, che ricorrano i presupposti per l'attivazione dei poteri commissariali speciali di cui all'art. 11, comma 2, del decreto-legge n. 76 del 2020 e all'ordinanza n. 110 del 2020 per i citati interventi di ricostruzione e realizzazione nel Comune di Ascoli Piceno - Area di Via Po; Ritenuto di individuare, per l'intervento integrato di ricostruzione delle strutture di cui all'allegato sub 1), ai sensi e per gli effetti dell'ordinanza n. 110 del 2020, quale sub Commissario l'ing. Gianluca Loffredo in ragione della sua competenza ed esperienza professionale; Ritenuto di attribuire all'USR Marche il ruolo di soggetto attuatore degli interventi di demolizione e sistemazione e messa in sicurezza dell'area di via Po, sulla base delle esperienze e professionalita' maturate relativamente alle tipologie di intervento in oggetto e al loro carattere di complessita'; Considerata la richiesta pervenuta dall'USR Marche di poter disporre delle dotazioni finanziarie necessarie a realizzare le opere di cui sopra e di deroghe specifiche per poter semplificare e accelerare i relativi tempi di attuazione; Ritenuto che, ai sensi dell'art. 6 dell'ordinanza n. 110 del 2020, i soggetti attuatori possano essere supportati da limitate specifiche professionalita' esterne di complemento per le attivita' di tipo tecnico, giuridico-amministrativo e specialistico connesse alla realizzazione degli interventi con oneri a carico dei quadri economici degli interventi da realizzare; Considerato che, ai fini dell'accelerazione degli interventi, i soggetti attuatori potranno eventualmente procedere alla esternalizzazione di tutte o parte delle attivita' tecniche necessarie alla realizzazione degli interventi, tra cui l'attivita' di progettazione e la direzione dei lavori, e che in particolare la progettazione, essendo propedeutica alla realizzazione dell'intervento, debba essere effettuata con la massima tempestivita'; Considerato che l'affidamento diretto per i contratti pubblici al di sotto delle soglie di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023 non osta ai principi del legislatore eurounitario e ai vincoli inderogabili derivanti dall'appartenenza all'Unione europea; Ritenuto pertanto di prevedere, quale modalita' accelerata di realizzazione dell'intervento da parte del soggetto attuatore, l'affidamento diretto di lavori, servizi e forniture, ivi compresi i servizi di ingegneria e architettura di importo inferiore agli importi di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023 nel rispetto dei principi richiamati dagli articoli da 1 a 12 del medesimo decreto e dei principi di tutela della salute, dell'ambiente, dei diritti dei lavoratori; Considerato che l'art. 32 della direttiva n. 2014/24/UE non prevede, ai fini del rispetto del principio della concorrenza, un numero minimo di operatori da consultare e che sono necessarie semplificazione ed accelerazione procedimentale per far fronte all'urgenza della realizzazione degli interventi oggetto della presente ordinanza; Considerato che gli interventi di cui alla presente ordinanza rivestono carattere di urgenza e, pertanto, ricorrono i presupposti per attivare anche sopra alle soglie di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023 le procedure negoziate senza pubblicazione del bando di gara, ai sensi dell'art. 76 del decreto legislativo n. 36 del 2023, selezionando almeno cinque operatori economici, ove esistenti, individuati in base ad indagini di mercato o tramite elenchi di operatori economici, nel rispetto del principio di rotazione; Ritenuto necessario, ai fini dell'accelerazione e semplificazione delle procedure, derogare all'art. 108, comma 3, del decreto legislativo n. 36 del 2023 relativamente alla possibilita' di adottare il criterio di aggiudicazione al prezzo piu' basso fino alle soglie di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023; Ritenuto di riconoscere, per gli affidamenti di contratti di importo inferiore alle soglie di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023, la facolta' del soggetto attuatore di procedere alla stipula dei contratti anche in deroga al termine dilatorio di cui all'art. 18, comma 3, del decreto legislativo n. 36 del 2023; Ritenuto che il soggetto attuatore possa decidere che le offerte siano esaminate prima della verifica dell'idoneita' degli offerenti applicando la procedura di cui all'art. 107, comma 3, del decreto legislativo n. 36 del 2023 anche per le procedure negoziate, senza bando, di cui all'art. 76 del decreto legislativo n. 36 del 2023; Ritenuto che il soggetto attuatore, fatto comunque salvo il disposto dell'ordinanza n. 234 del 2025, possa ricorrere agli strumenti di modellazione elettronica dei processi anche per importi diversi da quelli di cui all'art. 43 del decreto legislativo n. 36 del 2023 e comunque che la progettazione - oltre a quanto previsto dall'art. 41, comma 1, del richiamato decreto legislativo - debba essere finalizzata anche ad assicurare la massima contrazione dei tempi di realizzazione dei lavori; Ritenuto, al fine di garantire la massima capacita' produttiva in fase di espletamento dei lavori, che il soggetto attuatore possa inserire nei capitolati il doppio turno di lavorazione, anche in deroga ai limiti derivanti dalla contrattazione collettiva nazionale (CCNL), al fine di assicurare la continuita' dei cantieri, fermi restando i diritti inviolabili dei lavoratori, a condizione che il ricorso al doppio turno di lavorazione sia inserito nell'offerta economica; Ritenuto di estendere, fino alla conclusione degli interventi, la disciplina di cui all'art. 5 del decreto-legge n. 76 del 2020 al fine di portare a compimento i lavori nei tempi programmati; Ritenuto di consentire che il soggetto attuatore possa prevedere nelle procedure di gara la gestione e consegna dei lavori per parti funzionali secondo le esigenze acceleratorie e le tempistiche del cronoprogramma ravvisate congiuntamente al sub Commissario; Ritenuto necessario, al fine del piu' efficace coordinamento tra gli interventi e attesa la simultaneita' degli stessi, prevedere la possibilita' di partizione degli affidamenti qualora i medesimi siano relativi ad attivita' autonome e separabili, ivi inclusi i casi di particolare specializzazione tecnica che richiedono la presenza di diverse e specifiche professionalita' o le ipotesi di recupero modulare di un unico edificio per renderlo fruibile in tempi piu' rapidi; Ritenuto per gli affidamenti di contratti di importo inferiore alle soglie di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023, di consentire sempre la consegna dei lavori in via d'urgenza e l'esecuzione anticipata del contratto, anche nelle more della verifica dei requisiti di qualificazione previsti per la partecipazione alla procedura d'appalto, anche in deroga all'art. 17, commi 5, 7, 8 e 9, all'art. 18, commi 2, 3 e 4, e all'art. 50, comma 6, del decreto legislativo n. 36 del 2023; Ritenuto, al fine di accelerare l'approvazione dei progetti e la cantierizzazione degli interventi oggetto della presente ordinanza, che il soggetto attuatore possa procedere all'occupazione d'urgenza ed alle eventuali espropriazioni o asservimenti, adottando tempestivamente i relativi decreti in deroga alle procedure di cui al decreto del Presidente della Repubblica 8 giugno 2001, n. 327, procedendo alla redazione dello stato di consistenza e del verbale di immissione in possesso dei suoli, anche con la sola presenza di due testimoni della regione o degli enti territoriali interessati e fermo restando quanto disposto in materia di tutela dei diritti dei proprietari e di indennita' di esproprio; Ritenuto a fini acceleratori che sia possibile procedere in deroga al regio decreto 30 novembre 1923, n. 3267, articoli 7 e 17, e legge 6 dicembre 1991, n. 394, art. 13 e Titolo III, nei limiti di quanto strettamente necessario per la realizzazione e il ripristino della viabilita' e delle opere di urbanizzazione; Considerato che la presenza di diversi interessi facenti capo a piu' amministrazioni rende necessaria l'attivazione della conferenza dei servizi speciale di cui all'ordinanza n. 110 del 2020 e che, pertanto, occorre specificarne la disciplina; Ritenuto necessario avvalersi di un collegio consultivo tecnico per ogni singolo contratto facente parte dell'intervento unitario allo scopo di pervenire alla rapida risoluzione delle controversie finalizzata al rispetto dei tempi previsti dal cronoprogramma e alle interazioni tra gli interventi e, pertanto, di derogare ai limiti temporali e di importo previsti dall'art. 6 del citato decreto-legge n. 76 del 2020, o dalle corrispondenti disposizioni del decreto legislativo n. 36 del 2023 adottando una specifica disciplina per gli interventi oggetto della presente ordinanza; Ritenuta la sussistenza di tutte le condizioni previste dall'art. 11, comma 2, del decreto-legge n. 76 del 2020; Ritenuto altresi' di stanziare le risorse necessarie a finanziare i predetti interventi, pari a euro 3.500.000,00, a valere sulla contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016, che presenta la necessaria disponibilita'; Verificata la disponibilita' delle risorse finanziarie nella contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016 che, alla data del 3 agosto 2025 e' pari a euro 1.030.315.087,19 e che l'ammontare delle risorse disponibili per la nuova programmazione, alla medesima data, e' pari a euro 920.404.424,12; Visti gli articoli 33, comma 1, del decreto-legge n. 189 del 2016 e 27, comma 1, della legge 24 novembre 2000, n. 340 e successive modificazioni, in base ai quali i provvedimenti commissariali divengono efficaci decorso il termine di trenta giorni per l'esercizio del controllo preventivo di legittimita' da parte della Corte dei conti e possono essere dichiarati provvisoriamente efficaci con motivazione espressa dell'organo emanante; Considerata l'urgenza e la indifferibilita' di provvedere allo scopo di dare immediato impulso alle attivita' connesse alla ricostruzione nel Comune di Ascoli Piceno e, in particolare, per le ragioni di criticita' e urgenza rappresentate in motivazione in relazione all'area di via Po; Ritenuta, pertanto, sussistente la necessita' di dichiarare immediatamente efficace la presente ordinanza; Acquisita l'intesa nella cabina di coordinamento del 6 agosto 2025 con i Presidenti delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche ed Umbria; Dispone: Art. 1 Individuazione degli interventi di particolare criticita' ed urgenza 1. Ai sensi delle norme e delle disposizioni richiamate in premessa, e' individuato e approvato come urgente e di particolare criticita' l'intervento in Comune di Ascoli Piceno, area di via Po, come meglio descritto nell'allegato sub 1) alla presente ordinanza, con il relativo cronoprogramma, che ne costituisce parte integrante e sostanziale, consistente nel «Consolidamento di via Po, demolizione aggregati prospicienti, sistemazione e messa in sicurezza di versante e spazi pubblici» con relativa stima previsionale quantificata con criterio parametrico e condivisa tra ufficio tecnico comunale, Ufficio speciale per la ricostruzione della Regione Marche e struttura del sub Commissario per un importo stimato in 3.500.000,00 euro. 2. Gli interventi di cui al comma 1 risultano di particolare criticita' ed urgenza ai sensi e per gli effetti dell'ordinanza n. 110 del 21 novembre 2020 per i seguenti motivi, come evidenziati dalla relazione del sub Commissario, acquisita al protocollo della struttura commissariale con il n. CGRTS-0030694-A-04/08/2025, redatta a seguito dell'istruttoria congiunta con l'Ufficio speciale per la ricostruzione della Regione Marche ed il Comune di Ascoli Piceno: a) l'area del quartiere di via Po, nel tratto compreso tra il civico 2 e 32, ubicato a nord-ovest del centro storico del Comune di Ascoli Piceno, con destinazione d'uso prevalentemente abitativa e commerciale, risulta essere zona interessata da forti fenomeni erosivi del terreno che hanno portato a dichiarare il rischio di dissesto molto elevato e l'area soggetta a crollo, con stato attivo e carattere in aumento e conseguente pericolosita' per la presenza di edifici ad uso civile e commerciale che possono essere direttamente coinvolti nei fenomeni di dissesto; c) la situazione di dissesto idrogeologico e' stata aggravata dagli eventi sismici a far data dall'agosto del 2016, che hanno provocato gravi danni strutturali agli edifici nonche' ulteriori e localizzati crolli, con contestuale ammaloramento delle opere accessorie e di contenimento insistenti sull'area, oltre al danneggiamento strutturale, con conseguente valutazione di inagibilita' degli edifici, intrinseca e per rischio esterno, dichiarata per il tramite delle schede di rilevazione del danno FAST e AeDES; d) tali esiti, considerato altresi' il rischio esterno associato al dissesto da crollo del versante, hanno determinato l'emanazione di ordinanze sindacali di evacuazione, di seguito elencate: n. 1017 del 5 settembre 2017 per gli immobili dal civico n. 6 al n. 24; n. 12 del 1° settembre 2018 per gli immobili del civico n. 30; n. 14 del 1° settembre 2018 per gli immobili del civico n. 32; e) limitrofa agli edifici danneggiati dal sisma insiste la strada comunale di via Po, che costituisce l'unico asse viario di collegamento per il comparto, ospita reti tecnologiche di sottoservizio (idrica, elettrica, fognaria) e rappresenta un'infrastruttura critica anche in termini di protezione civile, in caso di eventi franosi o sismici, per cui la messa in sicurezza del versante risulta un intervento imprescindibile al fine di garantire la stabilita' dell'infrastruttura viaria, la sicurezza della viabilita' e dei servizi essenziali, nonche' per prevenire dissesti secondari in aree adiacenti; f) al fine di poter intervenire efficacemente sul versante, che assolve a una funzione strategica, e' preliminarmente necessaria la creazione di strutture di sostegno della piattaforma stradale e dei sottoservizi ivi presenti, in corrispondenza del marciapiede lato fiume e, a seguire, la demolizione degli immobili pericolanti attualmente presenti, la cui presenza costituisce un pericolo e un ostacolo fisico e logistico all'esecuzione di opere di consolidamento o presidio della strada; g) per i motivi di cui sopra, dopo la delocalizzazione delle abitazioni e dell'esercizio commerciale richiamati, si rende necessario procedere dapprima a realizzare l'intervento pubblico di mitigazione del versante e il consolidamento della infrastruttura viaria, e quindi alla demolizione degli edifici danneggiati con contestuale realizzazione di opere di sostegno della strada; h) gli interventi di cui sopra risultano tutti di grande interesse pubblico e presentano profili tecnici estremamente complessi, che richiedono il coordinamento di molteplici competenze e professionalita' per ripristinare una situazione di sicurezza per la strada e i sottoservizi ivi collocati. 3. Al fine di assicurare la pronta attuazione degli interventi necessari, in base all'istruttoria compiuta congiuntamente dal Comune di Ascoli Piceno, dall'Ufficio speciale per la ricostruzione delle Marche dalla struttura commissariale, nell'allegato n. 1 alla presente ordinanza sono indicati le singole opere e i lavori previsti, l'ubicazione, la natura e tipologia di intervento e gli oneri complessivi, comprensivi anche di quelli afferenti all'attivita' di progettazione, alle prestazioni specialistiche derivanti dall'effettuazione dell'intervento e delle altre spese tecniche.   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione europea del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012 n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'AIC e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco «Data Matrix» dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025 n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 18 luglio 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° giugno 2025 al 30 giugno 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. La nuova confezione del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: ADEMPAS descritta in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, e' collocata in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Servizio online https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012 n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni: ADEMPAS Codice ATC - Principio attivo: C02KX05 Riociguat Titolare: BAYER AG. Cod. procedura EMEA/H/C/002737/X/0041 GUUE: 18 luglio 2025 Indicazioni terapeutiche: «Adempas» e' indicato per il trattamento dell'ipertensione arteriosa polmonare (pulmonary arterial hypertension, PAH) in pazienti pediatrici di eta' compresa tra sei e meno di diciotto anni, con classe funzionale (CF) OMS da II a III in associazione con antagonisti del recettore dell'endotelina (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione Il trattamento deve essere iniziato e controllato esclusivamente da un medico esperto nel trattamento della PAH. Il peso e la pressione arteriosa del paziente pediatrico devono essere monitorati e la dose deve essere regolarmente verificata. Per uso orale. L'operatore sanitario deve riportare la dose individulale in «ml» sull'astuccio dopo «Dose:». Per garantire la somministrazione del corretto dosaggio, l'operatore sanitario deve indicare al paziente o alla persona che si prende cura del paziente quale siringa blu utilizzare (dispositivo non Luer per la somministrazione di liquidi): dosi fino a 5 ml devono essere somministrate usando la siringa da 5 ml. dosi di piu' di 5 ml devono essere somministrate usando la siringa da 10 ml. dosi di 11 ml devono essere somministrate usando la siringa da 10 ml (2x5,5ml). Per le istruzioni sulla ricostituzione prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. I pazienti, i genitori e/o le persone che si prendono cura del paziente devono essere istruiti a leggere attentamente le «Istruzioni per l'uso» prima di utilizzare «Adempas» per la prima volta e prima di somministrare ciascuna dose. Il paziente deve ingerire l'intera dose del medicinale. «Istruzioni per l'uso» dettagliate sono fornite alla fine del foglio illustrativo. Cibo «Riociguat» puo' generalmente essere assunto con o senza cibo. Per pazienti predisposti all'ipotensione, come misura precauzionale, si raccomanda di non cambiare da un regime di assunzione di «Riociguat» dopo i pasti ad un regime a digiuno, a causa di un aumentato picco di livello plasmatico di «Riociguat» nella condizione di digiuno rispetto alla condizione dopo i pasti (vedere paragrafo 5.2). Confezioni autorizzate: EU/1/13/907/021 A.I.C. n. 043333210 /E In base 32: 19BFLU 0,15 mg/ml - Granuli per sospensione orale - Uso orale - Flacone (vetro) - 1 flacone + 1 siringa per l'acqua da 100 ml + 1 adattatore per il flacone + 2 siringhe orali da 5 ml + 2 siringhe orali da 10 ml; Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa vendibile pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti cardiologo, pneumologo, cardiochirurgo, reumatologo (RRL).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione europea del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 18 luglio 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° giugno 2025 al 30 giugno 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. Le nuove confezioni del seguente medicinale generico per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: APREMILAST ACCORD, descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Servizio online https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale ovvero del rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, siano state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. 5. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Gli articoli 3, 4 e 5 e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. 6. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 7. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. APREMILAST ACCORD, Codice ATC - Principio attivo: L04AA32 Apremilast. Titolare: Accord Healthcare, S.L.U. Cod. procedura: EMEA/H/C/006208/IB/0001/G. GUUE 18 luglio 2025. Indicazioni terapeutiche Artrite psoriasica «Apremilast Accord», da solo o in associazione a farmaci antireumatici modificanti la malattia (Disease modifying antirheumatic drugs, DMARDs), e' indicato per il trattamento dell'artrite psoriasica (PsA) attiva in pazienti adulti che hanno avuto una risposta inadeguata o sono risultati intolleranti a una precedente terapia con DMARD (vedere paragrafo 5.1). Psoriasi «Apremilast Accord» e' indicato per il trattamento della psoriasi (PSOR) cronica a placche da moderata a severa in pazienti adulti che non hanno risposto, che hanno una controindicazione o che sono intolleranti ad altra terapia sistemica comprendente ciclosporina, metotrexato o psoralene e raggi ultravioletti di tipo A (PUVA). Psoriasi pediatrica «Apremilast Accord» e' indicato per il trattamento della psoriasi a placche, da moderata a grave, in bambini e adolescenti di eta' pari o superiore a 6 anni e di peso non inferiore a 20 kg e che sono candidati alla terapia sistemica. Malattia di Behçet «Apremilast Accord» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con ulcere orali associate alla malattia di Behçet (BD) che sono candidati alla terapia sistemica. Modo di somministrazione Il trattamento con «Apremilast Accord» deve essere iniziato da specialisti esperti nella diagnosi e nel trattamento della psoriasi, dell'artrite psoriasica o della malattia di Behçet. «Apremilast Accord» e' per uso orale. Le compresse rivestite con film devono essere ingerite intere e possono essere assunte con o senza cibo. Confezioni autorizzate: EU/1/24/1796/005 - A.I.C.: 051205058 /E in base 32: 1JUNY2 - 10 mg + 20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/alu) - Confezione per l'inizio del trattamento: 27 compresse (4 x 10 mg + 23 x 20 mg); EU/1/24/1796/006 - A.I.C.: 051205060 /E in base 32: 1JUNY4 - 20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/alu) - 56 compresse; EU/1/24/1796/007 - A.I.C.: 051205072 /E in base 32: 1JUNYJ - 20 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (PVC/PVDC/alu) - 56 x 1 compresse (dose unitaria). Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - dermatologo, reumatologo, internista, pediatra (RRL).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'articolo 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n.3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'articolo 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'articolo 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'articolo 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica ialiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione europea del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n.189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n.189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'articolo 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'articolo 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'articolo 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato sulla Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'articolo 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 18 luglio 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° giugno 2025 al 30 giugno 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: BOSULIF descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Servizio online https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'articolo 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'articolo 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'articolo 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni: BOSULIF. Codice ATC - Principio attivo: L01EA04 Bosutinib. Titolare: Pfizer Europe MA EEIG. Cod. procedura: EMEA/H/C/002373/X/0058/G. GUUE: 18 luglio 2025. Indicazioni terapeutiche «Bosulif» e' indicato per il trattamento di: pazienti adulti e pediatrici di eta' pari o superiore a 6 anni con leucemia mieloide cronica con cromosoma Philadelphia positivo (LMC Ph+), in fase cronica (FC), di nuova diagnosi (ND); pazienti adulti e pediatrici di eta' pari o superiore a 6 anni con LMC Ph+ in FC, trattati in precedenza con uno o piu' inibitori della tirosin-chinasi (TKI) e per i quali l'imatinib, il nilotinib e il dasatinib non sono considerati opzioni terapeutiche appropriate; pazienti adulti con LMC Ph+ in fase accelerata (FA) e in fase blastica (FB), trattati in precedenza con uno o piu' inibitori della tirosin-chinasi (TKI) e per i quali l'imatinib, il nilotinib e il dasatinib non sono considerati opzioni terapeutiche appropriate. Modo di somministrazione «Bosulif» deve essere assunto oralmente con del cibo (vedere paragrafo 5.2). Le compresse rivestite con film devono essere deglutite intere. Non tagliare, frantumare, rompere o masticare le compresse rivestite con film. Le capsule rigide possono essere deglutite intere. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule rigide intere, e' possibile aprire ciascuna capsula rigida e mescolarne il contenuto con purea di mele o yogurt. La miscelazione del contenuto della capsula rigida con la purea di mele o lo yogurt non puo' essere considerata come sostituzione di un pasto completo; la dose deve essere assunta con del cibo per aumentare la tollerabilita' gastrointestinale. In caso di miscelazione con purea di mele o yogurt, i pazienti devono consumare immediatamente tutta la miscela nella sua interezza, senza masticarla. La miscela non deve essere conservata per un uso successivo. Se non viene ingerita l'intera preparazione, non deve essere somministrata una dose aggiuntiva e si consiglia di attendere il giorno successivo per riprendere la somministrazione. Per facilitare la somministrazione, nella Tabella 3 e' riportato il volume consigliato di purea di mele o yogurt. Tabella 3 - Dose di bosutinib utilizzando capsule rigide e volumi di cibo morbido ===================================================================== |  Dose |  Volume di purea di mele o yogurt | +=========+=========================================================+ |   |   | +---------+---------------------------------------------------------+ |  200 mg |  20 ml (4 cucchiaini) | +---------+---------------------------------------------------------+ |  250 mg |  25 ml (5 cucchiaini) | +---------+---------------------------------------------------------+ |  300 mg |  30 ml (6 cucchiaini) | +---------+---------------------------------------------------------+ |  350 mg |  30 ml (6 cucchiaini) | +---------+---------------------------------------------------------+ |  400 mg |  35 ml (7 cucchiaini) | +---------+---------------------------------------------------------+ |  500 mg |  45 ml (9 cucchiaini) | +---------+---------------------------------------------------------+ Confezioni autorizzate: EU/1/13/818/008 - A.I.C.: 042735086 /E In base 32: 18S5HG - 50 mg - Capsula rigida - Uso orale - Flacone (HDPE) - 30 capsule; EU/1/13/818/009 - A.I.C.: 042735098 /E In base 32: 18S5HU - 100 mg - Capsula rigida - Uso orale - Flacone (HDPE) - 150 capsule. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ematologo, internista (RNRL).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12 e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione europea del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 84 del 10 aprile 2025; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 157 del 9 luglio 2025; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta ufficiale dell'Unione europea del 18 luglio 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° giugno 2025 al 30 giugno 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. La nuova confezione del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: EVRYSDI descritta in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, e' collocata in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Servizio online: https://www.aifa.gov.it/comunicazione- prima-commercializzazione il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni EVRYSDI. Codice ATC - principio attivo: M09AX10 - risdiplam. Titolare: Roche Registration GMBH. Cod. procedura: EMEA/H/C/005145/X/0024/G. GUUE: 18 luglio 2025. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche «Evrysdi» e' indicato per il trattamento dell'atrofia muscolare spinale (spinal muscular atrophy, SMA) 5q in pazienti con una diagnosi clinica di SMA di tipo 1, tipo 2 o tipo 3 o aventi da una a quattro copie di SMN2. Modo di somministrazione Il trattamento con «Evrysdi» deve essere avviato da un medico con esperienza nella gestione della SMA. Uso orale. Prima di essere dispensato, «Evrysdi» polvere per soluzione orale deve essere ricostituito da un operatore sanitario (ad es. un farmacista). Si raccomanda che un operatore sanitario illustri al paziente o al caregiver le modalita' di preparazione della dose giornaliera prescritta prima dell'assunzione della prima dose. «Evrysdi» e' assunto per via orale una volta al giorno con o senza cibo, all'incirca alla stessa ora ogni giorno, utilizzando la siringa orale riutilizzabile in dotazione. «Evrysdi» non deve essere miscelato con latte o latte artificiale. «Evrysdi» deve essere assunto immediatamente dopo essere stato prelevato con la siringa orale. Qualora non venisse assunto entro 5 minuti, la dose nella siringa orale deve essere eliminata e ne dovra' essere preparata una nuova. Nel caso in cui «Evrysdi» si rovesci o entri in contatto con la cute, la zona interessata deve essere lavata con acqua e sapone. Dopo l'assunzione di «Evrysdi», il paziente deve bere acqua per garantire che il medicinale sia stato completamente ingerito. Nel caso in cui il paziente non sia in grado di deglutire e abbia un sondino nasogastrico o per gastrostomia in situ, «Evrysdi» polvere per soluzione orale puo' essere somministrato attraverso il sondino. Quest'ultimo deve essere risciacquato con acqua dopo la somministrazione del medicinale. Selezione della siringa orale per la dose giornaliera prescritta: Selezione della siringa orale per la dose giornaliera prescritta: ============================================================= | Dimensione della |Volume della | Tacche di graduazione | | siringa | dose | della siringa | +=====================+=============+=======================+ |1 ml |0,3 ml-1 ml |0,01 ml | +---------------------+-------------+-----------------------+ |6 ml |1 ml-6 ml |0,1 ml | +---------------------+-------------+-----------------------+ |12 ml |6,2 ml-6,6 ml|0,2 ml | +---------------------+-------------+-----------------------+ Per il calcolo del volume della dose, e' necessario considerare le tacche di graduazione della siringa. Il volume del dosaggio deve essere arrotondato per eccesso o per difetto alla tacca di graduazione piu' vicina segnata sulla siringa orale in uso. Confezioni autorizzate: EU/1/21/1531/002 - A.I.C.: 049370024 /E, in base 32: 1H2NX8 - 5 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister (OPA/alu/PVC) - 28x1 compresse. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Obbligo di condurre attivita' post-autorizzative: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, la seguente attivita': ============================================================= | Descrizione | Tempistica | +=====================================+=====================+ |Studio di efficacia | | |post-autorizzativo (PAES): studio | | |prospettico osservazionale a lungo | | |termine per valutare ulteriormente la| | |progressione della malattia nei | | |pazienti con SMA (sia pre-sintomatici| | |che sintomatici) che presentano da 1 | | |a 4 copie di SMN2 trattati con | | |risdiplam, in confronto ai dati di | | |storia naturale nei pazienti non | | |trattati. |2030 | +-------------------------------------+---------------------+ Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri di riferimento specializzati per prescrizione e rivalutazione (RNRL).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7, nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 19 agosto 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° luglio 2025 al 31 luglio 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: EZMEKLY descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 13 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco di nuova registrazione: EZMEKLY; codice ATC - principio attivo: L01EE05 Mirdametinib; titolare: Springworks Therapeutics Ireland Limited; cod. procedura: EMEA/H/C/006460/0000; GUUE: 19 agosto 2025. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche Conf. 001-002. «Ezmekly» in monoterapia e' indicato per il per il trattamento di neurofibromi plessiformi sintomatici (PN, plexiform neurofibromas) non operabili in pazienti adulti e pediatrici di eta' pari o superiore a due anni, con neurofibromatosi di tipo 1 (NF1). Conf. 003-004-005. «Ezmekly» in monoterapia e' indicato per il per il trattamento di neurofibromi plessiformi (PN, plexiform neurofibromas) sintomatici non operabili in pazienti adulti e pediatrici di eta' pari o superiore a due anni, con neurofibromatosi di tipo 1 (NF1). Modo di somministrazione Conf. 001-002. Il trattamento con «Ezmekly» deve essere iniziato da un medico con esperienza nella diagnosi e trattamento di pazienti con tumori correlati alla NF1. «Ezmekly» e' per uso orale. Le compresse dispersibili possono essere prese con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). «Ezmekly» compresse dispersibili puo' essere deglutito intero, o se non e' possibile la somministrazione delle compresse intere, le compresse dispersibili possono essere disperse in acqua prima della somministrazione orale con un bicchiere dosatore. «Ezmekly» in sospensione orale puo' essere somministrato anche mediante una sonda per somministrazione enterale. Vedere paragrafo 6.6 per le istruzioni sulla preparazione e la somministrazione della sospensione orale. «Ezmekly» e' anche disponibile nella formulazione in capsula. Si raccomanda di utilizzare le compresse dispersibili in pazienti di eta' compresa tra due e < sei anni e negli adulti che non sono in grado di deglutire le capsule. Conf. 003-004-005. Il trattamento con «Ezmekly» deve essere iniziato da un medico con esperienza nella diagnosi e trattamento di pazienti con tumori correlati alla NF1. «Ezmekly» e' per uso orale. Le capsule possono essere prese con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Le capsule di «Ezmekly» devono essere deglutite intere con acqua. Le capsule non devono essere masticate, rotte o aperte, per assicurare la somministrazione della dose intera. Per i pazienti pediatrici di eta' compresa tra due e < sei anni e per i pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule intere, «Ezmekly» e' anche disponibile nella formulazione in compressa dispersibile da 1 mg che puo' essere dispersa in acqua. Consultare l'RCP di «Ezmekly» compresse dispersibili per il modo di somministrazione. Confezioni autorizzate: EU/1/25/1950/001 A.I.C.: 052398017 /E In base 32: 1KZ1Y1 - 1 mg - Compressa dispersibile - Uso orale - Flacone (HDPE) - 42 compresse; EU/1/25/1950/002 A.I.C.: 052398029 /E In base 32: 1KZ1YF - 1 mg - Compressa dispersibile - Uso orale - Flacone (HDPE) - 84 compresse; EU/1/25/1950/003 A.I.C.: 052398031 /E In base 32: 1KZ1YH - 1 mg - Capsula rigida - Uso orale - Flacone (HDPE) - 42 capsule; EU/1/25/1950/004 A.I.C.: 052398043 /E In base 32: 1KZ1YV - 2 mg - Capsula rigida - Uso orale - Flacone (HDPE) - 42 capsule; EU/1/25/1950/005 A.I.C.: 052398056 /E In base 32: 1KZ1Z8 - 2 mg - Capsula rigida - Uso orale - Flacone (HDPE) - 84 capsule. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti all'art. 9 del regolamento (CE) n. 507/2006 e, di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR ogni sei mesi. I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative per l'autorizzazione all'immissione in commercio subordinata a condizioni La presente autorizzazione all'immissione in commercio e' subordinata a condizioni; pertanto ai sensi dell'art. 14-bis del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': ============================================================= | Descrizione  | Termine  | +=========================================+=================+ |Al fine di confermare l'efficacia e la | | |sicurezza di mirdametinib nel trattamento| | |di neurofibromi plessiformi (PN) | | |sintomatici non operabili in pazienti | | |adulti e pediatrici di eta' pari o | | |superiori a due anni, | | |con neurofibromatosi di tipo 1 (NF1), il | | |titolare dell'autorizzazione | | |all'immissione in commercio deve | | |presentare un'analisi aggiornata dello | | |studio MEK-NF-201 con un cut-off dei | | |dati al 22 dicembre 2028 che fornira' | | |ulteriori cinque anni di follow-up.  |Giugno 2029  | +-----------------------------------------+-----------------+ |Studio di sicurezza post-autorizzativo | | |non interventistico (PASS): al fine die | | |confermare la sicurezza a lungo termine | | |di mirdametinib nel trattamento di | | |neurofibromi plessiformi (PN) sintomatici| | |non operabili in pazienti adulti e | | |pediatrici di eta' pari o superiore a due| | |anni, con neurofibromatosi di tipo 1 | | |(NF1), il titolare dell'autorizzazione | | |all'immissione in commercio deve svolgere| | |e presentare i risultati di uno studio | | |condotto su pazienti con NF1 a cui e' | | |stata prescritta almeno una dose di | | |mirdametinib e che avevano un'eta' pari o| | |superiore a due anni all'inizio del | | |trattamento con mirdametinib. |Agosto 2033 | +-----------------------------------------+-----------------+ Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neuropsichiatra infantile e oncologo (RNRL).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012 n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7, nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'AIC e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025 n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 19 agosto 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° luglio 2025 al 31 luglio 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: ITOVEBI descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'AIC, prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Servizio online https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012 n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 13 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli Allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco di nuova registrazione ITOVEBI Codice ATC - Principio attivo: Inavolisib Titolare: Roche Registration GMBH Codice procedura EMEA/H/C/006353/0000 GUUE: 19 agosto 2025 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche «Itovebi», in associazione a palbociclib e fulvestrant, e' indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da cancro della mammella con mutazione di PIK3CA, positivo al recettore recettore degli estrogeni (ER), HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico, in seguito a recidiva durante o entro dodici mesi dal completamento del trattamento endocrino adiuvante (vedere paragrafo 5.1). I pazienti precedentemente trattati con un inibitore di CDK 4/6 nel setting (neo)adiuvante devono aver avuto un intervallo di almeno dodici mesi tra la cessazione del trattamento con inibitore di CDK 4/6 e il rilevamento della recidiva. Nelle donne in pre/peri-menopausa e negli uomini, la terapia endocrina deve essere combinata con un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH). Modo di somministrazione Il trattamento con Itovebi deve essere iniziato da un medico esperto nell'uso di terapie antitumorali. I pazienti con cancro della mammella ER-positivo, HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico devono essere selezionati per il trattamento con «Itovebi» in base alla presenza di una o piu' mutazioni di PIK3CA in un campione tumorale o plasmatico utilizzando un dispositivo medico-diagnostico in vitro (IVD) con marcatura CE con il corrispondente scopo previsto (vedere paragrafo 5.1). Se non e' disponibile un IVD con marcatura CE, deve essere utilizzato un test convalidato alternativo. Se una mutazione non viene rilevata in un tipo di campione, una mutazione potrebbe essere rilevata nell'altro tipo di campione, se disponibile. «Itovebi» e' per uso orale. Le compresse possono essere assunte con o senza cibo. Le compresse devono essere ingerite intere e non devono essere masticate, frantumate, disciolte o divise. Confezioni autorizzate: EU1/25/1/942/001 - A.I.C. n. 052380019 /E In base 32: 1KYJCM 3 mg - Compresse rivestite con film - Uso orale - Blister (alu/alu) - 28 × 1 compresse; EU/1/25/1942/002 - A.I.C. n. 052380021 /E In base 32: 1KYJCP 9 mg - Compresse rivestite con film - Uso orale - Blister (alu/alu) - 28 × 1 compresse. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione Europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, paragrafo 7, della Direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro 6 mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7, nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 19 agosto 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° luglio 2025 al 31 luglio 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. La confezione del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: MAAPLIV descritta in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, e' collocata in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Servizio online https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 13 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco di nuova registrazione: MAAPLIV Codice ATC - Principio attivo: B05BA01 aminoacidi; Titolare: Recordati Rare Diseases; Cod. Procedura EMEA/H/C/005557/0000; GUUE 19 agosto 2025. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche: «Maapliv» e' indicato per il trattamento della malattia delle urine a sciroppo d'acero (MSUD) che si manifesta con un episodio di scompenso acuto nei pazienti dalla nascita che non sono idonei a una formulazione orale ed enterale priva di aminoacidi a catena ramificata (BCAA). Modo di somministrazione Il trattamento con «Maapliv» deve essere iniziato sotto la supervisione di un medico esperto nella gestione della malattia MSUD. L'esperienza nei pazienti con aumenti gravi o critici dei livelli di leucina e' limitata e pertanto e' necessaria cautela in questi pazienti. In questi pazienti la formulazione priva di BCAA somministrata per via endovenosa puo' non essere sufficiente ad abbassare adeguatamente i livelli di leucina e possono essere necessari altri trattamenti come ad esempio l'emodialisi o l'emofiltrazione. Infusione endovenosa centrale o periferica continua. Considerando l'osmolarita', la via periferica e' possibile ma deve essere limitata a pochi giorni per limitare il rischio di tromboflebite nella sede di infusione. «Maapliv» e' una soluzione ipertonica che deve essere somministrata a bassa velocita' di infusione (vedere tabelle 1 e 2). Tenere il flacone al riparo dalla luce durante la somministrazione. Per le istruzioni sulla manipolazione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/25/1955/001 - A.I.C.: 052406016 /E in base 32: 1KZ9S0 - 500 ml - soluzione per infusione - uso endovenoso - flacone (vetro) 500 ml - 1 flacone. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Obbligo specifico di completare le attivita' post-autorizzative per l'autorizzazione all'immissione in commercio in circostanze eccezionali La presente autorizzazione all'immissione in commercio e' rilasciata in circostanze eccezionali; pertanto ai sensi dell'art. 14, paragrafo 8, del regolamento 726/2004/CE e successive modifiche, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': ===================================================================== | Descrizione | Tempistica | +=========================================+=========================+ |Studio di sicurezza non-interventistico | | |post-autorizzativo: Al fine di | | |caratterizzare ulteriormente l'efficacia | | |e la sicurezza di Maapliv nel trattamento| | |dei pazienti con malattia delle urine a | | |sciroppo d'acero (MSUD) che presentano | | |episodi di scompenso acuto, il titolare | | |dell'autorizzazione all'immissione in |Presentazione del | |commercio deve condurre uno studio |protocollo: primo | |non-interventistico post-autorizzativo |trimestre 2026 Relazioni | |seguendo un protocollo concordato e |annuali da presentare con| |presentarne i risultati. |rivalutazione annuale | +-----------------------------------------+-------------------------+ |Al fine di garantire un adeguato | | |monitoraggio della sicurezza e | | |dell'efficacia di Maapliv nel trattamento| | |di pazienti affetti da malattia delle | | |urine a sciroppo d'acero (MSUD) che | | |presentano episodi di scompenso acuto, il| | |titolare dell'autorizzazione | | |all'immissione in commercio deve fornire | | |aggiornamenti annuali su eventuali nuove | | |informazioni riguardanti la sicurezza e |Annualmente (con | |l'efficacia di Maapliv. |rivalutazione annuale) | +-----------------------------------------+-------------------------+ Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del persona le dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche e integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012 n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7, nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 19 agosto 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° luglio 2025 al 31 luglio 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: RIULVY descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Servizio online https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3, dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, di collocazione nella classe C (nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18, della legge 5 agosto 2022, n. 118, verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 13 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco di nuova registrazione: RIULVY. Codice ATC - Principio attivo: L04AX10 Tegomil fumarato. Titolare: Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Codice procedura: EMEA/H/C/006427/0000. GUUE: 19 agosto 2025. Indicazioni terapeutiche «Riulvy» e' indicato per il trattamento di pazienti adulti e pediatrici di eta' pari o superiore a tredici anni con sclerosi multipla recidivante-remittente (SM-RR). Modo di somministrazione Il trattamento deve essere iniziato sotto la sorveglianza di un medico esperto nel trattamento della sclerosi multipla. Per uso orale. La capsula deve essere ingerita intera. La capsula o il suo contenuto non devono essere schiacciati, divisi, disciolti, succhiati o masticati, dato che il rivestimento enterico delle mini-compresse previene gli effetti irritanti sull'intestino. Confezioni autorizzate: EU/1/25/1947/001 - A.I.C.: 052430016/E in base 32: 1L0160 - 174 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (oPA/alluminio/PVC-alluminio) - 14 capsule; EU/1/25/1947/002 - A.I.C.: 052430028/E in base 32: 1L016D - 174 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE) - 14 capsule; EU/1/25/1947/003 - A.I.C.: 052430030/E in base 32: 1L016G - 348 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - blister (oPA/alluminio/PVC-alluminio) - 56 capsule; EU/1/25/1947/004 - A.I.C.: 052430042/E in base 32: 1L016U - 348 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE) - 56 capsule; EU/1/25/1947/005 - A.I.C.: 052430055/E in base 32: 1L0177 - 348 mg - capsula rigida gastroresistente - uso orale - flacone (HDPE) - 168 (3 × 56) capsule. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - centri sclerosi multipla individuati dalle regioni (RRL).   La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato; IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Promulga la seguente legge: Art. 1 Autorizzazione alla ratifica 1. Il Presidente della Repubblica e' autorizzato a ratificare l'Accordo sul trasporto aereo tra l'Unione europea e i suoi Stati membri, da una parte, e lo Stato del Qatar, dall'altra, con allegati, fatto a Lussemburgo il 18 ottobre 2021, di seguito denominato «Accordo».   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visti gli articoli 77 e 87, quinto comma, della Costituzione; Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, recante «Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri» e, in particolare, l'articolo 15; Vista la legge 5 maggio 1976, n. 248, recante «Provvidenze in favore delle vedove e degli orfani dei grandi invalidi sul lavoro deceduti per cause estranee all'infortunio sul lavoro o alla malattia professionale ed adeguamento dell'assegno di incollocabilita' di cui all'articolo 180 del testo unico approvato con D.P.R. 30 giugno 1965, n. 1124»; Vista la legge 23 dicembre 2000, n. 388, recante «Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato (legge finanziaria 2001)»; Visto il decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, recante «Codice in materia di protezione dei dati personali, recante disposizioni per l'adeguamento dell'ordinamento nazionale al regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche con riguardo al trattamento dei dati personali, nonche' alla libera circolazione di tali dati e che abroga la direttiva 95/46/CE»; Visto il decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, recante «Attuazione dell'articolo 1 della legge 3 agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro»; Visto il decreto-legge 24 giugno 2014, n. 91, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 agosto 2014, n. 116, recante «Disposizioni urgenti per il settore agricolo, la tutela ambientale e l'efficientamento energetico dell'edilizia scolastica e universitaria, il rilancio e lo sviluppo delle imprese, il contenimento dei costi gravanti sulle tariffe elettriche, nonche' per la definizione immediata di adempimenti derivanti dalla normativa europea»; Visto il decreto legislativo 14 settembre 2015, n. 149, recante «Disposizioni per la razionalizzazione e la semplificazione dell'attivita' ispettiva in materia di lavoro e legislazione sociale, in attuazione della legge 10 dicembre 2014, n. 183»; Vista la legge 20 maggio 2016, n. 76, recante «Regolamentazione delle unioni civili tra persone dello stesso sesso e disciplina delle convivenze»; Vista la legge 27 dicembre 2019, n. 160, «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2020 e bilancio pluriennale per il triennio 2020-2022»; Visto il decreto-legge 4 maggio 2023, n. 48, convertito, con modificazioni, dalla legge 3 luglio 2023, n. 85, recante «Misure urgenti per l'inclusione sociale e l'accesso al mondo del lavoro»; Visto il decreto-legge 2 marzo 2024, n. 19, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 aprile 2024, n. 56, recante «Ulteriori disposizioni urgenti per l'attuazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR)»; Visto il decreto legislativo 2 gennaio 2018, n. 1, recante «Codice della protezione civile»; Vista la delibera del Consiglio dei ministri del 3 novembre 2023 con cui e' stato dichiarato per dodici mesi lo stato di emergenza per gli eventi e per il territorio delle Province di Livorno, Pisa, Prato, Pistoia e Firenze; Vista la delibera del Consiglio dei ministri del 5 dicembre 2023 con cui gli effetti dello stato di emergenza dichiarato con la predetta delibera del 3 novembre 2023 sono stati estesi al territorio delle Province di Massa-Carrara e di Lucca; Vista la delibera del Consiglio dei ministri del 21 ottobre 2024 con cui lo stato di emergenza dichiarato con le precedenti delibere del 3 novembre 2023 e del 5 dicembre 2023 e' stato prorogato di ulteriori dodici mesi; Ritenuta la straordinaria necessita' e urgenza di assicurare la proroga, fino al 31 dicembre 2025, dello stato di emergenza dichiarato con le precedenti delibere del 3 novembre 2023 e del 5 dicembre 2023, al fine di consentire, per un breve periodo, l'attuazione degli interventi di protezione civile con tutte le deroghe e le semplificazioni del quadro normativo che la condizione di stato di emergenza consente; Ritenuta la straordinaria necessita' e urgenza di rafforzare l'azione di Governo in materia di tutela della salute e della sicurezza sui luoghi di lavoro; Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 28 ottobre 2025; Sulla proposta del Presidente del Consiglio dei ministri e dei Ministri del lavoro e delle politiche sociali e per la protezione civile e le politiche del mare, di concerto con i Ministri della salute, dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste, dell'economia e delle finanze e della giustizia; E m a n a il seguente decreto-legge: Art. 1 Autorizzazione per la revisione delle aliquote di oscillazione e dei contributi in agricoltura da parte dell'INAIL 1. Ai sensi dell'articolo 3 del decreto legislativo 23 febbraio 2000, n. 38, l'INAIL, a decorrere dal 1° gennaio 2026, e' autorizzato a effettuare la revisione delle aliquote di oscillazione in bonus per andamento infortunistico, al fine di incentivare la riduzione degli infortuni sui luoghi di lavoro e di premiare i datori di lavoro virtuosi, nel rispetto dell'equilibrio della gestione tariffaria. 2. L'INAIL, a decorrere dal 1° gennaio 2026, e' autorizzato a effettuare la revisione dei contributi in agricoltura, ai sensi del titolo II del testo unico delle disposizioni per l'assicurazione obbligatoria contro gli infortuni sul lavoro e le malattie professionali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 30 giugno 1965, n. 1124, nel rispetto dell'equilibrio della gestione tariffaria. 3. All'attuazione delle disposizioni di cui ai commi 1 e 2 si provvede, su proposta dell'INAIL, con decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sentito il Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente provvedimento. 4. Sono escluse dal riconoscimento del bonus di cui al comma 1 le aziende che abbiano riportato negli ultimi due anni sentenze definitive di condanna per violazioni gravi in materia di sicurezza sui luoghi di lavoro. Nelle more della realizzazione di sistemi informativi di cooperazione applicativa dei dati, l'autorita' giudiziaria comunica tempestivamente, anche con modalita' informatiche, le sentenze definitive di condanna all'INAIL ai fini dell'esclusione del bonus. Con decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro della giustizia e con il Ministro dell'economia e delle finanze, su proposta dell'INAIL, sono definite le modalita' di attuazione del presente comma entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. 5. Agli oneri derivanti dall'attuazione del presente articolo, si provvede mediante utilizzo delle risorse disponibili a legislazione vigente nell'ambito del bilancio dell'Istituto.   Allegato 1 (articolo 19, comma 1. lettera b) =========================================== | REGIONE| Unita'| +=============================+===========+ | ABRUZZO| 1| +-----------------------------+-----------+ | BASILICATA| 1| +-----------------------------+-----------+ | EMILIA-ROMAGNA| 13| +-----------------------------+-----------+ | FRIULI VENEZIA GIULIA| 24| +-----------------------------+-----------+ | LIGURIA| 6| +-----------------------------+-----------+ | TOSCANA| 9| +-----------------------------+-----------+ | UMBRIA| 1| +-----------------------------+-----------+ | VENETO| 2| +-----------------------------+-----------+ | TOTALE| 57| +-----------------------------+-----------+   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Visto l'articolo 87 della Costituzione; Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, recante «Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri» e, in particolare, l'articolo 17, commi 2 e 4-bis; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 5 gennaio 1967, n. 18, recante «Ordinamento dell'Amministrazione degli affari esteri»; Vista la legge 9 luglio 1990, n. 185, recante «Nuove norme sul controllo dell'esportazione, importazione e transito dei materiali di armamento»; Vista la legge 22 dicembre 1990, n. 401, recante «Riforma degli Istituti italiani di cultura e interventi per la promozione della cultura e della lingua italiane all'estero»; Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'articolo 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche»; Vista la legge 11 agosto 2014, n. 125, recante «Disciplina generale sulla cooperazione internazionale per lo sviluppo»; Visto il decreto legislativo 13 aprile 2017, n. 64, recante «Disciplina della scuola italiana all'estero, a norma dell'articolo 1, commi 180 e 181, lettera h), della legge 13 luglio 2015, n. 107»; Visto il decreto legislativo 15 dicembre 2017, n. 221, recante «Attuazione della delega al Governo di cui all'articolo 7 della legge 12 agosto 2016, n. 170, per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni della normativa europea ai fini del riordino e della semplificazione delle procedure di autorizzazione all'esportazione di prodotti e di tecnologie a duplice uso e dell'applicazione delle sanzioni in materia di embarghi commerciali, nonche' per ogni tipologia di operazione di esportazione di materiali proliferanti»; Visto il decreto-legge 21 settembre 2019, n. 104, convertito, con modificazioni, dalla legge 18 novembre 2019, n. 132, recante «Disposizioni urgenti per il trasferimento di funzioni e per la riorganizzazione dei Ministeri per i beni e le attivita' culturali, delle politiche agricole alimentari, forestali e del turismo, dello sviluppo economico, degli affari esteri e della cooperazione internazionale, delle infrastrutture e dei trasporti, dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare e dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, nonche' per la rimodulazione degli stanziamenti per la revisione dei ruoli e delle carriere e per i compensi per lavoro straordinario delle Forze di polizia e delle Forze armate, in materia di qualifiche dei dirigenti e di tabella delle retribuzioni del personale del Corpo nazionale dei vigili del fuoco e per la continuita' delle funzioni dell'Autorita' per le garanzie nelle comunicazioni» e, in particolare, l'articolo 2; Vista la legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027» e, in particolare, l'articolo 1, comma 833; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 19 maggio 2010, n. 95, recante «Riorganizzazione del Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale, a norma dell'articolo 74 del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133»; Sentite le organizzazioni sindacali maggiormente rappresentative in data 20 marzo 2025; Vista la preliminare deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 9 aprile 2025; Udito il parere del Consiglio di Stato, espresso dalla sezione consultiva per gli atti normativi nell'adunanza del 24 giugno 2025; Acquisito il parere delle competenti Commissioni della Camera dei deputati e del Senato della Repubblica; Vista la deliberazione del Consiglio dei ministri, adottata nella riunione del 28 agosto 2025; Sulla proposta del Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e dell'economia e delle finanze; E m a n a il seguente regolamento: Art. 1 Modifiche al decreto del Presidente della Repubblica 19 maggio 2010, n. 95 1. Al decreto del Presidente della Repubblica 19 maggio 2010, n. 95, sono apportate le seguenti modificazioni: a) all'articolo 1: 1) al comma 1, lettera d): 1.1) al numero 1), le parole: «di sicurezza» sono sostituite dalle seguenti: «la sicurezza internazionale»; 1.2) al numero 2), le parole: «la mondializzazione e le questioni globali» sono sostituite dalle seguenti: «l'Africa subsahariana, l'America latina, l'Asia e l'Oceania»; 1.3) al numero 4), le parole: «promozione del sistema Paese» sono sostituite dalle seguenti: «crescita e la promozione delle esportazioni»; 1.4) al numero 5), le parole: «gli italiani» sono sostituite dalle seguenti: «i servizi ai cittadini»; 1.5) al numero 6-bis), le parole: «la diplomazia pubblica e culturale» sono sostituite dalle seguenti: «le questioni cibernetiche, l'informatica e l'innovazione tecnologica»; 1.6) al numero 7), le parole: «l'innovazione» sono sostituite dalle seguenti: «la formazione»; 1.7) al numero 8), le parole: «l'amministrazione, l'informatica e le comunicazioni» sono sostituite dalle seguenti: «il patrimonio e l'amministrazione»; 2) al comma 2, dopo le parole: «coadiuvato da» sono inserite le seguenti: «uno o piu'» ed e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Nella Direzione generale per il patrimonio e l'amministrazione, le funzioni vicarie sono attribuite al dirigente ivi in servizio con l'incarico di cui all'articolo 9-bis, comma 2, lettera b), numero 2).»; 3) al comma 3, le parole: «l'innovazione» sono sostituite dalle seguenti: «la formazione»; 4) i commi 2-bis e 4 sono abrogati; b) all'articolo 2: 1) al comma 1, le parole: «comma 2» sono sostituite dalle seguenti: «comma 1, terzo periodo»; 2) al comma 2, primo periodo, dopo le parole: «funzioni vicarie» sono aggiunte le seguenti: «e cui sono, in particolare, demandate le funzioni di coordinamento delle attivita' degli uffici volte a promuovere, negli ambiti di competenza del Ministero, la crescita dell'economia nazionale e del sistema Italia»; 3) dopo il comma 2, e' inserito il seguente: «2-bis. Quando l'esercizio delle funzioni di cui all'articolo 6, comma 1, terzo periodo, del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, riguarda profili di cui all'articolo 5, comma 2, del presente decreto, il Segretario generale e' altresi' assistito dal Direttore generale per gli affari politici e la sicurezza internazionale, cui e' conferito il titolo di vice Segretario generale.»; 4) al comma 3, le parole: «nonche' a promuovere» sono sostituite dalle seguenti: «a promuovere le attivita' di comunicazione istituzionale degli uffici in Italia e all'estero, nonche' a semplificare i procedimenti di competenza del Ministero e il rapporto dei cittadini e delle imprese con l'amministrazione, anche mediante»; c) all'articolo 3, comma 1, lettera d), le parole: «internazionali di carattere multilaterale» sono sostituite dalle seguenti: «di competenza del Ministero»; d) all'articolo 4, comma 1, dopo la parola: «legalita';» sono inserite le seguenti: «coordina le attivita' degli uffici dell'amministrazione in Italia e all'estero in materia di trasparenza dell'attivita' amministrativa e di relazioni con il pubblico;»; e) all'articolo 5: 1) al comma 1: 1.1) all'alinea, le parole: «di sicurezza» sono sostituite dalle seguenti: «la sicurezza internazionale»; 1.2) alla lettera a) e' anteposta la seguente: «0a) assicura l'analisi, la definizione e l'unitarieta' dell'azione diplomatica nelle relazioni bilaterali e multilaterali;»; 1.3) alla lettera e), le parole: «politiche e di sicurezza» sono soppresse; 1.4) dopo la lettera e) sono inserite le seguenti: «e-bis) elabora ricerche e studi in materia di relazioni internazionali, in collaborazione con le altre direzioni generali, con le amministrazioni pubbliche interessate nonche' con il mondo accademico e con la societa' civile; elabora analisi e proposte di linee strategiche di politica estera; e-ter) promuove il dibattito pubblico, la formazione e la ricerca in materia di relazioni internazionali; e-quater) custodisce l'archivio storico e la biblioteca, di cui promuove l'aggiornamento e la valorizzazione; e-quinquies) promuove la presenza italiana nelle organizzazioni internazionali; e-sexies) assicura la tempestiva ed efficace trattazione delle questioni relative alle aree di crisi;»; 2) al comma 2, le parole: «di sicurezza» sono sostituite dalle seguenti: «la sicurezza internazionale»; 3) al comma 3: 3.1) all'alinea, le parole: «la mondializzazione e le questioni globali» sono sostituite dalle seguenti: «l'Africa subsahariana, l'America latina, l'Asia e l'Oceania»; 3.2) la lettera b) e' abrogata; 3.3) alla lettera d-bis), le parole: «da a) a d)» sono sostituite dalle seguenti: «a), c) e d);»; 3.3) alla lettera g), dopo la parola: «salve» sono inserite le seguenti: «le competenze della Direzione generale di cui al comma 1 e»; 4) al comma 4: 4.1) alla lettera b), le parole: «di sicurezza» sono sostituite dalle seguenti: «la sicurezza internazionale»; 4.2) alla lettera e), dopo la parola: «salve» sono inserite le seguenti: «le competenze della Direzione generale di cui al comma 1 e»; 5) al comma 5: 5.1) all'alinea, le parole: «promozione del sistema Paese» sono sostituite dalle seguenti: «crescita e la promozione delle esportazioni»; 5.2) dopo la lettera e-bis) sono inserite le seguenti: «e-ter) promuove l'italofonia e la cultura italiana all'estero, anche attraverso la gestione della rete degli istituti italiani di cultura; e-quater) cura le attivita' di competenza del Ministero in relazione alle borse di studio e ai programmi di scambio scolastici e accademici; e-quinquies) tratta le questioni afferenti alla cultura nelle relazioni con enti e organizzazioni internazionali, ferme restando le competenze di tutela del Ministero della cultura nell'azione di recupero di beni culturali appartenenti al patrimonio culturale nazionale illecitamente esportati all'estero;»; 6) al comma 6, le parole: «promozione del sistema Paese» sono sostituite dalle seguenti: «crescita e la promozione delle esportazioni» e le parole: «integrata del sistema Paese, ivi comprese quelle finanziate con il fondo di cui all'articolo 1, comma 587, della legge 11 dicembre 2016, n. 232» sono sostituite dalle seguenti: «delle esportazioni e del sistema Paese nel suo complesso»; 7) al comma 7: 7.1) all'alinea, le parole: «gli italiani» sono sostituite dalle seguenti: «i servizi ai cittadini»; 7.2) dopo la lettera d-bis), e' inserita la seguente: «d-ter) gestisce il sistema della formazione italiana nel mondo, ivi incluso il collegamento con gli enti gestori dei corsi di lingua e cultura italiana, nel rispetto delle linee di promozione dell'Italia definite conformemente al comma 6;»; 8) il comma 8-ter e' sostituito dal seguente: «8-ter. La Direzione generale per le questioni cibernetiche, l'informatica e l'innovazione tecnologica attende ai seguenti compiti: a) assicura la trattazione delle questioni inerenti alle politiche internazionali sulla sicurezza cibernetica e sull'impiego dei mezzi cibernetici, anche per il contrasto ad attivita' di disinformazione, di competenza del Ministero; b) assicura la trattazione delle tematiche di competenza del Ministero relative all'intelligenza artificiale; c) cura la sicurezza cibernetica; d) cura la gestione e lo sviluppo delle tecnologie informatiche del Ministero; e) promuove la digitalizzazione dell'amministrazione ed assicura la gestione delle relative infrastrutture; f) assicura lo svolgimento e lo sviluppo delle attivita' nei settori della cifra e delle comunicazioni; g) promuove l'innovazione tecnologica nell'attivita' dell'amministrazione centrale e delle sedi all'estero.»; 9) al comma 9: 9.1) all'alinea, le parole: «l'innovazione» sono sostituite dalle seguenti: «la formazione»; 9.2) dopo la lettera d), e' inserita la seguente: «d-bis) assicura gli adempimenti di competenza del Ministero in materia di statistica;»; 9.3) alla lettera f), dopo la parola: «opportunita'» sono aggiunte le seguenti: «e per l'inclusione»; 10) al comma 10: 10.1) all'alinea, le parole: «l'amministrazione, l'informatica e le comunicazioni» sono sostituite dalle seguenti: «il patrimonio e l'amministrazione»; 10.2) le lettere d), e), f) e h) sono abrogate; f) all'articolo 7: 1) al comma 1, lettera b-ter), dopo la parola: «generale» sono inserite le seguenti: «di cui all'articolo 2, comma 2»; 2) al comma 4, le parole: «l'innovazione» sono sostituite dalle seguenti: «la formazione»; g) all'articolo 9-bis: 1) al comma 2: 1.1) alla lettera a), le parole: «l'amministrazione, l'informatica e le comunicazioni» sono sostituite dalle seguenti: «il patrimonio e l'amministrazione»; 1.2) alla lettera b), numero 2), le parole: «l'innovazione e la Direzione generale l'amministrazione, l'informatica e le comunicazioni» sono sostituite dalle seguenti: «la formazione e la Direzione generale per il patrimonio e l'amministrazione»; 2) al comma 4: 2.1) alla lettera a), le parole: «diplomazia pubblica e culturale o la Direzione generale per il sistema Paese» sono sostituite dalle seguenti: «crescita e la promozione delle esportazioni o la Direzione generale per i servizi ai cittadini all'estero e le politiche migratorie»; 2.2) alla lettera b), le parole: «diplomazia pubblica e culturale» sono sostituite dalle seguenti: «crescita e la promozione delle esportazioni»; h) la tabella 1 e' sostituita dalla tabella di cui all'allegato 1, che costituisce parte integrante del presente decreto. 2. Fino alla data di entrata in vigore del decreto del Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale che adegua il provvedimento di cui all'articolo 1, comma 5, del decreto del Presidente della Repubblica 19 maggio 2010, n. 95, alle modificazioni introdotte dal comma 1 del presente decreto, le funzioni interessate dal riordino di cui al presente regolamento continuano ad essere svolte dalle strutture dirigenziali preesistenti. 3. Dall'attuazione del presente regolamento non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addi' 3 settembre 2025 MATTARELLA Meloni, Presidente del Consiglio dei ministri Tajani, Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale Zangrillo, Ministro per la pubblica amministrazione Giorgetti, Ministro dell'economia e delle finanze Visto, il Guardasigilli: Nordio Registrato alla Corte dei conti il 28 ottobre 2025 Ufficio di controllo sugli atti della Presidenza del Consiglio dei ministri, del Ministero della giustizia e del Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale, n. 2834 N O T E Avvertenza: Il testo delle note qui pubblicato e' stato redatto dall'amministrazione competente per materia ai sensi dell'articolo 10, commi 2 e 3, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con decreto del Presidente della Repubblica 28 dicembre 1985, n. 1092, al solo fine di facilitare la lettura delle disposizioni di legge modificate o alle quali e' operato il rinvio. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui trascritti. Note alle premesse - L'art. 87 della Costituzione conferisce, tra l'altro, al Presidente della Repubblica il potere di promulgare le leggi e di emanare i decreti aventi valore di legge ed i regolamenti. - Si riporta l'articolo 17 della legge 23 agosto 1988, n. 400, recante: «Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 214 del 12 settembre 1988: «Art. 17 (Regolamenti). - 1. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei ministri, sentito il parere del Consiglio di Stato che deve pronunziarsi entro novanta giorni dalla richiesta, possono essere emanati regolamenti per disciplinare: a) l'esecuzione delle leggi e dei decreti legislativi nonche' dei regolamenti comunitari; b) l'attuazione e l'integrazione delle leggi e dei decreti legislativi recanti norme di principio, esclusi quelli relativi a materie riservate alla competenza regionale; c) le materie in cui manchi la disciplina da parte di leggi o di atti aventi forza di legge, sempre che non si tratti di materie comunque riservate alla legge; d) l'organizzazione ed il funzionamento delle amministrazioni pubbliche secondo le disposizioni dettate dalla legge; e). 2. Con decreto del Presidente della Repubblica, previa deliberazione del Consiglio dei ministri, sentito il Consiglio di Stato e previo parere delle Commissioni parlamentari competenti in materia, che si pronunciano entro trenta giorni dalla richiesta, sono emanati i regolamenti per la disciplina delle materie, non coperte da riserva assoluta di legge prevista dalla Costituzione, per le quali le leggi della Repubblica, autorizzando l'esercizio della potesta' regolamentare del Governo, determinano le norme generali regolatrici della materia e dispongono l'abrogazione delle norme vigenti, con effetto dall'entrata in vigore delle norme regolamentari. 3. Con decreto ministeriale possono essere adottati regolamenti nelle materie di competenza del ministro o di autorita' sottordinate al ministro, quando la legge espressamente conferisca tale potere. Tali regolamenti, per materie di competenza di piu' ministri, possono essere adottati con decreti interministeriali, ferma restando la necessita' di apposita autorizzazione da parte della legge. I regolamenti ministeriali ed interministeriali non possono dettare norme contrarie a quelle dei regolamenti emanati dal Governo. Essi debbono essere comunicati al Presidente del Consiglio dei ministri prima della loro emanazione. 4. I regolamenti di cui al comma 1 ed i regolamenti ministeriali ed interministeriali, che devono recare la denominazione di "regolamento", sono adottati previo parere del Consiglio di Stato, sottoposti al visto ed alla registrazione della Corte dei conti e pubblicati nella Gazzetta Ufficiale. 4-bis. L'organizzazione e la disciplina degli uffici dei Ministeri sono determinate, con regolamenti emanati ai sensi del comma 2, su proposta del Ministro competente d'intesa con il Presidente del Consiglio dei ministri e con il Ministro del tesoro, nel rispetto dei principi posti dal decreto legislativo 3 febbraio 1993, n. 29, e successive modificazioni, con i contenuti e con l'osservanza dei criteri che seguono: a) riordino degli uffici di diretta collaborazione con i Ministri ed i Sottosegretari di Stato, stabilendo che tali uffici hanno esclusive competenze di supporto dell'organo di direzione politica e di raccordo tra questo e l'amministrazione; b) individuazione degli uffici di livello dirigenziale generale, centrali e periferici, mediante diversificazione tra strutture con funzioni finali e con funzioni strumentali e loro organizzazione per funzioni omogenee e secondo criteri di flessibilita' eliminando le duplicazioni funzionali; c) previsione di strumenti di verifica periodica dell'organizzazione e dei risultati; d) indicazione e revisione periodica della consistenza delle piante organiche; e) previsione di decreti ministeriali di natura non regolamentare per la definizione dei compiti delle unita' dirigenziali nell'ambito degli uffici dirigenziali generali. 4-ter. Con regolamenti da emanare ai sensi del comma 1 del presente articolo, si provvede al periodico riordino delle disposizioni regolamentari vigenti, alla ricognizione di quelle che sono state oggetto di abrogazione implicita e all'espressa abrogazione di quelle che hanno esaurito la loro funzione o sono prive di effettivo contenuto normativo o sono comunque obsolete.». - Il decreto del Presidente della Repubblica 5 gennaio 1967, n. 18 recante. «Ordinamento dell'Amministrazione degli affari esteri» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 44 del18 febbraio 1967. - La legge 9 luglio 1990, n. 185 recante: «Nuove norme sul controllo dell'esportazione, importazione e transito dei materiali di armamento» e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 163 del 14 luglio 1990. - La legge 22 dicembre 1990, n. 401 recante: «Riforma degli Istituti italiani di cultura e interventi per la promozione della cultura e della lingua italiane all'estero» e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 302 del 29 dicembre 1990. - Il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 recante: «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 203 del 30 agosto 1999. - Il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 recante: «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.106 del 9 maggio 2001. - La legge 11 agosto 2014, n. 125 recante: «Disciplina generale sulla cooperazione internazionale per lo sviluppo» e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 199 del 28 agosto 2014. - Il decreto legislativo 13 aprile 2017, n. 64 recante: «Disciplina della scuola italiana all'estero, a norma dell'articolo 1, commi 180 e 181, lettera h), della legge 13 luglio 2015, n. 107» e' pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 112 del 16 maggio 2017. - Il decreto legislativo 15 dicembre 2017, n. 221, recante: «Attuazione della delega al Governo di cui all'articolo 7 della legge 12 agosto 2016, n. 170, per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni della normativa europea ai fini del riordino e della semplificazione delle procedure di autorizzazione all'esportazione di prodotti e di tecnologie a duplice uso e dell'applicazione delle sanzioni in materia di embarghi commerciali, nonche' per ogni tipologia di operazione di esportazione di materiali proliferanti» e' pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 13 del 17 gennaio 2018. - Il decreto-legge 21 settembre 2019, n. 104, recante: «Disposizioni urgenti per il trasferimento di funzioni e per la riorganizzazione dei Ministeri per i beni e le attivita' culturali, delle politiche agricole alimentari, forestali e del turismo, dello sviluppo economico, degli affari esteri e della cooperazione internazionale, delle infrastrutture e dei trasporti, dell'ambiente e della tutela del territorio e del mare e dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, nonche' per la rimodulazione degli stanziamenti per la revisione dei ruoli e delle carriere e per i compensi per lavoro straordinario delle Forze di polizia e delle Forze armate, in materia di qualifiche dei dirigenti e di tabella delle retribuzioni del personale del Corpo nazionale dei vigili del fuoco e per la continuita' delle funzioni dell'Autorita' per le garanzie nelle comunicazioni», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 222 del 21 settembre 2019, e' convertito, con modificazioni, dalla legge 18 novembre 2019, n. 132. - Si riporta il testo del comma 833, dell'articolo 1, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante: «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 305 del 31 dicembre 2024: «833. Per effetto di quanto previsto dai commi da 822 a 830 del presente articolo, le amministrazioni, nell'ambito dei piani triennali dei fabbisogni di cui all'articolo 6 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, provvedono ad adeguare la propria dotazione organica, anche in termini finanziari. Le amministrazioni non soggette alla adozione dei predetti piani provvedono ad adeguare la propria dotazione organica secondo i rispettivi ordinamenti. L'adeguamento della dotazione organica e' asseverato dall'organo di controllo.». - Il decreto del Presidente della Repubblica 19 maggio 2010, n. 95 recante: «Riorganizzazione del Ministero degli affari esteri, a norma dell'articolo 74 del decreto-legge 25 giugno 2008, n. 112, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 agosto 2008, n. 133» e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 145 del 24 giugno 2010. Note all'art. 1: - Si riporta il testo degli articoli 1, 2, 3, 4, 5, 7 e 9-bis del citato decreto del Presidente della Repubblica 19 maggio 2010, n. 95, come modificato dal presente decreto: «Art. 1 (Amministrazione centrale). - 1. Ferma restando la disciplina degli uffici di diretta collaborazione del Ministro, l'Amministrazione centrale degli affari esteri e' articolata nelle seguenti strutture di primo livello: a) Segreteria generale; b) Cerimoniale diplomatico della Repubblica; c) Ispettorato generale del Ministero e degli uffici all'estero; d) Direzioni generali: 1) Direzione generale per gli affari politici e la sicurezza internazionale; 2) Direzione generale per l'Africa subsahariana, l'America latina, l'Asia e l'Oceania; 3) Direzione generale per l'Europa e la politica commerciale internazionale; 4) Direzione generale per la crescita e la promozione delle esportazioni; 5) Direzione generale per i servizi ai cittadini all'estero e le politiche migratorie; 6) Direzione generale per la cooperazione allo sviluppo; 6-bis) Direzione generale per le questioni cibernetiche, l'informatica e l'innovazione tecnologica; 7) Direzione generale per le risorse e la formazione; 8) Direzione generale per il patrimonio e l'amministrazione. e) Servizio per gli affari giuridici, del contenzioso diplomatico e dei trattati. 2. Ciascun Direttore generale e' coadiuvato da uno o piu' Vice direttori generali / Direttori centrali, in numero non superiore a cinque per ciascuna Direzione generale e nel limite massimo complessivo di ventidue, nominati con decreto del Ministro recante l'attribuzione dei settori di rispettiva competenza. Le funzioni vicarie sono conferite ad un Vice direttore generale / Direttore centrale con il grado di Ministro plenipotenziario per ciascuna Direzione generale. Nella Direzione generale per il patrimonio e l'amministrazione, le funzioni vicarie sono attribuite al dirigente ivi in servizio con l'incarico di cui all'articolo 9-bis, comma 2, lettera b), numero 2). 2-bis. (abrogato) 3. Nell'ambito della Direzione generale per le risorse e la formazione viene conferito, ai sensi dell'articolo 19, comma 10, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, e successive modificazioni, un incarico dirigenziale di prima fascia di coordinatore delle attivita' di programmazione economico-finanziaria e di bilancio. Tale incarico viene conferito a dirigenti di prima fascia appartenenti ai ruoli del Ministero, fermo restando quanto previsto dalla specifica normativa in materia di conferimento di incarichi dirigenziali di livello generale in qualita' di consiglieri ministeriali. 4. (abrogato) 5. All'individuazione degli uffici di livello dirigenziale non generale, nel numero complessivo di centodieci unita', nonche' alla definizione dei relativi compiti si provvede, entro 120 giorni dalla entrata in vigore del presente regolamento, con decreto ministeriale di natura non regolamentare, ai sensi dell'articolo 17, comma 4-bis, lettera e), della legge 23 agosto 1988, n. 400, e successive modificazioni. Art. 2 (Segretario Generale). - 1. Nell'ambito delle funzioni previste dall'articolo 6, comma 1, terzo periodo, del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, il Segretario generale coadiuva direttamente il Ministro ai fini dell'elaborazione degli indirizzi e dei programmi del Ministero; sovrintende all'azione dell'Amministrazione e ne assicura la continuita' delle funzioni, coordinandone gli uffici e le attivita'. 2. Il Segretario generale e' assistito da un Vice segretario generale cui sono conferite le funzioni vicarie e cui sono, in particolare, demandate le funzioni di coordinamento delle attivita' degli uffici volte a promuovere, negli ambiti di competenza del Ministero, la crescita dell'economia nazionale e del sistema Italia. Essi si avvalgono delle unita' e degli uffici della Segreteria generale. 2-bis. Quando l'esercizio delle funzioni di cui all'articolo 6, comma 1, terzo periodo, del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, riguarda profili di cui all'articolo 5, comma 2, del presente decreto, il Segretario generale e' altresi' assistito dal Direttore generale per gli affari politici e la sicurezza internazionale, cui e' conferito il titolo di Vice Segretario generale. 3. La funzione di coordinamento e' volta ad assicurare, sotto i diversi aspetti, l'unita' di indirizzo, la tempestivita' e la continuita' dell'azione degli uffici dell'amministrazione in Italia e all'estero, a promuovere le attivita' di comunicazione istituzionale degli uffici in Italia e all'estero nonche' a semplificare i procedimenti di competenza del Ministero e il rapporto dei cittadini e delle imprese con l'amministrazione, anche mediante i processi di innovazione e l'utilizzo di nuove tecnologie. 3-bis. Nell'ambito della Segreteria generale, opera l'Autorita' nazionale - UAMA di cui all'articolo 7-bis della legge 9 luglio 1990, n. 185, che attende al rilascio delle autorizzazioni per l'interscambio di armamenti e dei certificati per le imprese e agli altri compiti previsti dalla predetta legge e successive modificazioni; nonche' segue, d'intesa con le altre competenti amministrazioni dello Stato, le questioni di competenza del Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale attinenti alla politica di esportazione ed importazione dei materiali a duplice uso e ad altri regimi di controllo conformemente al decreto legislativo 15 dicembre 2017, n. 221. 4. Per particolari e contingenti esigenze di servizio che concernono questioni rientranti nella competenza di piu' Direzioni generali e Servizi, il Segretario generale adotta le opportune iniziative di coordinamento, anche mediante la temporanea costituzione di appositi gruppi di lavoro per lo studio e la trattazione di tali questioni, senza nuovi o maggiori oneri per il bilancio dello Stato. Ai componenti dei gruppi di lavoro non viene corrisposto alcun compenso ne' rimborso spese a qualsiasi titolo dovuto. Art. 3 (Cerimoniale diplomatico della Repubblica). - 1. Al Cerimoniale diplomatico della Repubblica sono affidate le seguenti funzioni: a) tratta gli affari generali del corpo diplomatico; b) intrattiene i rapporti con il corpo consolare, le organizzazioni internazionali, le missioni speciali; cura le onorificenze; c) cura l'organizzazione delle visite di Stato e ufficiali in Italia e all'estero; d) segue l'organizzazione di eventi di competenza del Ministero; e) provvede al servizio di traduzioni e interpretariato. 2. Il Capo del Cerimoniale diplomatico della Repubblica, coadiuvato e all'occorrenza sostituito da un Vice capo del Cerimoniale, esplica le funzioni prescritte dalla legge 8 luglio 1950, n. 572, e attende a tutti gli affari di cerimoniale attinenti alle relazioni internazionali. 3. Per le esigenze complessive dell'Amministrazione centrale, il Cerimoniale diplomatico della Repubblica puo' stipulare annualmente con traduttori ed interpreti esterni, entro i limiti delle risorse finanziarie assegnate a legislazione vigente, un numero non superiore a venti contratti di prestazione d'opera, con durata massima annuale. Art. 4 (Ispettorato generale del Ministero e degli uffici all'estero). - 1. L'Ispettorato generale del Ministero e degli uffici all'estero adempie funzioni ispettive e di vigilanza sul regolare funzionamento e sulla gestione degli uffici centrali e degli uffici all'estero dell'amministrazione; promuove la cultura della legalita'; coordina le attivita' degli uffici dell'amministrazione in Italia e all'estero in materia di trasparenza dell'attivita' amministrativa e di relazioni con il pubblico; definisce, in raccordo con le amministrazioni competenti e con le altre direzioni generali, le misure in materia di sicurezza del personale e degli uffici centrali e all'estero, dando ad esse attuazione per la parte non di competenza di altri uffici o strutture. 2. L'Ispettore generale del Ministero e degli uffici all'estero ed il Vice ispettore generale sono coadiuvati da ispettori di grado non inferiore a consigliere d'ambasciata. Le funzioni di ispettore sono attribuite altresi' al dirigente di cui all'articolo 9-bis, comma 2, lettera b), numero 4. 3. Il Ministro puo', in via eccezionale, conferire speciali incarichi ispettivi ad altri funzionari della carriera diplomatica di grado non inferiore a Ministro plenipotenziario, ovvero a dirigenti di prima fascia del Ministero. Art. 5 (Direzioni generali). - 1. La Direzione generale per gli affari politici e la sicurezza internazionale attende ai seguenti compiti: 0a) assicura l'analisi, la definizione e l'unitarieta' dell'azione diplomatica nelle relazioni bilaterali e multilaterali; a) tratta le questioni attinenti ai problemi della sicurezza internazionale, ivi comprese - in raccordo con la Direzione generale per l'Europa e la politica commerciale internazionale e per assicurarne l'unitarieta' - quelle della Politica estera e di sicurezza comune e della Politica di sicurezza e di difesa comune, nonche', all'Alleanza Atlantica, all'Organizzazione per la Sicurezza e la Cooperazione in Europa e al Consiglio d'Europa, al disarmo e controllo degli armamenti ed alla non proliferazione; b) tratta le questioni politiche di competenza del sistema delle Nazioni Unite; c) cura, in raccordo con le altre Direzioni generali interessate, la trattazione delle questioni attinenti ai diritti umani; d) cura la cooperazione internazionale contro le minacce globali e, in particolare, contro il terrorismo, la criminalita' organizzata transnazionale ed il narcotraffico; d-bis) cura, d'intesa con le Direzioni generali di cui ai commi 3, 4 e 5 e il Servizio di cui all'articolo 6, i negoziati per la definizione dei regimi sanzionatori internazionali, ferme restando le competenze dell'unita' di cui all'articolo 7-bis della legge 9 luglio 1990, n. 185; d-ter) cura le attivita' di competenza del Ministero in materia di proibizione delle armi chimiche, ferme restando le competenze dell'Unita' di cui all'articolo 7-bis della legge 9 luglio 1990, n. 185; e) segue le tematiche inerenti ai processi G8/G20 e-bis) elabora ricerche e studi in materia di relazioni internazionali, in collaborazione con le altre direzioni generali, con le amministrazioni pubbliche interessate nonche' con il mondo accademico e con la societa' civile; elabora analisi e proposte di linee strategiche di politica estera; e-ter) promuove il dibattito pubblico, la formazione e la ricerca in materia di relazioni internazionali; e-quater) custodisce l'archivio storico e la biblioteca, di cui promuove l'aggiornamento e la valorizzazione; e-quinquies) promuove la presenza italiana nelle organizzazioni internazionali; e-sexies) assicura la tempestiva ed efficace trattazione delle questioni relative alle aree di crisi; f) promuove, d'intesa con le altre Direzioni generali competenti, le relazioni bilaterali di natura politica, economica, culturale e in ogni altro settore, attende ai relativi negoziati, cura l'analisi, la definizione e l'attuazione dell'azione diplomatica con i Paesi dell'America settentrionale, la Federazione Russa, i Paesi dell'Europa orientale non membri dell'Unione europea, i Paesi del Caucaso, dell'Asia centrale e centro-occidentale, del Mediterraneo e del Medio Oriente, salve le modifiche che potranno essere disposte con riguardo a singoli Paesi o gruppi di Paesi individuati con decreto ministeriale; g) cura la partecipazione italiana alle attivita' delle cooperazioni ed organizzazioni internazionali regionali relative alle aree geografiche di cui alla lettera f); 2. Al Direttore generale per gli affari politici e la sicurezza internazionale, nella sua qualita' di Direttore politico, spetta la competenza primaria nella trattazione delle questioni multilaterali e geografiche di natura politico-strategica e di sicurezza internazionale. 3. La Direzione generale per l'Africa subsahariana, l'America latina, l'Asia e l'Oceania attende ai seguenti compiti: a) cura i processi e le materie relativi alla governance globale; b) (abrogata) c) tratta le questioni relative alla disciplina internazionale nei settori dell'energia e dell'ambiente; d) assicura, d'intesa con le altre Direzioni generali competenti, la coerenza delle politiche di sostenibilita'; d-bis) tratta le questioni relative alle organizzazioni e istituzioni internazionali competenti per le materie di cui alle lettere a), c) e d); e); f) ; g) promuove, d'intesa con le altre Direzioni generali competenti, le relazioni bilaterali di natura politica, economica, culturale e in ogni altro settore, attende ai relativi negoziati, cura l'analisi, la definizione e l'attuazione dell'azione diplomatica con i Paesi dell'Asia centro - meridionale e sud-orientale, dell'Estremo Oriente e Oceania, dell'America centrale e meridionale, dell'Africa sub-sahariana, salve le competenze attribuite alla Direzione generale di cui al comma 1 e le modifiche che potranno essere disposte con riguardo a singoli Paesi o gruppi di Paesi individuati con decreto ministeriale; h) cura la partecipazione italiana alle attivita' delle cooperazioni ed organizzazioni internazionali regionali relative alle aree geografiche di cui alla lettera g). 4. La Direzione generale per l'Europa e la politica commerciale internazionale attende ai seguenti compiti: a) cura le attivita' di integrazione europea in relazione alle istanze ed ai processi negoziali riguardanti i trattati sull'Unione europea, sul funzionamento dell'Unione europea e dell'EURATOM; b) concorre con le altre competenti amministrazioni dello Stato alla definizione delle posizioni italiane e ne assicura la rappresentazione e la coerenza presso le istituzioni e gli organi dell'Unione europea; cura i rapporti con la Commissione europea e con le altre istituzioni dell'Unione europea, ivi compreso, in raccordo con la Direzione generale per gli affari politici e la sicurezza internazionale, il Servizio europeo per l'azione esterna; c) cura i negoziati sulle questioni attinenti al processo di integrazione europea; c-bis) cura i negoziati sulle questioni attinenti alla politica commerciale internazionale; d) collabora con la Scuola nazionale dell'amministrazione nella formazione dei funzionari pubblici nelle materie comunitarie; e) promuove, d'intesa con le altre Direzioni generali competenti, le relazioni bilaterali di natura politica, economica, culturale e in ogni altro settore, attende ai relativi negoziati, cura l'analisi, la definizione e l'attuazione dell'azione diplomatica con i Paesi membri e candidati dell'Unione europea, i Paesi dello Spazio economico europeo, e i Paesi dei Balcani, salve le competenze attribuite alla Direzione generale di cui al comma 1 e le modifiche che potranno essere disposte con riguardo a singoli Paesi o gruppi di Paesi individuati con decreto ministeriale; f) cura la partecipazione italiana alle attivita' delle altre cooperazioni ed organizzazioni internazionali regionali. 5. La Direzione generale per la crescita e la promozione delle esportazioni attende ai seguenti compiti: a) assicura, d'intesa con le altre Direzioni generali competenti, anche attraverso la rete degli uffici all'estero, la coerenza complessiva delle attivita' di promozione, sostegno e valorizzazione con l'estero del Paese e di tutte le sue componenti; b) promuove la diffusione della scienza, della tecnologia e della creativita' italiane all'estero, anche attraverso il coordinamento della rete degli addetti scientifici e spaziali e tratta le questioni attinenti alle organizzazioni internazionali competenti in ambito scientifico e tecnologico; b-bis) tratta le questioni di competenza del Ministero relative allo spazio e all'aerospazio; c) promuove, nel rispetto delle competenze delle altre amministrazioni dello Stato e d'intesa con queste, anche in relazione ad enti di rispettivo riferimento, l'internazionalizzazione del sistema Paese e segue i rapporti con le realta' produttive italiane e le relative associazioni di categoria, nonche' con le Regioni e le altre autonomie locali per quanto attiene alle loro attivita' con l'estero; d) promuove e sviluppa, d'intesa con le altre competenti amministrazioni dello Stato, iniziative dirette a sostenere l'attivita' all'estero delle imprese italiane ed a favorire gli investimenti esteri in Italia; e) partecipa alle attivita' e si coordina con gli enti ed organismi di diritto italiano che assolvono a compiti relativi alla materia del credito e degli investimenti all'estero; e-bis) tratta le questioni di competenza delle organizzazioni internazionali per la cooperazione economica e commerciale e quelle relative alla tutela della proprieta' intellettuale; e-ter) promuove l'italofonia e la cultura italiana all'estero, anche attraverso la gestione della rete degli istituti italiani di cultura; e-quater) cura le attivita' di competenza del Ministero in relazione alle borse di studio e ai programmi di scambio accademici; e-quinquies) tratta le questioni afferenti alla cultura nelle relazioni con enti e organizzazioni internazionali, ferme restando le competenze di tutela del Ministero della cultura nell'azione di recupero di beni culturali appartenenti al patrimonio culturale nazionale illecitamente esportati all'estero; f) adotta le opportune iniziative per agevolare l'attivita' presso universita' ed enti di ricerca italiani di docenti e ricercatori stranieri, nonche' l'attivita' presso universita' ed enti di ricerca straniera di docenti e ricercatori italiani; g); h) promuove, d'intesa con le competenti amministrazioni pubbliche, la collaborazione internazionale e bilaterale nel settore dello sport; i). 6. Al Direttore generale per la crescita e la promozione delle esportazioni spetta la competenza primaria nella trattazione delle questioni e nella realizzazione delle attivita', condotte dal Ministero e dagli enti vigilati, in materia di internazionalizzazione del sistema economico nazionale, nonche' nella pianificazione, gestione e monitoraggio delle iniziative di promozione delle esportazioni e del sistema Paese nel suo complesso. 7. La Direzione generale per i servizi ai cittadini all'estero e le politiche migratorie attende ai seguenti compiti: a) promuove, sviluppa e coordina le politiche concernenti i diritti degli italiani nel mondo; b) provvede ai servizi di tutela e assistenza a favore degli italiani nel mondo; c) cura la promozione sociale delle collettivita' italiane all'estero; d) provvede agli affari consolari, ivi incluse le questioni attinenti al rilascio dei visti di ingresso; d-bis) cura, d'intesa con la Direzione generale di cui al comma 9, l'organizzazione degli uffici consolari di seconda categoria; d-ter) gestisce il sistema della formazione italiana nel mondo, ivi incluso il collegamento con gli enti gestori dei corsi di lingua e cultura italiana, nel rispetto delle linee di promozione dell'Italia definite conformemente al comma 6; e) segue, d'intesa con le competenti amministrazioni dello Stato, le politiche migratorie e le questioni concernenti gli stranieri in Italia; f) tratta le questioni sociali e migratorie in relazione a enti e organizzazioni internazionali. 8. La Direzione generale per la cooperazione allo sviluppo attende ai compiti ad essa assegnati dalla legge 11 agosto 2014, n. 125, e in particolare: a) cura, d'intesa con le altre direzioni generali competenti, la rappresentanza politica e la coerenza delle azioni dell'Italia in materia di cooperazione per lo sviluppo nell'ambito delle relazioni bilaterali, con le organizzazioni internazionali, e con l'Unione europea, ivi incluse quelle relative agli strumenti finanziari europei in materia di cooperazione allo sviluppo e di politiche di vicinato nonche' al Fondo europeo di sviluppo, con le banche e i fondi di sviluppo a carattere multilaterale e in materia di finanziamento allo sviluppo, ivi inclusi gli strumenti innovativi; b) coadiuva il Ministro e il vice Ministro, una volta delegato, nell'elaborazione degli indirizzi per la programmazione della cooperazione allo sviluppo in riferimento ai Paesi e alle aree di intervento, concorrendo alla definizione della programmazione annuale per l'approvazione del Comitato congiunto di cui all'articolo 21 della legge 11 agosto 2014, n. 125, con il contributo dell'Agenzia italiana per la cooperazione allo sviluppo di cui all'articolo 17 della legge medesima, e avvalendosi, per i profili finanziari, della societa' Cassa depositi e prestiti SpA; c) coadiuva il Ministro e il vice Ministro, una volta delegato, nella definizione dei contributi volontari alle organizzazioni internazionali e dei crediti di cui agli articoli 8 e 27 della legge 11 agosto 2014, n. 125, per l'approvazione del Comitato congiunto di cui all'articolo 21 della legge medesima, e nell'individuazione degli interventi di emergenza umanitaria di cui all'articolo 10 della legge 11 agosto 2014, n. 125; d) negozia gli accordi con i Paesi partner per la disciplina degli interventi di cui all'articolo 7 della legge 11 agosto 2014, n. 125, e gli altri accordi internazionali in materia di cooperazione pubblica allo sviluppo; e) valuta l'impatto degli interventi di cooperazione allo sviluppo e verifica il raggiungimento degli obiettivi programmatici, ai sensi dell'articolo 20, comma 2, della legge 11 agosto 2014, n. 125; f) coadiuva il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale e il vice ministro della cooperazione allo sviluppo, una volta delegato, nell'esercizio dei poteri di coordinamento, indirizzo, controllo e vigilanza in materia di cooperazione pubblica allo sviluppo, nell'emanazione delle direttive all'Agenzia italiana per la cooperazione allo sviluppo; cura i rapporti con la medesima Agenzia e con la societa' Cassa depositi e prestiti SpA per le finalita' di cui alla legge 11 agosto 2014, n. 125; g) assicura i servizi di segretariato e di supporto del Comitato interministeriale per la cooperazione allo sviluppo, del Consiglio nazionale per la cooperazione allo sviluppo e del Comitato congiunto; h) coadiuva il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale ed il vice Ministro della cooperazione allo sviluppo, una volta delegato, in tutte le altre funzioni e compiti loro attribuiti dalla legge 11 agosto 2014, n. 125; i) cura i compiti e le funzioni derivanti dalla legge 26 febbraio 1987, n. 49 non trasferiti all'Agenzia italiana per la cooperazione allo sviluppo. 8-bis. I servizi di segretariato di cui al comma 8, lettera g), sono posti alle dipendenze di dirigenti o di funzionari della carriera diplomatica di grado non inferiore a consigliere di legazione. Nello svolgimento dei compiti di cui al comma 8 la Direzione generale opera in raccordo con l'Agenzia italiana per la cooperazione allo sviluppo con modalita' stabilite nella convenzione stipulata tra il Ministro e la predetta Agenzia ai sensi dell'articolo 8, comma 4, lettera e), del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300. 8-ter. La Direzione generale per le questioni cibernetiche, l'informatica e l'innovazione tecnologica attende ai seguenti compiti: a) assicura la trattazione delle questioni inerenti alle politiche internazionali sulla sicurezza cibernetica e sull'impiego dei mezzi cibernetici, anche per il contrasto ad attivita' di disinformazione di competenza del Ministero; b) assicura la trattazione delle tematiche di competenza del Ministero relative all'intelligenza artificiale; c) cura la sicurezza cibernetica; d) cura la gestione e lo sviluppo delle tecnologie informatiche del Ministero; e) promuove la digitalizzazione dell'amministrazione ed assicura la gestione delle relative infrastrutture; f) assicura lo svolgimento e lo sviluppo delle attivita' nei settori della cifra e delle comunicazioni; g) promuove l'innovazione tecnologica nell'attivita' dell'amministrazione centrale e delle sedi all'estero. 9. La Direzione generale per le risorse e la formazione attende ai seguenti compiti: a) assicura la programmazione e la coerenza della gestione delle risorse umane e finanziarie; b) promuove l'innovazione organizzativa e la semplificazione normativa e delle procedure amministrative; c) cura l'organizzazione degli uffici centrali e di quelli all'estero, fatto salvo quanto disposto dal comma 7, lettera d-bis); d) predispone il bilancio e cura l'allocazione strategica delle risorse finanziarie; d-bis) assicura gli adempimenti di competenza del Ministero in materia di statistica; e) cura il reclutamento, la gestione ed i movimenti del personale; f) promuove l'attuazione di politiche del personale per le pari opportunita' e per l'inclusione; g) cura la liquidazione del trattamento economico spettante al personale e provvede ai rimborsi per viaggi e trasporti; h) provvede alla determinazione del trattamento economico all'estero e delle provvidenze a favore del personale; i) cura l'elaborazione di proposte di provvedimenti legislativi e regolamentari concernenti il personale e l'amministrazione; l) tratta il contenzioso del personale e provvede ai procedimenti disciplinari; m) cura le relazioni sindacali e la contrattazione collettiva integrativa; n); o) provvede alla formazione ed al perfezionamento professionale del personale del Ministero degli affari esteri, avvalendosi d'intesa con la Scuola nazionale dell'amministrazione con cui segue la preparazione degli aspiranti alla carriera diplomatica. [SLIP ma non solo, soprattutto oggi?] 10. La Direzione generale per il patrimonio e l'amministrazione attende ai seguenti compiti: a) tratta le questioni relative ai mezzi di funzionamento ed alle attrezzature degli uffici centrali; b) provvede all'acquisto, vendita, costruzione, locazione, ristrutturazione, manutenzione di beni mobili ed immobili, destinati ad attivita' di interesse dell'amministrazione degli affari esteri; c) dispone finanziamenti alle sedi all'estero e provvede ai relativi controlli; d) (abrogata) e) (abrogata) f) (abrogata) g) cura la ricezione, la spedizione e la distribuzione del corriere diplomatico e della corrispondenza ordinaria; h) (abrogata).». «Art. 7 (Consiglio di amministrazione). - 1. Il Consiglio di amministrazione e' composto da: a) Ministro; b) Segretario generale; b-bis) Capo di gabinetto; b-ter) Vice Segretario generale di cui all'articolo 2, comma 2; c) Capo del Cerimoniale diplomatico della Repubblica; d) Ispettore generale del Ministero e degli uffici all'estero; e) Direttori generali; e-bis) Capo del Servizio per gli affari giuridici, del contenzioso diplomatico e dei trattati. 2. Il Consiglio di amministrazione esercita le seguenti funzioni: a) esprime valutazioni sugli indirizzi strategici e sull'azione complessiva del Ministero; b) formula proposte per l'organizzazione e i metodi di lavoro dell'amministrazione, per l'aggiornamento dei mezzi necessari alla rapidita', riservatezza ed economicita' dei servizi; c) esprime il proprio avviso su tutte le questioni sulle quali il Ministro ritenga di sentirlo; d) designa i membri delle Commissioni per l'avanzamento nella carriera diplomatica; e) esercita le altre attribuzioni conferitegli dalle leggi vigenti e dall'ordinamento dell'Amministrazione degli affari esteri. 3. Il Consiglio e' presieduto dal Ministro, o per delega da un Sottosegretario di Stato, o dal Segretario generale. I membri di cui al comma 1, lettere b-bis), c), d), e) ed e-bis), in caso di assenza o di impedimento, sono sostituiti dai rispettivi vicari. I capi degli altri uffici di diretta collaborazione e il coordinatore delle attivita' di programmazione economico-finanziaria e di bilancio di cui all'articolo 1, comma 3, possono essere chiamati a partecipare ai lavori del Consiglio di amministrazione, quando esso tratti questioni relative alle loro rispettive competenze. 4. Le funzioni di segretario del Consiglio di amministrazione sono esercitate da un funzionario della Direzione generale per le risorse e la formazione di grado non inferiore a consigliere di legazione.». «Art. 9-bis (Funzioni attribuibili a dirigenti). - 1. Al personale dirigente di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, sono attribuiti incarichi presso l'amministrazione centrale e posti-funzione presso uffici all'estero nel rispetto della dotazione organica di cui alla tabella 1 allegata al presente decreto e dei seguenti limiti complessivi: a) otto unita' di livello dirigenziale generale; b) quarantaquattro unita' di livello dirigenziale non generale dell'area amministrativa; c) otto unita' di livello dirigenziale non generale dell'area della promozione culturale. 2. Le funzioni di cui al comma 1, lettera a) sono individuate fra le seguenti posizioni organizzative: a) direttore generale della Direzione generale per il patrimonio e l'amministrazione; b) consiglieri ministeriali presso l'amministrazione centrale in numero non superiore a sette, di cui: 1) tre per consulenza, ricerca, studio e coordinamento in materia giuridica, amministrativa e di bilancio presso le strutture di livello dirigenziale generale previste dal presente decreto; 2) due con le funzioni di vice direttore generale/direttore centrale presso la Direzione generale per le risorse e la formazione e la Direzione generale per il patrimonio e l'amministrazione; 3) uno con le funzioni di coordinatore dell'attivita' di programmazione economico-finanziaria e di bilancio di cui all'articolo 1, comma 3; 4) uno con funzioni di ispettore presso l'Ispettorato generale del Ministero e degli uffici all'estero; c) non piu' di tre posti funzione di capo di consolato generale; d) non piu' di un posto-funzione di esperto amministrativo capo presso uffici all'estero o di responsabile di servizio amministrativo decentrato di cui agli articoli 9 e 10 della legge 6 febbraio 1985, n. 15 o di responsabile di centro interservizi amministrativi di cui all'articolo 5 del decreto legislativo 15 dicembre 2006, n. 307, anche con competenza estesa su piu' Paesi. 3. Le funzioni di cui al comma 1, lettera b) sono individuate tra le seguenti posizioni organizzative: a) dieci incarichi di capi di uffici dirigenziali non generali presso l'amministrazione centrale, determinati con il decreto di cui all'articolo 1, comma 5; b) non oltre cinque ulteriori incarichi di capo di ufficio dirigenziale non generale presso l'amministrazione centrale, individuati nell'ambito di un elenco stabilito con il decreto di cui all'articolo 1, comma 5; c) consiglieri ministeriali in numero non superiore a quindici per consulenza, ricerca e studio in materia giuridica, amministrativa e di bilancio o per attivita' ispettiva in materia amministrativa e contabile presso gli uffici di livello dirigenziale generale dell'amministrazione centrale; d) non piu' di dodici posti-funzione di capo di consolato generale o di consolato o di collaborazione nei consolati generali; e) non piu' di dieci posti-funzione di esperto amministrativo presso uffici all'estero o di responsabile di servizio amministrativo decentrato di cui agli articoli 9 e 10 della legge 6 febbraio 1985, n. 15 o di responsabile di centro interservizi amministrativi di cui all'articolo 5 del decreto legislativo 15 dicembre 2006, n. 307. 4. Le funzioni di cui al comma 1, lettera c) sono individuate tra le seguenti posizioni organizzative: a) non piu' di otto incarichi di consulenza, ricerca e studio per la programmazione della promozione culturale presso la Direzione generale per la crescita e la promozione delle esportazioni o la Direzione generale per i servizi ai cittadini all'estero e le politiche migratorie; b) non piu' di un incarico di capo di ufficio dirigenziale non generale presso la Direzione generale la crescita e la promozione delle esportazioni, individuato nell'ambito di un elenco stabilito con il decreto di cui all'articolo 1, comma 5; c) non piu' di sei incarichi di direttore di istituti italiani di cultura. 5. Gli incarichi dirigenziali presso l'amministrazione centrale di cui ai commi 2, 3 e 4 non sono attribuibili a funzionari della carriera diplomatica, ad eccezione della titolarita' degli uffici di cui al comma 3, lettera b), e al comma 4, lettera b), che, sentito il Consiglio di amministrazione, puo' essere conferita a funzionari della carriera diplomatica o a dirigenti. 6. Fermo restando quanto previsto dal decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 relativamente al conferimento di incarichi presso l'amministrazione centrale, la destinazione a funzioni presso uffici all'estero di cui al presente articolo resta disciplinata dal decreto del Presidente della Repubblica 5 gennaio 1967, n. 18, ed in particolare dagli articoli 34, 110 e 110-bis, primo comma, del precitato decreto.».   Allegato 1 (articolo 1, comma 1, lettera h) «TABELLA 1 Dotazione organica del personale del Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale (art. 11) ===================================================================== | | Dotazione | Dotazione | | Carriera diplomatica, |organica fino al | organica dal 1° | |qualifiche dirigenziali e aree |30 settembre 2025| ottobre 2025 | +===============================+=================+=================+ | Carriera diplomatica |   |   | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ | Ambasciatore | 24 | 24 | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ | Ministro plenipotenziario | 200  |  200 | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ | Consigliere di ambasciata | 244  | 244  | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ | Consigliere di legazione | 261  | 261 | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ | Segretario di legazione | 506  |  506 | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ | Totale carriera diplomatica | 1.235 | 1.235  | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ |   |   |   | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ | Dirigenti |   |   | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ | Dirigente di prima fascia | 8 | 8 | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ | Dirigente di seconda fascia | 44 | 44 | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ | Dirigente di seconda fascia | | | | dell'Area della promozione | | | | culturale | 8 | 8 | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ | Totale dirigenti | 60 | 60 | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ | Aree | | | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ | Area elevate professionalita' | 35 | 35 | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ | Area funzionari | 1.947 | 1.947 | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ | Area assistenti | 2.015 | 2.215 | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ | Area operatori | 14 | 14 | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ | Totale aree | 4.011 | 4.211 | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ | Totale complessivo | 5.306 | 5.506 | +-------------------------------+-----------------+-----------------+ »   IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» ed in particolare l'art. 46, commi 8 e 9, del citato decreto che individua le risorse di cui l'ARAN deve avvalersi per lo svolgimento della propria attivita' e determina la disciplina delle modalita' di riscossione dei contributi a carico delle amministrazioni, rinviando, per quanto riguarda il sistema dei trasferimenti per le amministrazioni diverse dallo Stato, ai decreti del Ministro per la funzione pubblica di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze; Visto l'art. 46, comma 10, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165 secondo cui i contributi di cui al comma 8 affluiscono direttamente al bilancio dell'ARAN; Visto il decreto interministeriale del Ministro per la funzione pubblica 30 aprile 1999, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della repubblica italiana, n. 266 del 12 novembre 1999, emanato di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e con il Ministro dell'interno, come modificato dal decreto interministeriale 14 dicembre 2001, in cui all'art. 3 si rinvia ad apposito decreto del Ministero dell'economia e delle finanze per l'individuazione della somma da porre a carico delle regioni sulla base dei dati forniti dal conto annuale del personale in servizio presso tali enti e tenuto conto della quota di contributo individuale concordata tra l'ARAN e l'Organismo di coordinamento dei comitati di settore, ai sensi dell'art. 46, comma 8, lettera a), seconda alinea, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visti i dati relativi al personale in servizio presso le regioni a statuto ordinario desunti dall'ultimo conto annuale disponibile relativo all'anno 2024; Considerato che le regioni a statuto speciale e le Province autonome di Trento e di Bolzano non si sono avvalse dell'assistenza dell'ARAN ai sensi dell'art. 46, comma 13, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Decreta: Art. 1 Le somme da porre a carico delle regioni a statuto ordinario a titolo di contributo dovuto all'ARAN per l'anno 2026, ai sensi dell'art. 46, comma 8, lettera a), del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, sono quelle evidenziate nella tabella allegata al presente decreto.   Allegato Somme da porre a carico delle regioni ai sensi dell'art. 46, commi 8 e 9, del decreto legislativo n.165 del 2001 e successive modifiche e integrazioni Parte di provvedimento in formato grafico   IL MINISTRO DELLA SALUTE Visto il decreto legislativo 28 settembre 2012, n. 178, in materia di riorganizzazione dell'Associazione italiana della Croce rossa (CRI), a norma dell'art. 2 della legge 4 novembre 2010, n. 183; Visti in particolare i seguenti articoli del citato decreto legislativo n. 178 del 2012 e successive modificazioni: a) l'art. 1, comma l, che stabilisce che le funzioni esercitate dall'Associazione italiana della Croce rossa siano trasferite, a decorrere dal 1° gennaio 2016, alla costituenda Associazione della Croce rossa italiana (Associazione); b) l'art. 2, comma 1, che dispone che la CRI sia riordinata secondo le disposizioni dello stesso decreto legislativo n. 178 del 2012 e dal 1° gennaio 2016, fino alla data della sua liquidazione, assuma la denominazione di «Ente strumentale alla Croce rossa italiana» (Ente); c) l'art. 2, comma 5, che stabilisce che il finanziamento a carico del bilancio dello Stato sia attribuito all'Ente e all'Associazione con decreti del Ministro della salute, del Ministro dell'economia e delle finanze e del Ministro della difesa, ciascuno in relazione alle proprie competenze, ripartendole tra Ente e Associazione in relazione alle funzioni di interesse pubblico ad essi affidati, senza determinare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica; d) l'art. 6, comma 2, in materia di personale dell'Ente; e) l'art. 6, comma 6, che dispone, in materia di mobilita' del personale, l'applicazione delle disposizioni di cui all'art. 7, comma 2-bis, del decreto-legge 31 dicembre 2014, n. 192, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2015, n. 11, al personale risultante eccedentario rispetto al fabbisogno definito ai sensi dell'art. 3, comma 4, terzo periodo; f) l'art. 6, comma 7, che stabilisce che gli enti e le aziende del Servizio sanitario nazionale, anche delle regioni sottoposte ai piani di rientro dai deficit sanitari e ai programmi operativi in prosecuzione degli stessi, assumano, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica e con trasferimento delle relative risorse, mediante procedure di mobilita', anche in posizione di sovrannumero e ad esaurimento, il personale con rapporto di lavoro a tempo indeterminato della CRI e quindi dell'Ente con funzioni di autista soccorritore e autisti soccorritori senior, limitatamente a coloro che abbiano prestato servizio in attivita' convenzionate con gli enti medesimi per un periodo non inferiore a cinque anni. Tali assunzioni sono disposte senza apportare nuovi o maggiori oneri alla finanza pubblica in quanto finanziate con il trasferimento delle relative risorse occorrenti al trattamento economico del personale assunto, derivanti dalla quota di finanziamento del Servizio sanitario nazionale erogata annualmente alla CRI e quindi all'Ente; g) l'art. 7, comma l, che assegna al Ministero della salute e, per quanto di competenza, al Ministero della difesa, la vigilanza sull'Ente; h) l'art. 8, comma 2, come modificato, da ultimo, dall'art. 16, comma 1, del decreto-legge 16 ottobre 2017, n. 148, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 dicembre 2017, n. 172, che dispone, fra l'altro, quanto segue: dal 1° gennaio 2018 l'Ente e' posto in liquidazione ai sensi del titolo V del regio decreto 16 marzo 1942, n. 267, fatte salve le specifiche disposizioni di cui al medesimo comma 2; alla conclusione della liquidazione i beni mobili e immobili rimasti di proprieta' dell'Ente sono trasferiti all'Associazione che subentra in tutti i rapporti attivi e passivi; il commissario liquidatore si avvale, fino alla conclusione di tutte le attivita' connesse alla gestione liquidatoria, del personale individuato, con la procedura di cui al medesimo comma 2, con provvedimento del Presidente dell'Ente nell'ambito del contingente di personale gia' individuato dallo stesso Presidente quale propedeutico alla gestione liquidatoria; per il personale dedicato alla gestione liquidatoria, pur assegnato ad altra amministrazione, il termine del 1° aprile 2018, operante per il trasferimento anche in sovrannumero e contestuale trasferimento delle risorse finanziarie ad altra amministrazione ai sensi del medesimo comma 2, e' differito fino a dichiarazione di cessata necessita' da parte del commissario liquidatore; il personale dell'Ente, ad eccezione di quello funzionale alle attivita' propedeutiche alla gestione liquidatoria, ove non assunto alla data del 1° gennaio 2018 dall'Associazione, e' collocato in disponibilita' ai sensi del comma 7, dell'art. 33 e dell'art. 34, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165; Visto il decreto-legge 29 dicembre 2022, n. 198, recante «Disposizioni urgenti in materia di termini legislativi», convertito, con modificazioni, dalla legge 24 febbraio 2023, n. 14, ed in particolare l'art. 4, comma 2, secondo il quale il commissario liquidatore e il comitato di sorveglianza dell'ESACRI «da nominare con decreto del Ministro della salute, restano in carica fino alla fine della liquidazione e comunque non oltre il 31 dicembre 2024»; Visti i decreti del Ministro della salute del 7 aprile 2023 e del 19 giugno 2023, di nomina rispettivamente del commissario e sub-commissario e del comitato di sorveglianza dell'Ente strumentale alla Croce rossa italiana; Visto il decreto-legge 27 dicembre 2024, n. 202, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 febbraio 2025, n. 15 e, in particolare, l'art. 4, comma 1, laddove dispone che: «All'art. 8, comma 2, del decreto legislativo 28 settembre 2012, n. 178, concernente la permanenza in carica degli organi deputati alla liquidazione coatta amministrativa dell'Ente strumentale alla Croce rossa italiana (ESACRI), al terzo periodo, le parole "e, comunque, non oltre il 31 dicembre 2024" sono soppresse»; Visto il decreto del Ministro della salute del 16 gennaio 2025 di conferma del commissario e sub-commissario dell'Ente strumentale alla Croce rossa italiana; Visto il decreto del Ministro della salute del 12 maggio 2025 di nomina del comitato di sorveglianza dell'Ente strumentale alla Croce rossa italiana; Visto l'art. 16, comma 1-bis, del citato decreto-legge n. 148 del 2017, che ha previsto la ricollocazione del personale dipendente dall'Associazione della Croce rossa italiana, appartenente all'area professionale e medica e risultante eccedentario rispetto al fabbisogno definito ai sensi dell'art. 3, comma 4, terzo periodo, del citato decreto legislativo n. 178 del 2012; Visto l'art. 8-bis, del citato decreto legislativo n. 178/2012, introdotto dall'art. 1, comma 485, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, recante: «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2021 e bilancio pluriennale per il triennio 2021-2023», che dispone quanto segue: a decorrere dall'anno 2021, le competenze in materia di assegnazione agli enti interessati del finanziamento della CRI di cui al suddetto decreto legislativo sono trasferite al Ministero della salute, che vi provvede con decreti del Ministro. Conseguentemente, a decorrere dall'anno 2021, nello stato di previsione del Ministero della salute e' istituito un apposito fondo per il finanziamento annuo di tali enti, con uno stanziamento pari ad euro 117.130.194,00 e il livello del finanziamento corrente standard del Servizio sanitario nazionale a cui concorre lo Stato e' ridotto di 117.130.194 euro; a decorrere dal medesimo anno 2021, le competenze in materia di definizione e sottoscrizione delle convenzioni fra lo Stato e l'Associazione, previste dall'art. 8 del decreto legislativo n. 178 del 2012, sono riservate al Ministero della salute e al Ministero della difesa. Il decreto di assegnazione delle risorse e la convenzione con l'Associazione di cui al citato art. 8, comma 2, possono disporre per un periodo massimo di tre anni; al fine di consentire una corretta gestione di cassa e di favorire la tempestivita' dei pagamenti delle pubbliche amministrazioni, nelle more dell'adozione del decreto di assegnazione delle risorse e della sottoscrizione della convenzione con l'Associazione, il Ministero della salute e' autorizzato a concedere anticipazioni di cassa alla Associazione, all'Ente strumentale alla Croce rossa italiana in liquidazione coatta amministrativa e alle regioni a valere sul finanziamento stabilito dal decreto legislativo n. 178 del 2012 e nella misura massima dell'80 per cento della quota assegnata a ciascuno dei citati enti dall'ultimo decreto adottato. Sono in ogni caso autorizzati in sede di conguaglio recuperi e compensazioni a carico delle somme a qualsiasi titolo spettanti ai citati enti, anche per gli esercizi successivi, che dovessero rendersi eventualmente necessari; a seguito della ricognizione, effettuata dal commissario liquidatore, delle amministrazioni di destinazione e dell'entita' dei trattamenti economici relativi al personale di cui all'art. 8, comma 2, del decreto legislativo n. 178 del 2012, con uno o piu' decreti il Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, determina il valore del finanziamento destinato alla copertura degli oneri relativi al personale funzionale alle attivita' propedeutiche alla gestione liquidatoria di cui al citato art. 8, comma 2, trasferito ad amministrazioni diverse dagli enti del Servizio sanitario nazionale, disponendo la corrispondente riduzione del fondo di cui al comma 1, dell'art. 8-bis e l'attribuzione delle relative risorse alle amministrazioni di destinazione del personale medesimo; Visto il decreto del Ministero dell'economia e delle finanze 31 dicembre 2024, di ripartizione in capitoli delle Unita' di voto parlamentare relative al bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e per il triennio 2025-2027, che prevede al capitolo 3454 della tabella 15 dello stato di previsione della spesa del Ministero della salute, la somma di euro 103.811.000,00 «Fondo destinato al finanziamento della Croce rossa italiana»; Considerato pertanto che, per quanto stabilito dalle citate disposizioni, il livello complessivo del finanziamento per le finalita' del citato decreto legislativo n. 178 del 2012, non puo' superare il finanziamento stabilito dall'art. 8-bis, comma 1, del medesimo decreto legislativo, e che a valere su tale finanziamento trovano copertura: gli oneri derivanti dal trattamento economico del personale obbligatoriamente trasferito agli enti del Servizio sanitario nazionale; gli oneri derivanti dal trattamento economico del personale gia' funzionale alle attivita' propedeutiche alla gestione liquidatoria, dal 1° gennaio 2018, in servizio presso l'Ente fino alla dichiarazione di cessata necessita', anche se traferito ad altra amministrazione unitamente al relativo finanziamento; gli oneri relativi al personale eventualmente non ricollocato presso altre pubbliche amministrazioni entro il 31 dicembre 2017 e posto in disponibilita' ai sensi degli articoli 33 e 34 del decreto legislativo n. 165 del 2001, limitatamente a quanto stabilito ai sensi dell'art. 33, comma 8, del medesimo decreto legislativo; il finanziamento delle convenzioni da sottoscriversi con l'Associazione Croce rossa italiana ai sensi dell'art. 8-bis, comma 1, del suddetto decreto legislativo n. 178 del 2012; Visti i decreti emanati dal Ministero dell'economia e delle finanze del 14 settembre 2018 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 12 ottobre 2018, n. 238), del 14 novembre 2019 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 11 dicembre 2019, n. 290), del 6 agosto 2020 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 7 ottobre 2020, n. 248), il decreto emanato dal Ministero della salute del 17 maggio 2021 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 14 luglio 2021, n. 167), il decreto emanato dal Ministero della salute dell'8 agosto 2022 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 30 settembre 2022), il decreto del Ministro della salute del 12 settembre 2023 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 20 ottobre 2023), il decreto del Ministro della salute 8 agosto 2024 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 12 ottobre 2024), con i quali si e' provveduto a ripartire fra gli enti interessati il finanziamento rispettivamente per gli anni 2018, 2019, 2020, 2021, 2022, 2023 e 2024; Visto il provvedimento del commissario liquidatore n. 13 del 25 agosto 2025, avente ad oggetto l'approvazione del piano di riparto elaborato ai sensi dell'art. 2, comma 5, dell'art. 6, comma 7-bis, e dell'art. 8 del decreto legislativo n. 178 del 2012 e ai sensi dell'art. 1, commi 485 e 487, della legge n. 178 del 2020, trasmesso a questa amministrazione con nota ESACRI 3837 del 22 settembre 2025; Visto il parere favorevole sul provvedimento commissariale espresso dal comitato di sorveglianza nel verbale n. 9 del 12 settembre 2025; Tenuto conto che ai sensi dell'art. 8-bis, comma 3, del decreto legislativo n. 178 del 2012, il commissario liquidatore ha effettuato la ricognizione delle amministrazioni di destinazione e dell'entita' dei trattamenti economici relativi al personale di cui all'art. 8, comma 2, del predetto decreto legislativo, il cui valore e' determinato con uno o piu' decreti del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze; Tenuto conto della nota prot. CRI n. 2025/56003/CN/U del 21 marzo 2025, con cui l'Associazione della Croce rossa italiana ha avanzato richiesta formale volta ad ottenere l'anticipazione di cassa ai sensi dell'art. 8-bis, comma 2, del decreto legislativo 28 settembre 2012, n. 178; Visto il decreto del Ministro della salute 19 maggio 2025 che accorda tale anticipazione, registrato presso la Corte dei conti in data 6 giugno 2025 al n. 683; Vista la proposta di convenzione pervenuta dall'Associazione con nota prot. 2025/66463/CN/U del 21 luglio 2025 che quantifica l'importo del finanziamento in euro 71.820.668,13; Vista la nota pervenuta dall'Associazione con prot. 2025/67399/CN/U del 30 luglio 2025, di dettaglio delle voci di costo che hanno subito particolari variazioni rispetto all'anno 2024; Considerato lo stanziamento attuale complessivamente presente sul fondo per l'anno 2025, pari ad euro 103.541.939,00 per le finalita' di cui al decreto legislativo n. 178/2012, di cui alla tabella 15 del decreto del Ministero dell'economia e delle finanze del 31 dicembre 2024, gia' al netto delle riduzioni - operate dal Ministero dell'economia e delle finanze - di euro 6.468.865,00, di euro 1.109.762,00, di euro 276.831,00 e di euro 269.061,00 di cui ai decreti del Ministero della salute, di concerto con il Ministero dell'economia e delle finanze rispettivamente dell'11 ottobre 2021, 15 dicembre 2022, 31 dicembre 2023 e 30 dicembre 2024, nonche' dell'ulteriore somma ridotta con legge di bilancio per l'anno 2025 per euro 5.463.736,00; Ritenuto di provvedere alla ripartizione delle risorse, per l'anno 2025, in linea di continuita' con quanto disposto con i richiamati decreti di assegnazione risorse e in ottemperanza della intervenuta normativa e, pertanto, di: assegnare all'ESACRI, in liquidazione coatta amministrativa, l'importo di euro 1.072.000,00 a titolo di finanziamento del trattamento economico del personale assegnato alla gestione liquidatoria; assegnare alle regioni l'importo di euro 22.452.529,21, ripartito nella tabella allegata, parte integrante del presente decreto, a titolo di finanziamento dei trattamenti economici del personale acquisito dagli enti del Servizio sanitario nazionale, ai sensi del citato art. 6, comma 7, del decreto legislativo n. 178 del 2012; assegnare, per l'anno 2025, a titolo di finanziamento della convenzione fra il Ministero della salute e l'Associazione della Croce rossa di cui all'art. 8, comma 2, del decreto legislativo n. 178 del 2012, l'importo di euro 71.820.668,13; accantonare l'importo residuo di euro 8.196.741,66 per eventuali successive, necessarie assegnazioni; Decreta: Art. 1 l. Il finanziamento massimo disponibile per l'anno 2025 di 117.130.194,00 euro, per le finalita' di cui al decreto legislativo 28 settembre 2012, n. 178, dettagliato nella tabella allegata, parte integrante del presente decreto, ridotto rispettivamente di euro 6.468.865,00, di euro 1.109.762,00, di euro 276.831,00 e di euro 269.061,00 e dell'ulteriore somma di euro 5.463.736,00: a) e' assegnato per euro 1.072.000,00 all'ESACRI a titolo di finanziamento del trattamento economico del personale assegnato alla gestione liquidatoria; b) e' assegnato per euro 22.452.529,21 alle regioni interessate, a titolo di finanziamento per l'anno 2025 dei trattamenti economici del personale acquisito dagli enti del Servizio sanitario nazionale, ai sensi del citato art. 6, comma 7, del decreto legislativo n. 178 del 2012; c) e' assegnato per euro 71.820.668,13 per il finanziamento della convenzione fra il Ministero della salute e l'Associazione della Croce Rossa Italiana per l'anno 2025 di cui all'art. 8, comma 2, del decreto legislativo n. 178 del 2012, salve eventuali integrazioni per ulteriori attivita' da parte dell'Associazione che dovessero rendersi necessarie; d) resta accantonato per euro 8.196.741,66 per eventuali successive, necessarie assegnazioni. 2. Sono fatti salvi eventuali necessari conguagli e compensazioni a carico degli enti di cui al presente decreto, anche a valere su quote del finanziamento spettanti agli stessi negli esercizi successivi al 2024. 3. In sede di erogazione delle risorse deve tenersi conto di quanto gia' anticipato ai sensi dell'art. 8-bis, comma 2, del decreto legislativo n. 178 del 2012. 4. L'Ente trasmette al Ministero della salute, in quanto vigilante, una relazione in merito all'utilizzo delle risorse oggetto del presente decreto, approvata con apposito provvedimento del Commissario liquidatore e asseverata dal Comitato di sorveglianza.   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico   IL COMMISSARIO STRAORDINARIO alla peste suina africana Visto il decreto-legge del 17 febbraio 2022, n. 9, recante «Misure urgenti per arrestare la diffusione della peste suina africana (PSA)» convertito, con modificazioni, dalla legge 7 aprile 2022, n. 29 e modificata dall'art. 29 della legge 10 agosto 2023, n. 112, come modificato dalla legge 23 febbraio 2024, n. 18 che ha convertito in legge il decreto-legge 30 dicembre 2023, n. 215, recante «Disposizioni urgenti in materia di termini normativi» che all'art. 2, comma 1 prevede la nomina di un Commissario straordinario alla peste suina africana (PSA); Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri dell'8 agosto 2024 recante nomina del dott. Giovanni Filippini a Commissario straordinario alla PSA, ai sensi dell'art. 2 del decreto-legge 17 febbraio 2022, n. 9, convertito, con modificazioni, dalla legge 7 aprile 2022, n. 29, incarico prorogato con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 12 maggio 2025; Visto il Piano strategico di eradicazione e controllo della PSA nel cluster del nord-ovest, diramato con nota del Commissario straordinario alla PSA del 9 luglio 2025 con prot. n. 667; Visto il decreto 12 dicembre 2024 del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti recante direttive e calendario per le limitazioni alla circolazione stradale fuori dai centri abitati nell'anno 2025 nei giorni festivi ed in altri giorni particolari, per i veicoli di massa superiore a 7,5 tonnellate; Visto il regolamento (UE) n. 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alle malattie animali trasmissibili - «normativa in materia di sanita' animale», come integrato dal regolamento di esecuzione (UE) n. 2018/1882 della Commissione, che categorizza la peste suina africana come una malattia di categoria A che, quindi, non si manifesta normalmente nell'Unione e che non appena individuata richiede l'adozione immediata di misure di eradicazione; Visto il regolamento delegato (UE) n. 2020/687 che integra il regolamento (UE) n. 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme relative alla prevenzione e al controllo di determinate malattie elencate e, in particolare, l'art. 63 che dispone che in caso di conferma di una malattia di categoria A in animali selvatici delle specie elencate conformemente all'art. 9, paragrafi 2, 3, e 4 del regolamento delegato (UE) n. 2020/689, l'Autorita' competente puo' stabilire una zona infetta al fine di prevenire l'ulteriore diffusione della malattia; Visto il regolamento di esecuzione (UE) n. 2023/594 della Commissione del 16 marzo 2023, che stabilisce misure speciali di controllo delle malattie per la peste suina africana e abroga il regolamento di esecuzione (UE) 2021/605 e stabilisce e riporta l'elenco delle zone soggette a restrizione; Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 136, recante attuazione dell'art. 14, comma 2, lettere a), b), e), f), h), i), l), n), o) e p), della legge 22 aprile 2021, n. 53 per adeguare e raccordare la normativa nazionale in materia di prevenzione e controllo delle malattie animali che sono trasmissibili agli animali o all'uomo, alle disposizioni del regolamento (UE) n. 2016/429 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2016 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 28 giugno 2022, recante «Requisiti di biosicurezza degli stabilimenti che detengono suini», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 26 luglio 2022; Visto il Piano nazionale per le emergenze di tipo epidemico, pubblicato sulla pagina dedicata del portale del Ministero della salute; Visto il Piano nazionale di sorveglianza ed eradicazione per la peste suina africana in Italia per il 2025-2027, inviato alla Commissione europea per l'approvazione ai sensi dell'art. 33 del regolamento (UE) n. 2016/429 e successivi regolamenti derivati, nonche' il Manuale delle emergenze da peste suina africana in popolazioni di suini selvatici rev. 5 del 2025 e il Manuale operativo delle pesti suine nei suini detenuti rev. 5 del 2025; Visto il Piano straordinario di catture, abbattimento e smaltimento dei cinghiali (Sus scrofa) e Azioni strategiche per l'elaborazione dei Piani di eradicazione nelle zone di restrizione da peste suina africana anni 2023-2028 e successive modificazioni ed integrazioni, predisposto ai sensi della legge 10 agosto 2023, n. 112, art. 29, di cui alla presa d'atto della Conferenza Stato-regioni resa nella seduta del 6 settembre 2023 (Rep. atti n. 200/CSR del 6 settembre 2023); Vista la comunicazione della Commissione C/2023/1504 del 18 dicembre 2023 relativa agli orientamenti sulla prevenzione, sul controllo e sull'eradicazione della peste suina africana nell'Unione («orientamenti sulla PSA»); Visto il dispositivo direttoriale DGSAF prot. n. 12438 del 18 maggio 2022, concernente «Misure di prevenzione della diffusione della peste suina africana (PSA) - identificazione e registrazione dei suini detenuti per finalita' diverse dagli usi zootecnici e dalla produzione di alimenti»; Visti i resoconti delle riunioni del gruppo operativo degli esperti di cui al decreto legislativo n. 136 del 2022, pubblicati sul portale del Ministero della salute; Visti i resoconti delle riunioni dell'Unita' centrale di crisi (UCC), come regolamentata dall'art. 5, del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 136 pubblicati sul portale del Ministero della salute; Vista la legge 11 febbraio 1992, n. 157 «Norme per la protezione della fauna selvatica omeoterma e per il prelievo venatorio» e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 6 dicembre 1991, n. 394 «Legge quadro sulle aree protette»; Vista la legge 12 luglio 2024, n. 101 «Conversione in legge, con modificazioni, del decreto-legge 15 maggio 2024, n. 63, recante "Disposizioni urgenti per le imprese agricole, della pesca e dell'acquacoltura, nonche' per le imprese di interesse strategico nazionale"»; Visto il decreto 13 giugno 2023 del Ministro dell'ambiente e della sicurezza energetica, di concerto con il Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste, recante «Adozione del Piano straordinario per la gestione e il contenimento della fauna selvatica», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 1° luglio 2023, n. 152; Vista la convenzione stipulata con l'Ente nazionale cinofilia italiana in data 3 ottobre 2025 per il rafforzamento dell'attivita' di ricerca delle carcasse di cinghiale con l'ausilio di unita' cinofile; Tenuto conto che, ai sensi dell'art. 2, comma 6, del citato decreto-legge n. 9/2022 il Commissario straordinario alla PSA, nell'ambito delle funzioni attribuite dal medesimo articolo, al fine di prevenire ed eliminare gravi pericoli e far fronte a situazioni eccezionali, puo' adottare con atto motivato provvedimenti contingibili e urgenti, nel rispetto dei principi generali dell'ordinamento e del principio di proporzionalita' tra misure adottate e finalita' perseguite; Considerato che l'evoluzione della situazione epidemiologica della peste suina africana in Italia richiede la prosecuzione dell'applicazione della strategia di contrasto alla diffusione della malattia, nonche' la sua rimodulazione, anche coerentemente con le azioni contenute nella «Road map» concordata con gli uffici della DG-Sante della Commissione europea; Ritenuto pertanto necessario e urgente rimodulare le misure contenute nell'ordinanza commissariale n. 3/2025 e successive modificazioni ed integrazioni e vista l'ordinanza commissariale n. 5/2025; Preso atto di quanto espresso dal Centro di referenza nazionale per le pesti (CEREP), dal Centro operativo veterinario per l'epidemiologia, programmazione, informazione e analisi del rischio (COVEPI) e dagli esperti del gruppo operativo degli esperti; Dispone: Art. 1 Oggetto e ambito di applicazione 1. La presente ordinanza definisce le misure di eradicazione e sorveglianza della peste suina africana (PSA) che devono essere applicate in conformita' al regolamento delegato (UE) 2020/687 e al regolamento di esecuzione (UE) 2023/594 come di seguito riportate: a) contenimento della popolazione di cinghiali selvatici nelle zone soggette a restrizione attraverso il rafforzamento delle barriere stradali e autostradali o eventuale costruzione di ulteriori barriere; b) depopolamento dei cinghiali selvatici ai fini dell'eradicazione della malattia; c) sorveglianza epidemiologica nei suini domestici e nei cinghiali selvatici; d) misure di biosicurezza negli stabilimenti. 2. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano assicurano l'applicazione delle misure di cui alla presente ordinanza tenendo conto della loro situazione epidemiologica e dell'organizzazione territoriale sotto il coordinamento del Commissario straordinario alla PSA (di seguito Commissario straordinario) e del Ministero della salute.   Allegato 1 Linee guida per misure di biosicurezza per gli abbattimenti di cinghiali selvatici nelle zone soggette a restrizione per peste suina africana e nella zona CEV. Premessa L'obiettivo degli abbattimenti del cinghiale all'interno delle zone soggette a restrizione e nelle zone CEV e' quello di contribuire alla riduzione della popolazione. In queste zone l'attivita' di abbattimento del cinghiale deve sempre essere considerata a rischio di contaminazione da virus anche se condotta in modo differenziato tra le diverse tipologie di zone. Ogni Istituto faunistico ed ogni azienda faunistico-venatoria o altro soggetto pubblico o privato responsabile dell'attivita' di prelievo, che intende praticare abbattimenti del cinghiale in tali zone, deve sviluppare un piano di gestione della biosicurezza con l'obiettivo di prevenire la contaminazione indiretta di operatori e mezzi, ivi inclusi i cacciatori, gli operatori abilitati al controllo faunistico e la eventuale diffusione del virus in aree indenni. Le attivita' di abbattimento del cinghiale in tali zone sono vincolate all'approvazione, da parte dell'ACL, del piano di gestione della biosicurezza di cui sopra, che deve rispettare le linee guida riportate nel presente allegato. Tale piano deve essere redatto da ogni Istituto faunistico, o altro soggetto pubblico o privato responsabile dell'attivita' di prelievo, trasmesso all'ACL per approvazione e deve contenere l'elenco (i) dei nominativi e dei contatti degli operatori abilitati agli abbattimenti, dei cacciatori autorizzati ad operare e (ii) delle strutture designate per il conferimento delle carcasse e (iii) le misure messe in essere come di seguito descritte. Anche il personale diverso dai cacciatori e operatori, qualora venisse impiegato in azioni di campo, dovra' adottare le misure di biosicurezza di cui al piano. Non possono essere abilitati ad operare soggetti, inclusi i cacciatori, che detengono suini o lavorano a contatto con gli stessi e tali condizioni devono essere riportate in forma di autocertificazione dai soggetti interessati ed inserite nell'elenco di cui sopra. Operatori Ai fini dell'autorizzazione a svolgere attivita' di controllo faunistico nelle zone ad alto rischio (zona soggetta a restrizione II, III e zona CEV) gli operatori abilitati al controllo faunistico devono trasmettere alla polizia provinciale, o ad altro ente individuato dalla regione competenti per dette zone una autocertificazione attestante di prendere parte agli interventi di depopolamento verso la specie cinghiale in dette zone in forma esclusiva. Ai fini della deroga di cui al comma 4 dell'art. 4, per poter svolgere l'attivita' di controllo faunistico e, ove autorizzata di caccia, nelle zone a minor rischio (zona soggetta a restrizione e zone indenni) gli operatori abilitati trasmettono alla polizia provinciale o ad altro ente individuato dalla regione competenti per dette zone una autocertificazione attestante di non aver preso parte negli ultimi quindici giorni ad attivita' di controllo in zone ad alto rischio (zona soggetta a restrizione II, III e zona CEV). Nell'autocertificazione volta alla deroga deve essere indicata la zona ad alto rischio in cui e' stata svolta la precedente attivita' di controllo. Cio' al fine di consentire agli enti preposti di effettuare le dovute verifiche. Prima di prendere parte ad attivita' di depopolamento in zone a minor rischio i mezzi, le attrezzature e i cani devono rispettare quanto indicato nell'allegato 3 della presente ordinanza. Formazione Tutto il personale deve ricevere una formazione preliminare riguardo l'individuazione precoce della malattia, la mitigazione dei rischi di trasmissione del virus e le misure di biosicurezza da applicarsi. Tale formazione viene erogata anche tramite supporti informatici o in via multimediale dagli II.ZZ.SS. e dall'ACL in collaborazione con l'Autorita' sanitaria regionale previa richiesta degli istituti faunistici o altri soggetti pubblici o privati ricompresi in tali aree. Trasporto del cinghiale dal luogo di abbattimento a una struttura identificata E' vietato eviscerare gli animali abbattuti sul campo e lasciare gli organi interni sul terreno. Eventuali parti di carcassa che si ritrovassero sul terreno devono essere rimosse e l'area disinfettata utilizzando presidi medico-chirurgici (PMC)/biocidi come da versione ultima del Manuale operativo per le pesti suine nei suini detenuti pubblicato sul sito istituzionale del Ministero della salute. La carcassa deve essere trasportata intera e in sicurezza direttamente in una struttura identificata all'interno della stessa zona in cui l'animale e' stato abbattuto (punto di raccolta delle carcasse, centro di raccolta carcasse, centro lavorazione selvaggina o casa di caccia) evitando ogni percolazione di liquidi e in particolare del sangue. A tal proposito si consiglia di porre la carcassa in recipienti di metallo o plastica rigida in quanto il solo utilizzo di sacchi di materiale tipo nylon potrebbero danneggiarsi. Qualora le carcasse degli animali abbattuti si trovino in luoghi difficilmente accessibili, ove sia per esempio necessario l'utilizzo di argani per il recupero, e non sia possibile porre immediatamente le carcasse in detti recipienti, il recupero puo' avvenire con tale strumentazione ponendo le carcasse successivamente nei recipienti e applicando idonee misure di pulizia e disinfezione alla strumentazione utilizzata. Campionamento Le operazioni di eviscerazione e campionamento dei cinghiali selvatici abbattuti andranno condotte esclusivamente nella struttura individuata e previa opportuna identificazione di ogni singola carcassa. Il campione per il test milza e in subordine altri organi target) deve essere prelevato dalla carcassa direttamente dal veterinario ufficiale oppure da personale formato su incarico e supervisione dell'ACL, e inviato all'IZS competente del territorio, per il tramite dell'ACL, per ottemperare ai flussi informativi preposti. Gestione delle carcasse Stoccaggio sicuro in loco dei cinghiali selvatici abbattuti fino all'esito negativo del test per PSA. Nessuna parte dei cinghiali selvatici puo' lasciare la struttura prima di aver acquisito l'esito negativo dei test di laboratorio. Immediatamente dopo l'abbattimento e prima delle operazioni di eviscerazione il cinghiale deve essere identificato individualmente, una volta campionato ed eviscerato deve essere stoccato all'interno della cella frigo/frigorifero/congelatore. Le carcasse presenti in contemporanea all'interno della struttura in attesa del risultato dell'esito del campione devono essere considerate come un unico lotto e liberalizzate esclusivamente a seguito dell'acquisizione del risultato del test di tutte le carcasse. In caso di esito positivo anche di una sola carcassa tutto il lotto deve essere distrutto. In ogni caso le celle frigorifere/frigoriferi/congelatori devono essere pulite e disinfettate dopo aver rimosso le carcasse. Abbigliamento e attrezzature Il personale autorizzato a svolgere le attivita' di manipolazione e gestione delle carcasse deve: indossare indumenti e calzature lavabili e facilmente disinfettabili; utilizzare strumenti dedicati che possono essere facilmente puliti e disinfettati; riporre tutti i prodotti monouso in sacchetti di plastica e provvedere al corretto smaltimento; utilizzare esclusivamente presidi medico-chirurgici (PMC)/biocidi come da versione ultima del Manuale operativo per le pesti suine nei suini detenuti pubblicato sul sito istituzionale del Ministero della salute. Requisiti della struttura identificata e delle attrezzature In ogni istituto faunistico o altro soggetto pubblico o privato interessato deve individuare almeno una struttura dedicata per ricevere le carcasse di cinghiali selvatici abbattuti che deve essere facilmente raggiungibile dall'Autorita' competente locale (ACL) e disporre dei seguenti requisiti: disinfettanti per ambienti e attrezzature; acqua corrente ed elettricita'; cella frigo/frigorifero o congelatore; pavimenti e pareti lavabili; un'area dedicata per le attivita' di eviscerazione e scuoiamento; barriere per evitare l'ingresso di animali nei locali; un'area per la pulizia e disinfezione degli strumenti e del vestiario; contenitore per lo stoccaggio dei sottoprodotti di origine animale destinati allo smaltimento; barriere di disinfezione all'ingresso (vaschette riempite di disinfettante). Corretto smaltimento dei visceri I visceri degli animali abbattuti devono essere stoccati in contenitori a tenuta, non accessibili ad animali e devono essere gestiti le modalita' previste dal regolamento (CE) 2009/1069, ai fini del corretto smaltimento. Procedure per lo smaltimento dei cinghiali selvatici positivi alla PSA e relativi visceri In caso di esito positivo per PSA l'utilizzo della struttura viene sospeso e tutte le carcasse presenti ed i relativi visceri vengono avviate allo smaltimento a cura dell'ACL. Pulizia e disinfezione della struttura Una volta riscontrata la positivita' ai test di laboratorio, tutta la struttura deve essere pulita e disinfettata comprese celle frigo/frigoriferi/congelatori, veicoli, strumenti, vestiti sotto la supervisione dell'Autorita' competente locale (ACL). Gli addetti alle operazioni di pulizia e disinfezione devono ricevere una specifica formazione. La soluzione disinfettante deve essere preparata al momento e utilizzata secondo modalita' e tempistiche riportate dalla ditta produttrice. I prodotti da impiegare sono presidi medico-chirurgici (PMC)/biocidi come da versione ultima del Manuale operativo per le pesti suine nei suini detenuti.   Allegato 2 Misure di biosicurezza previste per le deroghe ai divieti delle attivita' con numero superiore alle venti persone Trekking a) la fruizione delle aree rurali boscate o prative e' consentita esclusivamente lungo i sentieri inclusi nella rete escursionistica regionale o, comunque, su quelli segnalati, nonche' nelle pertinenze degli edifici; b) l'accesso ai sentieri e' consentito esclusivamente applicando le misure previste nell'allegato protocollo di biosicurezza; e' raccomandabile in ogni caso evitare di lasciare i cani liberi anche al di fuori delle aree naturali protette, salvo ulteriori obblighi di utilizzo del guinzaglio derivante da regolamentazioni specifiche; c) e' vietato uscire dal tracciato dei sentieri nonche' praticare ogni tipo di attivita' che implichi l'abbandono del sentiero stesso, fatto salvo per il raggiungimento di apposite aree per lo svolgimento delle attivita' sportive outdoor previste (ad esempio: piazzole decollo parapendio, accesso ai corsi d'acqua per le attivita' di pesca sportiva o per balneazione, via d'accesso alle palestre di roccia, aree picnic segnalate, etc.); per le attivita' di balneazione in fiumi e bacini dove tali attivita' siano autorizzabili ai sensi delle normative nazionali e regionali, i comuni individueranno le aree di parcheggio e i percorsi di accesso assicurando la presenza delle cartellonistica informativa, i contenitori per i rifiuti e la presenza di disinfettanti, assicurando la necessaria vigilanza sul rispetto delle misure di biosicurezza; d) ove non consentito da appositi regolamenti di fruizione, od altri provvedimenti normativi, per specifiche aree delimitate, e' vietato campeggiare o bivaccare; e) e' obbligatorio effettuare il cambio di calzature alla partenza e all'arrivo delle escursioni; in particolare occorrera' provvedere al lavaggio delle suole delle scarpe e delle gomme delle biciclette utilizzate per l'escursione e alla disinfezione delle stesse con presidi medico-chirurgici (PMC)/biocidi come da versione ultima del Manuale operativo per le pesti suine nei suini detenuti; f) gli automezzi privati eventualmente utilizzati per approssimarsi al luogo di effettuazione delle attivita' devono essere parcheggiati esclusivamente in prossimita' delle strade asfaltate o su aree appositamente dedicate a parcheggio eccetto quelli necessari allo svolgimento di attivita' agropastorali, soccorso, antincendio; g) i gruppi e/o comitive lungo i sentieri, con o senza accompagnatore o guida, sono ammessi fino ad un numero massimo di venti persone; h) sono vietate manifestazioni e raduni campestri in aree non delimitate e recintate o prossime alle strade asfaltate; i) al termine dell'attivita' e' necessario provvedere al cambio delle calzature e riporre le calzature utilizzate in un robusto sacchetto di plastica al fine di evitare qualsiasi contaminazione; j) al rientro a casa, spazzolare e lavare le calzature utilizzate durante l'attivita' di ricerca con acqua calda e sapone fino a quando le suole non risultano pulite e procedere quindi alla disinfezione con presidi medico-chirurgici (PMC)/biocidi come da versione ultima del Manuale operativo per le pesti suine nei suini detenuti, nonche' provvedere al lavaggio degli indumenti utilizzati. Biking Nell'ambito di questa attivita' occorre: a) provvedere alla disinfezione delle ruote delle biciclette con disinfettanti; b) al termine dell'attivita' provvedere al cambio delle calzature e riporre le calzature utilizzate in un robusto sacchetto di plastica al fine di evitare qualsiasi contaminazione; c) al rientro a casa, spazzolare e lavare le calzature utilizzate durante l'attivita' di ricerca con acqua calda e sapone fino a quando le suole non risultano pulite e procedere quindi alla disinfezione con presidi medico-chirurgici (PMC)/biocidi come da versione ultima del Manuale operativo per le pesti suine nei suini detenuti, nonche' provvedere al lavaggio degli indumenti utilizzati; d) per l'accesso ai sentieri e in generale all'attivita' di biking, i comuni individueranno le aree di parcheggio e i percorsi di accesso assicurando la presenza della cartellonistica informativa, i contenitori per i rifiuti e la presenza di disinfettanti, assicurando la necessaria vigilanza sul rispetto delle misure di biosicurezza. Pesca dilettantistica La pesca dilettantistica potra' essere effettuata esclusivamente nel rispetto delle seguenti misure di biosicurezza: a) e' vietato uscire dal tracciato dei sentieri nonche' praticare ogni tipo di attivita' che implichi l'abbandono del sentiero stesso, fatto salvo per l'accesso ai corsi d'acqua per le attivita' di pesca dilettantistica; b) ove non consentito da appositi regolamenti di fruizione, od altri provvedimenti normativi, per specifiche aree delimitate, e' vietato campeggiare o bivaccare; c) e' obbligatorio effettuare il cambio di calzature alla partenza e all'arrivo dell'attivita' di pesca; in particolare occorrera' provvedere al lavaggio delle suole delle calzature utilizzate per l'attivita' di pesca e alla disinfezione delle stesse con presidi medico-chirurgici (PMC)/biocidi come da versione ultima del Manuale operativo per le pesti suine nei suini detenuti; d) gli automezzi privati eventualmente utilizzati per approssimarsi al luogo di effettuazione delle attivita' devono essere parcheggiati esclusivamente in prossimita' delle strade asfaltate o su aree adibite a parcheggio dove i comuni assicurano la presenza della cartellonistica informativa, di contenitori per i rifiuti e di disinfettanti, garantendo la necessaria vigilanza sul rispetto delle misure di biosicurezza.; e' vietato parcheggiare nei prati o in aree dove sia presente la vegetazione; e) al termine dell'attivita' provvedere al cambio delle calzature e riporre le calzature utilizzate in un robusto sacchetto di plastica al fine di evitare qualsiasi contaminazione; f) al rientro a casa, spazzolare e lavare le calzature utilizzate durante l'attivita' di pesca con acqua calda e sapone fino a quando le suole non risultano pulite e procedere quindi alla disinfezione con presidi medico-chirurgici (PMC)/biocidi come da versione ultima del Manuale operativo per le pesti suine nei suini detenuti; g) provvedere al lavaggio degli indumenti utilizzati. Competizioni di pesca sportiva L'effettuazione delle competizioni di pesca potra' essere effettuata nel rispetto delle seguenti misure: a) tutte le auto saranno parcheggiate su aree prive di vegetazione (strade provinciali, piazze o aree destinate a parcheggio); b) in ogni parcheggio i comuni assicurano la presenza della cartellonistica informativa, di contenitori per i rifiuti e la presenza di disinfettanti, garantendo la necessaria vigilanza sul rispetto delle misure di biosicurezza. Sara' anche presente un distributore per la vaporizzazione/erogazione di disinfettanti efficaci nei confronti del virus della PSA per il lavaggio degli stivali utilizzati per la pesca; c) sara' vietato ad ogni pescatore o giudice di gara uscire dal settore e poi rientrarvi; d) sara' proibito l'accesso a visitatori o altre persone non direttamente coinvolte nella competizione. Attivita' agrosilvocolturali I criteri di concessione delle deroghe per le attivita' del presente capitolo sono validi anche per quelle effettuate in zona soggetta a restrizione I ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) 2023/594: a) l'area di cantiere di attivita' selvicolturale e delle strade sterrate di accesso al bosco deve essere ispezionata, durante la settimana precedente all'inizio delle attivita', al fine di verificare l'assenza di carcasse di cinghiale all'interno dell'area di lavoro e segni evidenti di recente presenza di cinghiali selvatici, comprendendo nell'ispezione una zona cuscinetto esterna all'area di cantiere del raggio di 50 metri e di 20 metri per le strade sterrate di accesso. Ogni giornata lavorativa dovra' essere preceduta da una verifica dell'assenza di carcasse di cinghiali selvatici nell'area di intervento e sulle strade sterrate di accesso; in caso di rinvenimento di carcasse di cinghiali selvatici, parti di esse o cinghiali selvatici in evidente stato di difficolta', dovra' esserne data immediata comunicazione all'ACL per territorio; b) sanificazione dei mezzi, delle attrezzature e del vestiario da lavoro utilizzati nel cantiere di taglio in prossimita' dell'innesto delle strade sterrate di accesso al cantiere con la viabilita' ordinaria, mediante disinfezione con presidi medico-chirurgici (PMC)/biocidi come da versione ultima del Manuale operativo per le pesti suine nei suini detenuti. Monitoraggio ambientale e faunistico a) al termine dell'attivita' di ricerca provvedere al cambio delle calzature e riporre le calzature utilizzate in un robusto sacchetto di plastica al fine di evitare qualsiasi contaminazione; b) al rientro a casa, spazzolare e lavare le calzature utilizzate durante l'attivita' di ricerca con acqua calda e sapone fino a quando le suole non risultano pulite e procedere quindi alla disinfezione con presidi medico-chirurgici (PMC)/biocidi come da versione ultima del Manuale operativo per le pesti suine nei suini detenuti; c) provvedere al lavaggio degli indumenti utilizzati; d) e' necessario effettuare il cambio di calzature alla partenza e all'arrivo delle escursioni; in particolare occorrera' provvedere al lavaggio delle suole delle scarpe e delle gomme dei mezzi utilizzati e alla disinfezione delle stesse con presidi medico-chirurgici (PMC)/biocidi come da versione ultima del Manuale operativo per le pesti suine nei suini detenuti; e) gli automezzi eventualmente utilizzati per approssimarsi al luogo di effettuazione delle attivita' devono essere parcheggiati preferenzialmente in prossimita' delle strade asfaltate, salvo evidente necessita' legate allo svolgimento delle attivita'. Ricerca di funghi [e tartufi] Per le attivita' di ricerca di funghi dovranno essere assicurate le necessarie misure di cui sopra, volte a ridurre il rischio di diffusione del virus della PSA, sia attraverso vettori passivi (cane/i, autoveicoli e/o strumenti e indumenti), sia attraverso il disturbo della popolazione di suidi selvatici presente nell'area. Nello specifico, durante le attivita' di ricerca, le persone interessate dovranno: a) munirsi di presidi medico-chirurgici (PMC)/biocidi come da versione ultima del Manuale operativo per le pesti suine nei suini detenuti e di attrezzature idonee alla disinfezione di mezzi e strumentazione che dovra' avere luogo prima di addentrarsi nelle zone di ricerca dei tuberi e prima di lasciarle (nebulizzatori/diffusori risultano indispensabili); b) indossare soprascarpe usa e getta oppure calzature facili da pulire e disinfettare prima di lasciare l'area (altamente raccomandato l'uso specifico di calzature dedicate); c) evitare contatti diretti o indiretti con suini allevati nelle quarantotto ore successive all'attivita' di ricerca; d) riporre eventuali indumenti monouso utilizzati (tute, calzari e guanti) in un sacco, che a sua volta dovra' essere inserito un altro involucro, e portarli via per essere smaltiti in un contenitore per rifiuti; e) rispettare il divieto di lasciare sul campo qualsiasi residuo di materiale potenzialmente infettante, compresi quelli di alimenti portati a seguito; f) avere cura, prima di lasciare la zona di ricerca, di pulire e disinfettare le zampe del cane/i presente/i nell'attivita'. Manifestazioni religiose e associazionistiche Spetta al sindaco, quale autorita' sanitaria, far rispettare ed adottare le seguenti prescrizioni, in particolare, e' obbligatorio: a) che le aree di sosta, le aree antistanti le sedi individuate per le manifestazioni, le strade di accesso laddove sterrate, siano ispezionate giornalmente, da parte di personale (Protezione civile, pro loco, ATC etc.) incaricato formalmente dal sindaco, durante la settimana precedente, ivi compreso il giorno della manifestazione, al fine di verificare l'assenza di carcasse di cinghiale all'interno dell'area di sosta e/o lungo il percorso. E' necessario inoltre verificare la presenza di segni evidenti di recente presenza di cinghiali selvatici, comprendendo nell'ispezione una zona cuscinetto esterna di almeno 50 metri per l'area di sosta e/o del piazzale del santuario costituita da un raggio e di 20 metri per le strade di accesso (strada asfaltata e sterrato). In caso di rinvenimento di carcasse di cinghiale, parti di esse o cinghiali selvatici in evidente stato di difficolta', dovra' esserne data immediata comunicazione all'ACL per territorio; b) procedere alla sanificazione dei mezzi utilizzati in prossimita' dell'innesto delle strade sterrate di accesso al santuario con la viabilita' ordinaria attraverso l'utilizzo di presidi medico-chirurgici (PMC)/biocidi come da versione ultima del Manuale operativo per le pesti suine nei suini detenuti; c) che l'accesso alla zona interessata dalla manifestazione sia consentito esclusivamente lungo il consueto e prestabilito percorso (strade asfaltate e sentiero tracciato). A tal fine si chiede di utilizzare, nella richiesta di autorizzazione, google maps per il tracciamento del percorso; d) e' raccomandabile in ogni caso evitare di lasciare i cani liberi anche al di fuori delle aree naturali protette, salvo ulteriori obblighi di utilizzo del guinzaglio derivante da regolamentazioni specifiche; e) che il pubblico partecipante non esca dal tracciato dei sentieri e che non si pratichi alcun tipo di attivita' che implichi l'abbandono del sentiero stesso; f) che il comune individui le aree di parcheggio e i percorsi di accesso assicurando la presenza della cartellonistica informativa e relativi divieti, i contenitori per i rifiuti e la presenza di disinfettanti per i mezzi, assicurando la necessaria vigilanza sul rispetto delle misure di biosicurezza; g) che si rispetti il divieto di campeggiare o bivaccare; h) rispettare il divieto di lasciare sul posto qualsiasi residuo di materiale infettante compresi quelli di alimenti; i) che il pubblico partecipante provveda ad un cambio di calzature alla partenza e all'arrivo della manifestazione religiosa (In tal caso i partecipanti dovranno preventivamente essere informati); j) in alternativa al lavaggio delle suole delle scarpe e delle gomme delle biciclette/moto/auto eventualmente utilizzate e alla disinfezione delle stesse con presidi medico-chirurgici (PMC)/biocidi come da versione ultima del Manuale operativo per le pesti suine nei suini detenuti; k) che gli automezzi privati utilizzati per approssimarsi al luogo di effettuazione delle celebrazioni siano parcheggiati esclusivamente in prossimita' delle strade asfaltate o su aree appositamente dedicate a parcheggio (e' vietato parcheggiare nei prati o in aree dove sia presente della vegetazione), eccetto quelli necessari allo svolgimento di attivita' soccorso e/o antincendio; l) che siano vietate ulteriori manifestazioni e raduni campestri; m) che al rientro a casa, si provveda a spazzolare e lavare le calzature utilizzate durante la processione con acqua calda e sapone fino a quando le suole non risultano pulite e procedere quindi alla disinfezione con presidi medico-chirurgici (PMC)/biocidi come da versione ultima del Manuale operativo per le pesti suine nei suini detenuti; n) che si provveda al lavaggio degli indumenti utilizzati; o) che il comune provveda alla raccolta immediata di eventuali rifiuti abbandonati. Si precisa, infine, che sara' cura del comune assicurare il rispetto e la vigilanza di quanto prescritto, direttamente o per il tramite di associazioni, pro loco e/o protezione civile. Attivita' di campeggio nei boschi Spetta al sindaco, quale autorita' sanitaria, far rispettare ed adottare le seguenti prescrizioni, in particolare, e' obbligatorio: a) che le aree di sosta, le aree antistanti le sedi individuate per l'area campeggio, le strade di accesso laddove sterrate, siano ispezionate giornalmente, da parte di personale (Protezione civile, pro loco, ATC etc.) incaricato formalmente dal sindaco, durante la settimana precedente, al fine di verificare l'assenza di carcasse di cinghiale all'interno dell'area di sosta e/o lungo il percorso. E' necessario inoltre verificare la presenza di segni evidenti di recente presenza di cinghiali selvatici, comprendendo nell'ispezione una zona cuscinetto esterna di almeno 50 metri per l'area del campeggio costituita da un raggio e di 20 metri per le strade di accesso (strada asfaltata e sterrato). In caso di rinvenimento di carcasse di cinghiale, parti di esse o cinghiali selvatici in evidente stato di difficolta', dovra' esserne data immediata comunicazione all'ACL per territorio. Al termine di ogni battuta dovra' esser predisposta apposita scheda contenete almeno il nome dell'operatore ed il percorso fatto; b) procedere alla sanificazione dei mezzi utilizzati in prossimita' dell'innesto delle strade sterrate di accesso al campeggio con la viabilita' ordinaria attraverso l'utilizzo di disinfettanti attivi nei confronti del virus della PSA; c) che l'accesso al campeggio sia consentito esclusivamente lungo il percorso prestabilito (strade asfaltate e sentiero tracciato). A tal fine si chiede di utilizzare, nella richiesta di autorizzazione, google maps per il tracciamento del percorso; d) e' raccomandabile in ogni caso evitare di lasciare i cani liberi anche al di fuori delle aree naturali protette, salvo ulteriori obblighi di utilizzo del guinzaglio derivante da regolamentazioni specifiche; e) che i partecipanti non escano dal tracciato dei sentieri e che non si pratichi alcun tipo di attivita' che implichi l'abbandono del sentiero stesso; f) che il comune individui le aree di parcheggio e i percorsi di accesso assicurando la presenza della cartellonistica informativa e relativi divieti, i contenitori per i rifiuti e la presenza di disinfettanti per i mezzi, assicurando la necessaria vigilanza sul rispetto delle misure di biosicurezza; g) che si rispetti il divieto di consumazione e/o somministrazione di alimenti con autonegozi o altra modalita'; h) che i partecipanti provvedano ad un cambio di calzature alla partenza e all'arrivo del campo (In tal caso i partecipanti dovranno preventivamente essere informati) o in alternativa al lavaggio delle suole delle scarpe e delle gomme delle biciclette/moto/auto eventualmente utilizzate e alla disinfezione delle stesse con presidi medico-chirurgici (PMC)/biocidi come da versione ultima del Manuale operativo per le pesti suine nei suini detenuti. i) che gli automezzi privati utilizzati per approssimarsi al luogo di effettuazione del campeggio siano parcheggiati esclusivamente in prossimita' delle strade asfaltate o su aree appositamente dedicate a parcheggio (e' vietato parcheggiare nei prati o in aree dove sia presente della vegetazione), eccetto quelli necessari allo svolgimento di attivita' soccorso e/o antincendio; j) che siano vietate ulteriori manifestazioni e raduni campestri; k) che al rientro a casa, ciascun partecipante provveda: a spazzolare e lavare le calzature utilizzate durante la processione con acqua calda e sapone fino a quando le suole non risultano pulite e procedere quindi alla disinfezione con presidi medico-chirurgici (PMC)/biocidi come da versione ultima del Manuale operativo per le pesti suine nei suini detenuti; al lavaggio degli indumenti utilizzati. l) che il comune provveda alla raccolta immediata di eventuali rifiuti abbandonati. m) si precisa, infine, che sara' cura del comune assicurare il rispetto e la vigilanza di quanto prescritto, direttamente o per il tramite della polizia municipale. Aree picnic Qualora l'area picnic sia gestita dal comune, ente parco o da privato in grado di assicurare, quotidianamente, la presenza sul posto, e' possibile la fruizione dell'area nel rispetto tassativo delle seguenti prescrizioni: a) che le aree di sosta degli autoveicoli, le aree antistanti l'area picnic, le strade di accesso laddove sterrate, siano ispezionate giornalmente, prima dell'occupazione dei tavoli, da parte del gestore dell'area al fine di verificare l'assenza di carcasse di cinghiale o animali malati e moribondi all'interno dell'area di sosta e/o lungo il percorso. E' necessario inoltre verificare la presenza di segni evidenti di recente presenza di cinghiali selvatici, comprendendo nell'ispezione una zona cuscinetto esterna di almeno 50 metri per l'area picnic e di 20 metri per le strade di accesso (strada asfaltata e sterrato). In caso di rinvenimento di carcasse di cinghiale, parti di esse o cinghiali selvatici in evidente stato di difficolta', dovra' esserne data immediata comunicazione all'ACL per territorio. Al termine di ogni giornata dovra' esser predisposta apposita scheda contenete almeno il nome dell'operatore ed il percorso fatto; b) che l'accesso all'area picnic sia consentito esclusivamente lungo il consueto e prestabilito percorso (strade asfaltate e/o sterrate); c) che l'accesso all'area picnic sia consentito esclusivamente con cane a guinzaglio; di conseguenza e' tassativamente vietato lasciare i cani liberi; d) che il pubblico partecipante non esca all'area picnic o dal tracciato dei sentieri e che non si pratichi alcun tipo di attivita' che implichi l'abbandono del sentiero stesso o dell'area; e) che il comune/ente parco/privato individui le aree di parcheggio e i percorsi di accesso assicurando la presenza della cartellonistica informativa e relativi divieti, i contenitori per i rifiuti assicurandone la quotidiana rimozione a termine della giornata; f) obbligo di allontanare e mettere in sicurezza i rifiuti alimentari al fine di non renderli disponibili ai selvatici il piu' rapidamente possibile o, in ogni caso, al termine della giornata. Spetta al sindaco emanare apposita ordinanza prevedendo che in caso di mancato rispetto di quanto prescritto si procede all'inibizione dell'utilizzo dell'area picnic. Transumanza/alpeggio Spetta al sindaco, quale autorita' sanitaria, far rispettare ed adottare le seguenti prescrizioni, in particolare, e' obbligatorio: a) sanificazione dei mezzi utilizzati per lo spostamento dei capi e dei mezzi normalmente utilizzati dall'allevatore per il governo degli animali, mediante disinfezione con presidi medico-chirurgici (PMC)/biocidi come da versione ultima del Manuale operativo per le pesti suine nei suini detenuti. b) l'area di accesso e pascolo deve essere ispezionata, durante la settimana precedente all'inizio delle attivita', al fine di verificare l'assenza di carcasse di cinghiale all'interno dell'area pascolo e segni evidenti di recente presenza di cinghiali selvatici, comprendendo nell'ispezione una zona cuscinetto esterna del raggio di 50 metri e di 20 metri per le strade sterrate di accesso. Ogni giornata lavorativa dovra' prevedere una verifica dell'assenza di carcasse di cinghiale e sulle strade sterrate di accesso. In caso di rinvenimento di carcasse di cinghiale, parti di esse o cinghiali malati o moribondi, dovra' esserne data immediata comunicazione all'ACL per territorio. Spetta al servizio veterinario di partenza ed a quello di destino verificare le condizioni sanitarie e quant'altro ritenuto necessario, con particolare riferimento alla disinfezione dei mezzi ed a rendere edotti gli allevatori delle misure da adottare nei confronti del virus della PSA. Procedura: l'allevatore dovra' effettuare istanza indicando la sede di partenza ed il pascolo di destino (quest'ultimo georeferenziato e con codice), la ACL, effettuati i necessari accertamenti provvede ad autorizzare la movimentazione e ad informare il servizio veterinario di destino. Nel corso delle attivita', inoltre, si rammenta che dovra' essere segnalato all'ACL ogni eventuale ritrovamento di carcasse o parti di carcasse di cinghiale (o cinghiali selvatici in evidente stato di difficolta'). Altre attivita' all'aperto Per qualsiasi altra attivita' all'aperto/manifestazione per la quale viene richiesta l'autorizzazione non gia' prevista nei punti precedenti sara' cura dell'ACL verificarne i necessari requisiti di biosicurezza.   Allegato 3 Protocollo attivita' addestramento cani e manifestazioni cinofile Il presente protocollo elenca le norme di comportamento che dovranno essere adottate dai comitati organizzatori delle prove di lavoro e da tutti i partecipanti a qualsiasi titolo alle suddette manifestazioni fermo restando il vigente divieto di svolgere gare, prove cinofile e attivita' di addestramento cani nei confronti della specie cinghiale nelle zone soggette a restrizione e nella zona CEV. Nell'ambito dell'emergenza relativa alla diffusione della peste suina africana in Italia, ENCI, come previsto dalla Convenzione con il Commissario straordinario, fornisce il proprio supporto per le attivita' di informazione dei comitati organizzatori ed i concorrenti in merito alla necessita' di adottare le seguenti buone pratiche di prevenzione. Comitati organizzatori Con la «dichiarazione di accettazione per lo svolgimento delle manifestazioni nel rispetto del protocollo sulla prevenzione della diffusione della PSA» i comitati organizzatori dichiarano di aver preso visione, accettare e rispettare codesto protocollo approvato dall'ENCI a garanzia del corretto svolgimento della manifestazione, nonche' di attenersi alle norme nazionali e locali in materia di peste suina africana. Il comitato organizzatore deve individuare un responsabile dell'applicazione del presente protocollo. Concorrenti Con l'iscrizione alla prova di lavoro i concorrenti dichiarano di aver preso visione e di accettare e rispettare il presente protocollo approvato dall'ENCI a garanzia del corretto svolgimento della manifestazione, nonche' di attenersi alle norme nazionali e locali in materia di peste suina africana. Partecipanti a qualsiasi titolo che provengono da zone soggette a restrizione e zona CEV L'accesso alla prova e' consentito esclusivamente previa disinfezione del mezzo di trasporto e utilizzo di calzature che non siano state utilizzate nelle zone soggette a restrizione. Prima di spostarsi sui terreni di prove, il comitato organizzatore garantira' comunque la disinfezione delle calzature dei partecipanti con prodotti specifici indicati nell'ultima versione del Manuale operativo per le pesti suine. Inoltre i conduttori che provengono dalle zone soggette a restrizione devono autocertificare: che i cani non hanno svolto attivita' su terreni ricadenti in zona soggetta a restrizione nei quindici giorni precedenti la prova; di aver provveduto alla disinfezione di indumenti e scarpe e delle attrezzature per la conduzione dei cani con presidi medico-chirurgici (PMC)/biocidi indicati nell'ultima versione del Manuale operativo per le pesti suine. I mezzi e le attrezzature devono essere puliti e disinfettati periodicamente. Prima della disinfezione e' necessario rimuovere la materia organica dalle coperture, superfici, veicoli, ecc. Lavaggio dei cani La pulizia delle zampe del cane si effettua rimuovendo eventuale materiale presente negli spazi interdigitali, utilizzando acqua e sapone neutro, evitando prodotti aggressivi o a base alcolica (che possono indurre fenomeni irritativi, provocando prurito), oppure prodotti specifici di uso veterinario (es. clorexidina per uso specifico); risciacquando con abbondante acqua e asciugando accuratamente, in particolare gli spazi interdigitali (indicazioni FNOVI). Lavaggio e disinfezione dell'attrezzatura per la conduzione dei cani La disinfezione/lavaggio di collare, guinzaglio ed eventuale pettorina puo' essere effettuata con presidi medico-chirurgici (PMC)/biocidi indicati nell'ultima versione del Manuale operativo per le pesti suine.   IL DIRETTORE GENERALE servizi di vigilanza Visto l'art. 45, comma 1, della Costituzione; Visto l'art. 2545-septiesdecies del codice civile; Visto l'art. 1 della legge, n. 400/1975; Visto il decreto legislativo del 12 gennaio 2019, n. 14 e successive integrazioni e modifiche; Visto l'art. 28, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e successive modificazioni ed integrazioni, (Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59), che radica nel «Ministero delle imprese e del made in Italy» la funzione di vigilanza ordinaria e straordinaria sulle cooperative; Visto l'art. 12 del decreto legislativo 2 agosto 2002, n. 220; Visto il decreto 17 gennaio 2007 del Ministro dello sviluppo economico, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 6 aprile 2007, n. 81, concernente la rideterminazione dell'importo minimo di bilancio per la nomina del commissario liquidatore negli scioglimenti per atto d'autorita' di societa' cooperative, ai sensi dell'art. 2545-septiesdecies del codice civile; Visto l'art. 2 del decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri», con il quale il Ministero dello sviluppo economico assume la denominazione di Ministero delle imprese e del made in Italy; Visti i decreti del Presidente del Consiglio dei ministri del 30 ottobre 2023, n. 173 e n. 174, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 281 del 1° dicembre 2023, con i quali sono stati adottati, rispettivamente, il «Regolamento di organizzazione degli uffici di diretta collaborazione del Ministro delle imprese e del made in Italy e dell'organismo indipendente di valutazione della performance» e il «Regolamento di organizzazione del Ministero delle imprese e del made in Italy»; Visto il decreto ministeriale 10 gennaio 2024, registrato dalla Corte dei conti in data 20 febbraio 2024, al n. 267, con il quale sono stati individuati gli uffici dirigenziali di livello non generale del Ministero delle imprese e del made in Italy; Visto il decreto ministeriale 11 gennaio 2024, registrato dalla Corte dei conti in data 28 febbraio 2024, al n. 303, recante la graduazione degli uffici dirigenziali di livello non generale di questo Ministero; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri datato 29 dicembre 2023, ammesso alla registrazione della Corte dei conti il 31 gennaio 2024, n. 203, con il quale e' stato conferito l'incarico di funzione dirigenziale di livello generale di direttore generale della Direzione generale servizi di vigilanza del Ministero delle imprese e del made in Italy - Dipartimento per i servizi interni, finanziari, territoriali e di vigilanza al dott. Giulio Mario Donato a decorrere dal 1° gennaio 2024; Visto il decreto direttoriale 27 marzo 2025, ammesso alla registrazione della Corte dei conti in data 9 maggio 2025, n. 713, concernente il conferimento al dott. Antonio Fabio Gioia dell'incarico di direzione della Divisione V «Scioglimenti, gestioni commissariali e altri provvedimenti a effetto sanzionatorio degli enti cooperativi» della Direzione generale servizi di vigilanza del Ministero delle imprese e del made in Italy; Vista la direttiva del Ministro delle imprese e del made in Italy del 4 febbraio 2025, ammessa alla registrazione della Corte dei conti in data 10 marzo 2025, al n. 224, che introduce nuove norme per la nomina dei commissari liquidatori delle liquidazioni coatte amministrative delle societa' cooperative nonche' di societa' fiduciarie e societa' fiduciarie e di revisione e dei relativi comitati di sorveglianza; Richiamato il proprio decreto direttoriale del 28 marzo 2025 con cui, in attuazione della direttiva suddetta, vengono disciplinate la tenuta e le modalita' di iscrizione presso la banca dati dei professionisti e dei soggetti interessati all'attribuzione degli incarichi di commissario liquidatore, governativo e liquidatore degli enti cooperativi e di commissario liquidatore delle societa' fiduciarie e societa' fiduciarie e di revisione e delle altre procedure assimilate, nonche' tutti i procedimenti di nomina dei professionisti e dei comitati di sorveglianza di competenza del Ministro delle imprese e del made in Italy e della Direzione generale servizi di vigilanza (gia' Direzione generale per la vigilanza sugli enti cooperativi e sulle societa'), ivi comprese le nomine relative ai casi di scioglimento per atto dell'autorita' ai sensi dell'art. 2545-septiesdecies del codice civile, di gestioni commissariali ai sensi dell'art. 2545-sexiesdecies del codice civile, di sostituzione dei liquidatori volontari ai sensi dell'art. 2545-octiesdecies del codice civile delle societa' cooperative, nonche' quelle relative alle liquidazioni coatte amministrative delle societa' cooperative e delle societa' fiduciarie e delle societa' fiduciarie e di revisione; Viste le risultanze dell'attivita' di vigilanza, acquisite e riferite in apposito processo verbale; Considerato che, da detta azione ispettiva, risaltava l'inequivoco sussistere dei presupposti fondanti la cancellazione dall'albo nazionale, in applicazione dell'art. 12, comma 3, decreto legislativo 2 agosto 2002, n. 220, come modificato dalla legge 27 dicembre 2017, n. 205, in quanto l'ente cooperativo rivelava, nei fatti, un'istituzione societaria priva di finalita' mutualistica; Considerato che e' stato assolto l'obbligo di cui all'art. 7 della legge 7 agosto 1990, n. 241, dando comunicazione dell'avvio del procedimento con nota prot. n. 0167188 del 12 agosto 2025, a cui sono seguite controdeduzioni da parte della societa', formalizzate con nota prot. n. 0173895 del 28 agosto 2025, ritenute non meritevoli di accoglimento; Preso atto del parere espresso dal Comitato centrale per le cooperative, in data 10 settembre 2025, favorevole all'adozione del provvedimento di scioglimento per atto dell'autorita', ai sensi e per gli effetti dell'art. 2545-septiesdecies del codice civile, con contestuale nomina di commissario liquidatore; Ravvisata l'opportunita' di emanare il sopra citato provvedimento; Preso atto dell'indisponibilita' dell'avv. Giuseppe Morgante, formalizzata con pec del 19 settembre 2009; Considerato che il nominativo del professionista cui affidare l'incarico di commissario liquidatore, dott. Luca Laureti, e' stato individuato in osservanza del decreto direttoriale 28 marzo 2025 - tra un cluster di professionisti di medesima fascia - sulla base dei criteri di territorialita', complessita' della procedura e di performance del professionista; Preso atto del riscontro positivo fornito dal citato commissario liquidatore (giusta comunicazione inviata tramite pec del 29 settembre 2025, comprensiva del modulo di accettazione incarico, debitamente compilato, agli atti d'ufficio); Per le finalita' e le motivazioni descritte in premessa che qui si intendono integralmente richiamate; Decreta: Art. 1 La societa' cooperativa «Societa' cooperativa agricola di consumo e pace», con sede in via Farense, 81 - 02032 Fara in Sabina (RI), codice fiscale 80013910577, e' sciolta per atto d'autorita' ai sensi dell'art. 2545-septiesdecies del codice civile.   IL MINISTRO DELLE INFRASTRUTTURE E DEI TRASPORTI Visto il Trattato sul funzionamento dell'Unione europea e, in particolare, gli articoli 106, paragrafo 2, 107 e 108; Visto il regolamento (CE) n. 1008/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 24 settembre 2008, recante norme comuni per la prestazione di servizi aerei nella Comunita', in particolare gli articoli 16 e 17; Viste la comunicazione e la decisione della Commissione europea concernenti, rispettivamente, l'applicazione delle norme dell'Unione europea in materia di aiuti di Stato alla compensazione concessa per la prestazione di servizi di interesse economico generale (GUUE 2012/C 8/02) e l'applicazione delle disposizioni dell'art. 106, paragrafo 2, del Trattato sul funzionamento dell'Unione europea agli aiuti di Stato sotto forma di compensazione degli obblighi di servizio pubblico, concessi a determinate imprese incaricate della gestione di servizi di interesse economico generale (GUUE 2012/L 7); Vista la comunicazione della Commissione 2017/C 194/01 «Orientamenti interpretativi relativi al regolamento (CE) n. 1008/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio - Oneri di servizio pubblico (OSP)» (GUUE 2017/C del 17 giugno 2017); Visto l'art. 36 della legge 17 maggio 1999, n. 144, che ha assegnato al Ministro dei trasporti e della navigazione (oggi Ministro delle infrastrutture e dei trasporti, di seguito «MIT»), la competenza di disporre con proprio decreto l'imposizione degli oneri di servizio pubblico sugli scali nello stesso contemplati, in conformita' alle disposizioni del regolamento CEE n. 2408/92, ora abrogato e sostituito dal regolamento (CE) n. 1008/2008; Visto l'art. 1, comma 953, della legge 30 dicembre 2021, n. 234 che inserisce la Citta' di Ancona tra quelle a cui l'art. 82 della legge 27 dicembre 2002, n. 289 ed estende l'applicazione delle disposizioni di cui al suindicato art. 36; Visto il decreto del Ministro delle infrastrutture e della mobilita' sostenibili del 24 aprile 2023, n. 111 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 107 del 9 maggio 2023, con il quale sono stati imposti, a far data dal 1° ottobre 2023, oneri di servizio pubblico sui servizi aerei di linea sulle rotte Ancona - Milano Linate e viceversa, Ancona - Roma Fiumicino e viceversa, Ancona - Napoli e viceversa; di cui si e' pubblicata apposita informativa nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea C 190 del 31 maggio 2023; Rilevato che a seguito delle gare esperite, di cui alle informative pubblicate nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea C 190 del 31 maggio 2023, e della convenzione del 25 agosto 2023, n. prot. 49, sottoscritta dall'ENAC e dal vettore AeroItalia s.r.l. - risultato aggiudicatario in esito alle suindicate procedure selettive, e' stato avviato il 1° ottobre 2023 il servizio aereo di linea sulle suindicate rotte di collegamento tra Ancona e gli scali di Milano Linate, di Roma Fiumicino e di Napoli; Considerato che il vettore AeroItalia s.r.l. ha interrotto il servizio sulle anzidette rotte onerate prima della scadenza naturale della convenzione sottoscritta; Atteso che, al fine di scongiurare l'interruzione dei servizi con evidenti ripercussioni negative per la mobilita' dei residenti, si e' selezionato un vettore che si assumesse l'OSP, secondo la procedura prevista dall'art. 16, paragrafo 12, del regolamento (CE) n. 1008/2008 e richiamata dal paragrafo 9 della comunicazione della Commissione (2017/C 194/01); Evidenziata dalla Regione Marche la necessita' di assicurare, dopo la fase emergenziale, una soluzione strutturata che consentisse di continuare il servizio sulle anzidette rotte conformemente ad un nuovo regime impositivo di OSP prevedendo un diverso assetto; Effettuate le doverose interlocuzioni preliminari tra il MIT, l'ENAC e la Regione Marche, che ha presentato il documento commissionato alla societa' Oxera, contenente la relazione estimativa della compensazione massima da porre a base d'asta per il nuovo regime OSP, in caso di eventuale gara; Vista la nota prot. n. 26204 in data 8 luglio 2024, con la quale il Ministro delle infrastrutture e dei trasporti ha delegato il Presidente della Regione Marche ad indire e presiedere la Conferenza di servizi finalizzata ad individuare il contenuto di oneri di servizio pubblico da imporre sui collegamenti aerei da e per l'aeroporto di Ancona; Visto il decreto del 4 marzo 2025, n. 15, con cui il Presidente della giunta regionale della Regione Marche ha indetto la citata Conferenza di servizi e ha demandato al Dipartimento «Infrastrutture, territorio e protezione civile» l'esecuzione dei correlati e conseguenti adempimenti; Vista la nota prot. n. 281877 in data 7 marzo 2025, con la quale il direttore del Dipartimento «Infrastrutture, territorio e protezione civile» della Regione Marche ha convocato per il giorno 18 marzo 2025 alle ore 17,00 la prima riunione della Conferenza di servizi, da svolgersi in forma simultanea e in modalita' sincrona con la partecipazione contestuale, anche in via telematica, dei rappresentanti delle amministrazioni interessate; Tenuto conto delle risultanze della predetta Conferenza di servizi che, condivisa la necessita' di assicurare la continuita' territoriale aerea da e per l'aeroporto di Ancona attraverso voli di linea adeguati, regolari e continuativi, ha confermato l'individuazione delle rotte, gia' onerate con decreto ministeriale del 24 aprile 2023, n. 11, Ancona - Roma Fiumicino e viceversa, Ancona - Milano Linate e viceversa, Ancona - Napoli e viceversa quali collegamenti sui quali imporre oneri di servizio pubblico (di seguito «OSP»); Tenuto conto che l'anzidetta Conferenza di servizi, prendendo le mosse dalla precedente e vigente imposizione, alla luce dell'effettivo andamento della domanda di trasporto, in ragione del load factor, inferiore alle previsioni, concretamente registratosi nel primo anno di effettuazione del collegamento e delle criticita' riscontrate in particolare dal vettore risultato aggiudicatario che ha, poi, abbandonato, ha definito i parametri sui quali articolare l'imposizione dei detti OSP con decorrenza dal 1° novembre 2025; Visto il verbale della Conferenza di servizi svoltasi il 18 marzo 2025 in cui si sono anche conclusi i lavori, e sottoscritto in data 21 marzo 2025; Visto il decreto del 24 marzo 2025, n. 17, con il quale il Presidente della Regione Marche ha adottato la determinazione motivata di conclusione positiva della gia' menzionata Conferenza di servizi, individuando il contenuto degli oneri di servizio pubblico da imporre sui collegamenti aerei da e per l'aeroporto di Ancona, per come descritto nel suindicato verbale di seduta conclusiva; Ritenuto di imporre OSP sulle rotte in parola conformemente alle risultanze dell'anzidetta Conferenza di servizi; Considerato che le risorse stanziate, dall'art. 1, comma 840 della legge n. 197/2022, dall'art. 1, comma 742, della legge n. 207/2024 e dall'art. 4 della legge regionale n. 21/2024 consentono di sostenere l'onere finanziario dell'imposizione nel caso in cui nessun vettore presenti accettazione per esercitare il servizio aereo di linea sulle rotte, senza diritti di esclusiva e senza compensazione, e si proceda all'aggiudicazione del servizio stesso tramite gara pubblica; Decreta: Art. 1 1. Il servizio aereo di linea sulle rotte Ancona - Milano Linate e viceversa, Ancona - Roma Fiumicino e viceversa, Ancona - Napoli e viceversa, costituisce un servizio d'interesse economico generale, limitatamente alle finalita' perseguite dal presente decreto.   Allegato tecnico Imposizione di oneri di servizio pubblico sulle rotte Ancona - Milano Linate e viceversa, Ancona - Roma Fiumicino e viceversa, Ancona - Napoli e viceversa A norma delle disposizioni degli articoli 16 e 17 del Regolamento (CE) n. 1008/2008 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 24 settembre 2008, recante norme comuni per la prestazione di servizi aerei nella Comunita', il Governo italiano, in conformita' alle decisioni assunte dalla Conferenza di servizi che, svolti i propri lavori in forma simultanea e in modalita' sincrona - con la partecipazione contestuale anche in via telematica delle Amministrazioni pubbliche competenti nell'unica seduta del 18 marzo 2025 - ha deciso di imporre oneri di servizio pubblico (di seguito "OSP") sui servizi aerei di linea sulle rotte e con le modalita' di seguito indicate. 1. Rotte onerate . Ancona - Roma Fiumicino e viceversa . Ancona - Milano Linate e viceversa . Ancona - Napoli e viceversa Conformemente all'articolo 9 del Regolamento n. 95/93/CEE del Consiglio delle Comunita' Europee del 18 gennaio 1993 come modificato dal Regolamento (CE) 793/2004 e ss. mm., relativo a norme comuni per l'assegnazione delle bande orarie negli aeroporti della Comunita' europea (ora "Unione europea"), l'Autorita' competente potra' riservare alcune bande orarie per l'esecuzione dei servizi secondo le modalita' previste nel presente documento. 2. Requisiti richiesti e verifiche preliminari 2.1. Per l'accettazione dell'onere di servizio pubblico sulle rotte di cui al paragrafo 1, ciascun vettore interessato deve essere un vettore aereo comunitario e deve: - avere il possesso attuale e non condizionato di COA (Certificato Operatore Aereo) rilasciato dall'Autorita' competente di uno Stato membro dell'Unione europea ai sensi della normativa UE, in corso di validita' ed efficace; - avere il possesso attuale e non condizionato di licenza di esercizio di trasporto aereo rilasciata dall'Autorita' competente di uno Stato membro dell'Unione europea ai sensi dell'art. 5, punti 1 e 2 del Regolamento (CE) 1008/2008, in corso di validita' ed efficace; - dimostrare di avere la disponibilita' - o impegnarsi a garantirla per tutto il periodo di svolgimento del servizio onerato - di un numero adeguato di aeromobili con le caratteristiche necessarie a soddisfare le prescrizioni dell'imposizione di oneri di cui al presente decreto; - vendere i biglietti secondo gli standard IATA con almeno uno dei principali CRS (Computer Reservation System), via internet, via telefono, presso le biglietterie degli aeroporti e attraverso la rete delle agenzie di viaggio; - essere in regola con le contribuzioni previdenziali ed assistenziali relative ai rapporti di lavoro, impegnandosi a versare i relativi oneri; - essere in regola con le disposizioni contenute nella legge 12 marzo 1999, n. 68 recante "Norme per il diritto al lavoro dei disabili" e successive modifiche; - impiegare aeromobili in possesso della copertura assicurativa ai sensi del Regolamento (CE) 785/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 21 aprile 2004 e successive modifiche relativo ai requisiti assicurativi applicabili ai vettori aerei e agli esercenti di aeromobili. - non essere in stato di fallimento, liquidazione coatta, concordato preventivo salvo il caso di cui all'art. 186-bis del regio decreto 16 marzo 1942, n. 267 (Legge Fallimentare) e ss. mm. ed ii. e di non avere in corso un procedimento per la dichiarazione di una di tali situazioni; - applicare ai voli onerati il "Regolamento per l'uso della lingua italiana a bordo degli aeromobili che operano sul territorio italiano", approvato dal Consiglio di Amministrazione dell'Ente Nazionale per l'Aviazione Civile (di seguito "ENAC") nella seduta del 12 settembre 2006 e consultabile sul sito dell'ENAC www.enac.gov.it. 2.2. L'ENAC verifichera' che i vettori accettanti siano in possesso dei requisiti necessari per l'accesso al servizio e per il soddisfacimento degli obiettivi perseguiti con l'imposizione degli OSP specificati al punto precedente. L'ENAC, altresi', acquisira': - l'Informazione antimafia di cui all'art. 84 del decreto legislativo 159/2011 e ss. mm. ed ii.; - direttamente, in caso di vettore aereo italiano, il documento unico di regolarita' contributiva (DURC); - per il tramite del vettore aereo, in caso di vettore non italiano, la documentazione equivalente rilasciata dalle autorita' competenti dello Stato di appartenenza. 3. Articolazione degli oneri di servizio pubblico 3.1. Frequenze minime, numero minimo di posti richiesti e orari Per ogni singola tratta il vettore dovra' garantire all'utenza le frequenze minime, gli orari e il numero minimo giornaliero di posti secondo le indicazioni dei seguenti paragrafi. 3.1.1. Frequenze minime e numero minimo di posti richiesti Per ogni singola tratta il vettore dovra' garantire all'utenza le frequenze minime e il numero minimo giornaliero di posti secondo le indicazioni dei seguenti schemi: a) Ancona - Milano Linate ============================= | Tutto l'anno | +=============+=============+ | n° minimo | n° minimo | | voli | posti | +-------------------+-------------+-------------+ |lunedi' | 2 | 88 | | | | | |martedi' | 1 | 44 | | | | | |mercoledi' | 2 | 88 | | | | | |giovedi' | 2 | 88 | | | | | |venerdi' | 2 | 88 | +-------------------+-------------+-------------+ b) Milano Linate - Ancona ============================= | dal 01/03 al 30/09 | | e dal 01/12 al 31/12 | +=============+=============+ | n° minimo | n° minimo | | voli | posti | +-------------------+-------------+-------------+ |lunedi' | 2 | 88 | | | |martedi' | 1 | 44 | | | |mercoledi' | 2 | 88 | | | |giovedi' | 2 | 88 | | | |venerdi' | 2 | 88 | +-------------------+-------------+-------------+ c) Ancona - Roma Fiumicino ============================= | Tutto l'anno | +=============+=============+ | n° minimo | n° minimo | | voli | posti | +-------------------+-------------+-------------+ |lunedi' | 2 | 88 | | | | | |martedi' | 2 | 88 | | | | | |mercoledi' | 2 | 88 | | | | | |giovedi' | 2 | 88 | | | | | |venerdi' | 2 | 88 | +-------------------+-------------+-------------+ d) Roma Fiumicino - Ancona ============================= | Tutto l'anno | +=============+=============+ | n° minimo | n° minimo | | voli | posti | +-------------------+-------------+-------------+ |lunedi' | 2 | 88 | | | |martedi' | 2 | 88 | | | |mercoledi' | 2 | 88 | | | |giovedi' | 2 | 88 | | | |venerdi' | 2 | 88 | +-------------------+-------------+-------------+ e) Ancona - Napoli ============================= | Tutto l'anno | +=============+=============+ | n° minimo | n° minimo | | voli | posti | +-----------------+-------------+-------------+ |sabato | 1 | 44 | | | | | |domenica | 1 | 44 | +-----------------+-------------+-------------+ f) Napoli - Ancona ============================= | Tutto l'anno | +=============+=============+ | n° minimo | n° minimo | | voli | posti | +-----------------+-------------+-------------+ |sabato | 1 | 44 | | | | | |domenica | 1 | 44 | +-----------------+-------------+-------------+ 3.1.2. Orari dei voli. Gli orari dei voli sono i seguenti: Rotta: Ancona - Milano Linate . Per tutto l'anno: 1 volo giornaliero con partenza da Ancona nella fascia oraria: o Dal lunedi' al venerdi', dalle ore 8:00 alle ore 8:30 OPPURE dalle ore 9:10 alle ore 9:30 1 volo giornaliero con partenza da Ancona nella fascia oraria: o Il lunedi', mercoledi', giovedi' e venerdi', dalle ore 17:50 alle ore 18:10 Rotta: Milano Linate - Ancona . Per tutto l'anno: 1 volo giornaliero con partenza da Linate nella fascia oraria: o Dal lunedi' al venerdi', dalle ore 10:00 alle ore 10:20 OPPURE dalle ore 11:00 alle ore 11:20 1 volo giornaliero con partenza da Linate nella fascia oraria: o Il lunedi', mercoledi', giovedi' e venerdi', dalle ore 20:00 alle ore 20:20 Rotta: Ancona - Roma Fiumicino . Per tutto l'anno: 1 volo giornaliero con partenza da Ancona nella fascia oraria: o Dal lunedi' al venerdi', dalle ore 6:00 alle ore 8:00 1 volo giornaliero con partenza da Ancona nella fascia oraria: o Dal lunedi' al venerdi', dalle ore 14:30 alle ore 16:30 Rotta: Roma Fiumicino - Ancona . Per tutto l'anno: 1 volo giornaliero con partenza da Fiumicino nella fascia oraria: o Dal lunedi' al venerdi', dalle ore 7:30 alle ore 10:00 1 volo giornaliero con partenza da Fiumicino nella fascia oraria: o Dal lunedi' al venerdi', dalle ore 16:00 alle ore 18:00 Rotta: Ancona - Napoli . Per tutto l'anno: 1 volo giornaliero con partenza da Ancona nella fascia oraria: o Il sabato, dalle ore 7:00 alle ore 9:00 o La domenica, dalle 18:00 alle 19:30 Rotta: Napoli - Ancona . Per tutto l'anno: 1 volo giornaliero con partenza da Napoli nella fascia oraria: o Il sabato, dalle ore 9:00 alle ore 11:00 o La domenica, dalle 20:00 alle 21:30 3.2. Operativita' dei voli Eventuali modifiche della programmazione indicata nel paragrafo 3.1. saranno preventivamente concordate tra MIT, ENAC e Regione Marche una volta accertata la disponibilita' del vettore e verificata dall'ENAC la presenza di slot disponibili presso il Coordinatore delle bande orarie negli aeroporti italiani (ASSOCLEARANCE). 3.3. Tariffe Le tariffe comprendono, per ogni passeggero imbarcato, il trasporto di un bagaglio a mano della dimensione massima pari a 55 x 40 x 20 cm con un peso massimo di 10 kg e un bagaglio di piccole dimensioni pari (al massimo) a 40x20x25 cm. Ai passeggeri c.d. INFANT (fino a 2 anni) non e' applicata alcuna tariffa qualora non occupino un posto a sedere. Le tariffe comprendono il cambio gratuito della data e/o dell'orario del volo acquistato per i residenti e categorie equiparate. 3.3.1. Residenti La tariffa agevolata massima da applicare tutto l'anno sulle tratte ai residenti nella regione Marche e alle categorie ad esse equiparate e' indicata nello schema che segue: ===================================== | ROTTA ONERATA | Residenti | +===============+===================+ |Ancona - Milano| | |Linate o vv. | € 65,00 | +---------------+-------------------+ |Ancona - Roma | | |Fco o vv. | € 60,00 | +---------------+-------------------+ |Ancona - Napoli| | |o vv. | € 60,00 | +---------------+-------------------+ Sono equiparati ai residenti nelle Marche: - i diversamente abili (*); - gli studenti universitari fino al compimento del 27° anno; - i giovani dai 2 ai 21 anni; - gli anziani al di sopra dei 70 anni; - lavoratori abituali nella regione Marche (**); (*) invalidita' civile con percentuale almeno pari o superiore all'80% attestata da verbale rilasciato dalla commissione medica riportante la percentuale di invalidita' (**) lo status di lavoratore e' attestato con presentazione di apposita certificazione di lavoro 3.3.2. Non residenti La tariffa da applicare sulle rotte onerate e per tutto l'anno a chi non rientra nella categoria residenti o nelle categorie di utenti equiparati ai residenti di cui al precedente paragrafo 3.3.1. e' libera. 3.3.3. Le tariffe agevolate massime indicate nel paragrafo 3.3.1. sono al netto di IVA e al netto delle tasse ed oneri aeroportuali. Non e' ammessa l'applicazione di alcun tipo di surcharge, non prevista per legge, da parte del vettore accettante. Dovra' essere prevista almeno una modalita' di vendita dei biglietti che risulti completamente gratuita e non comporti alcun onere economico aggiuntivo al passeggero (sia residente, che non residente). 3.3.4. La tariffa agevolata massima da applicare ai residenti nella Regione Marche di cui al paragrafo 3.3.1. viene aggiornata secondo le scadenze e le modalita' di seguito indicate. 3.3.4.1. Aggiornamento in base all'inflazione Entro l'inizio di ciascuna stagione aeronautica estiva, ogni anno si procedera' al riesame della tariffa agevolata massima sulla base del tasso di inflazione dell'anno solare precedente (1° gennaio - 31 dicembre) calcolato sulla base dell'indice generale ISTAT/FOI dei prezzi al consumo. L'eventuale adeguamento decorre dall'inizio della stagione aeronautica estiva. Il primo eventuale adeguamento decorre dalla stagione aeronautica estiva 2026. 3.3.4.2. Aggiornamento in base alle variazioni del costo del carburante A partire dall'inizio della stagione aeronautica successiva all'entrata in vigore dei presenti oneri, ogni semestre la tariffa agevolata massima sara' aggiornata in caso di variazione superiore al 5% della media semestrale del costo del carburante, espresso in euro, rispetto al costo del carburante preso a riferimento al momento del dimensionamento degli OSP o in occasione dell'ultimo aggiornamento effettuato. Al momento di procedere con il primo aggiornamento, che decorre dalla stagione aeronautica estiva 2026, pertanto, la valutazione verra' eseguita rispetto alla quotazione del Jet fuel - poco oltre riportata - con cui e' stato dimensionato il servizio onerato sul collegamento. La tariffa deve essere modificata percentualmente rispetto alla variazione rilevata, in proporzione all'incidenza del costo del carburante sul totale dei costi per ora di volo che, per i collegamenti onerati da e per Ancona, e' pari al 24%. Ai fini del calcolo della media semestrale di cui sopra sono soggette a rilevazioni le quotazioni mensili del Jet fuel FOB Mediterraneo, espresse in euro, relative ai periodi dicembre-maggio e giugno-novembre. Per la conversione in euro delle quotazioni del Jet fuel, si utilizzano i valori pubblicati dalla BCE. La quotazione del Jet fuel con cui e' stato effettuato il dimensionamento del servizio e' pari a 750,78 euro/tonnellata metrica (valore corrispondente alla media delle quotazioni mensili del periodo ottobre 2023 - settembre 2024) e verra' utilizzata come riferimento per i successivi adeguamenti. L'eventuale aumento/diminuzione decorrera' dall'inizio di ciascuna stagione aeronautica successiva al periodo di rilevazione. 3.3.4.2.1. Qualora, nel corso del periodo successivo alla determinazione tariffaria iniziale o a quella adeguata ai sensi del paragrafo 3.3.4.1 o del paragrafo 3.3.4.2, si verifichi una variazione del costo del carburante, rispetto a quello considerato per la precedente determinazione tariffaria, superiore al 25% della media mensile accertabile al momento di detta verifica, si potra' procedere, con il concerto del MIT, dell'ENAC e della Regione Marche, all'aggiornamento tariffario e alla relativa applicazione anche prima dell'inizio della stagione aeronautica successiva. Il successivo aggiornamento tariffario legato alle variazioni del carburante sara' effettuato considerando i mesi residuali rispetto al semestre in cui si e' registrata l'anzidetta anomala variazione e decorrera' dalla stagione aeronautica immediatamente successiva. Ai predetti adeguamenti provvede il MIT, mediante decreto direttoriale, sulla base di un'istruttoria effettuata dall'ENAC. L'ENAC e' incaricato di dare comunicazione della tariffa aggiornata ai vettori che operano le rotte. Nel caso di gara europea, in occasione del primo aggiornamento e' assunta a riferimento la tariffa agevolata massima di cui al precedente paragrafo 3.3.1 oppure, se presente, la tariffa ribassata offerta in sede di gara dal vettore aggiudicatario della gara stessa. 3.4. Continuita' e regolarita' dei servizi I vettori che accettano gli oneri di servizio pubblico si impegnano a: a) garantire il servizio per almeno dodici mesi dalla data di entrata in vigore degli OSP senza possibilita' di sospensione; b) effettuare per ciascun anno almeno il 98% dei voli previsti con un margine di cancellazioni massimo del 2% per motivi documentati direttamente imputabili al vettore. Non costituisce inadempimento imputabile al vettore l'interruzione del servizio per i seguenti motivi: . pericolose condizioni meteorologiche; . chiusura di uno degli aeroporti indicati nel programma operativo; . problemi di sicurezza; . scioperi; . altri casi di forza maggiore. c) corrispondere all'ENAC a titolo di penale la somma di € 1.500,00 per ogni volo annullato eccedente il limite di cui al punto b). Al termine di ogni anno di esercizio l'ENAC comunichera' al vettore le somme da versare a titolo di penale; le somme percepite in tal senso saranno riallocate per la continuita' territoriale delle aree che insistono nel bacino di utenza dell'aeroporto di Ancona. I vettori che, pur avendo accettato gli oneri di servizio pubblico, li interrompano per cause direttamente ad essi imputabili e non ne assicurino il ripristino entro un termine ragionevole da determinare in ragione delle contingenze e nel rispetto delle finalita' perseguite con la presente imposizione (comunque non superiore a 15 giorni), oltre a corrispondere una penale nella misura della cauzione di esercizio versata ai sensi del paragrafo 4.1, lettera b), sono esclusi dall'esercizio del servizio in OSP sui collegamenti onerati con la presente imposizione per i successivi 3 anni. Ferma restando la penale di cui al precedente punto c), ai vettori sono comminabili, in aggiunta, le sanzioni previste dalla normativa dello Stato italiano per la violazione delle disposizioni comunitarie in tema di trasporto aereo. 4. Presentazione dell'accettazione 4.1. I vettori che intendono operare su una o piu' delle rotte onerate devono presentare all'ENAC formale ed integrale accettazione degli oneri di servizio pubblico per almeno dodici mesi, indicando espressamente sia il termine iniziale che il termine finale del periodo in cui sara' operato il servizio onerato. I vettori che accettano di operare uno o piu' dei collegamenti onerati di cui al paragrafo 1, nello svolgimento del servizio, in particolare devono conformarsi al Regolamento (CE) n.1107/2006 relativo ai diritti delle persone con disabilita' e delle persone a mobilita' ridotta nel trasporto aereo e al Regolamento (CE) n. 261/2004 che istituisce regole comuni in materia di compensazione ed assistenza ai passeggeri in caso di negato imbarco, di cancellazione del volo o di ritardo prolungato e, piu' in generale, a tutte le regolamentazioni nazionali, comunitarie ed internazionali di riferimento. Al fine di consentire l'ordinata operativita' di ciascuna rotta, di disporre della corretta tempistica per la valutazione dei requisiti di cui al paragrafo 2 e di assicurare la disponibilita' delle bande orarie necessarie per l'esecuzione del servizio, la dichiarazione di accettazione ed il programma operativo conforme a quanto previsto nell'imposizione degli oneri dovranno essere presentati non oltre il sessantesimo giorno precedente la data a partire dalla quale i vettori intendono iniziare ad operare. In fase di prima applicazione, non potranno essere accolte le accettazioni presentate dopo la sottoscrizione del contratto con il vettore aereo selezionato a seguito di eventuale apposita gara bandita ai sensi degli articoli 16 - paragrafi 9 e 10 - e 17 del Regolamento (CE) 1008/2008. Il vettore che accetta di svolgere gli oneri di servizio pubblico in OSP aperto, e, quindi, senza esclusiva e senza compensazione, si impegna a: a) presentare apposita garanzia a favore dell'ENAC, sotto forma di fideiussione bancaria o assicurativa a scelta del vettore, al fine di assicurare la serieta' ed affidabilita' dell'accettazione. Tale garanzia dovra' ammontare a € 51.931,00 per la rotta Ancona - Milano Linate e vv., € 57.869,00 per la rotta Ancona - Roma Fiumicino e vv., € 11.153,00 per la rotta Ancona - Napoli e vv. La garanzia dovra' essere efficace alla data di presentazione dell'accettazione e sara' svincolata alla data di inizio del servizio previa costituzione della garanzia indicata nella successiva lettera b); b) presentare apposita garanzia di esercizio - per la corretta esecuzione del servizio - a favore dell'ENAC, sotto forma di fideiussione bancaria o assicurativa a scelta del vettore. Tale garanzia dovra' ammontare a € 155.793,00 per la rotta Ancona - Milano Linate e vv., € 173.606,00 per la rotta Ancona - Roma Fiumicino e vv., € 33.458,00 per la rotta Ancona- Napoli e vv. La garanzia dovra' essere efficace alla data di inizio del servizio e sara' svincolata entro i sei mesi successivi alla fine del servizio stesso e, comunque, non prima della verifica delle somme eventualmente da versare a titolo di penale di cui al paragrafo 3.4. lett. c). Le garanzie indicate alle lettere a) e b), a favore dell'ENAC, devono espressamente prevedere la rinuncia al beneficio della preventiva escussione del debitore principale, la rinuncia all'eccezione di cui all'art. 1957, comma 2 del codice civile, nonche' l'operativita' della garanzia medesima entro quindici giorni, a semplice richiesta scritta del beneficiario della fideiussione stessa, senza sollevare alcuna eccezione e nonostante eventuali opposizioni, anche giudiziali, da parte del vettore accettante e/o di terzi. Le somme eventualmente introitate a titolo di esecuzione delle garanzie sopra indicate saranno riallocate per la continuita' territoriale delle aree che insistono nel bacino di utenza dell'aeroporto di Ancona. c) Comunicare ad ENAC, almeno cinque mesi prima del termine finale indicato nell'accettazione, l'intenzione di concludere l'esercizio del servizio entro tale termine o, eventualmente, la volonta' di proseguire nello svolgimento dello stesso anche oltre tale stesso termine. In tale ultimo caso, il vettore dovra' indicare il periodo ulteriore - non inferiore a 12 mesi - in cui si impegna a garantire il servizio onerato. 4.2. L'ENAC acquisisce la documentazione attestante il possesso, da parte dei vettori accettanti, dei requisiti di accesso e di svolgimento del servizio onerato cosi' come definito con la presente imposizione. All'esito della verifica, i vettori idonei a effettuare il servizio onerato sono autorizzati dall'ENAC a esercitare il servizio stesso. 4.3. I vettori aerei che accettano gli oneri possono prestare servizi sulle rotte al di la' delle esigenze minime, per quanto riguarda le frequenze e i posti che devono essere garantiti dagli OSP, utilizzando bande orarie in propria disponibilita'. 4.4. In caso di accettazione degli oneri di servizio pubblico sulle rotte da parte di piu' vettori, questi potranno programmare un numero ridotto di frequenze, purche' complessivamente l'insieme dei voli programmati e la loro schedulazione rispettino quanto previsto nei presenti oneri. L'ENAC verifica che l'insieme dei programmi operativi dei vettori accettanti rispetti i requisiti minimi di servizio individuati negli oneri. La fideiussione di cui al paragrafo 4.1. lettera b) sara' commisurata, entro i 15 giorni precedenti l'inizio del servizio, alla quota parte del servizio accettato. 4.5. L'ENAC comunica ad Assoclearance la necessita' di riservare le bande orarie per garantire il numero, la frequenza e gli orari dei servizi minimi da effettuare in base ai presenti oneri. 5. Riesame dell'imposizione Il MIT, di concerto con l'ENAC e con la Regione Marche, riesaminera' la necessita' di mantenere l'imposizione degli oneri di servizio pubblico sulle rotte, nonche' il livello degli oneri imposti, ogni qualvolta un nuovo ulteriore vettore notifichi la sua intenzione di operare su una o piu' di tali rotte accettando gli oneri. 6. Gara d'appalto Ai sensi dell'articolo 16, paragrafi 9 e 10, del Reg. CE n. 1008/2008, nel caso in cui non sia pervenuta alcuna accettazione nei termini di cui al paragrafo 4 del presente allegato tecnico, il diritto di esercitare il servizio su ciascuna delle rotte Ancona - Milano Linate e viceversa, Ancona- Roma Fiumicino e viceversa, Ancona - Napoli e viceversa potra' essere concesso, in esclusiva e con compensazione finanziaria, al vettore selezionato tramite gare pubbliche in conformita' alla procedura prevista dall'articolo 17 del medesimo Regolamento comunitario, nonche' alle norme dell'Unione europea in materia di aiuti di Stato concessi sotto forma di obbligazioni di oneri di servizio pubblico alle imprese incaricate della gestione di servizi di interesse economico generale.   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione europea del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7, nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 18 luglio 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° giugno 2025 al 30 giugno 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: JIVI descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni: JIVI; codice ATC - principio attivo: B02BD02 Damoctocog alfa pegol; titolare: Bayer AG; cod. procedura EMEA/H/C/004054/X/0033/G; GUUE: 18 luglio 2025. Indicazioni terapeutiche Trattamento e profilassi delle emorragie nei pazienti precedentemente trattati, di eta' ≥ sette anni, con emofilia A (carenza congenita di fattore VIII). Modo di somministrazione Il trattamento deve essere effettuato sotto il controllo di un medico esperto nel trattamento dell'emofilia. Monitoraggio del trattamento Durante il trattamento si consiglia di determinare in maniera appropriata i livelli del fattore VIII per confermare il raggiungimento dei livelli desiderati. La risposta al fattore VIII dei singoli individui puo' infatti essere diversa, dimostrando emivite e recuperi differenti tra loro. Il calcolo della dose basata sul peso corporeo puo' richiedere degli aggiustamenti nei pazienti in sovrappeso. In particolare, in caso di interventi di chirurgia maggiore, e' necessario eseguire il monitoraggio preciso della terapia sostitutiva mediante l'analisi della coagulazione (attivita' del fattore VIII plasmatico). Quando per determinare l'attivita' del fattore VIII nei campioni di sangue dei pazienti si utilizza un test di coagulazione one-stage, basato sul tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) in vitro, i risultati dell'attivita' plasmatica del fattore VIII possono essere alterati in misura significativa sia dal tipo di reagente aPTT, sia dallo standard di riferimento utilizzato nel test; da cio' puo' derivare una sovrastima o una sottostima dell'attivita' del fattore VIII. Notare che possono esservi discrepanze significative tra i risultati ottenuti con alcuni reagenti specifici utilizzati per il test della coagulazione one-stage, basato sull'aPTT, e quelli ottenuti con il test cromogenico. Questo aspetto e' importante per il monitoraggio dell'attivita' del fattore VIII di «Jivi» e in caso di cambiamento del laboratorio e/o dei reagenti utilizzati per il test. Questo vale anche per i prodotti a base di fattore VIII modificati ad azione prolungata. I laboratori che intendono misurare l'attivita' di «Jivi» devono verificare l'accuratezza delle loro procedure. Uno studio sul campo ha indicato che l'attivita' del fattore VIII di «Jivi» puo' essere misurata accuratamente nel plasma utilizzando sia un test con substrato cromogenico (CS) validato sia un test della coagulazione one-stage (OS) con reagenti specifici. Per quanto riguarda «Jivi», alcuni reagenti a base di silice (ad esempio APTT-SP, STA-PTT) utilizzati per il test one-stage possono causare una sottostima dell'attivita' del fattore VIII di «Jivi» nei campioni di plasma, mentre alcuni reagenti, come ad esempio quelli con attivatori a base di caolino, possono portare ad una sovrastima. L'effetto clinico del fattore VIII e' l'elemento piu' importante per valutare l'efficacia del trattamento. Per ottenere risultati clinici soddisfacenti potrebbe essere necessario regolare il dosaggio in base alle caratteristiche individuali del singolo paziente. Se la dose calcolata non consente di raggiungere i livelli attesi di fattore VIII o se l'emorragia non risulta sotto controllo dopo la somministrazione della dose calcolata, bisogna sospettare la presenza di un inibitore circolante contro il fattore VIII o di anticorpi contro il PEG (vedere paragrafo 4.4). «Jivi» e' per uso endovenoso. «Jivi» deve essere infuso per via endovenosa nell'arco di due-cinque minuti, in base al volume totale. La velocita' di somministrazione deve essere determinata in base al grado di benessere del paziente (velocita' massima di infusione: 2,5 mL/min). Per le istruzioni sulla ricostituzione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6 e foglio illustrativo. Confezioni autorizzate: EU/1/18/1324/011 A.I.C.: 047418114 /E In base 32: 1F72S2 - 4000 UI - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - Uso endovenoso - Polvere: flaconcino (vetro); Solvente: siringa preriempita (vetro) Polvere: 4000 UI; Solvente: 5,0 mL (800 UI/mL) - 1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per flaconcino con filtro + 1 set per l'infusione in vena; EU/1/18/1324/012 A.I.C.: 047418126 /E In base 32: 1F72SG - 4000 UI - Polvere e solvente per soluzione iniettabile - Uso endovenoso - Polvere: flaconcino (vetro); Solvente: siringa preriempita (vetro) Polvere: 4000 UI; Solvente: 5,0 mL (800 UI/mL) - 30 (30 x (1 flaconcino + 1 siringa preriempita + 1 adattatore per flaconcino con filtro + 1 set per l'infusione in vena)) (confezione multipla). Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Obbligo di condurre misure post-autorizzative Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': ===================================================================== | Descrizione  | Termine  | +===============================================+===================+ | |Il protocollo | |Studio di sicurezza non-interventistico |finale dello studio| |post-autorizzativo(PASS) per studiare i |deve essere | |potenziali effetti dell'accumulo di PEG nel |presentato entro | |plesso coroideo del cervello e in altri |tre mesi dal parere| |tessuti/organismi, il titolare |del CHMP. Il | |dell'autorizzazione all'immissione in commercio|rapporto finale | |deve condurre e presentare i risultati di uno |dello studio deve | |studio sulla sicurezza post-autorizzazione non |essere presentato | |interventistico secondo un protocollo |entro il 31 | |concordato.  |dicembre 2028.  | +-----------------------------------------------+-------------------+ Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-ematologo (RRL).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione europea del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 18 luglio 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° giugno 2025 al 30 giugno 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: TALZENNA, descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni: TALZENNA; codice ATC - principio attivo: L01XK04 Talazoparib; Titolare: Pfizer Europe MA EEIG; cod. procedura EMEA/H/C/004674/X/0022; GUUE 18 luglio 2025. Indicazioni terapeutiche. Cancro della mammella «Talzenna» e' indicato come monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con mutazioni germinali BRCA1/2, affetti da cancro della mammella HER2-negativo localmente avanzato o metastatico. I pazienti devono essere stati precedentemente trattati con una antraciclina e/o un taxano nel contesto (neo)adiuvante, localmente avanzato o metastatico, ad eccezione dei pazienti non idonei per tali trattamenti (vedere paragrafo 5.1). I pazienti con cancro della mammella positivo ai recettori ormonali (HR) devono essere stati precedentemente trattati con terapia endocrina o ritenuti non idonei alla terapia endocrina. Cancro della prostata «Talzenna» e' indicato in combinazione con enzalutamide per il trattamento di pazienti adulti con cancro della prostata metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) nei quali la chemioterapia non e' clinicamente indicata. Modo di somministrazione. Il trattamento con «Talzenna» deve essere avviato e supervisionato da un medico esperto nell'uso di medicinali antitumorali. Selezione dei pazienti. Cancro della mammella I pazienti devono essere selezionati per il trattamento del cancro della mammella con «Talzenna» sulla base della presenza di mutazioni germinali BRCA patogene o sospette patogene, riscontrate da un laboratorio qualificato mediante un metodo di analisi validato. La consulenza genetica per i pazienti con mutazioni BRCA deve essere eseguita secondo la normativa locale, ove applicabile. Cancro della prostata Non e' richiesto il test di mutazione tumorale per la selezione dei pazienti con mCRPC per il trattamento con «Talzenna». «Talzenna» e' per uso orale. Per evitare il contatto con il contenuto della capsula, le capsule devono essere ingerite intere e non devono essere aperte o disciolte. Possono essere assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 5.2). Confezioni autorizzate: EU/1/19/1377/008 - A.I.C.: 048057083/E in base 32: 1FULRV - 0,35 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule; EU/1/19/1377/009 - A.I.C.: 048057095/E in base 32: 1FULS7 - 0,5 mg - capsula rigida - uso orale - flacone (HDPE) - 30 capsule. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale. Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Obbligo di condurre attivita' post-autorizzative: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve completare, entro la tempistica stabilita, le seguenti attivita': =============================================================== | Descrizione | Tempistica | +=======================================+=====================+ |Studio di efficacia post-autorizzativo | | |(PAES): al fine di caratterizzare | | |ulteriormente l'efficacia a lungo | | |termine di talazoparib in combinazione | | |con enzalutamide per il trattamento di | | |pazienti adulti con cancro della | | |prostata metastatico resistente alla | | |castrazione (mCRPC) per i quali la | | |chemioterapia non e' clinicamente | | |indicata, il titolare | | |dell'autorizzazione all'immissione in | | |commercio deve fornire i risultati | | |finali dello studio C3441021 | | |(TALAPRO-2) includendo le analisi | | |finali dei dati sull'OS nella | | |popolazione complessiva di pazienti e | | |in tutti i sottogruppi di biomarcatori | | |(per stato BRCAm e HRRm) comprese le | | |curve KM di rPFS e OS per tutti i | | |sottogruppi. La relazione sullo studio | | |clinico deve essere presentata entro: |Febbraio 2025 | +---------------------------------------+---------------------+ Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, urologo (RNRL).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione europea del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco «Data Matrix» dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 18 luglio 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° giugno 2025 al 30 giugno 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. La nuova confezione del seguente medicinale biosimilare per uso umano di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: VEGZELMA, descritta in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, e' collocata in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Servizio on-line: https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale ovvero del rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, siano state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. 5. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Gli articoli 3, 4 e 5 e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. 6. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 7. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni: VEGZELMA Codice ATC - Principio attivo: L01FG01 bevacizumab; Titolare: Celltrion Healthcare Hungary KFT; Cod. procedura: EMA/VR/0000258086; GUUE: 18 luglio 2025. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche «Vegzelma» in associazione con chemioterapia a base di fluoropirimidine e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con carcinoma metastatico del colon e del retto. «Vegzelma» in associazione con paclitaxel e' indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico. Per ulteriori informazioni relative allo stato del recettore 2 per il fattore di crescita epidermico umano (HER2) fare riferimento al paragrafo 5.1. «Vegzelma» in associazione con capecitabina e' indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma mammario metastatico, per cui una terapia con altri regimi chemioterapici, inclusi quelli a base di taxani o antracicline, non e' considerata appropriata. Pazienti che hanno ricevuto un trattamento adiuvante a base di taxani o antracicline nei dodici mesi precedenti, non devono ricevere il trattamento con «Vegzelma» in associazione con capecitabina. Per ulteriori informazioni relative allo stato di HER2, fare riferimento al paragrafo 5.1. «Vegzelma», in aggiunta a chemioterapia a base di platino, e' indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC), non resecabile, avanzato, metastatico o ricorrente, con istologia a predominanza non squamocellulare. «Vegzelma», in associazione con erlotinib, e' indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti affetti da NSCLC, non squamocellulare, avanzato non resecabile, metastatico o ricorrente, con mutazioni attivanti del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR) (vedere paragrafo 5.1). «Vegzelma» in associazione con interferone alfa-2a e' indicato per il trattamento in prima linea di pazienti adulti con carcinoma renale avanzato e/o metastatico. «Vegzelma», in associazione con carboplatino e paclitaxel e' indicato per il trattamento in prima linea del carcinoma ovarico epiteliale, del carcinoma alle tube di Falloppio o del carcinoma peritoneale primario in stadio avanzato (stadio III B, III C e IV, secondo la Federazione internazionale di ginecologia e ostetricia (FIGO)) in pazienti adulte (vedere paragrafo 5.1). «Vegzelma», in associazione con carboplatino e gemcitabina o in combinazione con carboplatino e paclitaxel e' indicato per il trattamento di pazienti adulte con prima recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-sensibili che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del fattore di crescita dell'endotelio vascolare (VEGF) o altri agenti mirati al recettore VEGF. «Vegzelma» in associazione con paclitaxel, topotecan o doxorubicina liposomiale pegilata e' indicato per il trattamento di pazienti adulte con recidiva di carcinoma ovarico epiteliale, carcinoma alle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario platino-resistenti che hanno ricevuto non piu' di due precedenti regimi chemioterapici e che non hanno ricevuto una precedente terapia con bevacizumab o altri inibitori del VEGF o altri agenti mirati al recettore VEGF (vedere paragrafo 5.1). «Vegzelma», in associazione con paclitaxel e cisplatino o, in alternativa, a paclitaxel e topotecan in donne che non possono essere sottoposte a terapia a base di platino, e' indicato per il trattamento di pazienti adulte affette da carcinoma della cervice persistente, ricorrente o metastatico (vedere paragrafo 5.1). Modo di somministrazione «Vegzelma» deve essere somministrato sotto la supervisione di un medico esperto nell'impiego di medicinali antineoplastici. «Vegzelma» e' per uso endovenoso. La dose iniziale deve essere somministrata mediante infusione endovenosa di novanta minuti. Se la prima infusione e' ben tollerata, la seconda puo' essere somministrata in sessanta minuti. Se l'infusione di sessanta minuti e' ben tollerata, tutte le infusioni successive possono essere somministrate in trenta minuti. Non deve essere somministrata mediante infusione rapida endovenosa o bolo endovenoso. Non sono raccomandate riduzioni della dose a seguito di reazioni avverse. Se indicato, la terapia deve essere interrotta definitivamente o sospesa temporaneamente come illustrato nel paragrafo 4.4. Precauzioni che devono essere prese prima della manipolazione o della somministrazione del medicinale Per le istruzioni sulla diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Le infusioni di «Vegzelma» non devono essere somministrate o miscelate con soluzioni di glucosio. Questo medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ad eccezione di quelli menzionati nel paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/22/1667/005 A.I.C. n.: 050290055 /E in base 32: 1HYRD7 25 mg / mL - concentrato per soluzione per infusione - uso endovenoso - flaconcino (vetro) 16 mL - 2 flaconcini. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione europea del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7, nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 18 luglio 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° giugno 2025 al 30 giugno 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. Le nuove confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: VYVGART descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 9 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni: VYVGART; codice ATC - principio attivo: L04AA58 Efgartigimod alfa; titolare: Argenx BV; cod. procedura EMEA/H/C/005849/II/0022/G; GUUE: 18 luglio 2025 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche «Vyvgart» e' indicato: in aggiunta alla terapia standard per il trattamento dei pazienti adulti con miastenia gravis generalizzata (gMG) che sono positivi all'anticorpo anti recettore dell'acetilcolina (AChR). in monoterapia per il trattamento di pazienti adulti con polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) attiva, progressiva o recidivante, dopo precedente trattamento con corticosteroidi o immunoglobuline. Modo di somministrazione Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella gestione di pazienti con disturbi neuromuscolari. Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente come iniezione sottocutanea. Non somministrare per via endovenosa. Dopo aver tolto la siringa preriempita dal frigorifero, attendere almeno trenta minuti prima di eseguire l'iniezione per consentire alla soluzione di raggiungere la temperatura ambiente. Applicare un ago di sicurezza, che non e' incluso nella confezione, alla siringa preriempita. Utilizzare una tecnica asettica quando si manipola la siringa preriempita e durante la somministrazione. Non agitare la siringa preriempita. Durante le somministrazioni iniziali di efgartigimod alfa (vedere paragrafo 4.2), deve essere prontamente disponibile un trattamento appropriato, in caso di reazioni all'iniezione e di ipersensibilita' (vedere paragrafo 4.4). I siti di iniezione raccomandati (addome) devono essere ruotati e le iniezioni non devono mai essere effettuate in corrispondenza di nei, cicatrici o aree in cui la pelle e' delicata, livida, arrossata o dura. Il medicinale deve essere iniettato in circa venti-trenta secondi. L'iniezione puo' essere rallentata se il paziente avverte disagio. La prima autosomministrazione deve essere sempre effettuata sotto la supervisione di un operatore sanitario. Dopo un'adeguata formazione alla tecnica di iniezione sottocutanea, i pazienti o i caregiver possono iniettare il medicinale a casa, se un operatore sanitario lo ritiene opportuno. I pazienti o i caregiver devono essere istruiti a iniettare «Vyvgart» secondo le indicazioni fornite nel foglio illustrativo. Per le istruzioni complete sulla somministrazione del medicinale, fare riferimento alle istruzioni per l'uso contenute nel foglio illustrativo. Confezioni autorizzate: EU/1/22/1674/003 A.I.C.: 050235035 /E In base 32: 1HX1NV - 1000 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita (vetro) 5.0 mL (200 mg/mL) - 1 siringa preriempita; EU/1/22/1674/004 A.I.C.: 050235047 /E In base 32: 1HX1P7 - 1000 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa preriempita (vetro) 5.0 mL (200 mg/mL) - 4 siringhe preriempite. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - neurologo (RNRL).   IL DIRETTORE TECNICO-SCIENTIFICO Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici», convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, che ha istituito l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto 8 gennaio 2024, n. 3 del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 140 del 17 giugno 2016); Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi correttivi di finanza pubblica», con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, che prevede la classificazione dei medicinali erogabili a carico del Servizio sanitario nazionale (SSN); Visto l'art. 15, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2012, n. 95, convertito con modificazioni dalla legge 7 agosto 2012, n. 135, recante «Disposizioni urgenti per la revisione della spesa pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini», il quale dispone che «al fine di incrementare l'appropriatezza amministrativa e l'appropriatezza d'uso dei farmaci il Comitato ed il Tavolo di verifica degli adempimenti di cui agli articoli 9 e 12 dell'intesa Stato regioni del 23 marzo 2005 verificano annualmente che da parte delle regioni si sia provveduto a garantire l'attivazione ed il funzionamento dei registri dei farmaci sottoposti a registro e l'attivazione delle procedure per ottenere l'eventuale rimborso da parte delle aziende farmaceutiche interessate. I registri dei farmaci di cui al presente comma sono parte integrante del sistema informativo del Servizio sanitario nazionale»; Visto l'art. 48, comma 33-ter del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269 summenzionato, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326, in materia di specialita' medicinali soggette a rimborsabilita' condizionata nell'ambito dei registri di monitoraggio AIFA; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante «Attuazione della direttiva 2001/83/CE (e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano»; Visto l'art. 11 della legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»; Vista la deliberazione CIPE del 1° febbraio 2001, n. 3 come successivamente abrogata dal decreto del Ministro della salute 2 agosto 2019 di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze recante «Criteri e modalita' con cui l'Agenzia italiana del farmaco determina, mediante negoziazione, i prezzi dei farmaci rimborsati dal Servizio sanitario nazionale» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 185 del 24 luglio 2020; Visto il decreto del Ministro della salute 2 febbraio 2024 di costituzione della nuova Commissione scientifico-economica (CSE) dell'AIFA, ai sensi dell'art. 19 del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il regolamento recante «Norme sull'organizzazione e il funzionamento della Commissione scientifico-economica del farmaco dell'Agenzia italiana del farmaco», approvato con deliberazione del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco il 17 aprile 2024 e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA; Vista la determina n. 1409 del 24 novembre 2021, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 290 del 6 dicembre 2021, recante disposizioni in materia di regime di rimborsabilita' e prezzo del medicinale per uso umano «Zejula» (niraparib), approvato ai fini dell'autorizzazione all'immissione in commercio e della rimborsabilita' da parte del Servizio sanitario nazionale con delibera n. 60 del 4 novembre 2021 del consiglio di amministrazione dell'AIFA, e sottoposto a registro di monitoraggio per l'indicazione «"Zejula" e' indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale avanzato (stadio FIGO III e IV), carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, di grado elevato, che stiano rispondendo (risposta completa o parziale) alla chemioterapia di prima linea a base di platino»; Visto il parere favorevole alla rimozione del tempo massimo, fissato in trentasei mesi, di utilizzo della specialita' medicinale, espresso dalla Commissione scientifico-economica del farmaco nella seduta del 14-18 luglio 2025, con il quale la predetta CSE ha stabilito la modifica del Registro di monitoraggio per il medicinale «Zejula»; Sentito il titolare A.I.C., il quale, in data 4 agosto 2025, a seguito della comunicazione del parere favorevole espresso dalla Commissione scientifico-economica del farmaco (CSE), unitamente alla proposta di aggiornamento grafico del registro di monitoraggio interessato, non ha inteso formulare rilievi; Tenuto conto che l'eventuale aggravio della spesa farmaceutica SSN derivante dalla decisione della Commissione scientifico-economica sara' considerato nell'ambito della prossima procedura di rinegoziazione delle condizioni di prezzo e di rimborsabilita' del medicinale, alla scadenza dell'accordo negoziale attualmente vigente; Visti gli atti d'ufficio; Determina: Art. 1 Modifica del registro di monitoraggio 1. Si dispone la modifica del monitoraggio del medicinale ZEJULA per l'indicazione «"Zejula" e' indicato come monoterapia per il trattamento di mantenimento di pazienti adulte con carcinoma ovarico epiteliale avanzato (stadio FIGO III e IV), carcinoma delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario, di grado elevato, che stiano rispondendo (risposta completa o parziale) alla chemioterapia di prima linea a base di platino». 2. La modifica ha ad oggetto la rimozione del tempo massimo di utilizzo della specialita' medicinale previsto nel Registro di monitoraggio istituito con determina n. 1409 del 24 novembre 2021. 3. Le modifiche delle condizioni e delle modalita' d'impiego di cui alla presente determinazione sono disponibili nella scheda di monitoraggio aggiornata, consultabile sul portale istituzionale dell'AIFA: https://www.aifa.gov.it/registri-e-piani-terapeutici1   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012 n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012 n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco «Data Matrix» dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025 n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 19 agosto 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° luglio 2025 al 31 luglio 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 8 ottobre 2025 (Prot. n. 0126531-8 ottobre 2025-AIFA-UMGR-P), con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale BOMYNTRA (denosumab); Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. Le confezioni del seguente medicinale biosimilare per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: BOMYNTRA, descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012 n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale ovvero del rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, siano state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. 5. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo del 24 aprile 2006 n. 219, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Gli articoli 3, 4 e 5 e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. 6. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 7. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 21 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco Biosimilare di nuova registrazione BOMYNTRA Codice ATC - Principio attivo: M05BX04 Denosumab Titolare: Fresenius Kabi Deutschland GMBH Cod. Procedura EMEA/H/C/006269/0000 GUUE: 19 agosto 2025 Questo medicinale e' soggetto a monitoraggio aggiuntivo. Cio' consentira' una rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare eventuali reazioni avverse sospette. Vedere paragrafo 4.8 per come segnalare le reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, radioterapia all'osso, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici all'osso) negli adulti con neoplasie maligne in fase avanzata che coinvolgono l'osso (vedere paragrafo 5.1). Trattamento di adulti e adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile o per i quali la resezione chirurgica potrebbe provocare severa morbilita'. Modo di somministrazione «Bomyntra» deve essere somministrato sotto la responsabilita' di un operatore sanitario. Per uso sottocutaneo. «Bomyntra» 120 mg soluzione iniettabile in flaconcino: La somministrazione del flaconcino da 120 mg deve essere eseguita esclusivamente da un operatore sanitario. «Bomyntra» 120 mg soluzione in siringa pre-riempita: La somministrazione mediante la siringa pre-riempita da 120 mg puo' essere effettuata da un paziente o da un caregiver adeguatamente formato da un operatore sanitario sulle tecniche di iniezione. La prima auto-somministrazione con la siringa pre-riempita di «Bomyntra» deve essere supervisionata da un operatore sanitario. Per le istruzioni sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/25/1953/01 - A.I.C. n. 052356019 /E In base 32: 1KXSXM 120 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Flaconcino(vetro) 1,7 ml (70 mg/ml) - 1 flaconcino EU/1/25/1953/02 - A.I.C. n. 052356021 /E In base 32: 1KXSXP 120 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Flaconcino(vetro) 1,7 ml (70 mg/ml) - 3 flaconcini EU/1/25/1953/03 - A.I.C. n. 052356033 /E In base 32: 1KXSY1 120 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Flaconcino(vetro) 1,7 ml (70 mg/ml) - 4 flaconcini EU/1/25/1953/04 - A.I.C. n. 052356045 /E In base 32: 1KXSYF 120 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa pre-riempita (vetro) 1,7 ml (70 mg/ml) - 1 siringa pre-riempita EU/1/25/1953/05 - A.I.C. n. 052356058 /E In base 32: 1KXSYU 120 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa pre-riempita (vetro) 1,7 ml (70 mg/ml) - 3 siringhe pre-riempite EU/1/25/1953/06 - A.I.C. n. 052356060 /E In base 32: 1KXSYW 120 mg - Soluzione iniettabile - Uso sottocutaneo - Siringa pre-riempita (vetro) 1,7 ml (70 mg/ml) - 4 siringhe pre-riempite Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che una scheda promemoria paziente riguardo l'osteonecrosi della mandibola/mascella venga implementata. Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ortopedico, urologo, radioterapista ed ematologo (RRL).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 18 luglio 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° giugno 2025 al 30 giugno 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 15 ottobre 2025 (Prot. n. 0129530-15/10/2025-AIFA-UMGR-P), con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «Denbrayce» (denosumab); Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. La confezione del seguente medicinale biosimilare per uso umano di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: DENBRAYCE, descritta in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, e' collocata in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Servizio online https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale ovvero del rispetto dei termini previsti dall'art. 10, commi 2 e 4, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, secondo cui un medicinale generico non puo' essere immesso in commercio, finche' non siano trascorsi dieci anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, ovvero, finche' non siano trascorsi undici anni dall'autorizzazione iniziale del medicinale di riferimento, se durante i primi otto anni di tale decennio, il titolare dell'A.I.C. abbia ottenuto un'autorizzazione per una o piu' indicazioni terapeutiche nuove che, dalla valutazione scientifica preliminare all'autorizzazione, siano state ritenute tali da apportare un beneficio clinico rilevante rispetto alle terapie esistenti. 5. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico/biosimilare e' altresi', responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo del 24 aprile 2006, n. 219, che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscano a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Gli articoli 3, 4 e 5 e la contenuta prescrizione sono da ritenersi applicabili solo ove si realizzi la descritta fattispecie. 6. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 7. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana Roma, 21 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco biosimilare di nuova registrazione: DENBRAYCE; codice ATC - principio attivo: M05BX04 Denosumab; titolare: Mabxience Research SL; cod. procedura EMEA/H/C/006199/0000; GUUE 18 luglio 2025. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, radioterapia all'osso, compressione del midollo spinale o interventi chirurgici all'osso) negli adulti con neoplasie maligne in fase avanzata che coinvolgono l'osso (vedere paragrafo 5.1). Trattamento di adulti e adolescenti con apparato scheletrico maturo con tumore a cellule giganti dell'osso non resecabile o per i quali la resezione chirurgica potrebbe provocare severa morbilita'. Modo di somministrazione «Denbrayce» deve essere somministrato sotto la responsabilita' di un operatore sanitario. Per uso sottocutaneo. «Denbrayce» 120 mg/1,7 mL di soluzione in flaconcino monouso: la somministrazione del flaconcino da 120 mg/1,7 mL deve essere eseguita esclusivamente da un operatore sanitario. Per le istruzioni sull'uso, sulla manipolazione e sullo smaltimento, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/25/1936/001 A.I.C.: 052333010 /E In base 32: 1KX2GL - 120 mg - soluzione iniettabile - uso sottocutaneo - flaconcino (vetro) 1,7 mL (70 mg/mL) - 1 flaconcino. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR): i requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP): il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio: il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che una scheda promemoria paziente riguardo l'osteonecrosi della mandibola/mascella venga implementata. Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo, ortopedico, urologo, radioterapista ed ematologo (RRL).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione dell'8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/92, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025 n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 18 luglio 2025 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° giugno 2025 al 30 giugno 2025 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 17 ottobre 2025 (Prot. n. 0130478-17/10/2025-AIFA-UMGR-P), con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «Tepezza» (Teprotumumab); Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. La confezione del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: TEPEZZA descritta in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, e' collocata in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5 della legge 8 novembre 2012 n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158 convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189 di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118 verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10 della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 21 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5 della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco di nuova registrazione «Tepezza» Codice ATC - Principio attivo: L04AG13 Teprotumumab Titolare: Amgen Europe B.V. Cod. procedura EMEA/H/C/006396/0000 GUUE 18 luglio 2025 Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche «Tepezza» e' indicato negli adulti per il trattamento della malattia oculare tiroidea (TED) da moderata a severa. Modo di somministrazione Il trattamento con questo medicinale deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nella diagnosi e nel trattamento della malattia oculare tiroidea. Il medicinale deve essere somministrato da un operatore sanitario e sotto la supervisione di un medico in grado di offrire idonee misure di supporto per gestire eventuali reazioni correlate all'infusione. Questo medicinale deve essere somministrato tramite infusione endovenosa. Non deve essere somministrato tramite iniezione o bolo endovenoso. Prima dell'infusione: ricostituire la polvere con acqua per preparazioni iniettabili; la soluzione ricostituita deve essere ulteriormente diluita in soluzione di cloruro di sodio 9 mg/mL (0,9%) per infusione. «Tepezza» non deve essere somministrato contemporaneamente ad altri medicinali attraverso la stessa linea di infusione. Per le prime due infusioni, la soluzione diluita deve essere somministrata per via endovenosa nell'arco di almeno 90 minuti. Se ben tollerate, il tempo minimo per le infusioni successive puo' essere ridotto a 60 minuti. Se l'infusione di 60 minuti non e' ben tollerata, la durata minima per le infusioni successive deve rimanere di 90 minuti, la velocita' di infusione deve essere ridotta e si raccomanda la pre-medicazione per le infusioni successive. Per le istruzioni sulla ricostituzione e la diluizione del medicinale prima della somministrazione, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/25/1941/001 - A.I.C.: 052302015/E - In base 32: 1KW45Z 500 mg - Polvere per concentrato per soluzione per infusione - Uso endovenoso - Flaconcino (vetro) - 1 flaconcino Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti all'art. 9 del regolamento (CE) n. 507/2006 e, di conseguenza, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare gli PSUR ogni sei mesi. I requisiti per la presentazione degli PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea per i medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima dell'uso di «Tepezza» in ogni Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio (AIC) deve concordare con l'autorita' nazionale competente il contenuto e il formato del programma educazionale, compresi i mezzi di comunicazione, le modalita' di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del programma. Il programma educazionale e' finalizzato a: fornire informazioni agli operatori sanitari sui rischi di compromissione dell'udito e di tossicita' embrio-fetale; fornire informazioni ai pazienti sui rischi di compromissione dell'udito e di tossicita' embrio-fetale. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve garantire che in ogni Stato membro in cui «Tepezza» e' commercializzato, tutti gli operatori sanitari coinvolti nell'assistenza ai pazienti che saranno trattati con «Tepezza» abbiano accesso al seguente pacchetto educazionale: materiale educazionale per operatori sanitari; fascicolo informativo per i pazienti; materiale educazionale per operatori sanitari: riassunto delle caratteristiche del prodotto; guida per operatori sanitari. Guida per operatori sanitari Informazioni note sulla sicurezza di «Tepezza» in relazione alla compromissione dell'udito e alla tossicita' embrio-fetale. Gestione dei primi segni e sintomi di compromissione dell'udito. Prima di prendere una decisione sul trattamento con «Tepezza», il medico discutera' con il paziente quanto segue: «Tepezza» puo' causare la compromissione dell'udito e dettagli sui segni e sintomi a cui prestare attenzione. Necessita' di monitoraggio della compromissione dell'udito e di una gestione adeguata. Se il paziente avverte alterazioni dell'udito, deve consultare un medico il prima possibile. «Tepezza» puo' causare danni al feto. Le pazienti che stanno prendendo in considerazione il trattamento con «Tepezza» devono informare il medico in caso di gravidanza. L'importanza di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il trattamento con «Tepezza». Le pazienti in trattamento con «Tepezza» devono informare immediatamente il medico qualora rimanessero incinta. L'operatore sanitario fornira' al paziente la guida per il paziente e il foglio illustrativo. Fascicolo informativo per i pazienti: foglio illustrativo guida per il paziente. Guida per il paziente Descrizione del rischio di compromissione dell'udito e segni e sintomi principali. Descrizione di cosa fare se si manifestano segni e sintomi di compromissione dell'udito. Informazioni sulla valutazione dell'udito da parte del medico prima, durante e dopo il trattamento con «Tepezza». Indicazione di consultare un medico in caso di problemi di udito o di peggioramento di problemi di udito esistenti. Informazioni sul rischio di danni al feto. Indicazione di informare il medico in caso di gravidanza prima di iniziare il trattamento con «Tepezza». Indicazione sulla necessita' di utilizzare un metodo contraccettivo appropriato durante il trattamento con «Tepezza». Indicazione di informare immediatamente il medico qualora dovesse iniziare una gravidanza durante l'assunzione di «Tepezza». Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).   IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245: «Regolamento recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il vigente regolamento di funzionamento e ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 17 settembre 2025, n. 52, approvato, ai sensi dell'art. 22, commi 3 e 4, del decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245, dal Ministro della salute di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze e il Ministro per la pubblica amministrazione e pubblicato sul sito istituzionale dell'AIFA (comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 220 del 22 settembre 2025), che ha abrogato il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'Agenzia italiana del farmaco, adottato dal consiglio di amministrazione con deliberazione del 8 aprile 2016, n. 12, e, in particolare, l'art. 30 «Disposizioni transitorie e finali», comma 3, ai sensi del quale «le strutture organizzative previste dal predetto regolamento e i corrispondenti incarichi dirigenziali sono fatti salvi fino alla definizione delle procedure di conferimento degli incarichi dirigenziali non generali relativi alla nuova organizzazione dell'AIFA, da avviarsi entro il termine di sessanta giorni dalla comunicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana dell'avvenuta pubblicazione del presente regolamento sul sito istituzionale dell'AIFA»; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico - scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modifiche e integrazioni; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione europea del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7 nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco «Data Matrix» dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3 del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Considerata la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la opinione positiva del Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'EMA EMA/CHMP/591132/2024 del 17 dicembre 2024 relativa alla approvazione della variazione EMEA/H/C/002500/IB/0041 del medicinale per uso umano PHEBURANE (Fenilbutirrato sodico), che aggiunge la nuova confezione europea n. EU/1/13/822/007; Vista la istanza del legale rappresentante Lenke Brombacher della societa' Eurocept International B.V., Trapgans 5, 1244 RL Ankeveen, Nederland, titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «Pheburane» (Fenilbutirrato sodico), pervenuta a questa Agenzia con prot. n. 112183 del 5 settembre 2025, con la quale e' stata richiesta la autorizzazione alla immissione in commercio della nuova confezione del suddetto medicinale, nelle more della pubblicazione della decisione della Commissione europea nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea; Considerato il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 15-19 settembre 2025; Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. Nelle more della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea della decisione della Commissione, relativa alla autorizzazione all'immissione in commercio della nuova confezione corredata di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura del seguente medicinale per uso umano: PHEBURANE descritta in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, e' collocata in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata Classe C (nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3, dell'art. 12, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, di collocazione nella classe C (nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 21 ottobre 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata Classe C (nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Nuove confezioni: PHEBURANE. Codice ATC - Principio attivo: A16AX03 Fenilbutirrato sodico. Titolare: Eurocept International B. V. Codice procedura: EMEA/H/C/002500/IB/0041. Indicazioni terapeutiche «Pheburane» e' indicato come terapia aggiuntiva nel trattamento cronico dei disturbi del ciclo dell'urea, compresa la carenza di sintetasi carbamilfosfatica, transcarbamilasi dell'ornitina o sintetasi arginino-succinica. E' indicato per tutti i pazienti con patologia ad insorgenza neonatale (mancanza totale di enzimi, che si manifesta nei primi ventotto giorni di vita). E' indicato anche in pazienti con manifestazione tardiva della malattia (carenza enzimatica parziale, che si manifesta dopo il primo mese di vita) e che hanno una storia di encefalopatia iperammoniemica. Modo di somministrazione Il trattamento con «Pheburane» deve essere seguito da un medico esperto nella cura di disturbi del ciclo dell'urea. «Pheburane» soluzione orale e' per uso orale. La dose totale giornaliera deve essere suddivisa in parti uguali e somministrata a ogni pasto o poppata (ad esempio, 4-6 volte al giorno per i bambini piccoli). Per una misurazione accurata della dose prescritta di soluzione orale, viene fornita in dotazione una siringa dosatrice con adattatore a pressione per il flacone (PIBA). Il PIBA consente di collegare la siringa dosatrice al flacone e di dosare «Pheburane» soluzione orale. Deve essere utilizzata esclusivamente la siringa dosatrice in dotazione con «Pheburane» soluzione orale per misurare una dose di «Pheburane» soluzione orale. Per la somministrazione di «Pheburane» soluzione orale non devono essere utilizzati altri dispositivi/cucchiai/siringhe. La siringa e' graduata in grammi di fenilbutirrato sodico (da 0,5 g a 3 g di fenilbutirrato sodico). «Pheburane» soluzione orale puo' essere somministrato anche tramite sondini nasogastrici o gastrostomici. Per le istruzioni sulla somministrazione orale e la somministrazione tramite sondino nasogastrico o gastrostomico vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/13/822/007 - A.I.C.: 042917031/E in base 32: 18XR57 - 350 mg/ml - soluzione orale - uso orale - soluzione: flacone (vetro) soluzione: 100 ml - 1 flacone + 1 siringa dosatrice con adattatore per flaconi annesso. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR). I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP). Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - internista, pediatra, neurologo (RNRL).   La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato; IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Promulga la seguente legge: Art. 1 Autorizzazione alla ratifica 1. Il Presidente della Repubblica e' autorizzato a ratificare il Protocollo di emendamento all'Accordo istitutivo dell'Organizzazione internazionale della vigna e del vino relativo alla localizzazione della sede, adottato a Parigi il 21 maggio 2022.   Annexe 1 Protocole d'amendement a' l'accord Accord du 3 Avril 2001 portant creation de l'Organisation internationale de la vigne et du vin relatif a' la localisation du siege Parte di provvedimento in formato grafico   (Traduzione non ufficiale) Protocollo di emendamento all'Accordo del 3 aprile 2001 istitutivo dell'Organizzazione internazionale della vigna e del vino, adottato a Parigi il 21 maggio 2022 relativo alla localizzazione della sede. L'assemblea generale del 21 maggio 2022, Considerando la propria decisione del 25 ottobre 2021 relativa al trasferimento della sede dell'O.I.V. a Digione (Francia); Visto l'articolo 3.6 dell'Accordo del 3 aprile 2001 relativo alla creazione dell'O.I.V (di seguito: l'Accordo), Vista la procedura di emendamento prevista all'articolo 9.1 dell'Accordo, Adotta per consenso il seguente protocollo di emendamento: Articolo 1 L'articolo 3.6 dell'Accordo e' modificato come segue: «La sede dell'Organizzazione e' a Digione (Francia)»   IL PRESIDENTE DEL CONSIGLIO DEI MINISTRI Vista la legge 23 agosto 1988, n. 400, recante «Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri»; Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, recante «Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Vista la legge 7 agosto 1990, n. 241, recante «Nuove norme in materia di procedimento amministrativo e di diritto di accesso ai documenti amministrativi»; Visto il decreto legislativo 23 maggio 2000, n. 164, recante «Attuazione della direttiva n. 98/30/CE, recante norme comuni per il mercato interno del gas naturale, a norma dell'art. 41 della legge 17 maggio 1999, n. 144»; Vista la legge 24 novembre 2000, n. 340, recante «Disposizioni per la delegificazione di norme e per la semplificazione di procedimenti amministrativi - legge di semplificazione 1999» e, in particolare, l'art. 8 relativo all'utilizzo di siti industriali per la sicurezza e l'approvvigionamento strategico dell'energia; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 8 giugno 2001, n. 327, recante «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di espropriazione per pubblica utilita'»; Vista la legge 23 agosto 2004, n. 239, recante «Riordino del settore energetico, nonche' delega al Governo per il riassetto delle disposizioni vigenti in materia di energia»; Visto il decreto legislativo 27 dicembre 2004, n. 330, recante «Integrazioni al decreto del Presidente della Repubblica 8 giugno 2001, n. 327, in materia di espropriazione per la realizzazione di infrastrutture lineari energetiche»; Visto il decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152, recante «Norme in materia ambientale»; Vista la legge 23 luglio 2009, n. 99, recante «Disposizioni per lo sviluppo e l'internazionalizzazione delle imprese, nonche' in materia di energia»; Visto il decreto legislativo 1° giugno 2011, n. 93, recante «Attuazione delle direttive 2009/72/CE, 2009/73/CE e 2008/92/CE, relative a norme comuni per il mercato interno dell'energia elettrica, del gas naturale e ad una procedura comunitaria sulla trasparenza dei prezzi al consumatore finale industriale di gas e di energia elettrica, nonche' abrogazione delle direttive 2003/54/CE e 2003/55/CE» e, in particolare, l'art. 3, rubricato «Infrastrutture coerenti con la strategia energetica nazionale»; Visto il decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 257, recante «Disciplina di attuazione della direttiva 2014/94/Ue del Parlamento europeo e del Consiglio, del 22 ottobre 2014, sulla realizzazione di una infrastruttura per i combustibili alternativi»; Vista la direttiva 2018/2001/UE del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 sulla promozione dell'uso dell'energia da fonti rinnovabili; Visto il regolamento (UE) 2018/1999 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 dicembre 2018 sulla governance dell'Unione dell'energia e dell'azione per il clima che modifica le direttive (CE) n. 663/2009 e (CE) n. 715/2009 del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive 94/22/CE, 98/70/CE, 2009/31/Ce, 2009/73/CE, 2010/31/UE, 2012/27/Ue e 2013/30/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, le direttive del Consiglio 2009/119/CE e (UE) 2015/652 e che abroga il regolamento (UE) n. 525/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio e, in particolare, l'art. 3, il quale ha previsto che entro il 31 dicembre 2019, ciascuno Stato membro dovesse notificare alla Commissione europea un proprio piano integrato per l'energia e il clima; Visto il decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76, recante «Misure urgenti per la semplificazione e l'innovazione digitale», convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120, e, in particolare, l'art. 60, comma 6, secondo cui «Al fine di realizzare il rilancio delle attivita' produttive nella Regione Sardegna, garantendo l'approvvigionamento di energia all'isola a prezzi sostenibili e in linea con quelli del resto d'Italia, assicurando al contempo la compatibilita' con l'ambiente e l'attuazione degli obiettivi del PNIEC, in tema di rilancio industriale, di decarbonizzazione dei consumi e di phase out delle centrali a carbone presenti nella Regione Sardegna, e' considerato parte della rete nazionale di trasporto, anche ai fini tariffari, l'insieme delle infrastrutture di trasporto e rigassificazione di gas naturale liquefatto necessarie al fine di garantire la fornitura di gas naturale mediante navi spola a partire da terminali di rigassificazione italiani regolati e loro eventuali potenziamenti fino ai terminali di rigassificazione da realizzare nella regione stessa. Il gestore della rete nazionale di trasporto attiva una procedura per consentire la presentazione di richieste di allacciamento alla rete nazionale di trasporto a mezzo di tali infrastrutture entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, e avvia le attivita' propedeutiche alla realizzazione delle stesse infrastrutture»; Visto il decreto-legge 31 maggio 2021, n. 77, recante «Governance del Piano nazionale di rilancio e resilienza e prime misure di rafforzamento delle strutture amministrative e di accelerazione e snellimento delle procedure», convertito, con modificazioni, dalla legge 29 luglio 2021, n. 108; Visto, in particolare, l'art. 17 del citato decreto-legge n. 77 del 2021, il quale, al comma 1, ha disposto la sostituzione del comma 2-bis dell'art. 8 del decreto legislativo n. 152 del 2006, ed ha previsto l'istituzione della Commissione tecnica «PNRR-PNIEC», posta alle dipendenze funzionali del MASE, a cui e' affidato lo svolgimento delle procedure di valutazione ambientale di competenza statale dei progetti ricompresi nel PNRR, di quelli finanziati a valere sul fondo complementare, nonche' dei progetti attuativi del PNIEC; Visto, inoltre, l'art. 18 del decreto-legge n. 77 del 2021, il quale, al comma 1, ha sostituito il comma 2-bis dell'art. 7-bis del decreto legislativo n. 152 del 2006, ed ha previsto che le opere, gli impianti e le infrastrutture necessari alla realizzazione dei progetti strategici per la transizione energetica del Paese inclusi nel Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR) e al raggiungimento degli obiettivi fissati dal PNIEC, predisposto in attuazione del regolamento (UE) 2018/1999, come individuati nell'allegato I-bis al medesimo decreto legislativo, e le opere ad essi connesse costituiscono interventi di pubblica utilita', indifferibili e urgenti; Visto, il comma 3, dell'art. 31 del citato decreto-legge n. 77 del 2021, il quale recita: «Al fine di realizzare il rilancio delle attivita' produttive nella Regione Sardegna anche in attuazione dell'art. 60, comma 6, del decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120, entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri, su proposta del Ministro della transizione ecologica, di concerto con il Ministro dello sviluppo economico e il Ministro delle infrastrutture e della mobilita' sostenibili, sono individuate le opere e le infrastrutture necessarie al phase out dell'utilizzo del carbone nell'isola»; Considerato che nell'allegato I-bis, alla Parte seconda del decreto legislativo n. 152 del 2006, introdotto dal decreto-legge n. 77 del 2021, sono elencate le opere, gli impianti e le infrastrutture necessarie al raggiungimento degli obiettivi fissati dal PNIEC, tra cui: «1 Dimensione della decarbonizzazione. 1.1 infrastrutture per il phase out della generazione elettrica alimentata a carbone. 1.1.1 Riconversione e/o dismissione delle centrali alimentate a carbone. [...]1.1.2. Nuovi impianti termoelettrici alimentati attraverso gas naturale per le esigenze di nuova potenza programmabile, con prevalente funzione di adeguatezza, regolazione e riserva connessi alle esigenze del sistema elettrico derivanti dalla chiusura delle centrali alimentate a carbone. 1.1.3 infrastrutture di reloading, trasporto via nave, stoccaggio e rigassificazione necessarie a consentire il phase out dalla generazione a carbone e la decarbonizzazione delle industrie in Sardegna. [...]. 1.2 Nuovi impianti per la produzione di energia e vettori energetici da fonti rinnovabili, residui e rifiuti, nonche' ammodernamento, integrali ricostruzioni, riconversione e incremento delle capacita' esistenti [...]. 3.1 Settore elettrico. 3.1.1 sviluppo rete di trasmissione nazionale: [...]; b. elettrodotti e opere funzionali al collegamento tra zone di mercato nazionali e alla riduzione delle congestioni intrazonali e dei vincoli di capacita' produttiva; c. opere funzionali all'incremento dell'adeguatezza e della sicurezza del sistema e di regolazione dei parametri di frequenza, tensione e potenza di corto circuito; [...]; [...] 3.1.3 sviluppo capacita' di accumulo elettrochimico e pompaggio: a. installazione di sistemi di accumulo elettrochimici e pompaggi;»; Visto il decreto legislativo 8 novembre 2021, n. 199, recante «Attuazione della direttiva (UE) 2018/2001 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell'11 dicembre 2018, sulla promozione dell'uso dell'energia da fonti rinnovabili» e, in particolare, l'art. 20, comma 1, il quale stabilisce che, con uno o piu' decreti del Ministro della transizione ecologica di concerto con il Ministro della cultura, e il Ministro delle politiche agricole, alimentari e forestali, previa intesa in sede di Conferenza unificata di cui all'art. 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, sono stabiliti principi e criteri omogenei per l'individuazione delle superfici e delle aree idonee e non idonee all'installazione di impianti a fonti rinnovabili aventi una potenza complessiva almeno pari a quella individuata come necessaria dal PNIEC per il raggiungimento degli obiettivi di sviluppo delle fonti rinnovabili, tenuto conto delle aree idonee di cui al comma 8 del medesimo articolo; Visto, inoltre, il Capo II del citato decreto legislativo n. 199 del 2021, che regolamenta i regimi di sostegno per la produzione di energia elettrica da fonti rinnovabili e in particolare gli articoli 5, 6, 7 e 7-bis; Visto il decreto legislativo 8 novembre 2021, n. 210, recante «Attuazione della direttiva UE 2019/944, del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 giugno 2019, relativa a norme comuni per il mercato interno dell'energia elettrica e che modifica la direttiva 2012/27/UE, nonche' recante disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento UE 943/2019 sul mercato interno dell'energia elettrica e del regolamento UE 941/2019 sulla preparazione ai rischi nel settore dell'energia elettrica e che abroga la direttiva 2005/89/CE»; Visto l'art. 18 del citato decreto legislativo n. 210 del 2021, che prevede l'avvio di un meccanismo di contrattualizzazione a termine di nuova capacita' di stoccaggio elettrico, al fine di massimizzare l'utilizzo dell'energia elettrica prodotta da fonti rinnovabili e di favorirne l'integrazione nei mercati dell'energia elettrica e dei servizi ancillari, nonche' al fine di assicurare la maggiore flessibilita' del sistema; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 marzo 2022, concernente l'individuazione delle opere e delle infrastrutture necessarie al phase out dell'utilizzo del carbone in Sardegna e alla decarbonizzazione dei settori industriali dell'isola; Vista la direttiva (UE) 2023/2413 del Parlamento europeo e del Consiglio del 18 ottobre 2023 che modifica la direttiva (UE) 2018/2001, il regolamento (UE) 2028/1999 e la direttiva n. 98/70/CE per quanto riguarda la promozione dell'energia da fonti rinnovabili e che abroga la direttiva (UE) 2015/652 del Consiglio; Visto il regolamento UE 2024/1789 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024 sui mercati interni del gas rinnovabile, del gas naturale e dell'idrogeno, che modifica i regolamenti (UE) n. 1227/2011, (UE) 2017/1938, (UE) 2019/942 e (UE) 2022/869 e la decisione (UE) 2017/684 e che abroga il regolamento (CE) n. 715/2009; Vista la direttiva 2024/1788/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 giugno 2024, relativa a norme comuni per i mercati interni del gas rinnovabile, del gas naturale e dell'idrogeno, che modifica la direttiva (UE) 2023/1791 e che abroga la direttiva 2009/73/CE; Visto il Piano nazionale integrato per l'energia e il clima 2024 (di seguito PNIEC), predisposto dal Governo italiano e, in particolare, la proposta di aggiornamento trasmessa alla Commissione europea il 1° luglio 2024, pubblicata sul sito del MASE; Considerato che il PNIEC 2024 ha individuato i target per l'Italia con riferimento alla crescita della generazione da fonti rinnovabili nonche' le misure funzionali al raggiungimento degli obiettivi, incluso lo sviluppo di nuova capacita' di stoccaggio di energia e il potenziamento della rete di trasmissione e di interconnessione, assicurando nel contempo l'adeguatezza del sistema elettrico nazionale; Considerato che il PNIEC 2024 pone, tra gli obiettivi, il phase-out dall'utilizzo del carbone in Sardegna e la decarbonizzazione dei settori industriali dell'isola, con particolare riguardo a quelli ad alta intensita' energetica, precisando che, in considerazione del necessario sviluppo di energia rinnovabile, accumuli e nuove interconnessioni con il Continente, appare realistica l'ipotesi di completare il phase-out nell'isola nel 2028; Considerato che, con riferimento alla Sardegna, il PNIEC 2024 prevede che, per assicurare ai consumatori sardi il necessario livello di sicurezza, equita' e continuita' delle forniture, e' in corso di definizione la possibilita' di un collegamento, tra i depositi costieri in costruzione e in autorizzazione e i terminali di rigassificazione operanti in Italia che si stanno dotando di un sistema di reloading, effettuato dal TSO Snam Rete Gas (impresa maggiore di trasporto), e la possibilita' di adottare un sistema di correlazione del prezzo della materia prima con quello al PSV; Considerato, in particolare, che nel PNIEC 2024, tra gli obiettivi generali, rientrano, tra le altre, alcune «soluzioni in Sardegna che prevedono il caricamento del GNL su bettoline presso gli impianti di rigassificazione esistenti (Panigaglia e Livorno in particolare) per fornire depositi/rigassificatori di piccola taglia posizionati sull'isola e collegati alla futura rete del gas in Sardegna»; Considerato che il progetto del terminale di rigassificazione OLT LNG Toscana prevede, in aggiunta alle attivita' attualmente svolte dal terminale, l'implementazione di un servizio small scale per lo scarico di GNL in navi di piccola taglia che andranno a rifornire depositi costieri e di bunkeraggio nei porti italiani e di tutto il Mediterraneo, e la predisposizione, da parte del terminale GNL di Panigaglia, dell'attivazione di un servizio di vessel reloading e che, oltre ai progetti relativi allo sviluppo di nuova capacita' di rigassificazione, e' necessario realizzare opere di mantenimento e ammodernamento dei terminali esistenti in particolar modo di quelli operanti da piu' tempo, con il fine di garantirne il funzionamento efficiente, in linea con le piu' recenti tecnologie; Visto il decreto del Ministro dell'ambiente e della sicurezza energetica n. 180 del 9 maggio 2024, con il quale, in linea con i criteri e le metodologie previste dal regolamento UE n. 943/2019, e' stata approvata la nuova disciplina del sistema di remunerazione della disponibilita' di capacita' produttiva di energia elettrica (capacity market) funzionale all'adeguatezza del sistema elettrico, previsto dal decreto legislativo 19 dicembre 2003, n. 379, ai fini dello svolgimento delle procedure concorsuali per l'approvvigionamento di capacita' per gli anni di consegna 2025, 2026, 2027 e 2028; Visto il decreto del Ministro dell'ambiente e della sicurezza energetica di concerto con il Ministro della cultura e il Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste 21 giugno 2024, recante «Disciplina per l'individuazione di superfici e aree idonee per l'installazione di impianti a fonti rinnovabili» e, in particolare, la Tabella A che traccia per ciascuna regione e provincia autonoma la traiettoria di conseguimento dell'obiettivo di potenza complessiva da traguardare al 2030; Tenuto conto che alla Regione Sardegna e' assegnato un obiettivo in termini di potenza pari a 6,624 GW di impianti a fonti rinnovabili da installare sul proprio territorio entro il 2030; Visto il decreto del Ministro dell'ambiente e della sicurezza energetica n. 346 del 10 ottobre 2024, con il quale e' approvata la disciplina del meccanismo di contrattualizzazione a termine di nuova capacita' di stoccaggio elettrico, in attuazione dell'art. 18, del decreto legislativo 8 novembre 2021, n. 210, ai fini dello svolgimento della prima asta con periodo di consegna previsto per il 2028; Visto il decreto del Ministro dell'ambiente e della sicurezza energetica 30 dicembre 2024, recante un meccanismo di supporto transitorio volto a sostenere la produzione di impianti a fonti rinnovabili con costi di generazione vicini alla competitivita' di mercato (cd FERX TCTF), che prevede, per l'anno 2025, la disponibilita' di 3 GW per impianti in accesso diretto di potenza inferiore o uguale a 1 MW e 14,65 GW, da rendere disponibili tramite procedure di asta competitive per impianti di potenza superiore al MW; Tenuto conto che il sostegno alla produzione di energia elettrica da fonti rinnovabili e' assicurato attraverso la definizione di meccanismi di supporto che ne promuovano l'efficacia, l'efficienza e la sostenibilita' in misura adeguata al perseguimento degli obiettivi di decarbonizzazione al 2030, coerentemente con gli obiettivi di sicurezza e adeguatezza del sistema elettrico; Visto il decreto del Ministro dell'ambiente e della sicurezza energetica n. 53 del 27 febbraio 2025, che ha approvato la proposta di fabbisogno di stoccaggio di energia elettrica presentata da Terna S.p.a., ai fini dello svolgimento delle procedure di approvvigionamento definite con la disciplina approvata con il decreto ministeriale n. 346 del 10 ottobre 2024, che ha individuato anche per la regione Sardegna obiettivi minimi e massimi del suddetto fabbisogno; Tenuto conto dello studio condotto da Ricerca sistema energetico S.p.a. (nel seguito RSE) del luglio 2020, concernente «Approvvigionamento energetico della Regione Sardegna (anni 2020-2040)», redatto ai sensi della deliberazione di ARERA n. 335/2019/R/GAS del 30 luglio 2019; Tenuto conto dello studio condotto da RSE sullo sviluppo delle infrastrutture energetiche della Sardegna del giugno 2021, dal titolo: «Studio RSE sullo sviluppo delle infrastrutture energetiche della Sardegna - Fase 2: approfondimento sulle modalita' di trasporto del GNL/gas naturale all'interno della Sardegna (anni 2020-2040)», redatto ai sensi della deliberazione di ARERA n. 335/2019/R/GAS del 30 luglio 2019; Vista la deliberazione dell'Autorita' di regolazione per energia reti e ambiente (ARERA) n. 88/2025 dell'11 marzo 2025, relativa alla valutazione dei Piani decennali di sviluppo delle reti di trasporto del gas naturale 2023; Visto il parere dell'Autorita' di regolazione per energia reti e ambiente (ARERA) del 14 gennaio 2025 n. 4/2025/I/EEL, contenente le valutazioni sul Piano decennale di sviluppo della rete di trasmissione nazionale di Terna 2023, presentato da Terna al MASE per la relativa approvazione, ai sensi dell'art. 36, comma 12 del decreto legislativo 1° giugno 2011, n. 93; Considerato che Terna S.p.a. ha aggiornato, ai sensi dell'art. 2 del citato decreto ministeriale n. 180 del 9 maggio 2024, le analisi di adeguatezza del sistema elettrico nazionale, anche con riferimento al sistema elettrico in Sardegna, in base alle quali verranno svolte le prossime aste del capacity market; Considerato che la valutazione di adeguatezza 2024 svolta da Terna ha confermato, in linea con quanto previsto dal PNIEC, che per la Sardegna, lo sviluppo di accumuli (accompagnato dalla crescita delle FRNP) e delle nuove interconnessioni con il Continente (Tyrrhenian Link, SACOI 3) sono indispensabili per garantire le condizioni tecniche di sicurezza della rete necessarie a completare il phase-out dal carbone nella produzione elettrica; Considerato che con le aste del mercato della capacita' finora svolte e' stata assicurata la disponibilita' per l'adeguatezza del sistema elettrico sardo di nuova capacita' di stoccaggio elettrico per il 2025 e il 2026 per oltre 900 MW; Considerato che, in attuazione dell'art. 60, comma 6, del decreto-legge n. 76 del 2020, nonche' dell'art. 31, comma 3, del decreto-legge n. 77 del 2021, con decreto del Presidente del Consiglio dei ministri devono essere individuate le opere finalizzate a favorire, in linea con le previsioni del PNIEC, il processo di decarbonizzazione dei siti industriali sardi; Tenuto conto che l'art. 60, comma 6, del decreto-legge n. 76 del 2020, ha previsto che il predetto rilancio delle attivita' produttive nella Regione Sardegna sia attuato andando a considerare come parte della rete nazionale di trasporto, anche ai fini tariffari, l'insieme delle infrastrutture di trasporto e rigassificazione di gas naturale liquefatto necessarie al fine di garantire la fornitura di gas naturale mediante navi spola, a partire da terminali di rigassificazione italiani regolati e loro eventuali potenziamenti, fino ai terminali di rigassificazione o FSRU da realizzare nella regione stessa; Considerato che la configurazione delle infrastrutture di trasporto e rigassificazione per l'approvvigionamento di gas della Regione Sardegna, definite nel presente decreto, e' in linea con le previsioni dell'art. 60, comma 6, del decreto-legge n. 76/2020, nonche' tiene conto di quanto emerso negli studi condotti da RSE citati nelle premesse e delle note sopra indicate; Considerato che, fermi restando il necessario sviluppo delle energie rinnovabili per uso elettrico e per uso termico e la spinta per la massima valorizzazione dell'efficienza energetica previsti dal PNIEC nel 2024, la configurazione infrastrutturale e di servizio del sistema gas in Sardegna, di cui al presente decreto, tiene conto, in particolare, dei fabbisogni di gas necessari alla decarbonizzazione dei siti industriali sardi in attivita' e di quelli per i quali e' prevista la ripartenza, dei potenziali fabbisogni connessi a reti di distribuzione realizzate alla data di emanazione del presente decreto, nonche' dei potenziali fabbisogni connessi alla realizzazione di nuova potenza di generazione a gas; Tenuto conto che non si prevede la metanizzazione di bacini di consumo ulteriori rispetto a quelli serviti attualmente dalle infrastrutture di distribuzione gia'; Preso atto della prevista concentrazione dei consumi di gas per il segmento industriale e, potenzialmente, termoelettrico intorno ai distretti industriali del Sulcis e di Porto Torres, nonche' la prossimita' di questi rispettivamente ai bacini di consumo della Citta' metropolitana di Cagliari e della Citta' metropolitana di Sassari; Ritenuto opportuno che, in base alla suddetta concentrazione dei consumi di gas, i nuovi terminali di stoccaggio e rigassificazione, da collocare nell'isola ai sensi del citato art. 60, comma 6, siano costituiti da unita' galleggianti di stoccaggio e rigassificazione (FSRU), in modo da minimizzare l'impatto sul territorio, accelerarne la realizzazione e garantire la flessibilita' delle infrastrutture nell'ottica della futura programmata decarbonizzazione del sistema energetico e produttivo nell'isola e nel resto del territorio nazionale; Ritenuto opportuno che, qualora, la centrale termoelettrica sita in Fiume Santo sia oggetto di riconversione a gas naturale, tra gli interventi ritenuti essenziali ai sensi del presente provvedimento sia ricompresa, altresi', la realizzazione di una FSRU a Porto Torres, con capacita' netta di stoccaggio adeguata tra l'altro a servire il segmento industriale sito nel nord della Sardegna e il bacino di consumo della Citta' metropolitana di Sassari; Considerato che il dimensionamento della configurazione infrastrutturale e di servizio per l'approvvigionamento energetico della Regione Sardegna, sulla base degli studi e delle analisi acquisite di cui alle note sopra citate, e' individuato nel rispetto di criteri di sicurezza delle forniture, efficienza ed economicita', ferme restando le successive determinazioni di ARERA; Ritenuto, pertanto, in attuazione dell'art. 60, comma 6, del decreto-legge n. 76/2020, nonche' dell'art. 31, comma 3, del decreto-legge n. 77/2021, di individuare le opere necessarie per l'attuazione del PNIEC relativamente al phase out del carbone in Sardegna, allo sviluppo della produzione da fonti rinnovabili e al rilancio industriale in linea con le politiche di decarbonizzazione dei poli industriali della stessa isola; Considerato che le opere individuate dal presente decreto sono ricomprese nell'allegato I-bis al decreto legislativo n. 152 del 2006 e, pertanto, «costituiscono interventi di pubblica utilita', indifferibili e urgenti» e le relative procedure di valutazione ambientale di competenza statale sono condotte dalla Commissione tecnica PNRR-PNIEC; Considerato che il Tribunale amministrativo regionale Lazio, con sentenza n. 12149 del 26 settembre 2022, successivamente confermata dal Consiglio di Stato con sentenza n. 4222 del 16 maggio 2025, ha rigettato il ricorso proposto dalla Regione Sardegna per l'annullamento del medesimo decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 marzo 2022; Tenuto conto degli esiti delle interlocuzioni tra Presidenza del Consiglio dei ministri e la Regione Sardegna nel corso del 2024, circa l'opportunita' di rimodulare il citato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 marzo 2022; Considerato che presso il Ministero dell'ambiente e della sicurezza energetica e' stato istituito un Tavolo tecnico istituzionale con la Regione Sardegna, presieduto dal MASE, al fine di concordare una soluzione congiunta per la rimodulazione del citato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 29 marzo 2022, a cui hanno partecipato anche ARERA, Snam, Terna, Ministero delle imprese e del made in Italy, RSE ed Enura; Preso atto degli esiti del sopra citato tavolo tecnico istituzionale; Ritenuto, pertanto, di procedere all'adozione del presente decreto per l'individuazione delle opere e delle infrastrutture necessarie al phase out dell'utilizzo del carbone in Sardegna e alla decarbonizzazione dei settori industriali dell'isola, nonche' funzionali alla transizione energetica verso la decarbonizzazione delle attivita' produttive e dei consumi civili, in sostituzione del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 29 marzo 2022; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 23 ottobre 2022 con il quale e' stata conferita al Sottosegretario di Stato alla Presidenza del Consiglio dei ministri, dott. Alfredo Mantovano, la delega per la firma dei decreti, degli atti e dei provvedimenti di competenza del Presidente del Consiglio dei ministri ad esclusione di quelli che richiedono una preventiva deliberazione del Consiglio dei ministri e di quelli relativi alle attribuzioni di cui all'art. 5 della legge 23 agosto 1988, n. 400; Su proposta del Ministro dell'ambiente e della sicurezza energetica, Di concerto con il Ministro delle imprese e del made in Italy e del Ministro delle infrastrutture e dei trasporti; Decreta: Art. 1 Oggetto 1. In attuazione dell'art. 31, comma 3, del decreto-legge 31 maggio 2021, n. 77, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 luglio 2021, n. 108, nonche' dell'art. 60, comma 6, del decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 settembre 2020, n. 120, il presente decreto individua le opere e le infrastrutture necessarie al phase out dell'utilizzo del carbone in Sardegna e alla decarbonizzazione dei settori industriali dell'isola, nonche' funzionali alla transizione energetica verso la decarbonizzazione delle attivita' produttive e dei consumi civili, conformemente a quanto previsto dal Piano nazionale integrato per l'energia e il clima (PNIEC). 2. Le procedure di valutazione ambientale dei progetti delle opere e delle infrastrutture di cui al presente decreto, qualora previste in sede statale, sono svolte dalla Commissione tecnica PNRR-PNIEC ai sensi dell'art. 17 del decreto-legge 31 maggio n. 77 del 2021, in quanto ricomprese nell'allegato I-bis alla Parte seconda del decreto legislativo n. 152 del 2006, introdotto dal medesimo decreto-legge n. 77 del 2021. 3. Gli interventi e le opere individuate all'art. 2 costituiscono interventi di pubblica utilita', indifferibili e urgenti ai sensi dell'art. 7-bis, comma 2-bis, del decreto legislativo 3 aprile 2006, n. 152. Le amministrazioni interessate a qualunque titolo nelle relative procedure autorizzative attribuiscono ad esse priorita' e urgenza negli adempimenti e nelle valutazioni di propria competenza.   IL DIRETTORE GENERALE servizi di vigilanza Visto l'art. 45, comma 1, della Costituzione; Visto l'art. 2545-sexiesdecies del codice civile; Visto l'art. 28, comma 1, lettera a), del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e successive modificazioni ed integrazioni (Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59), che radica nel Ministero delle imprese e del made in Italy la funzione di vigilanza ordinaria e straordinaria sulle cooperative; Visto il decreto legislativo 2 agosto 2002, n. 220; Visto il decreto ministeriale 13 marzo 2018 relativo ai «Criteri di determinazione e liquidazione dei compensi spettanti ai commissari governativi, ai sensi dell'art. 2545-sexiesdecies del codice civile» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 114 del 18 maggio 2018; Visto l'art. 2 del decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri», con il quale il Ministero dello sviluppo economico assume la denominazione di Ministero delle imprese e del made in Italy; Visti i decreti del Presidente del Consiglio dei ministri del 30 ottobre 2023, n. 173 e n. 174, pubblicati nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - del 1° dicembre 2023, con i quali sono stati adottati, rispettivamente, il «Regolamento di organizzazione degli uffici di diretta collaborazione del Ministro delle imprese e del made in Italy e dell'organismo indipendente di valutazione della performance» e il «Regolamento di organizzazione del Ministero delle imprese e del made in Italy»; Visto il decreto ministeriale 10 gennaio 2024 e successive modificazioni ed integrazioni, registrato dalla Corte dei conti in data 20 febbraio 2024, al n. 267, con il quale sono stati individuati gli uffici dirigenziali di livello non generale del Ministero delle imprese e del made in Italy; Visto il decreto ministeriale 11 gennaio 2024 e successive modificazioni ed integrazioni, registrato dalla Corte dei conti in data 28 febbraio 2024, al n. 303, recante la graduazione degli uffici dirigenziali di livello non generale del Ministero delle imprese e del made in Italy; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 29 dicembre 2023, ammesso alla registrazione della Corte dei conti il 31 gennaio 2024, n. 203, con il quale e' stato conferito l'incarico di funzione dirigenziale di livello generale della Direzione generale servizi di vigilanza del Ministero delle imprese e del made in Italy, al dott. Giulio Mario Donato a decorrere dal 1° gennaio 2024; Visto il decreto direttoriale 27 marzo 2025, ammesso alla registrazione della Corte dei conti il 9 maggio 2025, n. 713, concernente il conferimento al dott. Antonio Fabio Gioia dell'incarico di direzione della Divisione V «Scioglimenti, gestioni commissariali e altri provvedimenti a effetto sanzionatorio degli enti cooperativi» della Direzione generale servizi di vigilanza del Ministero delle imprese e del made in Italy; Vista la direttiva del Ministro delle imprese e del made in Italy del 4 febbraio 2025, ammessa alla registrazione della Corte dei conti in data 10 marzo 2025 al n. 224, che introduce nuove norme per la nomina dei commissari liquidatori delle liquidazioni coatte amministrative delle societa' cooperative nonche' di societa' fiduciarie e societa' fiduciarie e di revisione e dei relativi comitati di sorveglianza; Richiamato il proprio decreto direttoriale del 28 marzo 2025 con cui, in attuazione della direttiva suddetta, vengono disciplinate la tenuta e le modalita' di iscrizione presso la banca dati dei professionisti e dei soggetti interessati all'attribuzione degli incarichi di commissario liquidatore, governativo e liquidatore degli enti cooperativi e di commissario liquidatore delle societa' fiduciarie e societa' fiduciarie e di revisione e delle altre procedure assimilate, nonche' tutti i procedimenti di nomina dei professionisti e dei comitati di sorveglianza di competenza del Ministro delle imprese e del made in Italy e della Direzione generale servizi di vigilanza (gia' Direzione generale per la vigilanza sugli enti cooperativi e sulle societa'), ivi comprese le nomine relative ai casi di scioglimento per atto dell'autorita' ai sensi dell'art. 2545-septiesdecies del codice civile, di gestioni commissariali ai sensi dell'art. 2545-sexiesdecies del codice civile, di sostituzione dei liquidatori volontari ai sensi dell'art. 2545-octiesdecies del codice civile delle societa' cooperative, nonche' quelle relative alle liquidazioni coatte amministrative delle societa' cooperative e delle societa' fiduciarie e delle societa' fiduciarie e di revisione; Visto il decreto direttoriale n. 1/GC/2025 del 30 gennaio 2025 con il quale e' stata disposta la gestione commissariale, ai sensi dell'art. 2545-sexiesdecies del codice civile, della «Associazione romana cooperative di abitazione A.R.C.A. 34», codice fiscale 04022561007, con sede legale in Roma (RM), con contestuale nomina dell'avvocato Antonio Capparelli, quale commissario governativo, per un periodo di tre mesi, salvo proroga per motivate esigenze; Vista l'istanza, acquisita agli atti con protocollo n. 83233 del 5 maggio 2025, con la quale il commissario incaricato ha trasmesso la relazione sulla situazione societaria rappresentando le attivita' svolte e la necessita' di maggior tempo per il completamento dei compiti affidati; Visto il decreto direttoriale n. 8/GC/2025 del 15 maggio 2025 con il quale e' stata prorogata la gestione commissariale della cooperativa sino al 30 luglio 2025, con contestuale conferma dell'avvocato Antonio Capparelli nell'incarico di commissario governativo, onde consentire il completamento di tutte le attivita' funzionali al risanamento dell'ente. Vista la relazione finale della procedura del 25 luglio 2025 con la quale il commissario governativo ha rappresentato di aver sanato le irregolarita' riscontrate in sede ispettiva ma che non e' stato possibile procedere alla nomina dell'organo amministrativo in quanto il soggetto esterno alla compagine sociale, individuato come Presidente, ha successivamente rifiutato l'incarico per sopravvenuti ed improrogabili impegni professionali; Considerati gli ulteriori tentativi effettuati con i soci dall'avvocato Antonio Capparelli, in regime di prorogatio, volti alla ricostituzione dell'organo amministrativo; Rilevato che tali tentativi sono risultati infruttuosi, come riferito dall'avvocato Capparelli nella nota protocollo n. 196812 del 22 settembre 2025, in quanto nessuno si e' reso disponibile a far parte dell'organo amministrativo, a parte le due socie gia' individuate dall'assemblea del 25 giugno 2025; Tenuto conto che il commissario governativo, con la nota sopra menzionata del 22 settembre 2025, ha rassegnato le proprie dimissioni dall'incarico affidatogli a causa di dichiarati motivi personali e famigliari ostativi alla prosecuzione di tali impegni; Ritenuto necessario, pertanto, procedere alla sostituzione dell'avv. Antonio Capparelli e alla nomina di un commissario governativo che completi il ritorno in bonis dell'ente; Preso atto della disponibilita' all'assunzione dell'incarico manifestata dal professionista individuato con nota protocollo n. 212936 del 9 ottobre 2025; Decreta: Art. 1 L'avv. Giuseppina Capranica (codice fiscale CPRGPP69S55A345A), con domicilio professionale in via Livorno n. 58 - 00162 - Roma, e' nominata commissaria governativa della societa' cooperativa «Associazione romana cooperative di abitazione A.R.C.A. 34», codice fiscale 04022561007, con sede legale in Roma (RM), per un periodo di tre mesi a partire dalla data del presente decreto, in sostituzione dell'avv. Antonio Capparelli, dimissionario;   La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato; IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Promulga la seguente legge: Art. 1 Autorizzazione alla ratifica 1. Il Presidente della Repubblica e' autorizzato a ratificare il Protocollo sulla gestione integrata delle zone costiere del Mediterraneo, fatto a Madrid il 21 gennaio 2008.   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Considerato che nelle consultazioni elettorali del 14 e 15 maggio 2023 sono stati rinnovati gli organi elettivi del Comune di Capraia Isola (Livorno); Viste le dimissioni contestuali rassegnate da sei consiglieri su dieci assegnati all'ente, a seguito delle quali non puo' essere assicurato il normale funzionamento degli organi e dei servizi; Ritenuto, pertanto, che ricorrano i presupposti per far luogo allo scioglimento del consiglio comunale; Visto l'art. 141, comma 1, lettera b), n. 3, del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267; Sulla proposta del Ministro dell'interno, la cui relazione e' allegata al presente decreto e ne costituisce parte integrante; Decreta: Art. 1 Il consiglio comunale di Capraia Isola (Livorno) e' sciolto.   Allegato Al Presidente della Repubblica Nel consiglio comunale di Capraia Isola (Livorno), rinnovato nelle consultazioni elettorali del 14 e 15 maggio 2023 e composto dal sindaco e da dieci consiglieri, si e' venuta a determinare una grave situazione di crisi a causa delle dimissioni contestuali rassegnate da sei componenti del corpo consiliare. Le citate dimissioni, presentate personalmente da oltre la meta' dei consiglieri con atto unico acquisito al protocollo dell'ente in data 2 maggio 2025, hanno determinato l'ipotesi dissolutoria dell'organo elettivo disciplinata dall'art. 141, comma 1, lettera b), n. 3, del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267. Pertanto, il viceprefetto vicario di Livorno, per il prefetto temporaneamente assente, ha proposto lo scioglimento del consiglio comunale sopracitato disponendone, nel contempo, ai sensi dell'art. 141, comma 7, del richiamato decreto, la sospensione, con la conseguente nomina del commissario per la provvisoria gestione dell'ente, con provvedimento del 2 maggio 2025. Considerato che nel suddetto ente non puo' essere assicurato il normale funzionamento degli organi e dei servizi, essendo venuta meno l'integrita' strutturale minima del consiglio comunale compatibile con il mantenimento in vita dell'organo, si ritiene che, nella specie, ricorrano gli estremi per far luogo al proposto scioglimento. Sottopongo, pertanto, alla firma della S.V. l'unito schema di decreto con il quale si provvede allo scioglimento del consiglio comunale di Capraia Isola (Livorno) ed alla nomina del commissario per la provvisoria gestione del comune nella persona del dott. Luca Mascaro, viceprefetto aggiunto in servizio presso la Prefettura di Livorno. Roma, 14 ottobre 2025 Il Ministro dell'interno: Piantedosi   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Considerato che nelle consultazioni elettorali del 14 e 15 maggio 2023 sono stati rinnovati gli organi elettivi del Comune di Condofuri (Reggio Calabria); Viste le dimissioni contestuali rassegnate dalla meta' piu' uno dei consiglieri assegnati all'ente, a seguito delle quali non puo' essere assicurato il normale funzionamento degli organi e dei servizi; Ritenuto, pertanto, che ricorrano i presupposti per far luogo allo scioglimento del consiglio comunale; Visto l'art. 141, comma 1, lettera b), n. 3, del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267; Sulla proposta del Ministro dell'interno, la cui relazione e' allegata al presente decreto e ne costituisce parte integrante; Decreta: Art. 1 Il consiglio comunale di Condofuri (Reggio Calabria) e' sciolto.   Allegato Al Presidente della Repubblica Nel consiglio comunale di Condofuri (Reggio Calabria), rinnovato nelle consultazioni elettorali del 14 e 15 maggio 2023 e composto dal sindaco e da dodici consiglieri, si e' venuta a determinare una grave situazione di crisi a causa delle dimissioni contestuali rassegnate da sette componenti del corpo consiliare. Le citate dimissioni, presentate personalmente dalla meta' piu' uno dei consiglieri con atti separati contemporaneamente acquisiti al protocollo dell'ente in data 12 agosto 2025, hanno determinato l'ipotesi dissolutoria dell'organo elettivo disciplinata dall'art. 141, comma 1, lettera b), n. 3, del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267. Pertanto, il prefetto di Reggio Calabria ha proposto lo scioglimento del consiglio comunale sopracitato disponendone, nel contempo, ai sensi dell'art. 141, comma 7, del richiamato decreto, la sospensione, con la conseguente nomina del commissario per la provvisoria gestione dell'ente, con provvedimento del 12 agosto 2025. Considerato che nel suddetto ente non puo' essere assicurato il normale funzionamento degli organi e dei servizi, essendo venuta meno l'integrita' strutturale minima del consiglio comunale compatibile con il mantenimento in vita dell'organo, si ritiene che, nella specie, ricorrano gli estremi per far luogo al proposto scioglimento. Sottopongo, pertanto, alla firma della S.V. l'unito schema di decreto con il quale si provvede allo scioglimento del consiglio comunale di Condofuri (Reggio Calabria) ed alla nomina del commissario per la provvisoria gestione del comune nella persona della dott.ssa Antonia Maria Grazia Surace, viceprefetto in servizio presso la Prefettura di Reggio Calabria. Roma, 14 ottobre 2025 Il Ministro dell'interno: Piantedosi   IL DIRETTORE GENERALE dello sviluppo rurale Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, di riforma dell'organizzazione di Governo a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, relativo alle norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche, in particolare l'art. 4, commi 1 e 2 e l'art. 16, comma 1; Visto il decreto ministeriale 30 giugno 2016, n. 17713, con il quale e' stato istituito il «Gruppo di lavoro permanente per la protezione delle piante»; Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, recante «Norme per la produzione a scopo di commercializzazione e la commercializzazione di prodotti sementieri in attuazione dell'art. 11 della legge 4 ottobre 2019, n. 117 per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/2031 e del regolamento (UE) 2017/625»; Visto l'art. 7 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, con il quale sono istituiti i registri delle varieta' di specie agrarie ed ortive per l'identificazione delle varieta' stesse ed in particolare il comma 4, secondo cui i registri delle varieta' devono riportare, tra le altre cose, l'identificativo del responsabile o dei responsabili della conservazione in purezza della varieta'; Visto l'art. 11 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, che dispone che l'iscrizione di una varieta' di specie agraria ed ortiva al relativo registro nazionale sia effettuata dal Ministero con proprio decreto, sentito il parere del Gruppo di lavoro permanente per la protezione delle piante di cui al decreto ministeriale 30 giugno 2016; Visto in particolare il comma 2 dell'art. 11 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, che consente al costitutore di una varieta' di demandare ad un responsabile il mantenimento per la conservazione in purezza; Visto l'art. 49 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, recante le modalita' per l'ammissione al registro nazionale delle varieta' da conservazione e delle varieta' di specie ortive prive di valore intrinseco e sviluppate per la coltivazione in condizioni particolari; Visto l'art. 52, commi 4 e 5, del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, che dispone che l'iscrizione di una varieta' da conservazione e di una varieta' di specie ortive prive di valore intrinseco e sviluppate per la coltivazione in condizioni particolari al registro nazionale sia effettuata dal Ministero con proprio decreto; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178, inerente «Regolamento recante la riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste a norma dell'art. 1, comma 2, del decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 6 dicembre 2023; Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste 31 gennaio 2024, n. 47783, registrato alla Corte dei conti il 23 febbraio 2024, al n. 288, con il quale sono stati individuati gli uffici dirigenziali non generali e le relative competenze, in corso di registrazione da parte degli organi di controllo; Vista la direttiva del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste prot. n. 38839 del 29 gennaio 2025, registrata alla Corte dei conti in data 16 febbraio 2025, al n. 193, recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per il 2025; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 7 febbraio 2024, recante il conferimento dell'incarico di direttore generale dello sviluppo rurale alla dott.ssa Simona Angelini, registrato dalla Corte dei conti in data 6 marzo 2024, al n. 320; Vista la direttiva del Capo Dipartimento della politica agricola comune e dello sviluppo rurale prot. n. 100435 del 4 marzo 2025, registrata all'UCB in data 11 marzo 2025, al n. 219, per l'attuazione degli obiettivi definiti dal Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Vista la direttiva del direttore generale dello sviluppo rurale n. 110850 dell'11 marzo 2025, registrata all'UCB in data 12 marzo 2025, n. 221, con la quale sono stati attribuiti gli obiettivi ai dirigenti e le risorse finanziarie e umane per la loro realizzazione per l'anno 2025; Viste le domande presentate ai fini dell'iscrizione delle varieta', indicate nel presente dispositivo, al registro nazionale; Visti i risultati delle prove condotte per l'accertamento dei requisiti varietali previsti dal decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20; Visti i pareri espressi nella riunione del 21 dicembre 2021, del 19 dicembre 2023, del 19 dicembre 2024, del 24 febbraio 2025, del 15 aprile 2025 e del 29 settembre 2025 dal Gruppo di lavoro permanente per la protezione delle piante, sezione sementi, di cui decreto ministeriale 30 giugno 2016; Viste le proposte di nuove denominazioni varietali e di nuovi responsabili della conservazione in purezza presentate dagli interessati per le varieta' gia' iscritte, oggetto del presente provvedimento; Considerato concluso l'esame delle nuove denominazioni proposte; Ritenuto di accogliere le proposte sopra menzionate; Decreta: Art. 1 1. Ai sensi dell'art. 11 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, sono iscritte nei registri nazionali delle varieta' di specie agrarie, di cui all'art. 7 del medesimo decreto legislativo, fino alla fine del decimo anno civile successivo a quello della iscrizione medesima, le varieta' di specie agrarie sottoelencate. Parte di provvedimento in formato grafico   IL DIRETTORE GENERALE DEL TESORO Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398, e successive modifiche, con il quale e' stato approvato il «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di debito pubblico» (di seguito «testo unico»), ed in particolare l'art. 3, ove si prevede che il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato, in ogni anno finanziario, ad emanare decreti cornice che consentano, fra l'altro, al Tesoro di effettuare operazioni di indebitamento sul mercato interno o estero nelle forme di prodotti e strumenti finanziari a breve, medio e lungo termine, indicandone l'ammontare nominale, il tasso di interesse o i criteri per la sua determinazione, la durata, l'importo minimo sottoscrivibile, il sistema di collocamento ed ogni altra caratteristica e modalita'; Visto il decreto n. 101633 del 19 dicembre 2022 (di seguito «decreto di massima») e successive modifiche, con il quale sono state stabilite in maniera continuativa le caratteristiche e la modalita' di emissione dei titoli di Stato a medio e lungo termine da collocare tramite asta; Visto il decreto ministeriale n. 115262 del 24 dicembre 2024, emanato in attuazione dell'art. 3 del «Testo unico» (di seguito «decreto cornice»), ove si definiscono per l'anno finanziario 2025 gli obiettivi, i limiti e le modalita' cui il Dipartimento del Tesoro dovra' attenersi nell'effettuare le operazioni finanziarie di cui al medesimo articolo prevedendo che le operazioni stesse vengano disposte dal direttore generale del Tesoro o, per sua delega, dal direttore della Direzione II del Dipartimento medesimo e che, in caso di assenza o impedimento di quest'ultimo, le operazioni predette possano essere disposte dal medesimo direttore generale del Tesoro, anche in presenza di delega continuativa; Visto il regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014, relativo al miglioramento del regolamento titoli nell'Unione europea e ai depositari centrali di titoli e recante modifica delle direttive 98/26/CE e 2014/65/UE e del regolamento (UE) n. 236/2012, come successivamente modificato dal regolamento (UE) n. 2023/2845 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 dicembre 2023 per quanto riguarda la disciplina di regolamento, la prestazione di servizi transfrontalieri, la cooperazione in materia di vigilanza, la prestazione di servizi accessori di tipo bancario e i requisiti per i depositari centrali di titoli di paesi terzi, e come integrato dal regolamento delegato (UE) n. 2017/389 della Commissione dell'11 novembre 2016 per quanto riguarda i parametri per il calcolo delle penali pecuniarie per mancati regolamenti e le operazioni dei depositari centrali di titoli (CSD) negli stati membri ospitanti e dal regolamento delegato (UE) n. 2018/1229 della Commissione del 25 maggio 2018 per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione sulla disciplina del regolamento, come modificato dal regolamento delegato (UE) n. 2021/70 della Commissione del 23 ottobre 2020 con riferimento all'entrata in vigore dello stesso, dal regolamento delegato (UE) n. 2022/1930 della Commissione del 6 luglio 2022 per quanto riguarda la data di applicazione delle disposizioni relative alla procedura di acquisto forzoso e, da ultimo, dal regolamento delegato (UE) n. 2023/1626 della Commissione del 19 aprile 2023 per quanto riguarda il meccanismo di penalizzazione per i mancati regolamenti relativi alle operazioni compensate che le controparti centrali presentano a fini di regolamento; Visto il decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023 e successive modificazioni, concernente le «Disposizioni contabili in caso di ritardo nel regolamento delle operazioni di emissione, concambio e riacquisto di titoli di Stato, nonche' nelle operazioni di pronti contro termine svolte dal Ministero dell'economia e delle finanze»; Visto il decreto ministeriale n. 96718 del 7 dicembre 2012, concernente le «Disposizioni per le operazioni di separazione, negoziazione e ricostituzione delle componenti cedolari, della componente indicizzata all'inflazione e del valore nominale di rimborso dei titoli di Stato (stripping)»; Vista la legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante il «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e il bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», ed in particolare l'art. 3, comma 2, con cui e' stato stabilito il limite massimo di emissione dei prestiti pubblici per l'anno stesso; Considerato che l'importo delle emissioni disposte a tutto il 23 ottobre 2025 ammonta, al netto dei rimborsi di prestiti pubblici gia' effettuati, a 113.315 milioni di euro; Vista la determinazione n. 101204 del 23 novembre 2023, con la quale il direttore generale del Tesoro ha conferito a decorrere dal 1° gennaio 2024 la delega al dirigente generale Capo della Direzione II in relazione alle attribuzioni in materia di debito pubblico, di cui al menzionato art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica n. 398/2003, al fine di assicurare la continuita' e la tempestivita' dell'azione amministrativa; Visti i propri decreti in data 19 marzo, 23 aprile, 25 ottobre 2024, nonche' 28 gennaio, 25 febbraio e 27 maggio 2025 rettificato dal decreto 22 luglio 2025, con i quali e' stata disposta l'emissione delle prime undici tranche dei buoni del Tesoro poliennali 1,80% con godimento 15 novembre 2023 e scadenza 15 maggio 2036, indicizzati, nel capitale e negli interessi, all'andamento dell'Indice armonizzato dei prezzi al consumo nell'area dell'euro (IAPC), con esclusione dei prodotti a base di tabacco d'ora innanzi indicato, ai fini del presente decreto, come «Indice Eurostat»; Ritenuto opportuno, in relazione alle condizioni di mercato, disporre l'emissione di una dodicesima tranche dei predetti buoni del Tesoro poliennali; Decreta: Art. 1 Ai sensi e per gli effetti dell'art. 3 del «testo unico» nonche' del «decreto cornice», e' disposta l'emissione di una dodicesima tranche dei buoni del Tesoro poliennali 1,80%, indicizzati all'«Indice Eurostat» («BTP€i»), con godimento 15 novembre 2023 e scadenza 15 maggio 2036. L'emissione della predetta tranche viene disposta per un ammontare nominale compreso fra un importo minimo di 1.000 milioni di euro e un importo massimo di 1.500 milioni di euro. I buoni fruttano l'interesse annuo lordo dell'1,80%, pagabile in due semestralita' posticipate, il 15 maggio ed il 15 novembre di ogni anno di durata del prestito. Le prime tre cedole, essendo pervenute in scadenza, non verranno corrisposte. Sui buoni medesimi possono essere effettuate operazioni di separazione e ricostituzione delle componenti cedolari dal valore di rimborso del titolo («coupon stripping»). Le caratteristiche e le modalita' di emissione dei predetti titoli sono quelle definite nel «decreto di massima», che qui si intende interamente richiamato ed a cui si rinvia per quanto non espressamente disposto dal presente decreto, con particolare riguardo agli articoli da 16 a 19 del decreto medesimo.   IL DIRETTORE GENERALE DEL TESORO Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398, e successive modifiche, con il quale e' stato approvato il «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di debito pubblico» (di seguito «testo unico»), ed in particolare l'art. 3, ove si prevede che il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato, in ogni anno finanziario, ad emanare decreti cornice che consentano, fra l'altro, al Tesoro di effettuare operazioni di indebitamento sul mercato interno o estero nelle forme di prodotti e strumenti finanziari a breve, medio e lungo termine, indicandone l'ammontare nominale, il tasso di interesse o i criteri per la sua determinazione, la durata, l'importo minimo sottoscrivibile, il sistema di collocamento ed ogni altra caratteristica e modalita'; Visto il decreto n. 101633 del 19 dicembre 2022 (di seguito «decreto di massima») e successive modifiche con il quale sono state stabilite in maniera continuativa le caratteristiche e la modalita' di emissione dei titoli di Stato a medio e lungo termine da collocare tramite asta; Visto il decreto ministeriale n. 115262 del 24 dicembre 2024, emanato in attuazione dell'art. 3 del «testo unico» (di seguito «decreto cornice»), ove si definiscono per l'anno finanziario 2025 gli obiettivi, i limiti e le modalita' cui il Dipartimento del Tesoro dovra' attenersi nell'effettuare le operazioni finanziarie di cui al medesimo articolo prevedendo che le operazioni stesse vengano disposte dal direttore generale del Tesoro o, per sua delega, dal direttore della Direzione II del Dipartimento medesimo e che, in caso di assenza o impedimento di quest'ultimo, le operazioni predette possano essere disposte dal medesimo direttore generale del Tesoro, anche in presenza di delega continuativa; Visto il regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014, relativo al miglioramento del regolamento titoli nell'Unione europea e ai depositari centrali di titoli e recante modifica delle direttive 98/26/CE e 2014/65/UE e del regolamento (UE) n. 236/2012, come successivamente modificato dal regolamento (UE) n. 2023/2845 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 dicembre 2023 per quanto riguarda la disciplina di regolamento, la prestazione di servizi transfrontalieri, la cooperazione in materia di vigilanza, la prestazione di servizi accessori di tipo bancario e i requisiti per i depositari centrali di titoli di paesi terzi, e come integrato dal regolamento delegato (UE) n. 2017/389 della Commissione dell'11 novembre 2016 per quanto riguarda i parametri per il calcolo delle penali pecuniarie per mancati regolamenti e le operazioni dei depositari centrali di titoli (CSD) negli Stati membri ospitanti e dal regolamento delegato (UE) n. 2018/1229 della Commissione del 25 maggio 2018 per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione sulla disciplina del regolamento, come modificato dal regolamento delegato (UE) n. 2021/70 della Commissione del 23 ottobre 2020 con riferimento all'entrata in vigore dello stesso, dal regolamento delegato (UE) n. 2022/1930 della Commissione del 6 luglio 2022 per quanto riguarda la data di applicazione delle disposizioni relative alla procedura di acquisto forzoso e, da ultimo, dal regolamento delegato (UE) n. 2023/1626 della Commissione del 19 aprile 2023 per quanto riguarda il meccanismo di penalizzazione per i mancati regolamenti relativi alle operazioni compensate che le controparti centrali presentano a fini di regolamento; Visto il decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023 e successive modificazioni, concernente le «Disposizioni contabili in caso di ritardo nel regolamento delle operazioni di emissione, concambio e riacquisto di titoli di Stato, nonche' nelle operazioni di pronti contro termine svolte dal Ministero dell'economia e delle finanze»; Vista la legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante il «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e il bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», ed in particolare l'art. 3, comma 2, con cui e' stato stabilito il limite massimo di emissione dei prestiti pubblici per l'anno stesso; Considerato che l'importo delle emissioni disposte a tutto il 23 ottobre 2025 ammonta, al netto dei rimborsi di prestiti pubblici gia' effettuati, a 113.315 milioni di euro; Vista la determinazione n. 101204 del 23 novembre 2023, con la quale il direttore generale del Tesoro ha conferito a decorrere dal 1° gennaio 2024 la delega al dirigente generale Capo della Direzione II in relazione alle attribuzioni in materia di debito pubblico, di cui al menzionato art. 3, del decreto del Presidente della Repubblica n. 398/2003, al fine di assicurare la continuita' e la tempestivita' dell'azione amministrativa; Visti i propri decreti in data 25 giugno, 24 luglio, 25 agosto e 24 settembre 2025, con i quali e' stata disposta l'emissione delle prime otto tranche dei buoni del Tesoro poliennali 2,10% con godimento 27 giugno 2025 e scadenza 26 agosto 2027; Ritenuto opportuno, in relazione alle condizioni di mercato, disporre l'emissione di una nona tranche dei predetti buoni del Tesoro poliennali; Decreta: Art. 1 Ai sensi e per gli effetti dell'art. 3 del «testo unico» nonche' del «decreto cornice», e' disposta l'emissione di una nona tranche dei buoni del Tesoro poliennali 2,10%, avente godimento 27 giugno 2025 e scadenza 26 agosto 2027. L'emissione della predetta tranche viene disposta per un ammontare nominale compreso fra un importo minimo di 1.750 milioni di euro e un importo massimo di 2.000 milioni di euro. I buoni fruttano l'interesse annuo lordo del 2,10%, pagabile in due semestralita' posticipate, il 26 febbraio ed il 26 agosto di ogni anno di durata del prestito. La prima cedola, essendo pervenuta in scadenza, non verra' corrisposta. Le caratteristiche e le modalita' di emissione dei predetti titoli sono quelle definite nel «decreto di massima», che qui si intende interamente richiamato ed a cui si rinvia per quanto non espressamente disposto dal presente decreto.   La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato; IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Promulga la seguente legge: Art. 1 Autorizzazione alla ratifica 1. Il Presidente della Repubblica e' autorizzato a ratificare il Protocollo sulla gestione integrata delle zone costiere del Mediterraneo, fatto a Madrid il 21 gennaio 2008.   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Considerato che nelle consultazioni elettorali del 14 e 15 maggio 2023 sono stati rinnovati gli organi elettivi del Comune di Capraia Isola (Livorno); Viste le dimissioni contestuali rassegnate da sei consiglieri su dieci assegnati all'ente, a seguito delle quali non puo' essere assicurato il normale funzionamento degli organi e dei servizi; Ritenuto, pertanto, che ricorrano i presupposti per far luogo allo scioglimento del consiglio comunale; Visto l'art. 141, comma 1, lettera b), n. 3, del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267; Sulla proposta del Ministro dell'interno, la cui relazione e' allegata al presente decreto e ne costituisce parte integrante; Decreta: Art. 1 Il consiglio comunale di Capraia Isola (Livorno) e' sciolto.   IL DIRETTORE GENERALE DEL TESORO Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398, e successive modifiche, con il quale e' stato approvato il «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di debito pubblico» (di seguito «testo unico»), e in particolare l'art. 3, ove si prevede che il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato, in ogni anno finanziario, ad emanare decreti cornice che consentano, fra l'altro, al Tesoro di effettuare operazioni di indebitamento sul mercato interno o estero nelle forme di prodotti e strumenti finanziari a breve, medio e lungo termine, indicandone l'ammontare nominale, il tasso di interesse o i criteri per la sua determinazione, la durata, l'importo minimo sottoscrivibile, il sistema di collocamento ed ogni altra caratteristica e modalita'; Visto il decreto n. 101633 del 19 dicembre 2022 (di seguito «decreto di massima») e successive modifiche, con il quale sono state stabilite in maniera continuativa le caratteristiche e la modalita' di emissione dei titoli di Stato a medio e lungo termine da collocare tramite asta; Visto il decreto ministeriale n. 115262 del 24 dicembre 2024, emanato in attuazione dell'art. 3 del «testo unico» (di seguito «decreto cornice»), ove si definiscono per l'anno finanziario 2025 gli obiettivi, i limiti e le modalita' cui il Dipartimento del Tesoro dovra' attenersi nell'effettuare le operazioni finanziarie di cui al medesimo articolo prevedendo che le operazioni stesse vengano disposte dal direttore generale del Tesoro o, per sua delega, dal direttore della Direzione II del Dipartimento medesimo e che, in caso di assenza o impedimento di quest'ultimo, le operazioni predette possano essere disposte dal medesimo direttore generale del Tesoro, anche in presenza di delega continuativa; Visto il regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014, relativo al miglioramento del regolamento titoli nell'Unione europea e ai depositari centrali di titoli e recante modifica delle direttive 98/26/CE e 2014/65/UE e del regolamento (UE) n. 236/2012, come successivamente modificato dal regolamento (UE) n. 2023/2845 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 dicembre 2023 per quanto riguarda la disciplina di regolamento, la prestazione di servizi transfrontalieri, la cooperazione in materia di vigilanza, la prestazione di servizi accessori di tipo bancario e i requisiti per i depositari centrali di titoli di paesi terzi, e come integrato dal regolamento delegato (UE) n. 2017/389 della Commissione dell'11 novembre 2016 per quanto riguarda i parametri per il calcolo delle penali pecuniarie per mancati regolamenti e le operazioni dei depositari centrali di titoli (CSD) negli Stati membri ospitanti e dal regolamento delegato (UE) n. 2018/1229 della Commissione del 25 maggio 2018 per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione sulla disciplina del regolamento, come modificato dal regolamento delegato (UE) n. 2021/70 della Commissione del 23 ottobre 2020 con riferimento all'entrata in vigore dello stesso, dal regolamento delegato (UE) n. 2022/1930 della Commissione del 6 luglio 2022 per quanto riguarda la data di applicazione delle disposizioni relative alla procedura di acquisto forzoso e, da ultimo, dal regolamento delegato (UE) n. 2023/1626 della Commissione del 19 aprile 2023 per quanto riguarda il meccanismo di penalizzazione per i mancati regolamenti relativi alle operazioni compensate che le controparti centrali presentano a fini di regolamento; Visto il decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023, concernente le «Disposizioni contabili in caso di ritardo nel regolamento delle operazioni di emissione, concambio e riacquisto di titoli di Stato, nonche' nelle operazioni di pronti contro termine svolte dal Ministero dell'economia e delle finanze»; Vista la circolare emanata dal Ministro dell'economia e delle finanze n. 5619 del 21 marzo 2016, riguardante la determinazione delle cedole di CCT e CCTeu in caso di tassi di interesse negativi; Vista la legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante il «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e il bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», ed in particolare l'art. 3, comma 2, con cui e' stato stabilito il limite massimo di emissione dei prestiti pubblici per l'anno stesso; Considerato che l'importo delle emissioni disposte a tutto il 27 ottobre 2025 ammonta, al netto dei rimborsi di prestiti pubblici gia' effettuati, a 113.315 milioni di euro; Vista la determinazione n. 101204 del 23 novembre 2023, con la quale il direttore generale del Tesoro ha conferito a decorrere dal 1° gennaio 2024 la delega al dirigente generale Capo della Direzione II in relazione alle attribuzioni in materia di debito pubblico, di cui al menzionato art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica n. 398/2003, al fine di assicurare la continuita' e la tempestivita' dell'azione amministrativa; Visti i propri decreti in data 29 aprile, 30 maggio, 27 giugno, 30 luglio, 28 agosto e 28 novembre 2024, nonche' 28 marzo 2025, con i quali e' stata disposta l'emissione delle prime quattordici tranche dei certificati di credito del Tesoro con tasso d'interesse indicizzato al tasso Euribor a sei mesi (di seguito «CCTeu»), con godimento 15 aprile 2024 e scadenza 15 aprile 2032; Ritenuto opportuno, in relazione alle condizioni di mercato, disporre l'emissione di una quindicesima tranche dei predetti certificati di credito del Tesoro; Decreta: Art. 1 Ai sensi e per gli effetti dell'art. 3 del «testo unico» nonche' del «decreto cornice», e' disposta l'emissione di una quindicesima tranche dei CCTeu, con godimento 15 aprile 2024 e scadenza 15 aprile 2032, per un ammontare nominale compreso fra un importo minimo di 750 milioni di euro e un importo massimo di 1.000 milioni di euro. Gli interessi sui CCTeu di cui al presente decreto sono corrisposti in rate semestrali posticipate al 15 aprile e al 15 ottobre di ogni anno di durata del prestito. Il tasso di interesse semestrale da corrispondere sui predetti CCTeu sara' determinato sulla base del tasso annuo lordo, pari al tasso EURIBOR a sei mesi maggiorato dell'1,05%, e verra' calcolato contando i giorni effettivi del semestre di riferimento sulla base dell'anno commerciale, con arrotondamento al terzo decimale. In applicazione dei suddetti criteri, il tasso d'interesse semestrale relativo alla seconda cedola dei CCTeu di cui al presente decreto e' pari a 1,594%. Nel caso in cui il processo di determinazione del tasso di interesse semestrale sopra descritto dia luogo a valori negativi, la cedola corrispondente sara' posta pari a zero. Le prime tre cedole dei CCTeu emessi con il presente decreto, essendo pervenute in scadenza, non verranno corrisposta. Le caratteristiche e le modalita' di emissione dei predetti titoli sono quelle definite nel «decreto di massima», che qui si intende interamente richiamato, con particolare riguardo all'art. 20, ed a cui si rinvia per quanto non espressamente disposto dal presente decreto.   Allegato Al Presidente della Repubblica Nel consiglio comunale di Capraia Isola (Livorno), rinnovato nelle consultazioni elettorali del 14 e 15 maggio 2023 e composto dal sindaco e da dieci consiglieri, si e' venuta a determinare una grave situazione di crisi a causa delle dimissioni contestuali rassegnate da sei componenti del corpo consiliare. Le citate dimissioni, presentate personalmente da oltre la meta' dei consiglieri con atto unico acquisito al protocollo dell'ente in data 2 maggio 2025, hanno determinato l'ipotesi dissolutoria dell'organo elettivo disciplinata dall'art. 141, comma 1, lettera b), n. 3, del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267. Pertanto, il viceprefetto vicario di Livorno, per il prefetto temporaneamente assente, ha proposto lo scioglimento del consiglio comunale sopracitato disponendone, nel contempo, ai sensi dell'art. 141, comma 7, del richiamato decreto, la sospensione, con la conseguente nomina del commissario per la provvisoria gestione dell'ente, con provvedimento del 2 maggio 2025. Considerato che nel suddetto ente non puo' essere assicurato il normale funzionamento degli organi e dei servizi, essendo venuta meno l'integrita' strutturale minima del consiglio comunale compatibile con il mantenimento in vita dell'organo, si ritiene che, nella specie, ricorrano gli estremi per far luogo al proposto scioglimento. Sottopongo, pertanto, alla firma della S.V. l'unito schema di decreto con il quale si provvede allo scioglimento del consiglio comunale di Capraia Isola (Livorno) ed alla nomina del commissario per la provvisoria gestione del comune nella persona del dott. Luca Mascaro, viceprefetto aggiunto in servizio presso la Prefettura di Livorno. Roma, 14 ottobre 2025 Il Ministro dell'interno: Piantedosi   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Considerato che nelle consultazioni elettorali del 14 e 15 maggio 2023 sono stati rinnovati gli organi elettivi del Comune di Condofuri (Reggio Calabria); Viste le dimissioni contestuali rassegnate dalla meta' piu' uno dei consiglieri assegnati all'ente, a seguito delle quali non puo' essere assicurato il normale funzionamento degli organi e dei servizi; Ritenuto, pertanto, che ricorrano i presupposti per far luogo allo scioglimento del consiglio comunale; Visto l'art. 141, comma 1, lettera b), n. 3, del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267; Sulla proposta del Ministro dell'interno, la cui relazione e' allegata al presente decreto e ne costituisce parte integrante; Decreta: Art. 1 Il consiglio comunale di Condofuri (Reggio Calabria) e' sciolto.   Allegato Al Presidente della Repubblica Nel consiglio comunale di Condofuri (Reggio Calabria), rinnovato nelle consultazioni elettorali del 14 e 15 maggio 2023 e composto dal sindaco e da dodici consiglieri, si e' venuta a determinare una grave situazione di crisi a causa delle dimissioni contestuali rassegnate da sette componenti del corpo consiliare. Le citate dimissioni, presentate personalmente dalla meta' piu' uno dei consiglieri con atti separati contemporaneamente acquisiti al protocollo dell'ente in data 12 agosto 2025, hanno determinato l'ipotesi dissolutoria dell'organo elettivo disciplinata dall'art. 141, comma 1, lettera b), n. 3, del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267. Pertanto, il prefetto di Reggio Calabria ha proposto lo scioglimento del consiglio comunale sopracitato disponendone, nel contempo, ai sensi dell'art. 141, comma 7, del richiamato decreto, la sospensione, con la conseguente nomina del commissario per la provvisoria gestione dell'ente, con provvedimento del 12 agosto 2025. Considerato che nel suddetto ente non puo' essere assicurato il normale funzionamento degli organi e dei servizi, essendo venuta meno l'integrita' strutturale minima del consiglio comunale compatibile con il mantenimento in vita dell'organo, si ritiene che, nella specie, ricorrano gli estremi per far luogo al proposto scioglimento. Sottopongo, pertanto, alla firma della S.V. l'unito schema di decreto con il quale si provvede allo scioglimento del consiglio comunale di Condofuri (Reggio Calabria) ed alla nomina del commissario per la provvisoria gestione del comune nella persona della dott.ssa Antonia Maria Grazia Surace, viceprefetto in servizio presso la Prefettura di Reggio Calabria. Roma, 14 ottobre 2025 Il Ministro dell'interno: Piantedosi   IL DIRETTORE GENERALE DEL TESORO Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398 e successive modifiche, con il quale e' stato approvato il «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di debito pubblico» (di seguito «Testo unico»), ed in particolare l'art. 3, ove si prevede che il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato, in ogni anno finanziario, ad emanare decreti cornice che consentano, fra l'altro, al Tesoro di effettuare operazioni di indebitamento sul mercato interno o estero nelle forme di prodotti e strumenti finanziari a breve, medio e lungo termine, indicandone l'ammontare nominale, il tasso di interesse o i criteri per la sua determinazione, la durata, l'importo minimo sottoscrivibile, il sistema di collocamento ed ogni altra caratteristica e modalita'; Visto il decreto n. 101633 del 19 dicembre 2022 (di seguito «decreto di massima) e successive modifiche, con il quale sono state stabilite in maniera continuativa le caratteristiche e la modalita' di emissione dei titoli di Stato a medio e lungo termine da collocare tramite asta; Visto il decreto ministeriale n. 115262 del 24 dicembre 2024, emanato in attuazione dell'art. 3 del «Testo unico» (di seguito «decreto cornice»), ove si definiscono per l'anno finanziario 2025 gli obiettivi, i limiti e le modalita' cui il Dipartimento del Tesoro dovra' attenersi nell'effettuare le operazioni finanziarie di cui al medesimo articolo prevedendo che le operazioni stesse vengano disposte dal direttore generale del Tesoro o, per sua delega, dal direttore della Direzione II del Dipartimento medesimo e che, in caso di assenza o impedimento di quest'ultimo, le operazioni predette possano essere disposte dal medesimo direttore generale del Tesoro, anche in presenza di delega continuativa; Visto il regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014, relativo al miglioramento del regolamento titoli nell'Unione europea e ai depositari centrali di titoli e recante modifica delle direttive 98/26/CE e 2014/65/UE e del regolamento (UE) n. 236/2012, come successivamente modificato dal regolamento (UE) n. 2023/2845 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 dicembre 2023 per quanto riguarda la disciplina di regolamento, la prestazione di servizi transfrontalieri, la cooperazione in materia di vigilanza, la prestazione di servizi accessori di tipo bancario e i requisiti per i depositari centrali di titoli di paesi terzi, e come integrato dal regolamento delegato (UE) n. 2017/389 della Commissione dell'11 novembre 2016 per quanto riguarda i parametri per il calcolo delle penali pecuniarie per mancati regolamenti e le operazioni dei depositari centrali di titoli (CSD) negli Stati membri ospitanti e dal regolamento delegato (UE) n. 2018/1229 della Commissione del 25 maggio 2018 per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione sulla disciplina del regolamento, come modificato dal regolamento delegato (UE) n. 2021/70 della Commissione del 23 ottobre 2020 con riferimento all'entrata in vigore dello stesso, dal regolamento delegato (UE) n. 2022/1930 della Commissione del 6 luglio 2022 per quanto riguarda la data di applicazione delle disposizioni relative alla procedura di acquisto forzoso e, da ultimo, dal regolamento delegato (UE) n. 2023/1626 della Commissione del 19 aprile 2023 per quanto riguarda il meccanismo di penalizzazione per i mancati regolamenti relativi alle operazioni compensate che le controparti centrali presentano a fini di regolamento; Visto il decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023 e successive modificazioni, concernente le «Disposizioni contabili in caso di ritardo nel regolamento delle operazioni di emissione, concambio e riacquisto di titoli di Stato, nonche' nelle operazioni di pronti contro termine svolte dal Ministero dell'economia e delle finanze»; Vista la legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante il «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e il bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», ed in particolare l'art. 3, comma 2, con cui e' stato stabilito il limite massimo di emissione dei prestiti pubblici per l'anno stesso; Considerato che l'importo delle emissioni disposte a tutto il 27 ottobre 2025 ammonta, al netto dei rimborsi di prestiti pubblici gia' effettuati, a 113.315 milioni di euro; Vista la determinazione n. 101204 del 23 novembre 2023, con la quale il direttore generale del Tesoro ha conferito a decorrere dal 1° gennaio 2024 la delega al dirigente generale Capo della Direzione II in relazione alle attribuzioni in materia di debito pubblico, di cui al menzionato art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica n. 398/2003, al fine di assicurare la continuita' e la tempestivita' dell'azione amministrativa; Ritenuto opportuno, in relazione alle condizioni di mercato, disporre l'emissione di una prima tranche dei buoni del Tesoro poliennali 3,45% con godimento 3 novembre 2025 e scadenza 1° febbraio 2036; Decreta: Art. 1 Ai sensi e per gli effetti dell'art. 3 del «Testo unico» nonche' del «decreto cornice», e' disposta l'emissione di una prima tranche dei buoni del Tesoro poliennali 3,45%, avente godimento 3 novembre 2025 e scadenza 1° febbraio 2036. L'emissione della predetta tranche viene disposta per un ammontare nominale compreso fra un importo minimo di 4.000 milioni di euro e un importo massimo di 4.500 milioni di euro. I nuovi buoni fruttano l'interesse annuo lordo del 3,45%, pagabile in due semestralita' posticipate, il 1° febbraio ed il 1° agosto di ogni anno di durata del prestito. Il tasso d'interesse da corrispondere sulla prima cedola, in scadenza il 1° febbraio 2026, sara' pari allo 0,843750% lordo, corrispondente a un periodo di novanta giorni su un semestre di centottantaquattro giorni. Le caratteristiche e le modalita' di emissione dei predetti titoli sono quelle definite nel «decreto di massima», che qui si intende interamente richiamato ed a cui si rinvia per quanto non espressamente disposto dal presente decreto.   IL DIRETTORE GENERALE dello sviluppo rurale Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, di riforma dell'organizzazione di Governo a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, relativo alle norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche, in particolare l'art. 4, commi 1 e 2 e l'art. 16, comma 1; Visto il decreto ministeriale 30 giugno 2016, n. 17713, con il quale e' stato istituito il «Gruppo di lavoro permanente per la protezione delle piante»; Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, recante «Norme per la produzione a scopo di commercializzazione e la commercializzazione di prodotti sementieri in attuazione dell'art. 11 della legge 4 ottobre 2019, n. 117 per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/2031 e del regolamento (UE) 2017/625»; Visto l'art. 7 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, con il quale sono istituiti i registri delle varieta' di specie agrarie ed ortive per l'identificazione delle varieta' stesse ed in particolare il comma 4, secondo cui i registri delle varieta' devono riportare, tra le altre cose, l'identificativo del responsabile o dei responsabili della conservazione in purezza della varieta'; Visto l'art. 11 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, che dispone che l'iscrizione di una varieta' di specie agraria ed ortiva al relativo registro nazionale sia effettuata dal Ministero con proprio decreto, sentito il parere del Gruppo di lavoro permanente per la protezione delle piante di cui al decreto ministeriale 30 giugno 2016; Visto in particolare il comma 2 dell'art. 11 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, che consente al costitutore di una varieta' di demandare ad un responsabile il mantenimento per la conservazione in purezza; Visto l'art. 49 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, recante le modalita' per l'ammissione al registro nazionale delle varieta' da conservazione e delle varieta' di specie ortive prive di valore intrinseco e sviluppate per la coltivazione in condizioni particolari; Visto l'art. 52, commi 4 e 5, del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, che dispone che l'iscrizione di una varieta' da conservazione e di una varieta' di specie ortive prive di valore intrinseco e sviluppate per la coltivazione in condizioni particolari al registro nazionale sia effettuata dal Ministero con proprio decreto; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178, inerente «Regolamento recante la riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste a norma dell'art. 1, comma 2, del decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 6 dicembre 2023; Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste 31 gennaio 2024, n. 47783, registrato alla Corte dei conti il 23 febbraio 2024, al n. 288, con il quale sono stati individuati gli uffici dirigenziali non generali e le relative competenze, in corso di registrazione da parte degli organi di controllo; Vista la direttiva del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste prot. n. 38839 del 29 gennaio 2025, registrata alla Corte dei conti in data 16 febbraio 2025, al n. 193, recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per il 2025; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 7 febbraio 2024, recante il conferimento dell'incarico di direttore generale dello sviluppo rurale alla dott.ssa Simona Angelini, registrato dalla Corte dei conti in data 6 marzo 2024, al n. 320; Vista la direttiva del Capo Dipartimento della politica agricola comune e dello sviluppo rurale prot. n. 100435 del 4 marzo 2025, registrata all'UCB in data 11 marzo 2025, al n. 219, per l'attuazione degli obiettivi definiti dal Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Vista la direttiva del direttore generale dello sviluppo rurale n. 110850 dell'11 marzo 2025, registrata all'UCB in data 12 marzo 2025, n. 221, con la quale sono stati attribuiti gli obiettivi ai dirigenti e le risorse finanziarie e umane per la loro realizzazione per l'anno 2025; Viste le domande presentate ai fini dell'iscrizione delle varieta', indicate nel presente dispositivo, al registro nazionale; Visti i risultati delle prove condotte per l'accertamento dei requisiti varietali previsti dal decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20; Visti i pareri espressi nella riunione del 21 dicembre 2021, del 19 dicembre 2023, del 19 dicembre 2024, del 24 febbraio 2025, del 15 aprile 2025 e del 29 settembre 2025 dal Gruppo di lavoro permanente per la protezione delle piante, sezione sementi, di cui decreto ministeriale 30 giugno 2016; Viste le proposte di nuove denominazioni varietali e di nuovi responsabili della conservazione in purezza presentate dagli interessati per le varieta' gia' iscritte, oggetto del presente provvedimento; Considerato concluso l'esame delle nuove denominazioni proposte; Ritenuto di accogliere le proposte sopra menzionate; Decreta: Art. 1 1. Ai sensi dell'art. 11 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, sono iscritte nei registri nazionali delle varieta' di specie agrarie, di cui all'art. 7 del medesimo decreto legislativo, fino alla fine del decimo anno civile successivo a quello della iscrizione medesima, le varieta' di specie agrarie sottoelencate. Parte di provvedimento in formato grafico   IL DIRETTORE GENERALE DEL TESORO Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398, e successive modifiche, con il quale e' stato approvato il «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di debito pubblico» (di seguito «testo unico»), ed in particolare l'art. 3, ove si prevede che il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato, in ogni anno finanziario, ad emanare decreti cornice che consentano, fra l'altro, al Tesoro di effettuare operazioni di indebitamento sul mercato interno o estero nelle forme di prodotti e strumenti finanziari a breve, medio e lungo termine, indicandone l'ammontare nominale, il tasso di interesse o i criteri per la sua determinazione, la durata, l'importo minimo sottoscrivibile, il sistema di collocamento ed ogni altra caratteristica e modalita'; Visto il decreto n. 101633 del 19 dicembre 2022 (di seguito «decreto di massima») e successive modifiche, con il quale sono state stabilite in maniera continuativa le caratteristiche e la modalita' di emissione dei titoli di Stato a medio e lungo termine da collocare tramite asta; Visto il decreto ministeriale n. 115262 del 24 dicembre 2024, emanato in attuazione dell'art. 3 del «Testo unico» (di seguito «decreto cornice»), ove si definiscono per l'anno finanziario 2025 gli obiettivi, i limiti e le modalita' cui il Dipartimento del Tesoro dovra' attenersi nell'effettuare le operazioni finanziarie di cui al medesimo articolo prevedendo che le operazioni stesse vengano disposte dal direttore generale del Tesoro o, per sua delega, dal direttore della Direzione II del Dipartimento medesimo e che, in caso di assenza o impedimento di quest'ultimo, le operazioni predette possano essere disposte dal medesimo direttore generale del Tesoro, anche in presenza di delega continuativa; Visto il regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014, relativo al miglioramento del regolamento titoli nell'Unione europea e ai depositari centrali di titoli e recante modifica delle direttive 98/26/CE e 2014/65/UE e del regolamento (UE) n. 236/2012, come successivamente modificato dal regolamento (UE) n. 2023/2845 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 dicembre 2023 per quanto riguarda la disciplina di regolamento, la prestazione di servizi transfrontalieri, la cooperazione in materia di vigilanza, la prestazione di servizi accessori di tipo bancario e i requisiti per i depositari centrali di titoli di paesi terzi, e come integrato dal regolamento delegato (UE) n. 2017/389 della Commissione dell'11 novembre 2016 per quanto riguarda i parametri per il calcolo delle penali pecuniarie per mancati regolamenti e le operazioni dei depositari centrali di titoli (CSD) negli stati membri ospitanti e dal regolamento delegato (UE) n. 2018/1229 della Commissione del 25 maggio 2018 per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione sulla disciplina del regolamento, come modificato dal regolamento delegato (UE) n. 2021/70 della Commissione del 23 ottobre 2020 con riferimento all'entrata in vigore dello stesso, dal regolamento delegato (UE) n. 2022/1930 della Commissione del 6 luglio 2022 per quanto riguarda la data di applicazione delle disposizioni relative alla procedura di acquisto forzoso e, da ultimo, dal regolamento delegato (UE) n. 2023/1626 della Commissione del 19 aprile 2023 per quanto riguarda il meccanismo di penalizzazione per i mancati regolamenti relativi alle operazioni compensate che le controparti centrali presentano a fini di regolamento; Visto il decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023 e successive modificazioni, concernente le «Disposizioni contabili in caso di ritardo nel regolamento delle operazioni di emissione, concambio e riacquisto di titoli di Stato, nonche' nelle operazioni di pronti contro termine svolte dal Ministero dell'economia e delle finanze»; Visto il decreto ministeriale n. 96718 del 7 dicembre 2012, concernente le «Disposizioni per le operazioni di separazione, negoziazione e ricostituzione delle componenti cedolari, della componente indicizzata all'inflazione e del valore nominale di rimborso dei titoli di Stato (stripping)»; Vista la legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante il «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e il bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», ed in particolare l'art. 3, comma 2, con cui e' stato stabilito il limite massimo di emissione dei prestiti pubblici per l'anno stesso; Considerato che l'importo delle emissioni disposte a tutto il 23 ottobre 2025 ammonta, al netto dei rimborsi di prestiti pubblici gia' effettuati, a 113.315 milioni di euro; Vista la determinazione n. 101204 del 23 novembre 2023, con la quale il direttore generale del Tesoro ha conferito a decorrere dal 1° gennaio 2024 la delega al dirigente generale Capo della Direzione II in relazione alle attribuzioni in materia di debito pubblico, di cui al menzionato art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica n. 398/2003, al fine di assicurare la continuita' e la tempestivita' dell'azione amministrativa; Visti i propri decreti in data 19 marzo, 23 aprile, 25 ottobre 2024, nonche' 28 gennaio, 25 febbraio e 27 maggio 2025 rettificato dal decreto 22 luglio 2025, con i quali e' stata disposta l'emissione delle prime undici tranche dei buoni del Tesoro poliennali 1,80% con godimento 15 novembre 2023 e scadenza 15 maggio 2036, indicizzati, nel capitale e negli interessi, all'andamento dell'Indice armonizzato dei prezzi al consumo nell'area dell'euro (IAPC), con esclusione dei prodotti a base di tabacco d'ora innanzi indicato, ai fini del presente decreto, come «Indice Eurostat»; Ritenuto opportuno, in relazione alle condizioni di mercato, disporre l'emissione di una dodicesima tranche dei predetti buoni del Tesoro poliennali; Decreta: Art. 1 Ai sensi e per gli effetti dell'art. 3 del «testo unico» nonche' del «decreto cornice», e' disposta l'emissione di una dodicesima tranche dei buoni del Tesoro poliennali 1,80%, indicizzati all'«Indice Eurostat» («BTP€i»), con godimento 15 novembre 2023 e scadenza 15 maggio 2036. L'emissione della predetta tranche viene disposta per un ammontare nominale compreso fra un importo minimo di 1.000 milioni di euro e un importo massimo di 1.500 milioni di euro. I buoni fruttano l'interesse annuo lordo dell'1,80%, pagabile in due semestralita' posticipate, il 15 maggio ed il 15 novembre di ogni anno di durata del prestito. Le prime tre cedole, essendo pervenute in scadenza, non verranno corrisposte. Sui buoni medesimi possono essere effettuate operazioni di separazione e ricostituzione delle componenti cedolari dal valore di rimborso del titolo («coupon stripping»). Le caratteristiche e le modalita' di emissione dei predetti titoli sono quelle definite nel «decreto di massima», che qui si intende interamente richiamato ed a cui si rinvia per quanto non espressamente disposto dal presente decreto, con particolare riguardo agli articoli da 16 a 19 del decreto medesimo.   IL DIRETTORE GENERALE DEL TESORO Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398, e successive modifiche, con il quale e' stato approvato il «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di debito pubblico» (di seguito «testo unico»), ed in particolare l'art. 3, ove si prevede che il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato, in ogni anno finanziario, ad emanare decreti cornice che consentano, fra l'altro, al Tesoro di effettuare operazioni di indebitamento sul mercato interno o estero nelle forme di prodotti e strumenti finanziari a breve, medio e lungo termine, indicandone l'ammontare nominale, il tasso di interesse o i criteri per la sua determinazione, la durata, l'importo minimo sottoscrivibile, il sistema di collocamento ed ogni altra caratteristica e modalita'; Visto il decreto n. 101633 del 19 dicembre 2022 (di seguito «decreto di massima») e successive modifiche con il quale sono state stabilite in maniera continuativa le caratteristiche e la modalita' di emissione dei titoli di Stato a medio e lungo termine da collocare tramite asta; Visto il decreto ministeriale n. 115262 del 24 dicembre 2024, emanato in attuazione dell'art. 3 del «testo unico» (di seguito «decreto cornice»), ove si definiscono per l'anno finanziario 2025 gli obiettivi, i limiti e le modalita' cui il Dipartimento del Tesoro dovra' attenersi nell'effettuare le operazioni finanziarie di cui al medesimo articolo prevedendo che le operazioni stesse vengano disposte dal direttore generale del Tesoro o, per sua delega, dal direttore della Direzione II del Dipartimento medesimo e che, in caso di assenza o impedimento di quest'ultimo, le operazioni predette possano essere disposte dal medesimo direttore generale del Tesoro, anche in presenza di delega continuativa; Visto il regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014, relativo al miglioramento del regolamento titoli nell'Unione europea e ai depositari centrali di titoli e recante modifica delle direttive 98/26/CE e 2014/65/UE e del regolamento (UE) n. 236/2012, come successivamente modificato dal regolamento (UE) n. 2023/2845 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 dicembre 2023 per quanto riguarda la disciplina di regolamento, la prestazione di servizi transfrontalieri, la cooperazione in materia di vigilanza, la prestazione di servizi accessori di tipo bancario e i requisiti per i depositari centrali di titoli di paesi terzi, e come integrato dal regolamento delegato (UE) n. 2017/389 della Commissione dell'11 novembre 2016 per quanto riguarda i parametri per il calcolo delle penali pecuniarie per mancati regolamenti e le operazioni dei depositari centrali di titoli (CSD) negli Stati membri ospitanti e dal regolamento delegato (UE) n. 2018/1229 della Commissione del 25 maggio 2018 per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione sulla disciplina del regolamento, come modificato dal regolamento delegato (UE) n. 2021/70 della Commissione del 23 ottobre 2020 con riferimento all'entrata in vigore dello stesso, dal regolamento delegato (UE) n. 2022/1930 della Commissione del 6 luglio 2022 per quanto riguarda la data di applicazione delle disposizioni relative alla procedura di acquisto forzoso e, da ultimo, dal regolamento delegato (UE) n. 2023/1626 della Commissione del 19 aprile 2023 per quanto riguarda il meccanismo di penalizzazione per i mancati regolamenti relativi alle operazioni compensate che le controparti centrali presentano a fini di regolamento; Visto il decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023 e successive modificazioni, concernente le «Disposizioni contabili in caso di ritardo nel regolamento delle operazioni di emissione, concambio e riacquisto di titoli di Stato, nonche' nelle operazioni di pronti contro termine svolte dal Ministero dell'economia e delle finanze»; Vista la legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante il «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e il bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», ed in particolare l'art. 3, comma 2, con cui e' stato stabilito il limite massimo di emissione dei prestiti pubblici per l'anno stesso; Considerato che l'importo delle emissioni disposte a tutto il 23 ottobre 2025 ammonta, al netto dei rimborsi di prestiti pubblici gia' effettuati, a 113.315 milioni di euro; Vista la determinazione n. 101204 del 23 novembre 2023, con la quale il direttore generale del Tesoro ha conferito a decorrere dal 1° gennaio 2024 la delega al dirigente generale Capo della Direzione II in relazione alle attribuzioni in materia di debito pubblico, di cui al menzionato art. 3, del decreto del Presidente della Repubblica n. 398/2003, al fine di assicurare la continuita' e la tempestivita' dell'azione amministrativa; Visti i propri decreti in data 25 giugno, 24 luglio, 25 agosto e 24 settembre 2025, con i quali e' stata disposta l'emissione delle prime otto tranche dei buoni del Tesoro poliennali 2,10% con godimento 27 giugno 2025 e scadenza 26 agosto 2027; Ritenuto opportuno, in relazione alle condizioni di mercato, disporre l'emissione di una nona tranche dei predetti buoni del Tesoro poliennali; Decreta: Art. 1 Ai sensi e per gli effetti dell'art. 3 del «testo unico» nonche' del «decreto cornice», e' disposta l'emissione di una nona tranche dei buoni del Tesoro poliennali 2,10%, avente godimento 27 giugno 2025 e scadenza 26 agosto 2027. L'emissione della predetta tranche viene disposta per un ammontare nominale compreso fra un importo minimo di 1.750 milioni di euro e un importo massimo di 2.000 milioni di euro. I buoni fruttano l'interesse annuo lordo del 2,10%, pagabile in due semestralita' posticipate, il 26 febbraio ed il 26 agosto di ogni anno di durata del prestito. La prima cedola, essendo pervenuta in scadenza, non verra' corrisposta. Le caratteristiche e le modalita' di emissione dei predetti titoli sono quelle definite nel «decreto di massima», che qui si intende interamente richiamato ed a cui si rinvia per quanto non espressamente disposto dal presente decreto.   IL DIRETTORE GENERALE DEL TESORO Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398, e successive modifiche, con il quale e' stato approvato il «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di debito pubblico» (di seguito «testo unico»), e in particolare l'art. 3, ove si prevede che il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato, in ogni anno finanziario, ad emanare decreti cornice che consentano, fra l'altro, al Tesoro di effettuare operazioni di indebitamento sul mercato interno o estero nelle forme di prodotti e strumenti finanziari a breve, medio e lungo termine, indicandone l'ammontare nominale, il tasso di interesse o i criteri per la sua determinazione, la durata, l'importo minimo sottoscrivibile, il sistema di collocamento ed ogni altra caratteristica e modalita'; Visto il decreto n. 101633 del 19 dicembre 2022 (di seguito «decreto di massima») e successive modifiche, con il quale sono state stabilite in maniera continuativa le caratteristiche e la modalita' di emissione dei titoli di Stato a medio e lungo termine da collocare tramite asta; Visto il decreto ministeriale n. 115262 del 24 dicembre 2024, emanato in attuazione dell'art. 3 del «testo unico» (di seguito «decreto cornice»), ove si definiscono per l'anno finanziario 2025 gli obiettivi, i limiti e le modalita' cui il Dipartimento del Tesoro dovra' attenersi nell'effettuare le operazioni finanziarie di cui al medesimo articolo prevedendo che le operazioni stesse vengano disposte dal direttore generale del Tesoro o, per sua delega, dal direttore della Direzione II del Dipartimento medesimo e che, in caso di assenza o impedimento di quest'ultimo, le operazioni predette possano essere disposte dal medesimo direttore generale del Tesoro, anche in presenza di delega continuativa; Visto il regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014, relativo al miglioramento del regolamento titoli nell'Unione europea e ai depositari centrali di titoli e recante modifica delle direttive 98/26/CE e 2014/65/UE e del regolamento (UE) n. 236/2012, come successivamente modificato dal regolamento (UE) n. 2023/2845 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 dicembre 2023 per quanto riguarda la disciplina di regolamento, la prestazione di servizi transfrontalieri, la cooperazione in materia di vigilanza, la prestazione di servizi accessori di tipo bancario e i requisiti per i depositari centrali di titoli di paesi terzi, e come integrato dal regolamento delegato (UE) n. 2017/389 della Commissione dell'11 novembre 2016 per quanto riguarda i parametri per il calcolo delle penali pecuniarie per mancati regolamenti e le operazioni dei depositari centrali di titoli (CSD) negli Stati membri ospitanti e dal regolamento delegato (UE) n. 2018/1229 della Commissione del 25 maggio 2018 per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione sulla disciplina del regolamento, come modificato dal regolamento delegato (UE) n. 2021/70 della Commissione del 23 ottobre 2020 con riferimento all'entrata in vigore dello stesso, dal regolamento delegato (UE) n. 2022/1930 della Commissione del 6 luglio 2022 per quanto riguarda la data di applicazione delle disposizioni relative alla procedura di acquisto forzoso e, da ultimo, dal regolamento delegato (UE) n. 2023/1626 della Commissione del 19 aprile 2023 per quanto riguarda il meccanismo di penalizzazione per i mancati regolamenti relativi alle operazioni compensate che le controparti centrali presentano a fini di regolamento; Visto il decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023, concernente le «Disposizioni contabili in caso di ritardo nel regolamento delle operazioni di emissione, concambio e riacquisto di titoli di Stato, nonche' nelle operazioni di pronti contro termine svolte dal Ministero dell'economia e delle finanze»; Vista la circolare emanata dal Ministro dell'economia e delle finanze n. 5619 del 21 marzo 2016, riguardante la determinazione delle cedole di CCT e CCTeu in caso di tassi di interesse negativi; Vista la legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante il «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e il bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», ed in particolare l'art. 3, comma 2, con cui e' stato stabilito il limite massimo di emissione dei prestiti pubblici per l'anno stesso; Considerato che l'importo delle emissioni disposte a tutto il 27 ottobre 2025 ammonta, al netto dei rimborsi di prestiti pubblici gia' effettuati, a 113.315 milioni di euro; Vista la determinazione n. 101204 del 23 novembre 2023, con la quale il direttore generale del Tesoro ha conferito a decorrere dal 1° gennaio 2024 la delega al dirigente generale Capo della Direzione II in relazione alle attribuzioni in materia di debito pubblico, di cui al menzionato art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica n. 398/2003, al fine di assicurare la continuita' e la tempestivita' dell'azione amministrativa; Visti i propri decreti in data 29 aprile, 30 maggio, 27 giugno, 30 luglio, 28 agosto e 28 novembre 2024, nonche' 28 marzo 2025, con i quali e' stata disposta l'emissione delle prime quattordici tranche dei certificati di credito del Tesoro con tasso d'interesse indicizzato al tasso Euribor a sei mesi (di seguito «CCTeu»), con godimento 15 aprile 2024 e scadenza 15 aprile 2032; Ritenuto opportuno, in relazione alle condizioni di mercato, disporre l'emissione di una quindicesima tranche dei predetti certificati di credito del Tesoro; Decreta: Art. 1 Ai sensi e per gli effetti dell'art. 3 del «testo unico» nonche' del «decreto cornice», e' disposta l'emissione di una quindicesima tranche dei CCTeu, con godimento 15 aprile 2024 e scadenza 15 aprile 2032, per un ammontare nominale compreso fra un importo minimo di 750 milioni di euro e un importo massimo di 1.000 milioni di euro. Gli interessi sui CCTeu di cui al presente decreto sono corrisposti in rate semestrali posticipate al 15 aprile e al 15 ottobre di ogni anno di durata del prestito. Il tasso di interesse semestrale da corrispondere sui predetti CCTeu sara' determinato sulla base del tasso annuo lordo, pari al tasso EURIBOR a sei mesi maggiorato dell'1,05%, e verra' calcolato contando i giorni effettivi del semestre di riferimento sulla base dell'anno commerciale, con arrotondamento al terzo decimale. In applicazione dei suddetti criteri, il tasso d'interesse semestrale relativo alla seconda cedola dei CCTeu di cui al presente decreto e' pari a 1,594%. Nel caso in cui il processo di determinazione del tasso di interesse semestrale sopra descritto dia luogo a valori negativi, la cedola corrispondente sara' posta pari a zero. Le prime tre cedole dei CCTeu emessi con il presente decreto, essendo pervenute in scadenza, non verranno corrisposta. Le caratteristiche e le modalita' di emissione dei predetti titoli sono quelle definite nel «decreto di massima», che qui si intende interamente richiamato, con particolare riguardo all'art. 20, ed a cui si rinvia per quanto non espressamente disposto dal presente decreto.   IL DIRETTORE GENERALE DEL TESORO Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398 e successive modifiche, con il quale e' stato approvato il «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di debito pubblico» (di seguito «Testo unico»), ed in particolare l'art. 3, ove si prevede che il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato, in ogni anno finanziario, ad emanare decreti cornice che consentano, fra l'altro, al Tesoro di effettuare operazioni di indebitamento sul mercato interno o estero nelle forme di prodotti e strumenti finanziari a breve, medio e lungo termine, indicandone l'ammontare nominale, il tasso di interesse o i criteri per la sua determinazione, la durata, l'importo minimo sottoscrivibile, il sistema di collocamento ed ogni altra caratteristica e modalita'; Visto il decreto n. 101633 del 19 dicembre 2022 (di seguito «decreto di massima) e successive modifiche, con il quale sono state stabilite in maniera continuativa le caratteristiche e la modalita' di emissione dei titoli di Stato a medio e lungo termine da collocare tramite asta; Visto il decreto ministeriale n. 115262 del 24 dicembre 2024, emanato in attuazione dell'art. 3 del «Testo unico» (di seguito «decreto cornice»), ove si definiscono per l'anno finanziario 2025 gli obiettivi, i limiti e le modalita' cui il Dipartimento del Tesoro dovra' attenersi nell'effettuare le operazioni finanziarie di cui al medesimo articolo prevedendo che le operazioni stesse vengano disposte dal direttore generale del Tesoro o, per sua delega, dal direttore della Direzione II del Dipartimento medesimo e che, in caso di assenza o impedimento di quest'ultimo, le operazioni predette possano essere disposte dal medesimo direttore generale del Tesoro, anche in presenza di delega continuativa; Visto il regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014, relativo al miglioramento del regolamento titoli nell'Unione europea e ai depositari centrali di titoli e recante modifica delle direttive 98/26/CE e 2014/65/UE e del regolamento (UE) n. 236/2012, come successivamente modificato dal regolamento (UE) n. 2023/2845 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 dicembre 2023 per quanto riguarda la disciplina di regolamento, la prestazione di servizi transfrontalieri, la cooperazione in materia di vigilanza, la prestazione di servizi accessori di tipo bancario e i requisiti per i depositari centrali di titoli di paesi terzi, e come integrato dal regolamento delegato (UE) n. 2017/389 della Commissione dell'11 novembre 2016 per quanto riguarda i parametri per il calcolo delle penali pecuniarie per mancati regolamenti e le operazioni dei depositari centrali di titoli (CSD) negli Stati membri ospitanti e dal regolamento delegato (UE) n. 2018/1229 della Commissione del 25 maggio 2018 per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione sulla disciplina del regolamento, come modificato dal regolamento delegato (UE) n. 2021/70 della Commissione del 23 ottobre 2020 con riferimento all'entrata in vigore dello stesso, dal regolamento delegato (UE) n. 2022/1930 della Commissione del 6 luglio 2022 per quanto riguarda la data di applicazione delle disposizioni relative alla procedura di acquisto forzoso e, da ultimo, dal regolamento delegato (UE) n. 2023/1626 della Commissione del 19 aprile 2023 per quanto riguarda il meccanismo di penalizzazione per i mancati regolamenti relativi alle operazioni compensate che le controparti centrali presentano a fini di regolamento; Visto il decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023 e successive modificazioni, concernente le «Disposizioni contabili in caso di ritardo nel regolamento delle operazioni di emissione, concambio e riacquisto di titoli di Stato, nonche' nelle operazioni di pronti contro termine svolte dal Ministero dell'economia e delle finanze»; Vista la legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante il «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e il bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», ed in particolare l'art. 3, comma 2, con cui e' stato stabilito il limite massimo di emissione dei prestiti pubblici per l'anno stesso; Considerato che l'importo delle emissioni disposte a tutto il 27 ottobre 2025 ammonta, al netto dei rimborsi di prestiti pubblici gia' effettuati, a 113.315 milioni di euro; Vista la determinazione n. 101204 del 23 novembre 2023, con la quale il direttore generale del Tesoro ha conferito a decorrere dal 1° gennaio 2024 la delega al dirigente generale Capo della Direzione II in relazione alle attribuzioni in materia di debito pubblico, di cui al menzionato art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica n. 398/2003, al fine di assicurare la continuita' e la tempestivita' dell'azione amministrativa; Ritenuto opportuno, in relazione alle condizioni di mercato, disporre l'emissione di una prima tranche dei buoni del Tesoro poliennali 3,45% con godimento 3 novembre 2025 e scadenza 1° febbraio 2036; Decreta: Art. 1 Ai sensi e per gli effetti dell'art. 3 del «Testo unico» nonche' del «decreto cornice», e' disposta l'emissione di una prima tranche dei buoni del Tesoro poliennali 3,45%, avente godimento 3 novembre 2025 e scadenza 1° febbraio 2036. L'emissione della predetta tranche viene disposta per un ammontare nominale compreso fra un importo minimo di 4.000 milioni di euro e un importo massimo di 4.500 milioni di euro. I nuovi buoni fruttano l'interesse annuo lordo del 3,45%, pagabile in due semestralita' posticipate, il 1° febbraio ed il 1° agosto di ogni anno di durata del prestito. Il tasso d'interesse da corrispondere sulla prima cedola, in scadenza il 1° febbraio 2026, sara' pari allo 0,843750% lordo, corrispondente a un periodo di novanta giorni su un semestre di centottantaquattro giorni. Le caratteristiche e le modalita' di emissione dei predetti titoli sono quelle definite nel «decreto di massima», che qui si intende interamente richiamato ed a cui si rinvia per quanto non espressamente disposto dal presente decreto.   La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato; IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Promulga la seguente legge: Art. 1 Autorizzazione alla ratifica 1. Il Presidente della Repubblica e' autorizzato a ratificare il Protocollo sulla gestione integrata delle zone costiere del Mediterraneo, fatto a Madrid il 21 gennaio 2008.   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Considerato che nelle consultazioni elettorali del 14 e 15 maggio 2023 sono stati rinnovati gli organi elettivi del Comune di Capraia Isola (Livorno); Viste le dimissioni contestuali rassegnate da sei consiglieri su dieci assegnati all'ente, a seguito delle quali non puo' essere assicurato il normale funzionamento degli organi e dei servizi; Ritenuto, pertanto, che ricorrano i presupposti per far luogo allo scioglimento del consiglio comunale; Visto l'art. 141, comma 1, lettera b), n. 3, del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267; Sulla proposta del Ministro dell'interno, la cui relazione e' allegata al presente decreto e ne costituisce parte integrante; Decreta: Art. 1 Il consiglio comunale di Capraia Isola (Livorno) e' sciolto.   Allegato Al Presidente della Repubblica Nel consiglio comunale di Capraia Isola (Livorno), rinnovato nelle consultazioni elettorali del 14 e 15 maggio 2023 e composto dal sindaco e da dieci consiglieri, si e' venuta a determinare una grave situazione di crisi a causa delle dimissioni contestuali rassegnate da sei componenti del corpo consiliare. Le citate dimissioni, presentate personalmente da oltre la meta' dei consiglieri con atto unico acquisito al protocollo dell'ente in data 2 maggio 2025, hanno determinato l'ipotesi dissolutoria dell'organo elettivo disciplinata dall'art. 141, comma 1, lettera b), n. 3, del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267. Pertanto, il viceprefetto vicario di Livorno, per il prefetto temporaneamente assente, ha proposto lo scioglimento del consiglio comunale sopracitato disponendone, nel contempo, ai sensi dell'art. 141, comma 7, del richiamato decreto, la sospensione, con la conseguente nomina del commissario per la provvisoria gestione dell'ente, con provvedimento del 2 maggio 2025. Considerato che nel suddetto ente non puo' essere assicurato il normale funzionamento degli organi e dei servizi, essendo venuta meno l'integrita' strutturale minima del consiglio comunale compatibile con il mantenimento in vita dell'organo, si ritiene che, nella specie, ricorrano gli estremi per far luogo al proposto scioglimento. Sottopongo, pertanto, alla firma della S.V. l'unito schema di decreto con il quale si provvede allo scioglimento del consiglio comunale di Capraia Isola (Livorno) ed alla nomina del commissario per la provvisoria gestione del comune nella persona del dott. Luca Mascaro, viceprefetto aggiunto in servizio presso la Prefettura di Livorno. Roma, 14 ottobre 2025 Il Ministro dell'interno: Piantedosi   IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Considerato che nelle consultazioni elettorali del 14 e 15 maggio 2023 sono stati rinnovati gli organi elettivi del Comune di Condofuri (Reggio Calabria); Viste le dimissioni contestuali rassegnate dalla meta' piu' uno dei consiglieri assegnati all'ente, a seguito delle quali non puo' essere assicurato il normale funzionamento degli organi e dei servizi; Ritenuto, pertanto, che ricorrano i presupposti per far luogo allo scioglimento del consiglio comunale; Visto l'art. 141, comma 1, lettera b), n. 3, del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267; Sulla proposta del Ministro dell'interno, la cui relazione e' allegata al presente decreto e ne costituisce parte integrante; Decreta: Art. 1 Il consiglio comunale di Condofuri (Reggio Calabria) e' sciolto.   Allegato Al Presidente della Repubblica Nel consiglio comunale di Condofuri (Reggio Calabria), rinnovato nelle consultazioni elettorali del 14 e 15 maggio 2023 e composto dal sindaco e da dodici consiglieri, si e' venuta a determinare una grave situazione di crisi a causa delle dimissioni contestuali rassegnate da sette componenti del corpo consiliare. Le citate dimissioni, presentate personalmente dalla meta' piu' uno dei consiglieri con atti separati contemporaneamente acquisiti al protocollo dell'ente in data 12 agosto 2025, hanno determinato l'ipotesi dissolutoria dell'organo elettivo disciplinata dall'art. 141, comma 1, lettera b), n. 3, del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267. Pertanto, il prefetto di Reggio Calabria ha proposto lo scioglimento del consiglio comunale sopracitato disponendone, nel contempo, ai sensi dell'art. 141, comma 7, del richiamato decreto, la sospensione, con la conseguente nomina del commissario per la provvisoria gestione dell'ente, con provvedimento del 12 agosto 2025. Considerato che nel suddetto ente non puo' essere assicurato il normale funzionamento degli organi e dei servizi, essendo venuta meno l'integrita' strutturale minima del consiglio comunale compatibile con il mantenimento in vita dell'organo, si ritiene che, nella specie, ricorrano gli estremi per far luogo al proposto scioglimento. Sottopongo, pertanto, alla firma della S.V. l'unito schema di decreto con il quale si provvede allo scioglimento del consiglio comunale di Condofuri (Reggio Calabria) ed alla nomina del commissario per la provvisoria gestione del comune nella persona della dott.ssa Antonia Maria Grazia Surace, viceprefetto in servizio presso la Prefettura di Reggio Calabria. Roma, 14 ottobre 2025 Il Ministro dell'interno: Piantedosi   IL DIRETTORE GENERALE dello sviluppo rurale Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, di riforma dell'organizzazione di Governo a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, relativo alle norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche, in particolare l'art. 4, commi 1 e 2 e l'art. 16, comma 1; Visto il decreto ministeriale 30 giugno 2016, n. 17713, con il quale e' stato istituito il «Gruppo di lavoro permanente per la protezione delle piante»; Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, recante «Norme per la produzione a scopo di commercializzazione e la commercializzazione di prodotti sementieri in attuazione dell'art. 11 della legge 4 ottobre 2019, n. 117 per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/2031 e del regolamento (UE) 2017/625»; Visto l'art. 7 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, con il quale sono istituiti i registri delle varieta' di specie agrarie ed ortive per l'identificazione delle varieta' stesse ed in particolare il comma 4, secondo cui i registri delle varieta' devono riportare, tra le altre cose, l'identificativo del responsabile o dei responsabili della conservazione in purezza della varieta'; Visto l'art. 11 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, che dispone che l'iscrizione di una varieta' di specie agraria ed ortiva al relativo registro nazionale sia effettuata dal Ministero con proprio decreto, sentito il parere del Gruppo di lavoro permanente per la protezione delle piante di cui al decreto ministeriale 30 giugno 2016; Visto in particolare il comma 2 dell'art. 11 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, che consente al costitutore di una varieta' di demandare ad un responsabile il mantenimento per la conservazione in purezza; Visto l'art. 49 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, recante le modalita' per l'ammissione al registro nazionale delle varieta' da conservazione e delle varieta' di specie ortive prive di valore intrinseco e sviluppate per la coltivazione in condizioni particolari; Visto l'art. 52, commi 4 e 5, del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, che dispone che l'iscrizione di una varieta' da conservazione e di una varieta' di specie ortive prive di valore intrinseco e sviluppate per la coltivazione in condizioni particolari al registro nazionale sia effettuata dal Ministero con proprio decreto; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178, inerente «Regolamento recante la riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste a norma dell'art. 1, comma 2, del decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 6 dicembre 2023; Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste 31 gennaio 2024, n. 47783, registrato alla Corte dei conti il 23 febbraio 2024, al n. 288, con il quale sono stati individuati gli uffici dirigenziali non generali e le relative competenze, in corso di registrazione da parte degli organi di controllo; Vista la direttiva del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste prot. n. 38839 del 29 gennaio 2025, registrata alla Corte dei conti in data 16 febbraio 2025, al n. 193, recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per il 2025; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 7 febbraio 2024, recante il conferimento dell'incarico di direttore generale dello sviluppo rurale alla dott.ssa Simona Angelini, registrato dalla Corte dei conti in data 6 marzo 2024, al n. 320; Vista la direttiva del Capo Dipartimento della politica agricola comune e dello sviluppo rurale prot. n. 100435 del 4 marzo 2025, registrata all'UCB in data 11 marzo 2025, al n. 219, per l'attuazione degli obiettivi definiti dal Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste; Vista la direttiva del direttore generale dello sviluppo rurale n. 110850 dell'11 marzo 2025, registrata all'UCB in data 12 marzo 2025, n. 221, con la quale sono stati attribuiti gli obiettivi ai dirigenti e le risorse finanziarie e umane per la loro realizzazione per l'anno 2025; Viste le domande presentate ai fini dell'iscrizione delle varieta', indicate nel presente dispositivo, al registro nazionale; Visti i risultati delle prove condotte per l'accertamento dei requisiti varietali previsti dal decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20; Visti i pareri espressi nella riunione del 21 dicembre 2021, del 19 dicembre 2023, del 19 dicembre 2024, del 24 febbraio 2025, del 15 aprile 2025 e del 29 settembre 2025 dal Gruppo di lavoro permanente per la protezione delle piante, sezione sementi, di cui decreto ministeriale 30 giugno 2016; Viste le proposte di nuove denominazioni varietali e di nuovi responsabili della conservazione in purezza presentate dagli interessati per le varieta' gia' iscritte, oggetto del presente provvedimento; Considerato concluso l'esame delle nuove denominazioni proposte; Ritenuto di accogliere le proposte sopra menzionate; Decreta: Art. 1 1. Ai sensi dell'art. 11 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, sono iscritte nei registri nazionali delle varieta' di specie agrarie, di cui all'art. 7 del medesimo decreto legislativo, fino alla fine del decimo anno civile successivo a quello della iscrizione medesima, le varieta' di specie agrarie sottoelencate. Parte di provvedimento in formato grafico   IL DIRETTORE GENERALE DEL TESORO Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398, e successive modifiche, con il quale e' stato approvato il «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di debito pubblico» (di seguito «testo unico»), ed in particolare l'art. 3, ove si prevede che il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato, in ogni anno finanziario, ad emanare decreti cornice che consentano, fra l'altro, al Tesoro di effettuare operazioni di indebitamento sul mercato interno o estero nelle forme di prodotti e strumenti finanziari a breve, medio e lungo termine, indicandone l'ammontare nominale, il tasso di interesse o i criteri per la sua determinazione, la durata, l'importo minimo sottoscrivibile, il sistema di collocamento ed ogni altra caratteristica e modalita'; Visto il decreto n. 101633 del 19 dicembre 2022 (di seguito «decreto di massima») e successive modifiche, con il quale sono state stabilite in maniera continuativa le caratteristiche e la modalita' di emissione dei titoli di Stato a medio e lungo termine da collocare tramite asta; Visto il decreto ministeriale n. 115262 del 24 dicembre 2024, emanato in attuazione dell'art. 3 del «Testo unico» (di seguito «decreto cornice»), ove si definiscono per l'anno finanziario 2025 gli obiettivi, i limiti e le modalita' cui il Dipartimento del Tesoro dovra' attenersi nell'effettuare le operazioni finanziarie di cui al medesimo articolo prevedendo che le operazioni stesse vengano disposte dal direttore generale del Tesoro o, per sua delega, dal direttore della Direzione II del Dipartimento medesimo e che, in caso di assenza o impedimento di quest'ultimo, le operazioni predette possano essere disposte dal medesimo direttore generale del Tesoro, anche in presenza di delega continuativa; Visto il regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014, relativo al miglioramento del regolamento titoli nell'Unione europea e ai depositari centrali di titoli e recante modifica delle direttive 98/26/CE e 2014/65/UE e del regolamento (UE) n. 236/2012, come successivamente modificato dal regolamento (UE) n. 2023/2845 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 dicembre 2023 per quanto riguarda la disciplina di regolamento, la prestazione di servizi transfrontalieri, la cooperazione in materia di vigilanza, la prestazione di servizi accessori di tipo bancario e i requisiti per i depositari centrali di titoli di paesi terzi, e come integrato dal regolamento delegato (UE) n. 2017/389 della Commissione dell'11 novembre 2016 per quanto riguarda i parametri per il calcolo delle penali pecuniarie per mancati regolamenti e le operazioni dei depositari centrali di titoli (CSD) negli stati membri ospitanti e dal regolamento delegato (UE) n. 2018/1229 della Commissione del 25 maggio 2018 per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione sulla disciplina del regolamento, come modificato dal regolamento delegato (UE) n. 2021/70 della Commissione del 23 ottobre 2020 con riferimento all'entrata in vigore dello stesso, dal regolamento delegato (UE) n. 2022/1930 della Commissione del 6 luglio 2022 per quanto riguarda la data di applicazione delle disposizioni relative alla procedura di acquisto forzoso e, da ultimo, dal regolamento delegato (UE) n. 2023/1626 della Commissione del 19 aprile 2023 per quanto riguarda il meccanismo di penalizzazione per i mancati regolamenti relativi alle operazioni compensate che le controparti centrali presentano a fini di regolamento; Visto il decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023 e successive modificazioni, concernente le «Disposizioni contabili in caso di ritardo nel regolamento delle operazioni di emissione, concambio e riacquisto di titoli di Stato, nonche' nelle operazioni di pronti contro termine svolte dal Ministero dell'economia e delle finanze»; Visto il decreto ministeriale n. 96718 del 7 dicembre 2012, concernente le «Disposizioni per le operazioni di separazione, negoziazione e ricostituzione delle componenti cedolari, della componente indicizzata all'inflazione e del valore nominale di rimborso dei titoli di Stato (stripping)»; Vista la legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante il «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e il bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», ed in particolare l'art. 3, comma 2, con cui e' stato stabilito il limite massimo di emissione dei prestiti pubblici per l'anno stesso; Considerato che l'importo delle emissioni disposte a tutto il 23 ottobre 2025 ammonta, al netto dei rimborsi di prestiti pubblici gia' effettuati, a 113.315 milioni di euro; Vista la determinazione n. 101204 del 23 novembre 2023, con la quale il direttore generale del Tesoro ha conferito a decorrere dal 1° gennaio 2024 la delega al dirigente generale Capo della Direzione II in relazione alle attribuzioni in materia di debito pubblico, di cui al menzionato art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica n. 398/2003, al fine di assicurare la continuita' e la tempestivita' dell'azione amministrativa; Visti i propri decreti in data 19 marzo, 23 aprile, 25 ottobre 2024, nonche' 28 gennaio, 25 febbraio e 27 maggio 2025 rettificato dal decreto 22 luglio 2025, con i quali e' stata disposta l'emissione delle prime undici tranche dei buoni del Tesoro poliennali 1,80% con godimento 15 novembre 2023 e scadenza 15 maggio 2036, indicizzati, nel capitale e negli interessi, all'andamento dell'Indice armonizzato dei prezzi al consumo nell'area dell'euro (IAPC), con esclusione dei prodotti a base di tabacco d'ora innanzi indicato, ai fini del presente decreto, come «Indice Eurostat»; Ritenuto opportuno, in relazione alle condizioni di mercato, disporre l'emissione di una dodicesima tranche dei predetti buoni del Tesoro poliennali; Decreta: Art. 1 Ai sensi e per gli effetti dell'art. 3 del «testo unico» nonche' del «decreto cornice», e' disposta l'emissione di una dodicesima tranche dei buoni del Tesoro poliennali 1,80%, indicizzati all'«Indice Eurostat» («BTP€i»), con godimento 15 novembre 2023 e scadenza 15 maggio 2036. L'emissione della predetta tranche viene disposta per un ammontare nominale compreso fra un importo minimo di 1.000 milioni di euro e un importo massimo di 1.500 milioni di euro. I buoni fruttano l'interesse annuo lordo dell'1,80%, pagabile in due semestralita' posticipate, il 15 maggio ed il 15 novembre di ogni anno di durata del prestito. Le prime tre cedole, essendo pervenute in scadenza, non verranno corrisposte. Sui buoni medesimi possono essere effettuate operazioni di separazione e ricostituzione delle componenti cedolari dal valore di rimborso del titolo («coupon stripping»). Le caratteristiche e le modalita' di emissione dei predetti titoli sono quelle definite nel «decreto di massima», che qui si intende interamente richiamato ed a cui si rinvia per quanto non espressamente disposto dal presente decreto, con particolare riguardo agli articoli da 16 a 19 del decreto medesimo.   IL DIRETTORE GENERALE DEL TESORO Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398, e successive modifiche, con il quale e' stato approvato il «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di debito pubblico» (di seguito «testo unico»), ed in particolare l'art. 3, ove si prevede che il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato, in ogni anno finanziario, ad emanare decreti cornice che consentano, fra l'altro, al Tesoro di effettuare operazioni di indebitamento sul mercato interno o estero nelle forme di prodotti e strumenti finanziari a breve, medio e lungo termine, indicandone l'ammontare nominale, il tasso di interesse o i criteri per la sua determinazione, la durata, l'importo minimo sottoscrivibile, il sistema di collocamento ed ogni altra caratteristica e modalita'; Visto il decreto n. 101633 del 19 dicembre 2022 (di seguito «decreto di massima») e successive modifiche con il quale sono state stabilite in maniera continuativa le caratteristiche e la modalita' di emissione dei titoli di Stato a medio e lungo termine da collocare tramite asta; Visto il decreto ministeriale n. 115262 del 24 dicembre 2024, emanato in attuazione dell'art. 3 del «testo unico» (di seguito «decreto cornice»), ove si definiscono per l'anno finanziario 2025 gli obiettivi, i limiti e le modalita' cui il Dipartimento del Tesoro dovra' attenersi nell'effettuare le operazioni finanziarie di cui al medesimo articolo prevedendo che le operazioni stesse vengano disposte dal direttore generale del Tesoro o, per sua delega, dal direttore della Direzione II del Dipartimento medesimo e che, in caso di assenza o impedimento di quest'ultimo, le operazioni predette possano essere disposte dal medesimo direttore generale del Tesoro, anche in presenza di delega continuativa; Visto il regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014, relativo al miglioramento del regolamento titoli nell'Unione europea e ai depositari centrali di titoli e recante modifica delle direttive 98/26/CE e 2014/65/UE e del regolamento (UE) n. 236/2012, come successivamente modificato dal regolamento (UE) n. 2023/2845 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 dicembre 2023 per quanto riguarda la disciplina di regolamento, la prestazione di servizi transfrontalieri, la cooperazione in materia di vigilanza, la prestazione di servizi accessori di tipo bancario e i requisiti per i depositari centrali di titoli di paesi terzi, e come integrato dal regolamento delegato (UE) n. 2017/389 della Commissione dell'11 novembre 2016 per quanto riguarda i parametri per il calcolo delle penali pecuniarie per mancati regolamenti e le operazioni dei depositari centrali di titoli (CSD) negli Stati membri ospitanti e dal regolamento delegato (UE) n. 2018/1229 della Commissione del 25 maggio 2018 per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione sulla disciplina del regolamento, come modificato dal regolamento delegato (UE) n. 2021/70 della Commissione del 23 ottobre 2020 con riferimento all'entrata in vigore dello stesso, dal regolamento delegato (UE) n. 2022/1930 della Commissione del 6 luglio 2022 per quanto riguarda la data di applicazione delle disposizioni relative alla procedura di acquisto forzoso e, da ultimo, dal regolamento delegato (UE) n. 2023/1626 della Commissione del 19 aprile 2023 per quanto riguarda il meccanismo di penalizzazione per i mancati regolamenti relativi alle operazioni compensate che le controparti centrali presentano a fini di regolamento; Visto il decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023 e successive modificazioni, concernente le «Disposizioni contabili in caso di ritardo nel regolamento delle operazioni di emissione, concambio e riacquisto di titoli di Stato, nonche' nelle operazioni di pronti contro termine svolte dal Ministero dell'economia e delle finanze»; Vista la legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante il «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e il bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», ed in particolare l'art. 3, comma 2, con cui e' stato stabilito il limite massimo di emissione dei prestiti pubblici per l'anno stesso; Considerato che l'importo delle emissioni disposte a tutto il 23 ottobre 2025 ammonta, al netto dei rimborsi di prestiti pubblici gia' effettuati, a 113.315 milioni di euro; Vista la determinazione n. 101204 del 23 novembre 2023, con la quale il direttore generale del Tesoro ha conferito a decorrere dal 1° gennaio 2024 la delega al dirigente generale Capo della Direzione II in relazione alle attribuzioni in materia di debito pubblico, di cui al menzionato art. 3, del decreto del Presidente della Repubblica n. 398/2003, al fine di assicurare la continuita' e la tempestivita' dell'azione amministrativa; Visti i propri decreti in data 25 giugno, 24 luglio, 25 agosto e 24 settembre 2025, con i quali e' stata disposta l'emissione delle prime otto tranche dei buoni del Tesoro poliennali 2,10% con godimento 27 giugno 2025 e scadenza 26 agosto 2027; Ritenuto opportuno, in relazione alle condizioni di mercato, disporre l'emissione di una nona tranche dei predetti buoni del Tesoro poliennali; Decreta: Art. 1 Ai sensi e per gli effetti dell'art. 3 del «testo unico» nonche' del «decreto cornice», e' disposta l'emissione di una nona tranche dei buoni del Tesoro poliennali 2,10%, avente godimento 27 giugno 2025 e scadenza 26 agosto 2027. L'emissione della predetta tranche viene disposta per un ammontare nominale compreso fra un importo minimo di 1.750 milioni di euro e un importo massimo di 2.000 milioni di euro. I buoni fruttano l'interesse annuo lordo del 2,10%, pagabile in due semestralita' posticipate, il 26 febbraio ed il 26 agosto di ogni anno di durata del prestito. La prima cedola, essendo pervenuta in scadenza, non verra' corrisposta. Le caratteristiche e le modalita' di emissione dei predetti titoli sono quelle definite nel «decreto di massima», che qui si intende interamente richiamato ed a cui si rinvia per quanto non espressamente disposto dal presente decreto.   IL DIRETTORE GENERALE DEL TESORO Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398, e successive modifiche, con il quale e' stato approvato il «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di debito pubblico» (di seguito «testo unico»), e in particolare l'art. 3, ove si prevede che il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato, in ogni anno finanziario, ad emanare decreti cornice che consentano, fra l'altro, al Tesoro di effettuare operazioni di indebitamento sul mercato interno o estero nelle forme di prodotti e strumenti finanziari a breve, medio e lungo termine, indicandone l'ammontare nominale, il tasso di interesse o i criteri per la sua determinazione, la durata, l'importo minimo sottoscrivibile, il sistema di collocamento ed ogni altra caratteristica e modalita'; Visto il decreto n. 101633 del 19 dicembre 2022 (di seguito «decreto di massima») e successive modifiche, con il quale sono state stabilite in maniera continuativa le caratteristiche e la modalita' di emissione dei titoli di Stato a medio e lungo termine da collocare tramite asta; Visto il decreto ministeriale n. 115262 del 24 dicembre 2024, emanato in attuazione dell'art. 3 del «testo unico» (di seguito «decreto cornice»), ove si definiscono per l'anno finanziario 2025 gli obiettivi, i limiti e le modalita' cui il Dipartimento del Tesoro dovra' attenersi nell'effettuare le operazioni finanziarie di cui al medesimo articolo prevedendo che le operazioni stesse vengano disposte dal direttore generale del Tesoro o, per sua delega, dal direttore della Direzione II del Dipartimento medesimo e che, in caso di assenza o impedimento di quest'ultimo, le operazioni predette possano essere disposte dal medesimo direttore generale del Tesoro, anche in presenza di delega continuativa; Visto il regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014, relativo al miglioramento del regolamento titoli nell'Unione europea e ai depositari centrali di titoli e recante modifica delle direttive 98/26/CE e 2014/65/UE e del regolamento (UE) n. 236/2012, come successivamente modificato dal regolamento (UE) n. 2023/2845 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 dicembre 2023 per quanto riguarda la disciplina di regolamento, la prestazione di servizi transfrontalieri, la cooperazione in materia di vigilanza, la prestazione di servizi accessori di tipo bancario e i requisiti per i depositari centrali di titoli di paesi terzi, e come integrato dal regolamento delegato (UE) n. 2017/389 della Commissione dell'11 novembre 2016 per quanto riguarda i parametri per il calcolo delle penali pecuniarie per mancati regolamenti e le operazioni dei depositari centrali di titoli (CSD) negli Stati membri ospitanti e dal regolamento delegato (UE) n. 2018/1229 della Commissione del 25 maggio 2018 per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione sulla disciplina del regolamento, come modificato dal regolamento delegato (UE) n. 2021/70 della Commissione del 23 ottobre 2020 con riferimento all'entrata in vigore dello stesso, dal regolamento delegato (UE) n. 2022/1930 della Commissione del 6 luglio 2022 per quanto riguarda la data di applicazione delle disposizioni relative alla procedura di acquisto forzoso e, da ultimo, dal regolamento delegato (UE) n. 2023/1626 della Commissione del 19 aprile 2023 per quanto riguarda il meccanismo di penalizzazione per i mancati regolamenti relativi alle operazioni compensate che le controparti centrali presentano a fini di regolamento; Visto il decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023, concernente le «Disposizioni contabili in caso di ritardo nel regolamento delle operazioni di emissione, concambio e riacquisto di titoli di Stato, nonche' nelle operazioni di pronti contro termine svolte dal Ministero dell'economia e delle finanze»; Vista la circolare emanata dal Ministro dell'economia e delle finanze n. 5619 del 21 marzo 2016, riguardante la determinazione delle cedole di CCT e CCTeu in caso di tassi di interesse negativi; Vista la legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante il «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e il bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», ed in particolare l'art. 3, comma 2, con cui e' stato stabilito il limite massimo di emissione dei prestiti pubblici per l'anno stesso; Considerato che l'importo delle emissioni disposte a tutto il 27 ottobre 2025 ammonta, al netto dei rimborsi di prestiti pubblici gia' effettuati, a 113.315 milioni di euro; Vista la determinazione n. 101204 del 23 novembre 2023, con la quale il direttore generale del Tesoro ha conferito a decorrere dal 1° gennaio 2024 la delega al dirigente generale Capo della Direzione II in relazione alle attribuzioni in materia di debito pubblico, di cui al menzionato art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica n. 398/2003, al fine di assicurare la continuita' e la tempestivita' dell'azione amministrativa; Visti i propri decreti in data 29 aprile, 30 maggio, 27 giugno, 30 luglio, 28 agosto e 28 novembre 2024, nonche' 28 marzo 2025, con i quali e' stata disposta l'emissione delle prime quattordici tranche dei certificati di credito del Tesoro con tasso d'interesse indicizzato al tasso Euribor a sei mesi (di seguito «CCTeu»), con godimento 15 aprile 2024 e scadenza 15 aprile 2032; Ritenuto opportuno, in relazione alle condizioni di mercato, disporre l'emissione di una quindicesima tranche dei predetti certificati di credito del Tesoro; Decreta: Art. 1 Ai sensi e per gli effetti dell'art. 3 del «testo unico» nonche' del «decreto cornice», e' disposta l'emissione di una quindicesima tranche dei CCTeu, con godimento 15 aprile 2024 e scadenza 15 aprile 2032, per un ammontare nominale compreso fra un importo minimo di 750 milioni di euro e un importo massimo di 1.000 milioni di euro. Gli interessi sui CCTeu di cui al presente decreto sono corrisposti in rate semestrali posticipate al 15 aprile e al 15 ottobre di ogni anno di durata del prestito. Il tasso di interesse semestrale da corrispondere sui predetti CCTeu sara' determinato sulla base del tasso annuo lordo, pari al tasso EURIBOR a sei mesi maggiorato dell'1,05%, e verra' calcolato contando i giorni effettivi del semestre di riferimento sulla base dell'anno commerciale, con arrotondamento al terzo decimale. In applicazione dei suddetti criteri, il tasso d'interesse semestrale relativo alla seconda cedola dei CCTeu di cui al presente decreto e' pari a 1,594%. Nel caso in cui il processo di determinazione del tasso di interesse semestrale sopra descritto dia luogo a valori negativi, la cedola corrispondente sara' posta pari a zero. Le prime tre cedole dei CCTeu emessi con il presente decreto, essendo pervenute in scadenza, non verranno corrisposta. Le caratteristiche e le modalita' di emissione dei predetti titoli sono quelle definite nel «decreto di massima», che qui si intende interamente richiamato, con particolare riguardo all'art. 20, ed a cui si rinvia per quanto non espressamente disposto dal presente decreto.   IL DIRETTORE GENERALE DEL TESORO Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398 e successive modifiche, con il quale e' stato approvato il «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di debito pubblico» (di seguito «Testo unico»), ed in particolare l'art. 3, ove si prevede che il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato, in ogni anno finanziario, ad emanare decreti cornice che consentano, fra l'altro, al Tesoro di effettuare operazioni di indebitamento sul mercato interno o estero nelle forme di prodotti e strumenti finanziari a breve, medio e lungo termine, indicandone l'ammontare nominale, il tasso di interesse o i criteri per la sua determinazione, la durata, l'importo minimo sottoscrivibile, il sistema di collocamento ed ogni altra caratteristica e modalita'; Visto il decreto n. 101633 del 19 dicembre 2022 (di seguito «decreto di massima) e successive modifiche, con il quale sono state stabilite in maniera continuativa le caratteristiche e la modalita' di emissione dei titoli di Stato a medio e lungo termine da collocare tramite asta; Visto il decreto ministeriale n. 115262 del 24 dicembre 2024, emanato in attuazione dell'art. 3 del «Testo unico» (di seguito «decreto cornice»), ove si definiscono per l'anno finanziario 2025 gli obiettivi, i limiti e le modalita' cui il Dipartimento del Tesoro dovra' attenersi nell'effettuare le operazioni finanziarie di cui al medesimo articolo prevedendo che le operazioni stesse vengano disposte dal direttore generale del Tesoro o, per sua delega, dal direttore della Direzione II del Dipartimento medesimo e che, in caso di assenza o impedimento di quest'ultimo, le operazioni predette possano essere disposte dal medesimo direttore generale del Tesoro, anche in presenza di delega continuativa; Visto il regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014, relativo al miglioramento del regolamento titoli nell'Unione europea e ai depositari centrali di titoli e recante modifica delle direttive 98/26/CE e 2014/65/UE e del regolamento (UE) n. 236/2012, come successivamente modificato dal regolamento (UE) n. 2023/2845 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 dicembre 2023 per quanto riguarda la disciplina di regolamento, la prestazione di servizi transfrontalieri, la cooperazione in materia di vigilanza, la prestazione di servizi accessori di tipo bancario e i requisiti per i depositari centrali di titoli di paesi terzi, e come integrato dal regolamento delegato (UE) n. 2017/389 della Commissione dell'11 novembre 2016 per quanto riguarda i parametri per il calcolo delle penali pecuniarie per mancati regolamenti e le operazioni dei depositari centrali di titoli (CSD) negli Stati membri ospitanti e dal regolamento delegato (UE) n. 2018/1229 della Commissione del 25 maggio 2018 per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione sulla disciplina del regolamento, come modificato dal regolamento delegato (UE) n. 2021/70 della Commissione del 23 ottobre 2020 con riferimento all'entrata in vigore dello stesso, dal regolamento delegato (UE) n. 2022/1930 della Commissione del 6 luglio 2022 per quanto riguarda la data di applicazione delle disposizioni relative alla procedura di acquisto forzoso e, da ultimo, dal regolamento delegato (UE) n. 2023/1626 della Commissione del 19 aprile 2023 per quanto riguarda il meccanismo di penalizzazione per i mancati regolamenti relativi alle operazioni compensate che le controparti centrali presentano a fini di regolamento; Visto il decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023 e successive modificazioni, concernente le «Disposizioni contabili in caso di ritardo nel regolamento delle operazioni di emissione, concambio e riacquisto di titoli di Stato, nonche' nelle operazioni di pronti contro termine svolte dal Ministero dell'economia e delle finanze»; Vista la legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante il «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e il bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», ed in particolare l'art. 3, comma 2, con cui e' stato stabilito il limite massimo di emissione dei prestiti pubblici per l'anno stesso; Considerato che l'importo delle emissioni disposte a tutto il 27 ottobre 2025 ammonta, al netto dei rimborsi di prestiti pubblici gia' effettuati, a 113.315 milioni di euro; Vista la determinazione n. 101204 del 23 novembre 2023, con la quale il direttore generale del Tesoro ha conferito a decorrere dal 1° gennaio 2024 la delega al dirigente generale Capo della Direzione II in relazione alle attribuzioni in materia di debito pubblico, di cui al menzionato art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica n. 398/2003, al fine di assicurare la continuita' e la tempestivita' dell'azione amministrativa; Ritenuto opportuno, in relazione alle condizioni di mercato, disporre l'emissione di una prima tranche dei buoni del Tesoro poliennali 3,45% con godimento 3 novembre 2025 e scadenza 1° febbraio 2036; Decreta: Art. 1 Ai sensi e per gli effetti dell'art. 3 del «Testo unico» nonche' del «decreto cornice», e' disposta l'emissione di una prima tranche dei buoni del Tesoro poliennali 3,45%, avente godimento 3 novembre 2025 e scadenza 1° febbraio 2036. L'emissione della predetta tranche viene disposta per un ammontare nominale compreso fra un importo minimo di 4.000 milioni di euro e un importo massimo di 4.500 milioni di euro. I nuovi buoni fruttano l'interesse annuo lordo del 3,45%, pagabile in due semestralita' posticipate, il 1° febbraio ed il 1° agosto di ogni anno di durata del prestito. Il tasso d'interesse da corrispondere sulla prima cedola, in scadenza il 1° febbraio 2026, sara' pari allo 0,843750% lordo, corrispondente a un periodo di novanta giorni su un semestre di centottantaquattro giorni. Le caratteristiche e le modalita' di emissione dei predetti titoli sono quelle definite nel «decreto di massima», che qui si intende interamente richiamato ed a cui si rinvia per quanto non espressamente disposto dal presente decreto.   La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato; IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Promulga la seguente legge: Art. 1 Autorizzazione alla ratifica 1. Il Presidente della Repubblica e' autorizzato a ratificare i seguenti accordi: a) Protocollo alla Convenzione del 1979 sull'inquinamento atmosferico transfrontaliero a lunga distanza, per la riduzione dell'acidificazione, dell'eutrofizzazione e dell'ozono troposferico, con allegati, firmato a Göteborg il 30 novembre 1999; b) Modifiche al testo e agli allegati da II a IX del Protocollo del 1999 per la riduzione dell'acidificazione, dell'eutrofizzazione e dell'ozono troposferico nonche' aggiunta dei nuovi allegati X e XI, adottate a Ginevra il 4 maggio 2012.   La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato; IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Promulga la seguente legge: Art. 1 1. Il decreto-legge 9 settembre 2025, n. 127, recante misure urgenti per la riforma dell'esame di Stato del secondo ciclo di istruzione e per il regolare avvio dell'anno scolastico 2025/2026, e' convertito in legge con le modificazioni riportate in allegato alla presente legge. 2. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e farla osservare come legge dello Stato. Data a Roma, addi' 30 ottobre 2025 MATTARELLA Meloni, Presidente del Consiglio dei ministri Valditara, Ministro dell'istruzione e del merito Visto, il Guardasigilli: Nordio __________ Avvertenza: Il decreto-legge 9 settembre 2025, n. 127, e' stato pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 209 del 9 settembre 2025. A norma dell'art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei ministri), le modifiche apportate dalla presente legge di conversione hanno efficacia dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Il testo del decreto-legge coordinato con la legge di conversione e' pubblicato in questa stessa Gazzetta Ufficiale alla pag. 44.   Allegato Modificazioni apportate in sede di conversione al decreto-legge 9 settembre 2025, n. 127 All'articolo 1: al comma 1: alla lettera a), numero 2), capoverso 2, le parole: «l'esame di Stato» sono sostituite dalle seguenti: «l'esame di maturita'»; alla lettera b), le parole: «da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione.» sono soppresse; alla lettera c): al numero 2), capoverso 7, dopo le parole: «del merito» il segno di interpunzione «,» e' soppresso, le parole: «colloquio d'esame» sono sostituite dalle seguenti: «colloquio di cui al comma 9» e le parole: «di cui al comma 9» sono soppresse; al numero 3), le parole da: «al comma 9» fino a: «A tal fine» sono sostituite dalle seguenti: «al comma 9, il secondo periodo e' sostituito dai seguenti: "A tal fine»; alla lettera d), capoverso 5, la parola: «novantasette» e' sostituita dalla seguente: «novanta»; dopo il comma 1 e' inserito il seguente: «1-bis. Il decreto del Ministro dell'istruzione e del merito di cui all'articolo 16, comma 4, primo periodo, del decreto legislativo 13 aprile 2017, n. 62, come modificato dal comma 1, lettera b), del presente articolo, e' adottato entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto»; il comma 2 e' sostituito dal seguente: «2. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto, ogni riferimento all'esame di Stato conclusivo del secondo ciclo di istruzione e' da intendersi fatto all'esame di maturita' di cui al comma 1»; al comma 4, capoverso a-bis), la parola: «restituzione» e' sostituita dalla seguente: «comunicazione»; al comma 5, capoverso 5-bis, dopo le parole: «comma 6, del» sono inserite le seguenti: «regolamento di cui al»; al comma 7: al primo periodo, le parole: «annui a decorrere dall'anno 2026» sono sostituite dalle seguenti: «per l'anno 2026 e di 11 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2027» e le parole: «docenti nominati quali» sono sostituite dalle seguenti: «docenti aventi titolo alla nomina a»; il secondo periodo e' sostituito dal seguente: «Ai relativi oneri si provvede, quanto a 3 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2026, mediante utilizzo di quota parte delle risorse rivenienti dalle disposizioni di cui al comma 1, lettera b), del presente articolo e, quanto a 8 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2027, mediante corrispondente riduzione delle proiezioni dello stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale 2025-2027, nell'ambito del programma "Fondi di riserva e speciali" della missione "Fondi da ripartire" dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2025, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero dell'istruzione e del merito». All'articolo 2: al comma 1, capoverso 8-bis, primo periodo, dopo le parole: «della filiera» e' inserita la seguente: «formativa». Dopo l'articolo 2 e' inserito il seguente: «Art. 2-bis (Modifiche all'articolo 19 della legge n. 206 del 2023, relativo alla fondazione "Imprese e competenze per il made in Italy"). - 1. All'articolo 19 della legge 27 dicembre 2023, n. 206, sono apportate le seguenti modificazioni: a) al comma 1, primo periodo, dopo le parole: "i licei del made in Italy" sono inserite le seguenti: ", i licei, gli istituti tecnici, gli istituti professionali che hanno attivato un percorso con specifico orientamento al made in Italy, nonche' le altre istituzioni scolastiche secondarie di secondo grado con un'offerta formativa che valorizza la conoscenza e la diffusione delle produzioni connesse ai settori di eccellenza del made in Italy e gli Istituti tecnologici superiori (ITS Academy) afferenti alle aree tecnologiche riconducibili al sistema produttivo del made in Italy"; b) al comma 3, dopo le parole: "i licei del made in Italy" sono inserite le seguenti: ", le istituzioni scolastiche e gli Istituti tecnologici superiori (ITS Academy) di cui al comma 1". 2. Dall'attuazione delle disposizioni di cui al comma 1 non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni competenti vi provvedono nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente». All'articolo 3: al comma 3, le parole: «2016-2018» sono sostituite dalle seguenti: «- Triennio 2016-2018, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 141 del 20 giugno 2018»; al comma 5, dopo le parole: «all'articolo 40 del» e' inserita la seguente: «citato» e le parole: «Sezione Scuola» sono sostituite dalle seguenti: «Triennio 2016-2018»; dopo il comma 5 e' aggiunto il seguente: «5-bis. All'articolo 1, comma 121, della legge 13 luglio 2015, n. 107, sono apportate le seguenti modificazioni: a) il primo periodo e' sostituito dal seguente: "Al fine di sostenere la formazione continua dei docenti, di valorizzarne le competenze professionali e di favorire l'esercizio della funzione docente, e' istituita, nel rispetto del limite di spesa di cui al comma 123, la Carta elettronica per l'aggiornamento e la formazione del docente di ruolo, del docente con contratto di supplenza annuale su posto vacante e disponibile, del docente con contratto di supplenza fino al termine delle attivita' didattiche nonche' del personale educativo"; b) al secondo periodo, le parole: "per l'acquisto di hardware e software," sono soppresse e dopo le parole: "strumenti musicali" sono inserite le seguenti: ", per l'acquisto di servizi di trasporto di persone"; c) dopo il secondo periodo sono inseriti i seguenti: "A decorrere dall'anno scolastico 2025/2026, la Carta puo' essere utilizzata per l'acquisto di hardware e software esclusivamente in occasione della prima erogazione della stessa e, successivamente, con cadenza quadriennale. Coloro che hanno percepito la Carta in uno degli anni scolastici precedenti al 2025/2026 possono utilizzarla per l'acquisto di hardware e software nell'anno scolastico 2025/2026 e, successivamente, con cadenza quadriennale"; d) al quarto periodo, dopo le parole: "con il Ministro dell'economia e delle finanze," sono inserite le seguenti: "adottato entro il 30 gennaio di ogni anno," e dopo le parole: "sulla base del numero dei docenti" sono inserite le seguenti: "e del personale educativo"». All'articolo 4: dopo il comma 1 sono aggiunti i seguenti: «1-bis. Tenuto conto della proroga di cui al comma 1 del presente articolo, per gli anni scolastici 2026/2027 e 2027/2028 la procedura di cui all'articolo 14, commi 3 e 3-bis, del decreto legislativo 13 aprile 2017, n. 66, e' disciplinata dall'ordinanza di cui all'articolo 2, comma 4-ter, primo periodo, del decreto-legge 8 aprile 2020, n. 22, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 giugno 2020, n. 41, come modificato dal comma 1 del presente articolo. 1-ter. Al decreto-legge 31 maggio 2024, n. 71, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 luglio 2024, n. 106, sono apportate le seguenti modificazioni: a) all'articolo 6: 1) al comma 1, le parole: "31 dicembre 2025" sono sostituite dalle seguenti: "31 dicembre 2026"; 2) al comma 2, le parole: "nei cinque anni" sono sostituite dalle seguenti: "negli otto anni"; b) all'articolo 7, comma 1, le parole: "alla data di entrata in vigore del presente decreto" sono sostituite dalle seguenti: "alla data del 24 aprile 2025". 1-quater. All'attuazione delle disposizioni di cui al comma 1-ter si provvede con decreto del Ministro dell'istruzione e del merito, di concerto con il Ministro dell'universita' e della ricerca, da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto. 1-quinquies. All'articolo 18-bis, comma 5, del decreto legislativo 13 aprile 2017, n. 59, dopo le parole: "graduatorie dei concorsi per il personale docente indetti ai sensi dell'articolo 59, comma 10, del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 luglio 2021, n. 106," sono inserite le seguenti: "nonche' degli elenchi regionali di cui all'articolo 399, comma 3-ter, del testo unico di cui al decreto legislativo 16 aprile 1994, n. 297,", le parole: "fino al 31 dicembre 2025" sono sostituite dalle seguenti: "fino al 31 dicembre 2026" e le parole: "del biennio 2024/2026" sono soppresse. 1-sexies. All'articolo 22, comma 2, del decreto legislativo 13 aprile 2017, n. 59, le parole: "31 dicembre 2025" sono sostituite dalle seguenti: "31 dicembre 2026"»; la rubrica e' sostituita dalla seguente: «Proroghe in materia di istruzione». All'articolo 5: al comma 1: all'alinea, dopo le parole: «All'articolo 108 del» sono inserite le seguenti: «codice dei contratti pubblici, di cui al»; alla lettera b), le parole: «al quinto periodo» sono sostituite dalle seguenti: «al sesto periodo», le parole: «ai i» sono sostituite dalla seguente: «ai» e le parole: «e in tali casi,» sono sostituite dalle seguenti: «, e in tali casi». All'articolo 6: dopo il comma 1 e' aggiunto il seguente: «1-bis. All'articolo 3 del decreto-legge 7 aprile 2025, n. 45, convertito, con modificazioni, dalla legge 5 giugno 2025, n. 79, sono apportate le seguenti modificazioni: a) al comma 2-ter, dopo le parole: "per ciascuno degli anni 2025 e 2026" sono aggiunte le seguenti: ", a 20.000.000 di euro per l'anno 2027 e a 15.000.000 di euro per ciascuno degli anni dal 2028 al 2036"; b) il comma 2-quater e' sostituito dal seguente: "2-quater. Agli oneri derivanti dall'attuazione del comma 2-ter, pari a 10.000.000 di euro per ciascuno degli anni 2025 e 2026, a 20.000.000 di euro per l'anno 2027 e a 15.000.000 di euro per ciascuno degli anni dal 2028 al 2036, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento del fondo speciale di conto capitale iscritto, ai fini del bilancio triennale 2025-2027, nell'ambito del programma 'Fondi di riserva e speciali' della missione 'Fondi da ripartire' dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2025, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero dell'istruzione e del merito"». Dopo l'articolo 7 e' inserito il seguente: «Art. 7-bis (Misure urgenti per l'anno scolastico 2025/2026 a supporto delle istituzioni scolastiche del Mezzogiorno - "Agenda Sud"). - 1. Al fine di proseguire le azioni di contrasto alla dispersione scolastica, a beneficio delle istituzioni scolastiche ricomprese nel piano "Agenda Sud", di cui all'allegato 1 al decreto del Ministro dell'istruzione e del merito n. 175 del 9 settembre 2025, e' autorizzata, per l'anno 2026, la spesa di 3.000.000 di euro. Le risorse di cui al primo periodo sono finalizzate a garantire alle istituzioni scolastiche la disponibilita' di sussidi didattici, dispositivi digitali di supporto alle attivita' didattiche e attrezzature sportive. Le risorse di cui al presente comma sono ripartite, con decreto del Ministro dell'istruzione e del merito, a favore delle istituzioni scolastiche di cui all'allegato 1 al decreto del Ministro dell'istruzione e del merito n. 175 del 9 settembre 2025. 2. Agli oneri derivanti dal comma 1, pari a 3.000.000 di euro per l'anno 2026, si provvede mediante corrispondente riduzione delle proiezioni dello stanziamento del fondo speciale di conto capitale iscritto, ai fini del bilancio triennale 2025-2027, nell'ambito del programma "Fondi di riserva e speciali" della missione "Fondi da ripartire" dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2025, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero dell'istruzione e del merito».   IL MINISTRO DELL'AGRICOLTURA, DELLA SOVRANITA' ALIMENTARE E DELLE FORESTE Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, di riforma dell'organizzazione di Governo a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, relativo alle norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche; Vista la direttiva 2002/53/CE del Consiglio, del 13 giugno 2002, relativa al catalogo comune delle varieta' delle specie di piante agricole, in particolare l'art. 7, paragrafo 2, lettere a) e b); Vista la direttiva 2002/55/CE del Consiglio, del 13 giugno 2002, relativa alla commercializzazione delle sementi di ortaggi, in particolare l'art. 7, paragrafo 2, lettere a) e b); Vista la direttiva 2003/90/CE della Commissione, del 6 ottobre 2003, che stabilisce modalita' di applicazione dell'art. 7 della direttiva 2002/53/CE del Consiglio per quanto riguarda i caratteri minimi sui quali deve vertere l'esame e le condizioni minime per l'esame di alcune varieta' delle specie di piante agricole; Vista la direttiva 2003/91/CE della Commissione, del 6 ottobre 2003, che stabilisce modalita' di applicazione dell'art. 7 della direttiva 2002/55/CE del Consiglio per quanto riguarda i caratteri minimi sui quali deve vertere l'esame e le condizioni minime per l'esame di alcune varieta' delle specie di ortaggi; Vista la legge 24 dicembre 2012, n. 234, recante «Norme generali sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione della normativa e delle politiche dell'Unione europea» e in particolare l'art. 36; Visto decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste 30 giugno 2016, n. 17713, ed in particolare l'art. 1, comma 1, che attribuisce al Gruppo di lavoro permanente per la protezione delle piante compiti tecnico consultivi e propositivi per i settori inerenti alle sementi, ai materiali di moltiplicazione della vite, ai materiali di moltiplicazione dei fruttiferi, delle ortive e delle ornamentali, ai fertilizzanti, ai prodotti fitosanitari e alle barriere fitosanitarie; Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, recante «Norme per la produzione a scopo di commercializzazione e la commercializzazione di prodotti sementieri in attuazione dell'art. 11 della legge 4 ottobre 2019, n. 117 per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/2031 e del regolamento (UE) 2017/625»; Visto in particolare l'allegato VIII del decreto legislativo n. 20/2021 nel quale e' riportata la lista dei caratteri e delle condizioni minime da osservare per determinare la differenziabilita', la omogeneita' e la stabilita' delle varieta' vegetali, e dove previsto il valore agronomico e che recepisce le direttive 2003/90/CE e 2003/91/CE della Commissione, del 6 ottobre 2003, e successive modificazioni; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178, inerente «Regolamento recante la riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste a norma dell'art. 1, comma 2, del decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 285 del 6 dicembre 2023; Visto il decreto del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste 31 gennaio 2024, n. 47783, registrato alla Corte dei conti il 23 febbraio 2024, al n. 288, con il quale sono stati individuati gli uffici dirigenziali non generali e le relative competenze; Vista la direttiva di esecuzione (UE) 2025/1079 della Commissione del 2 giugno 2025 recante modifica delle direttive 2003/90/CE e 2003/91/CE per quanto riguarda i protocolli per l'esame di alcune varieta' delle specie di piante agricole e delle specie di ortaggi; Vista la direttiva del Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste prot. n. 38839 del 29 gennaio 2025, registrata alla Corte dei conti in data 16 febbraio 2025, al n. 193, recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per il 2025; Ritenuto necessario aggiornare l'allegato VIII del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, inerente i protocolli e le linee direttrici indicate, cosi' come modificate dalla direttiva di esecuzione (UE) 2025/1079, contenenti i caratteri e le condizioni minime sui quali deve vertere l'esame per determinare la differenziabilita', l'omogeneita', la stabilita' e, nei casi previsti il valore agronomico e di utilizzazione delle varieta' appartenenti ad alcune specie di piante agrarie e ortive; Ravvisata la necessita' di recepire nell'ordinamento nazionale la direttiva di esecuzione (UE) 2025/1079 ai sensi dell'art. 36 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, quale atto di esecuzione dell'Unione europea che modifica esclusivamente modalita' esecutive e caratteristiche di ordine tecnico; Acquisito il parere favorevole del Gruppo di lavoro permanente per la protezione delle piante - sezione sementi di cui al decreto ministeriale 30 giugno 2016, n. 17713, nella seduta del 24 luglio 2025; Acquisito, altresi', il parere del Comitato fitosanitario nazionale, di cui all'art. 7 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 19, espresso nella seduta del 23 luglio 2025; Ritenuto di dover procedere in conformita'; Decreta: Art. 1 1. Con il presente decreto, in attuazione della direttiva di esecuzione (UE) 2025/1079 della Commissione del 2 giugno 2025 e ai sensi dell'art. 36 della legge 24 dicembre 2012, n. 234, sono aggiornati gli elenchi delle specie che devono essere conformi ai protocolli tecnici dell'Ufficio comunitario delle varieta' vegetali (UCVV) di cui all'allegato VIII del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20.   Allegato I Allegato VIII (art. 9) Caratteri e condizioni da osservarsi per determinare la differenziabilita', la omogeneita', la stabilita' e, nei casi previsti il valore agronomico e di utilizzazione delle varieta' di specie agrarie e ortive. Tabella 1. Elenco delle specie agrarie di cui agli allegati II e III che devono conformarsi ai protocolli d'esame dell'Ufficio comunitario delle varieta' vegetali (UCVV) cosi' come da ultimo modificato dalla direttiva di esecuzione (UE) 2025/1079 della Commissione del 2 giugno 2025. (Il testo dei protocolli puo' essere consultato sul sito web dell'UCVV (www.cpvo.europa.eu). ===================================================================== | | | | +---------------------------+-----------------+---------------------+ |Nome scientifico |Nome comune |Protocollo UCVV | +===========================+=================+=====================+ | |Dactilis |TP 31/1 del | |Dactylis glomerata L. |(pannocchia) |25.3.2021. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | |Festuca |TP 39/1 | |Festuca arundinacea Schreb.|arundinacea |dell'1.10.2015. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | |Festuca a foglie |TP 67/1 del | |Festuca filiformis Pourr. |capillari |23.6.2011. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | | |TP 67/1 del | |Festuca ovina L. |Festuca ovina |23.6.2011. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | | |TP 39/1 | |Festuca pratensis Huds. |Festuca dei prati|dell'1.10.2015. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | | |TP 67/1 del | |Festuca rubra L. |Festuca rossa |23.6.2011. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ |Festuca trachyphylla | |TP 67/1 del | |(Hack.) Hack. |Festuca indurita |23.6.2011. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ |Lolium multiflorum Lam. |Loglio italico |TP 4/2 del 19.3.2019.| +---------------------------+-----------------+---------------------+ |Lolium perenne L. |Loglio perenne |TP 4/2 del 19.3.2019.| +---------------------------+-----------------+---------------------+ |Lolium x hybridum Hausskn. |Loglio ibrido |TP 4/2 del 19.3.2019.| +---------------------------+-----------------+---------------------+ | | |TP 6/1 Corr. del | |Medicago sativa L. |Erba medica |22.12.2021. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | |Erba medica |TP 6/1 Corr. del | |Medicago x varia T. Martyn |ibrida |22.12.2021. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | | |TP 34/1 del | |Phleum nodosum L. |Codolina comune |22.12.2021. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | | |TP 34/1 del | |Phleum pratense L. |Fleolo |22.12.2021. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | |Pisello da |TP 7/2 Rev. 3 Corr. | |Pisum sativum L. (partim) |foraggio |del 6.3.2020. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | |Fienarola dei |TP 33/1 del | |Poa pratensis L. |prati |15.3.2017. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | |Trifoglio |TP 5/1 Rev. del | |Trifolium pratense L. |violetto |13.2.2025. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ |Vicia faba L. |Favino |TP 8/1 del 19.3.2019.| +---------------------------+-----------------+---------------------+ | | |TP 32/1 del | |Vicia sativa L. |Veccia comune |19.4.2016. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ |Brassica napus L. var. | |TP 89/1 | |napobrassica (L.) Rchb. |Navone |dell'11.3.2015. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ |Raphanus sativus L. var. | |TP 178/1 del | |oleiformis Pers. |Rafano oleifero |15.3.2017. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | | |TP 36/4 del | |Brassica napus L. (partim) |Colza |31.3.2025. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ |Brassica rapa L. var. | |TP/185/1 del | |silvestris (Lam.) Briggs |Ravizzone |31.3.2025. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | | |TP 276/2 Rev. del | |Cannabis sativa L. |Canapa |30.12.2022. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | | |TP 80/1 del | |Glycine max (L.) Merr. |Semi di soia |15.3.2017. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | | |TP 88/2 | |Gossypium spp. |Cotone |dell'11.12.2020. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | | |TP 81/1 del | |Helianthus annuus L. |Girasole |31.10.2002. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | | |TP 57/2 del | |Linum usitatissimum L. |Lino |19.3.2014. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | | |TP 179/1 del | |Sinapis alba L. |Senape bianca |15.3.2017. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ |Avena nuda L. |Avena nuda |TP 20/3 del 6.3.2020.| +---------------------------+-----------------+---------------------+ |Avena sativa L. (compresa |Avena comune e | | |A. byzantina K. Koch) |avena bizantina |TP 20/3 del 6.3.2020.| +---------------------------+-----------------+---------------------+ | | |TP 19/5 del | |Hordeum vulgare L. |Orzo |19.3.2019. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | | |TP 16/3 | |Oryza sativa L. |Riso |dell'1.10.2015. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | | |TP 58/1 Rev. Corr. | |Secale cereale L. |Segale |del 27.4.2022. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ |Sorghum bicolor (L.) Moench| |TP 122/1 del | |subsp. bicolor |Sorgo |19.3.2019. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ |Sorghum bicolor (L.) Moench| | | |subsp. drummondii (Steud.) | |TP 122/1 del | |de Wet ex Davidse |Erba sudanese |19.3.2019. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | |Ibridi risultanti| | |Sorghum bicolor (L.) Moench|dall'incrocio di | | |subsp. bicolor x Sorghum |Sorghum bicolor | | |bicolor (L.) Moench subsp. |subsp. bicolor e | | |drummondii (Steud.) de Wet |Sorghum bicolor |TP 122/1 del | |ex Davidse |subsp. drummondii|19.3.2019. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | |Ibridi risultanti| | | |dall'incrocio di | | | |una specie del | | | |genere Triticum e| | |X Triticosecale Wittm. ex |una specie del |TP 121/3 Corr. del | |A. Camus |genere Secale |27.4.2022. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ |Triticum aestivum L. subsp.| | | |aestivum |Frumento |TP 3/5 del 19.3.2019.| +---------------------------+-----------------+---------------------+ |Triticum turgidum L. subsp.| |TP 120/3 del | |durum (Desf.) van Slageren |Frumento duro |19.3.2014. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | | |TP 2/3 | |Zea mays L. (partim) |Granturco |dell'11.3.2010. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ | | |TP 23/4 del | |Solanum tuberosum L. |Patata |28.11.2023. | +---------------------------+-----------------+---------------------+ |(*)Il testo dei protocolli puo' essere consultato sul sito web | | dell'UCVV (www.cpvo.europa.eu) | +-------------------------------------------------------------------+ Tabella 2. Elenco delle specie agrarie di cui agli allegati II e III che devono conformarsi ai protocolli d'esame dell'UPOV cosi' come da ultimo modificato dalla direttiva di esecuzione (UE) 2025/1079 della Commissione del 2 giugno 2025. (Il testo dei protocolli puo' essere consultato sul sito web dell'UPOV (www.upov.int). +---------------------------+---------------------+-----------------+ | |Barbabietola da |TG/150/3 del | |Beta vulgaris L. |foraggio |4.11.1994. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | | |TG/30/6 del | |Agrostis canina L. |Agrostide canina |12.10.1990. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | | |TG/30/6 del | |Agrostis gigantea Roth |Agrostide gigantea |12.10.1990. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | | |TG/30/6 del | |Agrostis stolonifera L. |Agrostide stolonifera|12.10.1990. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | | |TG/30/6 del | |Agrostis capillaris L. |Agrostide tenue |12.10.1990. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | | |TG/180/3 del | |Bromus catharticus Vahl |Bromo |4.4.2001. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | | |TG/180/3 del | |Bromus sitchensis Trin. |Bromo dell'Alaska |4.4.2001. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | |Ibridi risultanti | | | |dall'incrocio di una | | | |specie del genere | | |X Festulolium Asch. et |Festuca e una specie |TG/243/1 del | |Graebn. |del genere Lolium |9.4.2008. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | | |TG/193/1 del | |Lotus corniculatus L. |Ginestrino |9.4.2008. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | | |TG/66/4 del | |Lupinus albus L. |Lupino bianco |31.3.2004. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | | |TG/66/4 del | |Lupinus angustifolius L. |Lupino selvatico |31.3.2004. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | | |TG/66/4 del | |Lupinus luteus L. |Lupino giallo |31.3.2004. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | | |TG/228/1 del | |Medicago doliata Carmign. |Erba medica aculeata |5.4.2006. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ |Medicago italica (Mill.) | |TG/228/1 del | |Fiori |Erba medica italiana |5.4.2006. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ |Medicago littoralis Rohde | |TG/228/1 del | |ex Loisel. |Erba medica litorale |5.4.2006. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | | |TG/228/1 del | |Medicago lupulina L. |Erba medica lupulina |5.4.2006. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | | |TG/228/1 del | |Medicago murex Willd. |Erba medica pungente |5.4.2006. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | | |TG/228/1 del | |Medicago polymorpha L. |Erba medica polimorfa|5.4.2006. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | | |TG/228/1 del | |Medicago rugosa Desr. |Erba medica rugosa |5.4.2006. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ |Medicago scutellata (L.) | |TG/228/1 del | |Mill. |Erba medica scudata |5.4.2006. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | | |TG/228/1 del | |Medicago truncatula Gaertn.|Erba medica troncata |5.4.2006. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | | |TG/38/7 del | |Trifolium repens L. |Trifoglio bianco |9.4.2003. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | | |TG/170/3 del | |Trifolium subterraneum L. |Trifoglio sotterraneo|4.4.2001. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ |Phacelia tanacetifolia | |TG/319/1 del | |Benth. |Facelia |5.4.2017. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | | |TG/93/4 del | |Arachis hypogaea L. |Arachide |9.4.2014. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | | |TG/335/1 del | |Brassica juncea (L.) Czern.|Senape bruna |17.12.2020. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ |Brassica rapaL. var. | |TG/185/3 del | |silvestris(Lam.) Briggs |Ravizzone |17.4.2002. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | | |TG/134/4 del | |Carthamus tinctorius L. |Cartamo |24.10.2023. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ | | |TG/166/4 del | |Papaver somniferum L. |Papavero |9.4.2014. | +---------------------------+---------------------+-----------------+ |(*)Il testo delle linee direttrici puo' essere consultato sul sito | | web dell'UPOV (www.upov.int).» | +-------------------------------------------------------------------+ Tabella 3. Elenco delle specie ortive di cui agli allegati II e III che devono conformarsi ai protocolli d'esame dell'Ufficio comunitario delle varieta' vegetali (UCVV) cosi' come da ultimo modificato dalla direttiva di esecuzione (UE) 2025/1079 della Commissione del 2 giugno 2025. (Il testo dei protocolli puo' essere consultato sul sito web dell'UCVV (www.cpvo.europa.eu). +----------------------------+------------------+-------------------+ | |Cipolla, anche di | | | |tipo lungo |TP 46/2 | |Allium cepa L. (var. cepa) |(echalion) |dell'1.4.2009. | +----------------------------+------------------+-------------------+ |Allium cepa L. (var. | |TP 46/2 | |aggregatum) |Scalogno |dell'1.4.2009. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 161/1 | |Allium fistulosum L. |Cipolletta |dell'11.3.2010. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 85/2 | |Allium porrum L. |Porro |dell'1.4.2009. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 162/2 del | |Allium sativum L. |Aglio |30.5.2023. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 198/2 | |Allium schoenoprasum L. |Erba cipollina |dell'11.3.2015. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 82/1 del | |Apium graveolens L. |Sedano |13.3.2008. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 74/1 del | |Apium graveolens L. |Sedano-rapa |13.3.2008. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 130/2 Rev. del | |Asparagus officinalis L. |Asparago |3.1.2025. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | |Barbabietola | | | |rossa, compresa la| | | |barbabietola di |TP 60/1 | |Beta vulgaris L. |Cheltenham |dell'1.4.2009. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 106/2 del | |Beta vulgaris L. |Bietola da costa |14.4.2021. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 90/1 del | |Brassica oleracea L. |Cavolo laciniato |16.2.2011. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 45/2 Rev. 3 | |Brassica oleracea L. |Cavolfiore |dell'11.4.2024. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 151/2 Rev. 3 | | |Broccoli asparagi |Corr. | |Brassica oleracea L. |o a getto |dell'11.4.2024. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | |Cavoletti di |TP 54/2 Rev. 2 | |Brassica oleracea L. |Bruxelles |dell'11.4.2024. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 65/2 Rev. | |Brassica oleracea L. |Cavolo rapa |dell'11.4.2024. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | |Cavolo verza, | | | |cavolo cappuccio | | | |bianco e cavolo |TP 48/3 Rev. 3 | |Brassica oleracea L. |cappuccio rosso |dell'11.4.2024. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 105/1 del | |Brassica rapa L. |Cavolo cinese |13.3.2008. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | |Peperoncino o |TP 76/3 del | |Capsicum annuum L. |peperone |31.3.2025. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | |Indivia riccia e |TP 118/3 del | |Cichorium endivia L. |indivia scarola |19.3.2014. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | |Cicoria |TP 172/2 Rev. del | |Cichorium intybus L. |industriale |28.1.2025. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 154/2 Rev. del | |Cichorium intybus L. |Cicoria da foglia |31.3.2023. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 173/2 del | |Cichorium intybus L. |Cicoria Witloof |21.3.2018. | +----------------------------+------------------+-------------------+ |Citrullus lanatus (Thunb.) | |TP 142/2 Rev. 3 del| |Matsum. et Nakai |Anguria o cocomero|29.2.2024. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 104/2 Rev. 3 del| |Cucumis melo L. |Melone |31.3.2025. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | |Cetriolo e |TP 61/2 Rev. 3 del | |Cucumis sativus L. |cetriolino |3.1.2025. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 155/1 | |Cucurbita maxima Duchesne |Zucca |dell'11.3.2015. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 119/1 Rev. 2 del| |Cucurbita pepo L. |Zucchino |31.3.2025. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 184/2 Rev. del | |Cynara cardunculus L. |Carciofo e cardo |6.3.2020. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | |Carota | | | |commestibile e |TP 49/3 Corr. del | |Daucus carota L. |carota da foraggio|13.3.2008. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 183/2 del | |Foeniculum vulgare Mill. |Finocchio |14.4.2021. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 13/6 Rev. 5 del | |Lactuca sativa L. |Lattuga |3.1.2025. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 44/4 Rev. 5 del | |Solanum lycopersicum L. |Pomodoro |14.4.2021. | +----------------------------+------------------+-------------------+ |Petroselinum crispum (Mill.)| |TP 136/1 Corr. del | |Nyman ex A. W. Hill |Prezzemolo |21.3.2007. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 9/1 del | |Phaseolus coccineus L. |Fagiolo di Spagna |21.3.2007. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | |Fagiolo nano e |TP 12/4 del | |Phaseolus vulgaris L. |fagiolo rampicante|27.2.2013. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | |Pisello a grano | | | |rugoso, pisello | | | |rotondo e pisello |TP 7/2 Rev. 3 Corr.| |Pisum sativum L. (partim) |dolce |del 6.3.2020. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | |Ravanello, |TP 64/2 Rev. 2 del | |Raphanus sativus L. |ramolaccio |29.2.2024. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 62/1 del | |Rheum rhabarbarum L. |Rabarbaro |19.4.2016. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 116/1 | |Scorzonera hispanica L. |Scorzonera |dell'11.3.2015. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 117/1 del | |Solanum melongena L. |Melanzana |13.3.2008. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 55/5 Rev. 4 del | |Spinacia oleracea L. |Spinaci |27.4.2022. | +----------------------------+------------------+-------------------+ |Valerianella locusta (L.) |Valerianella o |TP 75/2 Rev. del | |Laterr. |lattughella |29.2.2024. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | | |TP 206/1 del | |Vicia faba L. (partim) |Fava |25.3.2004. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | |Granturco dolce e |TP 2/3 | |Zea mays L. (partim) |pop corn |dell'11.3.2010. | +----------------------------+------------------+-------------------+ |Solanum habrochaites S. | | | |Knapp & D.M. Spooner; | | | |Solanum lycopersicum L. x | | | |Solanum habrochaites S. | | | |Knapp & D.M. Spooner; | | | |Solanum lycopersicum L. x | | | |Solanum peruvianum (L.) | | | |Mill.; Solanum | | | |pimpinellifolium L. x | | | |Solanum habrochaites S. |Pomodoro |TP 294/1 Rev. 6 del| |Knapp & D.M. Spooner |portainnesto |29.2.2024. | +----------------------------+------------------+-------------------+ | |Ibridi | | | |interspecifici di | | | |Cucurbita maxima | | | |Duchesne x | | | |Cucurbita moschata| | |Cucurbita maxima Duchesne x |Duchesne da usare |TP 311/1 del | |Cucurbita moschata Duchesne |come portainnesto |15.3.2017. | +----------------------------+------------------+-------------------+ |(*)Il testo dei protocolli puo' essere consultato sul sito web | | dell'UCVV (www.cpvo.europa.eu). | +----------------------------+------------------+-------------------+ Tabella 4. Elenco delle specie ortive di cui agli allegati II e III che devono conformarsi ai protocolli d'esame dell'UPOV cosi' come da ultimo modificato dalla direttiva di esecuzione (UE) 2022/905 della Commissione del 9 giugno 2022. (Il testo dei protocolli puo' essere consultato sul sito web dell'UPOV (www.upov.int). +---------------------------------+---------+---------------------+ | | |TG/37/11 del | |Brassica rapa L. |Rapa |23.9.2022. | +---------------------------------+---------+---------------------+ |(*)Il testo delle linee direttrici puo' essere consultato | |sul sito web dell'UPOV (www.upov.int).» | +-----------------------------------------------------------------+   IL DIRIGENTE DELLA PQA I della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare Visto il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 dicembre 2013 recante organizzazione dei mercati dei prodotti agricoli e che abroga i regolamenti (CEE) n. 922/72, (CEE) n. 234/79, n. 1037/2001 e (CE) n. 1234/2007; Visto in particolare l'art. 80 del citato regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 dicembre 2013, dove e' previsto che la Commissione adotta, ove necessario, atti di esecuzione che stabiliscono i metodi di cui all'art. 75, paragrafo 5, lettera d), per i prodotti elencati nella Parte II dell'allegato VII e che tali metodi si basano sui metodi pertinenti raccomandati e pubblicati dall'Organizzazione internazionale della vigna e del vino (OIV), a meno che tali metodi siano inefficaci o inadeguati per conseguire l'obiettivo perseguito dall'Unione; Visto il regolamento delegato (UE) n. 934/2019 della Commissione europea del 12 marzo 2019, che integra il regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le zone viticole in cui il titolo alcolometrico puo' essere aumentato, le pratiche enologiche autorizzate e le restrizioni applicabili in materia di produzione e conservazione dei prodotti vitivinicoli, la percentuale minima di alcole per i sottoprodotti e la loro eliminazione, nonche' la pubblicazione delle schede dell'OIV; Visto il citato regolamento (UE) n. 1308/2013 del Parlamento europeo e del Consiglio del 17 dicembre 2013 che all'art. 146 prevede la designazione, da parte degli Stati membri, dei laboratori autorizzati ad eseguire analisi ufficiali nel settore vitivinicolo; Visto il regolamento (CE) 765/2008 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 luglio 2008, che fissa le norme in materia di accreditamento e abroga il regolamento (CEE) n. 339/93; Visto il regolamento (UE) n. 625/2017 del Parlamento europeo del 15 marzo 2017 relativo ai controlli ufficiali e alle altre attivita' ufficiali effettuati per garantire l'applicazione della legislazione sugli alimenti e sui mangimi, delle norme sulla salute e sul benessere degli animali, sulla sanita' delle piante nonche' sui prodotti fitosanitari, che modifica il regolamento (UE) n. 1151/2012; Visto il decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 27 recante disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) n. 625/2017; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche, ed in particolare l'art. 16, lettera d); Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 16 ottobre 2023, n. 178 recante «Regolamento recante la riorganizzazione del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste a norma dell'art. 1, comma 2, del decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74»; Visto il decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300, e successive modificazioni e integrazioni, recante la riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59; Visti gli articoli 1 e 3 del decreto-legge 11 novembre 2022, n. 173 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 264 dell'11 novembre 2022, recante «Disposizioni urgenti in materia di riordino delle attribuzioni dei Ministeri», con il quale «Il Ministero delle politiche agricole alimentari e forestali assume la denominazione di Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste»; Vista la direttiva del Ministro 29 gennaio 2025, n. 38839, registrata presso l'Ufficio centrale di bilancio in data 30 gennaio 2025 con n. 100 e dalla Corte dei conti in data 16 febbraio 2025 con n. 193, recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per il 2025; Vista la direttiva dipartimentale 4 marzo 2025, n. 99324, registrata all'Ufficio centrale di bilancio in pari data al n. 195, per l'attuazione degli obiettivi definiti dalla «Direttiva recante gli indirizzi generali sull'attivita' amministrativa e sulla gestione per l'anno 2025» del 29 gennaio 2025, prot. n. 38839, rientranti nella competenza del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica ai sensi del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri n. 178 del 16 ottobre 2023»; Vista la direttiva direttoriale 11 marzo 2025, n. 112479, registrata all'Ufficio centrale di bilancio in data 16 marzo 2025 con n. 228, con la quale vengono assegnati gli obiettivi ai titolari degli uffici dirigenziali di livello non generale della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare, in coerenza con le priorita' politiche individuate nella direttiva del Ministro 29 gennaio 2025, n. 38839, nonche' dalla direttiva dipartimentale 4 marzo 2025, n. 99324; Visto il decreto del Presidente della Repubblica del 21 dicembre 2023, registrato dalla Corte dei conti in data 16 gennaio 2024, n. 68, concernente il conferimento, con decorrenza dal 21 dicembre 2023, al dott. Marco Lupo, dirigente di prima fascia appartenente ai ruoli del medesimo Ministero, estraneo all'amministrazione, dell'incarico di Capo del Dipartimento della sovranita' alimentare e dell'ippica; Visto il decreto di incarico di funzione dirigenziale di livello generale conferito, ai sensi dell'art. 19, comma 4, del decreto legislativo n. 165/2001, alla dott.ssa Eleonora Iacovoni, del 7 febbraio 2024 del Presidente del Consiglio dei ministri, registrato dall'Ufficio centrale di bilancio al n. 116, in data 23 febbraio 2024, ai sensi del decreto legislativo n. 123 del 30 giugno 2011 dell'art. 5, comma 2, lettera d); Visto il decreto del direttore della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare del 30 aprile 2024, n. 193350, registrato dalla Corte dei conti il 4 giugno 2024, n. 999, con il quale e' stato conferito al dott. Pietro Gasparri l'incarico di direttore dell'Ufficio PQA I della Direzione generale della qualita' certificata e tutela indicazioni geografiche prodotti agricoli, agroalimentari e vitivinicoli e affari generali della Direzione; Vista la direttiva direttoriale n. 0289099 del 28 giugno 2024 della Direzione generale per la promozione della qualita' agroalimentare, in particolare l'art. 1, comma 4, con la quale i titolari degli uffici dirigenziali non generali, in coerenza con i rispettivi decreti di incarico, sono autorizzati alla firma degli atti e dei provvedimenti relativi ai procedimenti amministrativi di competenza; Visto il decreto dell'8 ottobre 2024, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 242 del 15 ottobre 2024 con il quale il laboratorio Agrivite s.r.l., ubicato in via Luigi Einaudi n. 205 - 35030 Vo' (PD), e' stato designato al rilascio dei certificati di analisi nel settore vitivinicolo; Atteso che il citato laboratorio con nota dell'11 agosto 2025, acquisita in data 12 agosto 2025 al progressivo n. 374814, comunica di aver revisionato l'elenco delle prove di analisi; Considerato che con decreto 22 dicembre 2009 Accredia - l'ente italiano di accreditamento e' stato designato quale unico organismo italiano a svolgere attivita' di accreditamento e vigilanza del mercato, trattandosi di un organismo conforme alla norma UNI CEI EN ISO/IEC 17011 ed accreditato in ambito EA - European cooperation for accreditation; Rilevato che il laboratorio sopra indicato ha dimostrato di avere ottenuto in data 23 gennaio 2025 l'accreditamento relativamente alle prove indicate nell'allegato al presente decreto e del suo sistema qualita', in conformita' alle prescrizioni della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, da parte di Accredia - l'ente italiano di accreditamento; Accertato che le prove indicate nell'elenco allegato sono metodi di analisi raccomandati e pubblicati dall'Organizzazione internazionale della vigna e del vino (OIV); Ritenuta la necessita' di sostituire l'elenco delle prove di analisi indicate nell'allegato del decreto 8 ottobre 2024; Decreta: Art. 1 Le prove di analisi di cui all'allegato del decreto 8 ottobre 2024 per le quali il laboratorio Agrivite s.r.l., ubicato in via Luigi Einaudi n. 205 - 35030 Vo' (PD), e' designato, sono sostituite da quelle elencate nell'allegato al presente decreto.   Allegato Parte di provvedimento in formato grafico   IL DIRETTORE GENERALE DEL TESORO Visto il regio decreto n. 2440 del 18 novembre 1923 e successive modifiche, concernente disposizioni sull'amministrazione del patrimonio e sulla contabilita' generale dello Stato, e in particolare l'art. 71; Visto l'art. 548 del «Regolamento per l'amministrazione del patrimonio e per la contabilita' generale dello Stato» (di seguito «regolamento»), approvato con il regio decreto n. 827 del 23 maggio 1924, cosi' come modificato dall'art. 1 del decreto del Presidente della Repubblica del 21 aprile 1961, n. 470; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398, e successive modifiche, con il quale e stato approvato il «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di debito pubblico», (di seguito «Testo unico») e in particolare l'art. 3, ove si prevede che il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato, in ogni anno finanziario, ad emanare decreti cornice che consentano, fra l'altro, al Tesoro di effettuare operazioni di indebitamento sul mercato interno o estero nelle forme di prodotti e strumenti finanziari a breve, medio e lungo termine, indicandone l'ammontare nominale, il tasso di interesse o i criteri per la sua determinazione, la durata, l'importo minimo sottoscrivibile, il sistema di collocamento ed ogni altra caratteristica e modalita'; Visto il decreto ministeriale n. 115262 del 24 dicembre 2024, emanato in attuazione dell'art. 3 del «Testo unico» (di seguito «decreto cornice»), ove si definiscono per l'anno finanziario 2025 gli obiettivi, i limiti e le modalita' cui il Dipartimento del tesoro dovra' attenersi nell'effettuare le operazioni finanziarie di cui al medesimo articolo prevedendo che le operazioni stesse vengano disposte dal direttore generale del Tesoro o, per sua delega, dal direttore della Direzione II del Dipartimento medesimo e che, in caso di assenza o impedimento di quest'ultimo, le operazioni predette possano essere disposte dal medesimo direttore generale del Tesoro, anche in presenza di delega continuativa; Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze n. 216 del 22 dicembre 2009 ed in particolare l'art. 23 relativo agli operatori «Specialisti in titoli di Stato italiani» (di seguito «specialisti»); Visto il decreto dirigenziale n. 993039 dell'11 novembre 2011 (decreto dirigenziale specialisti), concernente la «Selezione e la valutazione degli specialisti in titoli di Stato» e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto legislativo del 1° aprile 1996, n. 239, e successive modifiche e integrazioni; Visto il decreto legislativo del 21 novembre 1997, n. 461, e successive modifiche e integrazioni, recante disposizioni di riordino della disciplina dei redditi di capitale e dei redditi diversi; Visti gli articoli 4 e 11 del testo unico, riguardanti la dematerializzazione dei titoli di Stato; Visti gli articoli 24 e seguenti del testo unico, in materia di gestione accentrata dei titoli di Stato; Visto il decreto ministeriale del 17 aprile 2000, n. 143, con cui e' stato adottato il regolamento concernente la disciplina della gestione accentrata dei titoli di Stato; Visto il decreto direttoriale del 23 agosto 2000, con cui e' stato affidato alla Monte Titoli S.p.a. (oggi Euronext Securities Milan S.p.a.) il servizio di gestione accentrata dei titoli di Stato; Visto l'art. 17 del testo unico, relativo all'ammissibilita' del servizio di riproduzione in fac-simile nella partecipazione alle aste dei titoli di Stato; Visto il decreto ministeriale n. 3088 del 15 gennaio 2015, recante norme per la trasparenza nelle operazioni di collocamento dei titoli di Stato; Visto il regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014, relativo al miglioramento del regolamento titoli nell'Unione europea e ai depositari centrali di titoli e recante modifica delle direttive 98/26/CE e 2014/65/UE e del regolamento (UE) n. 236/2012, come successivamente modificato dal regolamento (UE) n. 2023/2845 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 dicembre 2023 per quanto riguarda la disciplina di regolamento, la prestazione di servizi transfrontalieri, la cooperazione in materia di vigilanza, la prestazione di servizi accessori di tipo bancario e i requisiti per i depositari centrali di titoli di paesi terzi, e come integrato dal regolamento delegato (UE) n. 2017/389 della Commissione dell'11 novembre 2016 per quanto riguarda i parametri per il calcolo delle penali pecuniarie per mancati regolamenti e le operazioni dei depositari centrali di titoli (CSD) negli Stati membri ospitanti e dal regolamento delegato (UE) n. 2018/1229 della Commissione del 25 maggio 2018 per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione sulla disciplina del regolamento, come modificato dal regolamento delegato (UE) n. 2021/70 della Commissione del 23 ottobre 2020 con riferimento all'entrata in vigore dello stesso, dal regolamento delegato (UE) n. 2022/1930 della Commissione del 6 luglio 2022 per quanto riguarda la data di applicazione delle disposizioni relative alla procedura di acquisto forzoso e, da ultimo, dal regolamento delegato (UE) n. 2023/1626 della Commissione del 19 aprile 2023 per quanto riguarda il meccanismo di penalizzazione per i mancati regolamenti relativi alle operazioni compensate che le controparti centrali presentano a fini di regolamento; Visto il decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023 e successive modificazioni, concernente le «Disposizioni contabili in caso di ritardo nel regolamento delle operazioni di emissione, concambio e riacquisto di titoli di Stato, nonche' nelle operazioni di pronti contro termine svolte dal Ministero dell'economia e delle finanze»; Vista la legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante il «bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e il bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», ed in particolare l'art. 3, comma 2, con cui e' stato stabilito il limite massimo di emissione dei prestiti pubblici per l'anno stesso; Viste le linee guida della gestione del debito pubblico 2025; Vista la determinazione n. 101204 del 23 novembre 2023, con la quale il direttore generale del Tesoro ha conferito a decorrere dal 1° gennaio 2024 la delega al dirigente generale Capo della Direzione II in relazione alle attribuzioni in materia di debito pubblico, di cui al menzionato art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica n. 398/2003, al fine di assicurare la continuita' e la tempestivita' dell'azione amministrativa; Visto il proprio decreto del 25 settembre 2025, n. 42516, con cui e' stata disposta l'emissione delle prime due tranche dei buoni ordinari del Tesoro con data di prima emissione 30 settembre 2025 e scadenza 31 marzo 2026; Ravvisata l'esigenza di svolgere le aste dei buoni ordinari del Tesoro con richieste degli operatori ammessi a partecipare espresse in termini di rendimento, anziche' di prezzo, secondo la prassi prevalente sui mercati monetari dell'area euro; Considerato che l'importo delle emissioni disposte a tutto il 24 ottobre 2025 ammonta, al netto dei rimborsi di prestiti pubblici gia' effettuati, a 113.315 milioni di euro; Decreta: Art. 1 Ai sensi e per gli effetti dell'art. 3 del testo unico nonche' del decreto cornice, e in deroga all'art. 548 del regolamento, e' disposta per il 31 ottobre 2025 l'emissione di una terza tranche dei buoni ordinari del Tesoro (appresso denominati BOT), durata residua centocinquantuno giorni, con data di prima emissione 30 settembre 2025 e scadenza 31 marzo 2026, di cui al proprio decreto del 25 settembre 2025, n. 42516 citato nelle premesse, fino al limite massimo in valore nominale di 2.000 milioni di euro. Per la presente emissione e' possibile effettuare riaperture in tranche. Al termine della procedura di assegnazione, e' altresi' disposta l'emissione di un collocamento supplementare dei BOT di cui al presente decreto.   IL DIRETTORE GENERALE DEL TESORO Visto il regio decreto n. 2440 del 18 novembre 1923 e successive modifiche, concernente disposizioni sull'amministrazione del patrimonio e sulla contabilita' generale dello Stato, e in particolare l'art. 71; Visto l'art. 548 del «Regolamento per l'amministrazione del patrimonio e per la contabilita' generale dello Stato» (di seguito «regolamento»), approvato con il regio decreto n. 827 del 23 maggio 1924, cosi' come modificato dall'art. 1 del decreto del Presidente della Repubblica del 21 aprile 1961, n. 470; Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398, e successive modifiche, con il quale è stato approvato il «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di debito pubblico», (di seguito «Testo unico») e in particolare l'art. 3, ove si prevede che il Ministro dell'economia e delle finanze è autorizzato, in ogni anno finanziario, ad emanare decreti cornice che consentano, fra l'altro, al Tesoro di effettuare operazioni di indebitamento sul mercato interno o estero nelle forme di prodotti e strumenti finanziari a breve, medio e lungo termine, indicandone l'ammontare nominale, il tasso di interesse o i criteri per la sua determinazione, la durata, l'importo minimo sottoscrivibile, il sistema di collocamento ed ogni altra caratteristica e modalita'; Visto il decreto ministeriale n. 115262 del 24 dicembre 2024, emanato in attuazione dell'art. 3 del «Testo unico» (di seguito «decreto cornice»), ove si definiscono per l'anno finanziario 2025 gli obiettivi, i limiti e le modalita' cui il Dipartimento del Tesoro dovra' attenersi nell'effettuare le operazioni finanziarie di cui al medesimo articolo prevedendo che le operazioni stesse vengano disposte dal direttore generale del Tesoro o, per sua delega, dal direttore della Direzione II del Dipartimento medesimo e che, in caso di assenza o impedimento di quest'ultimo, le operazioni predette possano essere disposte dal medesimo direttore generale del Tesoro, anche in presenza di delega continuativa; Visto il decreto del Ministro dell'economia e delle finanze n. 216 del 22 dicembre 2009 ed in particolare l'art. 23 relativo agli operatori «Specialisti in titoli di Stato italiani» (di seguito «specialisti»); Visto il decreto dirigenziale n. 993039 dell'11 novembre 2011 (decreto dirigenziale specialisti), concernente la «Selezione e la valutazione degli specialisti in titoli di Stato» e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto legislativo del 1° aprile 1996, n. 239, e successive modifiche ed integrazioni; Visto il decreto legislativo del 21 novembre 1997, n. 461, e successive modifiche ed integrazioni, recante disposizioni di riordino della disciplina dei redditi di capitale e dei redditi diversi; Visti gli articoli 4 e 11 del testo unico, riguardanti la dematerializzazione dei titoli di Stato; Visti gli articoli 24 e seguenti del testo unico, in materia di gestione accentrata dei titoli di Stato; Visto il decreto ministeriale del 17 aprile 2000, n. 143, con cui e' stato adottato il regolamento concernente la disciplina della gestione accentrata dei titoli di Stato; Visto il decreto direttoriale del 23 agosto 2000, con cui e' stato affidato alla Monte Titoli S.p.a. (oggi Euronext Securities Milan S.p.a.) il servizio di gestione accentrata dei titoli di Stato; Visto l'art. 17 del testo unico, relativo all'ammissibilita' del servizio di riproduzione in fac-simile nella partecipazione alle aste dei titoli di Stato; Visto il decreto ministeriale n. 3088 del 15 gennaio 2015, recante norme per la trasparenza nelle operazioni di collocamento dei titoli di Stato; Visto il regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014, relativo al miglioramento del regolamento titoli nell'Unione europea e ai depositari centrali di titoli e recante modifica delle direttive 98/26/CE e 2014/65/UE e del regolamento (UE) n. 236/2012, come successivamente modificato dal regolamento (UE) n. 2023/2845 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 dicembre 2023 per quanto riguarda la disciplina di regolamento, la prestazione di servizi transfrontalieri, la cooperazione in materia di vigilanza, la prestazione di servizi accessori di tipo bancario e i requisiti per i depositari centrali di titoli di paesi terzi, e come integrato dal regolamento delegato (UE) n. 2017/389 della Commissione dell'11 novembre 2016 per quanto riguarda i parametri per il calcolo delle penali pecuniarie per mancati regolamenti e le operazioni dei depositari centrali di titoli (CSD) negli Stati membri ospitanti e dal regolamento delegato (UE) n. 2018/1229 della Commissione del 25 maggio 2018 per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione sulla disciplina del regolamento, come modificato dal regolamento delegato (UE) n. 2021/70 della Commissione del 23 ottobre 2020 con riferimento all'entrata in vigore dello stesso, dal regolamento delegato (UE) n. 2022/1930 della Commissione del 6 luglio 2022 per quanto riguarda la data di applicazione delle disposizioni relative alla procedura di acquisto forzoso e, da ultimo, dal regolamento delegato (UE) n. 2023/1626 della Commissione del 19 aprile 2023 per quanto riguarda il meccanismo di penalizzazione per i mancati regolamenti relativi alle operazioni compensate che le controparti centrali presentano a fini di regolamento; Visto il decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023 e successive modificazioni, concernente le «Disposizioni contabili in caso di ritardo nel regolamento delle operazioni di emissione, concambio e riacquisto di titoli di Stato, nonche' nelle operazioni di pronti contro termine svolte dal Ministero dell'economia e delle finanze»; Vista la legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante il «bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e il bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», ed in particolare l'art. 3, comma 2, con cui e' stato stabilito il limite massimo di emissione dei prestiti pubblici per l'anno stesso; Viste le linee guida della gestione del debito pubblico 2025; Vista la determinazione n. 101204 del 23 novembre 2023, con la quale il direttore generale del Tesoro ha conferito a decorrere dal 1° gennaio 2024 la delega al dirigente generale Capo della Direzione II in relazione alle attribuzioni in materia di debito pubblico, di cui al menzionato art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica n. 398/2003, al fine di assicurare la continuita' e la tempestivita' dell'azione amministrativa; Visto il proprio decreto dell'11 dicembre 2024, n. 110851, con cui e' stata disposta l'emissione delle prime due tranche dei buoni ordinari del Tesoro con data di prima emissione 13 dicembre 2024 e scadenza 12 dicembre 2025; Ravvisata l'esigenza di svolgere le aste dei buoni ordinari del Tesoro con richieste degli operatori ammessi a partecipare espresse in termini di rendimento, anziche' di prezzo, secondo la prassi prevalente sui mercati monetari dell'area euro; Considerato che l'importo delle emissioni disposte a tutto il 24 ottobre 2025 ammonta, al netto dei rimborsi di prestiti pubblici gia' effettuati, a 113.315 milioni di euro; Decreta: Art. 1 Ai sensi e per gli effetti dell'art. 3 del testo unico nonche' del decreto cornice, e in deroga all'art. 548 del regolamento, e' disposta per il 31 ottobre 2025 l'emissione di una terza tranche dei buoni ordinari del Tesoro (appresso denominati BOT), durata residua quarantadue giorni, con data di prima emissione 13 dicembre 2024 e scadenza 12 dicembre 2025, di cui al proprio decreto dell'11 dicembre 2024, n. 110851 citato nelle premesse, fino al limite massimo in valore nominale di 2.000 milioni di euro. Per la presente emissione e' possibile effettuare riaperture in tranche. Al termine della procedura di assegnazione, e' altresi' disposta l'emissione di un collocamento supplementare dei BOT di cui al presente decreto.   IL DIRIGENTE GENERALE DELLA DIREZIONE I del Dipartimento dell'economia Vista la legge 13 luglio 1966, n. 559, recante: «Nuovo ordinamento dell'Istituto Poligrafico dello Stato»; Visto l'art. 1 della legge 18 marzo 1968, n. 309, che prevede la cessione di monete di speciale fabbricazione o scelta ad enti, associazioni e privati italiani o stranieri; Vista la legge 20 aprile 1978, n. 154, concernente la costituzione della sezione Zecca nell'ambito dell'Istituto Poligrafico dello Stato; Visto il decreto legislativo 21 aprile 1999, n. 116, recante: «Riordino dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato ai fini della sua trasformazione in societa' per azioni, a norma degli articoli 11 e 14 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Vista la deliberazione del C.I.P.E. del 2 agosto 2002, n. 59, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 244 del 17 ottobre 2002, con la quale l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, a decorrere dalla predetta data del 17 ottobre 2002, e' stato trasformato in societa' per azioni; Visto l'art. 87, comma 5, della legge 27 dicembre 2002, n. 289, concernente la coniazione e l'emissione di monete per collezionisti in euro; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 giugno 2019, n. 103, recante «Regolamento di organizzazione del Ministero dell'economia e delle finanze» e successive modificazioni; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 luglio 2023, n. 125 «Regolamento recante modifiche al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 giugno 2019, n. 103, concernente l'organizzazione del Ministero dell'economia e delle finanze»; Visto, in particolare, l'art. 1, comma 1, del suddetto decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 luglio 2023, n. 125, il quale ha istituito nel Ministero dell'economia e delle finanze il Dipartimento dell'economia, le cui competenze sono stabilite dall'art. 6-bis («Competenze del Dipartimento dell'economia»), introdotto nel citato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 giugno 2019, n. 103; Considerato che il suddetto art. 6-bis, comma 1, del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 giugno 2019, n. 103 attribuisce al Dipartimento dell'economia la competenza in materia di interventi finanziari in economia, partecipazioni societarie dello Stato e valorizzazione del patrimonio pubblico e, a tal fine, provvede, tra l'altro, nell'area tematica della monetazione; Visto il decreto del direttore generale dell'economia dell'8 ottobre 2025, prot. MEF-DE n. 44010/2025, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale, Serie generale, n. 235 del 9 ottobre 2025, che ha autorizzato l'emissione e il corso legale della moneta d'oro da 0,75 euro dedicata alla Serie «Flora - Margherita», in versione fior di conio, millesimo 2025; Visti, in particolare, gli articoli 2 e 3 del citato decreto dell'8 ottobre 2025, concernenti, rispettivamente, le caratteristiche tecniche ed artistiche della suddetta moneta d'oro; Visto, in particolare, l'art. 4 del suddetto decreto dell'8 ottobre 2025, che ha stabilito il corso legale della citata moneta a decorrere dal 10 ottobre 2025; Vista la nota prot. n. 91949 del 27 ottobre 2025, con cui l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.a. ha proposto il contingente ed i prezzi della suddetta moneta d'oro; Ritenuto di dover determinare il contingente e disciplinare le prenotazioni e la distribuzione della suddetta moneta d'oro da 0,75 euro, in versione fior di conio, millesimo 2025; Ritenuto di dover stabilire i ricavi di cui all'art. 8 del suddetto decreto-legge 8 gennaio 1996, n. 6, convertito nella legge 6 marzo 1996, n. 110, che l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.a. deve versare al Ministero dell'economia e delle finanze a fronte della cessione della suddetta moneta; Decreta: Art. 1 La moneta d'oro da 0,75 euro dedicata alla Serie «Flora - Margherita», in versione fior di conio, millesimo 2025, avente le caratteristiche di cui al decreto del direttore generale dell'economia dell'8 ottobre 2025, prot. MEF-DE n. 44010/2025, indicato nelle premesse, confezionata in apposito contenitore, sara' disponibile dal 6 novembre 2025.   IL DIRIGENTE GENERALE DELLA DIREZIONE I del Dipartimento dell'economia Vista la legge 13 luglio 1966, n. 559, recante: «Nuovo ordinamento dell'Istituto Poligrafico dello Stato»; Visto l'art. 1, della legge 18 marzo 1968, n. 309, che prevede la cessione di monete di speciale fabbricazione o scelta ad enti, associazioni e privati italiani o stranieri; Vista la legge 20 aprile 1978, n. 154, concernente la costituzione della sezione Zecca nell'ambito dell'Istituto Poligrafico dello Stato; Visto il decreto legislativo 21 aprile 1999, n. 116, recante: «Riordino dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato ai fini della sua trasformazione in societa' per azioni, a norma degli articoli 11 e 14 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Vista la deliberazione del C.I.P.E. del 2 agosto 2002, n. 59, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 244 del 17 ottobre 2002, con la quale l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, a decorrere dalla predetta data del 17 ottobre 2002, e' stato trasformato in societa' per azioni; Visto l'art. 87, comma 5, della legge 27 dicembre 2002, n. 289, concernente la coniazione e l'emissione di monete per collezionisti in euro; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 giugno 2019, n. 103, recante «Regolamento di organizzazione del Ministero dell'economia e delle finanze» e successive modificazioni; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 luglio 2023, n. 125 «Regolamento recante modifiche al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 giugno 2019, n. 103, concernente l'organizzazione del Ministero dell'economia e delle finanze»; Visto, in particolare, l'art. 1, comma 1, del suddetto decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 luglio 2023, n. 125, il quale ha istituito nel Ministero dell'economia e delle finanze il Dipartimento dell'economia, le cui competenze sono stabilite dall'art. 6-bis («Competenze del Dipartimento dell'economia»), introdotto nel citato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 giugno 2019, n. 103; Considerato che il suddetto art. 6-bis, comma 1, del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 giugno 2019, n. 103, attribuisce al Dipartimento dell'economia la competenza in materia di interventi finanziari in economia, partecipazioni societarie dello Stato e valorizzazione del patrimonio pubblico e, a tal fine, provvede, tra l'altro, nell'area tematica della monetazione; Visto il decreto del direttore generale dell'economia dell'8 ottobre 2025, prot. MEF-DE n. 44011/2025, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 235 del 9 ottobre 2025, che ha autorizzato l'emissione e il corso legale della moneta in argento da 5 euro celebrativa dell'«80° anniversario della nascita della Pallacanestro Varese», in versione proof con elementi colorati, millesimo 2025; Visti, in particolare, gli articoli 2 e 3 del citato decreto dell'8 ottobre 2025, concernenti, rispettivamente, le caratteristiche tecniche ed artistiche della suddetta moneta in argento; Visto, in particolare, l'art. 4, del suddetto decreto dell'8 ottobre 2025, che ha stabilito il corso legale della citata moneta a decorrere dal 10 ottobre 2025; Ritenuto di dover determinare il contingente e disciplinare le prenotazioni e la distribuzione della suddetta moneta in argento da 5 euro, in versione proof con elementi colorati, millesimo 2025; Ritenuto di dover stabilire i ricavi di cui all'art. 8, del suddetto decreto-legge 8 gennaio 1996, n. 6, convertito nella legge 6 marzo 1996, n. 110, che l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.a. deve versare al Ministero dell'economia e delle finanze a fronte della cessione della suddetta moneta; Decreta: Art. 1 La moneta in argento da 5 euro celebrativa dell'«80° anniversario della nascita della Pallacanestro Varese», in versione proof con elementi colorati, millesimo 2025, avente le caratteristiche di cui al decreto del direttore generale dell'economia dell'8 ottobre 2025, prot. MEF-DE n. 44011/2025, indicato nelle premesse, confezionata in apposito contenitore, sara' disponibile dal 13 novembre 2025.   IL DIRETTORE GENERALE DEL TESORO Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398, e successive modifiche, con il quale e' stato approvato il «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di debito pubblico» (di seguito «Testo unico»), e in particolare l'art. 3, ove si prevede che il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato, in ogni anno finanziario, ad emanare decreti cornice che consentano, fra l'altro, al Tesoro di effettuare operazioni di indebitamento sul mercato interno o estero nelle forme di prodotti e strumenti finanziari a breve, medio e lungo termine, indicandone l'ammontare nominale, il tasso di interesse o i criteri per la sua determinazione, la durata, l'importo minimo sottoscrivibile, il sistema di collocamento ed ogni altra caratteristica e modalita'; Visto il decreto n. 101633 del 19 dicembre 2022 (di seguito «decreto di massima») e successive modifiche, con il quale sono state stabilite in maniera continuativa le caratteristiche e la modalita' di emissione dei titoli di Stato a medio e lungo termine da collocare tramite asta; Visto il decreto ministeriale n. 115262 del 24 dicembre 2024, emanato in attuazione dell'art. 3 del «Testo unico» (di seguito «decreto cornice»), ove si definiscono per l'anno finanziario 2025 gli obiettivi, i limiti e le modalita' cui il Dipartimento del Tesoro dovra' attenersi nell'effettuare le operazioni finanziarie di cui al medesimo articolo prevedendo che le operazioni stesse vengano disposte dal direttore generale del Tesoro o, per sua delega, dal direttore della Direzione II del Dipartimento medesimo e che, in caso di assenza o impedimento di quest'ultimo, le operazioni predette possano essere disposte dal medesimo direttore generale del Tesoro, anche in presenza di delega continuativa; Visto il regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014, relativo al miglioramento del regolamento titoli nell'Unione europea e ai depositari centrali di titoli e recante modifica delle direttive 98/26/CE e 2014/65/UE e del regolamento (UE) n. 236/2012, come successivamente modificato dal regolamento (UE) n. 2023/2845 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 dicembre 2023 per quanto riguarda la disciplina di regolamento, la prestazione di servizi transfrontalieri, la cooperazione in materia di vigilanza, la prestazione di servizi accessori di tipo bancario e i requisiti per i depositari centrali di titoli di paesi terzi, e come integrato dal regolamento delegato (UE) n. 2017/389 della Commissione dell'11 novembre 2016 per quanto riguarda i parametri per il calcolo delle penali pecuniarie per mancati regolamenti e le operazioni dei depositari centrali di titoli (CSD) negli Stati membri ospitanti e dal regolamento delegato (UE) n. 2018/1229 della Commissione del 25 maggio 2018 per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione sulla disciplina del regolamento, come modificato dal regolamento delegato (UE) n. 2021/70 della Commissione del 23 ottobre 2020 con riferimento all'entrata in vigore dello stesso, dal regolamento delegato (UE) n. 2022/1930 della Commissione del 6 luglio 2022 per quanto riguarda la data di applicazione delle disposizioni relative alla procedura di acquisto forzoso e, da ultimo, dal regolamento delegato (UE) n. 2023/1626 della Commissione del 19 aprile 2023 per quanto riguarda il meccanismo di penalizzazione per i mancati regolamenti relativi alle operazioni compensate che le controparti centrali presentano a fini di regolamento; Visto il decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023 e successive modificazioni, concernente le «Disposizioni contabili in caso di ritardo nel regolamento delle operazioni di emissione, concambio e riacquisto di titoli di Stato, nonche' nelle operazioni di pronti contro termine svolte dal Ministero dell'economia e delle finanze»; Vista la circolare emanata dal Ministro dell'economia e delle finanze n. 5619 del 21 marzo 2016, riguardante la determinazione delle cedole di CCT e CCTeu in caso di tassi di interesse negativi; Vista la legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante il «bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e il bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», ed in particolare l'art. 3, comma 2, con cui e' stato stabilito il limite massimo di emissione dei prestiti pubblici per l'anno stesso; Considerato che l'importo delle emissioni disposte a tutto il 27 ottobre 2025 ammonta, al netto dei rimborsi di prestiti pubblici gia' effettuati, a 113.315 milioni di euro; Vista la determinazione n. 101204 del 23 novembre 2023, con la quale il direttore generale del Tesoro ha conferito a decorrere dal 1° gennaio 2024 la delega al Dirigente generale Capo della Direzione II in relazione alle attribuzioni in materia di debito pubblico, di cui al menzionato art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica n. 398/2003, al fine di assicurare la continuita' e la tempestivita' dell'azione amministrativa; Visti i propri decreti in data in data 28 giugno, rettificato dal decreto 30 giugno, e 29 agosto 2023, nonche' 30 gennaio, 28 febbraio e 27 marzo 2024, con i quali e' stata disposta l'emissione delle prime nove tranche dei certificati di credito del Tesoro con tasso d'interesse indicizzato al tasso Euribor a sei mesi (di seguito «CCTeu»), con godimento 15 aprile 2023 e scadenza 15 ottobre 2031; Ritenuto opportuno, in relazione alle condizioni di mercato, disporre l'emissione di una decima tranche dei predetti certificati di credito del Tesoro; Decreta: Art. 1 Ai sensi e per gli effetti dell'art. 3 del «Testo unico» nonche' del «decreto cornice», e' disposta l'emissione di una decima tranche dei CCTeu, con godimento 15 aprile 2023 e scadenza 15 ottobre 2031, per un ammontare nominale compreso fra un importo minimo di 750 milioni di euro e un importo massimo di 1.000 milioni di euro. Gli interessi sui CCTeu di cui al presente decreto sono corrisposti in rate semestrali posticipate al 15 aprile e al 15 ottobre di ogni anno di durata del prestito. Il tasso di interesse semestrale da corrispondere sui predetti CCTeu sara' determinato sulla base del tasso annuo lordo, pari al tasso Euribor a sei mesi maggiorato dell'1,15%, e verra' calcolato contando i giorni effettivi del semestre di riferimento sulla base dell'anno commerciale, con arrotondamento al terzo decimale. In applicazione dei suddetti criteri, il tasso d'interesse semestrale relativo alla sesta cedola dei CCTeu di cui al presente decreto e' pari a 1,645%. Nel caso in cui il processo di determinazione del tasso di interesse semestrale sopra descritto dia luogo a valori negativi, la cedola corrispondente sara' posta pari a zero. Le prime cinque cedole, essendo pervenute in scadenza, non verranno corrisposte. Le caratteristiche e le modalita' di emissione dei predetti titoli sono quelle definite nel «decreto di massima», che qui si intende interamente richiamato, con particolare riguardo all'art. 20, ed a cui si rinvia per quanto non espressamente disposto dal presente decreto.   IL DIRETTORE GENERALE DEL TESORO Visto il decreto del Presidente della Repubblica 30 dicembre 2003, n. 398, e successive modifiche, con il quale e' stato approvato il «Testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di debito pubblico» (di seguito «Testo unico»), ed in particolare l'art. 3, ove si prevede che il Ministro dell'economia e delle finanze e' autorizzato, in ogni anno finanziario, ad emanare decreti cornice che consentano, fra l'altro, al Tesoro di effettuare operazioni di indebitamento sul mercato interno o estero nelle forme di prodotti e strumenti finanziari a breve, medio e lungo termine, indicandone l'ammontare nominale, il tasso di interesse o i criteri per la sua determinazione, la durata, l'importo minimo sottoscrivibile, il sistema di collocamento ed ogni altra caratteristica e modalita'; Visto il decreto n. 101633 del 19 dicembre 2022 (di seguito «decreto di massima) e successive modifiche con il quale sono state stabilite in maniera continuativa le caratteristiche e la modalita' di emissione dei titoli di Stato a medio e lungo termine da collocare tramite asta; Visto il decreto ministeriale n. 115262 del 24 dicembre 2024, emanato in attuazione dell'art. 3 del «Testo unico» (di seguito «decreto cornice»), ove si definiscono per l'anno finanziario 2025 gli obiettivi, i limiti e le modalita' cui il Dipartimento del Tesoro dovra' attenersi nell'effettuare le operazioni finanziarie di cui al medesimo articolo prevedendo che le operazioni stesse vengano disposte dal direttore generale del Tesoro o, per sua delega, dal Direttore della Direzione II del Dipartimento medesimo e che, in caso di assenza o impedimento di quest'ultimo, le operazioni predette possano essere disposte dal medesimo direttore generale del Tesoro, anche in presenza di delega continuativa; Visto il regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014, relativo al miglioramento del regolamento titoli nell'Unione europea e ai depositari centrali di titoli e recante modifica delle direttive 98/26/CE e 2014/65/UE e del regolamento (UE) n. 236/2012, come successivamente modificato dal regolamento (UE) n. 2023/2845 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 dicembre 2023 per quanto riguarda la disciplina di regolamento, la prestazione di servizi transfrontalieri, la cooperazione in materia di vigilanza, la prestazione di servizi accessori di tipo bancario e i requisiti per i depositari centrali di titoli di paesi terzi, e come integrato dal regolamento delegato (UE) n. 2017/389 della Commissione dell'11 novembre 2016 per quanto riguarda i parametri per il calcolo delle penali pecuniarie per mancati regolamenti e le operazioni dei depositari centrali di titoli (CSD) negli Stati membri ospitanti e dal regolamento delegato (UE) n. 2018/1229 della Commissione del 25 maggio 2018 per quanto riguarda le norme tecniche di regolamentazione sulla disciplina del regolamento, come modificato dal regolamento delegato (UE) n. 2021/70 della Commissione del 23 ottobre 2020 con riferimento all'entrata in vigore dello stesso, dal regolamento delegato (UE) n. 2022/1930 della Commissione del 6 luglio 2022 per quanto riguarda la data di applicazione delle disposizioni relative alla procedura di acquisto forzoso e, da ultimo, dal regolamento delegato (UE) n. 2023/1626 della Commissione del 19 aprile 2023 per quanto riguarda il meccanismo di penalizzazione per i mancati regolamenti relativi alle operazioni compensate che le controparti centrali presentano a fini di regolamento; Visto il decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023 e successive modificazioni, concernente le «Disposizioni contabili in caso di ritardo nel regolamento delle operazioni di emissione, concambio e riacquisto di titoli di Stato, nonche' nelle operazioni di pronti contro termine svolte dal Ministero dell'economia e delle finanze»; Visto il decreto ministeriale n. 96718 del 7 dicembre 2012, concernente le «Disposizioni per le operazioni di separazione, negoziazione e ricostituzione delle componenti cedolari, della componente indicizzata all'inflazione e del valore nominale di rimborso dei titoli di Stato (stripping)»; Vista la legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante il «bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e il bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», ed in particolare l'art. 3, comma 2, con cui e' stato stabilito il limite massimo di emissione dei prestiti pubblici per l'anno stesso; Considerato che l'importo delle emissioni disposte a tutto il 27 ottobre 2025 ammonta, al netto dei rimborsi di prestiti pubblici gia' effettuati, a 113.315 milioni di euro; Vista la determinazione n. 101204 del 23 novembre 2023, con la quale il direttore generale del Tesoro ha conferito a decorrere dal 1° gennaio 2024 la delega al Dirigente generale Capo della Direzione II in relazione alle attribuzioni in materia di debito pubblico, di cui al menzionato art. 3 del decreto del Presidente della Repubblica n. 398/2003, al fine di assicurare la continuita' e la tempestivita' dell'azione amministrativa; Visto il proprio decreto in data 26 settembre 2025, con il quale e' stata disposta l'emissione delle prime due tranche dei buoni del Tesoro poliennali 2,85% con godimento 1° ottobre 2025 e scadenza 1° febbraio 2031; Ritenuto opportuno, in relazione alle condizioni di mercato, disporre l'emissione di una terza tranche dei predetti buoni del Tesoro poliennali; Decreta: Art. 1 Ai sensi e per gli effetti dell'art. 3 del «Testo unico» nonche' del «decreto cornice», e' disposta l'emissione di una terza tranche dei buoni del Tesoro poliennali 2,85%, avente godimento 1° ottobre 2025 e scadenza 1° febbraio 2031. L'emissione della predetta tranche viene disposta per un ammontare nominale compreso fra un importo minimo di 2.500 milioni di euro e un importo massimo di 3.000 milioni di euro. I buoni fruttano l'interesse annuo lordo del 2,85%, pagabile in due semestralita' posticipate, il 1° febbraio ed il 1° agosto di ogni anno di durata del prestito. Il tasso d'interesse da corrispondere sulla prima cedola, in scadenza il 1° febbraio 2026, sara' pari allo 0,952582% lordo, corrispondente a un periodo di 123 giorni su un semestre di 184 giorni. Sui buoni medesimi possono essere effettuate operazioni di separazione e ricostituzione delle componenti cedolari dal valore di rimborso del titolo («coupon stripping»). Le caratteristiche e le modalita' di emissione dei predetti titoli sono quelle definite nel «decreto di massima», che qui si intende interamente richiamato ed a cui si rinvia per quanto non espressamente disposto dal presente decreto.   IL DIRIGENTE GENERALE DELLA DIREZIONE I del Dipartimento dell'economia Vista la legge 13 luglio 1966, n. 559, recante: «Nuovo ordinamento dell'Istituto Poligrafico dello Stato»; Visto l'art. 1 della legge 18 marzo 1968, n. 309, che prevede la cessione di monete di speciale fabbricazione o scelta ad enti, associazioni e privati italiani o stranieri; Vista la legge 20 aprile 1978, n. 154, concernente la costituzione della sezione Zecca nell'ambito dell'Istituto Poligrafico dello Stato; Visto il decreto legislativo 21 aprile 1999, n. 116, recante: «Riordino dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato ai fini della sua trasformazione in societa' per azioni, a norma degli articoli 11 e 14 della legge 15 marzo 1997, n. 59»; Vista la deliberazione del C.I.P.E. del 2 agosto 2002, n. 59, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 244 del 17 ottobre 2002, con la quale l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, a decorrere dalla predetta data del 17 ottobre 2002, e' stato trasformato in societa' per azioni; Visto l'art. 87, comma 5, della legge 27 dicembre 2002, n. 289, concernente la coniazione e l'emissione di monete per collezionisti in euro; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 giugno 2019, n. 103, recante «Regolamento di organizzazione del Ministero dell'economia e delle finanze» e successive modificazioni; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 luglio 2023, n. 125 «Regolamento recante modifiche al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 giugno 2019, n. 103, concernente l'organizzazione del Ministero dell'economia e delle finanze»; Visto, in particolare, l'art. 1, comma 1, del suddetto decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 luglio 2023, n. 125, il quale ha istituito nel Ministero dell'economia e delle finanze il Dipartimento dell'economia, le cui competenze sono stabilite dall'art. 6-bis («Competenze del Dipartimento dell'economia»), introdotto nel citato decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 giugno 2019, n. 103; Considerato che il suddetto art. 6-bis, comma 1, del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 26 giugno 2019, n. 103 attribuisce al Dipartimento dell'economia la competenza in materia di interventi finanziari in economia, partecipazioni societarie dello Stato e valorizzazione del patrimonio pubblico e, a tal fine, provvede, tra l'altro, nell'area tematica della monetazione; Visto il decreto del direttore generale dell'economia del 1° ottobre 2025, prot. MEF-DE n. 43236/2025, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 233 del 7 ottobre 2025, che ha autorizzato l'emissione e il corso legale delle tre monete d'argento da 3 euro dedicate a «Le tre religioni monoteiste sotto il cielo di Roma», in versione fior di conio, millesimo 2025; Visti, in particolare, gli articoli 2 e 3 del citato decreto del 1° ottobre 2025, concernenti, rispettivamente, le caratteristiche tecniche ed artistiche delle tre suddette monete in argento; Visto, in particolare, l'art. 4 del suddetto decreto del 1° ottobre 2025, che ha stabilito il corso legale delle citate monete a decorrere dal 9 ottobre 2025; Vista la nota prot. n. 91949 del 27 ottobre 2025, con cui l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.a. ha proposto il contingente ed i prezzi dei trittici composti dalle tre suddette monete; Ritenuto di dover determinare il contingente e disciplinare le prenotazioni e la distribuzione dei trittici composti dalle suddette monete d'argento da 3 euro, in versione fior di conio, millesimo 2025; Ritenuto di dover stabilire i ricavi di cui all'art. 8 del suddetto decreto-legge 8 gennaio 1996, n. 6, convertito nella legge 6 marzo 1996, n. 110, che l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.a. deve versare al Ministero dell'economia e delle finanze a fronte della cessione dei suddetti trittici; Decreta: Art. 1 I trittici composti dalle tre monete d'argento da 3 euro dedicate a «Le tre religioni monoteiste sotto il cielo di Roma», in versione fior di conio, millesimo 2025, aventi le caratteristiche di cui al decreto del direttore generale dell'economia del 1° ottobre 2025, prot. MEF-DE n. 43236/2025, indicato nelle premesse, da cedere in apposito contenitore, saranno disponibili dal 18 novembre 2025.   IL MINISTRO DELLA SALUTE di concerto con IL MINISTRO DELL'INTERNO e IL MINISTRO DELL'ECONOMIA E DELLE FINANZE Vista la legge 23 dicembre 1978, n. 833 e successive modificazioni, recante «Istituzione del Servizio sanitario nazionale»; Visto il decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 502 e successive modificazioni, recante «Riordino della disciplina in materia sanitaria, a norma dell'art. 1 della legge 23 ottobre 1992, n. 421»; Visto il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 11 febbraio 2014, n. 59, recante «Regolamento di organizzazione del Ministero della salute»; Vista la legge 11 gennaio 2018, n. 3, recante «Delega al Governo in materia di sperimentazione clinica di medicinali nonche' disposizioni per il riordino delle professioni sanitarie e per la dirigenza sanitaria del Ministero della salute»; Visti, in particolare, gli articoli 4, 6, 7, 8 e 9 della citata legge n. 3 del 2018, nella parte in cui individuano le professioni sanitarie riconosciute, e l'art. 5, nella parte in cui individua le professioni socio-sanitarie riconosciute; Vista la legge del 14 agosto 2020, n. 113, recante «Disposizioni in materia di sicurezza per gli esercenti le professioni sanitarie e socio-sanitarie nell'esercizio delle loro funzioni»; Visto, in particolare, l'art. 2, comma 1, primo periodo, della citata legge n. 113 del 2020, nella parte in cui prevede che «con decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri dell'interno e dell'economia e delle finanze, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, e' istituito presso il Ministero della salute [...] l'Osservatorio nazionale sulla sicurezza degli esercenti le professioni sanitarie e socio-sanitarie»; Visto il citato art. 2, comma 1, legge n. 113 del 2020, che al secondo periodo prevede che l'Osservatorio sia costituito da «rappresentanti delle organizzazioni sindacali di categoria maggiormente rappresentative a livello nazionale, delle regioni, di un rappresentante dell'Agenzia nazionale per i servizi sanitari regionali (Agenas) per le finalita' di cui ai commi 2 e 3, di rappresentanti dei Ministeri dell'interno, della difesa, della giustizia e del lavoro e delle politiche sociali, degli ordini professionali interessati, delle organizzazioni di settore, delle associazioni di pazienti e di un rappresentante dell'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro» e che, in particolare, il citato Osservatorio sia costituito «per la sua meta', da rappresentanti donne», e che la partecipazione ad esso «non da' diritto alla corresponsione di alcuna indennita', rimborso delle spese, gettone di presenza o altri emolumenti comunque denominati»; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'interno ed il Ministro dell'economia e delle finanze, 13 gennaio 2022, recante «Istituzione dell'Osservatorio nazionale sulla sicurezza degli esercenti le professioni sanitarie e socio-sanitarie, in attuazione dell'art. 2 della legge del 14 agosto 2020, n. 113», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 18 febbraio 2022, n. 41 e, in particolare, l'art. 2, relativo alla composizione dell'Osservatorio; Visto il decreto del Ministro della salute 8 settembre 2022, n. 183, recante «Regolamento recante istituzione degli Ordini territoriali della professione sanitaria di fisioterapista e della Federazione nazionale degli Ordini della professione sanitaria di fisioterapista», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 20 novembre 2022, n. 280; Visto l'art. 1, comma 1, del citato decreto del Ministro della salute, che prevede «Sono istituiti gli ordini territoriali della professione sanitaria di fisioterapista, ai quali si applicano le disposizioni di cui agli articoli 1, 2, 3, 4, 5 e 6 del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233, come sostituiti dall'art. 4, comma 1, della legge n. 3 del 2018»; Visto l'art. 1, comma 1, del citato decreto del Ministro della salute, che prevede «E' istituita la Federazione nazionale degli ordini della professione sanitaria di fisioterapista, alla quale si applicano le disposizioni di cui agli articoli 1, 7 e 8 del decreto legislativo del Capo provvisorio dello Stato 13 settembre 1946, n. 233»; Valutata l'opportunita' di coinvolgere la Direzione generale della comunicazione del Ministero della salute, per le iniziative da assumere in merito alla predisposizione di un piano straordinario di comunicazione, in ossequio ai principi di trasparenza e pubblicita' dell'Osservatorio; Ritenuto, pertanto, di dover integrare la composizione dell'Osservatorio nazionale sulla sicurezza degli esercenti le professioni sanitarie di cui all'art. 2 del sopracitato decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'interno ed il Ministro dell'economia e delle finanze, 13 gennaio 2022; Acquisita l'intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nella seduta del 19 giugno 2025 (rep. atti n. 93/CSR); Decreta: Art. 1 Integrazione della composizione dell'Osservatorio 1. Per i motivi di cui in premessa, all'art. 2, comma 1, del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'interno e del Ministro dell'economia e delle finanze 13 gennaio 2022 dopo le parole «un rappresentante FNTSRM - PSTRP Federazione nazionale degli ordini dei tecnici sanitari di radiologia medica e delle professioni sanitarie tecniche, della riabilitazione e della prevenzione;» sono aggiunte le seguenti parole: «un rappresentante FNOFI - Federazione nazionale degli ordini dei fisioterapisti». 2. Per i motivi di cui in premessa, all'art. 2, comma 2, del decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'interno e del Ministro dell'economia e delle finanze 13 gennaio 2022 dopo le parole «un rappresentante della Direzione generale della digitalizzazione, del sistema informativo sanitario e della statistica» sono aggiunte le seguenti parole: «un rappresentante della Direzione generale della comunicazione».   Avvertenza: Il testo coordinato qui pubblicato e' stato redatto dal Ministero della giustizia ai sensi dell'art. 11, comma 1, del testo unico delle disposizioni sulla promulgazione delle leggi, sull'emanazione dei decreti del Presidente della Repubblica e sulle pubblicazioni ufficiali della Repubblica italiana, approvato con D.P.R. 28 dicembre 1985, n. 1092, nonche' dell'art. 10, commi 2 e 3, del medesimo testo unico, al solo fine di facilitare la lettura sia delle disposizioni del decreto-legge, integrate con le modifiche apportate dalla legge di conversione, che di quelle modificate o richiamate nel decreto, trascritte nelle note. Restano invariati il valore e l'efficacia degli atti legislativi qui riportati. Per gli atti dell'Unione europea vengono forniti gli estremi di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea (GUUE). Le modifiche apportate dalla legge di conversione sono stampate con caratteri corsivi. Tali modifiche sono riportate in video tra i segni (( ... )). A norma dell'art. 15, comma 5, della legge 23 agosto 1988, n. 400 (Disciplina dell'attivita' di Governo e ordinamento della Presidenza del Consiglio dei Ministri), le modifiche apportate dalla legge di conversione hanno efficacia dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione. Art. 1 Misure urgenti in materia di esami di Stato ed esami integrativi del secondo ciclo di istruzione 1. Al decreto legislativo 13 aprile 2017, n. 62, sono apportate le seguenti modificazioni: a) all'articolo 12: 1) il comma 1 e' sostituito dal seguente: «1. L'esame di Stato conclusivo dei percorsi di istruzione secondaria di secondo grado e' denominato "esame di maturita'". L'esame di maturita' verifica i livelli di apprendimento conseguiti da ciascun candidato in relazione alle conoscenze, alle abilita' e alle competenze specifiche di ogni indirizzo di studio, con riferimento alle Indicazioni nazionali per i licei e alle Linee guida per gli istituti tecnici e gli istituti professionali, e valuta il grado di maturazione personale, di autonomia e di responsabilita' acquisito al termine del percorso di studio, anche tenuto conto dell'impegno dimostrato nell'ambito scolastico e in altre attivita' coerenti con il medesimo percorso di studio, in una prospettiva di sviluppo integrale della persona. L'esame di maturita' assume altresi' una funzione orientativa, finalizzata a sostenere scelte consapevoli in ordine al proseguimento degli studi a livello terziario ovvero all'inserimento nel mondo del lavoro e delle professioni.»; 2) il comma 2 e' sostituito dal seguente: «2. In relazione al profilo educativo, culturale e professionale specifico di ogni indirizzo di studi, ((l'esame di maturita')) tiene conto anche della partecipazione alle attivita' di formazione scuola-lavoro, dello sviluppo delle competenze digitali e del percorso dello studente di cui all'articolo 1, comma 28, della legge 13 luglio 2015, n. 107.»; 3) il comma 3 e' sostituito dal seguente: «3. L'esame di maturita' tiene conto delle competenze maturate nell'ambito dell'insegnamento dell'educazione civica di cui alla legge 20 agosto 2019, n. 92.»; b) all'articolo 16, comma 4, il primo periodo e' sostituito dal seguente: «Presso le istituzioni scolastiche statali e paritarie sedi di esame, sono costituite commissioni d'esame, una ogni due classi, presiedute da un presidente esterno all'istituzione scolastica e composte da due membri esterni e, per ciascuna delle due classi, da due membri interni, afferenti alle aree disciplinari individuate con decreto del Ministro dell'istruzione e del merito»; c) all'articolo 17: 1) dopo il comma 2 e' inserito il seguente: «2-bis. L'esame di maturita' e' validamente sostenuto se il candidato ha regolarmente svolto tutte le prove di cui al comma 2»; 2) il comma 7 e' sostituito dal seguente: «7. Con decreto del Ministro dell'istruzione e del merito sono individuate annualmente, entro il mese di gennaio, le discipline oggetto della seconda prova, nell'ambito delle materie caratterizzanti i percorsi di studio, l'eventuale disciplina oggetto di una terza prova scritta per specifici indirizzi di studio, le quattro discipline oggetto di ((colloquio di cui al comma 9,)) nonche' le modalita' organizzative relative allo svolgimento del colloquio medesimo. Per gli istituti professionali continuano ad applicarsi le specifiche disposizioni vigenti.»; 3) ((al comma 9, il secondo periodo e' sostituito dai seguenti: «A tal fine)) la commissione d'esame tiene conto anche delle informazioni contenute nel curriculum dello studente di cui all'articolo 1, comma 30, della legge 13 luglio 2015, n. 107. Il colloquio si svolge sulle quattro discipline individuate ai sensi del comma 7 del presente articolo, al fine di verificare l'acquisizione dei contenuti e dei metodi propri di ciascuna disciplina, la capacita' di utilizzare e raccordare le conoscenze acquisite e di argomentare in modo critico e personale, nonche' il grado di responsabilita' e maturita' raggiunto. Il colloquio concorre alla valutazione delle conoscenze, delle abilita' e delle competenze del candidato, nonche' del grado di maturazione personale, di autonomia e di responsabilita' raggiunto al termine del percorso di studio, anche tenuto conto dell'impegno dimostrato nell'ambito scolastico e in altre attivita' coerenti con il percorso di studio, nonche' del grado di responsabilita' o dell'impegno evidenziati in azioni particolarmente meritevoli, in una prospettiva di sviluppo integrale della persona. La commissione d'esame tiene, altresi', conto delle competenze maturate nell'insegnamento trasversale dell'educazione civica, come definite nel curricolo d'istituto e documentate dalle attivita' indicate nel documento del consiglio di classe.»; d) all'articolo 18, il comma 5 e' sostituito dal seguente: «5. La commissione d'esame puo' motivatamente integrare il punteggio fino a un massimo di tre punti ove il candidato abbia ottenuto un punteggio complessivo di almeno ((novanta)) punti, tra credito scolastico e prove d'esame»; e) all'articolo 21: 1) al comma 2, secondo periodo, dopo le parole: «sono indicati,» sono inserite le seguenti: «all'esito dell'esame di maturita',»; 2) il comma 3 e' sostituito dal seguente: «3. Con decreto del Ministro dell'istruzione e del merito sono adottati il modello relativo al diploma finale di cui al comma 1 e, sentito il Garante per la protezione dei dati personali, il modello relativo al curriculum di cui al comma 2.». ((1-bis. Il decreto del Ministro dell'istruzione e del merito di cui all'articolo 16, comma 4, primo periodo, del decreto legislativo 13 aprile 2017, n. 62, come modificato dal comma 1, lettera b), del presente articolo, e' adottato entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto.)) ((2. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto, ogni riferimento all'esame di Stato conclusivo del secondo ciclo di istruzione e' da intendersi fatto all'esame di maturita' di cui al comma 1.)) 3. All'articolo 1 del decreto legislativo 17 ottobre 2005, n. 226, il comma 7 e' sostituito dal seguente: «7. Nell'ambito del primo biennio dei percorsi della scuola secondaria di secondo grado, gli studenti possono richiedere, entro e non oltre il 31 gennaio di ciascun anno scolastico, l'iscrizione alla corrispondente classe di altro indirizzo, articolazione o opzione. L'istituzione scolastica individuata per la successiva frequenza adotta interventi didattici integrativi volti ad assicurare l'acquisizione delle conoscenze, delle abilita' e delle competenze necessarie per l'inserimento nel percorso prescelto, al fine di favorire il successo formativo e il riorientamento. A decorrere dal terzo anno dei percorsi della scuola secondaria di secondo grado, gli studenti, all'esito dello scrutinio finale, possono richiedere l'iscrizione a una classe corrispondente di altro percorso, indirizzo, articolazione o opzione del medesimo grado di scuola, presso l'istituzione scolastica individuata per la prosecuzione degli studi, previo superamento di un esame integrativo. L'esame integrativo si svolge in un'unica sessione da concludersi prima dell'inizio delle lezioni. Con ordinanza del Ministro dell'istruzione e del merito sono stabilite le modalita' di svolgimento degli esami integrativi di cui al quarto periodo.». 4. All'articolo 17, comma 2, del decreto legislativo 31 dicembre 2009, n. 213, dopo la lettera a) e' inserita la seguente: «a-bis) la ((comunicazione)) alle studentesse e agli studenti dei livelli di apprendimento conseguiti nelle prove a carattere nazionale di cui all'articolo 19 del decreto legislativo 13 aprile 2017, n. 62;». 5. All'articolo 1 della legge 1° ottobre 2024, n. 150, dopo il comma 5 e' aggiunto il seguente: «5-bis. L'elaborato critico in materia di cittadinanza attiva e solidale e' discusso dalla studentessa o dallo studente in sede di accertamento del recupero delle carenze formative di cui all'articolo 4, comma 6, del ((regolamento di cui al)) decreto del Presidente della Repubblica 22 giugno 2009, n. 122.». 6. All'articolo 1 della legge 30 dicembre 2018, n. 145, dopo il comma 784-septies e' inserito il seguente: «784-octies. Fermi restando gli obblighi di attivazione, i contenuti formativi, gli obiettivi generali e le finalita' educative previsti dalla normativa vigente, a decorrere dall'anno scolastico 2025/2026, i percorsi per le competenze trasversali e per l'orientamento di cui ai commi 784 e 785 sono ridenominati «formazione scuola-lavoro». A decorrere dal medesimo anno scolastico, la denominazione «percorsi per le competenze trasversali e per l'orientamento», ovunque ricorra, e' da intendersi sostituita con la denominazione di cui al primo periodo.». 7. L'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 1, comma 125, della legge 13 luglio 2015, n. 107, e' incrementata di 3 milioni di euro ((per l'anno 2026 e di 11 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2027)), anche per la formazione specifica dei ((docenti aventi titolo alla nomina a)) componenti delle commissioni degli esami di maturita'. ((Ai relativi oneri si provvede, quanto a 3 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2026, mediante utilizzo di quota parte delle risorse rivenienti dalle disposizioni di cui al comma 1, lettera b), del presente articolo e, quanto a 8 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2027, mediante corrispondente riduzione delle proiezioni dello stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale 2025-2027, nell'ambito del programma «Fondi di riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2025, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero dell'istruzione e del merito.)) 8. A decorrere dall'anno scolastico 2026/2027 costituisce titolo preferenziale per la nomina a componente delle commissioni degli esami di maturita' l'aver partecipato alla formazione specifica di cui al comma 7. Riferimenti normativi - Si riporta il testo degli articoli 12, 16, 17, 18 e 21 del decreto legislativo 13 aprile 2017, n. 62, recante: «Norme in materia di valutazione e certificazione delle competenze nel primo ciclo ed esami di Stato, a norma dell'articolo 1, commi 180 e 181, lettera i), della legge 13 luglio 2015, n. 107», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 112 del 16 maggio 2017, come modificato dalla presente legge: «Art. 12 (Oggetto e finalita'). - 1. ((L'esame di Stato conclusivo dei percorsi di istruzione secondaria di secondo grado e' denominato «esame di maturita'». L'esame di maturita' verifica i livelli di apprendimento conseguiti da ciascun candidato in relazione alle conoscenze, alle abilita' e alle competenze specifiche di ogni indirizzo di studio, con riferimento alle Indicazioni nazionali per i licei e alle Linee guida per gli istituti tecnici e gli istituti professionali, e valuta il grado di maturazione personale, di autonomia e di responsabilita' acquisito al termine del percorso di studio, anche tenuto conto dell'impegno dimostrato nell'ambito scolastico e in altre attivita' coerenti con il medesimo percorso di studio, in una prospettiva di sviluppo integrale della persona. L'esame di maturita' assume altresi' una funzione orientativa, finalizzata a sostenere scelte consapevoli in ordine al proseguimento degli studi a livello terziario ovvero all'inserimento nel mondo del lavoro e delle professioni.)) 2. ((In relazione al profilo educativo, culturale e professionale specifico di ogni indirizzo di studi, l'esame di maturita' tiene conto anche della partecipazione alle attivita' di formazione scuola-lavoro, dello sviluppo delle competenze digitali e del per- corso dello studente di cui all'articolo 1, comma 28, della legge 13 luglio 2015, n. 107.)) 3. ((L'esame di maturita' tiene conto delle competenze maturate nell'ambito dell'insegnamento dell'educazione civica di cui alla legge 20 agosto 2019, n. 92.)) 4. Con ordinanza del Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca sono disposte annualmente le modalita' organizzative ed operative per lo svolgimento degli esami di Stato e degli esami preliminari. 5. Nell'ambito della funzione ispettiva sono assicurate verifiche e monitoraggi sul regolare funzionamento degli istituti statali e paritari e, in particolare, sulla organizzazione e la gestione degli esami di Stato, di idoneita' ed integrativi, nonche' sulle iniziative organizzativo-didattiche realizzate dalla istituzione scolastica per il recupero delle carenze formative.». «Art. 16 (Commissione e sede di esame). - 1. Sono sedi degli esami per i candidati interni le istituzioni scolastiche statali e gli istituti paritari da essi frequentati. 2. Per i candidati esterni sono sedi di esame gli istituti statali e gli istituti paritari a cui sono assegnati, nel rispetto dei criteri di cui all'articolo 14, comma 3, e secondo le modalita' previste nell'ordinanza annuale di cui all'articolo 12, comma 4. 3. Ai candidati esterni che abbiano compiuto il percorso formativo in scuole non statali e non paritarie o in corsi di preparazione, comunque denominati, e' fatto divieto di sostenere gli esami in scuole paritarie che dipendano dallo stesso gestore o da altro gestore avente comunanza di interessi. 4. ((Presso le istituzioni scolastiche statali e paritarie sedi di esame, sono costituite commissioni d'esame, una ogni due classi, presiedute da un presidente esterno all'istituzione scolastica e composte da due membri esterni e, per ciascuna delle due classi, da due membri interni, afferenti alle aree disciplinari individuate con decreto del Ministro dell'istruzione e del merito.)) In ogni caso, e' assicurata la presenza dei commissari delle materie oggetto di prima e seconda prova scritta. I commissari e il presidente sono nominati dall'Ufficio scolastico regionale sulla base di criteri determinati a livello nazionale con decreto del Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca. Ad ogni classe sono assegnati non piu' di trentacinque candidati. 5. Presso l'Ufficio scolastico regionale e' istituito l'elenco dei presidenti di commissioni, cui possono accedere dirigenti scolastici, nonche' docenti della scuola secondaria di secondo grado, in possesso di requisiti definiti a livello nazionale dal Ministero dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, che assicura specifiche azioni formative per il corretto svolgimento della funzione di presidente. 6. Le commissioni d'esame possono provvedere alla correzione delle prove scritte operando per aree disciplinari; le decisioni finali sono assunte dall'intera commissione a maggioranza assoluta.». «Art. 17 (Prove d'esame). - 1. Il consiglio di classe elabora, entro il quindici maggio di ciascun anno, un documento che esplicita i contenuti, i metodi, i mezzi, gli spazi e i tempi del percorso formativo, nonche' i criteri, gli strumenti di valutazione adottati e gli obiettivi raggiunti. La commissione tiene conto di detto documento nell'espletamento dei lavori. 2. L'esame di Stato comprende due prove a carattere nazionale e un colloquio, fatto salvo quanto previsto dal comma 7. 2-bis. ((L'esame di maturita' e' validamente sostenuto se il candidato ha regolarmente svolto tutte le prove di cui al comma 2.)) 3. La prima prova, in forma scritta, accerta la padronanza della lingua italiana o della diversa lingua nella quale si svolge l'insegnamento, nonche' le capacita' espressive, logico-linguistiche e critiche del candidato. Essa consiste nella redazione di un elaborato con differenti tipologie testuali in ambito artistico, letterario, filosofico, scientifico, storico, sociale, economico e tecnologico. La prova puo' essere strutturata in piu' parti, anche per consentire la verifica di competenze diverse, in particolare della comprensione degli aspetti linguistici, espressivi e logico-argomentativi, oltre che della riflessione critica da parte del candidato. 4. La seconda prova, in forma scritta, grafica o scritto-grafica, pratica, compositivo/esecutiva musicale e coreutica, ha per oggetto una o piu' discipline caratterizzanti il corso di studio ed e' intesa ad accertare le conoscenze, le abilita' e le competenze attese dal profilo educativo culturale e professionale della studentessa o dello studente dello specifico indirizzo. 5. Con decreto del Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca sono definiti, nel rispetto delle Indicazioni nazionali e Linee guida, i quadri di riferimento per la redazione e lo svolgimento delle prove di cui ai commi 3 e 4, in modo da privilegiare, per ciascuna disciplina, i nuclei tematici fondamentali. 6. Al fine di uniformare i criteri di valutazione delle commissioni d'esame, con il decreto di cui al comma 5, sono definite le griglie di valutazione per l'attribuzione dei punteggi previsti dall'articolo 18, comma 2, relativamente alle prove di cui ai commi 3 e 4. Le griglie di valutazione consentono di rilevare le conoscenze e le abilita' acquisite dai candidati e le competenze nell'impiego dei contenuti disciplinari. ((7. Con decreto del Ministro dell'istruzione e del merito, sono individuate annualmente, entro il mese di gennaio, le discipline oggetto della seconda prova, nell'ambito delle materie caratterizzanti i percorsi di studio, l'eventuale disciplina oggetto di una terza prova scritta per specifici indirizzi di studio, le quattro discipline oggetto di colloquio di cui al comma 9, nonche' le modalita' organizzative relative allo svolgimento del colloquio medesimo. Per gli istituti professionali continuano ad applicarsi le specifiche disposizioni vigenti.)) 8. Il Ministro sceglie i testi della prima e seconda prova per tutti i percorsi di studio tra le proposte elaborate da una commissione di esperti. Nei percorsi dell'istruzione professionale la seconda prova ha carattere pratico ed e' tesa ad accertare le competenze professionali acquisite dal candidato. Una parte della prova e' predisposta dalla commissione d'esame in coerenza con le specificita' del Piano dell'offerta formativa dell'istituzione scolastica. 9. Il colloquio ha la finalita' di accertare il conseguimento del profilo culturale, educativo e professionale della studentessa o dello studente. ((A tal fine la commissione d'esame tiene conto anche delle informazioni contenute nel curriculum dello studente di cui all'articolo 1, comma 30, della legge 13 luglio 2015, n. 107. Il colloquio si svolge sulle quattro discipline individuate ai sensi del comma 7 del presente articolo, al fine di verificare l'acquisizione dei contenuti e dei metodi propri di ciascuna disciplina, la capacita' di utilizzare e raccordare le conoscenze acquisite e di argomentare in modo critico e personale, nonche' il grado di responsabilita' e maturita' raggiunto. Il colloquio concorre alla valutazione delle conoscenze, delle abilita' e delle competenze del candidato, nonche' del grado di maturazione personale, di autonomia e di responsabilita' raggiunto al termine del percorso di studio, anche tenuto conto dell'impegno dimostrato nell'ambito scolastico e in altre attivita' coerenti con il percorso di studio, nonche' del grado di responsabilita' o dell'impegno evidenziati in azioni particolarmente meritevoli, in una prospettiva di sviluppo integrale della persona. La commissione d'esame tiene, altresi', conto delle competenze maturate nell'insegnamento trasversale dell'educazione civica, come definite nel curricolo d'istituto e documentate dalle attivita' indicate nel documento del consiglio di classe.)) Nell'ambito del colloquio il candidato espone, mediante una breve relazione e/o un elaborato multimediale, l'esperienza di alternanza scuola-lavoro svolta nel percorso di studi. Per i candidati esterni la relazione o l'elaborato hanno ad oggetto l'attivita' di cui all'articolo 14, comma 3, ultimo periodo. 10. 11. Per i candidati risultati assenti ad una o piu' prove, per gravi motivi documentati, valutati dalla commissione, e' prevista una sessione suppletiva e una sessione straordinaria d'esame e, in casi eccezionali, particolari modalita' di svolgimento degli stessi.». - Si riporta il testo dell'articolo 18 del decreto legislativo 13 aprile 2017, n. 62, recante «Norme in materia di valutazione e certificazione delle competenze nel primo ciclo ed esami di Stato, a norma dell'articolo 1, commi 180 e 181, lettera i), della legge 13 luglio 2015, n. 107», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 112 del 16 maggio 2017, S.O. n. 23, come modificato dalla presente legge: «Art. 18 (Esiti dell'esame). - 1. A conclusione dell'esame di Stato e' assegnato a ciascun candidato un punteggio finale complessivo in centesimi, che e' il risultato della somma dei punti attribuiti dalla commissione d'esame alle prove e al colloquio di cui all'articolo 17 e dei punti acquisiti per il credito scolastico da ciascun candidato per un massimo di quaranta punti. 2. La commissione d'esame dispone di un massimo venti punti per la valutazione di ciascuna delle prove di cui ai commi 3 e 4 dell'articolo 17, e di un massimo di venti punti per la valutazione del colloquio. Con il decreto del Ministro di cui all'articolo 17, comma 7, e' definita la ripartizione del punteggio delle tre prove scritte, ove previste per specifici indirizzi di studio. Per specifici percorsi di studio, in particolare attivati sulla base di accordi internazionali, che prevedono un diverso numero di prove d'esame, i relativi decreti ministeriali di autorizzazione definiscono la ripartizione del punteggio delle prove. 3. L'esito delle prove di cui ai commi 3 e 4 dell'articolo 17 e' pubblicato, per tutti i candidati, all'albo dell'istituto sede della commissione d'esame almeno due giorni prima della data fissata per l'inizio dello svolgimento del colloquio di cui ai commi 9 e 10 del medesimo articolo. 4. Il punteggio minimo complessivo per superare l'esame e' di sessanta centesimi. ((5. La commissione d'esame puo' motivatamente integrare il punteggio fino a un massimo di tre punti ove il candidato abbia ottenuto un punteggio complessivo di almeno novanta punti, tra credito scolastico e prove d'esame.)) 6. La commissione all'unanimita' puo' motivatamente attribuire la lode a coloro che conseguono il punteggio massimo di cento punti senza fruire della predetta integrazione del punteggio, a condizione che: a) abbiano conseguito il credito scolastico massimo con voto unanime del consiglio di classe; b) abbiano conseguito il punteggio massimo previsto per ogni prova d'esame. 7. L'esito dell'esame con l'indicazione del punteggio finale conseguito, inclusa la menzione della lode, e' pubblicato, contemporaneamente per tutti i candidati della classe, all'albo dell'istituto sede della commissione, con la sola indicazione «non diplomato» nel caso di mancato superamento dell'esame stesso.». «Art. 21 (Diploma finale e curriculum della studentessa e dello studente). - 1. Il diploma finale rilasciato in esito al superamento dell'esame di Stato, anche in relazione alle esigenze connesse con la circolazione dei titoli di studio nell'ambito dell'Unione europea, attesta l'indirizzo e la durata del corso di studi, nonche' il punteggio ottenuto. 2. Al diploma e' allegato il curriculum della studentessa e dello studente, in cui sono riportate le discipline ricomprese nel piano degli studi con l'indicazione del monte ore complessivo destinato a ciascuna di esse. In una specifica sezione sono indicati, ((all'esito dell'esame di maturita',)) in forma descrittiva, i livelli di apprendimento conseguiti nelle prove scritte a carattere nazionale di cui all'articolo 19, distintamente per ciascuna delle discipline oggetto di rilevazione, e la certificazione sulle abilita' di comprensione e uso della lingua inglese. Sono altresi' indicate le competenze, le conoscenze e le abilita' anche professionali acquisite e le attivita' culturali, artistiche e di pratiche musicali, sportive e di volontariato, svolte in ambito extra scolastico nonche' le attivita' svolte nell'ambito dei percorsi per le competenze trasversali e per l'orientamento ed altre eventuali certificazioni conseguite, ai sensi di quanto previsto dall'articolo 1, comma 28, della legge 13 luglio 2015, n. 107, anche ai fini dell'orientamento e dell'accesso al mondo del lavoro. ((3. Con decreto del Ministro dell'istruzione e del merito sono adottati il modello relativo al diploma finale di cui al comma 1 e, sentito il Garante per la protezione dei dati personali, il modello relativo al curriculum di cui al comma 2.».)) - Si riporta il testo dell'articolo 1, comma 7, del decreto legislativo 17 ottobre 2005, n. 226, recante: «Norme generali e livelli essenziali delle prestazioni relativi al secondo ciclo del sistema educativo di istruzione e formazione, a norma dell'articolo 2 della legge 28 marzo 2003, n. 53», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 257 del 4 novembre 2005, come modificato dalla presente legge: «Art. 1 (Secondo ciclo del sistema educativo di istruzione e formazione). - Omissis ((7. Nell'ambito del primo biennio dei percorsi della scuola secondaria di secondo grado, gli studenti possono richiedere, entro e non oltre il 31 gennaio di ciascun anno scolastico, l'iscrizione alla corrispondente classe di altro indirizzo, articolazione o opzione. L'istituzione scolastica individuata per la successiva frequenza adotta interventi didattici integrativi volti ad assicurare l'acquisizione delle conoscenze, delle abilita' e delle competenze necessarie per l'inserimento nel percorso prescelto, al fine di favorire il successo formativo e il riorientamento. A decorrere dal terzo anno dei percorsi della scuola secondaria di secondo grado, gli studenti, all'esito dello scrutinio finale, possono richiedere l'iscrizione a una classe corrispondente di altro percorso, indirizzo, articolazione o opzione del medesimo grado di scuola, presso l'istituzione scolastica individuata per la prosecuzione degli studi, previo superamento di un esame integrativo. L'esame integrativo si svolge in un'unica sessione da concludersi prima dell'inizio delle lezioni. Con ordinanza del Ministro dell'istruzione e del merito sono stabilite le modalita' di svolgimento degli esami integrativi di cui al quarto periodo.)) Omissis.». - Si riporta il testo dell'articolo 17 del decreto legislativo 31 dicembre 2009, n. 213, recante: «Riordino degli enti di ricerca in attuazione dell'articolo 1 della legge 27 settembre 2007, n. 165», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 25 del 1° febbraio 2010, come modificato dalla presente legge: «Art. 17 (Istituto nazionale per la valutazione del sistema di istruzione e di formazione). - 1. L'Istituto nazionale per la valutazione del sistema di istruzione e di formazione (INVALSI) mantiene la natura giuridica e le competenze definite dal decreto legislativo 19 novembre 2004, n. 286, dalla legge 27 dicembre 2006, n. 296, dal decreto-legge 7 settembre 2007, n. 147, convertito, con modificazione, dalla legge 25 ottobre 2007, n. 176. Gli attuali membri del Comitato di indirizzo restano in carica per tutta la durata del mandato inizialmente ricevuto. 1-bis. Nelle more dell'adeguamento dello statuto dell'INVALSI, e' da intendersi che, qualora sia nominato presidente dell'Istituto un suo dipendente, il trattamento economico fondamentale del dipendente continua ad essere corrisposto, insieme all'indennita' di carica. 2. Nell'ambito della costruzione del Sistema nazionale di valutazione l'INVALSI ha pertanto i seguenti compiti: a) lo studio e la predisposizione di strumenti e modalita' oggettive di valutazione degli apprendimenti e la cura dell'elaborazione e della diffusione dei risultati della valutazione; ((a-bis) la comunicazione alle studentesse e agli studenti dei livelli di apprendimento conseguiti nelle prove a carattere nazionale di cui all'articolo 19 del decreto legislativo 13 aprile 2017, n. 62.)) b) la promozione di periodiche rilevazioni nazionali sugli apprendimenti che interessano le istituzioni scolastiche e istruzione e formazione professionale, il supporto e l'assistenza tecnica alle istituzioni scolastiche e formative anche attraverso la messa a disposizione di prove oggettive per la valutazione degli apprendimenti finalizzate anche alla realizzazione di autonome iniziative di valutazione e autovalutazione; c) lo studio di modelli e metodologie per la valutazione delle istituzioni scolastiche e di istruzione e formazione professionale e dei fattori che influenzano gli apprendimenti; d) la predisposizione di prove a carattere nazionale per gli esami di Stato, nell'ambito della normativa vigente; e) lo svolgimento di attivita' di ricerca e la collaborazione alle attivita' di valutazione del sistema scolastico al fine di realizzare iniziative di valorizzazione del merito anche in collaborazione con il sistema universitario; f) lo svolgimento di attivita' di ricerca, nell'ambito delle proprie finalita' istituzionali, sia su propria iniziativa che su mandato di enti pubblici e privati, assicurando inoltre la partecipazione italiana a progetti internazionali in campo valutativo; g) lo svolgimento di attivita' di supporto e assistenza tecnica alle regioni e agli enti territoriali per la realizzazione di autonome iniziative di monitoraggio, valutazione e autovalutazione; h) lo svolgimento di attivita' di formazione del personale docente e dirigente della scuola sui temi della valutazione in collaborazione con l'ANSAS.». - Si riporta il testo dell'articolo 1 della legge 1° ottobre 2024, n. 150, recante: «Revisione della disciplina in materia di valutazione delle studentesse e degli studenti, di tutela dell'autorevolezza del personale scolastico nonche' di indirizzi scolastici differenziati», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 243 del 16 ottobre 2024, come modificato dalla presente legge: «Art. 1 (Disposizioni in materia di valutazione delle studentesse e degli studenti). - 1. Al decreto legislativo 13 aprile 2017, n. 62, sono apportate le seguenti modificazioni: a) all'articolo 2: 1) al comma 1, le parole: "nel primo ciclo" sono sostituite dalle seguenti: "nella scuola secondaria di primo grado" e sono aggiunti, in fine, i seguenti periodi: "A decorrere dall'anno scolastico 2024/2025, la valutazione periodica e finale degli apprendimenti, ivi compreso l'insegnamento di educazione civica, delle alunne e degli alunni delle classi della scuola primaria e' espressa con giudizi sintetici correlati alla descrizione dei livelli di apprendimento raggiunti. Le modalita' della valutazione di cui al primo e al secondo periodo sono definite con ordinanza del Ministro dell'istruzione e del merito"; 2) il comma 5 e' sostituito dal seguente: "5. La valutazione del comportamento dell'alunna e dell'alunno della scuola primaria e' espressa collegialmente dai docenti con un giudizio sintetico riportato nel documento di valutazione, secondo quanto previsto dall'articolo 1, commi 3 e 4. Per le alunne e gli alunni della scuola secondaria di primo grado, la valutazione del comportamento e' espressa in decimi, fermo restando quanto previsto dal regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 24 giugno 1998, n. 249"; b) all'articolo 6, dopo il comma 2 e' inserito il seguente: "2-bis. Se la valutazione del comportamento e' inferiore a sei decimi, il consiglio di classe delibera la non ammissione alla classe successiva o all'esame di Stato conclusivo del percorso di studi"; c) all'articolo 13, comma 2, lettera d): 1) dopo il primo periodo e' inserito il seguente: "Nel caso di valutazione del comportamento pari a sei decimi, il consiglio di classe assegna un elaborato critico in materia di cittadinanza attiva e solidale da trattare in sede di colloquio dell'esame conclusivo del secondo ciclo"; 2) e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: "Nel caso di valutazione del comportamento inferiore a sei decimi, il consiglio di classe delibera la non ammissione all'esame di Stato conclusivo del percorso di studi"; d) all'articolo 15, dopo il comma 2 e' inserito il seguente: "2-bis. Il punteggio piu' alto nell'ambito della fascia di attribuzione del credito scolastico spettante sulla base della media dei voti riportata nello scrutinio finale puo' essere attribuito se il voto di comportamento assegnato e' pari o superiore a nove decimi". 2. All'articolo 1 del decreto-legge 8 aprile 2020, n. 22, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 giugno 2020, n. 41, il comma 2-bis e' abrogato. 3. All'articolo 3, comma 2, della legge 20 agosto 2019, n. 92, dopo la parola: "attiva" sono inserite le seguenti: "e solidale". 4. Al fine di ripristinare la cultura del rispetto, di affermare l'autorevolezza dei docenti delle istituzioni scolastiche secondarie di primo e secondo grado del sistema nazionale di istruzione e formazione, di rimettere al centro il principio della responsabilita' e di restituire piena serenita' al contesto lavorativo degli insegnanti e del personale scolastico, nonche' al percorso formativo delle studentesse e degli studenti, con uno o piu' regolamenti adottati ai sensi dell'articolo 17, comma 1, della legge 23 agosto 1988, n. 400, entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente legge, si provvede alla revisione della disciplina in materia di valutazione del comportamento delle studentesse e degli studenti. 5. I regolamenti di cui al comma 4 sono adottati nel rispetto dell'autonomia scolastica nonche' nel rispetto dei seguenti principi: a) apportare modifiche al regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 24 giugno 1998, n. 249, al fine di riformare l'istituto dell'allontanamento della studentessa e dello studente dalla scuola per un periodo non superiore a quindici giorni, in modo che: 1) l'allontanamento dalla scuola, fino a un massimo di due giorni, comporti il coinvolgimento della studentessa e dello studente in attivita' di approfondimento sulle conseguenze dei comportamenti che hanno determinato il provvedimento disciplinare; 2) l'allontanamento dalla scuola di durata superiore a due giorni comporti lo svolgimento, da parte della studentessa e dello studente, di attivita' di cittadinanza solidale presso strutture convenzionate con le istituzioni scolastiche e individuate nell'ambito degli elenchi predisposti dall'amministrazione periferica del Ministero dell'istruzione e del merito. Tali attivita', se deliberate dal consiglio di classe, possono proseguire anche dopo il rientro in classe della studentessa e dello studente, secondo principi di temporaneita', gradualita' e proporzionalita'; b) apportare modifiche al regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 22 giugno 2009, n. 122, in modo da: 1) prevedere che l'attribuzione del voto di comportamento inferiore a sei decimi e la conseguente non ammissione alla classe successiva e all'esame di Stato avvengano anche a fronte di comportamenti che configurano mancanze disciplinari gravi e reiterate, anche con riferimento alle violazioni previste dal regolamento di istituto; 2) prevedere che l'attribuzione del voto di comportamento inferiore a sei decimi in fase di valutazione periodica comporti il coinvolgimento della studentessa e dello studente oggetto della valutazione in attivita' di approfondimento in materia di cittadinanza attiva e solidale, finalizzate alla comprensione delle ragioni e delle conseguenze dei comportamenti che hanno determinato tale voto; 3) conferire maggiore peso al voto di comportamento della studentessa e dello studente nella valutazione complessiva, riferito all'intero anno scolastico, in particolar modo in presenza di atti violenti o di aggressione nei confronti del personale scolastico nonche' delle studentesse e degli studenti; 4) prevedere che, per le studentesse e gli studenti delle scuole secondarie di secondo grado che abbiano riportato una valutazione pari a sei decimi nel comportamento, il consiglio di classe, in sede di valutazione finale, sospenda il giudizio senza riportare immediatamente un giudizio di ammissione alla classe successiva e assegni alle studentesse e agli studenti un elaborato critico in materia di cittadinanza attiva e solidale; la mancata presentazione dell'elaborato prima dell'inizio dell'anno scolastico successivo o la valutazione non sufficiente da parte del consiglio di classe comportano la non ammissione della studentessa e dello studente all'anno scolastico successivo; 5) prevedere la votazione in decimi per la valutazione periodica e per quella finale degli apprendimenti delle studentesse e degli studenti del secondo ciclo di istruzione, in ciascuna delle discipline di studio previste dalle Indicazioni nazionali per i licei, adottate ai sensi dell'articolo 13, comma 10, lettera a), del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 15 marzo 2010, n. 89, e dalle Linee guida per gli istituti tecnici e professionali, adottate, rispettivamente, ai sensi dell'articolo 8, comma 3, del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 15 marzo 2010, n. 88, e dell'articolo 3, comma 3, del decreto legislativo 13 aprile 2017, n. 61. ((5-bis. L'elaborato critico in materia di cittadinanza attiva e solidale e' discusso dalla studentessa o dallo studente in sede di accertamento del recupero delle carenze formative di cui all'articolo 4, comma 6, del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 22 giugno 2009, n. 122.».)) - La legge 30 dicembre 2018, n. 145, recante: «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2019 e bilancio pluriennale per il triennio 2019-2021», e' pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 302 del 31 dicembre 2018. - Si riporta il testo del comma 125, dell'articolo 1, della legge 13 luglio 2015, n. 107, recante: «Riforma del sistema nazionale di istruzione e formazione e delega per il riordino delle disposizioni legislative vigenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 162 del 15 ottobre 2025: «125. Per l'attuazione del Piano nazionale di formazione e per la realizzazione delle attivita' formative di cui ai commi da 121 a 124 nonche' per la formazione del personale amministrativo, tecnico e ausiliario e' autorizzata la spesa di euro 40 milioni annui a decorrere dall'anno 2016.».   La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato; IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Promulga la seguente legge: Art. 1 Autorizzazione alla ratifica 1. Il Presidente della Repubblica e' autorizzato a ratificare l'Accordo tra la Repubblica italiana e la Repubblica di Macedonia, ora Repubblica della Macedonia del Nord, in materia di sicurezza sociale, fatto a Skopje il 25 luglio 2014.   Allegato ACCORDO TRA LA REPUBBLICA ITALIANA E LA REPUBBLICA DI MACEDONIA IN MATERIA DI SICUREZZA SOCIALE Preambolo Il Governo della Repubblica Italiana e il Governo della Repubblica di Macedonia, animati dalla volonta' di migliorare i rapporti tra i due Stati in materia di sicurezza sociale e di adeguarli allo sviluppo giuridico, hanno concordato le disposizioni seguenti. TITOLO I Disposizioni generali Articolo 1 Definizioni (1) Ai fini dell'applicazione del presente Accordo: 1) il termine «Italia» designa la Repubblica Italiana; il termine «Macedonia» designa la Repubblica di Macedonia; 2) il termine «legislazione» designa le leggi e tutte le altre disposizioni esistenti o future di ciascuno Stato contraente che concernono i regimi e i rami della sicurezza sociale indicati all'art. 2 del presente Accordo; 3) il termine «Autorita' competente» designa, per quanto riguarda l'Italia, il Ministero del Lavoro e delle Politiche sociali e il Ministero della Salute; per quanto riguarda la Macedonia il Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali; 4) il termine «Istituzione competente» indica l'Istituzione alla quale l'interessato e' iscritto al momento della domanda di prestazioni o l'Istituzione nei cui confronti l'interessato ha diritto a prestazioni o vi avrebbe diritto se egli o i suoi familiari risiedessero sul territorio dello Stato contraente nel quale tale Istituzione si trova; 5) il termine «Organismo di collegamento» designa gli uffici che saranno incaricati dalle Autorita' competenti di comunicare direttamente tra loro e di fare da tramite con le Istituzioni competenti dei due Stati contraenti ai fini del conseguimento delle prestazioni previste dal presente Accordo; 6) il termine «lavoratori» designa le persone che svolgono attivita' lavorativa e che sono assicurate o ammesse ai benefici delle legislazioni specificate all'articolo 2 del presente Accordo; 7) il termine «familiari» designa coloro che sono definiti o riconosciuti come tali dalla legislazione applicabile; 8) il termine «superstiti» designa coloro che sono definiti o riconosciuti come tali dalla legislazione applicabile; 9) il termine «soggiorno» designa una permanenza di breve durata; 10) il termine «residenza» designa la dimora abituale; 11) il termine «periodi di assicurazione» designa i periodi di contribuzione e/o di occupazione cosi' definiti o presi in considerazione come periodi di assicurazione dalla legislazione sotto la quale sono stati compiuti; 12) il termine «periodi equivalenti» designa i periodi assimilati ai periodi di assicurazione dalla legislazione sotto la quale sono stati compiuti; 13) il termine «prestazioni» designa sia i benefici in denaro, sia i benefici in natura consistenti nell'erogazione di beni o servizi; 14) il termine «prestazioni familiari» designa qualsiasi prestazione in natura o in denaro destinata a compensare i carichi derivanti da figli ed altri componenti della famiglia in base alle legislazioni di ciascuno Stato. (2) Qualsiasi altra espressione o termine utilizzato nel presente Accordo ha il significato attribuito dalla legislazione applicabile.   La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato; IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Promulga la seguente legge: Art. 1 Autorizzazione alla ratifica 1. Il Presidente della Repubblica e' autorizzato a ratificare l'Accordo tra la Repubblica italiana e la Repubblica di Macedonia, ora Repubblica della Macedonia del Nord, in materia di sicurezza sociale, fatto a Skopje il 25 luglio 2014.   Allegato ACCORDO TRA LA REPUBBLICA ITALIANA E LA REPUBBLICA DI MACEDONIA IN MATERIA DI SICUREZZA SOCIALE Preambolo Il Governo della Repubblica Italiana e il Governo della Repubblica di Macedonia, animati dalla volonta' di migliorare i rapporti tra i due Stati in materia di sicurezza sociale e di adeguarli allo sviluppo giuridico, hanno concordato le disposizioni seguenti. TITOLO I Disposizioni generali Articolo 1 Definizioni (1) Ai fini dell'applicazione del presente Accordo: 1) il termine «Italia» designa la Repubblica Italiana; il termine «Macedonia» designa la Repubblica di Macedonia; 2) il termine «legislazione» designa le leggi e tutte le altre disposizioni esistenti o future di ciascuno Stato contraente che concernono i regimi e i rami della sicurezza sociale indicati all'art. 2 del presente Accordo; 3) il termine «Autorita' competente» designa, per quanto riguarda l'Italia, il Ministero del Lavoro e delle Politiche sociali e il Ministero della Salute; per quanto riguarda la Macedonia il Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali; 4) il termine «Istituzione competente» indica l'Istituzione alla quale l'interessato e' iscritto al momento della domanda di prestazioni o l'Istituzione nei cui confronti l'interessato ha diritto a prestazioni o vi avrebbe diritto se egli o i suoi familiari risiedessero sul territorio dello Stato contraente nel quale tale Istituzione si trova; 5) il termine «Organismo di collegamento» designa gli uffici che saranno incaricati dalle Autorita' competenti di comunicare direttamente tra loro e di fare da tramite con le Istituzioni competenti dei due Stati contraenti ai fini del conseguimento delle prestazioni previste dal presente Accordo; 6) il termine «lavoratori» designa le persone che svolgono attivita' lavorativa e che sono assicurate o ammesse ai benefici delle legislazioni specificate all'articolo 2 del presente Accordo; 7) il termine «familiari» designa coloro che sono definiti o riconosciuti come tali dalla legislazione applicabile; 8) il termine «superstiti» designa coloro che sono definiti o riconosciuti come tali dalla legislazione applicabile; 9) il termine «soggiorno» designa una permanenza di breve durata; 10) il termine «residenza» designa la dimora abituale; 11) il termine «periodi di assicurazione» designa i periodi di contribuzione e/o di occupazione cosi' definiti o presi in considerazione come periodi di assicurazione dalla legislazione sotto la quale sono stati compiuti; 12) il termine «periodi equivalenti» designa i periodi assimilati ai periodi di assicurazione dalla legislazione sotto la quale sono stati compiuti; 13) il termine «prestazioni» designa sia i benefici in denaro, sia i benefici in natura consistenti nell'erogazione di beni o servizi; 14) il termine «prestazioni familiari» designa qualsiasi prestazione in natura o in denaro destinata a compensare i carichi derivanti da figli ed altri componenti della famiglia in base alle legislazioni di ciascuno Stato. (2) Qualsiasi altra espressione o termine utilizzato nel presente Accordo ha il significato attribuito dalla legislazione applicabile.   La Camera dei deputati ed il Senato della Repubblica hanno approvato; IL PRESIDENTE DELLA REPUBBLICA Promulga la seguente legge: Art. 1 Autorizzazione alla ratifica 1. Il Presidente della Repubblica e' autorizzato a ratificare l'Accordo tra la Repubblica italiana e la Repubblica di Macedonia, ora Repubblica della Macedonia del Nord, in materia di sicurezza sociale, fatto a Skopje il 25 luglio 2014.   Allegato ACCORDO TRA LA REPUBBLICA ITALIANA E LA REPUBBLICA DI MACEDONIA IN MATERIA DI SICUREZZA SOCIALE Preambolo Il Governo della Repubblica Italiana e il Governo della Repubblica di Macedonia, animati dalla volonta' di migliorare i rapporti tra i due Stati in materia di sicurezza sociale e di adeguarli allo sviluppo giuridico, hanno concordato le disposizioni seguenti. TITOLO I Disposizioni generali Articolo 1 Definizioni (1) Ai fini dell'applicazione del presente Accordo: 1) il termine «Italia» designa la Repubblica Italiana; il termine «Macedonia» designa la Repubblica di Macedonia; 2) il termine «legislazione» designa le leggi e tutte le altre disposizioni esistenti o future di ciascuno Stato contraente che concernono i regimi e i rami della sicurezza sociale indicati all'art. 2 del presente Accordo; 3) il termine «Autorita' competente» designa, per quanto riguarda l'Italia, il Ministero del Lavoro e delle Politiche sociali e il Ministero della Salute; per quanto riguarda la Macedonia il Ministero del Lavoro e delle Politiche Sociali; 4) il termine «Istituzione competente» indica l'Istituzione alla quale l'interessato e' iscritto al momento della domanda di prestazioni o l'Istituzione nei cui confronti l'interessato ha diritto a prestazioni o vi avrebbe diritto se egli o i suoi familiari risiedessero sul territorio dello Stato contraente nel quale tale Istituzione si trova; 5) il termine «Organismo di collegamento» designa gli uffici che saranno incaricati dalle Autorita' competenti di comunicare direttamente tra loro e di fare da tramite con le Istituzioni competenti dei due Stati contraenti ai fini del conseguimento delle prestazioni previste dal presente Accordo; 6) il termine «lavoratori» designa le persone che svolgono attivita' lavorativa e che sono assicurate o ammesse ai benefici delle legislazioni specificate all'articolo 2 del presente Accordo; 7) il termine «familiari» designa coloro che sono definiti o riconosciuti come tali dalla legislazione applicabile; 8) il termine «superstiti» designa coloro che sono definiti o riconosciuti come tali dalla legislazione applicabile; 9) il termine «soggiorno» designa una permanenza di breve durata; 10) il termine «residenza» designa la dimora abituale; 11) il termine «periodi di assicurazione» designa i periodi di contribuzione e/o di occupazione cosi' definiti o presi in considerazione come periodi di assicurazione dalla legislazione sotto la quale sono stati compiuti; 12) il termine «periodi equivalenti» designa i periodi assimilati ai periodi di assicurazione dalla legislazione sotto la quale sono stati compiuti; 13) il termine «prestazioni» designa sia i benefici in denaro, sia i benefici in natura consistenti nell'erogazione di beni o servizi; 14) il termine «prestazioni familiari» designa qualsiasi prestazione in natura o in denaro destinata a compensare i carichi derivanti da figli ed altri componenti della famiglia in base alle legislazioni di ciascuno Stato. (2) Qualsiasi altra espressione o termine utilizzato nel presente Accordo ha il significato attribuito dalla legislazione applicabile.   Art. 2 Ordine di esecuzione 1. Piena ed intera esecuzione e' data all'Accordo di cui all'articolo 1, a decorrere dalla data della sua entrata in vigore, in conformita' a quanto disposto dall'articolo 48 dell'Accordo stesso.   Articolo 2 Campo di applicazione materiale (1) Il presente Accordo si applica alle legislazioni concernenti: in Italia: 1) l'assicurazione generale obbligatoria per l'invalidita', la vecchiaia e i superstiti dei lavoratori dipendenti, le gestioni speciali dei lavoratori autonomi (artigiani, commercianti, coltivatori diretti) e la gestione separata di tale assicurazione generale obbligatoria; 2) l'assicurazione per malattia, ivi compresa la tubercolosi e maternita'; 3) l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro e le malattie professionali; 4) le prestazioni familiari; 5) l'assicurazione contro la disoccupazione; 6) i regimi speciali di assicurazione sostitutivi ed esclusivi stabiliti per determinate categorie di lavoratori, in quanto si riferiscano a prestazioni o rischi coperti dalle legislazioni indicate alle lettere precedenti. In Macedonia: 1) l'assicurazione obbligatoria per la vecchiaia, l'invalidita' e superstiti; 2) l'assicurazione per la malattia, la prevenzione sanitaria e maternita'; 3) l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro e le malattie professionali; 4) l'assicurazione contro la disoccupazione; 5) le prestazioni familiari. (2) Il presente Accordo si applichera' egualmente alle legislazioni che completeranno o modificheranno le legislazioni di cui al precedente comma. (3) Il presente Accordo si applichera', altresi', alle legislazioni di uno Stato contraente che estenderanno i regimi esistenti a nuove categorie di lavoratori o che istituiranno nuovi regimi di sicurezza sociale, sempreche' il Governo dell'altro Stato contraente non notifichi la sua opposizione al Governo del primo Stato entro tre mesi dalla data di comunicazione ufficiale di dette legislazioni. (4) Il presente Accordo non si applica alle legislazioni dei due Stati contraenti relative alla pensione sociale ed alle altre prestazioni non contributive erogate a carico di fondi pubblici, nonche' all'integrazione al trattamento minimo, salvo quanto previsto dall'art. 22. (5) Le disposizioni previste dal presente Accordo verranno attuate in conformita' con le rispettive legislazioni nazionali e nel rispetto degli obblighi internazionali e, per quanto concerne l'Italia, degli obblighi derivanti dalla sua appartenenza all'Unione Europea. (6) Il presente Accordo verra' attuato, altresi', in conformita' con le disposizioni dell'Accordo di Stabilizzazione e di Associazione tra le Comunita' Europee e gli Stati Membri da una parte, e la Macedonia dall'altra, firmato il 9 aprile 2001, ed entrato in vigore il 1° aprile 2004.   Art. 2 Clausola di invarianza finanziaria 1. All'attuazione del presente decreto si provvede con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Il presente decreto e' inviato agli organi di controllo ed e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, 4 settembre 2025 Il Ministro della salute Schillaci Il Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste Lollobrigida Il Ministro delle imprese e del made in Italy Urso Registrato alla Corte dei conti il 3 ottobre 2025 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero della salute e del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, n. 1455   Art. 2 Considerati gli specifici requisiti professionali, come risultanti dal curriculum vitae, e' nominato commissario liquidatore il dott. Federico Valenza, nato a Palermo (PA) il 29 luglio 1987, codice fiscale VLN FRC 87L29 G273E, domiciliato in via Monte Rosa, 21 - 20149 Milano (MI).   Art. 2 La commissaria si sostituisce agli organi amministrativi dell'ente, limitatamente al compimento degli atti necessari a sanare le irregolarita' oggetto di diffida; in particolare, entro la data di scadenza dell'incarico, la commissaria deve provvedere al versamento di tutti i contributi di revisione dovuti e non versati.   Art. 2 La dott.ssa Emanuela Iaccino, codice fiscale CCNMNL75T48H501T, con domicilio professionale in Cosenza (CS) in corso Luigi Fera n. 115 - 87100, e' nominata commissaria governativa della «Arcobaleno - societa' cooperativa sociale», codice fiscale 03913540799, per un periodo di tre mesi, salvo proroga per motivate esigenze rappresentate in apposita relazione, a decorrere dalla data del presente decreto.   Art. 2 Considerati gli specifici requisiti professionali, come risultanti dal curriculum vitae, e' nominata commissario liquidatore la dott.ssa Valeria Giancola, nata a L'Aquila (AQ) il 23 febbraio 1976, codice fiscale GNCVLR76B63A345F, domiciliata in via Firenze, n. 3 - 65121 Pescara (PE).   Art. 2 Considerati gli specifici requisiti professionali, come risultanti dal curriculum vitae, e' nominato commissario liquidatore l'avv. Andrea Filippini, nato a Napoli (NA) il 23 aprile 1981, codice fiscale FLP NDR 81D23 F839S, domiciliato in via Alpe, 91 - 52036 Pieve Santo Stefano (AR).   Art. 2 Considerati gli specifici requisiti professionali, come risultanti dal curriculum vitae, e' nominato commissario liquidatore il dott. Marco Milanesi, nato a Latina (LT) il 29 gennaio 1987, codice fiscale MLNMRC87A29E472Q, domiciliato in via Quarto La Macchia SNC - 04100 Sezze (LT).   Art. 2 Disposizioni finanziarie 1. Agli oneri discendenti dagli incrementi degli interventi di cui agli articoli 1 e 2, pari a complessivi euro 153.000,00, si provvede con risorse a valere sulla contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016, che alla data del 3 agosto 2025 e' pari a euro 1.030.315.087,19, alla medesima data, l'ammontare delle risorse disponibili per la nuova programmazione e' pari a euro 920.404.424,12;   Art. 2 Modifiche e integrazioni all'art. 7 dell'ordinanza n. 223 del 31 gennaio 2025 1. All'art. 7 dell'ordinanza n. 223 del 31 gennaio 2025, dopo il comma 5 e' aggiunto il seguente comma: «6. Al fine di assicurare la continuita' operativa e la piena efficienza organizzativa degli Uffici speciali per la ricostruzione - USR per l'intera durata delle attivita' connesse alla ricostruzione e riparazione, questi ultimi potranno destinare alla copertura delle spese generali e di funzionamento degli USR medesimi fino al 50% delle risorse di cui al primo comma. Rientrano tra le spese di cui al presente comma anche quelle relative al mantenimento e sviluppo di strutture, banche dati, presidi tecnici e strumentali, nonche' al personale non strutturato, con riferimento ai costi non altrimenti finanziabili a valere sulla quota di cui all'art. 2, comma 1, della presente ordinanza.».   Art. 2 Disposizioni finanziarie 1. Alla copertura della spesa di cui ai precedenti articoli, per un importo complessivo pari ad euro 2.000.000,00, si provvede mediante le risorse a valere sulla contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016, che alla data del 3 agosto 2025 e' pari a euro 1.030.315.087,19, mentre, alla medesima data, l'ammontare delle risorse disponibili per la nuova programmazione e' pari a euro 920.404.424,12.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 21 ottobre 2025 Il direttore tecnico-scientifico: Russo   Art. 2 Ordine di esecuzione 1. Piena ed intera esecuzione e' data alla Convenzione, a decorrere dalla data della sua entrata in vigore, in conformita' a quanto disposto dall'articolo 29 della Convenzione stessa.   Articolo 2 IMPOSTE CONSIDERATE 1. La presente Convenzione si applica alle imposte sul reddito prelevate per conto di uno Stato contraente, o delle sue suddivisioni politiche o dei suoi enti locali, qualunque sia il sistema di prelevamento. 2. Sono considerate imposte sul reddito tutte le imposte prelevate sul reddito complessivo o su elementi del reddito, comprese le imposte sugli utili derivanti dall'alienazione di beni mobili o immobili, e le imposte sull'ammontare complessivo degli stipendi o dei salari corrisposti dalle imprese. 3. Le imposte attuali cui si applica la Convenzione sono in particolare: a) in Italia: (i) l'imposta sul reddito delle persone fisiche; (ii) l'imposta sul reddito delle societa'; (iii) l'imposta regionale sulle attivita' produttive; ancorche' riscosse mediante ritenuta alla fonte (qui di seguito indicate quali "imposta italiana"). b) in Kosovo: (i) l'imposta sul reddito delle persone fisiche; (ii) l'imposta sul reddito delle societa'; (qui di seguito indicate quali "imposta kosovara"); 4. La Convenzione si applichera' anche alle imposte di natura identica o sostanzialmente analoga che saranno istituite dopo la data della firma della Convenzione in aggiunta, o in sostituzione, delle imposte attuali. Le autorita' competenti degli Stati contraenti si comunicheranno le modifiche sostanziali apportate alle rispettive legislazioni fiscali.   Parte di provvedimento in formato grafico   Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana. 2. Le modifiche ordinarie di cui all'art. 1 sono comunicate, entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto, alla Commissione europea. 3. Il presente decreto e il disciplinare consolidato della DOP «Pecorino Toscano» saranno pubblicati sul sito internet del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste. Roma, 16 ottobre 2025 Il dirigente: Gasparri   Art. 2. Caratteristiche del prodotto La denominazione di origine «Pecorino Toscano» e' riservata al formaggio avente le seguenti caratteristiche: formaggio a pasta tenera o a pasta semi dura, prodotto esclusivamente con latte di pecora intero proveniente dalla zona di produzione. Il periodo di maturazione e' di almeno venti giorni per il tipo a pasta tenera e deve essere non inferiore a quattro mesi per il tipo a pasta semidura. Per il prodotto a pasta tenera e' ammessa la dicitura volontaria di «semistagionato» per il prodotto che abbia almeno sessanta giorni di maturazione. Per il prodotto stagionato e' ammessa la dicitura volontaria di «riserva» per il prodotto con almeno otto mesi di stagionatura. E' usato come formaggio da tavola o da grattugia. Presenta le seguenti caratteristiche: forma cilindrica a facce piane con scalzo leggermente convesso; dimensioni: diametro delle facce da 15 a 30 centimetri, altezza dello scalzo da 7 a 20 centimetri con variazioni in piu' o in meno in entrambe le caratteristiche in rapporto alle condizioni tecniche di produzione. Gli scalzi piu' elevati rispetto al diametro, saranno preferiti nelle forme a pasta semidura; peso da 0,75 a 10,00 kg; confezione esterna: crosta di colore giallo con varie tonalita' fino al giallo carico; il colore della crosta puo' eventualmente dipendere dai trattamenti subiti; colore della pasta: di colore bianco leggermente paglierino per il tipo a pasta tenera, di colore leggermente paglierino o paglierino per il tipo a pasta semidura; struttura della pasta: tenera per il tipo a pasta tenera, pasta a struttura compatta e tenace al taglio per il tipo a pasta semidura, con eventuale minuta occhiatura non regolarmente distribuita; sapore: fragrante, accentuato caratteristico delle particolari procedure di produzione; grasso sulla sostanza secca: non inferiore al 40% per il prodotto stagionato e non inferiore al 45% per il prodotto tenero. Al fine di limitare gli scarti di lavorazione, fatto salvo il rispetto dei requisiti di peso e altezza sopracitati, e' ammessa, per il prodotto destinato esclusivamente al preconfezionamento (affettamento, cubettatura, grattugia), la produzione di Pecorino Toscano in forma diversa da quella cilindrica.   Art. 2 1. Lo statuto del Consorzio nazionale per la tutela della grappa, con sede legale in Roma, via Cesare Balbo n. 35, e' conforme alle prescrizioni dell'art. 1, comma 5 della legge 28 luglio 2016, n. 154 e del decreto 29 agosto 2023, n. 233. 2. Gli atti del Consorzio, dotati di rilevanza esterna, contengono gli estremi del presente decreto di riconoscimento sia al fine di distinguerlo da altri enti, anche non consortili, aventi quale scopo sociale la tutela dei propri associati, sia per rendere evidente che lo stesso e' l'unico soggetto incaricato dal Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste allo svolgimento delle funzioni di cui all'art. 1 per la IG «Grappa».   Art. 2 Clausola di reciproco riconoscimento 1. Le attrezzature a pressione standard quali ad esempio le valvole, i regolatori di pressione, le valvole di sicurezza, i filtri, i recipienti a pressione, gli scambiatori di calore, devono essere conformi al decreto legislativo 15 febbraio 2016, n. 26 di attuazione della direttiva 2014/68/UE del Parlamento europeo e del Consiglio del 15 maggio 2014. 2. Tutte le apparecchiature utilizzate devono essere conformi, quando applicabili, anche regolamento (UE) n. 305/2011 del Parlamento europeo e del Consiglio del 9 marzo 2011 che fissa condizioni armonizzate per la commercializzazione dei prodotti da costruzione e che abroga la direttiva 89/106/CEE del Consiglio e successive modificazioni ed integrazioni. 3. Le norme, di cui al presente decreto, suoi allegati, e qualsiasi futura modifica, non producono l'effetto di creare specificazioni di prodotto obbligatorie applicabili a prodotti che ricadono al di fuori del campo di applicazione delle suddette direttive e che sono legalmente fabbricati e/o commercializzati in un altro Stato membro dell'Unione europea, in Turchia o in uno stato dell'EFTA, parte contraente dell'accordo SEE. 4. Se le autorita' competenti possono provare che un prodotto specifico legalmente fabbricato e/o commercializzato in uno Stato membro dell'Unione europea, in Turchia, o in uno Stato dell'EFTA, parte contraente l'accordo SEE, non garantisce un livello di protezione equivalente a quello richiesto dalla presente normativa, possono rifiutare l'immissione in commercio o farlo ritirare dal mercato dopo aver indicato per iscritto al fabbricante o al distributore (colui che commercializza il prodotto) quali elementi delle loro regole tecniche nazionali impediscono la commercializzazione del prodotto in questione, e dimostrato, in base a tutti gli elementi scientifici pertinenti a disposizione delle autorita' competenti, per quali motivi vincolanti di interesse generale dette regole tecniche devono essere imposte al prodotto interessato e che non sono accettabili regole meno restrittive, e invitato l'operatore economico a formulare le proprie eventuali osservazioni, entro il termine di almeno quattro settimane o venti giorni lavorativi, prima che venga adottato nei suoi confronti un provvedimento individuale di divieto di commercializzare il prodotto in questione e tenuto debitamente conto di tali osservazioni nella motivazione della decisione definitiva. L'autorita' competente notifica il provvedimento individuale di divieto, indicando i mezzi di ricorso a disposizione dell'operatore economico interessato. 5. Le prescrizioni delle norme indicate nell'allegato A non si applicano alla progettazione, alla costruzione ed al collaudo delle attrezzature a pressione standard ricadenti nel campo di applicazione del decreto legislativo 15 febbraio 2016, n. 26 sopra richiamato.   Art. 2 1. Al predetto commissario liquidatore spetta il trattamento economico previsto dal decreto del Ministro delle imprese e del made in Italy di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze del 3 novembre 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 5 dicembre 2016. 2. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 3. Il presente provvedimento potra' essere impugnato dinnanzi al competente Tribunale amministrativo regionale, ovvero a mezzo di ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, ove ne sussistano i presupposti di legge. Roma, 8 ottobre 2025 Il Ministro: Urso   Art. 2 1. Al predetto commissario liquidatore spetta il trattamento economico previsto dal decreto del Ministro delle imprese e del made in Italy di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze del 3 novembre 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 5 dicembre 2016. 2. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 3. Il presente provvedimento potra' essere impugnato dinnanzi al competente Tribunale amministrativo regionale, ovvero a mezzo di ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, ove ne sussistano i presupposti di legge. Roma, 8 ottobre 2025 Il Ministro: Urso   Art. 2 Entrata in vigore ed efficacia 1. Al fine di rendere immediatamente operative le disposizioni della presente ordinanza, per le motivazioni indicate in premessa, la stessa e' dichiarata provvisoriamente efficace ai sensi dell'art. 33, comma 1, quarto periodo, del decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189. La stessa entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione sul sito del Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016 (www.sisma2016.gov.it). 2. La presente ordinanza e' trasmessa alla Corte dei conti per il controllo preventivo di legittimita', e' comunicata al Presidente del Consiglio dei ministri, ed e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della repubblica italiana e sul sito istituzionale del Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016, ai sensi dell'art. 12 del decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33. Roma, 6 agosto 2025 Il Commissario straordinario: Castelli Registrato alla Corte dei conti il 15 settembre 2025 Ufficio di controllo sugli atti della Presidenza del Consiglio dei ministri, del Ministero della giustizia e del Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale, reg. n. 2444   Art. 2 Modifiche all'Allegato 5 del Testo unico della ricostruzione privata 1. La lettera h) della tabella 7 contenuta nell'Allegato 5 del Testo unico della ricostruzione privata, e' modificata come segue: «h) del 5% per gli edifici la cui Classe d'uso ai fini della determinazione dell'azione sismica sia pari alla Classe III.»   Art. 2 Modifiche e integrazioni per novellazione del testo unico della ricostruzione privata 1. Il Commissario straordinario e' delegato a disporre le modifiche e le integrazioni di cui agli articoli precedenti nel testo unico della ricostruzione privata, secondo la tecnica della novellazione.   Art. 2 Il presente provvedimento e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 16 ottobre 2025 Il dirigente: Bernardini   Art. 2 La presente determina si riferisce ai medicinali la cui data di decadenza e' compresa nel periodo che intercorre dal 1° luglio 2025 al 30 settembre 2025.   Art. 2 Ordine di esecuzione 1. Piena ed intera esecuzione e' data all'Accordo di cui all'articolo 1 a decorrere dalla data della sua entrata in vigore, in conformita' a quanto disposto dall'articolo 16 dell'Accordo stesso.   Articolo 2 Personalita' giuridica 1. L'Italia riconosce all'EASO personalita' giuridica come prevista all'articolo 40 del Regolamento EASO e la piu' ampia capacita' giuridica riconosciuta alle persone giuridiche dalla legislazione italiana e, in particolare, la sua capacita' di acquisire e cedere beni mobili ed immobili e stare in giudizio. 2. Per le finalita' del presente Accordo, l'Ufficio e' rappresentato dal Direttore Esecutivo di EASO.   Art. 2 Rifinanziamenti in favore dei giovani, dell'innovazione tecnologica e della digitalizzazione e della formazione universitaria 1. Le risorse del Fondo di cui all'articolo 1, comma 48, lettera c), della legge 27 dicembre 2013, n. 147, sono incrementate di 75,6 milioni di euro per l'anno 2025. 2. Il Fondo di cui all'articolo 239, comma 1, del decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 luglio 2020, n. 77, e' incrementato di 3,5 milioni di euro per l'anno 2025. 3. L'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 1, comma 340, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, e' incrementata di euro 2.026.830 annui a decorrere dall'anno 2025. Conseguentemente, il livello del fabbisogno sanitario nazionale standard cui concorre lo Stato e' incrementato di 2.026.830 euro annui a decorrere dal medesimo anno 2025. 4. Agli oneri derivanti dal presente articolo, pari a euro 81.126.830 per l'anno 2025 e euro 2.026.830 annui a decorrere dall'anno 2026, si provvede ai sensi dell'articolo 7.   Art. 2 1. Il mantenimento dell'idoneita' di cui all'art. 1 e' subordinato alle verifiche periodiche e regolari del possesso dei requisiti prescritti, da parte degli ispettori iscritti nell'apposita lista nazionale di cui all'art. 4, comma 8, del citato decreto legislativo n. 194/1995. 2. Il Centro di saggio «A.S.T.R.A. Innovazione e Sviluppo S.r.l.» e' tenuto a comunicare a questo Ministero l'indicazione precisa delle tipologie delle prove che andra' ad eseguire, nonche' la loro localizzazione territoriale. 3. Il citato Centro e' altresi' tenuto a comunicare ogni eventuale variazione che interverra' rispetto a quanto dallo stesso dichiarato nell'istanza di riconoscimento, nonche' a quanto previsto dal presente decreto.   Art. 2 Disposizioni finali 1. Il presente decreto sara' trasmesso ai competenti organi di controllo e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 1° ottobre 2025 Il Ministro: Giorgetti Registrato alla Corte dei conti il 15 ottobre 2025 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero dell'economia e delle finanze, n. 1550   Art. 2 Obbligo di presentazione 1. A decorrere dall'esercizio che ha inizio il 31 dicembre 2023 o in data successiva, ciascuna impresa localizzata nel territorio dello Stato italiano e ciascuna entita' apolide costituita in base alle leggi dello Stato italiano presenta all'Agenzia delle entrate la Comunicazione rilevante relativa agli esercizi in cui il gruppo multinazionale o nazionale al quale appartiene rientra nell'ambito applicativo dell'imposizione integrativa. 2. Sono esonerati dall'obbligo di presentazione i soggetti del comma 1 che individuano un'Impresa locale designata o un'Impresa designata o la controllante capogruppo che presenta la Comunicazione rilevante per loro conto, secondo le modalita' e alle condizioni stabilite nel decreto sugli Obblighi di notifica. Ai fini del periodo precedente, non possono essere designate le imprese o la controllante capogruppo localizzate in uno Stato membro che e' un Paese QDMTT. 3. I soggetti indicati al comma 1 che presentano la Comunicazione rilevante all'Agenzia delle entrate possono adempiere all'obbligo informativo per conto di altre imprese ed entita' del gruppo, in qualita' di Imprese locali designate o di Imprese designate o di controllanti capogruppo. 4. Le entita' a controllo congiunto e le entita' sussidiarie a controllo congiunto localizzate nel territorio dello Stato italiano, soggette all'imposta minima nazionale, presentano la Comunicazione rilevante all'Agenzia delle entrate in assenza della controllante capogruppo, dell'Impresa designata o di un'altra impresa del gruppo ivi localizzata che presenta tale comunicazione per loro conto. 5. Se non e' stata nominata un'Impresa designata, ogni controllante capogruppo localizzata in Italia di un gruppo a controllante multipla presenta la Comunicazione rilevante contenente le informazioni e i dati di cui all'art. 4 riguardanti tutti i gruppi che compongono il gruppo a controllante multipla. 6. Non sono tenute a presentare la Comunicazione rilevante le entita' escluse dall'imposizione integrativa ai sensi dell'art. 11 del decreto legislativo, per le quali non e' esercitata l'opzione di cui al comma 3 del citato art. 11.   Art. 2 1. Al predetto commissario liquidatore spetta il trattamento economico previsto dal decreto del Ministro delle imprese e del made in Italy di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze del 3 novembre 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 5 dicembre 2016. 2. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 3. Il presente provvedimento potra' essere impugnato dinnanzi al competente Tribunale amministrativo regionale, ovvero a mezzo di ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, ove ne sussistano i presupposti di legge. Roma, 8 ottobre 2025 Il Ministro: Urso   Art. 2 Disposizioni transitorie 1. Le disposizioni dell'art. 1, comma 5-ter dell'ordinanza speciale n. 66 del 2023, come modificato dall'art. 1 di questa ordinanza, si applicano anche ai soggetti per i quali sia decorso (alla data di entrata in vigore della presente ordinanza) il termine di dodici mesi dalla data di notificazione della relativa ordinanza sindacale di sgombero.   Art. 2 Disposizione finanziaria 1. Agli oneri di cui alla presente ordinanza si provvede nel limite massimo di euro 1.400.000, con risorse a valere sulla contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016, che alla data del 3 agosto 2025 e' pari a euro 1.030.315.087,19, mentre, alla medesima data, l'ammontare delle risorse disponibili per la nuova programmazione e' pari a euro 920.404.424,12;   Art. 2 Ordine di esecuzione 1. Piena ed intera esecuzione e' data all'Accordo di cui all'articolo 1, a decorrere dalla data della sua entrata in vigore, in conformita' a quanto disposto dall'articolo 75 dell'Accordo medesimo.   Art. 2 Modifica all'articolo 102 della Costituzione 1. All'articolo 102, primo comma, della Costituzione sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «, le quali disciplinano altresi' le distinte carriere dei magistrati giudicanti e requirenti».   Art. 2 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 2. Le modifiche ordinarie di cui all'art. 1 sono comunicate, entro trenta giorni dalla data di pubblicazione del presente decreto, alla Commissione europea. 3. Il presente decreto e il disciplinare consolidato della indicazione geografica protetta «Speck Alto Adige» saranno pubblicati sul sito internet del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste.   Art. 2. Zona di produzione La zona di elaborazione dello «Speck Alto Adige IGP», «Südtiroler Markenspeck g.g.A.» o «Südtiroler Speck g.g.A.» comprende l'intero territorio della Provincia autonoma di Bolzano - Alto Adige (Südtirol).   Art. 2 1. Il mantenimento dell'idoneita' di cui all'art. 1 e' subordinato alle verifiche periodiche e regolari del possesso dei requisiti prescritti, da parte degli ispettori iscritti nell'apposita lista nazionale di cui all'art. 4, comma 8, del citato decreto legislativo n. 194/1995. 2. Il Centro di saggio «Agrigeos S.r.l.» e' tenuto a comunicare a questo Ministero l'indicazione precisa delle tipologie delle prove che andra' ad eseguire, nonche' la loro localizzazione territoriale. 3. Il citato Centro e' altresi' tenuto a comunicare ogni eventuale variazione che interverra' rispetto a quanto dallo stesso dichiarato nell'istanza di riconoscimento, nonche' a quanto previsto dal presente decreto.   Art. 2 1. Il mantenimento dell'idoneita' di cui all'art. 1 e' subordinato alle verifiche periodiche e regolari del possesso dei requisiti prescritti, da parte degli ispettori iscritti nell'apposita lista nazionale di cui all'art. 4, comma 8, del citato decreto legislativo n. 194/1995. 2. Il Centro di saggio «Studio associato Agri-Consulting» e' tenuto a comunicare a questo Ministero l'indicazione precisa delle tipologie delle prove che andra' ad eseguire, nonche' la loro localizzazione territoriale. 3. Il citato Centro e' altresi' tenuto a comunicare ogni eventuale variazione che interverra' rispetto a quanto dallo stesso dichiarato nell'istanza di riconoscimento, nonche' a quanto previsto dal presente decreto.   Art. 2 1. Al predetto commissario liquidatore spetta il trattamento economico previsto dal decreto del Ministro delle imprese e del made in Italy di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze del 3 novembre 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 5 dicembre 2016. 2. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 3. Il presente provvedimento potra' essere impugnato dinnanzi al competente Tribunale amministrativo regionale, ovvero a mezzo di ricorso straordinario al Presidente della Repubblica, ove ne sussistano i presupposti di legge. Roma, 8 ottobre 2025 Il Ministro: Urso   Art. 2 Modalita' di esecuzione degli interventi. Disposizioni organizzative, procedimentali e autorizzative 1. Per i motivi di cui in premessa e allo scopo di consentire l'accelerazione e la semplificazione delle procedure e l'adeguamento della tempistica di realizzazione degli interventi al cronoprogramma, ferma restando la possibilita' di fare ricorso alle procedure previste dal decreto legislativo n. 36 del 2023 e dalle ordinanze nn. 109 e 110 del 21 novembre 2020, il soggetto attuatore puo' realizzare gli interventi di cui all'art. 1 secondo le seguenti modalita' semplificate, nel rispetto dei principi richiamati dagli articoli da 1 a 12 del decreto legislativo n. 36 del 2023 e dei principi di tutela della salute, dell'ambiente, dei diritti dei lavoratori: a) per i contratti di lavori di importo inferiore alle soglie di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023 e' consentito, in deroga all'art. 50, comma 1, lettera a) del decreto legislativo n. 36 del 2023, l'affidamento diretto, fermo restando il rispetto del principio di rotazione; b) per i contratti di servizi e forniture, ivi compresi i servizi di ingegneria e architettura di importo inferiore alle soglie di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023, e' consentito l'affidamento diretto in deroga all'art. 50, comma 1, lettera b) del decreto legislativo n. 36 del 2023, fermo restando il rispetto del principio di rotazione; c) per i contratti di lavori e' consentito comunque ricorrere alla procedura negoziata senza bando di cui all'art. 76 del decreto legislativo n. 36 del 2023, in deroga all'art. 50, comma 1, lettera c) del decreto legislativo n. 36 del 2023, e fino alla soglia di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023, previa consultazione di almeno cinque operatori economici, ove esistenti, individuati in base ad indagini di mercato o tramite elenchi di operatori economici. L'avviso riportante l'esito della procedura di affidamento contiene l'indicazione anche dei soggetti invitati; d) per i contratti di lavori, servizi e forniture, ivi compresi i servizi di ingegneria e architettura e attivita' di progettazione, di importo superiore alle soglie di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023, procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando di gara di cui all'art. 76 del decreto legislativo n. 36 del 2023, previa consultazione di almeno cinque operatori economici, ove esistenti, individuati in base ad indagini di mercato o tramite elenchi di operatori economici, nel rispetto del criterio di rotazione degli inviti e dei principi del Codice dei contratti pubblici. 2. Ove ne sussistano le condizioni, il soggetto attuatore puo' procedere all'affidamento della progettazione e dell'esecuzione delle opere attraverso appalti unitari, ovvero attraverso singoli stralci funzionali o costruttivi. Fermo restando l'importo complessivo per singolo intervento, l'accorpamento degli interventi in lotti unitari o l'articolazione degli stessi in stralci funzionali o costruttivi e' stabilito con decreto del Commissario straordinario. 3. Al fine di ridurre i tempi di gara, in deroga all'art. 108, comma 3, del decreto legislativo n. 36 del 2023, il soggetto attuatore puo' ricorrere, indipendentemente dall'importo posto a base di gara, al criterio di aggiudicazione sulla base del prezzo piu' basso per lavori di importi inferiori alle soglie di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023. 4. Nei limiti della soglia di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023, gli affidamenti dei servizi di ingegneria e architettura per la ricostruzione, riparazione e ripristino delle opere di cui alla presente ordinanza, possono essere oggetto di partizione qualora, pur avendo piu' omogeneita' tipologiche e funzionali, siano relativi ad attivita' autonome e separabili, ivi inclusi i casi di particolare specializzazione tecnica che richiedono la presenza di diverse e specifiche professionalita' o le ipotesi di recupero modulare di un unico edificio per renderlo fruibile in tempi piu' rapidi. 5. Per gli affidamenti di contratti di importo inferiore alle soglie di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023, e' sempre consentita la consegna dei lavori in via d'urgenza e l'esecuzione anticipata del contratto, anche nelle more della verifica dei requisiti di qualificazione previsti per la partecipazione alla procedura d'appalto, anche in deroga all'art. 17, commi 5, 7, 8 e 9, all'art. 18, commi 2, 3 e 4, e all'art. 50, comma 6, del decreto legislativo n. 36 del 2023. Il contratto eventualmente stipulato e' sottoposto alla condizione risolutiva dell'esito negativo della verifica dei requisiti. Nelle ipotesi di esito negativo della verifica dei requisiti e conseguente risoluzione del contratto ovvero di mancata stipulazione dello stesso, l'aggiudicatario ha diritto al rimborso delle spese sostenute per l'esecuzione dei lavori ordinati dal direttore dei lavori. 6. Il soggetto attuatore puo' decidere che le offerte siano esaminate prima della verifica dell'idoneita' degli offerenti applicando la procedura di cui all'art. 107, comma 3, del decreto legislativo n. 36 del 2023 anche per le procedure negoziate senza bando di cui all'art. 76 del decreto legislativo n. 36 del 2023. 7. Al fine di garantire massima capacita' produttiva in fase di espletamento dei lavori, il soggetto attuatore puo' inserire nei capitolati il doppio turno di lavorazione, anche in deroga ai limiti derivanti dalla contrattazione collettiva nazionale (CCNL), al fine di assicurare la continuita' dei cantieri, fermi restando i diritti inviolabili dei lavoratori. Il ricorso al doppio turno di lavorazione deve essere inserito nell'offerta economica. 8. Al fine di portare a compimento i lavori nei tempi programmati, l'art. 5 del decreto-legge n. 76 del 2020 si applica fino a conclusione degli interventi di cui all'ordinanza in oggetto. 9. Il soggetto attuatore puo' prevedere nelle procedure di gara la gestione e consegna dei lavori per parti funzionali secondo le esigenze acceleratorie e le tempistiche del cronoprogramma ravvisate congiuntamente al sub commissario. 10. Ove ne sussistano le condizioni, e' possibile procedere alla realizzazione dei lavori pubblici attraverso appalti unitari, suddivisi in lotti prestazionali o funzionali, ai sensi dell'art. 58 del decreto legislativo n. 36 del 2023 e come previsto dall'art. 3, comma 3, dell'ordinanza n. 110 del 2020. 11. Per quanto non espressamente previsto dalla presente ordinanza, vengono estese all'intervento sul Teatro comunale, in quanto compatibili, le disposizioni dell'ordinanza speciale n. 11 del 15 luglio 2021 ex art. 11, comma 2, del decreto-legge 76 del 2020 «Interventi di ricostruzione delle scuole e del Municipio del Comune di Norcia» e, in particolare, l'Art. 2 (Designazione e compiti del sub Commissario), l'Art. 3 (Individuazione del soggetto attuatore), commi 1, 4 e 5, l'Art. 4 (Struttura di supporto al complesso degli interventi), l'Art. 5 (Disposizioni procedimentali e autorizzative per la realizzazione degli interventi), l'Art. 7 (Conferenza dei servizi speciale), l'Art. 8 (Collegio consultivo tecnico). 12. Per quanto non espressamente derogato dalla presente ordinanza, agli interventi di cui alla presente ordinanza si applicano le norme del codice dei contratti pubblici approvato con decreto legislativo n. 36 del 2023, le disposizioni del decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76, come convertito con modificazioni dalla legge 11 settembre 2020, n. 120, le disposizioni del decreto-legge n. 77 del 31 maggio 2021, come convertito nella legge 29 luglio 2021, n. 108, ove ancora applicabili e piu' favorevoli.   Art. 2 Modifiche e incrementi dell'ordinanza speciale n. 31 del 31 dicembre 2021 con riguardo al Comune di Castilenti 1. Con riguardo all'intervento in Comune di Castilenti di cui all'allegato 1 - ID 20 «Nuova scuola primaria» dell'ordinanza speciale n. 31 del 31 dicembre 2021 ex art. 11, comma 2, del decreto-legge n. 76 del 2020, recante «Programma straordinario di ricostruzione e definizione delle modalita' di attuazione degli interventi finalizzati al recupero delle strutture scolastiche dei comuni delle Regioni di Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria», e' autorizzato un incremento del contributo per un importo pari a euro 372.754,60. 2. Il contributo complessivo dell'intervento di cui al comma 1, pari a euro 2.568.562,60, trova copertura come segue: a) euro 1.801.278,00 a valere sui fondi di cui all'ordinanza commissariale n. 31 del 2021; b) euro 352.180,00 a carico presuntivo del conto termico; c) euro 42.350,00 a carico del bilancio comunale; d) euro 372.754,60 a valere sulla contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016, come incremento fondi di cui all'ordinanza speciale n. 31 del 2021. 3. All'allegato 1 - ID 20 «Nuova scuola primaria» dell'ordinanza speciale n. 31 del 31 dicembre 2021, gli importi sono modificati come da previsione di cui al comma 2.   Art. 2 Designazione e compiti del sub-Commissario e monitoraggio 1. Per il coordinamento degli interventi di cui alla presente ordinanza e' individuato, in ragione delle sue competenze ed esperienze professionali, l'ing. Gianluca Loffredo quale sub-Commissario. 2. Ai fini dell'attuazione della presente ordinanza il sub-Commissario coordina gli interventi in oggetto. 3. Il sub-Commissario, supportato dal nucleo degli esperti di cui all'art. 5 dell'ordinanza 110 del 2020: a) cura i rapporti con le amministrazioni territoriali e locali, connessi alla realizzazione degli interventi nonche' le relazioni con le autorita' istituzionali; b) coordina l'attuazione degli interventi assicurando il rispetto del cronoprogramma; c) indice la conferenza di servizi speciale di cui all'art. 6 della presente ordinanza; d) provvede all'espletamento di ogni attivita' amministrativa, tecnica ed operativa, comunque finalizzata al coordinamento e alla realizzazione degli interventi, adottando i relativi atti.   Art. 2 Ordine di esecuzione 1. Piena ed intera esecuzione e' data all'Accordo a decorrere dalla data della sua entrata in vigore, in conformita' a quanto disposto dall'articolo 29 dell'Accordo stesso.   Art. 2 Disposizioni in materia di Rete del lavoro agricolo di qualita' 1. All'articolo 6, comma 1, del decreto-legge 24 giugno 2014, n. 91, convertito, con modificazioni, dalla legge 11 agosto 2014, n. 116, sono apportate le seguenti modificazioni: a) alla lettera a), dopo le parole: «per violazioni della normativa in materia di lavoro e legislazione sociale» sono inserite le seguenti: «e di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro,»; b) alla lettera b), primo periodo, dopo le parole: «pagamento delle imposte e delle tasse» sono aggiunte le seguenti: «nonche' di contravvenzioni e sanzioni amministrative, ancorche' non definitive, per violazioni in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro». 2. A decorrere dal 1° gennaio 2026, una quota parte delle risorse programmate dall'INAIL mediante utilizzo delle risorse disponibili a legislazione vigente nell'ambito del bilancio dell'Istituto destinate al finanziamento dei progetti di cui all'articolo 11, comma 5, del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, e' riservata alle imprese agricole di cui all'articolo 2135 del codice civile, iscritte alla Rete del lavoro agricolo di qualita' istituita dall'articolo 6, comma 1, del decreto-legge n. 91 del 2014 nel rispetto della normativa dell'Unione europea in materia di aiuti di Stato, e che hanno adottato misure di miglioramento delle condizioni di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro. 3. Con decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste, su proposta dell'INAIL e sentite le organizzazioni dei datori di lavoro e le organizzazioni sindacali dei lavoratori comparativamente piu' rappresentative a livello nazionale, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono individuate le modalita' di attuazione di quanto disposto dal comma 2.   Art. 2 I contributi di cui all'art. 1 debbono essere iscritti dalle regioni in specifici capitoli di spesa dei rispettivi bilanci per essere versati, entro il 28 febbraio 2026, alla contabilita' speciale intestata all'ARAN sul conto n. 149726, istituito presso la Sezione di tesoreria provinciale dello Stato di Roma dandone contestuale comunicazione all'ARAN. In caso di omesso versamento da parte delle regioni entro il suddetto termine del 28 febbraio 2026, il Ministero dell'economia e delle finanze, su segnalazione dell'ARAN, e' autorizzato a trattenere alle regioni l'importo dovuto a valere sulle risorse ad esse spettanti in corso d'anno a qualsiasi titolo - con esclusione di quelle destinate al finanziamento della sanita' - e a versarlo direttamente all'ARAN mediante accreditamento sulla predetta contabilita' speciale n. 149726 dandogliene contestuale comunicazione.   Art. 2 1. Ai sensi dell'art. 8-bis, comma 3, del decreto legislativo n. 178 del 2012, con separati decreti del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, si provvede a determinare il valore del finanziamento destinato alla copertura degli oneri relativi al personale funzionale alle attivita' propedeutiche alla gestione liquidatoria di cui all'art. 8, comma 2, trasferito ad amministrazioni diverse dagli enti del Servizio sanitario nazionale, disponendo la corrispondente riduzione del fondo di cui al comma l, dello stesso art. 8-bis e l'attribuzione delle relative risorse alle amministrazioni di destinazione del personale medesimo. Il presente decreto e' sottoposto alla registrazione della Corte dei conti ed e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 8 ottobre 2025 Il Ministro: Schillaci Registrato alla Corte dei conti il 28 ottobre 2025 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero della salute e del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, n. 1509   Art. 2 Contenimento della circolazione virale attraverso l'utilizzo di barriere 1. Al fine di rendere discontinuo l'areale di distribuzione del cinghiale selvatico, limitare la diffusione della PSA verso territori attualmente indenni e garantire l'applicazione delle misure della presente ordinanza, il Commissario straordinario, sentito il gruppo operativo degli esperti (di seguito GOE), in collaborazione con il Ministero delle infrastrutture e dei trasporti, coordina il potenziamento delle barriere autostradali esistenti attuato dalle societa' concessionarie autostradali e, se del caso, dagli enti proprietari delle strade, tramite la chiusura o la gestione dei punti di passaggio naturali o artificiali eventualmente presenti sopra e sotto il solido autostradale, e la relativa manutenzione. Il Commissario straordinario puo' valutare altresi' la costruzione di eventuali ulteriori barriere fisiche ex-novo al di fuori della rete autostradale. 2. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano nonche' gli altri enti locali assicurano il necessario supporto anche amministrativo al Commissario straordinario al fine di attuare quanto previsto al comma 1. 3. In caso di costruzione di barriere ex-novo al di fuori della rete autostradale, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano interessate, entro trenta giorni dalla comunicazione dell'avvenuto collaudo da parte della societa' di committenza, prendono definitivamente in consegna, in relazione alla propria competenza territoriale, le opere realizzate dal Commissario straordinario ai sensi del decreto-legge 17 febbraio 2022, n. 9. 4. Ogni onere connesso alla gestione e alla manutenzione delle opere di cui al comma 3, e' a carico della regione o della provincia autonoma interessata a far data dalla consegna; rimane in facolta' della regione o provincia autonoma interessata l'eventuale ulteriore trasferimento delle opere alle province e ai comuni, per i tratti di rispettiva competenza. Analogamente le regioni e Province autonome di Trento e Bolzano sono tenute alla gestione e al mantenimento delle opere precedentemente realizzate dal Commissario straordinario ai sensi del decreto-legge 17 febbraio 2022, n. 9 la cui consegna e' da ritenersi effettiva. 5. Per la realizzazione delle barriere di cui al presente articolo nelle zone infette e nelle zone indenni adiacenti alle zone infette, il Commissario straordinario opera in conformita' a quanto previsto dall'art. 2, commi 1, 1-bis, 2-bis, 2-ter, 2-quater del decreto-legge 17 febbraio 2022, n. 9. Nell'ambito della procedura per la messa in posa delle barriere, l'approvazione da parte del Commissario straordinario del progetto d'intervento e del relativo quadro di spesa vale quale dichiarazione di pubblica utilita' dell'opera ai fini previsti dal testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di espropriazione di pubblica utilita' di cui al decreto del Presidente della Repubblica 8 giugno 2001, n. 237, e, qualora le predette recinzioni debbano essere installate su terreni di proprieta' privata, il Commissario straordinario autorizza con provvedimento motivato l'occupazione di urgenza in deroga al citato testo unico. 6. I reparti territoriali del CUFAA vigilano sul rafforzamento delle barriere fisiche autostradali, provvedendo alla verifica dell'integrita' delle barriere gia' posizionate e informando il Commissario straordinario in caso di manomissione che infici l'integrita' della barriera. A cadenza mensile, i suddetti reparti territoriali del CUFAA relazionano al Commissario straordinario sugli esiti dell'attivita' di vigilanza effettuata ai sensi della presente ordinanza.   Art. 2 Considerati gli specifici requisiti professionali, come risultanti dal curriculum vitae, e' nominato commissario liquidatore il dott. Luca Laureti, nato a Roma (RM) il 22 giugno 1983 (codice fiscale LRT LCU 83H22 H501H), e domiciliato in piazza Marconi, 11 - 02100 Rieti (RI).   Art. 2 1. Il servizio aereo di linea sulle rotte di cui all'art. 1 viene sottoposto ad oneri di servizio pubblico secondo le modalita' indicate nell'allegato tecnico, che costituisce parte integrante del presente decreto. 2. L'informativa relativa alla presente imposizione e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea.   Art. 2 Disposizioni finali La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Roma, 21 ottobre 2025 Il direttore tecnico-scientifico: Russo   Art. 2 Ordine di esecuzione 1. Piena ed intera esecuzione e' data al Protocollo di cui all'articolo 1, a decorrere dalla data della sua entrata in vigore, in conformita' a quanto disposto dall'articolo 2 del Protocollo stesso.   Articolo 2 Il presente Protocollo entra in vigore il trentesimo giorno successivo al deposito dello strumento di accettazione, approvazione, ratifica o adesione, per un totale di Stati membri dell'Organizzazione pari a due terzi piu' uno. Il Governo della Repubblica francese e' depositario del presente Protocollo, di cui le tre versioni in lingua francese, spagnola e inglese sono tutte egualmente facenti fede.   Art. 2 Interventi di infrastrutturazione energetica 1. Alle finalita' di cui all'art. 1 concorre la realizzazione di nuova capacita' di generazione a fonte rinnovabile e di adeguate risorse di accumulo dell'energia, ed in particolare di 550 MW di batterie gia' contrattualizzate nelle passate aste del capacity market, tenendo conto degli obiettivi di potenza di impianti a fonti rinnovabili da traguardare al 2030 previsti per la Regione Sardegna dal decreto del Ministro dell'ambiente e della sicurezza energetica 21 giugno 2024. 2. Per le finalita' di cui all'art. 1 sono individuate le seguenti infrastrutture e opere del sistema elettrico la cui realizzazione e' affidata a Terna S.p.a.: a) estensione della rete di trasmissione elettrica nazionale mediante la realizzazione del cavo HVDC Sardegna - Sicilia, facente parte del Tyrrhenian Link, nella configurazione da 500+500 MW riferita al solo collegamento bipolare HVDC Sardegna-Sicilia, del cavo SA.CO.I.III riguardante l'interconnessione tra i sistemi elettrici della Corsica, della Sardegna e della penisola italiana e della Hypergrid Dorsale Sarda che include la connessione HVDC tra Fiumesanto e Montalto e il Sardinian Link; b) installazione di compensatori sincroni per 500 MVAr; c) sviluppo della rete elettrica dell'Isola per la connessione delle iniziative di cui al comma 1. 3. Per le finalita' di cui all'art. 1 e in relazione alle esigenze di sicurezza delle forniture, la rete nazionale del trasporto del gas e' estesa alla Sardegna, anche ai fini tariffari, attraverso un collegamento virtuale, quale sistema operato dal gestore della rete nazionale per il trasporto di gas naturale in Sardegna e comprende il seguente insieme di attivita' e infrastrutture: a) l'adeguamento impiantistico del terminale di rigassificazione di Panigaglia per consentire il caricamento del GNL su bettoline, inclusi gli interventi di ammodernamento del terminale, per garantirne la continuita' di esercizio per la durata di funzionamento del collegamento virtuale; b) l'adeguamento della funzionalita' del terminale di rigassificazione OLT al largo della costa toscana per consentire un maggior numero di accosti finalizzato al servizio di caricamento del GNL su bettoline per il collegamento virtuale; c) un impianto galleggiante di stoccaggio e rigassificazione del GNL (FSRU) nell'area portuale di Oristano con capacita' netta di stoccaggio adeguata a servire il segmento centro-sud industriale e termoelettrico, le utenze delle province di Oristano, Medio Campidano, Sulcis-Iglesiente e Citta' Metropolitana di Cagliari; d) nell'ipotesi della riconversione a gas metano della centrale termoelettrica di Fiume Santo, la realizzazione di un FSRU a Porto Torres, con capacita' netta di stoccaggio adeguata a servire il segmento nord industriale e il bacino di consumo della Citta' metropolitana di Sassari. Nelle more di una mancata o differita riconversione della Centrale, tali utenze e i relativi tratti di rete saranno alimentati attraverso un trasporto su gomma (via camion) a partire dall'impianto di rigassificazione di Oristano; e) un servizio di trasporto del GNL a mezzo di navi spola dedicate, approvvigionato nel rispetto della normativa comunitaria e nazionale e realizzato secondo la modalita' operativa piu' adeguata sulla base di criteri di economicita' ed efficienza, al fine di garantire la sicurezza degli approvvigionamenti, svolto, in normali condizioni di esercizio, dai terminali di Panigaglia e OLT e destinato a rifornire gli FSRU a Oristano e a Porto Torres; f) le opere strumentali alla realizzazione o all'adeguamento delle infrastrutture di cui alle lettere precedenti, inclusi gli eventuali dragaggi necessari all'adeguamento dei terminali esistenti, alla installazione degli FSRU. Il dimensionamento proposto per l'insieme delle infrastrutture e dei servizi di cui al presente comma e' funzionale alla fornitura dei volumi di gas naturale necessari per gli usi produttivi e residenziali, nei limiti di cui al comma 4, nonche' per potenziali consumi del settore termoelettrico; 4. I terminali di cui alle lettere c) e d) del comma 3 sono collegati, attraverso tratti di rete di trasporto, ai principali bacini di consumo del settore industriale e alle aree interessate dalla realizzazione di centrali termoelettriche alimentate a gas, nonche', ove possibile in funzione della analisi costi/benefici svolta nell'ambito della progettazione di cui al comma 5, alle reti di distribuzione realizzate al momento dell'entrata in vigore del presente decreto, anche con riferimento alle reti esistenti a GPL e aria propanata oggetto di riconversione a gas naturale. Tali tratti di reti interni sono costituiti da: a) i tratti di rete necessari per collegare l'impianto FSRU di cui al comma 3, lettera c) alle zone industriali e ai bacini di distribuzione, nonche' alle centrali termoelettriche a gas; b) i tratti di rete necessari per collegare l'impianto FSRU di cui al comma 3, lettera d), qualora si ravvisino le condizioni previste per la sua realizzazione, alle zone produttive e alle reti di distribuzione della Citta' metropolitana di Sassari, nonche' alle eventuali centrali termoelettriche a gas. 5. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto, l'impresa maggiore di trasporto di gas naturale avvia la progettazione della configurazione infrastrutturale definita al comma 3. 6. In considerazione dell'urgenza di avviare le strategie di decarbonizzazione dell'Isola, il gestore della rete di trasmissione elettrica e l'impresa maggiore di trasporto del gas naturale proseguono prioritariamente con le attivita' propedeutiche alla realizzazione delle infrastrutture di cui ai commi 2 e 3, con particolare riferimento alle procedure di cui all'art. 1, comma 2. L'impresa maggiore di trasporto del gas naturale, ai sensi dell'art. 60, comma 6, del decreto-legge n. 76/2020, pone in essere gli adempimenti necessari alla presentazione delle istanze di allacciamento alla rete nazionale di trasporto, anche con riferimento alle reti di distribuzione entro i limiti di cui al comma 4, e avvia le attivita' propedeutiche alla realizzazione delle infrastrutture di cui al comma 3, con particolare riferimento a una procedura aperta per verificare la possibilita' di accesso dei terzi alle infrastrutture di rigassificazione facenti parte del collegamento virtuale. 7. Il trasporto su gomma del GNL necessario ad alimentare le reti di distribuzione urbana e le utenze anche industriali, non collegate alla rete fisica, e le infrastrutture accessorie a tal fine necessarie, quali depositi di GNL locali e annesse unita' di rigassificazione, sono ricomprese, in relazione agli aspetti di natura tariffaria, nell'ambito della virtual pipeline, assicurando la perequazione tariffaria su base nazionale dei relativi costi, senza oneri aggiuntivi in capo agli utenti sardi. 8. ARERA, entro centottanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, definisce il quadro regolatorio applicabile alle infrastrutture individuate dal presente decreto, con particolare riferimento ai servizi del collegamento virtuale e alla sostenibilita' degli investimenti, e garantisce la perequazione rispetto al sistema nazionale per tutto il territorio regionale. 9. Relativamente alle reti di distribuzione ubicate sul territorio della Sardegna al momento dell'entrata in vigore del presente decreto, ARERA adotta misure adeguate a consentire, nei limiti di costi efficienti, a decorrere dal 1° gennaio 2026, tariffe di distribuzione in linea con quelle dell'ambito tariffario Meridionale, come individuati dalla regolazione tariffaria.   Art. 2 Alla commissaria governativa sono attribuiti i poteri del consiglio di amministrazione. La commissaria governativa opera quale gestore dell'ente cui e' preposta con i poteri e le responsabilita' connesse, provvedendo a tutti gli adempimenti, di carattere amministrativo, tributario e previdenziale. In particolare, la commissaria deve provvedere: 1. alla regolarizzazione della pratica relativa alla nomina del collegio sindacale, tenuto conto che il commissario dimissionario ha riferito l'attuale sospensione dell'iscrizione della pratica, presso la competente Camera di commercio; 2. alla rimozione di eventuali ulteriori impedimenti al corretto funzionamento dell'ente; 3. alla ricostituzione dell'organo amministrativo e alla convocazione dell'assemblea per la relativa nomina.   Art. 2 Ordine di esecuzione 1. Piena ed intera esecuzione e' data al Protocollo di cui all'articolo 1, a decorrere dalla data della sua entrata in vigore, in conformita' a quanto disposto dall'articolo 39 del Protocollo stesso.   Art. 2 Il dott. Luca Mascaro e' nominato commissario straordinario per la provvisoria gestione del comune suddetto fino all'insediamento degli organi ordinari. Al predetto commissario sono conferiti i poteri spettanti al consiglio comunale, alla giunta ed al sindaco. Dato a Roma, addi' 22 ottobre 2025 MATTARELLA Piantedosi, Ministro dell'interno   Art. 2 La dott.ssa Antonia Maria Grazia Surace e' nominata commissario straordinario per la provvisoria gestione del comune suddetto fino all'insediamento degli organi ordinari. Al predetto commissario sono conferiti i poteri spettanti al consiglio comunale, alla giunta ed al sindaco. Dato a Roma, addi' 22 ottobre 2025 MATTARELLA Piantedosi, Ministro dell'interno   Art. 2 1. Le denominazioni delle varieta' di specie agrarie, iscritte nel registro nazionale delle varieta' dei prodotti sementieri di cui all'art. 7 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, sono cosi' di seguito modificate: Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Le offerte degli operatori relative alla tranche di cui all'art. 1 del presente decreto dovranno pervenire entro le ore 11,00 del giorno 28 ottobre 2025, con l'osservanza delle modalita' indicate negli articoli 7, 8, 9, 10 e 11 del «decreto di massima». La provvigione di collocamento, pari a 0,225% del capitale nominale sottoscritto, verra' corrisposta secondo le modalita' di cui all'art. 8 del «decreto di massima» indicato nelle premesse.   Art. 2 Le offerte degli operatori relative alla tranche di cui all'art. 1, del presente decreto dovranno pervenire entro le ore 11,00 del giorno 28 ottobre 2025, con l'osservanza delle modalita' indicate negli articoli 7, 8, 9, 10 e 11 del «decreto di massima». La provvigione di collocamento, pari a 0,075% del capitale nominale sottoscritto, verra' corrisposta secondo le modalita' di cui all'art. 8, del «decreto di massima» indicato nelle premesse.   Art. 2 Ordine di esecuzione 1. Piena ed intera esecuzione e' data al Protocollo di cui all'articolo 1, a decorrere dalla data della sua entrata in vigore, in conformita' a quanto disposto dall'articolo 39 del Protocollo stesso.   Art. 2 Il dott. Luca Mascaro e' nominato commissario straordinario per la provvisoria gestione del comune suddetto fino all'insediamento degli organi ordinari. Al predetto commissario sono conferiti i poteri spettanti al consiglio comunale, alla giunta ed al sindaco. Dato a Roma, addi' 22 ottobre 2025 MATTARELLA Piantedosi, Ministro dell'interno   Art. 2 Le offerte degli operatori relative alla tranche di cui all'art. 1 del presente decreto dovranno pervenire entro le ore 11,00 del giorno 30 ottobre 2025, con l'osservanza delle modalita' indicate negli articoli 7, 8, 9, 10 e 11 del «decreto di massima». La provvigione di collocamento, pari a 0,15% del capitale nominale sottoscritto, verra' corrisposta secondo le modalita' di cui all'art. 8 del «decreto di massima» indicato nelle premesse.   Art. 2 La dott.ssa Antonia Maria Grazia Surace e' nominata commissario straordinario per la provvisoria gestione del comune suddetto fino all'insediamento degli organi ordinari. Al predetto commissario sono conferiti i poteri spettanti al consiglio comunale, alla giunta ed al sindaco. Dato a Roma, addi' 22 ottobre 2025 MATTARELLA Piantedosi, Ministro dell'interno   Art. 2 Le offerte degli operatori relative alla tranche di cui all'art. 1 del presente decreto dovranno pervenire entro le ore 11,00 del giorno 30 ottobre 2025, con l'osservanza delle modalita' indicate negli articoli 7, 8, 9, 10 e 11 del «decreto di massima». La provvigione di collocamento, pari a 0,200% del capitale nominale sottoscritto, verra' corrisposta secondo le modalita' di cui all'art. 8 del «decreto di massima» indicato nelle premesse.   Art. 2 1. Le denominazioni delle varieta' di specie agrarie, iscritte nel registro nazionale delle varieta' dei prodotti sementieri di cui all'art. 7 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, sono cosi' di seguito modificate: Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Le offerte degli operatori relative alla tranche di cui all'art. 1 del presente decreto dovranno pervenire entro le ore 11,00 del giorno 28 ottobre 2025, con l'osservanza delle modalita' indicate negli articoli 7, 8, 9, 10 e 11 del «decreto di massima». La provvigione di collocamento, pari a 0,225% del capitale nominale sottoscritto, verra' corrisposta secondo le modalita' di cui all'art. 8 del «decreto di massima» indicato nelle premesse.   Art. 2 Le offerte degli operatori relative alla tranche di cui all'art. 1, del presente decreto dovranno pervenire entro le ore 11,00 del giorno 28 ottobre 2025, con l'osservanza delle modalita' indicate negli articoli 7, 8, 9, 10 e 11 del «decreto di massima». La provvigione di collocamento, pari a 0,075% del capitale nominale sottoscritto, verra' corrisposta secondo le modalita' di cui all'art. 8, del «decreto di massima» indicato nelle premesse.   Art. 2 Le offerte degli operatori relative alla tranche di cui all'art. 1 del presente decreto dovranno pervenire entro le ore 11,00 del giorno 30 ottobre 2025, con l'osservanza delle modalita' indicate negli articoli 7, 8, 9, 10 e 11 del «decreto di massima». La provvigione di collocamento, pari a 0,15% del capitale nominale sottoscritto, verra' corrisposta secondo le modalita' di cui all'art. 8 del «decreto di massima» indicato nelle premesse.   Art. 2 Le offerte degli operatori relative alla tranche di cui all'art. 1 del presente decreto dovranno pervenire entro le ore 11,00 del giorno 30 ottobre 2025, con l'osservanza delle modalita' indicate negli articoli 7, 8, 9, 10 e 11 del «decreto di massima». La provvigione di collocamento, pari a 0,200% del capitale nominale sottoscritto, verra' corrisposta secondo le modalita' di cui all'art. 8 del «decreto di massima» indicato nelle premesse.   Art. 2 Ordine di esecuzione 1. Piena ed intera esecuzione e' data al Protocollo di cui all'articolo 1, a decorrere dalla data della sua entrata in vigore, in conformita' a quanto disposto dall'articolo 39 del Protocollo stesso.   Art. 2 Il dott. Luca Mascaro e' nominato commissario straordinario per la provvisoria gestione del comune suddetto fino all'insediamento degli organi ordinari. Al predetto commissario sono conferiti i poteri spettanti al consiglio comunale, alla giunta ed al sindaco. Dato a Roma, addi' 22 ottobre 2025 MATTARELLA Piantedosi, Ministro dell'interno   Art. 2 La dott.ssa Antonia Maria Grazia Surace e' nominata commissario straordinario per la provvisoria gestione del comune suddetto fino all'insediamento degli organi ordinari. Al predetto commissario sono conferiti i poteri spettanti al consiglio comunale, alla giunta ed al sindaco. Dato a Roma, addi' 22 ottobre 2025 MATTARELLA Piantedosi, Ministro dell'interno   Art. 2 1. Le denominazioni delle varieta' di specie agrarie, iscritte nel registro nazionale delle varieta' dei prodotti sementieri di cui all'art. 7 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, sono cosi' di seguito modificate: Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 2 Le offerte degli operatori relative alla tranche di cui all'art. 1 del presente decreto dovranno pervenire entro le ore 11,00 del giorno 28 ottobre 2025, con l'osservanza delle modalita' indicate negli articoli 7, 8, 9, 10 e 11 del «decreto di massima». La provvigione di collocamento, pari a 0,225% del capitale nominale sottoscritto, verra' corrisposta secondo le modalita' di cui all'art. 8 del «decreto di massima» indicato nelle premesse.   Art. 2 Le offerte degli operatori relative alla tranche di cui all'art. 1, del presente decreto dovranno pervenire entro le ore 11,00 del giorno 28 ottobre 2025, con l'osservanza delle modalita' indicate negli articoli 7, 8, 9, 10 e 11 del «decreto di massima». La provvigione di collocamento, pari a 0,075% del capitale nominale sottoscritto, verra' corrisposta secondo le modalita' di cui all'art. 8, del «decreto di massima» indicato nelle premesse.   Art. 2 Le offerte degli operatori relative alla tranche di cui all'art. 1 del presente decreto dovranno pervenire entro le ore 11,00 del giorno 30 ottobre 2025, con l'osservanza delle modalita' indicate negli articoli 7, 8, 9, 10 e 11 del «decreto di massima». La provvigione di collocamento, pari a 0,15% del capitale nominale sottoscritto, verra' corrisposta secondo le modalita' di cui all'art. 8 del «decreto di massima» indicato nelle premesse.   Art. 2 Le offerte degli operatori relative alla tranche di cui all'art. 1 del presente decreto dovranno pervenire entro le ore 11,00 del giorno 30 ottobre 2025, con l'osservanza delle modalita' indicate negli articoli 7, 8, 9, 10 e 11 del «decreto di massima». La provvigione di collocamento, pari a 0,200% del capitale nominale sottoscritto, verra' corrisposta secondo le modalita' di cui all'art. 8 del «decreto di massima» indicato nelle premesse.   Art. 2 Ordine di esecuzione 1. Piena ed intera esecuzione e' data agli accordi di cui all'articolo 1 a decorrere dalla data della loro entrata in vigore, in conformita' a quanto disposto, rispettivamente, dall'articolo 17 del Protocollo di cui all'articolo 1, comma 1, lettera a), e dall'articolo 3 delle Modifiche di cui all'articolo 1, comma 1, lettera b).   Art. 2 1. L'allegato VIII del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, e' sostituito integralmente dall'allegato I al presente decreto.   Art. 2 La designazione ha validita' fino al 18 marzo 2028 data di scadenza dell'accreditamento.   Art. 2 Sono escluse automaticamente dall'asta le richieste effettuate a rendimenti inferiori al «rendimento minimo accoglibile», determinato in base alle seguenti modalita': a) nel caso di domanda totale superiore all'offerta, si determina il rendimento medio ponderato delle richieste che, ordinate a partire dal rendimento piu' basso, costituiscono la seconda meta' dell'importo nominale in emissione; nel caso di domanda totale inferiore all'offerta, si determina il rendimento medio ponderato delle richieste che, ordinate a partire dal rendimento piu' basso, costituiscono la seconda meta' dell'importo domandato; b) si individua il rendimento minimo accoglibile, corrispondente al rendimento medio ponderato di cui al punto a) decurtato di 50 punti base (1 punto percentuale = 100 punti base). In caso di esclusione ai sensi del primo comma del presente articolo, il rendimento medio ponderato di aggiudicazione si determina sottraendo dalla quantita' totale offerta dall'emittente una quantita' pari a quella esclusa. Le richieste escluse sono assegnate ad un rendimento pari al maggiore tra il rendimento ottenuto sottraendo 10 punti base al rendimento minimo accolto nell'asta e il rendimento minimo accoglibile.   Art. 2 Sono escluse automaticamente dall'asta le richieste effettuate a rendimenti inferiori al «rendimento minimo accoglibile», determinato in base alle seguenti modalita': a) nel caso di domanda totale superiore all'offerta, si determina il rendimento medio ponderato delle richieste che, ordinate a partire dal rendimento piu' basso, costituiscono la seconda meta' dell'importo nominale in emissione; nel caso di domanda totale inferiore all'offerta, si determina il rendimento medio ponderato delle richieste che, ordinate a partire dal rendimento piu' basso, costituiscono la seconda meta' dell'importo domandato; b) si individua il rendimento minimo accoglibile, corrispondente al rendimento medio ponderato di cui al punto a) decurtato di 50 punti base (1 punto percentuale = 100 punti base). In caso di esclusione ai sensi del primo comma del presente articolo, il rendimento medio ponderato di aggiudicazione si determina sottraendo dalla quantita' totale offerta dall'emittente una quantita' pari a quella esclusa. Le richieste escluse sono assegnate ad un rendimento pari al maggiore tra il rendimento ottenuto sottraendo 10 punti base al rendimento minimo accolto nell'asta e il rendimento minimo accoglibile.   Art. 2 Il contingente, in valore nominale, della suddetta moneta d'oro da 0,75 euro, in versione fior di conio, millesimo 2025, e' stabilito in euro 750,00, pari a 1.000 esemplari.   Art. 2 Il contingente, in valore nominale, della suddetta moneta in argento da 5 euro celebrativa dell'«80° anniversario della nascita della Pallacanestro Varese», in versione proof con elementi colorati, millesimo 2025, e' stabilito in euro 15.000,00, pari a 3.000 esemplari.   Art. 2 Le offerte degli operatori relative alla tranche di cui all'art. 1 del presente decreto dovranno pervenire entro le ore 11,00 del giorno 30 ottobre 2025, con l'osservanza delle modalita' indicate negli articoli 7, 8, 9, 10 e 11 del «decreto di massima». La provvigione di collocamento, pari a 0,15% del capitale nominale sottoscritto, verra' corrisposta secondo le modalita' di cui all'art. 8 del «decreto di massima» indicato nelle premesse.   Art. 2 Le offerte degli operatori relative alla tranche di cui all'art. 1 del presente decreto dovranno pervenire entro le ore 11,00 del giorno 30 ottobre 2025, con l'osservanza delle modalita' indicate negli articoli 7, 8, 9, 10 e 11 del «decreto di massima». La provvigione di collocamento, pari a 0,150% del capitale nominale sottoscritto, verra' corrisposta secondo le modalita' di cui all'art. 8 del «decreto di massima» indicato nelle premesse.   Art. 2 Il contingente, in valore nominale, dei trittici composti dalle tre monete d'argento da 3 euro dedicate a «Le tre religioni monoteiste sotto il cielo di Roma», in versione fior di conio, millesimo 2025, e' stabilito in euro 45.000,00, pari a 5.000 trittici.   Art. 2 Clausola di invarianza finanziaria 1. Dall'attuazione del presente decreto non derivano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.   Art. 2 Misure urgenti per il consolidamento e lo sviluppo della filiera formativa tecnologico-professionale 1. All'articolo 25-bis del decreto-legge 23 settembre 2022, n. 144, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 novembre 2022, n. 175, dopo il comma 8 e' inserito il seguente: «8-bis. A decorrere dall'anno scolastico 2026/2027, i percorsi della filiera ((formativa)) tecnologico-professionale di cui al comma 1 rientrano nell'offerta formativa del secondo ciclo del sistema educativo di istruzione e formazione di cui al decreto legislativo 17 ottobre 2005, n. 226. A decorrere dall'anno scolastico di cui al primo periodo, al ricorrere delle condizioni previste dal presente articolo e dal decreto del Ministro dell'istruzione e del merito, da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, il dirigente scolastico, nell'ambito dell'offerta formativa erogata dall'istituzione scolastica e in conformita' agli accordi di rete da stipulare con soggetti di cui al presente articolo, propone al Ministero dell'istruzione e del merito la candidatura per l'attivazione dei percorsi della filiera formativa tecnologico-professionale. L'attivazione dei predetti percorsi e' disposta con l'accoglimento della candidatura da parte del Ministero.». 2. Dall'attuazione delle disposizioni di cui al comma 1 non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono ai relativi adempimenti nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. Riferimenti normativi - Si riporta il testo dell'articolo 25-bis del decreto-legge 23 settembre 2022, n. 144, recante: «Ulteriori misure urgenti in materia di politica energetica nazionale, produttivita' delle imprese, politiche sociali e per la realizzazione del Piano nazionale di ripresa e resilienza (PNRR)», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 223 del 23 settembre 2022, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 novembre 2022, n. 175, come modificato dalla presente legge: «Art. 25-bis (Misure per lo sviluppo della filiera formativa tecnologico-professionale). - 1. Al fine di rispondere alle esigenze educative, culturali e professionali delle giovani generazioni e alle esigenze del settore produttivo nazionale secondo gli obiettivi del Piano nazionale "Industria 4.0", e' istituita, a decorrere dall'anno scolastico e formativo 2024/2025, la filiera formativa tecnologico-professionale, costituita dai percorsi sperimentali del secondo ciclo di istruzione di cui al comma 2 del presente articolo, dai percorsi formativi degli Istituti tecnologici superiori (ITS Academy), di cui alla legge 15 luglio 2022, n. 99, dai percorsi di istruzione e formazione professionale, di cui al capo III del decreto legislativo 17 ottobre 2005, n. 226, e dai percorsi di istruzione e formazione tecnica superiore (IFTS), di cui al decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 25 gennaio 2008, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 86 dell'11 aprile 2008. Le regioni, attraverso gli accordi di cui al comma 3, possono aderire alla filiera formativa tecnologico-professionale di cui al primo periodo, assicurando la programmazione dei percorsi della filiera medesima, e ne definiscono le modalita' realizzative, operando nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali previste a legislazione vigente, ferme restando le competenze statali in materia di istruzione di cui all'articolo 117 della Costituzione. 2. Nell'ambito della filiera formativa tecnologico-professionale di cui al comma 1 del presente articolo, sono attivati percorsi quadriennali sperimentali di istruzione secondaria di secondo grado, ai sensi dell'articolo 11 del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 8 marzo 1999, n. 275, e nel rispetto delle funzioni delle regioni ai sensi dell'articolo 138 del decreto legislativo 31 marzo 1998, n. 112, in materia di programmazione dell'offerta formativa integrata tra istruzione e formazione professionale, assicurando agli studenti il conseguimento delle competenze di cui al profilo educativo, culturale e professionale dei percorsi di istruzione secondaria di secondo grado, nonche' delle conoscenze e delle abilita' previste dall'indirizzo di studi di riferimento. Salvo quanto previsto dal comma 5 del presente articolo, restano ferme le disposizioni vigenti in materia di esame di Stato conclusivo del secondo ciclo di istruzione e di rilascio dei titoli di studio finali, di cui al decreto legislativo 13 aprile 2017, n. 62. All'attuazione del presente comma si provvede ad invarianza delle dotazioni organiche del percorso quinquennale e, comunque, in assenza di esuberi di personale. 3. Ferme restando le funzioni delle regioni in materia di programmazione dell'offerta formativa integrata tra istruzione e formazione professionale, nell'ambito della filiera formativa tecnologico-professionale di cui al comma 1, le regioni e gli uffici scolastici regionali possono stipulare accordi, anche con la partecipazione degli ITS Academy, delle universita', delle istituzioni di alta formazione artistica, musicale e coreutica e di altri soggetti pubblici e privati, individuati con il decreto di cui al comma 8, per integrare e ampliare l'offerta formativa dei percorsi sperimentali di cui al comma 2 e dei percorsi di istruzione e formazione professionale di cui al capo III del decreto legislativo 17 ottobre 2005, n. 226, in funzione delle esigenze specifiche dei territori. Gli accordi di cui al primo periodo possono prevedere altresi' l'istituzione di reti, denominate "campus", eventualmente afferenti ai poli tecnico-professionali, laddove presenti sul territorio, di cui possono far parte i soggetti che erogano percorsi di istruzione e formazione professionale e percorsi di IFTS, gli ITS Academy, gli istituti che erogano i percorsi sperimentali di cui al comma 2, le altre istituzioni scolastiche secondarie di secondo grado, le universita', le istituzioni di alta formazione artistica, musicale e coreutica e i predetti altri soggetti pubblici e privati, nonche' le modalita' di integrazione dell'offerta formativa, condivisa e integrata, erogata dai campus stessi, anche in raccordo con i campus multiregionali e multisettoriali, di cui all'articolo 10, comma 2, lettera f), della legge 15 luglio 2022, n. 99. 4. Le studentesse e gli studenti che hanno conseguito il diploma professionale al termine dei percorsi di istruzione e formazione professionale di cui all'articolo 17, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 17 ottobre 2005, n. 226, possono accedere ai percorsi formativi degli ITS Academy, in deroga a quanto previsto all'articolo 1, comma 2, della legge 15 luglio 2022, n. 99, in caso di: a) adesione alla filiera formativa tecnologico-professionale di cui al comma 1 da parte delle istituzioni formative regionali che erogano i predetti percorsi; b) validazione dei percorsi di cui al citato articolo 17, comma 1, lettera b), attraverso un sistema di valutazione dell'offerta formativa erogata dagli istituti regionali, basato sugli esiti delle rilevazioni degli apprendimenti predisposte dall'Istituto nazionale per la valutazione del sistema educativo di istruzione e di formazione (INVALSI), istituito con decreto del Ministro dell'istruzione e del merito, di concerto con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali, previa intesa in sede di Conferenza unificata di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281. 5. I soggetti che hanno concluso i percorsi quadriennali di cui all'articolo 17, comma 1, lettera b), del decreto legislativo 17 ottobre 2005, n. 226, validati ai sensi del comma 4, lettera b), del presente articolo possono sostenere l'esame di Stato presso l'istituto professionale, statale o paritario, assegnato dall'ufficio scolastico regionale territorialmente competente, in deroga al sostenimento dell'esame preliminare di cui all'articolo 14, comma 2, del decreto legislativo 13 aprile 2017, n. 62, e alla previa frequenza dell'apposito corso annuale di cui all'articolo 15, comma 6, del decreto legislativo 17 ottobre 2005, n. 226. 6. Ferme restando le competenze delle regioni in materia di istruzione e formazione professionale, le sperimentazioni di cui al comma 2 e gli accordi di cui al comma 3, ove stipulati, prevedono: a) l'adeguamento e l'ampliamento dell'offerta formativa, con particolare riferimento alle competenze linguistiche e logico-matematiche e alle discipline di base, ai nuovi percorsi sperimentali, funzionali alle esigenze specifiche dei territori, anche attraverso gli accordi di partenariato di cui al comma 7, lettera b), nei limiti della quota di flessibilita' didattica e organizzativa dei soggetti partecipanti alla filiera e nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente; b) la promozione dei passaggi fra percorsi diversi, anche attraverso l'orientamento individualizzato di studentesse e studenti; c) la quadriennalita' del percorso di istruzione secondaria di secondo grado; d) il ricorso alla flessibilita' didattica e organizzativa, alla didattica laboratoriale, all'adozione di metodologie innovative e al rafforzamento dell'utilizzo in rete di tutte le risorse professionali, logistiche e strumentali disponibili; e) la stipula di contratti di prestazione d'opera per attivita' di insegnamento e di formazione nonche' di addestramento nell'ambito delle attivita' laboratoriali e dei percorsi per le competenze trasversali e per l'orientamento (PCTO) con soggetti del sistema delle imprese e delle professioni; f) la certificazione delle competenze trasversali e tecniche, al fine di orientare gli studenti nei percorsi sperimentali e di favorire il loro inserimento in contesti lavorativi, anche attraverso i servizi di collocamento mirato per studentesse e studenti con disabilita'. 7. Le sperimentazioni di cui al comma 2 e gli accordi di cui al comma 3, ove stipulati, possono, altresi', prevedere: a) l'introduzione nelle istituzioni scolastiche dell'apprendimento integrato dei contenuti delle attivita' formative programmate in lingua straniera veicolare (CLIL-Content and Language Integrated Learning) e di compresenze con il conversatore di lingua straniera nell'ambito delle attivita' di indirizzo, oltre che nell'insegnamento della lingua straniera, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica e ferma restando la possibilita' di finanziamenti da parte di soggetti pubblici e privati; b) la promozione di accordi di partenariato, volti a definire le modalita' di co-progettazione per la realizzazione dell'offerta formativa, di attuazione dei PCTO nel rispetto delle norme di sicurezza previste dalla normativa vigente e di stipula dei contratti di apprendistato di cui agli articoli 43 e 45 del decreto legislativo 15 giugno 2015, n. 81; c) la valorizzazione delle opere dell'ingegno e dei prodotti oggetto, rispettivamente, di diritto d'autore e di proprieta' industriale, realizzati all'interno dei percorsi formativi della filiera formativa tecnologico-professionale nonche' il trasferimento tecnologico verso le imprese. 8. Con decreto del Ministro dell'istruzione e del merito, di concerto con i Ministri dell'economia e delle finanze, del lavoro e delle politiche sociali e dell'universita' e della ricerca, previa intesa in sede di Conferenza unificata di cui all'articolo 8 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, sono definiti i criteri di stipula degli accordi, le modalita' di adesione alle reti di cui al comma 3 del presente articolo e le relative condizioni di avvio, le modalita' di integrazione e di ampliamento dell'offerta formativa di cui agli accordi previsti dal medesimo comma 3 e le relative attivita' di monitoraggio e valutazione, l'individuazione del numero massimo di istituzioni scolastiche secondarie di secondo grado, istituzioni che erogano percorsi di istruzione tecnica e professionale e istituzioni formative accreditate dalle regioni a norma del capo III del decreto legislativo 17 ottobre 2005, n. 226, rispetto a quelle attive sul territorio regionale, coinvolte nella sperimentazione di cui al comma 2 ovvero negli accordi di cui al comma 3, nonche', fermo restando quanto previsto dagli articoli 6 e 8 della legge 15 luglio 2022, n. 99, e, con riferimento ai requisiti di accesso ai percorsi universitari, quanto previsto dall'articolo 6 del regolamento di cui al decreto del Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca 22 ottobre 2004, n. 270, i raccordi tra i percorsi della filiera formativa tecnologico-professionale, il sistema universitario e le istituzioni di alta formazione artistica, musicale e coreutica. ((8-bis. A decorrere dall'anno scolastico 2026/2027, i percorsi della filiera formativa tecnologico-professionale di cui al comma 1 rientrano nell'offerta formativa del secondo ciclo del sistema educativo di istruzione e formazione di cui al decreto legislativo 17 ottobre 2005, n. 226. A decorrere dall'anno scolastico di cui al primo periodo, al ricorrere delle condizioni previste dal presente articolo e dal decreto del Ministro dell'istruzione e del merito, da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, il dirigente scolastico, nell'ambito dell'offerta formativa erogata dall'istituzione scolastica e in conformita' agli accordi di rete da stipulare con soggetti di cui al presente articolo, propone al Ministero dell'istruzione e del merito la candidatura per l'attivazione dei percorsi della filiera formativa tecnologico-professionale. L'attivazione dei predetti percorsi e' disposta con l'accoglimento della candidatura da parte del Ministero.)) 9. All'attuazione delle disposizioni del presente articolo si provvede nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente, senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.».   Art. 2 Ordine di esecuzione 1. Piena ed intera esecuzione e' data all'Accordo di cui all'articolo 1, a decorrere dalla data della sua entrata in vigore, in conformita' a quanto disposto dall'articolo 48 dell'Accordo stesso.   Articolo 2 Campo di applicazione materiale (1) Il presente Accordo si applica alle legislazioni concernenti: in Italia: 1) l'assicurazione generale obbligatoria per l'invalidita', la vecchiaia e i superstiti dei lavoratori dipendenti, le gestioni speciali dei lavoratori autonomi (artigiani, commercianti, coltivatori diretti) e la gestione separata di tale assicurazione generale obbligatoria; 2) l'assicurazione per malattia, ivi compresa la tubercolosi e maternita'; 3) l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro e le malattie professionali; 4) le prestazioni familiari; 5) l'assicurazione contro la disoccupazione; 6) i regimi speciali di assicurazione sostitutivi ed esclusivi stabiliti per determinate categorie di lavoratori, in quanto si riferiscano a prestazioni o rischi coperti dalle legislazioni indicate alle lettere precedenti. In Macedonia: 1) l'assicurazione obbligatoria per la vecchiaia, l'invalidita' e superstiti; 2) l'assicurazione per la malattia, la prevenzione sanitaria e maternita'; 3) l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro e le malattie professionali; 4) l'assicurazione contro la disoccupazione; 5) le prestazioni familiari. (2) Il presente Accordo si applichera' egualmente alle legislazioni che completeranno o modificheranno le legislazioni di cui al precedente comma. (3) Il presente Accordo si applichera', altresi', alle legislazioni di uno Stato contraente che estenderanno i regimi esistenti a nuove categorie di lavoratori o che istituiranno nuovi regimi di sicurezza sociale, sempreche' il Governo dell'altro Stato contraente non notifichi la sua opposizione al Governo del primo Stato entro tre mesi dalla data di comunicazione ufficiale di dette legislazioni. (4) Il presente Accordo non si applica alle legislazioni dei due Stati contraenti relative alla pensione sociale ed alle altre prestazioni non contributive erogate a carico di fondi pubblici, nonche' all'integrazione al trattamento minimo, salvo quanto previsto dall'art. 22. (5) Le disposizioni previste dal presente Accordo verranno attuate in conformita' con le rispettive legislazioni nazionali e nel rispetto degli obblighi internazionali e, per quanto concerne l'Italia, degli obblighi derivanti dalla sua appartenenza all'Unione Europea. (6) Il presente Accordo verra' attuato, altresi', in conformita' con le disposizioni dell'Accordo di Stabilizzazione e di Associazione tra le Comunita' Europee e gli Stati Membri da una parte, e la Macedonia dall'altra, firmato il 9 aprile 2001, ed entrato in vigore il 1° aprile 2004.   Art. 2 Ordine di esecuzione 1. Piena ed intera esecuzione e' data all'Accordo di cui all'articolo 1, a decorrere dalla data della sua entrata in vigore, in conformita' a quanto disposto dall'articolo 48 dell'Accordo stesso.   Articolo 2 Campo di applicazione materiale (1) Il presente Accordo si applica alle legislazioni concernenti: in Italia: 1) l'assicurazione generale obbligatoria per l'invalidita', la vecchiaia e i superstiti dei lavoratori dipendenti, le gestioni speciali dei lavoratori autonomi (artigiani, commercianti, coltivatori diretti) e la gestione separata di tale assicurazione generale obbligatoria; 2) l'assicurazione per malattia, ivi compresa la tubercolosi e maternita'; 3) l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro e le malattie professionali; 4) le prestazioni familiari; 5) l'assicurazione contro la disoccupazione; 6) i regimi speciali di assicurazione sostitutivi ed esclusivi stabiliti per determinate categorie di lavoratori, in quanto si riferiscano a prestazioni o rischi coperti dalle legislazioni indicate alle lettere precedenti. In Macedonia: 1) l'assicurazione obbligatoria per la vecchiaia, l'invalidita' e superstiti; 2) l'assicurazione per la malattia, la prevenzione sanitaria e maternita'; 3) l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro e le malattie professionali; 4) l'assicurazione contro la disoccupazione; 5) le prestazioni familiari. (2) Il presente Accordo si applichera' egualmente alle legislazioni che completeranno o modificheranno le legislazioni di cui al precedente comma. (3) Il presente Accordo si applichera', altresi', alle legislazioni di uno Stato contraente che estenderanno i regimi esistenti a nuove categorie di lavoratori o che istituiranno nuovi regimi di sicurezza sociale, sempreche' il Governo dell'altro Stato contraente non notifichi la sua opposizione al Governo del primo Stato entro tre mesi dalla data di comunicazione ufficiale di dette legislazioni. (4) Il presente Accordo non si applica alle legislazioni dei due Stati contraenti relative alla pensione sociale ed alle altre prestazioni non contributive erogate a carico di fondi pubblici, nonche' all'integrazione al trattamento minimo, salvo quanto previsto dall'art. 22. (5) Le disposizioni previste dal presente Accordo verranno attuate in conformita' con le rispettive legislazioni nazionali e nel rispetto degli obblighi internazionali e, per quanto concerne l'Italia, degli obblighi derivanti dalla sua appartenenza all'Unione Europea. (6) Il presente Accordo verra' attuato, altresi', in conformita' con le disposizioni dell'Accordo di Stabilizzazione e di Associazione tra le Comunita' Europee e gli Stati Membri da una parte, e la Macedonia dall'altra, firmato il 9 aprile 2001, ed entrato in vigore il 1° aprile 2004.   Art. 2 Ordine di esecuzione 1. Piena ed intera esecuzione e' data all'Accordo di cui all'articolo 1, a decorrere dalla data della sua entrata in vigore, in conformita' a quanto disposto dall'articolo 48 dell'Accordo stesso.   Articolo 2 Campo di applicazione materiale (1) Il presente Accordo si applica alle legislazioni concernenti: in Italia: 1) l'assicurazione generale obbligatoria per l'invalidita', la vecchiaia e i superstiti dei lavoratori dipendenti, le gestioni speciali dei lavoratori autonomi (artigiani, commercianti, coltivatori diretti) e la gestione separata di tale assicurazione generale obbligatoria; 2) l'assicurazione per malattia, ivi compresa la tubercolosi e maternita'; 3) l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro e le malattie professionali; 4) le prestazioni familiari; 5) l'assicurazione contro la disoccupazione; 6) i regimi speciali di assicurazione sostitutivi ed esclusivi stabiliti per determinate categorie di lavoratori, in quanto si riferiscano a prestazioni o rischi coperti dalle legislazioni indicate alle lettere precedenti. In Macedonia: 1) l'assicurazione obbligatoria per la vecchiaia, l'invalidita' e superstiti; 2) l'assicurazione per la malattia, la prevenzione sanitaria e maternita'; 3) l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro e le malattie professionali; 4) l'assicurazione contro la disoccupazione; 5) le prestazioni familiari. (2) Il presente Accordo si applichera' egualmente alle legislazioni che completeranno o modificheranno le legislazioni di cui al precedente comma. (3) Il presente Accordo si applichera', altresi', alle legislazioni di uno Stato contraente che estenderanno i regimi esistenti a nuove categorie di lavoratori o che istituiranno nuovi regimi di sicurezza sociale, sempreche' il Governo dell'altro Stato contraente non notifichi la sua opposizione al Governo del primo Stato entro tre mesi dalla data di comunicazione ufficiale di dette legislazioni. (4) Il presente Accordo non si applica alle legislazioni dei due Stati contraenti relative alla pensione sociale ed alle altre prestazioni non contributive erogate a carico di fondi pubblici, nonche' all'integrazione al trattamento minimo, salvo quanto previsto dall'art. 22. (5) Le disposizioni previste dal presente Accordo verranno attuate in conformita' con le rispettive legislazioni nazionali e nel rispetto degli obblighi internazionali e, per quanto concerne l'Italia, degli obblighi derivanti dalla sua appartenenza all'Unione Europea. (6) Il presente Accordo verra' attuato, altresi', in conformita' con le disposizioni dell'Accordo di Stabilizzazione e di Associazione tra le Comunita' Europee e gli Stati Membri da una parte, e la Macedonia dall'altra, firmato il 9 aprile 2001, ed entrato in vigore il 1° aprile 2004.   ((Art. 2 bis Modifiche all'articolo 19 della legge n. 206 del 2023, relativo alla fondazione «Imprese e competenze per il made in Italy» 1. All'articolo 19 della legge 27 dicembre 2023, n. 206, sono apportate le seguenti modificazioni: a) al comma 1, primo periodo, dopo le parole: «i licei del made in Italy» sono inserite le seguenti: «, i licei, gli istituti tecnici, gli istituti professionali che hanno attivato un percorso con specifico orientamento al made in Italy, nonche' le altre istituzioni scolastiche secondarie di secondo grado con un'offerta formativa che valorizza la conoscenza e la diffusione delle produzioni connesse ai settori di eccellenza del made in Italy e gli Istituti tecnologici superiori (ITS Academy) afferenti alle aree tecnologiche riconducibili al sistema produttivo del made in Italy»; b) al comma 3, dopo le parole: «i licei del made in Italy» sono inserite le seguenti: «, le istituzioni scolastiche e gli Istituti tecnologici superiori (ITS Academy) di cui al comma 1». 2. Dall'attuazione delle disposizioni di cui al comma 1 non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni competenti vi provvedono nei limiti delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.)) Riferimenti normativi - Si riporta il testo dell'articolo 19 della legge 27 dicembre 2023, n. 206, recante: «Disposizioni organiche per la valorizzazione, la promozione e la tutela del made in Italy», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 300 del 27 dicembre 2023, come modificato dalla presente legge: «Art. 19 (Fondazione «Imprese e competenze per il made in Italy»). - 1. E' istituita la fondazione denominata «Imprese e competenze per il made in Italy» con il compito di promuovere il raccordo tra le imprese che rappresentano l'eccellenza del made in Italy, comprese quelle titolari di marchi storici, e i licei del made in Italy, ((i licei, gli istituti tecnici, gli istituti professionali che hanno attivato un percorso con specifico orientamento al made in Italy, nonche' le altre istituzioni scolastiche secondarie di secondo grado con un'offerta formativa che valorizza la conoscenza e la diffusione delle produzioni connesse ai settori di eccellenza del made in Italy e gli Istituti tecnologici superiori (ITS Academy) afferenti alle aree tecnologiche riconducibili al sistema produttivo del made in Italy)), al fine di diffondere la cultura d'impresa del made in Italy tra gli studenti e favorire iniziative mirate a un rapido inserimento degli stessi nel mondo del lavoro. A tal fine sono autorizzate la spesa in conto capitale di 1 milione di euro per l'anno 2024, per la costituzione della fondazione, nonche' la spesa di 500.000 euro annui a decorrere dall'anno 2024, per il funzionamento della stessa. 2. La fondazione di cui al comma 1 conferisce ogni anno il premio di «Maestro del made in Italy» a imprenditori che si sono particolarmente distinti per la loro capacita' di trasmettere il sapere e le competenze alle nuove generazioni nei settori di eccellenza del made in Italy anche attraverso iniziative formative e di sensibilizzazione dei giovani. I requisiti e le modalita' per l'assegnazione del premio sono disciplinati con decreto del Ministro delle imprese e del made in Italy, di concerto con il Ministro dell'istruzione e del merito, sentiti il Ministro del lavoro e delle politiche sociali, il Ministro della cultura e il Ministro del turismo. 3. La fondazione di cui al comma 1 si correla con le regioni e gli altri soggetti pubblici e privati che operano nel settore della formazione professionale e del trasferimento tecnologico nonche' nel Sistema terziario di istruzione tecnologica superiore, in modo da creare sinergie e coordinare competenze e risorse con l'obiettivo di costituire un sistema, a partire dai principali distretti industriali, in cui i licei del made in Italy, ((le istituzioni scolastiche e gli Istituti tecnologici superiori (ITS Academy) di cui al comma 1)) possano sviluppare i progetti formativi in coerenza con le direttrici di sviluppo economico sostenibile del Paese. 4. Il Ministero delle imprese e del made in Italy e il Ministero dell'istruzione e del merito sono membri fondatori della fondazione di cui al comma 1 e ne definiscono, d'intesa, gli obiettivi strategici mediante l'adozione di un atto di indirizzo. 5. Con decreto del Ministro delle imprese e del made in Italy, di concerto con il Ministro dell'istruzione e del merito e con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono approvati l'atto costitutivo e lo statuto della fondazione di cui al comma 1, nel quale sono definite anche le funzioni di vigilanza sulla stessa, sono nominati gli organi sociali, sono determinati i compensi e sono altresi' disciplinati i criteri e le modalita' per l'adesione di enti pubblici e soggetti privati alla fondazione e per la loro partecipazione alle attivita' della stessa. Il patrimonio della fondazione e' costituito dall'apporto iniziale di cui al comma 9 e puo' essere incrementato da ulteriori apporti dello Stato, nonche' dalle risorse provenienti da soggetti pubblici e privati. 6. Alla fondazione di cui al comma 1 possono essere concessi in comodato gratuito beni immobili facenti parte del demanio e del patrimonio disponibile e indisponibile dello Stato, ferme restando le disposizioni del regolamento di cui al decreto del Presidente della Repubblica 13 settembre 2005, n. 296. L'affidamento in comodato di beni di particolare valore artistico e storico alla fondazione e' effettuato dall'amministrazione competente, d'intesa con il Ministero della cultura, fermo restando il regime giuridico dei beni demaniali, previsto dagli articoli 823 e 829, primo periodo, del codice civile. 7. Per lo svolgimento dei propri compiti la fondazione di cui al comma 1 puo' avvalersi, mediante convenzione, di personale, anche di livello dirigenziale, a tale scopo messo a disposizione su richiesta della stessa, secondo le norme previste dai rispettivi ordinamenti, da enti e da altri soggetti tra quelli individuati ai sensi dell'articolo 1, comma 2, della legge 31 dicembre 2009, n. 196. La fondazione puo' avvalersi della collaborazione di esperti e di societa' di consulenza nazionali ed estere, di universita' e di istituti di ricerca. 8. Per quanto non espressamente disciplinato dai commi da 1 a 6 e dal decreto di cui al comma 5, la fondazione di cui al comma 1 e' regolata dal codice civile. Tutti gli atti connessi alle operazioni di costituzione della fondazione e di conferimento e devoluzione alla stessa sono esclusi da ogni tributo e diritto e sono effettuati in regime di neutralita' fiscale ad eccezione dell'imposta sul valore aggiunto. 9. Gli apporti al fondo di dotazione e al fondo di gestione della fondazione di cui al comma 1 a carico del bilancio dello Stato sono accreditati su un conto infruttifero, intestato alla fondazione, aperto presso la Tesoreria dello Stato. 10. Agli oneri complessivi di cui al comma 1, pari a 1,5 milioni di euro per l'anno 2024 e a 500.000 euro annui a decorrere dall'anno 2025, si provvede ai sensi dell'articolo 59.».   Art. 3 Disposizioni finanziarie 1. Agli oneri derivanti dall'attuazione dell'articolo 22 dell'Accordo di cui all'articolo 1, valutati in 25.000 euro per l'anno 2025, 76.000 euro per l'anno 2026, 128.000 euro per l'anno 2027, 183.000 euro per l'anno 2028, 239.000 euro per l'anno 2029, 298.000 euro per l'anno 2030, 360.000 euro per l'anno 2031, 423.000 euro per l'anno 2032, 489.000 euro per l'anno 2033 e 558.000 euro annui a decorrere dall'anno 2034, si provvede mediante utilizzo di quota parte dei risparmi di spesa derivanti dall'attuazione dell'articolo 31 del medesimo Accordo. 2. Dall'attuazione dell'Accordo di cui all'articolo 1, considerato quanto previsto al comma 1, non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni competenti svolgono le attivita' previste dalla presente legge con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.   Articolo 3 Campo di applicazione personale (1) Il presente Accordo si applica alle persone che sono o sono state soggette alla legislazione di uno o di entrambi gli Stati contraenti, nonche' ai loro familiari e superstiti. (2) Il presente Accordo si applica anche ai profughi ai sensi della Convenzione del 28 luglio 1951 sullo status dei profughi e relativo Protocollo del 31 gennaio 1967 e agli apolidi ai sensi della Convenzione del 28 settembre 1954 relativa allo status degli apolidi residenti nel territorio di uno Stato contraente, che sono o sono stati assoggettati alla legislazione di uno o di entrambi gli Stati contraenti, nonche' ai loro familiari e superstiti.   Art. 3 Al predetto commissario liquidatore spetta il trattamento economico previsto dal decreto del Ministro dello sviluppo economico di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze del 3 novembre 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 5 dicembre 2016. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Avverso il presente provvedimento e' possibile proporre ricorso amministrativo al Tribunale amministrativo regionale ovvero straordinario al Presidente della Repubblica nei termini e presupposti di legge. Roma, 8 ottobre 2025 Il direttore generale: Donato   Art. 3 Alla commissaria, individuata ai sensi del quarto comma dell'art. 2545-sexiesdecies del codice civile nel rappresentante legale dell'ente, per lo svolgimento degli specifici adempimenti indicati, non spetta alcun compenso, come previsto dall'art. 5 del decreto ministeriale 13 marzo 2018.   Art. 3 Alla commissaria governativa sono attribuiti i poteri del consiglio di amministrazione. La commissaria governativa opera quale gestore dell'ente cui e' preposto con i poteri e le responsabilita' connesse, provvedendo a tutti gli adempimenti, di carattere amministrativo, tributario e previdenziale. La commissaria governativa deve porre in essere tutte le attivita' necessarie alla regolarizzazione dell'ente, attraverso la risoluzione delle problematiche evidenziate in premessa e meglio delineate nell'ambito della revisione, nello specifico: 1) sottoporre all'approvazione dell'assemblea dei soci e depositare il regolamento ex art. 6 legge n. 142/2001; 2) valutare l'iscrizione all'albo regionale delle cooperative sociali; 3) effettuare il versamento del contributo biennale di revisione per il biennio 2023/2024. A conclusione dell'incarico, la commissaria deve convocare l'assemblea dei soci per la nomina del nuovo consiglio di amministrazione.   Art. 3 Al predetto commissario liquidatore spetta il trattamento economico previsto dal decreto del Ministro dello sviluppo economico di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze del 3 novembre 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 5 dicembre 2016. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Avverso il presente provvedimento e' possibile proporre ricorso amministrativo al Tribunale amministrativo regionale ovvero straordinario al Presidente della Repubblica nei termini e presupposti di legge. Roma, 16 ottobre 2025 Il direttore generale: Donato   Art. 3 Al predetto commissario liquidatore spetta il trattamento economico previsto dal decreto del Ministro dello sviluppo economico di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze del 3 novembre 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 5 dicembre 2016. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Avverso il presente provvedimento e' possibile proporre ricorso amministrativo al Tribunale amministrativo regionale ovvero straordinario al Presidente della Repubblica nei termini e presupposti di legge. Roma, 16 ottobre 2025 Il direttore generale: Donato   Art. 3 Al predetto commissario liquidatore spetta il trattamento economico previsto dal decreto del Ministro dello sviluppo economico di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze del 3 novembre 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 5 dicembre 2016. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Avverso il presente provvedimento e' possibile proporre ricorso amministrativo al Tribunale amministrativo regionale ovvero straordinario al Presidente della Repubblica nei termini e presupposti di legge. Roma, 16 ottobre 2025 Il direttore generale: Donato   Art. 3 Entrata in vigore ed efficacia 1. Al fine di rendere immediatamente operative le disposizioni della presente ordinanza, la stessa e' dichiarata provvisoriamente efficace - per le ragioni formulate in premessa - ai sensi dell'art. 33, comma 1, quarto periodo, del decreto-legge n. 189 del 2016. La stessa entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione sul sito del Commissario straordinario (www.sisma2016.gov.it). 2. La presente ordinanza e' trasmessa alla Corte dei conti per il controllo preventivo di legittimita', e' comunicata al Presidente del Consiglio dei ministri, al Ministero dell'economia e delle finanze - Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato, ed e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale e sul sito istituzionale del Commissario straordinario. Roma, 6 agosto 2025 Il Commissario straordinario: Castelli Registrato alla Corte dei conti il 29 settembre 2025 Ufficio di controllo sugli atti della Presidenza del Consiglio dei ministri, del Ministero della giustizia e del Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale, n. 2551   Art. 3 Entrata in vigore ed efficacia 1. Al fine di rendere immediatamente operative le disposizioni della presente ordinanza, la stessa e' dichiarata provvisoriamente efficace ai sensi dell'art. 33, comma 1, quarto periodo, del decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189. La stessa entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione sul sito del Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016 (www.sisma2016.gov.it). 2. La presente ordinanza e' trasmessa alla Corte dei conti per il controllo preventivo di legittimita', e' comunicata al Presidente del Consiglio dei ministri, ed e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale e sul sito istituzionale del Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016, ai sensi dell'art. 12 del decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33. Roma, 6 agosto 2025 Il Commissario straordinario: Castelli Registrato alla Corte dei conti il 15 settembre 2025 Ufficio di controllo sugli atti della Presidenza del Consiglio dei ministri, del Ministero della giustizia e del Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale, n. 2428   Art. 3 Entrata in vigore ed efficacia 1. Al fine di rendere immediatamente operative le disposizioni della presente ordinanza, la stessa e' dichiarata provvisoriamente efficace ai sensi dell'art. 33, comma 1, quarto periodo, del decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189. La stessa entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione sul sito del Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016 (www.sisma2016.gov.it). 2. La presente ordinanza e' trasmessa alla Corte dei conti per il controllo preventivo di legittimita', e' comunicata al Presidente del Consiglio dei ministri, ed e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale e sul sito istituzionale del Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016, ai sensi dell'art. 12 del decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33. Roma, 6 agosto 2025 Il Commissario straordinario: Castelli Registrato alla Corte dei conti il 15 settembre 2025 Ufficio di controllo sugli atti della Presidenza del Consiglio dei ministri, del Ministero della giustizia e del Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale, n. 2430   Art. 3 Clausola di invarianza finanziaria 1. Dall'attuazione della presente legge non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 2. Le amministrazioni interessate provvedono all'adempimento dei compiti derivanti dall'esercizio della presente legge con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente.   Articolo 3 DEFINIZIONI GENERALI 1. Ai fini della presente Convenzione, a meno che il contesto non richieda una diversa interpretazione: (a) il termine "Italia" designa la Repubblica Italiana e comprende qualsiasi zona situata al di fuori del mare territoriale considerata come zona all'interno della quale l'Italia, in conformita' con la propria legislazione e con il diritto internazionale, puo' esercitare diritti sovrani per quanto concerne l'esplorazione e lo sfruttamento delle risorse naturali del fondo e del sottosuolo marini, nonche' delle acque sovrastanti; (b) il termine "Kosovo" designa la Repubblica del Kosovo, ovvero tutto il territorio terrestre sul quale essa ha giurisdizione o diritti sovrani al fine dell'esplorazione, dello sfruttamento e della conservazione delle risorse naturali, in conformita' con il diritto internazionale; (c) le espressioni "uno Stato contraente" e "l'altro Stato contraente" designano, a seconda del contesto, il Kosovo o l'Italia; (d) il termine "persona" comprende le persone fisiche, le societa' e ogni altra associazione di persone; (e) il termine "societa'" designa qualsiasi persona giuridica o qualsiasi ente considerato persona giuridica ai fini dell'imposizione; (f) le espressioni "impresa di uno Stato contraente" e "impresa dell'altro Stato contraente" designano rispettivamente un'impresa esercitata da un residente di uno Stato contraente e un'impresa esercitata da un residente dell'altro Stato contraente; (g) l'espressione "traffico internazionale" indica qualsiasi attivita' di trasporto effettuato per mezzo di una nave o di un aeromobile, ad eccezione del caso in cui la nave o l'aeromobile operi esclusivamente tra localita' situate in uno Stato contraente e l'impresa che effettua l'attivita' di trasporto per mezzo della nave o aeromobile non sia un'impresa di detto Stato; (h) l'espressione "autorita' competente" designa: (i) in Italia, il Ministero dell'Economia e delle Finanze o i suoi rappresentanti autorizzati, e (ii) in Kosovo, il Ministero delle Finanze o i suoi rappresentanti autorizzati. (i) il termine "nazionali", con riferimento a uno Stato contraente, designa: (i) le persone fisiche che hanno la nazionalita' di uno Stato contraente; (ii) le persone giuridiche, le partnership o le associazioni costituite in conformita' con la legislazione in vigore in uno Stato contraente. (j) l'espressione "fondo pensione riconosciuto" di uno Stato designa un'entita' o organismo costituito in detto Stato che viene trattato come un soggetto separato ai sensi della legislazione fiscale di detto Stato e: (i) che e' costituito e gestito esclusivamente o quasi esclusivamente per amministrare o fornire benefici pensionistici e prestazioni accessorie o complementari alle persone fisiche e che e' regolamentato in quanto tale da detto Stato o da una delle sue suddivisioni politiche o autorita' locali, o (ii) che e' costituito e gestito esclusivamente o quasi esclusivamente per investire fondi a beneficio di entita' o organismi di cui alla lettera (i). 2. Per l'applicazione delle disposizioni della Convenzione in qualunque momento da parte di uno Stato contraente, le espressioni ivi non definite hanno, a meno che il contesto non richieda una diversa interpretazione, il significato che a esse e' attribuito in quel momento dalla legislazione di detto Stato in relazione alle imposte cui si applica la Convenzione, prevalendo ogni significato attribuito dalle leggi fiscali applicabili di detto Stato sul significato dato all'espressione nell'ambito di altre leggi di detto Stato.   Art. 3. Zona di produzione La zona di origine del latte e di produzione e di stagionatura del formaggio di cui sopra comprende l'intero territorio della Regione Toscana, l'intero territorio dei Comuni di Allerona e Castiglione del Lago ricadenti nella Regione Umbria e l'intero territorio dei Comuni di Acquapendente, Onano, San Lorenzo Nuovo, Grotte di Castro, Gradoli, Valentano, Farnese, Ischia di Castro, Montefiascone, Bolsena e Capodimonte ricadenti nella Regione Lazio.   Art. 3 1. Il Consorzio nazionale per la tutela della grappa non puo' modificare il proprio statuto e gli eventuali regolamenti interni senza il preventivo assenso del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste.   Art. 3 Procedure 1. Per le opere e gli impianti di cui all'art. 1, comma 1, del presente decreto, qualora per particolari esigenze di carattere tecnico e/o di esercizio, non fosse possibile il rispetto delle disposizioni stabilite dal presente decreto, il soggetto interessato puo' presentare domanda motivata di deroga al Comitato centrale per la sicurezza tecnica della transizione energetica e per la gestione dei rischi connessi ai cambiamenti climatici, di cui all'art. 9 del decreto-legge 24 febbraio 2023, n. 13, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 aprile 2023, n. 41 (di seguito, anche «Comitato»). Per l'esame delle deroghe, il Comitato e' integrato da un rappresentante del Ministero della salute e del Comitato italiano gas. 2. Agli impianti ed alle opere di cui all'art. 1, comma 1, del presente decreto soggette al rilascio del parere del Ministero delle imprese e del made in Italy si applicano le procedure tecnico amministrative di cui all'art. 56 del decreto legislativo 1° agosto 2003, n. 259 e successive modificazioni ed integrazioni. 3. Agli impianti ed alle opere di cui all'art. 1, comma 1, del presente decreto soggette al rilascio delle autorizzazioni di cui al decreto del Ministro per i trasporti e l'aviazione civile 23 febbraio 1971, n. 2445 e successive modificazioni si applicano le «Norme tecniche per gli attraversamenti ed i parallelismi di condotte e canali convoglianti liquidi e gas con ferrovie ed altre linee di trasporto» di cui al decreto 4 aprile 2014 del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti come modificato dal decreto del Ministro delle infrastrutture e della mobilita' sostenibili 22 settembre 2022, n. 292.   Art. 3 Modifiche all'articolo 9-bis dell'ordinanza n. 51 del 28 marzo 2018 1. Al comma 2 dell'articolo 9-bis dell'ordinanza n. 51 del 28 marzo 2018, dopo le parole «il ripristino delle finiture esterne.», sono aggiunti i seguenti periodi: «Il contributo del 100% si applica altresi' agli interventi ricompresi negli aggregati edilizi da recuperare, previa individuazione con deliberazione del consiglio comunale, con intervento unitario ai sensi del comma 8 dell'articolo 11 del decreto-legge n. 189/2016, anche non destinati ad abitazione principale o ad attivita' produttiva in esercizio al momento del sisma. Il riconoscimento del contributo per le finiture interne e' comunque subordinato alla presenza di abitazione principale o di attivita' produttiva in esercizio al momento del sisma».   Art. 3 Entrata in vigore ed efficacia 1. Al fine di rendere immediatamente operative le disposizioni della presente ordinanza, la stessa e' dichiarata provvisoriamente efficace ai sensi dell'art. 33, comma 1, quarto periodo, del decreto-legge 17 ottobre 2016, n. 189. La stessa entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione sul sito del Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016 (www.sisma2016.gov.it). 2. La presente ordinanza e' trasmessa alla Corte dei conti per il controllo preventivo di legittimita', e' comunicata al Presidente del Consiglio dei ministri, ed e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale e sul sito istituzionale del Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016, ai sensi dell'art. 12 del decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33. Roma, 13 agosto 2025 Il Commissario straordinario: Castelli Registrato alla Corte dei conti il 29 settembre 2025 Ufficio di controllo sugli atti della Presidenza del Consiglio dei ministri, del Ministero della giustizia e del Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale, reg. n. 2553   Art. 3 Il presente provvedimento e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 16 ottobre 2025 Il dirigente: Bernardini   Art. 3 Disposizioni finanziarie 1. Dall'attuazione della presente legge non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 2. Agli eventuali oneri derivanti dall'articolo 15 dell'Accordo di cui all'articolo 1 si fa fronte con apposito provvedimento legislativo.   Articolo 3 Sostegno generale 1. I costi derivanti dalla disponibilita' e dall'uso dei Locali sono a carico di EASO. 2. L'Italia si adopera per fare in modo che siano forniti all'Ufficio tutti i servizi di pubblica utilita' necessari allo svolgimento delle sue attivita' ufficiali, compresi a titolo non esaustivo l'elettricita', l'acqua, il gas, la posta, il telefono, i collegamenti per trasmissione dati, la raccolta rifiuti e la protezione anti-incendio, a condizioni altrettanto favorevoli a quelle concesse alle amministrazioni dello Stato italiano. 3. L'Italia adotta tutte le misure idonee a garantire all'Ufficio l'accesso piu' ampio possibile alla rete Internet e ad altri canali di comunicazione, a condizioni altrettanto favorevoli rispetto a quelle garantite alle amministrazioni italiane ed alle rappresentanze diplomatiche straniere. 4. L'Ufficio ha il diritto di installare ed operare nei propri Locali sistemi di telecomunicazione. L'Italia facilita l'Ufficio nell'installazione e nell'utilizzazione di tali sistemi di telecomunicazione, conformemente alle leggi e ai regolamenti italiani, e la concessione in tempo utile delle autorizzazioni a tal fine necessarie. 5. L'Italia si adopera affinche' le Autorita' nazionali competenti garantiscano una protezione adeguata alle aree circostanti i Locali, in particolare per prevenire ingerenze o accessi non autorizzati o altre forme di disturbo.   Art. 3 Disposizioni urgenti in materia di infrastrutture, investimenti e salute 1. Al fine di allineare i cronoprogrammi procedurali degli interventi ricompresi nei programmi del Piano nazionale per gli investimenti complementari al PNRR, di cui all'articolo 1 del decreto-legge 6 maggio 2021, n. 59, convertito, con modificazioni, dalla legge 1° luglio 2021, n. 101, ai cronoprogrammi finanziari, gli obiettivi finali individuati nei medesimi cronoprogrammi procedurali sono raggiunti, pena la revoca delle risorse, entro il termine massimo del 31 dicembre 2026, oppure, qualora successiva al medesimo anno, entro il 31 dicembre dell'ultima annualita' di iscrizione nel bilancio dello Stato delle risorse allo scopo previste a legislazione vigente. Fermo restando quanto previsto al primo periodo, all'eventuale aggiornamento degli obiettivi intermedi si provvede con uno o piu' decreti ai sensi dell'articolo 1, comma 7, del citato decreto-legge n. 59 del 2021. 2. Nel rispetto della normativa in materia di aiuti di Stato relativi al settore agricolo, al fine di rendere maggiormente efficace l'attivita' di miglioramento genetico sulle principali specie di interesse zootecnico, e' autorizzata la spesa di 1,9 milioni di euro per l'anno 2025. 3. All'articolo 1, comma 276, lettera a), secondo periodo, della legge 27 dicembre 2019, n. 160, le parole «individuate dal Piano programmatico dell'attivita' scientifica pluriennale, in termini di residui per gli anni dal 2019 al 2022 e di competenza per gli esercizi finanziari 2023 e 2024» sono soppresse. 4. Al fine di sostenere la transizione nel nuovo ospedale ISMETT, di cui all'Accordo per la coesione 2021-2027 per la Regione Siciliana del 27 maggio 2024, approvato dalla Giunta regionale, da ultimo, il 23 gennaio 2025 e alla delibera CIPESS del 29 novembre 2024, all'articolo 1, comma 607, della legge 31 dicembre 2014, n. 190, le parole: «31 dicembre 2025», sono sostituite dalle seguenti: «31 dicembre 2030». 5. Agli oneri derivanti dal comma 2 del presente articolo, pari a 1,9 milioni di euro per l'anno 2025, si provvede ai sensi dell'articolo 7.   Art. 3 1. Il riconoscimento di idoneita', di cui all'art. 1 del presente decreto, ha validita' a partire dalla data di ispezione, effettuata il 23 settembre 2025, fino al giorno 31 dicembre 2027. 2. Il Centro di saggio «A.S.T.R.A. Innovazione e Sviluppo S.r.l.» qualora intenda confermare o variare gli ambiti operativi di cui al presente decreto, potra' inoltrare apposita istanza, corredata dalla relativa documentazione comprovante il possesso dei requisiti richiesti, entro e non oltre il mese di febbraio 2027. Il presente decreto, ai sensi dell'art. 13 del decreto legislativo n. 196/2003, sara' oggetto di pubblicazione in ottemperanza agli obblighi di legge previsti dal decreto legislativo n. 33/2013 e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 20 ottobre 2025 Il direttore: Faraglia   Art. 3 Fonte dei dati 1. Quando, in relazione a un esercizio, piu' Paesi hanno diritti d'imposizione su un gruppo multinazionale, l'Impresa dichiarante localizzata in Italia compila la pertinente Comunicazione rilevante secondo le Regole OCSE. 2. Ai fini del comma 1, l'Impresa dichiarante segnala le eventuali divergenze tra le Regole OCSE e la normativa sull'imposizione integrativa adottata dai Paesi con diritti d'imposizione. L'amministrazione fiscale italiana, in qualita' di Paese con diritti d'imposizione, puo' richiedere al gruppo multinazionale ulteriori informazioni sulle suddette divergenze per eseguire la valutazione del rischio fiscale effettivo e verificare la correttezza dell'imposizione integrativa dovuta dal gruppo secondo la propria legislazione nazionale. 3. Quando, in relazione ad un esercizio, e' un solo Paese ad avere diritti d'imposizione su un gruppo multinazionale, l'Impresa dichiarante localizzata in Italia compila la pertinente Comunicazione rilevante secondo la normativa di quel Paese. Il periodo precedente si applica anche ai gruppi nazionali. 4. Quando una controllante capogruppo localizzata nel territorio dello Stato italiano, appartenente ad un gruppo nazionale, detiene, direttamente o indirettamente, una entita' a controllo congiunto o un'entita' sussidiaria a controllo congiunto soggette all'imposta minima nazionale equivalente in un altro Paese, l'Impresa dichiarante localizzata in Italia compila la Comunicazione rilevante secondo le Regole OCSE o secondo la normativa del Paese che applica l'imposta minima nazionale equivalente se tale imposta ha i requisiti per essere considerata un Porto sicuro.   Art. 3 Entrata in vigore ed efficacia 1. Al fine di rendere immediatamente operative le disposizioni della presente ordinanza, per le motivazioni indicate in premessa, la stessa e' dichiarata provvisoriamente efficace ai sensi dell'art. 33, comma 1, quarto periodo, del decreto-legge n. 189 del 2016. La presente ordinanza entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione sul sito del Commissario straordinario (www.sisma2016.gov.it). 2. La presente ordinanza e' trasmessa alla Corte dei conti per il controllo preventivo di legittimita', e' comunicata al Presidente del Consiglio dei ministri ed e' pubblicata, ai sensi dell'art. 12 del decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sul sito istituzionale del Commissario straordinario. Roma, 6 agosto 2025 Il Commissario straordinario: Castelli Registrato alla Corte dei conti il 17 settembre 2025 Ufficio di controllo sugli atti della Presidenza del Consiglio dei ministri, del Ministero della giustizia e del Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale, reg. n. 2479   Art. 3 Entrata in vigore ed efficacia 1. In considerazione della necessita' di procedere tempestivamente all'avvio degli interventi individuati come urgenti e di particolare criticita', la presente ordinanza e' dichiarata provvisoriamente efficace ai sensi dell'art. 33, comma 1, quarto periodo, del decreto-legge n. 189 del 2016. La stessa entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione sul sito del Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016 (www.sisma2016.gov.it). 2. La presente ordinanza e' trasmessa alla Corte dei conti per il controllo preventivo di legittimita', e' comunicata al Presidente del Consiglio dei ministri ed e' pubblicata, ai sensi dell'art. 12 del decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sul sito istituzionale del Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016. Roma, 6 agosto 2025 Il Commissario straordinario: Castelli Registrato alla Corte dei conti il 17 settembre 2025 Ufficio di controllo sugli atti della Presidenza del Consiglio dei ministri, del Ministero della giustizia e del Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale, reg. n. 2480   Art. 3 Disposizioni finanziarie 1. Agli oneri derivanti dalle spese di missione di cui all'articolo 7 del Protocollo sull'assistenza amministrativa reciproca in materia doganale relativo all'Accordo di cui all'articolo 1, pari a euro 9.966 annui a decorrere dall'anno 2025, nonche' agli oneri derivanti dalle spese di missione di cui all'articolo 11 del medesimo Protocollo, valutati in euro 3.742 annui a decorrere dall'anno 2025, si provvede mediante corrispondente riduzione delle proiezioni dello stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale 2024-2026, nell'ambito del programma «Fondi di riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2024, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale. 2. Agli eventuali oneri derivanti dal titolo V dell'Accordo di cui all'articolo 1 si fara' fronte con apposito provvedimento legislativo.   Art. 3 Modifica dell'articolo 104 della Costituzione 1. L'articolo 104 della Costituzione e' sostituito dal seguente: «Art. 104 - La magistratura costituisce un ordine autonomo e indipendente da ogni altro potere ed e' composta dai magistrati della carriera giudicante e della carriera requirente. Il Consiglio superiore della magistratura giudicante e il Consiglio superiore della magistratura requirente sono presieduti dal Presidente della Repubblica. Ne fanno parte di diritto, rispettivamente, il primo presidente e il procuratore generale della Corte di cassazione. Gli altri componenti sono estratti a sorte, per un terzo, da un elenco di professori ordinari di universita' in materie giuridiche e di avvocati con almeno quindici anni di esercizio, che il Parlamento in seduta comune, entro sei mesi dall'insediamento, compila mediante elezione, e, per due terzi, rispettivamente, tra i magistrati giudicanti e i magistrati requirenti, nel numero e secondo le procedure previsti dalla legge. Ciascun Consiglio elegge il proprio vicepresidente tra i componenti designati mediante sorteggio dall'elenco compilato dal Parlamento in seduta comune. I componenti designati mediante sorteggio durano in carica quattro anni e non possono partecipare alla procedura di sorteggio successiva. I componenti non possono, finche' sono in carica, essere iscritti negli albi professionali ne' far parte del Parlamento o di un Consiglio regionale».   Art. 3 1. Il presente decreto annulla e sostituisce il decreto n. 0530268 dell'8 ottobre 2025, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 240 del 15 ottobre 2025. Roma, 20 ottobre 2025 Il dirigente: Gasparri   Art. 3. Materia prima Lo «Speck Alto Adige IGP», «Südtiroler Markenspeck g.g.A.» o «Südtiroler Speck g.g.A.» e' prodotto con cosce di suino disossate, rifilate con o senza fesa.   Art. 3 1. Il riconoscimento di idoneita', di cui all'art. 1 del presente decreto, ha validita' a partire dalla data di ispezione, effettuata il 24 e 25 settembre 2025, fino al giorno 31 dicembre 2027. 2. Il Centro di saggio «Agrigeos S.r.l.» qualora intenda confermare o variare gli ambiti operativi di cui al presente decreto, potra' inoltrare apposita istanza, corredata dalla relativa documentazione comprovante il possesso dei requisiti richiesti, entro e non oltre il mese di febbraio 2027. Il presente decreto, ai sensi dell'art. 13 del decreto legislativo n. 196/2003, sara' oggetto di pubblicazione in ottemperanza agli obblighi di legge previsti dal decreto legislativo n. 33/2013 e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 20 ottobre 2025 Il direttore: Faraglia   Art. 3 1. Il riconoscimento di idoneita', di cui all'art. 1 del presente decreto, ha validita' a partire dalla data di ispezione, effettuata il 23 settembre 2025, fino al giorno 31 dicembre 2027. 2. Il Centro di saggio «Studio associato Agri-Consulting» qualora intenda confermare o variare gli ambiti operativi di cui al presente decreto, potra' inoltrare apposita istanza, corredata dalla relativa documentazione comprovante il possesso dei requisiti richiesti, entro e non oltre il mese di febbraio 2027. Il presente decreto, ai sensi dell'art. 13 del decreto legislativo n. 196/2003, sara' oggetto di pubblicazione in ottemperanza agli obblighi di legge previsti dal decreto legislativo n. 33/2013 e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 20 ottobre 2025 Il direttore: Faraglia   Art. 3 Disposizione finanziaria 1. Agli oneri di cui alla presente ordinanza si provvede nel limite massimo di euro euro 318.811,68, con risorse a valere sulla contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016, che alla data del 3 agosto 2025 e' pari a euro 1.030.315.087,19, mentre, alla medesima data, l'ammontare delle risorse disponibili per la nuova programmazione e' pari a euro 920.404.424,12;   Art. 3 Modifiche e incrementi dell'ordinanza speciale n. 31 del 31 dicembre 2021 e modifiche all'ordinanza commissariale 23 dicembre 2020, n. 109, con riguardo al Comune di Porto Sant'Elpidio 1. Con riguardo all'intervento in Comune di Porto Sant'Elpidio di cui all'allegato 2 - ID 674 «Scuola elementare Collodi» di cui all'ordinanza speciale n. 31 del 31 dicembre 2021 ex art. 11, comma 2, del decreto-legge n. 76 del 2020, recante «Programma straordinario di ricostruzione e definizione delle modalita' di attuazione degli interventi finalizzati al recupero delle strutture scolastiche dei comuni delle Regioni di Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria», e' autorizzato un incremento del contributo per un importo pari a euro 1.400.000,00. 2. Il contributo complessivo dell'intervento di cui al comma 1, pari a euro 3.700.638,75, trova copertura come segue: a) euro 1.601.306,40 a valere sui fondi di cui all'ordinanza speciale n. 31 del 2021; b) euro 575.638,75 a valere sul fondo speciale per le compensazioni di cui all'art. 4, comma 1 dell'ordinanza 28 aprile 2022, n. 126; c) euro 123.693,60 a valere sui fondi dell'art. 3 dell'ordinanza 9 aprile 2021, n. 114; d) euro 1.400.000,00 a valere sulla contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016 come incremento fondi di cui all'ordinanza speciale n. 31 del 2021, di cui euro 1.326.880,00, attingendo ai fondi dell'ordinanza 23 dicembre 2020, n. 109, che vengono conseguentemente ridotti di pari importo, e per l'importo di euro 73.120,00, a titolo di nuovo finanziamento. 3. All'allegato 2 - ID 674 «Scuola elementare Collodi» dell'ordinanza speciale n. 31 del 2021, gli importi sono modificati come da previsione di cui al comma 2. 4. All'allegato 1 dell'ordinanza 23 dicembre 2020, n. 109, l'intervento di cui all'ID 740 «Sede comunale» viene stralciato.   Art. 3 Individuazione del soggetto attuatore 1. Ai fini dell'attuazione degli interventi di cui all'art. 1 e ai sensi dell'ordinanza n. 110 del 2020, l'Ufficio speciale per la ricostruzione delle Marche e' individuato come soggetto attuatore in quanto idoneo, per organizzazione interna ed esperienza, a realizzare gli interventi in oggetto. 2. Per le attivita' di assistenza tecnica, giuridica e amministrativa, anche di tipo specialistico, connesse alla realizzazione degli interventi, i soggetti attuatori possono avvalersi, con oneri a carico dei quadri economici degli interventi da realizzare, di professionalita' individuate ai sensi dell'art. 15, comma 6, e dell'art. 41, comma 15, del decreto legislativo n. 36 del 2023. 3. Ai fini dell'accelerazione degli interventi, i soggetti attuatori potranno eventualmente procedere alla esternalizzazione di tutte o parte delle attivita' tecniche necessarie alla realizzazione degli interventi, tra cui la direzione dei lavori di cui all'art. 114, comma 2, del decreto legislativo n. 36 del 2023, nel rispetto delle norme di legge vigenti in tema di conflitto di interessi.   Art. 3 Disposizioni finanziarie 1. Dall'attuazione della presente legge non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni interessate vi provvedono nell'ambito delle risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. L'Ente nazionale per l'aviazione civile (ENAC) provvede alle attivita' di cui agli articoli 1, 7, 8, 10, 11, 12, 13, 14 e 22 dell'Accordo a valere sulle risorse disponibili nell'ambito del proprio bilancio. 2. Agli eventuali oneri derivanti dall'articolo 23 dell'Accordo si fara' fronte con apposito provvedimento legislativo.   Art. 3 Disposizioni in materia di attivita' di vigilanza in materia di appalto e subappalto di badge di cantiere e di patente a crediti 1. All'articolo 29, comma 7, del decreto-legge 2 marzo 2024, n. 19, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 aprile 2024, n. 56, e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: «L'Ispettorato nazionale del lavoro, nell'orientare la propria attivita' di vigilanza per il rilascio dell'attestato di cui al primo periodo, dispone in via prioritaria i controlli di competenza nei confronti dei datori di lavoro che svolgono la propria attivita' in regime di subappalto, pubblico o privato.». 2. Al fine di garantire la tutela della salute, della sicurezza e dei diritti dei lavoratori, le imprese che operano nei cantieri edili in regime di appalto e subappalto, pubblico o privato, nonche' negli ulteriori ambiti di attivita' a rischio piu' elevato, da individuare con decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali, sentite le organizzazioni dei datori di lavoro e le organizzazioni sindacali dei lavoratori comparativamente piu' rappresentative, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono tenute a fornire ai propri dipendenti la tessera di riconoscimento prevista dall'articolo 18, comma 1, lettera u), e dall'articolo 26, comma 8, del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, nonche' dall'articolo 5 della legge 13 agosto 2010, n. 136, dotata di un codice univoco anticontraffazione. La tessera, utilizzata come badge recante gli elementi identificativi del dipendente, e' resa disponibile al lavoratore, anche in modalita' digitale, tramite strumenti digitali nazionali interoperabili con la piattaforma SIISL (Sistema informativo per l'inclusione sociale e lavorativa), di cui all'articolo 5, comma 3, del decreto-legge 4 maggio 2023, n. 48, convertito, con modificazioni, dalla legge 3 luglio 2023, n. 85. Per i lavoratori assunti sulla base delle offerte di lavoro pubblicate mediante la piattaforma SIISL, la tessera, in modalita' digitale, e' prodotta in automatico ed e' precompilata, salvo le integrazioni inserite dal datore di lavoro, secondo le modalita' definite dal decreto di cui al comma 3. 3. Con decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro delle infrastrutture e dei trasporti, sentito il Garante per la protezione dei dati personali e sentite le organizzazioni dei datori di lavoro e le organizzazioni sindacali dei lavoratori comparativamente piu' rappresentative, sono individuate, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto, le modalita' di attuazione di quanto disposto dal comma 2, anche con riferimento a specifiche misure di controllo e sicurezza nei cantieri, di monitoraggio dei flussi della manodopera, mediante l'impiego di tecnologie, e ai tipi di informazioni trattate. 4. Al decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, sono apportate le seguenti modificazioni: a) all'articolo 27: 1) dopo il comma 7 e' inserito il seguente: «7-bis. Per le fattispecie di violazioni di cui all'allegato I-bis, numero 21, la decurtazione dei crediti avviene all'atto della notificazione del verbale di accertamento emanato dai competenti organi di vigilanza. A tal fine, l'Ispettorato nazionale del lavoro utilizza, altresi', le informazioni contenute nel Portale nazionale del sommerso (PNS) di cui all'articolo 10 del decreto legislativo 23 aprile 2004, n. 124.»; 2) al comma 8, dopo il primo periodo, e' inserito il seguente: «Le competenti procure della Repubblica trasmettono, salvo quanto previsto dall'articolo 329 del codice di procedura penale, tempestivamente all'Ispettorato nazionale del lavoro le informazioni necessarie alla adozione dei provvedimenti di cui al presente comma, tenendo conto degli elementi oggettivi e soggettivi della fattispecie contenuti nei verbali redatti dai pubblici ufficiali intervenuti sul luogo e nelle immediatezze del sinistro, nell'esercizio delle proprie funzioni.»; 3) al comma 11, le parole: «euro 6.000» sono sostituite dalle seguenti: «euro 12.000»; b) all'allegato I-bis: 1) il numero 21 e' sostituito dal seguente: +-------+-----------------------------+-------+ | | Condotta sanzionata ai sensi| | | |dell'articolo 3, comma 3, del| | | |decreto-legge 22 febbraio | | | |2002, n. 12, convertito, con | | | |modificazioni, dalla legge 23| | | |aprile 2002, n. 73, per | | | 21  |ciascun lavoratore: | 5  | +-------+-----------------------------+-------+ 2) i numeri 22 e 23 sono soppressi; 3) al numero 24, le parole: «in aggiunta alle condotte di cui ai numeri 21, 22 e 23» sono sostituite dalle seguenti: «in aggiunta, per ciascun lavoratore, alla condotta di cui al numero 21»; c) all'allegato XII, al numero 12 sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «specificando quelle che operano in regime di subappalto». 5. Le decurtazioni alla patente a crediti derivanti dalle modifiche di cui al comma 4, lettera b), sono effettuate in relazione agli illeciti commessi a far data dal 1° gennaio 2026. In relazione agli illeciti commessi prima della predetta data continuano ad applicarsi le decurtazioni disciplinate dalla previgente formulazione del numero 21, nonche' dai numeri 22 e 23 dell'allegato I-bis al decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81. 6. Con decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali, sentite le organizzazioni dei datori di lavoro e le organizzazioni sindacali dei lavoratori comparativamente piu' rappresentative, da adottare ai sensi dell'articolo 27, comma 14, del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, si individuano gli ambiti di attivita' a rischio piu' elevato secondo la relativa classificazione adottata dall'INAIL, con prioritario riferimento alle attivita' in cui e' elevata l'incidenza delle lavorazioni in appalto e subappalto. 7. All'attuazione del presente articolo si provvede con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.   Art. 3 In caso di omesso versamento da parte delle regioni di contributi relativi ad anni pregressi, il Ministero dell'economia e delle finanze, su segnalazione dell'ARAN, e' autorizzato a trattenere alle regioni l'importo dovuto a valere sulle risorse di cui all'art. 2 e a versarlo direttamente all'ARAN mediante accreditamento sulla predetta contabilita' speciale n. 149726 dandogliene contestuale comunicazione. Roma, 23 ottobre 2025 Il Ministro: Giorgetti   Art. 3 Zona di controllo dell'espansione virale - Zona CEV 1. A ridosso delle barriere stradali e autostradali o altre barriere fisiche, nonche' nell'ambito delle zone soggette a restrizione, in funzione dell'analisi del rischio e dell'andamento della situazione epidemiologica, e' individuata una Zona di controllo dell'espansione virale (di seguito Zona CEV) di dimensioni variabili, che rappresenta una zona ad elevato rischio di diffusione della malattia, in cui effettuare attivita' e misure volte a stabilire la reale espansione dell'infezione e arrestarne la diffusione. A tal fine e' data priorita' alla sorveglianza passiva, in particolare attraverso la ricerca attiva delle carcasse con personale dedicato, in aggiunta alla modalita' di ricerca con cani di cui al successivo art. 7 della presente ordinanza. 2. Nella Zona CEV sono vietate l'attivita' venatoria in tutte le sue forme e l'attivita' di controllo faunistico nelle forme collettive nei confronti della specie cinghiale, indipendentemente dalle zone soggette a restrizione ricadenti nella Zona CEV. Sono altresi' vietate le gare, le prove cinofile e l'attivita' di addestramento cani nei confronti della specie cinghiale. Sono consentite le attivita' di depopolamento attuate con il controllo faunistico tramite trappolaggio e tiro alla «cerca», a piedi o da veicolo, o da appostamento. Nei comuni della Zona CEV in cui la malattia non e' mai stata rilevata o e' assente da piu' di quattro mesi e' autorizzato il controllo faunistico verso la specie cinghiale attraverso la tecnica della girata con un cane limiere (cane abilitato per prove di lavoro specifiche da un giudice ENCI) e sei operatori abilitati. L'attivita' venatoria e il controllo faunistico verso le altre specie sono invece consentiti, sulla base delle regole vigenti, anche nelle zone soggette a restrizione di cui ai successivi articoli della presente ordinanza ad esclusione delle forme collettive effettuate con piu' di tre operatori e con piu' di tre cani in totale e tranne i casi riguardanti le mute specializzate per la caccia alla volpe e alla lepre per le quali l'ENCI ha rilasciato apposito brevetto di idoneita', che possono eccedere il limite di tre cani. Dette attivita' devono essere svolte nel rispetto dei protocolli di biosicurezza. 3. In deroga al divieto di attivita' di controllo faunistico nelle forme collettive di cui al comma 2, il Commissario straordinario, sulla base dell'analisi dei dati di sorveglianza e della valutazione della situazione epidemiologica, sentito il GOE, puo' autorizzare il depopolamento dei cinghiali selvatici con altri metodi di controllo faunistico. 4. L'elenco dei comuni ricadenti nella Zona CEV e' reso pubblico attraverso il bollettino epidemiologico sul portale vetinfo.it   Art. 3 Al predetto commissario liquidatore spetta il trattamento economico previsto dal decreto del Ministro dello sviluppo economico di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze del 3 novembre 2016, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 5 dicembre 2016. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Avverso il presente provvedimento e' possibile proporre ricorso amministrativo al Tribunale amministrativo regionale ovvero straordinario al Presidente della Repubblica nei termini e presupposti di legge. Roma, 20 ottobre 2025 Il direttore generale: Donato   Art. 3 1. Gli oneri di servizio pubblico di cui all'art. 2 diventano obbligatori a partire dal 1° novembre 2025.   Art. 3 Clausola di invarianza finanziaria 1. Dall'attuazione della presente legge non devono derivare nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica.   Art. 3 Disposizioni finali 1. Dall'attuazione del presente decreto non derivano nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica e le amministrazioni interessate provvedono all'attuazione dello stesso con risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente. 2. Il presente decreto sostituisce il decreto del Presidente del Consiglio dei ministri del 29 marzo 2022. Il presente decreto e' trasmesso ai competenti organi di controllo ed entra in vigore il giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 10 settembre 2025 p. Il Presidente del Consiglio dei ministri Il Sottosegretario di Stato Mantovano Il Ministro dell'ambiente e della sicurezza energetica Pichetto Fratin Il Ministro delle imprese e del made in Italy Urso Il Ministro delle infrastrutture e dei trasporti Salvini Registrato alla Corte dei conti il 23 ottobre 2025 Ufficio di controllo sugli atti della Presidenza del Consiglio dei ministri, del Ministero della giustizia e del Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale, n. 2778   Art. 3 Il compenso spettante alla commissaria governativa sara' determinato in base ai criteri di cui al decreto ministeriale 13 marzo 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 114 del 18 maggio 2018.   Art. 3 Disposizioni finanziarie 1. Dall'attuazione della presente legge non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 2. Le amministrazioni interessate svolgono le attivita' previste dalla presente legge con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente. 3. Agli eventuali oneri derivanti dall'articolo 21 del Protocollo di cui all'articolo 1 della presente legge si fara' fronte con appositi provvedimenti legislativi.   Art. 3 1. Ai sensi dell'art. 52 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, e' iscritta nei registri nazionali delle varieta' di specie agrarie, fino alla fine del decimo anno civile successivo a quello della iscrizione medesima, la varieta' da conservazione sottoelencata corredata dalle indicazioni inerenti la zona di origine, la zona di produzione delle sementi, l'investimento unitario e la quantita' massima di semente l'anno. Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 3 Al termine delle operazioni di assegnazione di cui al precedente articolo ha luogo il collocamento della tredicesima tranche dei titoli stessi, secondo le modalita' indicate negli articoli 12, 13, 14 e 15 del «decreto di massima». Gli specialisti in titoli di Stato hanno la facolta' di partecipare al collocamento supplementare, inoltrando le domande di sottoscrizione entro le ore 15,30 del giorno 29 ottobre 2025.   Art. 3 Al termine delle operazioni di assegnazione di cui al precedente articolo ha luogo il collocamento della decima tranche dei titoli stessi, secondo le modalita' indicate negli articoli 12, 13, 14 e 15 del «decreto di massima». L'importo della tranche relativa al titolo oggetto della presente emissione sara' pari al 20 per cento secondo quanto stabilito dall'art. 14, comma 2, del «decreto di massima». Gli specialisti in titoli di Stato hanno la facolta' di partecipare al collocamento supplementare, inoltrando le domande di sottoscrizione entro le ore 15,30 del giorno 29 ottobre 2025.   Art. 3 Disposizioni finanziarie 1. Dall'attuazione della presente legge non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 2. Le amministrazioni interessate svolgono le attivita' previste dalla presente legge con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente. 3. Agli eventuali oneri derivanti dall'articolo 21 del Protocollo di cui all'articolo 1 della presente legge si fara' fronte con appositi provvedimenti legislativi.   Art. 3 Al termine delle operazioni di assegnazione di cui al precedente articolo, ha luogo il collocamento della sedicesima tranche dei titoli stessi, con l'osservanza delle modalita' indicate negli articoli 12, 13, 14 e 15 del «decreto di massima». Gli specialisti in titoli di Stato hanno la facolta' di partecipare al collocamento supplementare, inoltrando le domande di sottoscrizione fino alle ore 15,30 del giorno 31 ottobre 2025.   Art. 3 Al termine delle operazioni di assegnazione di cui al precedente articolo ha luogo il collocamento della seconda tranche dei titoli stessi, secondo le modalita' indicate negli articoli 12, 13, 14 e 15 del «decreto di massima». Gli specialisti in titoli di Stato hanno la facolta' di partecipare al collocamento supplementare, inoltrando le domande di sottoscrizione entro le ore 15,30 del giorno 31 ottobre 2025.   Art. 3 1. Ai sensi dell'art. 52 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, e' iscritta nei registri nazionali delle varieta' di specie agrarie, fino alla fine del decimo anno civile successivo a quello della iscrizione medesima, la varieta' da conservazione sottoelencata corredata dalle indicazioni inerenti la zona di origine, la zona di produzione delle sementi, l'investimento unitario e la quantita' massima di semente l'anno. Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 3 Al termine delle operazioni di assegnazione di cui al precedente articolo ha luogo il collocamento della tredicesima tranche dei titoli stessi, secondo le modalita' indicate negli articoli 12, 13, 14 e 15 del «decreto di massima». Gli specialisti in titoli di Stato hanno la facolta' di partecipare al collocamento supplementare, inoltrando le domande di sottoscrizione entro le ore 15,30 del giorno 29 ottobre 2025.   Art. 3 Al termine delle operazioni di assegnazione di cui al precedente articolo ha luogo il collocamento della decima tranche dei titoli stessi, secondo le modalita' indicate negli articoli 12, 13, 14 e 15 del «decreto di massima». L'importo della tranche relativa al titolo oggetto della presente emissione sara' pari al 20 per cento secondo quanto stabilito dall'art. 14, comma 2, del «decreto di massima». Gli specialisti in titoli di Stato hanno la facolta' di partecipare al collocamento supplementare, inoltrando le domande di sottoscrizione entro le ore 15,30 del giorno 29 ottobre 2025.   Art. 3 Al termine delle operazioni di assegnazione di cui al precedente articolo, ha luogo il collocamento della sedicesima tranche dei titoli stessi, con l'osservanza delle modalita' indicate negli articoli 12, 13, 14 e 15 del «decreto di massima». Gli specialisti in titoli di Stato hanno la facolta' di partecipare al collocamento supplementare, inoltrando le domande di sottoscrizione fino alle ore 15,30 del giorno 31 ottobre 2025.   Art. 3 Al termine delle operazioni di assegnazione di cui al precedente articolo ha luogo il collocamento della seconda tranche dei titoli stessi, secondo le modalita' indicate negli articoli 12, 13, 14 e 15 del «decreto di massima». Gli specialisti in titoli di Stato hanno la facolta' di partecipare al collocamento supplementare, inoltrando le domande di sottoscrizione entro le ore 15,30 del giorno 31 ottobre 2025.   Art. 3 Disposizioni finanziarie 1. Dall'attuazione della presente legge non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 2. Le amministrazioni interessate svolgono le attivita' previste dalla presente legge con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente. 3. Agli eventuali oneri derivanti dall'articolo 21 del Protocollo di cui all'articolo 1 della presente legge si fara' fronte con appositi provvedimenti legislativi.   Art. 3 1. Ai sensi dell'art. 52 del decreto legislativo 2 febbraio 2021, n. 20, e' iscritta nei registri nazionali delle varieta' di specie agrarie, fino alla fine del decimo anno civile successivo a quello della iscrizione medesima, la varieta' da conservazione sottoelencata corredata dalle indicazioni inerenti la zona di origine, la zona di produzione delle sementi, l'investimento unitario e la quantita' massima di semente l'anno. Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 3 Al termine delle operazioni di assegnazione di cui al precedente articolo ha luogo il collocamento della tredicesima tranche dei titoli stessi, secondo le modalita' indicate negli articoli 12, 13, 14 e 15 del «decreto di massima». Gli specialisti in titoli di Stato hanno la facolta' di partecipare al collocamento supplementare, inoltrando le domande di sottoscrizione entro le ore 15,30 del giorno 29 ottobre 2025.   Art. 3 Al termine delle operazioni di assegnazione di cui al precedente articolo ha luogo il collocamento della decima tranche dei titoli stessi, secondo le modalita' indicate negli articoli 12, 13, 14 e 15 del «decreto di massima». L'importo della tranche relativa al titolo oggetto della presente emissione sara' pari al 20 per cento secondo quanto stabilito dall'art. 14, comma 2, del «decreto di massima». Gli specialisti in titoli di Stato hanno la facolta' di partecipare al collocamento supplementare, inoltrando le domande di sottoscrizione entro le ore 15,30 del giorno 29 ottobre 2025.   Art. 3 Al termine delle operazioni di assegnazione di cui al precedente articolo, ha luogo il collocamento della sedicesima tranche dei titoli stessi, con l'osservanza delle modalita' indicate negli articoli 12, 13, 14 e 15 del «decreto di massima». Gli specialisti in titoli di Stato hanno la facolta' di partecipare al collocamento supplementare, inoltrando le domande di sottoscrizione fino alle ore 15,30 del giorno 31 ottobre 2025.   Art. 3 Al termine delle operazioni di assegnazione di cui al precedente articolo ha luogo il collocamento della seconda tranche dei titoli stessi, secondo le modalita' indicate negli articoli 12, 13, 14 e 15 del «decreto di massima». Gli specialisti in titoli di Stato hanno la facolta' di partecipare al collocamento supplementare, inoltrando le domande di sottoscrizione entro le ore 15,30 del giorno 31 ottobre 2025.   Art. 3 Clausola di invarianza finanziaria 1. Dall'attuazione delle disposizioni degli accordi di cui all'articolo 1 non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. 2. Le amministrazioni interessate provvedono nell'ambito delle risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.   Art. 3 1. Il presente decreto, che sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, e' soggetto al controllo preventivo di legittimita' della Corte dei conti, ai sensi dell'art. 3 comma 1 lettera c) della legge 14 gennaio 1994, n. 20, entra in vigore il giorno successivo la sua pubblicazione e si applica a decorrere dal 1° gennaio 2026. Roma, 29 agosto 2025 Il Ministro: Lollobrigida Registrato alla Corte dei conti il 3 ottobre 2025 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero delle imprese e del made in Italy, del Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste e del Ministero del turismo, reg. n. 1167   Art. 3 La designazione e' automaticamente revocata qualora il laboratorio Agrivite s.r.l. perda l'accreditamento relativamente alle prove indicate nell'allegato al presente decreto e del suo sistema qualita', in conformita' alle prescrizioni della norma UNI CEI EN ISO/IEC 17025, rilasciato da Accredia - l'ente italiano di accreditamento designato con decreto 22 dicembre 2009 quale unico organismo a svolgere attivita' di accreditamento e vigilanza del mercato.   Art. 3 Sono escluse dall'assegnazione le richieste effettuate a rendimenti superiori di oltre 100 punti base rispetto al rendimento medio ponderato delle richieste che, ordinate partendo dal rendimento piu' basso, costituiscono la meta' dell'ammontare complessivo di quelle pervenute. Nel caso in cui tale ammontare sia superiore alla tranche offerta, il rendimento medio ponderato viene calcolato sulla base dell'importo complessivo delle richieste, ordinate in modo crescente rispetto al rendimento e pari alla meta' della tranche offerta. Sono escluse dal calcolo del rendimento medio ponderato di cui al presente articolo le richieste escluse ai sensi dell'art. 2 del presente decreto.   Art. 3 Sono escluse dall'assegnazione le richieste effettuate a rendimenti superiori di oltre 100 punti base rispetto al rendimento medio ponderato delle richieste che, ordinate partendo dal rendimento piu' basso, costituiscono la meta' dell'ammontare complessivo di quelle pervenute. Nel caso in cui tale ammontare sia superiore alla tranche offerta, il rendimento medio ponderato viene calcolato sulla base dell'importo complessivo delle richieste, ordinate in modo crescente rispetto al rendimento e pari alla meta' della tranche offerta. Sono escluse dal calcolo del rendimento medio ponderato di cui al presente articolo le richieste escluse ai sensi dell'art. 2 del presente decreto.   Art. 3 Gli enti, le associazioni, i privati italiani o stranieri possono acquistare le monete entro il 6 maggio 2026. Le modalita' di acquisto e di pagamento delle citate monete sono di seguito descritte: on-line su www.shop.ipzs.it direttamente presso i punti vendita dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.a., con pagamento in contanti, nei limiti previsti dalla legge, oppure tramite POS; presso gli spazi espositivi del Poligrafico in occasione di eventi o mostre del settore; mediante richiesta d'acquisto, da inviare via e-mail all'indirizzo protocollo@ipzs.it - riservata alle societa', pubbliche amministrazioni, fondazioni, nonche' a tutti i soggetti pubblici o privati, compresi gli enti e le societa' ad essi collegati, cui la moneta e' dedicata; il pagamento - salvo specifici accordi di consegna in «conto vendita» che potranno essere sottoscritti dal Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.a. con i soggetti cui e' dedicata la moneta - dovra' essere effettuato anticipatamente tramite bonifico bancario intestato all'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.a., ad eccezione delle pubbliche amministrazioni che, ai sensi del decreto legislativo n. 192/2012, pagheranno a trenta giorni dalla data di ricevimento della fattura; mediante richiesta d'acquisto, da inviare via e-mail all'indirizzo protocollo@ipzs.it - per gli ordini i cui quantitativi rientrino nelle fasce di sconto sottoindicate. Le spese di spedizione sono a carico del destinatario, salvo condizioni specifiche previste nel sito www.shop.ipzs.it Qualora le richieste eccedano le disponibilita', si procedera' al riparto proporzionale. Il Poligrafico puo' riservare una quota del contingente per la distribuzione presso i propri punti vendita, in occasione di mostre o eventi e per le necessita' della pubblica amministrazione. Per le richieste di informazioni e chiarimenti, si indicano i seguenti riferimenti: numero verde IPZS: 800864035; e-mail: informazioni@ipzs.it internet: www.shop.ipzs.it/contact Le monete in capsula con confezione sono cedute applicando uno sconto del 14% per ordini a partire da 500 unita'. I prezzi di vendita al pubblico, per acquisti unitari di monete, sono cosi' distinti: +-------+-------+-------+-------+-----------+---------------+ | da| 1| a| 499| unita'| euro 450,00;| +-------+-------+-------+-------+-----------+---------------+ | da| 500| | | unita'| euro 387,00.| +-------+-------+-------+-------+-----------+---------------+   Art. 3 Gli enti, le associazioni, i privati italiani o stranieri possono acquistare le suddette monete entro il 13 maggio 2026. Le modalita' di acquisto e di pagamento delle citate monete sono di seguito descritte: on-line su www.shop.ipzs.it direttamente presso i punti vendita dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.a., con pagamento in contanti, nei limiti previsti dalla legge, oppure tramite POS; presso gli spazi espositivi del Poligrafico in occasione di eventi o mostre del settore; mediante richiesta d'acquisto, da inviare via e-mail all'indirizzo protocollo@ipzs.it riservata alle societa', pubbliche amministrazioni, fondazioni, nonche' a tutti i soggetti pubblici o privati, compresi gli enti e le societa' ad essi collegati, cui la moneta e' dedicata; il pagamento - salvo specifici accordi di consegna in «conto vendita» che potranno essere sottoscritti dal Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.a. con i soggetti cui e' dedicata la moneta - dovra' essere effettuato anticipatamente tramite bonifico bancario intestato all'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.a., ad eccezione delle pubbliche amministrazioni che, ai sensi del decreto legislativo n. 192/2012, pagheranno a trenta giorni dalla data di ricevimento della fattura; mediante richiesta d'acquisto, da inviare via e-mail all'indirizzo protocollo@ipzs.it per gli ordini i cui quantitativi rientrino nelle fasce di sconto sottoindicate. Le spese di spedizione sono a carico del destinatario, salvo condizioni specifiche previste nel sito www.shop.ipzs.it Qualora le richieste eccedano le disponibilita', si procedera' al riparto proporzionale. Il Poligrafico puo' riservare una quota del contingente per la distribuzione presso i propri punti vendita, in occasione di mostre o eventi e per le necessita' della pubblica amministrazione. Per le richieste di informazioni e chiarimenti, si indicano i seguenti riferimenti: numero verde IPZS: 800864035; e-mail: informazioni@ipzs.it internet: www.shop.ipzs.it/contact Le suddette monete sono cedute applicando uno sconto, rispetto al prezzo IVA inclusa, dell'8% per ordini a partire da cento unita' e del 15% per ordini da cinquecento unita'. I prezzi di vendita al pubblico, esclusa IVA, per acquisti unitari di monete, sono cosi' distinti: +-------+---------+-------+-------+-----------+--------+------------+ |da |  1|  a| 99| unita'| euro| 62,38;| +-------+---------+-------+-------+-----------+--------+------------+ |da |  100|  a| 499| unita'| euro| 57,46;| +-------+---------+-------+-------+-----------+--------+------------+ |da |  500| | | unita'| euro| 53,16.| +-------+---------+-------+-------+-----------+--------+------------+   Art. 3 Al termine delle operazioni di assegnazione di cui al precedente articolo, ha luogo il collocamento della undicesima tranche dei titoli stessi, con l'osservanza delle modalita' indicate negli articoli 12, 13, 14 e 15 del «decreto di massima». Gli specialisti in titoli di Stato hanno la facolta' di partecipare al collocamento supplementare, inoltrando le domande di sottoscrizione fino alle ore 15,30 del giorno 31 ottobre 2025.   Art. 3 Al termine delle operazioni di assegnazione di cui al precedente articolo ha luogo il collocamento della quarta tranche dei titoli stessi, secondo le modalita' indicate negli articoli 12, 13, 14 e 15 del «decreto di massima». L'importo della tranche relativa al titolo oggetto della presente emissione sara' pari al 20 per cento secondo quanto stabilito dall'art. 14, comma 2, del «decreto di massima». Gli specialisti in titoli di Stato hanno la facolta' di partecipare al collocamento supplementare, inoltrando le domande di sottoscrizione entro le ore 15,30 del giorno 31 ottobre 2025.   Art. 3 Gli enti, le associazioni, i privati italiani o stranieri possono acquistare i suddetti trittici entro il 18 maggio 2026. Le modalita' di acquisto e di pagamento dei trittici sono di seguito descritte: on-line su www.shop.ipzs.it direttamente presso i punti vendita dell'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.a., con pagamento in contanti, nei limiti previsti dalla legge, oppure tramite POS; presso gli spazi espositivi del Poligrafico in occasione di eventi o mostre del settore; mediante richiesta d'acquisto, da inviare via e-mail all'indirizzo protocollo@ipzs.it riservata alle societa', pubbliche amministrazioni, fondazioni, nonche' a tutti i soggetti pubblici o privati, compresi gli enti e le societa' ad essi collegati, cui la moneta e' dedicata; il pagamento - salvo specifici accordi di consegna in «conto vendita» che potranno essere sottoscritti dal Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.a. con i soggetti cui e' dedicata la moneta - dovra' essere effettuato anticipatamente tramite bonifico bancario intestato all'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.a., ad eccezione delle pubbliche amministrazioni che, ai sensi del decreto legislativo n. 192/2012, pagheranno a trenta giorni dalla data di ricevimento della fattura; mediante richiesta d'acquisto, da inviare via e-mail all'indirizzo protocollo@ipzs.it per gli ordini i cui quantitativi rientrino nelle fasce di sconto sottoindicate. Le spese di spedizione sono a carico del destinatario, salvo condizioni specifiche reviste nel sito www.shop.ipzs.it Qualora le richieste eccedano le disponibilita', si procedera' al riparto proporzionale. Il Poligrafico puo' riservare una quota del contingente per la distribuzione presso i propri punti vendita, in occasione di mostre o eventi e per le necessita' della pubblica amministrazione. Per le richieste di informazioni e chiarimenti, si indicano i seguenti riferimenti: numero verde IPZS: 800864035; e-mail: informazioni@ipzs.it internet: www.shop.ipzs.it/contact I trittici sono ceduti applicando uno sconto, rispetto al prezzo IVA inclusa, del 10% per ordini a partire da 100 unita' e del 15% per ordini a partire da 300 unita'. I prezzi di vendita al pubblico, esclusa IVA, per acquisti unitari di trittici, in versione fior di conio, millesimo 2025, sono cosi' distinti: +-------+-------+-------+------+----------+----------+--------------+ |da | 1| a| 99| unita'| euro| 161,46;| +-------+-------+-------+------+----------+----------+--------------+ |da | 100| a| 299| unita'| euro | 145,48;| +-------+-------+-------+------+----------+----------+--------------+ |da | 300| | | unita'| euro| 137,48.| +-------+-------+-------+------+----------+----------+--------------+   Art. 3 Entrata in vigore 1. Il presente decreto entra in vigore dalla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Il presente decreto e' trasmesso al competente organo di controllo per la registrazione e pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 agosto 2025 Il Ministro della salute Schillaci Il Ministro dell'interno Piantedosi Il Ministro dell'economia e delle finanze Giorgetti Registrato alla Corte dei conti il 3 ottobre 2025 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero della salute e del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, reg. n. 1451   Art. 3 Misure urgenti per il rinnovo del contratto collettivo nazionale del comparto Istruzione e Ricerca - Sezione Scuola nonche' in materia di welfare del personale scolastico 1. Tenuto conto della decorrenza del nuovo ordinamento professionale del personale amministrativo, tecnico e ausiliario della scuola (ATA) a partire dall'anno scolastico 2026/2027, le risorse di cui all'articolo 1, comma 612, della legge 30 dicembre 2021, n. 234, calcolate nella misura dello 0,55 per cento del monte salari 2018 e destinate ai nuovi ordinamenti professionali del personale ATA per gli anni 2025 e 2026, sono destinate alla contrattazione collettiva nazionale del comparto Istruzione e Ricerca - Sezione Scuola relativa al triennio 2022-2024. 2. Alla contrattazione collettiva nazionale del comparto Istruzione e Ricerca - Sezione Scuola relativa al triennio 2022-2024 sono, altresi', destinate le risorse del fondo per la valorizzazione del sistema scolastico, di cui all'articolo 1, comma 565, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, pari a euro 40.937.244 per l'anno 2025 e ad euro 57.854.488 per l'anno 2026. 3. Le risorse del Fondo per il miglioramento dell'offerta formativa, di cui all'articolo 40 del contratto collettivo nazionale di lavoro relativo al personale del comparto Istruzione e Ricerca - ((Triennio 2016-2018, pubblicato nel supplemento ordinario alla Gazzetta Ufficiale n. 141 del 20 giugno 2018)), pari a euro 67.746.059,48 per l'anno 2022 e a euro 13.675.519,67 per l'anno 2023, sono destinate alla contrattazione collettiva nazionale del comparto Istruzione e Ricerca - Sezione Scuola relativa al triennio 2022-2024. 4. L'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 14, comma 6, del decreto-legge 14 marzo 2025, n. 25, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 maggio 2025, n. 69, e' incrementata di 15 milioni di euro per ciascuno degli anni 2026, 2027, 2028 e 2029. Ai relativi oneri si provvede mediante utilizzo di quota parte delle risorse rivenienti dalle disposizioni di cui all'articolo 1, comma 1, lettera b) del presente decreto. 5. Il Fondo per il miglioramento dell'offerta formativa di cui all'articolo 40 del ((citato)) contratto collettivo nazionale di lavoro relativo al personale del comparto Istruzione e Ricerca - ((Triennio 2016-2018)) e' incrementato di 15 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2030. Ai relativi oneri si provvede mediante utilizzo di quota parte delle risorse rivenienti dalle disposizioni di cui all'articolo 1, comma 1, lettera b) del presente decreto. ((5-bis. All'articolo 1, comma 121, della legge 13 luglio 2015, n. 107, sono apportate le seguenti modificazioni:)) ((a) il primo periodo e' sostituito dal seguente: «Al fine di sostenere la formazione continua dei docenti, di valorizzarne le competenze professionali e di favorire l'esercizio della funzione docente, e' istituita, nel rispetto del limite di spesa di cui al comma 123, la Carta elettronica per l'aggiornamento e la formazione del docente di ruolo, del docente con contratto di supplenza annuale su posto vacante e disponibile, del docente con contratto di supplenza fino al termine delle attivita' didattiche nonche' del personale educativo»;)) ((b) al secondo periodo, le parole: «per l'acquisto di)) hardware ((e)) software,((» sono soppresse e dopo le parole: «strumenti musicali» sono inserite le seguenti: «, per l'acquisto di servizi di trasporto di persone»;)) ((c) dopo il secondo periodo sono inseriti i seguenti: «A decorrere dall'anno scolastico 2025/2026, la Carta puo' essere utilizzata per l'acquisto di hardware e software esclusivamente in occasione della prima erogazione della stessa e, successivamente, con cadenza quadriennale. Coloro che hanno percepito la Carta in uno degli anni scolastici precedenti al 2025/2026 possono utilizzarla per l'acquisto di hardware e software nell'anno scolastico 2025/2026 e, successivamente, con cadenza quadriennale»;)) ((d) al quarto periodo, dopo le parole: «con il Ministro dell'economia e delle finanze,» sono inserite le seguenti: «adottato entro il 30 gennaio di ogni anno,» e dopo le parole: «sulla base del numero dei docenti» sono inserite le seguenti: «e del personale educativo».)) Riferimenti normativi - Si riporta il testo del comma 612, dell'articolo 1, della legge 30 dicembre 2021, n. 234, recante: «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2022 e bilancio pluriennale per il triennio 2022-2024» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 310 del 31 dicembre 2021: «612. Le risorse di cui all'articolo 1, comma 436, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, e all'articolo 1, comma 959, della legge 30 dicembre 2020, n. 178, sono integrate, a decorrere dal 2022, della somma di 95 milioni di euro comprensiva degli oneri riflessi a carico dell'amministrazione e dell'IRAP, al fine di definire, nell'ambito della contrattazione collettiva nazionale relativa al triennio 2019-2021 del personale non dirigente di cui all'articolo 2, comma 2, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, i nuovi ordinamenti professionali del personale appartenente alle amministrazioni statali destinatario delle disposizioni contrattuali relative al triennio 2016-2018 che hanno previsto l'istituzione delle commissioni paritetiche sui sistemi di classificazione professionale nel limite di una spesa complessiva non superiore allo 0,55 per cento del monte salari 2018 relativo al predetto personale. Per il corrispondente personale dipendente da amministrazioni, istituzioni ed enti pubblici diversi dall'amministrazione statale, alle finalita' di cui al primo periodo si provvede mediante integrazione, a carico dei rispettivi bilanci, delle risorse relative ai contratti collettivi nazionali di lavoro 2019-2021 definite ai sensi dell'articolo 48, comma 2, del citato decreto legislativo n. 165 del 2001, secondo gli indirizzi impartiti dai relativi comitati di settore ai sensi dell'articolo 47, comma 2, dello stesso decreto legislativo n. 165 del 2001, nei limiti della medesima percentuale del monte salari 2018 di cui al primo periodo.». - Si riporta il testo del comma 565, dell'articolo 1, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, recante «Bilancio di previsione dello Stato per l'anno finanziario 2025 e bilancio pluriennale per il triennio 2025-2027», pubblicato nella Gazzetta ufficiale n. 305 del 31 dicembre 2024: «565. Nello stato di previsione del Ministero dell'istruzione e del merito e' istituito un fondo per la valorizzazione del sistema scolastico, con una dotazione di 122 milioni di euro per l'anno 2025, di 189 milioni di euro per l'anno 2026 e di 75 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2027.». - Si riporta il testo dell'articolo 14, comma 6, del decreto -legge 14 marzo 2025, n. 25, recante: «Disposizioni urgenti in materia di reclutamento e funzionalita' delle pubbliche amministrazioni», pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 109 del 13 maggio 2025, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 maggio 2025, n. 69: «Art. 14 (Misure urgenti per la progressiva armonizzazione dei trattamenti economici delle amministrazioni centrali e delle Agenzie). - Omissis 6. Per l'affidamento del servizio di copertura assicurativa integrativa delle spese sanitarie del personale della scuola e' autorizzata la spesa di euro 65.000.000 per ciascuno degli anni 2026, 2027, 2028 e 2029. I criteri e le modalita' di accesso al sistema di assistenza integrativa per il personale di cui al primo periodo sono definiti in sede di contrattazione collettiva integrativa a livello nazionale. Agli oneri derivanti dal presente comma si provvede, quanto a euro 50.000.000 per ciascuno degli anni 2026, 2027, 2028 e 2029, mediante corrispondente riduzione del Fondo per il funzionamento delle istituzioni scolastiche, di cui all'articolo 1, comma 601, della legge 27 dicembre 2006, n. 296, e, quanto a euro 15.000.000 per ciascuno degli anni 2026, 2027, 2028 e 2029, mediante corrispondente riduzione delle proiezioni dello stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale 2025-2027, nell'ambito del programma "Fondi di riserva e speciali" della missione "Fondi da ripartire" dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2025, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero dell'istruzione e del merito. Omissis.». - Si riporta il testo del comma 121, dell'articolo 1, della legge 13 luglio 2015, n. 107, recante: «Riforma del sistema nazionale di istruzione e formazione e delega per il riordino delle disposizioni legislative vigenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 162 del 15 ottobre 2015, come modificato dalla presente legge: «121. ((Al fine di sostenere la formazione continua dei docenti, di valorizzarne le competenze professionali e di favorire l'esercizio della funzione docente, e' istituita, nel rispetto del limite di spesa di cui al comma 123, la Carta elettronica per l'aggiornamento e la formazione del docente di ruolo, del docente con contratto di supplenza annuale su posto vacante e disponibile, del docente con contratto di supplenza fino al termine delle attivita' didattiche nonche' del personale educativo.)) La Carta, dell'importo fino a euro 500 annui per ciascun anno scolastico, puo' essere utilizzata per l'acquisto di libri e di testi, anche in formato digitale, di pubblicazioni e di riviste comunque utili all'aggiornamento professionale, per l'iscrizione a corsi per attivita' di aggiornamento e di qualificazione delle competenze professionali, svolti da enti accreditati presso il Ministero dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca, a corsi di laurea, di laurea magistrale, specialistica o a ciclo unico, inerenti al profilo professionale, ovvero a corsi post lauream o a master universitari inerenti al profilo professionale, per rappresentazioni teatrali e cinematografiche, per la fruizione di prodotti dell'editoria audiovisiva, per l'ingresso a musei, mostre ed eventi culturali e spettacoli dal vivo, per l'acquisto di strumenti musicali, ((per l'acquisto di servizi di trasporto di persone)) nonche' per iniziative coerenti con le attivita' individuate nell'ambito del piano triennale dell'offerta formativa delle scuole e del Piano nazionale di formazione di cui al comma 124. ((A decorrere dall'anno scolastico 2025/2026, la Carta puo' essere utilizzata per l'acquisto di hardware e software esclusivamente in occasione della prima erogazione della stessa e, successivamente, con cadenza quadriennale. Coloro che hanno percepito la Carta in uno degli anni scolastici precedenti al 2025/2026 possono utilizzarla per l'acquisto di hardware e software nell'anno scolastico 2025/2026 e, successivamente, con cadenza quadriennale.)) La somma di cui alla Carta non costituisce retribuzione accessoria ne' reddito imponibile. A decorrere dall'anno scolastico 2025/2026, con decreto del Ministro dell'istruzione e del merito, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze ((adottato entro il 30 gennaio di ogni anno)), sono definiti i criteri e le modalita' di assegnazione della Carta nonche' annualmente l'importo nominale della stessa sulla base del numero dei docenti ((e del personale educativo)) di cui al primo periodo e delle risorse di cui al comma 123. Per l'anno scolastico 2024/2025 continuano ad applicarsi le modalita' e i criteri definiti con il decreto di cui al comma 122.».   Art. 3 Disposizioni finanziarie 1. Agli oneri derivanti dall'attuazione dell'articolo 22 dell'Accordo di cui all'articolo 1, valutati in 25.000 euro per l'anno 2025, 76.000 euro per l'anno 2026, 128.000 euro per l'anno 2027, 183.000 euro per l'anno 2028, 239.000 euro per l'anno 2029, 298.000 euro per l'anno 2030, 360.000 euro per l'anno 2031, 423.000 euro per l'anno 2032, 489.000 euro per l'anno 2033 e 558.000 euro annui a decorrere dall'anno 2034, si provvede mediante utilizzo di quota parte dei risparmi di spesa derivanti dall'attuazione dell'articolo 31 del medesimo Accordo. 2. Dall'attuazione dell'Accordo di cui all'articolo 1, considerato quanto previsto al comma 1, non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni competenti svolgono le attivita' previste dalla presente legge con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.   Articolo 3 Campo di applicazione personale (1) Il presente Accordo si applica alle persone che sono o sono state soggette alla legislazione di uno o di entrambi gli Stati contraenti, nonche' ai loro familiari e superstiti. (2) Il presente Accordo si applica anche ai profughi ai sensi della Convenzione del 28 luglio 1951 sullo status dei profughi e relativo Protocollo del 31 gennaio 1967 e agli apolidi ai sensi della Convenzione del 28 settembre 1954 relativa allo status degli apolidi residenti nel territorio di uno Stato contraente, che sono o sono stati assoggettati alla legislazione di uno o di entrambi gli Stati contraenti, nonche' ai loro familiari e superstiti.   Art. 3 Disposizioni finanziarie 1. Agli oneri derivanti dall'attuazione dell'articolo 22 dell'Accordo di cui all'articolo 1, valutati in 25.000 euro per l'anno 2025, 76.000 euro per l'anno 2026, 128.000 euro per l'anno 2027, 183.000 euro per l'anno 2028, 239.000 euro per l'anno 2029, 298.000 euro per l'anno 2030, 360.000 euro per l'anno 2031, 423.000 euro per l'anno 2032, 489.000 euro per l'anno 2033 e 558.000 euro annui a decorrere dall'anno 2034, si provvede mediante utilizzo di quota parte dei risparmi di spesa derivanti dall'attuazione dell'articolo 31 del medesimo Accordo. 2. Dall'attuazione dell'Accordo di cui all'articolo 1, considerato quanto previsto al comma 1, non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni competenti svolgono le attivita' previste dalla presente legge con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.   Articolo 3 Campo di applicazione personale (1) Il presente Accordo si applica alle persone che sono o sono state soggette alla legislazione di uno o di entrambi gli Stati contraenti, nonche' ai loro familiari e superstiti. (2) Il presente Accordo si applica anche ai profughi ai sensi della Convenzione del 28 luglio 1951 sullo status dei profughi e relativo Protocollo del 31 gennaio 1967 e agli apolidi ai sensi della Convenzione del 28 settembre 1954 relativa allo status degli apolidi residenti nel territorio di uno Stato contraente, che sono o sono stati assoggettati alla legislazione di uno o di entrambi gli Stati contraenti, nonche' ai loro familiari e superstiti.   Art. 3 Disposizioni finanziarie 1. Agli oneri derivanti dall'attuazione dell'articolo 22 dell'Accordo di cui all'articolo 1, valutati in 25.000 euro per l'anno 2025, 76.000 euro per l'anno 2026, 128.000 euro per l'anno 2027, 183.000 euro per l'anno 2028, 239.000 euro per l'anno 2029, 298.000 euro per l'anno 2030, 360.000 euro per l'anno 2031, 423.000 euro per l'anno 2032, 489.000 euro per l'anno 2033 e 558.000 euro annui a decorrere dall'anno 2034, si provvede mediante utilizzo di quota parte dei risparmi di spesa derivanti dall'attuazione dell'articolo 31 del medesimo Accordo. 2. Dall'attuazione dell'Accordo di cui all'articolo 1, considerato quanto previsto al comma 1, non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica. Le amministrazioni competenti svolgono le attivita' previste dalla presente legge con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.   Articolo 3 Campo di applicazione personale (1) Il presente Accordo si applica alle persone che sono o sono state soggette alla legislazione di uno o di entrambi gli Stati contraenti, nonche' ai loro familiari e superstiti. (2) Il presente Accordo si applica anche ai profughi ai sensi della Convenzione del 28 luglio 1951 sullo status dei profughi e relativo Protocollo del 31 gennaio 1967 e agli apolidi ai sensi della Convenzione del 28 settembre 1954 relativa allo status degli apolidi residenti nel territorio di uno Stato contraente, che sono o sono stati assoggettati alla legislazione di uno o di entrambi gli Stati contraenti, nonche' ai loro familiari e superstiti.   Art. 4 Entrata in vigore 1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato. Data a Roma, addi' 16 ottobre 2025 MATTARELLA Meloni, Presidente del Consiglio dei ministri Tajani, Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale Visto, il Guardasigilli: Nordio   Articolo 4 Parita' di trattamento Salvo quanto diversamente disposto dal presente Accordo, le persone alle quali si applica il presente Accordo godono delle stesse prestazioni e sono soggette agli stessi obblighi previsti dalla legislazione di ciascuno Stato contraente alle stesse condizioni dei cittadini di tale Stato. Per quanto riguarda l'Italia, la parita' di trattamento sara' assicurata anche ai cittadini dell'Unione Europea.   Art. 4 Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Avverso il presente provvedimento e' possibile proporre ricorso amministrativo al Tribunale amministrativo regionale ovvero ricorso straordinario al Presidente della Repubblica nei termini e presupposti di legge. Roma, 16 ottobre 2025 Il direttore generale: Donato   Art. 4 Il compenso spettante alla commissaria governativa sara' determinato in base ai criteri di cui al decreto ministeriale 13 marzo 2018, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 114 del 18 maggio 2018.   Art. 4 Entrata in vigore 1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato. Data a Roma, addi' 16 ottobre 2025 MATTARELLA Meloni, Presidente del Consiglio dei ministri Tajani, Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale Visto, il Guardasigilli: Nordio   Articolo 4 RESIDENTE 1. Ai fini della presente Convenzione, l'espressione "residente di uno Stato contraente" designa ogni persona che, in virtu' della legislazione di detto Stato, e' ivi assoggettata a imposta a motivo del suo domicilio, della sua residenza, del suo luogo di costituzione, della sede della sua direzione o di ogni altro criterio di natura analoga, e comprende anche detto Stato e ogni sua suddivisione politica o ente locale, nonche' un fondo pensione riconosciuto di detto Stato. Tuttavia, tale espressione non comprende le persone che sono assoggettate a imposta in detto Stato soltanto per il reddito che esse ricavano da fonti situate in detto Stato. 2. Quando, in base alle disposizioni del paragrafo 1, una persona fisica e' considerata residente di entrambi gli Stati contraenti, la sua situazione e' determinata nel seguente modo: (a) detta persona e' considerata residente solo dello Stato nel quale ha un'abitazione permanente; se essa dispone di un'abitazione permanente in entrambi gli Stati, e' considerata residente solo dello Stato nel quale le sue relazioni personali ed economiche sono piu' strette (centro degli interessi vitali); (b) se non si puo' determinare lo Stato nel quale detta persona ha il centro dei suoi interessi vitali, o se la medesima non dispone di un'abitazione permanente in alcuno degli Stati, essa e' considerata residente solo dello Stato in cui soggiorna abitualmente; (c) se detta persona soggiorna abitualmente in entrambi gli Stati, ovvero non soggiorna abitualmente in alcuno di essi, essa e' considerata residente solo dello Stato del quale ha la nazionalita'; (d) se detta persona ha la nazionalita' di entrambi gli Stati, o se non ha la nazionalita' di alcuno di essi, le autorita' competenti degli Stati contraenti risolvono la questione di comune accordo. 3. Quando, in base alle disposizioni del paragrafo 1, una persona diversa da una persona fisica e' residente di entrambi gli Stati contraenti, le autorita' competenti degli Stati contraenti faranno del loro meglio per determinare di comune accordo lo Stato contraente di cui tale persona e' considerata residente ai fini della Convenzione, con particolare riguardo alla sede della sua direzione effettiva, al luogo in cui e' stata costituita o altrimenti creata e ad ogni altro elemento pertinente. In mancanza di tale accordo, detta persona non ha diritto ad alcun beneficio o esenzione d'imposta previsti dalla Convenzione se non nella misura e nel modo che possano essere convenuti dalle autorita' competenti degli Stati contraenti.   Art. 4. Elementi che comprovano l'origine Ogni fase del processo produttivo deve essere monitorata documentando per ognuna gli input (prodotti in entrata) e gli output (prodotti in uscita). In questo modo e attraverso l'iscrizione in appositi elenchi, gestiti dall'organismo di controllo, degli allevatori, dei centri di raccolta, dei produttori/stagionatori, dei caseifici, dei confezionatori e dei porzionatori, nonche' la tenuta dei registri di produzione e condizionamento e la denuncia alla struttura di controllo delle quantita' prodotte e' garantita la tracciabilita' e la rintracciabilita' del prodotto. Inoltre, il quantitativo di latte prodotto, nonche' gli ovini da cui deriva la materia prima devono essere soggetti a controllo funzionale. Devono essere sempre aggiornati i registri degli ovini allevati, dai quali si deve desumere il numero totale di capi in allevamento. Deve essere tenuto, inoltre un registro di produzione/scarico latte in merito alla quantita' di latte prodotta. All'interno dei caseifici deve esserci identificazione dei serbatoi di stoccaggio, separazione del latte idoneo alla produzione di «Pecorino Toscano» da quello non idoneo, nonche' registrazione di stoccaggio e di movimentazione latte. Deve essere anche tenuto un registro di produzione di «Pecorino Toscano». Tutte le persone fisiche e giuridiche, iscritte nei relativi elenchi, saranno assoggettate al controllo da parte dell'organismo di controllo, secondo quanto disposto dal disciplinare di produzione e dal relativo piano di controllo.   Art. 4 1. I costi conseguenti alle attivita' per le quali e' incaricato il Consorzio di cui all'art. 1 del presente decreto sono ripartiti, in conformita' a quanto stabilito per le indicazioni geografiche delle bevande spiritose ottenute per distillazione, ai sensi dell'art. 9 del decreto 29 agosto 2023, n. 233. 2. I soggetti immessi nel sistema di controllo della IG «Grappa» appartenenti alle categorie «distillatori» ed «elaboratori», sono tenuti a sostenere i costi di cui al comma precedente, anche in caso di mancata appartenenza al Consorzio di tutela.   Art. 4 Disposizioni finali 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 10 ottobre 2025 Il Ministro dell'ambiente e della sicurezza energetica Pichetto Fratin Il Ministro dell'interno Piantedosi Il Ministro delle infrastrutture e dei trasporti Salvini Il Ministro della salute Schillaci   Art. 4 Modifiche all'articolo 1 dell'ordinanza n. 140 del 30 maggio 2023 1. L'articolo 1, comma 1, dell'ordinanza n. 140 del 30 maggio 2023, rubricato «Disciplina delle anticipazioni dell'IVA e del relativo recupero» e' sostituito dal seguente: «1. Al fine di far fronte alle difficolta' finanziarie delle imprese connesse al pagamento dell'IVA per le fatture relative agli interventi, oggetto di contributo per la ricostruzione o la riparazione degli edifici danneggiati dal sisma e afferenti all'attivita' di impresa, secondo quanto previsto dall'art. 44 del Testo unico della ricostruzione privata, nonche' per il riacquisto o la riparazione di beni mobili strumentali, prodotti e/o scorte, come individuati all'art. 45 del Testo unico della ricostruzione privata, e' autorizzata l'istituzione del «Fondo per le anticipazioni IVA», a valere sulla contabilita' speciale di cui all'art. 4 del decreto legge 17 ottobre 2016, n. 189, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 dicembre 2016, n. 229».   Art. 4 Entrata in vigore 1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato. Data a Roma, addi' 16 ottobre 2025 MATTARELLA Meloni, Presidente del Consiglio dei ministri Tajani, Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale Visto, il Guardasigilli: Nordio   Articolo 4 Comunicazioni 1. Nessuna comunicazione ufficiale indirizzata all'Ufficio o a qualsiasi membro del suo Personale e nessuna comunicazione ufficiale inviata dall'Ufficio, in qualsiasi forma e tramite qualsiasi mezzo di trasmissione, puo' essere sottoposta a restrizioni di qualsiasi tipo o ad alcuna altra forma di intercettazione o interferenza. 2. L'Ufficio gode per le sue comunicazioni ufficiali di un trattamento non meno favorevole di quello che e' accordato dall'Italia alle Organizzazioni internazionali in Italia.   Art. 4 Disposizioni urgenti per lo sport e lo svolgimento dei XXV Giochi olimpici invernali e dei XIV Giochi paralimpici invernali «Milano-Cortina 2026» 1. All'articolo 5, comma 3, primo periodo, del decreto-legge 30 giugno 2025, n. 96, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2025, n. 119, le parole «euro 79.362.367 per far fronte alle esigenze di carattere logistico necessarie allo svolgimento delle competizioni sportive.» sono sostituite dalle seguenti: «euro 123.770.367 per far fronte alle esigenze di carattere logistico necessarie allo svolgimento delle competizioni sportive olimpiche e paralimpiche, e una somma pari a un massimo di euro 15.200.000 per gli interventi, anche temporanei, necessari al completamento delle opere essenziali allo svolgimento delle suddette competizioni.». 2. All'articolo 9-ter, del decreto-legge 30 giugno 2025, n. 96, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 agosto 2025, n. 119, sono apportate le seguenti modificazioni: a) il comma 14, lettera a), e' sostituito dal seguente «quanto a 193.041.490 euro per l'anno 2025, a valere sulle somme disponibili presso l'Istituto per il credito sportivo e culturale Spa, rivenienti dall'abrogazione del comma 12 dell'articolo 90 della legge 27 dicembre 2002, n. 289»; b) il comma 14, lettera b), e' sostituito dal seguente «quanto a 308.628.265 euro per l'anno 2025, a valere sulle somme disponibili presso l'Istituto per il credito sportivo culturale Spa rivenienti dall'abrogazione dell'articolo 5 della legge 24 dicembre 1957, n. 1295»; c) il comma 14, lettera c), e' sostituito dal seguente «quanto a 22.562.500 euro per l'anno 2025 a valere sulle somme disponibili presso l'Istituto per il credito sportivo e culturale Spa e quanto a 95.125.000 euro per l'anno 2026 e a 40 milioni di euro per l'anno 2027, mediante corrispondente utilizzo, delle somme iscritte nello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze ai sensi dell'articolo 1, comma 618, della legge 29 dicembre 2022, n. 197, e dell'articolo 1, comma 266, della legge 30 dicembre 2024, n. 207». 3. All'articolo 1, comma 261, della legge 30 dicembre 2024, n. 207, dopo le parole «Al fine di contribuire al finanziamento delle esigenze connesse allo svolgimento degli eventi sportivi delle Paralimpiadi Milano-Cortina 2026,» sono inserite le seguenti: «allo svolgimento dei controlli antidoping per i XXV Giochi olimpici invernali e dei XIV Giochi paralimpici invernali «Milano-Cortina 2026». 4. Le risorse destinate alla societa' Sport e Salute S.p.A., ai sensi dell'articolo 1, comma 630, della legge 30 dicembre 2018, n. 145, sono incrementate di 10 milioni di euro per l'anno 2025, per la promozione della pratica sportiva nelle scuole e dei nuovi giochi della gioventu'. 5. E' autorizzato un contributo di 30 milioni di euro per l'anno 2025, per assicurare, in aggiunta a quanto gia' previsto dall'articolo 1, comma 4-bis del decreto-legge 30 giugno 2025, n. 96, convertito con modificazioni dalla legge 8 agosto 2025, n. 119, la stipula da parte del Dipartimento per lo Sport della Presidenza del Consiglio dei Ministri di convezioni funzionali alla messa a disposizione per eventi sportivi di interesse nazionale e internazionale e per un arco di tempo pluriennale, dell'«Arena PalaItalia Santa Giulia», utilizzato per i giochi Olimpici e Paralimpici invernali «Milano-Cortina 2026». 6. Nell'anno 2026, in occasione dei Giochi olimpici e paralimpici invernali «Milano-Cortina 2026», i comuni della Lombardia e del Veneto il cui territorio di pertinenza sia ad una distanza non superiore ai trenta chilometri rispetto alle sedi di gara, possono incrementare, con le modalita' di cui all'articolo 4 del decreto legislativo 14 marzo 2011, n. 23, l'ammontare dell'imposta di soggiorno a carico di coloro che alloggiano nelle strutture ricettive situate sul proprio territorio, fino a 5 euro per notte di soggiorno. Il maggior gettito derivante dall'incremento dell'imposta di soggiorno incassato nell'anno 2026: a) per il 50 per cento e' destinato agli impieghi previsti dall'articolo 4, comma 1, ultimo periodo, del decreto legislativo 14 marzo 2011, n. 23; b) per il 50 per cento e' acquisito dal bilancio dello Stato, per il finanziamento degli interventi connessi agli eventi dei Giochi olimpici e paralimpici invernali «Milano-Cortina 2026». 7. Con decreto del Ministro dell'economia e delle finanze, di concerto con il Ministro del turismo e il Ministro dell'interno, d'intesa con la Conferenza Stato-Citta' e autonomie locali, da emanare entro il 31 marzo 2026, sono definite le modalita' di individuazione e di acquisizione al bilancio dello Stato del maggior gettito di cui al comma 6. 8. Agli oneri derivanti dai commi 1, 4 e 5 del presente articolo, pari a euro 99.608.000 per l'anno 2025, si provvede ai sensi dell'articolo 7.   Art. 4 Contenuto della comunicazione rilevante 1. La Comunicazione rilevante, costituita da una sezione generale e da piu' sezioni giurisdizionali, contiene le informazioni e i dati necessari per determinare l'imposizione integrativa dovuta da un gruppo multinazionale o nazionale, come indicato nel modello tipo di cui all'Allegato 1. 2. Nella sezione generale sono fornite le indicazioni di carattere generale sul gruppo multinazionale o nazionale, sulla sua struttura e sull'identificazione dell'Impresa dichiarante. Nella medesima sezione e' fornita una sintesi delle informazioni di alto livello riguardanti l'applicazione dell'imposizione integrativa in ogni Paese in cui il gruppo multinazionale opera. 3. Le sezioni giurisdizionali sono compilate in relazione a ciascun Paese in cui il gruppo opera e contengono informazioni relative all'applicazione delle disposizioni sui Regimi semplificati e sui Regimi di esclusione. Quando non operano i Regimi semplificati o i Regimi di esclusione, il gruppo effettua i calcoli per determinare l'aliquota di imposizione effettiva, l'importo dell'imposizione integrativa e, se questa e' dovuta, la relativa imputazione. Le sezioni di cui al primo periodo sono utilizzate anche ai fini dei calcoli dell'imposta minima nazionale o dell'imposta minima nazionale equivalente.   Art. 4 Entrata in vigore 1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato. Data a Roma, addi' 16 ottobre 2025 MATTARELLA Meloni, Presidente del Consiglio dei ministri Tajani, Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale Visto, il Guardasigilli: Nordio Avvertenza: Il testo dell'accordo e' consultabile al seguente link: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:2 2016A1021(01)   Art. 4 Modifica dell'articolo 105 della Costituzione 1. L'articolo 105 della Costituzione e' sostituito dal seguente: «Art. 105. - Spettano a ciascun Consiglio superiore della magistratura, secondo le norme sull'ordinamento giudiziario, le assunzioni, le assegnazioni, i trasferimenti, le valutazioni di professionalita' e i conferimenti di funzioni nei riguardi dei magistrati. La giurisdizione disciplinare nei riguardi dei magistrati ordinari, giudicanti e requirenti, e' attribuita all'Alta Corte disciplinare. L'Alta Corte e' composta da quindici giudici tre dei quali nominati dal Presidente della Repubblica tra professori ordinari di universita' in materie giuridiche e avvocati con almeno venti anni di esercizio e tre estratti a sorte da un elenco di soggetti in possesso dei medesimi requisiti, che il Parlamento in seduta comune, entro sei mesi dall'insediamento, compila mediante elezione, nonche' da sei magistrati giudicanti e tre requirenti, estratti a sorte tra gli appartenenti alle rispettive categorie con almeno venti anni di esercizio delle funzioni giudiziarie e che svolgano o abbiano svolto funzioni di legittimita'. L'Alta Corte elegge il presidente tra i giudici nominati dal Presidente della Repubblica o estratti a sorte dall'elenco compilato dal Parlamento in seduta comune. I giudici dell'Alta Corte durano in carica quattro anni. L'incarico non puo' essere rinnovato. L'ufficio di giudice dell'Alta Corte e' incompatibile con quelli di membro del Parlamento, del Parlamento europeo, di un Consiglio regionale e del Governo, con l'esercizio della professione di avvocato e con ogni altra carica e ufficio indicati dalla legge. Contro le sentenze emesse dall'Alta Corte in prima istanza e' ammessa impugnazione, anche per motivi di merito, soltanto dinanzi alla stessa Alta Corte, che giudica senza la partecipazione dei componenti che hanno concorso a pronunciare la decisione impugnata. La legge determina gli illeciti disciplinari e le relative sanzioni, indica la composizione dei collegi, stabilisce le forme del procedimento disciplinare e le norme necessarie per il funzionamento dell'Alta Corte e assicura che i magistrati giudicanti o requirenti siano rappresentati nel collegio».   Art. 4. Metodo di elaborazione Lo «Speck Alto Adige IGP», «Südtiroler Markenspeck g.g.A.» o «Südtiroler Speck g.g.A.» si ottiene dalla coscia di suino disossata, moderatamente salata ed aromatizzata, affumicata «a freddo» in locali appositi, ad una temperatura massima di 20°C e ben stagionata secondo gli usi e le tradizioni locali. Le cosce utilizzate per la lavorazione dello «Speck Alto Adige IGP», «Südtiroler Markenspeck g.g.A.» o «Südtiroler Speck g.g.A.» sono consegnate allo stato fresco ed in perfetto stato igienicosanitario; devono essere ottenute da suini i cui riproduttori non sono portatori dei requisiti della stress-sensibilita' e le carni, esclusi i requisiti PSE e DFD, rispettano le seguenti caratteristiche: 1) le cosce intere consegnate con osso devono pesare, prima della disossatura, non meno di kg. 10,5; 2) le cosce disossate e rifilate (dette anche baffe) devono pesare almeno kg. 5,2; 3) devono essere prive degli esiti di pregressi processi flogistici, patologici e/o traumatici; 4) sono perfettamente dissanguate e prive di microemorragie puntiformi nella porzione muscolare; 5) la cotenna e' perfettamente priva di setole, non presenta un reticolo venoso marcato o eccessivamente esteso, ovvero sussistenza di ematomi o delle tracce della relativa asportazione; 6) la porzione grassa non e' untuosa, ovvero di consistenza molle, ovvero di colore giallo/arancione; 7) la porzione magra e' priva di smagliature o di strappi tra i fasci muscolari; 8) registrano, misurate «al cuore» al momento della consegna, temperature comprese tra 0°C e 7°C; 9) i suini sono nati in allevamenti ubicati nei paesi dell'Unione europea. Per la elaborazione dello «Speck Alto Adige IGP», «Südtiroler Markenspeck g.g.A.» o «Südtiroler Speck g.g.A.» la coscia suina disossata deve: essere rifilata secondo il metodo tradizionale cioe': con fesa intera o parziale, ovvero previa rimozione integrale della fesa; con un taglio parallelo dal muscolo Fricandeau all'osso della «noce»; con un taglio arrotondato dal lato dello scamone, dal «pesce» fino alla «noce», in modo che non residuino porzioni di parte grassa senza porzione magra; nel caso in cui la coscia sia munita di fesa intera o parziale, deve essere praticato un taglio diritto anziche' arrotondato; in modo che il grasso intermuscolare residuato tra la sottofesa ed il «pesce» sottostante la fesa possa essere rimosso; in modo che il nervo esistente tra il Fricandeau e la «noce» non sia lesionato o reciso, a seguito della rimozione del femore; senza la cartilagine dell'anca; senza ferite profonde, tagli o spaccature sulla superficie esterna della coscia; in modo che la cartilagine del femore rimanga parzialmente attaccata alla coscia per garantire la compattezza dei muscoli; senza il grasso sul lato esterno della «noce»; essere salata ed aromatizzata a secco; essere affumicata ad una temperatura non superiore a 20°C; essere stagionata ad una temperatura d'ambiente da 10 a 16°C ed un'umidita' compresa fra il 55 ed il 90%; non essere assoggettata a nessun genere di zangolatura; non essere assoggettata a nessun genere di siringatura. Salatura ed aromatizzazione avvengono a secco, al massimo entro sei giorni dall'inizio della lavorazione. Il produttore e' tenuto ad adottare sistemi di registrazione documentata che consentono di identificare in maniera univoca la data di ricevimento della carne in stabilimento da intendersi come data d'inizio lavorazione per ogni singola baffa, anche con riferimento al corrispondente lotto omogeneo, fino alla fine del processo produttivo. L'affumicatura avviene in appositi locali, con l'utilizzazione di legna non resinosa e ad una temperatura non superiore a 20° C. Per l'aromatizzazione sono utilizzate erbe aromatiche naturali. E' escluso l'uso di prodotti di sintesi.   Art. 4 Entrata in vigore ed efficacia 1. In considerazione della necessita' di procedere tempestivamente all'avvio degli interventi individuati come urgenti e di particolare criticita', la presente ordinanza e' dichiarata provvisoriamente efficace ai sensi dell'art. 33, comma 1, quarto periodo, del decreto-legge n. 189 del 2016. La stessa entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione sul sito del Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016 (www.sisma2016.gov.it). 2. La presente ordinanza e' trasmessa alla Corte dei conti per il controllo preventivo di legittimita', e' comunicata al Presidente del Consiglio dei ministri ed e' pubblicata, ai sensi dell'art. 12 del decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, sulla Gazzetta ufficiale della Repubblica italiana e sul sito istituzionale del Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016. Roma, 6 agosto 2025 Il Commissario straordinario: Castelli Registrato alla Corte dei conti il 25 settembre 2025 Ufficio di controllo sugli atti della Presidenza del Consiglio dei ministri, del Ministero della giustizia e del Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale, reg. n. 2534 __________ Avvertenza: L'allegato alla presente ordinanza e' consultabile sul sito istituzionale del Commissario straordinario ricostruzione Sisma 2016 al seguente indirizzo: https://sisma2016.gov.it/ordinanze-speciali   Art. 4 Modifiche e incrementi dell'ordinanza speciale n. 6 del 6 maggio 2021 con riguardo al Comune di Teramo 1. Con riguardo all'intervento in Comune di Teramo di cui all'ordinanza speciale n. 6 del 6 maggio 2021, ex art. 11, comma 2, del decreto-legge n. 76 del 2020, recante «Interventi di ricostruzione delle scuole e del municipio del Comune di Teramo», identificato all'art. 1, comma 1, n. 7, «Sede municipale - Palazzo Orsini: stima previsionale come da scheda CIR euro 6.650.108,54», e' autorizzato un incremento del contributo per un importo pari a euro 2.456.014,64. 2. Il contributo complessivo dell'intervento di cui al comma 1, pari a euro 10.235.277,84 trova copertura come segue: a) euro 6.650.108,54 a valere sui fondi di cui all'ordinanza commissariale n. 6 del 2021; b) euro 1.129.154,66 a valere sui fondi di cui all'art. 5 dell'ordinanza n. 61 del 2018; c) euro 2.456.014,64 a valere sulla contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016, come incremento fondi di cui all'ordinanza speciale n. 6 del 2021. 3. All'art. 1, comma 1, n. 7, le parole «stima previsionale come da scheda CIR euro 6.650.108,54» sono sostituite con le parole «importo stimato in euro 9.106.123,18». 4. All'art. 9, comma 1 dell'ordinanza speciale n. 6 del 2021 l'importo di «euro 31.893.088,15» e' modificato in «euro 34.349.102,79». 5. All'allegato 1 - ID 7, l'importo di «euro 6.650.108,54» e' sostituito con «euro 9.106.123,18».   Art. 4 Struttura di supporto al complesso degli interventi 1. Per il supporto dei processi tecnici e amministrativi di attuazione del complesso degli interventi, presso il soggetto attuatore puo' operare una struttura coordinata dal sub Commissario. 2. La struttura di cui al comma 1 e' composta da professionalita' qualificate, interne ed esterne, ove occorresse anche dotate di competenze con riguardo ai beni culturali, individuate anche ai sensi di quanto disposto dall'art. 6, comma 1, secondo periodo, dell'ordinanza n. 110 del 2020 e nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di incompatibilita' e conflitto di interesse. 3. Le professionalita' esterne di cui al comma 2, il cui costo e' ricompreso nel limite del 2% dell'importo dei lavori, nelle more dell'attivazione delle convenzioni di cui all'art. 8, ultimo capoverso, dell'ordinanza n. 110 del 2020, possono essere individuate dal sub Commissario: a) mediante affidamento diretto dei servizi di supporto nel limite di euro 150.000,00 nel caso di affidamento di servizi ad operatori economici; b) mediante avviso da pubblicarsi per almeno dieci giorni e valutazione comparativa dei curricula, nel caso di incarichi di cui all'art. 7, comma 6, del decreto legislativo n. 165 del 2001; c) senza procedura comparativa, nelle ipotesi di cui all'art. 2 dell'ordinanza speciale n. 29 del 31 dicembre 2021, come modificata con ordinanza speciale n. 32 del 1° febbraio 2022; 4. A seguito dell'individuazione delle professionalita' esterne di cui al comma 3, il sub-Commissario, previa verifica dei requisiti, provvede alla stipula dei relativi contratti o a conferire appositi incarichi di lavoro autonomo ai sensi del decreto legislativo n. 165 del 2001. I relativi oneri sono posti a carico dei quadri economici degli interventi da realizzare.   Art. 4 Entrata in vigore 1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato. Data a Roma, addi' 16 ottobre 2025 MATTARELLA Meloni, Presidente del Consiglio dei ministri Tajani, Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale Visto, il Guardasigilli: Nordio __________ Avvertenza: Il testo dell'accordo e' consultabile al seguente link: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:2 2021A1105(01)   Art. 4 Potenziamento dell'Ispettorato nazionale del lavoro e del contingente in extra-organico del Comando Carabinieri per la tutela del lavoro 1. L'Ispettorato nazionale del lavoro e' autorizzato, per gli anni 2026, 2027 e 2028, ad assumere a tempo indeterminato, senza previo esperimento delle previste procedure di mobilita', 300 unita' di personale da inquadrare nell'area funzionari del vigente Contratto collettivo nazionale, Comparto funzioni centrali, famiglia professionale ispettore di vigilanza ordinaria e di vigilanza tecnica salute e sicurezza. 2. Ai fini del comma 1, l'Ispettorato nazionale del lavoro e', altresi', autorizzato, per gli anni 2026, 2027 e 2028, a bandire procedure concorsuali pubbliche per titoli ed esami, su base regionale, anche svolte mediante l'uso di tecnologie digitali, con facolta' di avvalersi della Commissione di cui all'articolo 35, comma 5, del decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165. Ogni candidato puo' presentare domanda per un solo ambito regionale e per una sola posizione tra quelle messe a bando. Qualora una graduatoria regionale risulti incapiente rispetto ai posti messi a concorso, l'amministrazione puo' coprire i posti ancora vacanti mediante scorrimento delle graduatorie degli idonei non vincitori per la medesima posizione di lavoro in altri ambiti regionali, previo interpello e assenso degli interessati. Ferme restando, a parita' di requisiti, le riserve previste dalla legge, relativamente ai titoli valutabili, il bando puo' prevedere specifici titoli di studio per la partecipazione ai concorsi. 3. Per l'attuazione delle disposizioni di cui al comma 1, e' autorizzata la spesa di euro 7.526.420 per l'anno 2026 e di euro 15.052.839 annui a decorrere dall'anno 2027 per gli oneri di personale, di euro 350.000 per l'anno 2026 per lo svolgimento delle procedure concorsuali e di euro 1.470.000 per l'anno 2026 e di euro 1.860.000 annui a decorrere dall'anno 2027 per gli oneri di funzionamento derivanti dal reclutamento del contingente di personale. 4. Agli oneri derivanti dal comma 1, pari ad euro 9.346.420 per il 2026 ed euro 16.912.839 annui a decorrere dall'anno 2027 si provvede mediante corrispondente riduzione delle proiezioni dello stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale 2025-2027, nell'ambito del programma «Fondi di riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2025, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero del lavoro e delle politiche sociali. 5. Al fine di potenziare ed efficientare la capacita' amministrativa dell'Ispettorato nazionale del lavoro in funzione delle nuove competenze ad esso attribuite sono adottate le disposizioni di cui al presente comma: a) all'articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 14 settembre 2015, n. 149, come modificato dall'articolo 11-bis del decreto-legge 14 marzo 2025, n. 25, convertito dalla legge 9 maggio 2025, n. 69, le parole «non superiore a 7.812 unita'» sono sostituite dalle parole «non superiore a 7.776 unita'», le parole «un numero massimo di otto posizioni dirigenziali di livello generale» sono sostituite dalle parole «un numero massimo di dieci posizioni dirigenziali di livello generale» e le parole «novantaquattro posizioni dirigenziali di livello non generale» sono sostituite dalle parole «cento posizioni dirigenziali di livello non generale». Al reclutamento delle unita' di personale dirigenziale di livello non generale si provvede mediante corso-concorso selettivo di formazione bandito dalla Scuola nazionale dell'amministrazione. Alla riorganizzazione delle strutture dell'Ispettorato nazionale del lavoro si provvede entro il 31 dicembre 2025. Al fine di garantire la neutralita' finanziaria delle disposizioni di cui alla presente lettera, l'Ispettorato provvede alla riduzione di un numero dei posti vacanti della dotazione organica dell'Area degli Assistenti, e delle relative facolta' assunzionali equivalente sul piano finanziario agli oneri derivanti dall'attuazione delle medesime disposizioni; b) all'articolo 31, comma 10, del decreto-legge 2 marzo 2024, n. 19 convertito, con modificazioni, dalla legge 29 aprile 2024, n. 56 le parole «nel limite di 20 milioni di euro annui» sono sostituite dalle parole «nel limite di 30 milioni di euro annui». 6. Agli oneri derivanti dal comma 5, pari ad euro 149.327 per il 2025 e ad euro 1.791.919 a decorrere dal 2026 si provvede mediante riduzione della dotazione organica dell'Area Assistenti e delle facolta' assunzionali disponibili al 31 dicembre 2024 per un importo almeno corrispondente al relativo onere. 7. Al fine di rafforzare le attivita' di vigilanza sull'applicazione delle norme in materia di diritto del lavoro, legislazione sociale e sicurezza sui luoghi di lavoro, all'articolo 826, comma 1, del codice dell'ordinamento militare, di cui al decreto legislativo 15 marzo 2010, n. 66, sono apportate le seguenti modificazioni: a) all'alinea, le parole: «710 unita'» sono sostituite dalle seguenti: «810 unita'»; b) dopo la lettera a) e' inserita la seguente: «a-bis) colonnelli: 1;»; c) dopo la lettera b) e' inserita la seguente: «b-bis) capitani/tenenti: 8;»; d) alla lettera d), la cifra: «271» e' sostituita dalla seguente: «315»; e) alla lettera f), la cifra: «254» e' sostituita dalla seguente: «301». 8. Al fine di ripianare i livelli di forza organica derivanti dall'applicazione del comma 7, l'Arma dei Carabinieri e' autorizzata ad assumere, in deroga alle ordinarie facolta' assunzionali: a) cinque unita' nel ruolo ufficiali, ventidue unita' del ruolo ispettori e ventiquattro unita' del ruolo appuntati e carabinieri, a decorrere dal 1° settembre 2026; b) quattro unita' nel ruolo ufficiali, ventidue unita' del ruolo ispettori e ventitre' unita' del ruolo appuntati e carabinieri, a decorrere dal 1° settembre 2027. 9. Per l'attuazione delle disposizioni di cui ai commi 7 e 8 e' autorizzata la spesa di euro 405.682 per l'anno 2026, di euro 2.575.854 per l'anno 2027, di euro 4.741.028 per l'anno 2028, di euro 5.424.288 per l'anno 2029, di euro 5.708.906 per l'anno 2030, di euro 5.804.991 per l'anno 2031, di euro 5.924.667 per l'anno 2032, di euro 5.977.082 per l'anno 2033, di euro 5.979.266 per l'anno 2034, di euro 5.980.514 per l'anno 2035, di euro 6.024.050 per l'anno 2036 e di euro 6.153.807 annui a decorrere dall'anno 2037. 10. Per le spese di funzionamento connesse alle previsioni di cui ai commi 7 e 8 e' autorizzata la spesa di euro 90.100 per l'anno 2026, di euro 143.967 per l'anno 2027, di euro 109.783 per l'anno 2028, di euro 88.200 per l'anno 2029 e di euro 70.000 annui a decorrere dall'anno 2030. 11. Agli oneri derivanti dai commi 9 e 10, pari a euro 495.782 per l'anno 2026, euro 2.719.821 per l'anno 2027, euro 4.850.811 per l'anno 2028, euro 5.512.488 per l'anno 2029, euro 5.778.906 per l'anno 2030, euro 5.874.991 per l'anno 2031, euro 5.994.667 per l'anno 2032, euro 6.047.082 per l'anno 2033, euro 6.049.266 per l'anno 2034, euro 6.050.514 per l'anno 2035, euro 6.094.050 per l'anno 2036 ed euro 6.223.807 annui a decorrere dall'anno 2037, si provvede mediante riduzione, per euro 495.782 per l'anno 2026 e euro 6.223.807 annui a decorrere dall'anno 2027, delle proiezioni dello stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale 2025-2027, nell'ambito del programma «Fondi di riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2025, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero del lavoro e delle politiche sociali.»   Art. 4 Depopolamento dei cinghiali 1. Nelle zone infette e nelle zone soggette a restrizione II e III di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2023/594, non ricadenti nella Zona CEV, e' vietata l'attivita' venatoria nei confronti della specie cinghiale in tutte le sue forme, comprese le gare, le prove cinofile e l'attivita' di addestramento cani nei confronti della specie cinghiale. E' altresi' vietata l'attivita' venatoria verso le altre specie nelle forme collettive con piu' di tre operatori e con piu' di tre cani in totale tranne i casi riguardanti le mute specializzate per la caccia alla volpe e alla lepre per le quali l'ENCI ha rilasciato apposito brevetto di idoneita', che possono eccedere il limite di tre cani. Indipendentemente dalla classificazione faunistica del territorio interessato, sono autorizzate forme di controllo faunistico verso la specie cinghiale ai sensi dell'art. 19 della legge n. 157/1992, utilizzando le trappole, il tiro alla «cerca», a piedi o da veicolo, o da appostamento e forme collettive con tre cani e un massimo di venti persone per unita' di gestione (UDG) del cinghiale (es. distretti, zone caccia al cinghiale) al giorno. Nella medesima UDG del cinghiale sono vietate le forme di intervento collettivo condotte in parallelo con altre squadre. Eventuali deroghe potranno essere concesse dal Commissario straordinario sentito il GOE sulla base della disponibilita' dei dati di sorveglianza e della valutazione della situazione epidemiologica. 2. Nelle zone soggette a restrizione I di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2023/594, non ricadenti nella Zona CEV, e' vietata l'attivita' venatoria nei confronti della specie cinghiale di qualsiasi tipologia, comprese le gare, le prove cinofile e l'attivita' di addestramento cani nei confronti della specie cinghiale. Eventuali deroghe potranno essere concesse dal Commissario straordinario sentito il GOE sulla base della disponibilita' dei dati di sorveglianza e della valutazione della situazione epidemiologica. I capi abbattuti in attivita' venatoria in deroga e nel rispetto di specifiche misure di biosicurezza di cui all'allegato 1 della presente ordinanza, possono essere destinati all'autoconsumo solo se risultati negativi ai test di laboratorio per ricerca del virus PSA e agli altri test previsti dalle norme. L'ACL puo' autorizzare cacciatori formati ad effettuare i prelievi di organi target (in via prioritaria la milza) previa applicazione della procedura di campionamento e di consegna dei campioni nel rispetto delle misure di biosicurezza dell'allegato 1 della presente ordinanza, della tracciabilita' dei campioni e dell'alimentazione dei sistemi informativi veterinari. Sono autorizzate forme di controllo faunistico che prevedono l'utilizzo di trappole, il tiro selettivo, inclusa la «cerca» a piedi o da veicolo, le forme collettive con tre cani ed un massimo di venti persone per UDG del cinghiale (es. distretti, zona caccia al cinghiale) al giorno. Ulteriori forme di controllo potranno essere autorizzate dal Commissario straordinario sentito il GOE sulla base della disponibilita' dei dati di sorveglianza e della valutazione della situazione epidemiologica. 3. Nelle zone di cui al comma 2 il depopolamento deve mirare ad abbattere il 150% dei cinghiali abbattuti nell'anno precedente all'inclusione dell'area nell'elenco delle zone soggette a restrizione. Inoltre, al fine di giungere ad un vuoto biologico, all'interno di tali zone, o in zone indenni, il Commissario straordinario puo' individuare una «zona bianca», nella quale mirare ad una percentuale di depopolamento piu' elevata, con le metodiche previste dalla normativa vigente e sulla base della qualifica sanitaria del territorio. 4. L'attivita' di depopolamento nelle zone soggette a restrizione I, II e III, nonche' nella Zona CEV, sono affidate alle regioni e Province autonome di Trento e Bolzano che informano il Commissario straordinario in merito all'implementazione delle attivita' ai fini della sua supervisione. Il depopolamento puo' essere svolto da ditte specializzate appositamente incaricate, Forze armate come indicato nel decreto-legge n. 63 del 15 maggio 2024, polizia provinciale, guardie regionali e operatori abilitati al controllo faunistico nonche' da altre figure appositamente individuate e autorizzate dal Commissario straordinario secondo la normativa vigente e nel rispetto delle prescrizioni dell'allegato 1 della presente ordinanza. Tutte le figure incaricate di svolgere tali attivita' devono essere adeguatamente formate dall'Autorita' competente locale (di seguito ACL), in materia di biosicurezza. Gli operatori abilitati che effettuano il controllo faunistico verso la specie cinghiale in aree ad alto rischio (zona soggetta a restrizione II, III e Zona CEV) non possono svolgere attivita' venatoria o di controllo faunistico verso tutte le specie in zone a minor rischio (zona soggetta a restrizione I o zone indenni). In deroga possono svolgere attivita' venatoria o di controllo faunistico verso tutte le specie in zone a minor rischio rispettando i requisiti riportati nell'allegato 1 della presente ordinanza nella sezione «Operatori». 5. L'attivita' di depopolamento dei cinghiali selvatici puo' essere attuata anche con il metodo alla «cerca» a piedi o da veicolo, anche notturna con l'utilizzo di dispositivi per la ricerca e ottiche di mira adatti alla visione notturna (a imaging termico, a infrarossi o a intensificazione di luce) o fari, e sparo dallo stesso - non dall'interno dell'abitacolo - purche' fermo e tale da consentire all'operatore una postazione stabile e adeguatamente sopraelevata rispetto il piano di campagna. L'ACL assicura che tale attivita' avvenga nel rispetto di specifiche misure di biosicurezza di cui all'allegato 1 della presente ordinanza. 6. I capi abbattuti in attivita' di controllo faunistico nelle zone soggette a restrizione e Zona CEV possono essere lasciati nella disponibilita' dei singoli operatori abilitati al controllo faunistico. Ai fini della manipolazione e movimentazione dal punto di stoccaggio, i capi devono risultare negativi ai test di laboratorio per ricerca del virus PSA e gestiti secondo quanto riportato nell'allegato 1 della presente ordinanza. 7. Ai fini del depopolamento le regioni e Province autonome di Trento e Bolzano garantiscono l'allestimento di dispositivi di cattura e la loro gestione durante tutto l'anno. Le trappole devono essere utilizzate nelle porzioni piu' esterne delle zone soggette a restrizione e nelle zone bianche di cui al comma 3. Le procedure per la cattura e l'abbattimento degli animali devono essere documentate e applicate nel rispetto delle norme di settore vigenti. Al fine di incentivare il depopolamento con tale modalita' le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano possono prevedere una premialita' rivolta ai soggetti coinvolti nelle operazioni di cattura ed abbattimento. 8. Ai fini dell'eradicazione della PSA il depopolamento del cinghiale nelle zone soggette a restrizione deve essere svolto anche nelle aree protette ad ogni livello e negli istituti di protezione della fauna e negli istituti faunistici di ogni tipo, anche attraverso il trappolaggio. Gli interventi di depopolamento nei parchi regionali, nazionali, nelle riserve naturali e nelle aree protette di cui alla legge n. 394/1991 possono essere svolti anche dai soggetti di cui al precedente comma 4 del presente articolo, coordinati dal Commissario straordinario in accordo con l'Ente gestore senza ulteriori obblighi formativi. Ove l'Ente gestore, dell'area naturale protetta regionale o nazionale, o il Concessionario dell'area privata sia inadempiente rispetto alla predisposizione e attuazione dei progetti pluriennali di controllo del cinghiale, il Commissario straordinario provvede all'adozione in via sostitutiva dei provvedimenti di autorizzazione degli interventi di controllo e di depopolamento del cinghiale utilizzando ditte specializzate appositamente incaricate, Forze armate come indicato nel decreto-legge n. 63 del 15 maggio 2024 e la polizia provinciale, guardie regionali e soggetti di cui al precedente comma 4 senza ulteriori obblighi formativi. 9. Regolamenti locali, provinciali o regionali non possono limitare, ne' spazialmente ne' temporalmente e tantomeno operativamente, le attivita' venatorie e di controllo faunistico nei confronti della specie cinghiale nelle zone soggette a restrizione e nella Zona di riduzione della densita' del cinghiale (come definita al successivo art. 5), come previste dalla presente ordinanza, trattandosi di atto normativo di rango superiore. 10. L'addestramento cani e le manifestazioni cinofile verso le specie diverse dal cinghiale nelle zone soggette a restrizione devono essere svolti secondo il protocollo riportato nell'allegato 3 della presente ordinanza. 11. E' vietata la movimentazione al di fuori delle zone soggette a restrizione I, II e III, incluse la Zona CEV, di carne, di prodotti a base di carne, di trofei e di ogni altro prodotto ottenuto da suini selvatici abbattuti in tali zone. 12. In deroga al precedente comma, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano possono, su richiesta, autorizzare, la movimentazione di carni di suini selvatici abbattuti durante le attivita' di depopolamento, a seguito di esito negativo al test di laboratorio per ricerca del virus della PSA e, comunque, nel rispetto delle condizioni generali e delle specifiche previste dal regolamento di esecuzione (UE) 2023/594, direttamente verso uno stabilimento di trasformazione, oppure prima in un Centro di lavorazione di carni di selvaggina descrivendo nella richiesta una procedura canalizzata che garantisce la separazione con altri prodotti, per poi essere sottoposti ad uno dei trattamenti di riduzione dei rischi di cui all'allegato VII del regolamento delegato (UE) 2020/687. 13. E' vietata la movimentazione dei capi catturati nelle zone soggette a restrizione se non finalizzata all'abbattimento o macellazione immediata all'interno delle zone stesse. 14. Ai fini della riduzione della popolazione di cinghiali nei territori non ricadenti nelle zone soggette a restrizione e nella Zona CEV le regioni e Province autonome di Trento e Bolzano attraverso i Piani regionali interventi urgenti (PRIU) attuano il «Piano straordinario di catture, abbattimento e smaltimento dei cinghiali (Sus scrofa)» e l'aggiornamento delle «Azioni strategiche per l'elaborazione dei piani di eradicazione nelle zone di restrizione da peste suina africana (PSA) 2023-2028» e successive modificazioni ed integrazioni i cui target numerici sono rimodulati annualmente a seguito dell'analisi degli anni precedenti a cura di ISPRA. 15. Ai fini della eradicazione della PSA le attivita' previste dai PRIU si applicano anche nelle aree protette o a protezione della fauna ad ogni livello e, in deroga all'art. 10 della legge 21 novembre 2000, n. 353, nelle zone boscate e di pascoli i cui soprassuoli siano stati percorsi dal fuoco. I PRIU non sono sottoposti a valutazione ambientale strategica e a valutazione di incidenza ambientale e riguardano l'intero territorio nazionale, ivi incluse le aree protette.   Art. 4 1. I vettori dell'Unione europea che intendono operare una o piu' delle rotte indicate all'art. 1, in conformita' agli oneri di servizio pubblico di cui al presente decreto, senza esclusiva e senza compensazione finanziaria, presentano all'Ente nazionale per l'aviazione civile (ENAC) l'accettazione del servizio secondo le modalita' indicate nell'allegato tecnico al presente decreto.   Art. 4 Entrata in vigore 1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato. Data a Roma, addi' 22 ottobre 2025 MATTARELLA Meloni, Presidente del Consiglio dei ministri Tajani, Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale Visto, il Guardasigilli: Nordio   Art. 4 Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Avverso il presente provvedimento e' possibile proporre ricorso amministrativo al Tribunale amministrativo regionale ovvero ricorso straordinario al Presidente della Repubblica nei termini e presupposti di legge. Roma, 24 ottobre 2025 Il direttore generale: Donato   Art. 4 Entrata in vigore 1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato. Data a Roma, addi' 22 ottobre 2025 MATTARELLA Meloni, Presidente del Consiglio dei ministri Tajani, Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale Visto, il Guardasigilli: Nordio __________ Avvertenza: Il testo dell'accordo e' consultabile ai seguenti link: Testo in inglese: eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:22009A0204(01) Testo in italiano: eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:22009A0204(01)   Art. 4 1. La responsabilita' della conservazione in purezza delle sotto riportate varieta', gia' assegnata ad altra ditta con precedente decreto, e' attribuita al responsabile della conservazione in purezza a fianco indicato. Parte di provvedimento in formato grafico Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 22 ottobre 2025 Il direttore generale: Angelini __________ Avvertenza: Il presente atto non e' soggetto al visto di controllo preventivo di legittimita' da parte della Corte dei conti, art. 3, legge 14 gennaio 1994, n. 20, ne' alla registrazione da parte dell'Ufficio centrale del bilancio del Ministero dell'economia e delle finanze, art. 5 del decreto legislativo 123/2011.   Art. 4 Il regolamento dei buoni sottoscritti in asta e nel collocamento supplementare sara' effettuato dagli operatori assegnatari il 30 ottobre 2025, al prezzo di aggiudicazione e con corresponsione di dietimi di interesse lordi per centosessantotto giorni. A tal fine la Banca d'Italia provvedera' ad inserire, in via automatica, le relative partite nel servizio di compensazione e liquidazione con valuta pari al giorno di regolamento. In caso di ritardo nel regolamento dei titoli di cui al presente decreto, troveranno applicazione le disposizioni del regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 e del decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023, citati nelle premesse.   Art. 4 Il regolamento dei buoni sottoscritti in asta e nel collocamento supplementare sara' effettuato dagli operatori assegnatari il 30 ottobre 2025, al prezzo di aggiudicazione e con corresponsione di dietimi di interesse lordi per sessantacinque giorni. A tal fine la Banca d'Italia provvedera' ad inserire, in via automatica, le relative partite nel servizio di compensazione e liquidazione con valuta pari al giorno di regolamento In caso di ritardo nel regolamento dei titoli di cui al presente decreto, troveranno applicazione le disposizioni del regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 e del decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023, citati nelle premesse.   Art. 4 Entrata in vigore 1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato. Data a Roma, addi' 22 ottobre 2025 MATTARELLA Meloni, Presidente del Consiglio dei ministri Tajani, Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale Visto, il Guardasigilli: Nordio __________ Avvertenza: Il testo dell'accordo e' consultabile ai seguenti link: Testo in inglese: eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:22009A0204(01) Testo in italiano: eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:22009A0204(01)   Art. 4 Il regolamento dei CCTeu sottoscritti in asta e nel collocamento supplementare sara' effettuato dagli operatori assegnatari il 3 novembre 2025, al prezzo di aggiudicazione e con corresponsione di dietimi di interesse lordi per diciannove giorni. A tal fine la Banca d'Italia provvedera' ad inserire, in via automatica, le relative partite nel servizio di compensazione e liquidazione con valuta pari al giorno di regolamento. In caso di ritardo nel regolamento dei titoli di cui al presente decreto, troveranno applicazione le disposizioni del regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 e del decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023, citati nelle premesse.   Art. 4 Il regolamento dei buoni sottoscritti in asta e nel collocamento supplementare sara' effettuato dagli operatori assegnatari il 3 novembre 2025, al prezzo di aggiudicazione. A tal fine la Banca d'Italia provvedera' ad inserire, in via automatica, le relative partite nel servizio di compensazione e liquidazione con valuta pari al giorno di regolamento. In caso di ritardo nel regolamento dei titoli di cui al presente decreto, troveranno applicazione le disposizioni del regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 e del decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023, citati nelle premesse.   Art. 4 1. La responsabilita' della conservazione in purezza delle sotto riportate varieta', gia' assegnata ad altra ditta con precedente decreto, e' attribuita al responsabile della conservazione in purezza a fianco indicato. Parte di provvedimento in formato grafico Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 22 ottobre 2025 Il direttore generale: Angelini __________ Avvertenza: Il presente atto non e' soggetto al visto di controllo preventivo di legittimita' da parte della Corte dei conti, art. 3, legge 14 gennaio 1994, n. 20, ne' alla registrazione da parte dell'Ufficio centrale del bilancio del Ministero dell'economia e delle finanze, art. 5 del decreto legislativo 123/2011.   Art. 4 Il regolamento dei buoni sottoscritti in asta e nel collocamento supplementare sara' effettuato dagli operatori assegnatari il 30 ottobre 2025, al prezzo di aggiudicazione e con corresponsione di dietimi di interesse lordi per centosessantotto giorni. A tal fine la Banca d'Italia provvedera' ad inserire, in via automatica, le relative partite nel servizio di compensazione e liquidazione con valuta pari al giorno di regolamento. In caso di ritardo nel regolamento dei titoli di cui al presente decreto, troveranno applicazione le disposizioni del regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 e del decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023, citati nelle premesse.   Art. 4 Il regolamento dei buoni sottoscritti in asta e nel collocamento supplementare sara' effettuato dagli operatori assegnatari il 30 ottobre 2025, al prezzo di aggiudicazione e con corresponsione di dietimi di interesse lordi per sessantacinque giorni. A tal fine la Banca d'Italia provvedera' ad inserire, in via automatica, le relative partite nel servizio di compensazione e liquidazione con valuta pari al giorno di regolamento In caso di ritardo nel regolamento dei titoli di cui al presente decreto, troveranno applicazione le disposizioni del regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 e del decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023, citati nelle premesse.   Art. 4 Il regolamento dei CCTeu sottoscritti in asta e nel collocamento supplementare sara' effettuato dagli operatori assegnatari il 3 novembre 2025, al prezzo di aggiudicazione e con corresponsione di dietimi di interesse lordi per diciannove giorni. A tal fine la Banca d'Italia provvedera' ad inserire, in via automatica, le relative partite nel servizio di compensazione e liquidazione con valuta pari al giorno di regolamento. In caso di ritardo nel regolamento dei titoli di cui al presente decreto, troveranno applicazione le disposizioni del regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 e del decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023, citati nelle premesse.   Art. 4 Il regolamento dei buoni sottoscritti in asta e nel collocamento supplementare sara' effettuato dagli operatori assegnatari il 3 novembre 2025, al prezzo di aggiudicazione. A tal fine la Banca d'Italia provvedera' ad inserire, in via automatica, le relative partite nel servizio di compensazione e liquidazione con valuta pari al giorno di regolamento. In caso di ritardo nel regolamento dei titoli di cui al presente decreto, troveranno applicazione le disposizioni del regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 e del decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023, citati nelle premesse.   Art. 4 Entrata in vigore 1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato. Data a Roma, addi' 22 ottobre 2025 MATTARELLA Meloni, Presidente del Consiglio dei ministri Tajani, Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale Visto, il Guardasigilli: Nordio __________ Avvertenza: Il testo dell'accordo e' consultabile ai seguenti link: Testo in inglese: eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:22009A0204(01) Testo in italiano: eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:22009A0204(01)   Art. 4 1. La responsabilita' della conservazione in purezza delle sotto riportate varieta', gia' assegnata ad altra ditta con precedente decreto, e' attribuita al responsabile della conservazione in purezza a fianco indicato. Parte di provvedimento in formato grafico Il presente decreto entrera' in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 22 ottobre 2025 Il direttore generale: Angelini __________ Avvertenza: Il presente atto non e' soggetto al visto di controllo preventivo di legittimita' da parte della Corte dei conti, art. 3, legge 14 gennaio 1994, n. 20, ne' alla registrazione da parte dell'Ufficio centrale del bilancio del Ministero dell'economia e delle finanze, art. 5 del decreto legislativo 123/2011.   Art. 4 Il regolamento dei buoni sottoscritti in asta e nel collocamento supplementare sara' effettuato dagli operatori assegnatari il 30 ottobre 2025, al prezzo di aggiudicazione e con corresponsione di dietimi di interesse lordi per centosessantotto giorni. A tal fine la Banca d'Italia provvedera' ad inserire, in via automatica, le relative partite nel servizio di compensazione e liquidazione con valuta pari al giorno di regolamento. In caso di ritardo nel regolamento dei titoli di cui al presente decreto, troveranno applicazione le disposizioni del regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 e del decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023, citati nelle premesse.   Art. 4 Il regolamento dei buoni sottoscritti in asta e nel collocamento supplementare sara' effettuato dagli operatori assegnatari il 30 ottobre 2025, al prezzo di aggiudicazione e con corresponsione di dietimi di interesse lordi per sessantacinque giorni. A tal fine la Banca d'Italia provvedera' ad inserire, in via automatica, le relative partite nel servizio di compensazione e liquidazione con valuta pari al giorno di regolamento In caso di ritardo nel regolamento dei titoli di cui al presente decreto, troveranno applicazione le disposizioni del regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 e del decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023, citati nelle premesse.   Art. 4 Il regolamento dei CCTeu sottoscritti in asta e nel collocamento supplementare sara' effettuato dagli operatori assegnatari il 3 novembre 2025, al prezzo di aggiudicazione e con corresponsione di dietimi di interesse lordi per diciannove giorni. A tal fine la Banca d'Italia provvedera' ad inserire, in via automatica, le relative partite nel servizio di compensazione e liquidazione con valuta pari al giorno di regolamento. In caso di ritardo nel regolamento dei titoli di cui al presente decreto, troveranno applicazione le disposizioni del regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 e del decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023, citati nelle premesse.   Art. 4 Il regolamento dei buoni sottoscritti in asta e nel collocamento supplementare sara' effettuato dagli operatori assegnatari il 3 novembre 2025, al prezzo di aggiudicazione. A tal fine la Banca d'Italia provvedera' ad inserire, in via automatica, le relative partite nel servizio di compensazione e liquidazione con valuta pari al giorno di regolamento. In caso di ritardo nel regolamento dei titoli di cui al presente decreto, troveranno applicazione le disposizioni del regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 e del decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023, citati nelle premesse.   Art. 4 Entrata in vigore 1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato. Data a Roma, addi' 22 ottobre 2025 MATTARELLA Meloni, Presidente del Consiglio dei ministri Tajani, Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale Visto, il Guardasigilli: Nordio __________ Avvertenza: Il testo dell'accordo e' consultabile ai seguente link: a) Protocollo per la riduzione dell'acidificazione, dell'eutrofizzazione e dell'ozono a livello del suolo, firmato a Göteborg il 30 novembre 1999; Testo in inglese: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2003:179 :FULL Testo in italiano: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=OJ:L:2003:179 :FULL b) Modifiche al testo e agli allegati da II a IX del protocollo del 1999 per la riduzione dell'acidificazione, dell'eutrofizzazione e dell'ozono troposferico nonche' aggiunta dei nuovi allegati X e XI, adottate a Ginevra il 4 maggio 2012; Testo in inglese: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017D1 757 Testo in italiano: https://eur-lex.europa.eu/legal-content/IT/TXT/PDF/?uri=CELEX:32017D1 757   Art. 4 1. Il laboratorio sopra citato ha l'onere di comunicare all'amministrazione designante eventuali cambiamenti sopravvenuti interessanti la struttura societaria, l'ubicazione del laboratorio, la dotazione strumentale, l'impiego del personale ed ogni altra modifica concernente le prove di analisi per le quali il laboratorio medesimo e' accreditato. 2. L'omessa comunicazione comporta la sospensione della designazione. 3. Sui certificati di analisi rilasciati e su ogni tipo di comunicazione pubblicitaria o promozionale diffusa, e' necessario indicare che il provvedimento ministeriale riguarda solo le prove di analisi per le quali il laboratorio e' designato. 4. L'amministrazione si riserva la facolta' di verificare la sussistenza delle condizioni e dei requisiti su cui si fonda il provvedimento designatorio, in mancanza di essi, la designazione sara' revocata in qualsiasi momento. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Roma, 27 ottobre 2025 Il dirigente: Gasparri   Art. 4 Espletate le operazioni di asta, con successivo decreto vengono indicati il rendimento minimo accoglibile e il rendimento massimo accoglibile - derivanti dai meccanismi di cui agli articoli 2 e 3 del presente decreto - e il rendimento medio ponderato di aggiudicazione, nonche' il corrispondente prezzo medio ponderato. In caso di emissioni di tranche successive alla prima, il decreto di cui al comma precedente riportera' altresi' il prezzo medio ponderato determinato ai fini fiscali, ai sensi dell'art. 17 del presente decreto.   Art. 4 Espletate le operazioni di asta, con successivo decreto vengono indicati il rendimento minimo accoglibile e il rendimento massimo accoglibile - derivanti dai meccanismi di cui agli articoli 2 e 3 del presente decreto - e il rendimento medio ponderato di aggiudicazione, nonche' il corrispondente prezzo medio ponderato. In caso di emissioni di tranche successive alla prima, il decreto di cui al comma precedente riportera' altresi' il prezzo medio ponderato determinato ai fini fiscali, ai sensi dell'art. 17 del presente decreto.   Art. 4 L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.a. versa sul conto corrente infruttifero n. 20708, in essere presso la Banca d'Italia - Tesoreria centrale dello Stato - Via dei Mille, 52, Roma, denominato «Cassa speciale per le monete ed i biglietti a debito dello Stato - Sezione Monete - Conto Numismatico» per ogni moneta d'oro da 0,75 euro dedicata alla Serie «Flora - Margherita», in versione fior di conio, millesimo 2025, i seguenti importi: la royalty di euro 9,00 per ogni moneta d'oro venduta, per l'intero contingente di 1.000 esemplari, per un importo totale pari ad euro 9.000,00; il valore nominale, pari ad euro 0,75 euro, per ogni moneta venduta. I versamenti suddetti devono essere effettuati entro il 31 luglio 2026.   Art. 4 L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.a. versa sul conto corrente infruttifero n. 20708, in essere presso la Banca d'Italia - Tesoreria centrale dello Stato - via dei Mille, 52, Roma, denominato «Cassa speciale per le monete ed i biglietti a debito dello Stato - Sezione monete - Conto numismatico» per ogni moneta in argento da 5 euro celebrativa dell'«80° anniversario della nascita della Pallacanestro Varese», in versione proof con elementi colorati, millesimo 2025, i seguenti importi: la royalty di euro 1,25 per ogni moneta, per l'intero contingente di 3.000 esemplari, per un importo totale pari ad euro 3.750,00; il valore dell'argento puro contenuto in ciascuna moneta, pari a euro 23,21, per ogni moneta veduta; il valore nominale, pari ad euro 5,00, per ogni moneta venduta. I versamenti suddetti devono essere effettuati entro il 31 luglio 2026.   Art. 4 Il regolamento dei CCTeu sottoscritti in asta e nel collocamento supplementare sara' effettuato dagli operatori assegnatari il 3 novembre 2025, al prezzo di aggiudicazione e con corresponsione di dietimi di interesse lordi per diciannove giorni. A tal fine la Banca d'Italia provvedera' ad inserire, in via automatica, le relative partite nel servizio di compensazione e liquidazione con valuta pari al giorno di regolamento. In caso di ritardo nel regolamento dei titoli di cui al presente decreto, troveranno applicazione le disposizioni del regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 e del decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023, citati nelle premesse.   Art. 4 Il regolamento dei buoni sottoscritti in asta e nel collocamento supplementare sara' effettuato dagli operatori assegnatari il 3 novembre 2025, al prezzo di aggiudicazione e con corresponsione di dietimi di interesse lordi per trentatre' giorni. A tal fine la Banca d'Italia provvedera' ad inserire, in via automatica, le relative partite nel servizio di compensazione e liquidazione con valuta pari al giorno di regolamento. In caso di ritardo nel regolamento dei titoli di cui al presente decreto, troveranno applicazione le disposizioni del regolamento (UE) n. 909/2014 del Parlamento europeo e del Consiglio del 23 luglio 2014 e del decreto ministeriale n. 12953 del 17 febbraio 2023, citati nelle premesse.   Art. 4 L'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.a. versa sul conto corrente infruttifero n. 20708, in essere presso la Banca d'Italia - Tesoreria centrale dello Stato - via dei Mille, 52, Roma, denominato «Cassa speciale per le monete ed i biglietti a debito dello Stato - Sezione monete - Conto numismatico» per ogni trittico di monete d'argento da 3 euro dedicate a «Le tre religioni monoteiste sotto il cielo di Roma», in versione fior di conio, millesimo 2025, i seguenti importi: la royalty di euro 3,23 per ciascun trittico, per l'intero contingente di 5.000 esemplari, per un importo totale pari ad euro 16.150,00; il valore nominale complessivo, pari ad euro 9,00, per ogni trittico venduto; il valore complessivo dell'argento puro contenuto nelle tre monete, pari ad euro 69,63, per ogni trittico venduto. I versamenti suddetti devono essere effettuati entro il 31 luglio 2026.   Art. 4 Proroghe in materia di istruzione 1. All'articolo 2, comma 4-ter, primo periodo, del decreto-legge 8 aprile 2020, n. 22, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 giugno 2020, n. 41, le parole: «e 2025/2026» sono sostituite dalle seguenti: «,2025/2026, 2026/2027 e 2027/2028». ((1-bis. Tenuto conto della proroga di cui al comma 1 del presente articolo, per gli anni scolastici 2026/2027 e 2027/2028 la procedura di cui all'articolo 14, commi 3 e 3-bis, del decreto legislativo 13 aprile 2017, n. 66, e' disciplinata dall'ordinanza di cui all'articolo 2, comma 4-ter, primo periodo, del decreto-legge 8 aprile 2020, n. 22, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 giugno 2020, n. 41, come modificato dal comma 1 del presente articolo.)) ((1-ter. Al decreto-legge 31 maggio 2024, n. 71, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 luglio 2024, n. 106, sono apportate le seguenti modificazioni:)) ((a) all'articolo 6:)) ((1) al comma 1, le parole: «31 dicembre 2025» sono sostituite dalle seguenti: «31 dicembre 2026»;)) ((2) al comma 2, le parole: «nei cinque anni» sono sostituite dalle seguenti: «negli otto anni»;)) ((b) all'articolo 7, comma 1, le parole: «alla data di entrata in vigore del presente decreto» sono sostituite dalle seguenti: «alla data del 24 aprile 2025».)) ((1-quater. All'attuazione delle disposizioni di cui al comma 1-ter si provvede con decreto del Ministro dell'istruzione e del merito, di concerto con il Ministro dell'universita' e della ricerca, da adottare entro sessanta giorni dalla data di entrata in vigore della legge di conversione del presente decreto.)) ((1-quinquies. All'articolo 18-bis, comma 5, del decreto legislativo 13 aprile 2017, n. 59, dopo le parole: «graduatorie dei concorsi per il personale docente indetti ai sensi dell'articolo 59, comma 10, del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 luglio 2021, n. 106,» sono inserite le seguenti: «nonche' degli elenchi regionali di cui all'articolo 399, comma 3-ter, del testo unico di cui al decreto legislativo 16 aprile 1994, n. 297,», le parole: «fino al 31 dicembre 2025» sono sostituite dalle seguenti: «fino al 31 dicembre 2026» e le parole: «del biennio 2024/2026» sono soppresse.)) ((1-sexies. All'articolo 22, comma 2, del decreto legislativo 13 aprile 2017, n. 59, le parole: «31 dicembre 2025» sono sostituite dalle seguenti: «31 dicembre 2026».)) Riferimenti normativi - Si riporta il testo dell'articolo 2, comma 4-ter, del decreto-legge 8 aprile 2020, n. 22, recante: «Misure urgenti sulla regolare conclusione e l'ordinato avvio dell'anno scolastico e sullo svolgimento degli esami di Stato, nonche' in materia di procedure concorsuali e di abilitazione e per la continuita' della gestione accademica», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 143 del 6 giugno 2020, convertito, con modificazioni, dalla legge 6 giugno 2020, n. 41, come modificato dalla presente legge: «Art. 2 (Misure urgenti per l'ordinato avvio dell'anno scolastico 2020/2021). - Omissis 4-ter. In considerazione dell'emergenza epidemiologica da COVID-19, le procedure di istituzione delle graduatorie di cui all'articolo 4, commi 6-bis e 6-ter, della legge 3 maggio 1999, n. 124, come modificato dal comma 4 del presente articolo, e le procedure di conferimento delle relative supplenze per il personale docente ed educativo, ad esclusione di ogni aspetto relativo alla costituzione e alla composizione dei posti da conferire a supplenza, sono disciplinate, in prima applicazione e per gli anni scolastici 2020/2021, 2021/2022, 2022/2023 , 2023/2024, 2024/2025, ((2025/2026, 2026/2027 e 2027/2028,)) anche in deroga all'articolo 4, comma 5, della predetta legge, sia per il primo biennio di validita' che per i successivi aggiornamenti e rinnovi biennali, con una o piu' ordinanze del Ministro dell'istruzione ai sensi del comma 1 al fine dell'individuazione nonche' della graduazione degli aspiranti. Detta ordinanza del Ministro dell'istruzione e' adottata sentiti contestualmente il Consiglio superiore della pubblica istruzione (CSPI), entro i termini previsti dall'articolo 3 del presente decreto, e il Ministero dell'economia e delle finanze per gli aspetti finanziari, che procede alla verifica entro il medesimo termine. I termini per i controlli, di cui all'articolo 3 della legge 14 gennaio 1994, n. 20, e al comma 3 dell'articolo 5 del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, relativi alla predetta ordinanza, sono ridotti a quindici giorni. La valutazione delle istanze per la costituzione delle graduatorie di cui al comma 6-bis dell'articolo 4 della legge 3 maggio 1999, n. 124, e' effettuata dagli uffici scolastici territoriali, che possono a tal fine avvalersi delle istituzioni scolastiche della provincia di riferimento per attivita' di supporto alla valutazione di istanze afferenti a distinti posti o classi di concorso, ferma restando l'approvazione di dette graduatorie da parte dell'ufficio scolastico provinciale territoriale competente. La presentazione delle istanze, la loro valutazione e la definizione delle graduatorie avvengono con procedura informatizzata che prevede la creazione di una banca dati a sistema, anche ai fini dell'anagrafe nazionale dei docenti.». - Si riporta il testo dell'articolo 14 del decreto legislativo 13 aprile 2017, n. 66, recante: «Norme per la promozione dell'inclusione scolastica degli studenti con disabilita', a norma dell'articolo 1, commi 180 e 181, lettera c), della legge 13 luglio 2015, n. 107», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 112 del 16 maggio 2017: «Art. 14 (Continuita' del progetto educativo e didattico). - 1. La continuita' educativa e didattica per le bambine e i bambini, le alunne e gli alunni, le studentesse e gli studenti con accertata condizione di disabilita' ai fini dell'inclusione scolastica e' garantita dal personale della scuola, dal Piano per l'inclusione e dal PEI. 2. Per valorizzare le competenze professionali e garantire la piena attuazione del Piano annuale di inclusione, il dirigente scolastico propone ai docenti dell'organico dell'autonomia di svolgere anche attivita' di sostegno didattico, purche' in possesso della specializzazione, in coerenza con quanto previsto dall'articolo 1, commi 5 e 79, della legge 13 luglio del 2015, n. 107. 3. Al fine di agevolare la continuita' educativa e didattica di cui al comma 1, nel caso di richiesta da parte della famiglia, e valutato, da parte del dirigente scolastico, l'interesse del discente, nell'ambito dell'attribuzione degli incarichi a tempo determinato di cui all'articolo 4, commi 1 e 2, della legge 3 maggio 1999, n. 124, al docente in possesso del titolo di specializzazione per l'insegnamento agli alunni con disabilita' puo' essere proposta la conferma, con precedenza assoluta rispetto al restante personale a tempo determinato, sul medesimo posto di sostegno assegnatogli nel precedente anno scolastico, fermi restando la disponibilita' del posto, il preventivo svolgimento delle operazioni relative al personale a tempo indeterminato e l'accertamento del diritto alla nomina nel contingente dei posti disponibili da parte del docente interessato. La valutazione di cui al primo periodo e' comunicata alla famiglia. 3-bis. La procedura di cui al comma 3 si applica, altresi', alle seguenti categorie di personale docente: a) docenti privi del titolo di specializzazione per l'insegnamento agli alunni con disabilita' che siano inseriti nelle graduatorie di sostegno adottate in applicazione dell'articolo 4, comma 6-bis, della legge 3 maggio 1999, n. 124, avendo svolto tre annualita' di insegnamento su posto di sostegno nel relativo grado, valutate ai sensi dell'articolo 11, comma 14, della medesima legge; b) docenti privi del titolo di specializzazione per l'insegnamento agli alunni con disabilita' che abbiano svolto servizio su posto di sostegno in quanto individuati sulla base della migliore collocazione di fascia con il relativo miglior punteggio nelle graduatorie di cui all'articolo 1, comma 605, lettera c) della legge 27 dicembre 2006, n. 296, , o nelle graduatorie di cui all'articolo 4, comma 6-bis, della legge 3 maggio 1999, n. 124. 4. Al fine di garantire la continuita' didattica durante l'anno scolastico, si applica l'articolo 461 del testo unico di cui al decreto legislativo 16 aprile 1994, n. 297.». - Si riporta il testo degli articoli 6 e 7, comma 1, del decreto-legge 31 maggio 2024, n. 71, recante: «Disposizioni urgenti in materia di sport, di sostegno didattico agli alunni con disabilita', per il regolare avvio dell'anno scolastico 2024/2025 e in materia di universita' e ricerca», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 126 del 31 maggio 2014, convertito, con modificazioni, dalla legge 29 luglio 2024, n. 106, come modificato dalla presente legge: «Art. 6 (Potenziamento dei percorsi di specializzazione per le attivita' di sostegno didattico agli alunni con disabilita'). - 1. Per sopperire all'attuale fabbisogno di docenti di sostegno, in via straordinaria e transitoria, in aggiunta ai percorsi di specializzazione sul sostegno, che in base alla normativa vigente rimangono affidati ordinariamente alle universita', la specializzazione per le attivita' di sostegno didattico agli alunni con disabilita' si consegue, fino al ((31 dicembre 2026,)) con il superamento dei percorsi di formazione attivati dall'Istituto nazionale di documentazione, innovazione e ricerca educativa (INDIRE) di cui all'articolo 19, comma 1, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111. L'offerta formativa dei percorsi di cui al presente comma prevede il conseguimento di almeno trenta crediti formativi. Le universita' possono, in ogni caso, attivare i percorsi di cui al presente comma autonomamente o in convenzione con l'INDIRE. 2. Possono partecipare ai percorsi attivati ai sensi del presente articolo e relativi al medesimo grado di istruzione al quale si riferisce il servizio prestato coloro che hanno svolto, nelle istituzioni scolastiche statali e paritarie, un servizio su posto di sostegno della durata di almeno tre anni scolastici, anche non continuativi, ((negli otto anni)) precedenti. 2. Possono partecipare ai percorsi attivati ai sensi del presente articolo e relativi al medesimo grado di istruzione al quale si riferisce il servizio prestato coloro che hanno svolto, nelle istituzioni scolastiche statali e paritarie, un servizio su posto di sostegno della durata di almeno tre anni scolastici, anche non continuativi, nei cinque anni precedenti. 3. Con decreto del Ministro dell'istruzione e del merito, previo parere del Ministro per le disabilita' e del Ministro dell'universita' e della ricerca nonche' dell'Osservatorio permanente per l'inclusione scolastica, da adottare entro trenta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono definiti il profilo professionale del docente specializzato, i contenuti dei crediti formativi dei percorsi di formazione attivati ai sensi del presente articolo, i requisiti e le modalita' per l'attivazione dei percorsi, i costi massimi, l'esame finale e la composizione della commissione esaminatrice dell'esame finale, alla quale partecipa un componente esterno designato dall'Ufficio scolastico regionale, scelto fra i dirigenti tecnici, scolastici o amministrativi, nell'ambito dell'esercizio delle proprie funzioni. Gli oneri connessi all'attuazione del presente articolo sono a carico dei partecipanti. 4. Il Ministero dell'istruzione e del merito individua, ogni anno, sino al termine di cui al comma 1, il fabbisogno di docenti specializzati per il sostegno didattico degli alunni con disabilita', al fine dell'attivazione dei percorsi di cui al presente articolo. Il fabbisogno di cui al primo periodo e' individuato, per ciascun grado di istruzione, sulla base della programmazione degli organici del personale docente delle scuole del Sistema nazionale di istruzione. Se le domande di partecipazione ai percorsi eccedono il fabbisogno, l'accesso ai percorsi e' regolato sulla base dei criteri individuati con il decreto di cui al comma 3. 5. All'attuazione del presente articolo si provvede con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente. Art. 7 (Percorsi di specializzazione per le attivita' di sostegno didattico agli alunni con disabilita' per coloro che hanno superato un percorso formativo sul sostegno all'estero, in attesa di riconoscimento). - 1. In sede di prima applicazione, coloro che, ((alla data del 24 aprile 2025)), hanno superato, presso un'universita' estera legalmente accreditata nel Paese di origine o altro organismo abilitato all'interno dello stesso, secondo specifiche disposizioni che certificano il possesso di una formazione professionale acquisita in maniera prevalente nel territorio dell'Unione europea, un percorso formativo sul sostegno agli alunni con disabilita' e hanno pendente, oltre i termini di legge, il relativo procedimento di riconoscimento, ovvero hanno in essere un contenzioso giurisdizionale per mancata conclusione del procedimento entro i termini di legge, possono iscriversi ai percorsi di formazione, riferiti a un solo grado di istruzione, attivati dall'INDIRE o dalle universita', autonomamente o in convenzione con l'INDIRE, e definiti dal decreto di cui al comma 3, se, contestualmente all'iscrizione, presentano rinuncia a ogni istanza di riconoscimento sul sostegno. Omissis.». - Si riporta il testo dell'articolo 18-bis, comma 5 del decreto legislativo 13 aprile 2017, n. 59, recante: «Riordino, adeguamento e semplificazione del sistema di formazione iniziale e di accesso nei ruoli di docente nella scuola secondaria per renderlo funzionale alla valorizzazione sociale e culturale della professione, a norma dell'articolo 1, commi 180 e 181, lettera b), della legge 13 luglio 2015, n. 107», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 112 del 16 maggio 2017, come modificato dalla presente legge: «Art. 18-bis (Norme transitorie per l'accesso al concorso e per l'immissione in ruolo). - Omissis 5. In caso di esaurimento delle graduatorie dei concorsi per il personale docente indetti ai sensi dell'articolo 59, comma 10, del decreto-legge 25 maggio 2021, n. 73, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 luglio 2021, n. 106, ((nonche' degli elenchi regionali di cui all'articolo 399, comma 3-ter, del testo unico di cui al decreto legislativo 16 aprile 1994, n. 297,)) al fine dell'immissione in ruolo dei docenti di sostegno, ((fino al 31 dicembre 2026,)) le facolta' assunzionali annualmente autorizzate per la predetta tipologia di posto sono utilizzate per le assegnazioni dalle graduatorie provinciali per le supplenze, con la procedura di cui ai commi da 5 a 12 dell'articolo 5 del decreto-legge 22 aprile 2023, n. 44, convertito, con modificazioni, dalla legge 21 giugno 2023, n. 74. I riferimenti temporali contenuti nei citati commi da 5 a 12 dell'articolo 5 del decreto- legge n. 44 del 2023 sono annualmente aggiornati all'anno scolastico di riferimento. Omissis.». - Si riporta il testo dell'articolo 22 del decreto legislativo 13 aprile 2017, n. 59, recante: «Riordino, adeguamento e semplificazione del sistema di formazione iniziale e di accesso nei ruoli di docente nella scuola secondaria per renderlo funzionale alla valorizzazione sociale e culturale della professione, a norma dell'articolo 1, commi 180 e 181, lettera b), della legge 13 luglio 2015, n. 107», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 112 del 16 maggio 2017, come modificato dalla presente legge: «Art. 22 (Entrata in vigore). - 1. Fermo restando quanto previsto all'articolo 17 e al comma 2, le disposizioni di cui al presente decreto si applicano ai concorsi per l'accesso ai ruoli di docente nella scuola secondaria, su posti comuni e di sostegno, inclusi quelli degli insegnanti tecnico-pratici, banditi successivamente alla data di entrata in vigore del presente decreto. 2. I requisiti di cui all'articolo 5, comma 2, sono richiesti per la partecipazione ai concorsi banditi dopo il ((31 dicembre 2026.)) Sino ad allora, per i posti di insegnante tecnico pratico, rimangono fermi i requisiti previsti dalla normativa vigente in materia di classi di concorso. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare.».   Art. 4 Entrata in vigore 1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato. Data a Roma, addi' 16 ottobre 2025 MATTARELLA Meloni, Presidente del Consiglio dei ministri Tajani, Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale Visto, il Guardasigilli: Nordio   Articolo 4 Parita' di trattamento Salvo quanto diversamente disposto dal presente Accordo, le persone alle quali si applica il presente Accordo godono delle stesse prestazioni e sono soggette agli stessi obblighi previsti dalla legislazione di ciascuno Stato contraente alle stesse condizioni dei cittadini di tale Stato. Per quanto riguarda l'Italia, la parita' di trattamento sara' assicurata anche ai cittadini dell'Unione Europea.   Art. 4 Entrata in vigore 1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato. Data a Roma, addi' 16 ottobre 2025 MATTARELLA Meloni, Presidente del Consiglio dei ministri Tajani, Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale Visto, il Guardasigilli: Nordio   Articolo 4 Parita' di trattamento Salvo quanto diversamente disposto dal presente Accordo, le persone alle quali si applica il presente Accordo godono delle stesse prestazioni e sono soggette agli stessi obblighi previsti dalla legislazione di ciascuno Stato contraente alle stesse condizioni dei cittadini di tale Stato. Per quanto riguarda l'Italia, la parita' di trattamento sara' assicurata anche ai cittadini dell'Unione Europea.   Art. 4 Entrata in vigore 1. La presente legge entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. La presente legge, munita del sigillo dello Stato, sara' inserita nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarla e di farla osservare come legge dello Stato. Data a Roma, addi' 16 ottobre 2025 MATTARELLA Meloni, Presidente del Consiglio dei ministri Tajani, Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale Visto, il Guardasigilli: Nordio   Articolo 4 Parita' di trattamento Salvo quanto diversamente disposto dal presente Accordo, le persone alle quali si applica il presente Accordo godono delle stesse prestazioni e sono soggette agli stessi obblighi previsti dalla legislazione di ciascuno Stato contraente alle stesse condizioni dei cittadini di tale Stato. Per quanto riguarda l'Italia, la parita' di trattamento sara' assicurata anche ai cittadini dell'Unione Europea.   Articolo 5 Disposizioni generali Salvo quanto diversamente previsto ai successivi artt. 6 e 7, i lavoratori ai quali si applicano le disposizioni del presente Accordo sono soggetti alla legislazione dello Stato contraente in cui svolgono la loro attivita' lavorativa.   Art. 5 Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Avverso il presente provvedimento e' possibile proporre ricorso amministrativo al Tribunale amministrativo regionale ovvero ricorso straordinario al Presidente della Repubblica nei termini e presupposti di legge. Roma, 16 ottobre 2025 Il direttore generale: Donato   Articolo 5 STABILE ORGANIZZAZIONE 1. Ai fini della presente Convenzione, l'espressione "stabile organizzazione" designa una sede fissa di affari per mezzo della quale l'impresa esercita in tutto o in parte la sua attivita'. 2. L'espressione "stabile organizzazione" comprende in particolare: a) una sede di direzione; b) una succursale; c) un ufficio; d) un'officina; e) un laboratorio; e f) una miniera, un pozzo di petrolio o di gas; una cava o altro luogo di estrazione di risorse naturali. 3. Un cantiere o un progetto di costruzione o di installazione costituisce stabile organizzazione solo se la sua durata oltrepassa 12 mesi. 4. Nonostante le precedenti disposizioni del presente Articolo, non si considera che vi sia una "stabile organizzazione" se: a) si fa uso di un'installazione ai soli fini di deposito, di esposizione o di consegna di beni o merci appartenenti all'impresa; b) i beni o le merci appartenenti all'impresa sono immagazzinate ai soli fini di deposito, di esposizione o di consegna; c) i beni o le merci appartenenti all'impresa sono immagazzinate ai soli fini della trasformazione da parte di un'altra impresa; d) una sede fissa di affari e' utilizzata ai soli fini di acquistare beni o merci o di raccogliere informazioni per l'impresa; e) una sede fissa di affari e' utilizzata ai soli fini di effettuare, per l'impresa, qualsiasi altra attivita'; f) una sede fissa di affari e' utilizzata soltanto per qualsiasi combinazione di attivita' di cui alle lettere da (a) a (e), a condizione che tale attivita' o, nel caso di cui alla lettera f), l'attivita' complessiva della sede fissa di affari, sia di carattere preparatorio o ausiliario. 4.1 paragrafo 4 non si applica a una sede fissa di affari che viene utilizzata o gestita da un'impresa se la stessa impresa o un'impresa strettamente correlata svolge attivita' d'impresa nella stessa sede o in altra sede nello stesso Stato contraente e a) detta sede o altra sede costituisce una stabile organizzazione per l'impresa o l'impresa strettamente correlata ai sensi delle disposizioni del presente Articolo, oppure b) l'attivita' complessiva risultante dalla combinazione delle attivita' svolte dalle due imprese nella stessa sede, o dalla stessa impresa o imprese strettamente correlate nelle due sedi, non e' di carattere preparatorio o ausiliario, a condizione che le attivita' d'impresa svolte dalle due imprese nella stessa sede, o dalla stessa impresa o imprese strettamente correlate nelle due sedi, costituiscano funzioni complementari che fanno parte di un'operazione industriale o commerciale coerente. 5. Nonostante le disposizioni dei paragrafi 1 e 2, ma fatte salve le disposizioni del paragrafo 6, se una persona agisce in uno Stato contraente per conto di un'impresa e, in tal modo, conclude abitualmente contratti, o svolge abitualmente il ruolo principale che porta alla conclusione di contratti, che sono regolarmente conclusi senza modifiche sostanziali da parte dell'impresa, e detti contratti sono a) in nome dell'impresa, o b) per il trasferimento della proprieta', o per la concessione del diritto d'uso, di beni di proprieta' di tale impresa o che l'impresa ha il diritto di utilizzare, o c) per la prestazione di servizi da parte di tale impresa, si considera che tale impresa abbia una stabile organizzazione in detto Stato contraente in relazione ad ogni attivita' effettuata dalla suddetta persona per l'impresa, salvo il caso in cui le attivita' di detta persona siano limitate a quelle indicate nel paragrafo 4 le quali, se esercitate per mezzo di una sede fissa di affari (diversa da una sede fissa di affari alla quale si applicherebbe il paragrafo 4.1), non permetterebbero di considerare tale sede fissa di affari una stabile organizzazione ai sensi delle disposizioni di detto paragrafo. 6. Il paragrafo 5 non si applica quando la persona che agisce in uno Stato contraente per conto di un'impresa dell'altro Stato contraente svolge la propria attivita' nel primo Stato contraente in qualita' di agente indipendente e agisce per l'impresa nell'ambito di tale ordinaria attivita'. Tuttavia, quando una persona agisce esclusivamente o quasi esclusivamente per conto di una o piu' imprese alle quali e' strettamente correlata, tale persona non e' considerata un agente indipendente ai sensi del presente paragrafo in relazione ad alcuna di tali imprese. 7. Il fatto che una societa' residente di uno Stato contraente controlli o sia controllata da una societa' residente dell'altro Stato contraente, ovvero svolga la propria attivita' in detto altro Stato (a mezzo di una stabile organizzazione oppure no) non costituisce di per se' motivo sufficiente per far considerare una qualsiasi delle dette societa' una stabile organizzazione dell'altra. 8. Ai fini del presente Articolo, una persona o un'impresa e' strettamente correlata ad una impresa se, tenuto conto di tutti i fatti e di tutte le circostanze pertinenti, una ha il controllo dell'altra o entrambe sono sotto il controllo delle stesse persone o imprese. In ogni caso, una persona o un'impresa e' considerata strettamente correlata ad una impresa se una possiede direttamente o indirettamente piu' del 50 per cento delle partecipazioni nell'altra (o, nel caso di una societa', piu' del 50 per cento del totale dei diritti di voto e del valore delle azioni della societa' o della partecipazione nella societa'), o se un'altra persona o impresa possiede, direttamente o indirettamente, piu' del 50 per cento della partecipazione (o, nel caso di una societa', piu' del 50 per cento del totale dei diritti di voto e del valore delle azioni della societa' o della partecipazione nella societa') nella persona e nell'impresa.   Art. 5. Metodo di ottenimento Il «Pecorino Toscano» e' prodotto esclusivamente con latte di pecora intero proveniente dalla zona di produzione. L'alimentazione base del bestiame ovino deve essere costituita prevalentemente da foraggi verdi o affienati derivati dai pascoli naturali della zona con eventuali integrazioni di fieno e di mangimi semplici concentrati. La percentuale di provenienza degli alimenti dall'esterno dell'area di produzione del Pecorino Toscano non supera comunque il 30% di sostanza secca su base annuale. Il latte deve essere coagulato ad una temperatura compresa tra i 33° e i 38° con aggiunta di caglio di vitello o vegetale onde ottenere la coagulazione del latte entro 20-25 minuti. Il latte puo' essere utilizzato crudo o puo' subire un trattamento termico fino alla pastorizzazione e puo' essere inoculato con colture di fermenti lattici autoctoni, naturali o selezionati. Presso il consorzio di tutela incaricato alla vigilanza e' conservata la ceppoteca dei fermenti selezionati dal latte ovino della zona delimitata, accompagnata dalle schede della caratterizzazione dei singoli ceppi. Tale ceppoteca potra' essere aggiornata periodicamente attraverso nuove ricerche validate dal consorzio di tutela e trasmesse al Ministero competente. Il formaggio deve essere prodotto con una tecnologia caratteristica e nella lavorazione si provvede alla rottura della cagliata fino a che i grumi abbiano raggiunto le dimensioni di una nocciola per il Pecorino Toscano tenero e di un chicco di granoturco per il Pecorino Toscano stagionato. Per la preparazione di quest'ultimo la cagliata potra' altresi' essere sottoposta ad un trattamento termico (cottura) a 40-42°C per 10-15 minuti. Dopo la rottura e l'eventuale cottura, la cagliata viene messa in apposite forme per lo sgrondo del siero. Lo spurgo o sineresi viene effettuata tramite pressatura manuale oppure con stufatura a vapore. La salatura puo' essere eseguita a secco con aspersione diretta di sale oppure in salamoia al 17- 19% di cloruro di sodio, pari a 15-17 gradi Baume'. La permanenza, riferita a kg di peso, e' di almeno otto ore per il Pecorino Toscano tenero e di almeno 12 ore per il Pecorino Toscano stagionato. Il «Pecorino Toscano» puo' essere trattato esternamente con un antimuffa e deve essere maturato in ambienti idonei, con una temperatura che varia nel periodo di maturazione dai 5 ai 15°C e con umidita' relativa variabile dal 75 al 95%. Il periodo di maturazione e' di almeno venti giorni per il tipo tenero e deve essere non inferiore a quattro mesi per il tipo stagionato.   Art. 5 1. L'incarico conferito con il presente decreto ha durata di tre anni a decorrere dal giorno successivo alla data di pubblicazione dello stesso. 2. L'incarico di cui all'art. 1 del presente decreto, che comporta l'obbligo delle prescrizioni previste nel presente decreto, puo' essere sospeso con provvedimento motivato e revocato nel caso di perdita dei requisiti previsti dalla normativa vigente e, in particolare, dall'art. 1, comma 5 della legge 28 luglio 2016, n. 154 e dal decreto 29 agosto 2023, n. 233. 3. L'incarico di cui al citato art. 1 del presente decreto e' automaticamente revocato qualora la Commissione europea decida la cancellazione della protezione per la indicazione geografica «Grappa» ai sensi dell'art. 25 del regolamento (UE) n. 2024/1143 del Parlamento europeo e del Consiglio dell'11 aprile 2024. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana ed entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione. Roma, 17 ottobre 2025 Il dirigente: Gasparri   Art. 5 Modifiche all'articolo 10 dell'ordinanza n. 222 del 31 gennaio 202 1. L'articolo 10 (rubricato «Disposizioni transitorie») dell'ordinanza n. 222 del 31 gennaio 2025, come modificato dall'articolo 6 dell'ordinanza n. 228 del 9 aprile 2025, e' integralmente sostituito dal seguente: «Articolo 1 (Disposizioni transitorie). - 1. Per le domande pendenti alla data di entrata in vigore della presente ordinanza, i soggetti interessati hanno facolta', previa richiesta all'USR competente, di avvalersi delle disposizioni di maggior favore previste dalla presente ordinanza. 2. La facolta' di cui al comma 1 e' altresi' riconosciuta agli interessati che hanno gia' ottenuto il decreto di concessione del contributo, ma non hanno ancora ricevuto somme a titolo di erogazione di stato di avanzamento lavori. Ai fini di cui al presente comma, non rileva l'eventuale ricezione dell'anticipo, non superiore al 30%, dei lavori ammessi a contributo. 3. La facolta' di cui al comma 1, puo' essere esercitata, alle medesime condizioni di cui al comma 2, anche dai soggetti che abbiano ottenuto il decreto di concessione del contributo ai sensi della normativa previgente al Testo unico per la ricostruzione privata. 4. Resta ferma la necessita', per tutti i casi di cui ai commi precedenti, di espressa rinuncia ad usufruire delle disposizioni di cui all'articolo 119, commi 1-ter e 4-quater, del decreto-legge 19 maggio 2020, n. 34, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 luglio 2020, n. 77, anche a seguito del decreto-legge 29 marzo 2024, n. 39 convertito, con modificazioni, dalla legge 23 maggio 2024, n. 67, qualora richieste.»   Articolo 5 Responsabilita' 1. La responsabilita' internazionale derivante dalle attivita' dell'Ufficio nel territorio italiano, incluse quelle risultanti da atti o omissioni da parte di rappresentanti, del Personale dell'Ufficio o di qualsiasi altra persona sotto la direzione dell'Ufficio nell'esercizio delle proprie funzioni, e' interamente in capo all'EASO stesso e non sara' in carico all'Italia. 2. L'EASO dovra' indennizzare l'Italia contro: a) qualsiasi perdita o danni ai beni di proprieta', possesso o custodia dell'Italia, e b) qualsiasi perdita subita dall'Italia per aver dovuto compensare un terzo per perdita o danni alla proprieta' di quest'ultimo o per lesioni personali, derivanti da dolo o colpa nello svolgimento delle sue funzioni, o in relazione a esse, di un rappresentante, di un membro del Personale dell'Ufficio o di qualsiasi altra persona sotto la direzione dell'Ufficio.   Art. 5 Disposizioni urgenti per la definizione di contenziosi 1. Al fine di far fronte alle esigenze emerse nell'anno 2025, e' assegnato un contributo, fino all'importo massimo di 110 milioni di euro per l'anno 2025, al Ministero della salute, da destinare al pagamento delle obbligazioni pecuniarie conseguenti a sentenze di condanna giudiziali e a transazioni. 2. Ai fini del riequilibrio strutturale, ai comuni capoluogo di citta' metropolitana che hanno terminato il periodo di risanamento finanziario quinquennale decorrente dalla prima annualita' del bilancio stabilmente riequilibrato, per i quali alla data del 31 luglio 2025 risulta approvato il rendiconto della gestione dell'organo straordinario della liquidazione e che sono destinatari di sentenze di condanna della Corte Europea dei Diritti dell'Uomo (CEDU) per inadempimento di obbligazioni di pagamento, riconosciute da provvedimenti giudiziari, e' attribuito dal Ministero dell'interno, per l'anno 2025, previa istanza dell'ente interessato, un contributo fino all'importo massimo di 40 milioni di euro, nei limiti dell'importo dei medesimi debiti. 3. Ai comuni aderenti al Consorzio Azienda Servizi Ambiente ASA e' concessa un'anticipazione, nel limite massimo complessivo di 3 milioni di euro, per l'anno 2025, a valere sul Fondo di rotazione di cui all'articolo 243-ter del decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267, da destinare al pagamento dei debiti contratti nei confronti del Consorzio. L'anticipazione e' concessa con decreto del Ministero dell'interno, sentita la Conferenza Stato-citta' ed autonomie locali, nei limiti dell'importo dei debiti pro-quota dei comuni aderenti al Consorzio, su istanza dei singoli Comuni ed e' restituita con piano di ammortamento a rate costanti, comprensive degli interessi, in un periodo massimo di dieci anni a decorrere dall'anno successivo a quello in cui e' erogata la medesima anticipazione, mediante operazione di girofondi sull'apposita contabilita' speciale intestata al Ministero dell'interno. Il tasso di interesse da applicare alle suddette anticipazioni e' determinato sulla base del rendimento di mercato dei Buoni poliennali del tesoro a 5 anni in corso di emissione con comunicato del Direttore generale del tesoro da emanare e pubblicare sul sito internet del Ministero dell'economia e delle finanze. In caso di mancata restituzione delle rate entro i termini previsti, le somme sono recuperate a valere sulle risorse a qualunque titolo dovute dal Ministero dell'interno, con relativo versamento sulla predetta contabilita' speciale. Per quanto non previsto nel presente articolo si applica il decreto del Ministro dell'interno 11 gennaio 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana 8 febbraio 2013, n. 33, adottato in attuazione dell'articolo 243-ter, comma 2, del testo unico di cui al decreto legislativo 18 agosto 2000, n. 267. 4. Agli oneri derivanti dai commi 1 e 2, pari a 150 milioni di euro per l'anno 2025, si provvede ai sensi dell'articolo 7.   Art. 5 Sistema transitorio di rendicontazione semplificata 1. Durante il Periodo transitorio, il gruppo multinazionale puo' scegliere un sistema di rendicontazione semplificata per i Paesi in relazione ai quali l'imposizione integrativa non e' dovuta o, se dovuta, non e' imputata alle singole imprese o entita' a controllo congiunto. Il periodo precedente si applica anche al gruppo nazionale di cui all'art. 3, comma 4. 2. L'Impresa dichiarante localizzata in Italia, appartenente al gruppo che ha operato la scelta di cui al comma 1, non indica nella Comunicazione rilevante le rettifiche riferite a ciascuna impresa ed entita' riguardanti l'utile o perdita contabile netta dell'esercizio, le imposte rilevanti e le imposte anticipate e differite, ma indica tali rettifiche su base netta. 3. La scelta di cui al comma 1 necessita dei seguenti elementi: a) un sistema contabile che facilita un approccio per Paese e consente di effettuare i calcoli in modo accurato e affidabile come richiesto dalle Regole OCSE, inclusa l'identificazione della corretta localizzazione di ciascuna impresa ed entita' a controllo congiunto del gruppo e l'applicazione dell'imposizione integrativa su base singola o per sottoinsiemi di imprese o di entita' considerate autonomamente ai fini dell'imposta; b) un processo in atto che attribuisce ai Paesi le informazioni contabili in modo affidabile e assicura la loro aggregazione nel bilancio consolidato; c) procedure amministrative e contabili idonee a identificare, in maniera analitica, tutte le necessarie rettifiche da apportare ai fini della determinazione dell'imposizione integrativa in relazione a ciascun Paese e, laddove necessario, ad assicurare l'accuratezza del calcolo dell'imposizione integrativa e di ciascuna rettifica riferita alla singola impresa o entita' a controllo congiunto. 4. L'Impresa dichiarante di cui al comma 2 prepara le informazioni di supporto alla Comunicazione rilevante includendo la documentazione riguardante la procedura mediante la quale i dati contabili vengono attribuiti a ciascun Paese e, se necessario, a ciascuna impresa ed entita' a controllo congiunto e aggregati nel bilancio consolidato nonche' la procedura mediante la quale vengono individuate e calcolate le rettifiche rilevanti. 5. Il sistema di rendicontazione semplificata non limita il diritto dell'amministrazione finanziaria di richiedere al gruppo ulteriori dati e informazioni al fine di verificare la correttezza dei calcoli per determinare l'imposizione integrativa.   Art. 5 Modifiche all'articolo 106 della Costituzione 1. All'articolo 106, terzo comma, della Costituzione sono apportate le seguenti modificazioni: a) dopo le parole: «della magistratura» e' inserita la seguente: «giudicante»; b) dopo le parole: «materie giuridiche» sono inserite le seguenti: «, magistrati appartenenti alla magistratura requirente con almeno quindici anni di esercizio delle funzioni».   Art. 5. Stagionatura Lo «Speck Alto Adige IGP», «Südtiroler Markenspeck g.g.A.» o «Südtiroler Speck g.g.A.» deve essere stagionato secondo gli usi e le tradizioni locali in locali ove sia assicurato un sufficiente ricambio di aria a temperatura da 10 a 16° C ed un'umidita' compresa fra il 55 ed il 90%. Il tempo di stagionatura comprensivo di tutte le fasi disciplinate, varia in funzione del peso finale delle baffe stagionate, che alla fine dell'elaborazione non deve essere comunque inferiore a kg. 3,4. Ai fini del presente disciplinare, con riferimento alla modalita' di commercializzazione, si distingue la produzione di: baffe destinate a rimanere intere; baffe destinate alla suddivisione in due parti; baffe destinate all'affettamento; baffe destinate alla suddivisione in piu' di due parti. Nella lavorazione delle baffe deve essere adottato un sistema di tracciabilita' che garantisca di ricondurre le baffe in lavorazione alle tipologie sopra specificate. Per le baffe destinate a rimanere intere, per le baffe destinate alla suddivisione in due parti e per le baffe destinate all'affettamento deve essere inoltre raggiunto il calo peso minimo del 35% in funzione delle diverse classi di peso delle baffe ed entro i corrispondenti tempi minimi di stagionatura indicati nella tabella sottostante. ===================================================================== |Peso della| Tempi di decorrenza | Tempi minimi di | | baffa in | dell'affinamento dall'inizio | stagionatura in | | kg. | della stagionatura | settimane | +==========+================================+=======================+ | 3,4 a < | | | | 4,3 | almeno 15 settimane | almeno 20 settimane | +----------+--------------------------------+-----------------------+ | 4,3 a < | | | | 4,9 | almeno 17 settimane | almeno 22 settimane | +----------+--------------------------------+-----------------------+ | 4,9 a < | | | | 5,5 | almeno 18 settimane | almeno 24 settimane | +----------+--------------------------------+-----------------------+ | 5,5 a < | | | | 6,0 | almeno 20 settimane | almeno 26 settimane | +----------+--------------------------------+-----------------------+ | 6,0 a < | | | | 6,5 | almeno 21 settimane | almeno 28 settimane | +----------+--------------------------------+-----------------------+ | 6,5 a < | | | | 7,0 | almeno 23 settimane | almeno 30 settimane | +----------+--------------------------------+-----------------------+ | 7,0 a < | | | | 7,5 | almeno 24 settimane | almeno 32 settimane | +----------+--------------------------------+-----------------------+ A decorrere dal raggiungimento del calo peso del 35% della baffa entro i tempi minimi di stagionatura sopra indicati, per le baffe destinate a rimanere intere, per le baffe destinate alla suddivisione in due parti e per le baffe destinate all'affettamento e' consentito, in funzione delle diverse classi di peso delle baffe, un periodo di affinamento il cui inizio, espresso in settimane, e' indicato nella tabella di cui sopra. Le baffe destinate alla suddivisione in piu' di due parti devono raggiungere un calo peso minimo del 38% entro i tempi minimi di stagionatura indicati nella tabella di cui sopra in funzione delle diverse classi di peso delle baffe. Per tali baffe e' esclusa la possibilita' di affinamento. L'affinamento si sviluppa dopo il conseguimento del calo peso minimo prescritto e in una qualsiasi fase antecedente il conseguimento del periodo minimo di stagionatura. Il suo obiettivo e' finalizzato - previo accertamento del calo peso definito - all'ottenimento delle caratteristiche del prodotto descritte all'art. 6 del presente disciplinare di produzione. La tecnica di affinamento si avvale dell'impiego di specifiche pellicole avvolgenti e protettive destinate ad uso alimentare. I pesi sono riferiti al peso medio del lotto di lavorazione. Per l'intero periodo di stagionatura dello «Speck Alto Adige IGP», «Südtiroler Markenspeck g.g.A.» o «Südtiroler Speck g.g.A.» la temperatura del prodotto, misurata al cuore, non puo' variare in misura maggiore dell'intervallo definito fra 10 e 16°C. Le operazioni di confezionamento, affettamento e porzionamento devono avvenire sotto la vigilanza della struttura di controllo esclusivamente nella zona delimitata dall'art. 2, al fine di garantire al consumatore finale la presenza del caratteristico profilo aromatico dei suoi sentori piu' delicati. E' ammesso l'uso del termine «Riserva» nell'etichettatura, designazione e presentazione del prodotto derivante da baffe destinate alla suddivisione in piu' di due parti, aventi peso non inferiore a kg. 4,3 e stagionatura minima di ventotto settimane decorrenti dall'inizio della lavorazione di cui all'art. 4, in possesso delle caratteristiche di cui all'art. 6, e che raggiungono un calo peso minimo del 40% in funzione delle diverse classi di peso entro i corrispondenti tempi minimi di stagionatura indicati nella tabella sottostante. ======================================= | | Tempi minimi di | |Peso della |stagionatura in settimane| | baffa in | per l'uso del termine | | kg. | «Riserva» | +===========+=========================+ |4,3 a < 4,9| almeno 28 settimane | +-----------+-------------------------+ |4,9 a < 5,5| almeno 30 settimane | +-----------+-------------------------+ |5,5 a < 6,0| almeno 32 settimane | +-----------+-------------------------+ |6,0 a < 6,5| almeno 34 settimane | +-----------+-------------------------+ |6,5 a < 7,0| almeno 36 settimane | +-----------+-------------------------+ |7,0 a < 7,5| almeno 38 settimane | +-----------+-------------------------+ Non e' ammesso l'affinamento per il prodotto destinato a utilizzare il termine «Riserva».   Art. 5 Modifiche dell'ordinanza speciale n. 120 del 3 luglio 2025 con riguardo al Comune di Pioraco - Quartiere La Madonnetta 1. All'art. 1, comma 1, dell'ordinanza speciale n. 120 del 2025, l'importo pari a «euro 200.000,00» indicato per l'intervento inserito all'art. 6, comma 2, lettera e), dell'ordinanza speciale n. 41 del 2022 e relativo a «Ulteriori indagini e predisposizione del progetto di fattibilita' tecnico-economica delle opere di mitigazione relative al rischio idraulico da esondazione» e' sostituito dall'importo di «300.000,00». 2. All'art. 1, comma 2, dell'ordinanza speciale n. 120 del 2025, l'importo di «euro 8.505.282,00» viene sostituito dall'importo di «euro 8.605.282,00» e l'importo di «euro 6.814.216,02» viene sostituito con l'importo di «euro 6.914.216,02». 3. All'art. 1 della predetta ordinanza speciale n. 120 del 2025, dopo il comma 2 e' inserito il seguente comma: «3. Al fine di non rallentare il processo di ricostruzione, nelle more della definizione della situazione effettiva di rischio e della possibilita' di realizzare le opere di mitigazione del rischio idraulico, in deroga agli articoli 23 e 24 del TURP, e' consentito ai privati di presentare i progetti di ricostruzione senza attendere l'approvazione del progetto dell'opera di mitigazione e all'USR Marche di procedere con la progettazione delle opere di urbanizzazione del quartiere La Madonnetta indipendentemente dallo stato del progetto dell'opera di mitigazione».   Art. 5 Modalita' di esecuzione degli interventi. Disposizioni organizzative, procedimentali e autorizzative 1. Per i motivi di cui in premessa e allo scopo di consentire l'accelerazione e la semplificazione delle procedure e l'adeguamento della tempistica di realizzazione degli interventi al cronoprogramma, ferma restando la possibilita' di fare ricorso alle procedure previste dal decreto legislativo n. 36 del 2023 e dalle ordinanze del Commissario straordinario n. 109 e 110 del 21 novembre 2020, il soggetto attuatore puo' realizzare gli interventi di cui all'art. 1 secondo le seguenti modalita' semplificate, nel rispetto dei principi richiamati dagli articoli da 1 a 12 del decreto legislativo n. 36 del 2023 e dei principi di tutela della salute, dell'ambiente, dei diritti dei lavoratori: a) per i contratti di servizi e forniture, ivi compresi i servizi di ingegneria e architettura di importo inferiore alle soglie di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023, e' consentito l'affidamento diretto in deroga dell'art. 50, comma 1, lettera b) del decreto legislativo n. 36 del 2023, fermo restando il rispetto del principio di rotazione; b) per i contratti di lavori di importo inferiore alle soglie di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023 e' consentito, in deroga all'art. 50, comma 1, lettera a) del decreto legislativo n. 36 del 2023, l'affidamento diretto, fermo restando il rispetto del principio di rotazione; c) per i contratti di lavori e' consentito comunque ricorrere alla procedura negoziata senza bando di cui all'art. 76 del decreto legislativo n. 36 del 2023, in deroga all'art. 50, comma 1, lettera c) del decreto legislativo n. 36 del 2023, e fino alla soglia di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023, previa consultazione di almeno cinque operatori economici, ove esistenti, individuati in base ad indagini di mercato o tramite elenchi di operatori economici. L'avviso riportante l'esito della procedura di affidamento contiene l'indicazione anche dei soggetti invitati; d) per i contratti di lavori, servizi e forniture, ivi compresi i servizi di ingegneria e architettura e attivita' di progettazione, di importo superiore alle soglie di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023, procedura negoziata senza previa pubblicazione del bando di gara di cui all'art. 76 del decreto legislativo n. 36 del 2023, previa consultazione di almeno cinque operatori economici, ove esistenti, individuati in base ad indagini di mercato o tramite elenchi di operatori economici, nel rispetto del criterio di rotazione degli inviti e dei principi del codice dei contratti pubblici. 2. Il soggetto attuatore, d'intesa con il sub-Commissario, individua le opere per cui applicare i processi di rendicontazione della sostenibilita' degli edifici in conformita' a protocolli energetico ambientali, rating system nazionali o internazionali, avendo ad obiettivo il raggiungimento delle relative certificazioni di sostenibilita'. 3. Al fine di ridurre i tempi di gara, in deroga all'art. 108, comma 3, del decreto legislativo n. 36 del 2023, il soggetto attuatore puo' ricorrere, indipendentemente dall'importo posto a base di gara, al criterio di aggiudicazione sulla base del prezzo piu' basso per lavori di importi inferiori alle soglie di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023. 4. Il soggetto attuatore, ai sensi dell'art. 44, comma 1, del decreto legislativo n. 36 del 2023 affidare i lavori ponendo a base di gara il progetto di fattibilita' tecnica ed economica. In tal caso, entro e non oltre trenta giorni dall'approvazione dei progetti, il soggetto attuatore autorizza l'esecuzione delle prestazioni oggetto di contratto sotto riserva di legge. 5. Nell'esercizio dei poteri di deroga previsti dalla normativa vigente e allo scopo di accelerare le attivita' di ricostruzione e garantire l'acquisizione delle dovute competenze professionali, acquisite nelle, e comprovate anche da, precedenti attivita' svolte nell'ambito delle attivita' di progettazione e degli altri servizi di consulenza resi, in deroga all'articoli 49 e 50 del decreto legislativo n. 36 del 2023, per i servizi di ingegneria e architettura, la progettazione e le attivita' di consulenza e supporto nella fase esecutiva dei lavori sono consentiti gli affidamenti diretti, sino al controvalore delle soglie di rilevanza europea di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023, anche prescindere dalla rotazione degli operatori economici, nonche' in deroga - previa specifica motivazione - al comma 9 del richiamato art. 14. 6. Ai fini di cui al presente articolo e nell'ottica del principio del risultato, e' comunque consentita l'esecuzione anticipata dei contratti di servizi nelle more della verifica dei requisiti di ordine generale e di ordine speciale del contraente privato. Quando in conseguenza della verifica non sia confermato il possesso dei requisiti generali o speciali dichiarati, la stazione appaltante applica le disposizioni di cui all'art. 52, comma 2, del decreto legislativo n. 36 del 2023. 7. Per gli affidamenti di contratti di importo inferiore alle soglie di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023, e' facolta' del soggetto attuatore procedere alla stipula dei contratti anche in deroga al termine dilatorio di cui all'art. 18, comma 3, del decreto legislativo n. 36 del 2023 per le procedure indicate dalle lettere a), b), c) e d) del comma 1 del presente articolo. 8. Il soggetto attuatore puo' decidere che le offerte siano esaminate prima della verifica dell'idoneita' degli offerenti applicando la procedura di cui all'art. 107, comma 3, del decreto legislativo n. 36 del 2023 anche per le procedure negoziate senza bando di cui all'art. 76 del decreto legislativo n. 36 del 2023. 9. Fatto salvo il disposto dell'ordinanza n. 235 del 2025, il soggetto attuatore puo' ricorrere agli strumenti di modellazione elettronica dei processi anche per importi diversi da quelli di cui all'art. 43 del decreto legislativo n. 36 del 2023. 10. Al fine di garantire massima capacita' produttiva in fase di espletamento dei lavori, il soggetto attuatore puo' inserire nei capitolati il doppio turno di lavorazione, anche in deroga ai limiti derivanti dalla contrattazione collettiva nazionale (CCNL), al fine di assicurare la continuita' dei cantieri, fermi restando i diritti inviolabili dei lavoratori. Il ricorso al doppio turno di lavorazione deve essere inserito nell'offerta economica. 11. Al fine di portare a compimento i lavori nei tempi programmati, l'art. 5 del decreto-legge n. 76 del 2020 si applica fino a conclusione degli interventi di cui alla presente ordinanza. 12. Il soggetto attuatore puo' prevedere nelle procedure di gara la gestione e consegna dei lavori per parti funzionali secondo le esigenze acceleratorie e le tempistiche del cronoprogramma ravvisate congiuntamente al sub Commissario. 13. La progettazione, oltre a quanto previsto dall'art. 41, comma 1, del decreto legislativo n. 36 del 2023, e' intesa anche ad assicurare la massima contrazione dei tempi di realizzazione dei lavori. 14. Nei limiti della soglia di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023, gli affidamenti dei servizi di ingegneria e architettura per la ricostruzione, riparazione e ripristino delle opere di cui alla presente ordinanza, possono essere oggetto di partizione qualora, pur avendo piu' omogeneita' tipologiche e funzionali, siano relativi ad attivita' autonome e separabili, ivi inclusi i casi di particolare specializzazione tecnica che richiedono la presenza di diverse e specifiche professionalita' o le ipotesi di recupero modulare di un unico edificio per renderlo fruibile in tempi piu' rapidi. 15. Per gli affidamenti di contratti di importo inferiore alle soglie di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023, e' sempre consentita la consegna dei lavori in via d'urgenza e l'esecuzione anticipata del contratto, anche nelle more della verifica dei requisiti di qualificazione previsti per la partecipazione alla procedura d'appalto, anche in deroga all'art. 17, commi 5, 7, 8 e 9, all'art. 18, commi 2, 3 e 4, e all'art. 50, comma 6, del decreto legislativo n. 36 del 2023. Il contratto eventualmente stipulato e' sottoposto alla condizione risolutiva dell'esito negativo della verifica dei requisiti. Nelle ipotesi di esito negativo della verifica dei requisiti e conseguente risoluzione del contratto ovvero di mancata stipulazione dello stesso, l'aggiudicatario ha diritto al rimborso delle spese sostenute per l'esecuzione dei lavori ordinati dal direttore dei lavori. 16. Per quanto non espressamente derogato dalla presente ordinanza, agli interventi disciplinati dalla presente ordinanza si applicano le norme del codice dei contratti pubblici approvato con decreto legislativo n. 36 del 2023, le disposizioni del decreto-legge 16 luglio 2020, n. 76, le disposizioni del decreto-legge n. 77 del 31 maggio 2021, ove ancora applicabili e piu' favorevoli. 17. Al fine di accelerare l'approvazione dei progetti e la cantierizzazione degli interventi oggetto della presente ordinanza, il soggetto attuatore puo' procedere all'occupazione d'urgenza ed alle eventuali espropriazioni o asservimenti, adottando tempestivamente i relativi decreti in deroga alle procedure di cui al decreto del Presidente della Repubblica 8 giugno 2001, n. 327, procedendo alla redazione dello stato di consistenza e del verbale di immissione in possesso dei suoli, anche con la sola presenza di due testimoni della regione o degli enti territoriali interessati e fermo restando quanto disposto in materia di tutela dei diritti dei proprietari e di indennita' di esproprio. La data e l'orario del sopralluogo finalizzato alla redazione dello stato di consistenza e del verbale di immissione in possesso sono rese note a mezzo di avviso da pubblicarsi per almeno dieci giorni sull'albo pretorio del comune che assume valore di notifica a tutti i soggetti interessati. 18. Le disposizioni di cui al precedente comma 17 si applicano anche nel caso in cui si verifichi la mancata corrispondenza catastale tra la proprieta' dell'opera pubblica e quella dell'area sulla quale insiste. 19. A fini acceleratori e' possibile procedere in deroga al regio decreto 30 novembre 1923, n. 3267, articoli 7 e 17, e legge 6 dicembre 1991, n. 394, art. 13 e Titolo III, nei limiti di quanto strettamente necessario per la realizzazione e il ripristino della viabilita' e delle opere di urbanizzazione.   Art. 5 Interventi in materia di prevenzione e di formazione 1. Al decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, sono apportate le seguenti modificazioni: a) all'articolo 6, comma 2, e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: «I componenti di cui al comma 1, lettere l) ed m), partecipano alla Commissione senza diritto di voto.»; b) all'articolo 11: 1) dopo il comma 4 e' inserito il seguente: «4-bis. A decorrere dall'anno 2026, l'INAIL, nell'ambito delle risorse finanziarie disponibili a legislazione vigente, e fermo restando l'equilibrio del bilancio dell'ente, previo accordo con il Ministero del lavoro e delle politiche sociali, trasferisce annualmente al Fondo sociale per occupazione e formazione di cui all'articolo 18, comma 1, del decreto-legge 29 novembre 2008, n. 185, convertito, con modificazioni, dalla legge 28 gennaio 2009, n. 2, un importo non inferiore a 35.000.000 di euro, integrativo delle risorse di cui all'articolo 68, comma 4, lettera a), della legge 17 maggio 1999, n. 144, destinato al finanziamento di interventi mirati di promozione e divulgazione della cultura della salute e della sicurezza sul lavoro, anche attraverso la valorizzazione di supporti digitali quali la realta' simulata e aumentata ai fini dell'apprendimento esperienziale, ulteriori rispetto a quelli disciplinati al comma 1, lettera c), nell'ambito dei percorsi di istruzione e formazione professionale, di istruzione e formazione tecnica superiore e di istruzione tecnologica superiore, nonche' dei percorsi universitari e di alta formazione artistica, musicale e coreutica realizzati in modalita' duale, in conformita' con gli standard di cui al decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali 2 agosto 2022, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2022, nonche' al finanziamento di iniziative volte a incrementare la formazione dei rappresentanti dei lavoratori per la sicurezza aziendali, territoriali e di sito produttivo, sulla base di piani formativi concordati con le organizzazioni dei datori di lavoro e le organizzazioni sindacali dei lavoratori comparativamente piu' rappresentative a livello nazionale. Per le finalita' di cui al presente comma, l'INAIL versa all'entrata del bilancio dello Stato un importo annuale, non inferiore a 35.000.000 euro, per la successiva riassegnazione al Fondo sociale per occupazione e formazione di cui all'articolo 18, comma 1, del decreto-legge n. 185 del 2008.»; 2) dopo il comma 5-bis sono inseriti i seguenti: «5-ter. Al fine di incrementare i livelli di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro in tutti i settori di attivita' e in particolare in quelli delle costruzioni, della logistica e dei trasporti che presentano una alta incidenza infortunistica, l'INAIL promuove, con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente nell'ambito del bilancio del medesimo Istituto, interventi di formazione in materia prevenzionale, sentite le organizzazioni dei datori di lavoro e le organizzazioni sindacali dei lavoratori comparativamente piu' rappresentative a livello nazionale, attraverso l'impiego dei Fondi interprofessionali, costituiti ai sensi dell'articolo 118 della legge 23 dicembre 2000, n. 388. 5-quater. L'INAIL e' autorizzato a promuovere, con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente nell'ambito del bilancio del medesimo Istituto, interventi di sostegno rivolti in particolare alle micro, piccole e medie imprese, per l'acquisto e l'adozione nell'organizzazione aziendale di dispositivi di protezione individuale caratterizzati da tecnologie innovative e sistemi intelligenti.»; 3) dopo il comma 6 e' inserito il seguente: «6-bis. L'INAIL promuove campagne informative e progetti formativi per la diffusione della cultura della salute e sicurezza sul lavoro, a favore delle istituzioni scolastiche del sistema nazionale di istruzione, con particolare riferimento alla riduzione del fenomeno degli infortuni in itinere, nell'ambito dell'insegnamento dell'educazione civica, di cui alla legge 20 agosto 2019, n. 92. L'INAIL svolge i compiti di cui al presente comma con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente nell'ambito del bilancio dell'Istituto.»; c) all'articolo 15, comma 1, dopo la lettera z) e' aggiunta la seguente: «z-bis) la programmazione di misure di prevenzione di condotte violente o moleste nei confronti dei lavoratori, come definiti all'articolo 2, comma 1, lettera a), nei luoghi di lavoro di cui all'articolo 62.»; d) all'articolo 37: 1) al comma 11, e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Per le imprese che occupano meno di 15 lavoratori, la contrattazione collettiva nazionale disciplina le modalita' dell'obbligo di aggiornamento periodico nel rispetto del principio di proporzionalita', tenuto conto della dimensione delle imprese e del livello di rischio per la salute e la sicurezza derivante dall'attivita' svolta.»; 2) il comma 14 e' sostituito dal seguente: «14. Le competenze acquisite a seguito dello svolgimento delle attivita' di formazione di cui al presente decreto sono registrate nel fascicolo elettronico del lavoratore di cui all'articolo 15 del decreto legislativo 14 settembre 2015, n. 150, nonche' all'interno del fascicolo sociale e lavorativo del cittadino, in particolare al fine del loro inserimento nella piattaforma Sistema informativo per l'inclusione sociale e lavorativa (SIISL) di cui al decreto-legge 4 maggio 2023, n. 48, convertito, con modificazioni, dalla legge 3 luglio 2023, n. 85. Il contenuto del fascicolo elettronico del lavoratore e' considerato dal datore di lavoro ai fini della programmazione della formazione e di esso gli organi di vigilanza tengono conto ai fini della verifica degli obblighi di cui al presente decreto.»; e) all'articolo 41, il comma 4-bis e' sostituito dal seguente: «4-bis. Entro il 31 dicembre 2026, mediante accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome, concluso previa consultazione delle parti sociali, vengono rivisitate le condizioni e le modalita' per l'accertamento della tossicodipendenza e dell'alcol dipendenza. Il Ministro della salute, di concerto con il Ministro del lavoro e delle politiche sociali, trascorsi sessanta giorni dal termine di cui al primo periodo, e' autorizzato a intervenire con proprio decreto per l'attuazione di quanto stabilito dal medesimo primo periodo.»; f) all'articolo 51: 1) al comma 8, il secondo periodo e' soppresso; 2) il comma 8-bis e' sostituito dal seguente: «8-bis. Gli organismi paritetici, per il tramite dell'INAIL, comunicano annualmente, nel rispetto delle disposizioni di cui al regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, agli organi di vigilanza territorialmente competenti, all'Ispettorato nazionale del lavoro e all'INAIL i dati relativi: a) alle imprese che hanno aderito al sistema degli organismi paritetici e a quelle che hanno svolto l'attivita' di formazione organizzata dagli stessi organismi; b) ai rappresentanti dei lavoratori per la sicurezza territoriale di cui al comma 8; c) al rilascio delle asseverazioni di cui al comma 3-bis; d) alle aziende a cui e' stata erogata la consulenza e il monitoraggio con esito positivo.»; g) all'articolo 77, comma 4, la lettera a) e' sostituita dalla seguente: «a) mantiene in efficienza i DPI e ne assicura le condizioni d'igiene, mediante la manutenzione, le riparazioni e le sostituzioni necessarie e secondo le eventuali indicazioni fornite dal fabbricante; tale obbligo si applica anche per specifici indumenti di lavoro che assumono la caratteristica di DPI, previa loro individuazione attraverso la valutazione dei rischi; h) all'articolo 113, il comma 2 e' sostituito dal seguente: «2. Le scale verticali permanenti di altezza superiore a 2 metri, aventi una inclinazione superiore a 75 gradi, fissate ad un supporto e utilizzate come mezzo di accesso, devono essere provviste, in alternativa, in base alla valutazione del rischio, di un sistema di protezione individuale contro le cadute dall'alto di cui all'articolo 115 o di una gabbia di sicurezza. I pioli devono distare almeno 15 centimetri dalla parete alla quale sono applicati o alla quale la scala e' fissata. Nel caso di adozione della gabbia di sicurezza la medesima deve essere dotata di maglie o aperture di ampiezza tale da impedire la caduta accidentale della persona verso l'esterno. La parete della gabbia opposta al piano dei pioli non deve distare da questi piu' di 60 centimetri.»; i) l'articolo 115 e' sostituito dal seguente: «Art. 115 (Sistemi di protezione contro le cadute dall'alto). - 1. Nei lavori in quota i sistemi di protezione collettiva a cui dare priorita' rispetto ai sistemi di protezione individuale, come previsto all'articolo 111, comma 1, lettera a), in via prioritaria, sono: a) parapetti; b) reti di sicurezza. 2. Qualora non sia stato possibile attuare quanto previsto al comma 1, e' necessario che i lavoratori utilizzino sistemi di protezione individuale idonei per l'uso specifico quali: a) sistemi di trattenuta; b) sistemi di posizionamento sul lavoro; c) sistemi di accesso e di posizionamento mediante funi; d) sistemi di arresto caduta. 3. Nella scelta dei sistemi di protezione individuale e' prioritario procedere alla scelta dei sistemi di cui al comma 2, lettere a), b) e c), rispetto al sistema di cui alla lettera d) del medesimo comma 2. 4. I sistemi di cui al comma 2, costituiti da un dispositivo di presa del corpo e da un sistema di collegamento, devono essere assicurati a un punto di ancoraggio sicuro. 5. I sistemi di cui al comma 2, lettera c), devono rispettare quanto previsto all'articolo 111, comma 4, e all'articolo 116.».   Art. 5 Zona di riduzione della densita' di cinghiale per il cluster del nord Italia 1. A partire dal bordo esterno della Zona CEV, o della zona soggetta a restrizione I se esterna alla Zona CEV, e' individuata un'ulteriore zona di riduzione della densita' del cinghiale di circa 20 km, ricadente in zona indenne. In quest'area il depopolamento deve avvenire con tutte le modalita' gia' previste dalla normativa vigente per le zone indenni incluso il controllo faunistico. Con nota del Commissario straordinario verra' comunicato l'elenco dei comuni e delle UDG del cinghiale ricadenti nella zona di cui al presente comma. 2. Ad eccezione delle porzioni di territorio in restrizione ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) 2023/594, nelle UDG del cinghiale ivi inclusi gli istituti faunistici pubblici e privati, laddove non sono presenti le UDG, nei comuni ricadenti nella zona di riduzione della densita' del cinghiale di cui al presente articolo, in deroga all'art. 18 della legge n. 157/1992 e' autorizzata la caccia al cinghiale in tutte le sue forme, dal 1° settembre 2025 al 28 febbraio 2026. Le regioni e Province autonome di Trento e Bolzano i cui territori ricadono nella zona di riduzione della densita' devono garantire l'attivita' di controllo faunistico verso il cinghiale ai sensi degli articoli 19 e 19-ter della legge n. 157/1992 durante tutto l'anno. 3. Le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano possono concordare con il Commissario straordinario specifiche modalita' di applicazione di quanto previsto al comma 2 sulla base di particolari esigenze o caratteristiche territoriali. 4. Le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano i cui territori ricadono nella zona di cui al presente articolo individuano per ciascuna UDG, ivi incluse le aree protette, i target di abbattimento che devono corrispondere ad almeno il 150% degli abbattimenti effettuati nella stagione venatoria precedente. Laddove la zonizzazione corrisponde ai confini amministrativi dei comuni e nelle aree protette il target di depopolamento corrisponde ad una densita' obiettivo zero. I target di abbattimento possono essere raggiunti anche attraverso il controllo faunistico ai sensi della legge n. 157/1992. 5. Le regioni e Province autonome di Trento e Bolzano supervisionano le azioni di depopolamento e mettono in atto incentivi per il raggiungimento dei target prestabiliti. 6. Le regioni e Province autonome di Trento e Bolzano inoltrano al Commissario straordinario entro il giorno 5 di ogni mese i dati di abbattimento del mese precedente per ciascuna UDG, istituto faunistico pubblico o privato, o comune indicando la percentuale di abbattimento rispetto al target prestabilito. 7. Il territorio ricadente nella zona di riduzione della densita' del cinghiale puo' essere rimodulato sulla base alla situazione epidemiologica e reso pubblico attraverso il bollettino epidemiologico sul portale vetinfo.it 8. Tenuto conto che la zona di riduzione della densita' non ricade nelle zone soggette a restrizione le modalita' operative descritte nell'allegato 1 della presente ordinanza non sono obbligatorie. Tuttavia i capi abbattuti devono essere testati per la PSA e Trichinella spp. e le relative carcasse, le carni, i sottoprodotti e\o qualunque parte di suidi selvatici abbattuti devono essere tracciati fino all'esito dei test. 9. L'ACL puo' autorizzare cacciatori formati ad effettuare i campionamenti previa applicazione di una procedura di campionamento e di consegna dei campioni nel rispetto della tracciabilita' degli stessi, dell'alimentazione dei sistemi informativi veterinari e rintracciabilita' delle carni. 10. I campionamenti e i relativi risultati devono essere registrati nel Sistema informativo nazionale veterinario sicurezza alimentare (SINVSA) attraverso la compilazione delle relative schede di campionamento oppure attraverso le modalita' indicate nella nota DGSAF prot. n. 10443 del 19 marzo 2024.   Art. 5 1. Nel caso in cui non sia pervenuta da parte di alcun vettore l'accettazione di cui al precedente art. 4, il diritto di esercitare il servizio aereo di linea, su ciascuna delle rotte di cui all'art. 1, puo' essere concesso, in esclusiva e con compensazione finanziaria ad un vettore selezionato tramite gara pubblica, a decorrere dal 1° novembre 2025. 2. Le gare di cui al precedente comma 1, i relativi bandi e la connessa documentazione tecnica sono conformi alle norme dell'Unione europea in materia di aiuti di Stato concessi sotto forma di compensazione degli obblighi di servizio pubblico alle imprese incaricate della gestione di servizi d'interesse economico generale. 3. Le informative relative all'invito a partecipare a ciascuna gara sono pubblicate nella Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea.   Art. 5 Il 30 ottobre 2025 la Banca d'Italia provvedera' a versare, presso la Sezione di Roma della Tesoreria dello Stato, il ricavo dei buoni assegnati al prezzo di aggiudicazione d'asta unitamente al rateo di interesse dell'1,80% annuo lordo, dovuto allo Stato. La predetta sezione di Tesoreria rilascia, per detti versamenti, separate quietanze di entrata al bilancio dello Stato, con imputazione al Capo X, capitolo 5100, art. 3 (unita' di voto parlamentare 4.1.171) per l'importo relativo al ricavo dell'emissione ed al capitolo 3240, art. 3 (unita' di voto parlamentare 2.1.93) per quello relativo ai dietimi d'interesse lordi dovuti.   Art. 5 Il 30 ottobre 2025 la Banca d'Italia provvedera' a versare, presso la Sezione di Roma della Tesoreria dello Stato, il ricavo dei buoni assegnati al prezzo di aggiudicazione d'asta unitamente al rateo di interesse del 2,10% annuo lordo, dovuto allo Stato. La predetta Sezione di Tesoreria rilascia, per detti versamenti, separate quietanze di entrata al bilancio dello Stato, con imputazione al Capo X, capitolo 5100, art. 3 (unita' di voto parlamentare 4.1.171) per l'importo relativo al ricavo dell'emissione ed al capitolo 3240, art. 3 (unita' di voto parlamentare 2.1.93) per quello relativo ai dietimi d'interesse lordi dovuti.   Art. 5 Il 3 novembre 2025 la Banca d'Italia provvedera' a versare, presso la Sezione di Roma della Tesoreria dello Stato, il ricavo dei certificati assegnati al prezzo di aggiudicazione d'asta unitamente al rateo di interesse del 3,153% annuo lordo, dovuto allo Stato. La predetta Sezione di Tesoreria rilascia, per detti versamenti, separate quietanze di entrata al bilancio dello Stato, con imputazione al Capo X, capitolo 5100, art. 4 (unita' di voto parlamentare 4.1.171) per l'importo relativo al ricavo dell'emissione ed al capitolo 3240, art. 3 (unita' di voto parlamentare 2.1.93) per quello relativo ai dietimi d'interesse lordi dovuti.   Art. 5 Il 3 novembre 2025 la Banca d'Italia provvedera' a versare, presso la Sezione di Roma della Tesoreria dello Stato, il ricavo dei buoni assegnati al prezzo di aggiudicazione d'asta. La predetta Sezione di Tesoreria rilascia, per detto versamento, quietanza di entrata al bilancio dello Stato, con imputazione al Capo X, capitolo 5100, art. 3 (unita' di voto parlamentare 4.1.171) per l'importo relativo al ricavo dell'emissione.   Art. 5 Il 30 ottobre 2025 la Banca d'Italia provvedera' a versare, presso la Sezione di Roma della Tesoreria dello Stato, il ricavo dei buoni assegnati al prezzo di aggiudicazione d'asta unitamente al rateo di interesse dell'1,80% annuo lordo, dovuto allo Stato. La predetta sezione di Tesoreria rilascia, per detti versamenti, separate quietanze di entrata al bilancio dello Stato, con imputazione al Capo X, capitolo 5100, art. 3 (unita' di voto parlamentare 4.1.171) per l'importo relativo al ricavo dell'emissione ed al capitolo 3240, art. 3 (unita' di voto parlamentare 2.1.93) per quello relativo ai dietimi d'interesse lordi dovuti.   Art. 5 Il 30 ottobre 2025 la Banca d'Italia provvedera' a versare, presso la Sezione di Roma della Tesoreria dello Stato, il ricavo dei buoni assegnati al prezzo di aggiudicazione d'asta unitamente al rateo di interesse del 2,10% annuo lordo, dovuto allo Stato. La predetta Sezione di Tesoreria rilascia, per detti versamenti, separate quietanze di entrata al bilancio dello Stato, con imputazione al Capo X, capitolo 5100, art. 3 (unita' di voto parlamentare 4.1.171) per l'importo relativo al ricavo dell'emissione ed al capitolo 3240, art. 3 (unita' di voto parlamentare 2.1.93) per quello relativo ai dietimi d'interesse lordi dovuti.   Art. 5 Il 3 novembre 2025 la Banca d'Italia provvedera' a versare, presso la Sezione di Roma della Tesoreria dello Stato, il ricavo dei certificati assegnati al prezzo di aggiudicazione d'asta unitamente al rateo di interesse del 3,153% annuo lordo, dovuto allo Stato. La predetta Sezione di Tesoreria rilascia, per detti versamenti, separate quietanze di entrata al bilancio dello Stato, con imputazione al Capo X, capitolo 5100, art. 4 (unita' di voto parlamentare 4.1.171) per l'importo relativo al ricavo dell'emissione ed al capitolo 3240, art. 3 (unita' di voto parlamentare 2.1.93) per quello relativo ai dietimi d'interesse lordi dovuti.   Art. 5 Il 3 novembre 2025 la Banca d'Italia provvedera' a versare, presso la Sezione di Roma della Tesoreria dello Stato, il ricavo dei buoni assegnati al prezzo di aggiudicazione d'asta. La predetta Sezione di Tesoreria rilascia, per detto versamento, quietanza di entrata al bilancio dello Stato, con imputazione al Capo X, capitolo 5100, art. 3 (unita' di voto parlamentare 4.1.171) per l'importo relativo al ricavo dell'emissione.   Art. 5 Il 30 ottobre 2025 la Banca d'Italia provvedera' a versare, presso la Sezione di Roma della Tesoreria dello Stato, il ricavo dei buoni assegnati al prezzo di aggiudicazione d'asta unitamente al rateo di interesse dell'1,80% annuo lordo, dovuto allo Stato. La predetta sezione di Tesoreria rilascia, per detti versamenti, separate quietanze di entrata al bilancio dello Stato, con imputazione al Capo X, capitolo 5100, art. 3 (unita' di voto parlamentare 4.1.171) per l'importo relativo al ricavo dell'emissione ed al capitolo 3240, art. 3 (unita' di voto parlamentare 2.1.93) per quello relativo ai dietimi d'interesse lordi dovuti.   Art. 5 Il 30 ottobre 2025 la Banca d'Italia provvedera' a versare, presso la Sezione di Roma della Tesoreria dello Stato, il ricavo dei buoni assegnati al prezzo di aggiudicazione d'asta unitamente al rateo di interesse del 2,10% annuo lordo, dovuto allo Stato. La predetta Sezione di Tesoreria rilascia, per detti versamenti, separate quietanze di entrata al bilancio dello Stato, con imputazione al Capo X, capitolo 5100, art. 3 (unita' di voto parlamentare 4.1.171) per l'importo relativo al ricavo dell'emissione ed al capitolo 3240, art. 3 (unita' di voto parlamentare 2.1.93) per quello relativo ai dietimi d'interesse lordi dovuti.   Art. 5 Il 3 novembre 2025 la Banca d'Italia provvedera' a versare, presso la Sezione di Roma della Tesoreria dello Stato, il ricavo dei certificati assegnati al prezzo di aggiudicazione d'asta unitamente al rateo di interesse del 3,153% annuo lordo, dovuto allo Stato. La predetta Sezione di Tesoreria rilascia, per detti versamenti, separate quietanze di entrata al bilancio dello Stato, con imputazione al Capo X, capitolo 5100, art. 4 (unita' di voto parlamentare 4.1.171) per l'importo relativo al ricavo dell'emissione ed al capitolo 3240, art. 3 (unita' di voto parlamentare 2.1.93) per quello relativo ai dietimi d'interesse lordi dovuti.   Art. 5 Il 3 novembre 2025 la Banca d'Italia provvedera' a versare, presso la Sezione di Roma della Tesoreria dello Stato, il ricavo dei buoni assegnati al prezzo di aggiudicazione d'asta. La predetta Sezione di Tesoreria rilascia, per detto versamento, quietanza di entrata al bilancio dello Stato, con imputazione al Capo X, capitolo 5100, art. 3 (unita' di voto parlamentare 4.1.171) per l'importo relativo al ricavo dell'emissione.   Art. 5 I BOT sono sottoscritti per un importo minimo di 1.000 euro e gli importi sottoscritti sono rappresentati da iscrizioni contabili a favore degli aventi diritto. La Banca d'Italia provvede a inserire in via automatica le partite dei BOT sottoscritti in asta da regolare nel servizio di compensazione e liquidazione avente a oggetto strumenti finanziari con valuta pari a quella di regolamento. L'operatore partecipante all'asta, al fine di regolare i BOT assegnati, puo' avvalersi di un altro intermediario da comunicare alla Banca d'Italia, in base alla normativa e alle modalita' dalla stessa stabilite. Sulla base delle assegnazioni, gli intermediari aggiudicatari accreditano i relativi importi sui conti intrattenuti con i sottoscrittori.   Art. 5 I BOT sono sottoscritti per un importo minimo di 1.000 euro e gli importi sottoscritti sono rappresentati da iscrizioni contabili a favore degli aventi diritto. La Banca d'Italia provvede a inserire in via automatica le partite dei BOT sottoscritti in asta da regolare nel servizio di compensazione e liquidazione avente a oggetto strumenti finanziari con valuta pari a quella di regolamento. L'operatore partecipante all'asta, al fine di regolare i BOT assegnati, puo' avvalersi di un altro intermediario da comunicare alla Banca d'Italia, in base alla normativa e alle modalita' dalla stessa stabilite. Sulla base delle assegnazioni, gli intermediari aggiudicatari accreditano i relativi importi sui conti intrattenuti con i sottoscrittori.   Art. 5 Il dirigente dell'Ufficio IX della Direzione I del Dipartimento dell'economia, con funzioni di cassiere speciale, con il concorso del dirigente dell'Ufficio VIII della medesima direzione, con funzioni di controllore capo, prelevera', dal conto corrente di cui all'art. 4 del presente decreto, un importo pari al valore nominale delle monete vendute da versare all'entrata del bilancio dello Stato con imputazione al Capo X - Capitolo 5010. La somma residua sara' versata, dal suddetto dirigente, all'entrata del bilancio dello Stato, Capo X - Capitolo 2382. Il presente decreto sara' trasmesso per la comunicazione all'Ufficio centrale del bilancio.   Art. 5 Il dirigente dell'Ufficio IX della Direzione I del Dipartimento dell'economia, con funzioni di cassiere speciale, con il concorso del dirigente dell'Ufficio VIII della medesima Direzione, con funzioni di controllore capo, prelevera', dal conto corrente di cui all'art. 4 del presente decreto, un importo pari al valore nominale delle monete vendute da versare all'entrata del bilancio dello Stato con imputazione al Capo X - Capitolo 5010. La somma residua sara' versata, dal suddetto dirigente, all'entrata del bilancio dello Stato, Capo X - Capitolo 2382. Il presente decreto sara' trasmesso per la comunicazione all'Ufficio centrale del bilancio.   Art. 5 Il 3 novembre 2025 la Banca d'Italia provvedera' a versare, presso la Sezione di Roma della Tesoreria dello Stato, il ricavo dei certificati assegnati al prezzo di aggiudicazione d'asta unitamente al rateo di interesse del 3,253% annuo lordo, dovuto allo Stato. La predetta sezione di Tesoreria rilascia, per detti versamenti, separate quietanze di entrata al bilancio dello Stato, con imputazione al Capo X, capitolo 5100, art. 4 (unita' di voto parlamentare 4.1.171) per l'importo relativo al ricavo dell'emissione ed al capitolo 3240, art. 3 (unita' di voto parlamentare 2.1.93) per quello relativo ai dietimi d'interesse lordi dovuti.   Art. 5 Il 3 novembre 2025 la Banca d'Italia provvedera' a versare, presso la Sezione di Roma della Tesoreria dello Stato, il ricavo dei buoni assegnati al prezzo di aggiudicazione d'asta unitamente al rateo di interesse del 2,85% annuo lordo, dovuto allo Stato. La predetta sezione di Tesoreria rilascia, per detti versamenti, separate quietanze di entrata al bilancio dello Stato, con imputazione al Capo X, capitolo 5100, art. 3 (unita' di voto parlamentare 4.1.171) per l'importo relativo al ricavo dell'emissione ed al capitolo 3240, art. 3 (unita' di voto parlamentare 2.1.93) per quello relativo ai dietimi d'interesse lordi dovuti.   Art. 5 Il dirigente dell'Ufficio IX della Direzione I del Dipartimento dell'economia, con funzioni di cassiere speciale, con il concorso del dirigente dell'Ufficio VIII della medesima Direzione, con funzioni di controllore capo, prelevera', dal conto corrente di cui all'art. 4 del presente decreto, un importo pari al valore nominale delle monete dei trittici venduti da versare all'entrata del bilancio dello Stato con imputazione al Capo X - Capitolo 5010. La somma residua sara' versata, dal suddetto dirigente, all'entrata del bilancio dello Stato, Capo X - Capitolo 2382. Il presente decreto sara' trasmesso per la comunicazione all'Ufficio centrale del bilancio.   Art. 5 Disposizioni urgenti in materia di sicurezza dei servizi di trasporto per uscite didattiche e viaggi di istruzione 1. All'articolo 108 del ((codice dei contratti pubblici, di cui al)) decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36 sono apportate le seguenti modificazioni: a) al comma 2, dopo la lettera f), e' aggiunta la seguente: «f-bis) i contratti relativi ai servizi di trasporto nell'ambito delle uscite didattiche e dei viaggi di istruzione di competenza delle istituzioni scolastiche di ogni ordine e grado.»; b) al comma 4, e' inserito, in fine, il seguente periodo: «Le disposizioni di cui ((al sesto periodo)) si applicano anche ((ai)) contratti relativi ai servizi di trasporto nell'ambito delle uscite didattiche e dei viaggi di istruzione di cui al comma 2, lettera f-bis), ((e in tali casi)) le stazioni appaltanti, incluse le centrali di committenza, valorizzano gli elementi qualitativi dell'offerta sulla base di criteri oggettivi idonei ad attestare la disponibilita' di sistemi e dispositivi per la sicurezza del trasporto, per l'accessibilita' e il trasporto di persone con disabilita', nonche' le competenze tecniche dei conducenti». Riferimenti normativi - Si riporta il testo dell'articolo 108 del decreto legislativo 31 marzo 2023, n. 36, recante: «Codice dei contratti pubblici in attuazione dell'articolo 1 della legge 21 giugno 2022, n. 78, recante delega al Governo in materia di contratti pubblici», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 77 del 31 marzo 2023, come modificato dalla presente legge: «Art. 108 (Criteri di aggiudicazione degli appalti di lavori, servizi e forniture). - 1. Fatte salve le disposizioni legislative, regolamentari o amministrative relative al prezzo di determinate forniture o alla remunerazione di servizi specifici, le stazioni appaltanti procedono all'aggiudicazione degli appalti di lavori, servizi e forniture e all'affidamento dei concorsi di progettazione e dei concorsi di idee sulla base del criterio dell'offerta economicamente piu' vantaggiosa, individuata sulla base del miglior rapporto qualita'/prezzo o sulla base dell'elemento prezzo o del costo, seguendo un criterio di comparazione costo/efficacia quale il costo del ciclo di vita, conformemente a quanto previsto dall'allegato II.8, con riguardo al costo del ciclo di vita. 2. Sono aggiudicati esclusivamente sulla base del criterio dell'offerta economicamente piu' vantaggiosa individuata sulla base del miglior rapporto qualita'/prezzo: a) i contratti relativi ai servizi sociali e di ristorazione ospedaliera, assistenziale e scolastica, nonche' ai servizi ad alta intensita' di manodopera, come definiti dall'articolo 2, comma 1, lettera e), dell'allegato I.1; b) i contratti relativi all'affidamento dei servizi di ingegneria e architettura e degli altri servizi di natura tecnica e intellettuale di importo pari o superiore a 140.000 euro; c) i contratti di servizi e le forniture di importo pari o superiore a 140.000 euro caratterizzati da notevole contenuto tecnologico o che hanno un carattere innovativo; d) gli affidamenti in caso di dialogo competitivo e di partenariato per l'innovazione; e) gli affidamenti di appalto integrato; f) i contratti relativi ai lavori caratterizzati da notevole contenuto tecnologico o con carattere innovativo; ((f-bis) i contratti relativi ai servizi di trasporto nell'ambito delle uscite didattiche e dei viaggi di istruzione di competenza delle istituzioni scolastiche di ogni ordine e grado.)) 3. Puo' essere utilizzato il criterio del minor prezzo per i servizi e le forniture con caratteristiche standardizzate o le cui condizioni sono definite dal mercato, fatta eccezione per i servizi ad alta intensita' di manodopera di cui alla definizione dell'articolo 2, comma 1, lettera e) dell'allegato I.1. 4. I documenti di gara stabiliscono i criteri di aggiudicazione dell'offerta, pertinenti alla natura, all'oggetto e alle caratteristiche del contratto. In particolare, l'offerta economicamente piu' vantaggiosa, individuata sulla base del miglior rapporto qualita'/prezzo, e' valutata sulla base di criteri oggettivi, di impatto economico, sociale e ambientale, connessi all'oggetto dell'appalto. La stazione appaltante, al fine di assicurare l'effettiva individuazione del miglior rapporto qualita'/prezzo, valorizza gli elementi qualitativi dell'offerta e individua criteri tali da garantire un confronto concorrenziale effettivo sui profili tecnici. Nelle attivita' di approvvigionamento di beni e servizi informatici, le stazioni appaltanti, incluse le centrali di committenza, nella valutazione dell'elemento qualitativo ai fini dell'individuazione del miglior rapporto qualita' prezzo per l'aggiudicazione, tengono sempre in considerazione gli elementi di cybersicurezza, attribuendovi specifico e peculiare rilievo nei casi in cui il contesto di impiego e' connesso alla tutela degli interessi nazionali strategici. Nei casi di cui al quarto periodo, quando i beni e servizi informatici oggetto di appalto sono impiegati in un contesto connesso alla tutela degli interessi nazionali strategici, la stazione appaltante stabilisce un tetto massimo per il punteggio economico entro il limite del 10 per cento. Per i contratti ad alta intensita' di manodopera, la stazione appaltante stabilisce un tetto massimo per il punteggio economico entro il limite del 30 per cento. ((Le disposizioni di cui al sesto periodo si applicano anche ai i contratti relativi ai servizi di trasporto nell'ambito delle uscite didattiche e dei viaggi di istruzione di cui al comma 2, lettera f-bis) e in tali casi, le stazioni appaltanti, incluse le centrali di committenza, valorizzano gli elementi qualitativi dell'offerta sulla base di criteri oggettivi idonei ad attestare la disponibilita' di sistemi e dispositivi per la sicurezza del trasporto, per l'accessibilita' e il trasporto di persone con disabilita', nonche' le competenze tecniche dei conducenti.)) 5. L'elemento relativo al costo, anche nei casi di cui alle disposizioni richiamate al comma 1, puo' assumere la forma di un prezzo o costo fisso sulla base del quale gli operatori economici competeranno solo in base a criteri qualitativi. 6. I criteri di aggiudicazione sono considerati connessi all'oggetto dell'appalto quando riguardino lavori, forniture o servizi da fornire sotto qualsiasi aspetto e in qualsiasi fase del loro ciclo di vita, compresi i fattori coinvolti nel processo specifico di produzione, fornitura o scambio di questi lavori, forniture o servizi o in un processo specifico per una fase successiva del loro ciclo di vita, anche se questi fattori non sono parte del loro contenuto sostanziale. 7. I documenti di gara oppure, in caso di dialogo competitivo, il bando o il documento descrittivo indicano i singoli criteri di valutazione e la relativa ponderazione, anche prevedendo una forcella in cui lo scarto tra il minimo e il massimo deve essere adeguato. Per ciascun criterio di valutazione prescelto possono essere previsti sub-criteri e sub-pesi o sub-punteggi. Ai fini della tutela della libera concorrenza e della promozione del pluralismo degli operatori nel mercato, le procedure relative agli affidamenti di cui al Libro II, parte IV, possono prevedere, nel bando di gara, nell'avviso o nell'invito, criteri premiali atti a favorire la partecipazione delle piccole e medie imprese nella valutazione dell'offerta e a promuovere, per le prestazioni dipendenti dal principio di prossimita' per la loro efficiente gestione, l'affidamento ad operatori economici con sede operativa nell'ambito territoriale di riferimento. Negli appalti di forniture o negli appalti misti che contengano elementi di un appalto di fornitura, i bandi di gara, gli avvisi, gli inviti possono prevedere criteri premiali atti a favorire la fornitura di prodotti da costruzione che rientrano in un sistema di scambio delle emissioni per la riduzione delle emissioni di gas a effetto serra. Le disposizioni di cui al terzo e quarto periodo si applicano compatibilmente con il diritto dell'Unione europea e con i principi di parita' di trattamento, non discriminazione, trasparenza e proporzionalita'. Al fine di promuovere la parita' di genere, le stazioni appaltanti prevedono, nei bandi di gara, negli avvisi e negli inviti, il maggior punteggio da attribuire alle imprese per l'adozione di politiche tese al raggiungimento della parita' di genere comprovata dal possesso della certificazione della parita' di genere di cui all'articolo 46-bis del codice delle pari opportunita' tra uomo e donna, di cui al decreto legislativo 11 aprile 2006, n. 198. 8. Le stazioni appaltanti, quando ritengono la ponderazione di cui al comma 7 non possibile per ragioni oggettive, indicano nel bando di gara e nel capitolato d'oneri o, in caso di dialogo competitivo, nel bando o nel documento descrittivo, l'ordine decrescente di importanza dei criteri. Per attuare la ponderazione o comunque attribuire il punteggio a ciascun elemento dell'offerta, le stazioni appaltanti utilizzano metodologie che individuino con un unico parametro numerico finale l'offerta piu' vantaggiosa. 9. Nell'offerta economica l'operatore indica, a pena di esclusione, i costi della manodopera e gli oneri aziendali per l'adempimento delle disposizioni in materia di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro eccetto che nelle forniture senza posa in opera e nei servizi di natura intellettuale. 10. Le stazioni appaltanti possono decidere di non procedere all'aggiudicazione se nessuna offerta risulti conveniente o idonea in relazione all'oggetto del contratto. Tale facolta' e' indicata espressamente nel bando di gara o invito nelle procedure senza bando e puo' essere esercitata non oltre il termine di trenta giorni dalla conclusione delle valutazioni delle offerte. 11. In caso di appalti di lavori aggiudicati con il criterio dell'offerta economicamente piu' vantaggiosa, individuata sulla base del migliore rapporto qualita'/prezzo, le stazioni appaltanti non possono attribuire alcun punteggio per l'offerta di opere o prestazioni aggiuntive rispetto a quanto previsto nel progetto esecutivo a base d'asta. 12. Ogni variazione che intervenga, anche in conseguenza di una pronuncia giurisdizionale, successivamente al provvedimento di aggiudicazione, tenendo anche conto dell'eventuale inversione procedimentale, non e' rilevante ai fini del calcolo di medie nella procedura, ne' per l'individuazione della soglia di anomalia delle offerte, eventualmente stabilita nei documenti di gara, e non produce conseguenze sui procedimenti relativi agli altri lotti della medesima gara.».   Articolo 5 Disposizioni generali Salvo quanto diversamente previsto ai successivi artt. 6 e 7, i lavoratori ai quali si applicano le disposizioni del presente Accordo sono soggetti alla legislazione dello Stato contraente in cui svolgono la loro attivita' lavorativa.   Articolo 5 Disposizioni generali Salvo quanto diversamente previsto ai successivi artt. 6 e 7, i lavoratori ai quali si applicano le disposizioni del presente Accordo sono soggetti alla legislazione dello Stato contraente in cui svolgono la loro attivita' lavorativa.   Articolo 5 Disposizioni generali Salvo quanto diversamente previsto ai successivi artt. 6 e 7, i lavoratori ai quali si applicano le disposizioni del presente Accordo sono soggetti alla legislazione dello Stato contraente in cui svolgono la loro attivita' lavorativa.   Articolo 6 Disposizioni particolari Le disposizioni stabilite dall'art. 5 comportano le seguenti eccezioni: 1) Qualora una persona soggetta alla normativa di uno Stato contraente, che lavora sul territorio di quello Stato contraente alle dipendenze di un datore di lavoro con sede in quel territorio, sia inviata da quel datore di lavoro a lavorare nel territorio dell'altro Stato contraente, tale persona sara' soggetta solo alla legislazione del primo Stato contraente, come se fosse impiegata sul territorio del primo Stato contraente, a condizione che il periodo del distacco non ecceda i 24 mesi. 2) Le persone che esercitano un'attivita' autonoma abitualmente nel territorio di uno dei due Stati contraenti e che si recano ad esercitare tale attivita' nel territorio dell'altro Stato per un limitato periodo di tempo, continuano ad essere assicurati in base alla legislazione del primo Stato, purche' la loro permanenza nell'altro Stato non superi il periodo di 24 mesi. 3) Il personale viaggiante delle imprese di trasporto aereo, su strada o per ferrovia rimane soggetto esclusivamente alla legislazione dello Stato sul cui territorio ha sede l'impresa. 4) I lavoratori dipendenti da imprese di interesse pubblico esercenti servizi di telecomunicazioni, da imprese esercenti trasporto di passeggeri o di merci per ferrovia, su strada, per via aerea o marittima, che abbiano la loro sede principale nel territorio di uno degli Stati contraenti e inviati nel territorio dell'altro Stato contraente presso una succursale o una rappresentanza permanente, rimangono soggetti alla legislazione dello Stato in cui si trova la sede principale. 5) I membri dell'equipaggio di una nave battente bandiera di uno degli Stati contraenti sono soggetti alla legislazione dello Stato di bandiera. I lavoratori assunti per lavori di carico e scarico della nave, di riparazioni o sorveglianza, mentre essa si trova in un porto dell'altro Stato contraente, sono soggetti alla legislazione dello Stato al quale appartiene il porto. 6) Gli agenti diplomatici ed i consoli di carriera, nonche' il personale amministrativo e tecnico appartenente ai ruoli delle Rappresentanze diplomatiche e degli Uffici consolari, che nell'esercizio delle loro funzioni vengono inviati nel territorio dell'altro Stato contraente, rimangono assoggettati, unitamente ai loro familiari, alla legislazione dello Stato contraente al quale appartiene l'Amministrazione da cui dipendono. 7) I lavoratori dipendenti da una pubblica amministrazione ed il personale equiparato di uno degli Stati contraenti, che nell'esercizio delle loro funzioni, vengono inviati nel territorio dell'altro Stato contraente, rimangono assoggettati, unitamente ai loro familiari, alla legislazione dello Stato contraente al quale appartiene l'Amministrazione da cui dipendono.   Articolo 6 REDDITI IMMOBILIARI 1. I redditi che un residente di uno Stato contraente deriva da beni immobili (inclusi i redditi delle attivita' agricole o forestali) situati nell'altro Stato contraente sono imponibili in detto altro Stato. 2. L'espressione "beni immobili" ha il significato che ad essa e' attribuito dal diritto dello Stato contraente in cui i beni stessi sono situati. L'espressione comprende in ogni caso gli accessori ai beni immobili, le scorte e le attrezzature delle imprese agricole e forestali, i diritti ai quali si applicano le disposizioni del diritto privato riguardanti la proprieta' fondiaria, l'usufrutto dei beni immobili e i diritti relativi a canoni variabili o fissi per lo sfruttamento o la concessione dello sfruttamento di giacimenti minerari, sorgenti e altre risorse naturali; le navi, le imbarcazioni e gli aeromobili non sono considerati beni immobili. 3. Le disposizioni del paragrafo 1 si applicano ai redditi derivanti dalla utilizzazione diretta, dalla locazione o da ogni altra utilizzazione di beni immobili. 4. Le disposizioni dei paragrafi 1 e 3 si applicano anche ai redditi derivanti dai beni immobili di un'impresa, nonche' ai redditi dei beni immobili utilizzati per l'esercizio di una professione indipendente.   Art. 6. Legame con l'ambiente Specificita' della zona geografica Per i fattori naturali, si segnalano le particolari caratteristiche delle zone destinate all'allevamento ovino, quasi esclusivamente allo stato brado, con utilizzo di pascoli naturali, ricchi di essenze spontanee che conferiscono particolari qualita' al latte destinato alla trasformazione casearia. Per i fattori umani, oltre alla rilevanza economica storicamente riscontrabile, si segnala che le aziende pastorali interessate si caratterizzano per gli aspetti sociologici legati allo sfruttamento dei territori cosiddetti marginali, altrimenti destinati ad un progressivo abbandono e depauperamento delle risorse naturali. Il metodo di allevamento e le essenze spontanee e coltivate che costituiscono l'alimentazione prevalente del bestiame, conferiscono al latte ed al prodotto finito, assieme al metodo di ottenimento che rispetta tutte le qualita' del latte ovino dalle temperature di lavorazione al metodo di stagionatura, quelle caratteristiche specifiche che hanno fatto definire da sempre il Pecorino Toscano come un prodotto «dolce». Specificita' del prodotto Crosta di colore giallo. Il sapore e' dolce mai sapido ne' piccante. Legame causale tra la zona geografica e la qualita' o le caratteristiche del prodotto (per le DOP) o una qualita' specifica, la reputazione o altre caratteristiche del prodotto (per le IGP) Il formaggio di antichissima origine, la cui presenza fin da epoca etrusca e' oggetto di numerose testimonianze storiche, si e' diffuso nei secoli nell'area denominata «Maremma», in prevalenza situata nella Regione Toscana. Tradizionalmente il prodotto veniva designato con nomi riferiti alla provenienza geografica, ovvero con la denominazione piu' generale di «toscano». Nel tempo, date le caratteristiche sostanzialmente comuni, si e' configurato sia un unico standard produttivo, sia una designazione etimologicamente relativa alla prevalente matrice storica e geografica. Le caratteristiche peculiari del Pecorino Toscano derivano sia dal latte ovino che dal metodo di produzione. Gli animali al pascolo per quasi tutto l'anno, ricavano dalle essenze spontanee e da quelle coltivate quei profumi e quegli aromi caratteristici del clima della zona di origine, mitezza e decisione al tempo stesso. Il sapore tendenzialmente forte del latte di pecora viene addolcito dalla qualita' del clima e dei pascoli, che influenzano positivamente la vita degli animali e quindi la loro produzione. Tali caratteristiche sono preservate nel metodo di lavorazione, con temperature uguali a quelle che il latte ha all'interno della mammella, con l'uso tradizionale del caglio di vitello, la salatura minima e le temperature di maturazione rispettose delle attivita' naturali dei fermenti. In linea con la tradizione toscana il formaggio, anche nelle lunghe stagionature, conserva quel sapore deciso ma non esagerato, dolce e mai piccante, che consente da sempre al Pecorino Toscano di adattarsi a tutti i palati.   Art. 6 Modifiche e integrazioni per novellazione del Testo unico della ricostruzione privata 1. Il Commissario straordinario e' delegato a disporre le modifiche e le integrazioni di cui agli articoli precedenti nel Testo unico della ricostruzione privata, nell'ordinanza n. 51 del 28 marzo 2018 e nell'ordinanza n. 140 del 30 maggio 2023, secondo la tecnica della novellazione.   Articolo 6 Inviolabilita' dell'Ufficio 1. I locali, gli archivi e le centrali dati dell'Ufficio sono inviolabili a norma degli Articoli 1 e 2 del Protocollo. Essi sono esenti da perquisizioni, sequestro, confisca o appropriazione. 2. Nessun ufficiale o funzionario italiano, o altra persona che eserciti alcuna forma di pubblica autorita' all'interno dell'Italia puo' avere accesso ai Locali per compiervi alcun tipo di compito senza la richiesta o l'autorizzazione del Capo dell'Ufficio. 3. Il consenso del Capo dell'Ufficio ai fini del predetto accesso sara' presunto in caso di calamita' naturale, incendio o altra situazione di emergenza che richieda immediate misure di protezione. 4. I locali dell'Ufficio non devono essere utilizzati in alcun modo che sia incompatibile con le funzioni istituzionali dell'EASO. 5. L'inviolabilita' conferita dall'articolo 2 del Protocollo si estende a tutti i registri, la corrispondenza, i documenti, i manoscritti, i registri informatici, i fotogrammi e le immagini cinematografiche, i film, le registrazioni sonore e qualsiasi altro materiale mediatico, ovunque essi siano, purche' appartenenti a o detenute dall'Ufficio nonche' a tutte le informazioni contenute al loro interno.   Art. 6 Disposizioni urgenti in materia di riorganizzazione dell'Associazione italiana della Croce Rossa 1. All'articolo 8 del decreto legislativo 28 settembre 2012, n. 178, dopo il comma 5 e' aggiunto il seguente: «5-bis. La somma di euro 21.522.800, a valere sulle somme disponibili in conto residui nello stato di previsione del Ministero della Salute, viene riconosciuta all'Ente strumentale alla Croce rossa italiana in liquidazione coatta amministrativa, che provvede ai trasferimenti, in proporzione ai fondi ricevuti, a favore dei Comitati Provinciali o Locali e loro aventi causa nonche' a favore dell'Associazione Nazionale della Croce rossa italiana, avuto riguardo ai crediti iscritti nello stato passivo alla data dell'entrata in vigore della norma. I crediti gia' ammessi allo stato passivo a favore dell'Associazione Nazionale della Croce Rossa italiana, ammontanti a euro 2.807.220,34, nonche' i crediti a favore dei Comitati locali e provinciali o loro aventi causa, ammontanti a euro 18.715.579,66, sono pertanto estinti dalla massa passiva per la somma complessiva di euro 21.522.800, salvo eventuale conguaglio da restituire, in sede di rendicontazione, al Ministero della Salute a seguito del contenzioso in essere su alcuni cronologici. I cronologici afferenti all'Associazione della Croce Rossa italiana e dei Comitati Provinciali e Locali e loro aventi causa, presenti alla data dell'entrata in vigore della presente norma nello stato passivo passati in giudicato e liquidati sono cancellati d'ufficio dallo stesso stato passivo a cura del Commissario Liquidatore.». 2. Ai sensi dell'articolo 1-bis, comma 2, del decreto legislativo 28 settembre 2012, n. 178, i residui attivi e passivi aventi causa giuridica negli anni 2012 e 2013, afferenti alle gestioni stralcio, di cui all'articolo 5, comma 4, del decreto del Ministro della salute 16 aprile 2014, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 13 giugno 2014, n. 135, sono di competenza dei Comitati Provinciali, Locali o loro aventi causa che a far data dal 1° gennaio 2014 hanno assunto la personalita' giuridica di diritto privato. 3. I crediti accertati dalla procedura liquidatoria a carico dei singoli comitati territoriali della Croce Rossa italiana, accertati nella massa attiva alla data di entrata in vigore della presente norma, si intendono estinti a titolo definitivo con la cancellazione delle relative partite contabili con le modalita' gia' previste dall'articolo 16, comma 2-bis, del decreto-legge 16 ottobre 2017, n. 148, convertito, con modificazioni, dalla legge 4 dicembre 2017, n. 17.   Art. 6 Termine di presentazione 1. La Comunicazione rilevante, contenente le informazioni e i dati di cui all'art. 4, e' trasmessa all'Agenzia delle entrate entro il quindicesimo mese successivo all'ultimo giorno dell'esercizio cui la Comunicazione rilevante si riferisce. 2. In deroga al comma 1, la Comunicazione rilevante e' trasmessa all'Agenzia delle entrate entro il diciottesimo mese successivo all'ultimo giorno dell'Esercizio transitorio. 3. Il termine di scadenza per gli obblighi informativi e di notifica previsti all'art. 51 del decreto legislativo, indipendentemente dall'inizio e dalla durata dell'esercizio, non puo' essere anteriore al 30 giugno 2026.   Art. 6 Modifica all'articolo 107 della Costituzione 1. All'articolo 107, primo comma, della Costituzione, le parole: «del Consiglio» sono sostituite dalle seguenti: «del rispettivo Consiglio».   Art. 6. Caratteristiche Le caratteristiche dello «Speck Alto Adige IGP», «Südtiroler Markenspeck g.g.A.» o «Südtiroler Speck g.g.A.» all'atto dell'immissione al consumo, sono costituite e valutate sulla base dei descrittori, dei requisiti specifici e dei fattori ponderali di seguito indicati: 1) l'aspetto esteriore (della crosta superficiale e della cotenna dello speck intero, di colore marrone) 1.1 assenza di macchie di catrame; 1.2 assenza di fessurazioni; 1.3 rifilatura secondo le prescrizioni dell'art. 4; 1.4 affumicatura omogenea; 1.5 assenza di piegature e deformazioni; 1.6 assenza di setole; 1.7 assenza di muffe estese; 1.8 assenza di lieviti in eccesso; 1.9 assenza di acari; 1.10 colore della cotenna e dell'incrostazione superficiale non nero o sbiadito (chiaro); 1.11 assenza di ematomi significativi sulla cotenna; 1.12 consistenza resistente e sufficientemente elastica; 2) l'aspetto interno al taglio (della sezione muscolare visibile, di colore rosso con parti in bianco-rosato) 2.1 assenza di rilevanti fessurazioni tra i fasci muscolari; 2.2 assenza di incrostazioni superficiali con bordi secchi e scuri, rilevanti o diffuse; 2.3 assenza di macchie di colore grigio o verde scuro non cangiante; 2.4 assenza di aloni grigiastri e sviluppo omogeneo del colore rosso-rosa del muscolo; 2.5 assenza di aloni verdastri di origine ossidativi o microbica; 2.6 assenza di macchie o di aloni iridescenti, rilevanti o diffusi; 2.7 assenza di plurime macchie di sangue nel magro o nel grasso; 2.8 assenza di ematomi significativi nel magro o nel grasso; 2.9 assenza di grasso di copertura di colore grigiastro (nella porzione centrale); 2.10 assenza di grasso di colore giallastro (nella porzione centrale); 2.11 spessore del grasso di copertura tendenzialmente inferiore ad un terzo dello spessore della baffa, nella porzione sottostante al muscolo bicipite femorale; 2.12 colore non eccessivamente chiaro o non troppo sbiadito della porzione muscolare; 2.13 limitate infiltrazioni di grasso intramuscolare o intermuscolare; 2.14 assenza di rilevanti striature di colore grigiastro nella porzione muscolare centrale; 3) la consistenza e la composizione della porzione muscolare (valutata dopo sosta a temperatura ambiente di almeno due ore) 3.1 tendenziale elasticita' della superficie di taglio soggetta a compressione; 3.2 tendenziale indeformabilita' della superficie di taglio soggetta a compressione; 3.3 grasso non untuoso o molle; 3.4 porzione muscolare non appiccicosa al tatto; 3.5 assenza di cartilagini plurime o di dimensioni elevate; 4) l'odore ed il gusto (relativi alla porzione magra, privata della crosta esterna per la valutazione del gusto, caratteristico, intenso e saporito; l'odore e' aromatico e gradevole) 4.1 presenza di profumi, compresa una moderata percezione dell'odore di fumo; 4.2 assenza di odore catramoso, rancido, «di pesce», di muffa e di alterazioni putrefattive; 4.3 gusto garbatamente salato; 4.4 assenza di gusto dolciastro, ovvero acido, ovvero amaro, ovvero di sapone; 4.5 masticabilita' netta, che non «incolla» (priva di un effetto «gommoso»). I requisiti organolettici sopra descritti sono valutati mediante l'attribuzione dei seguenti fattori ponderali: =================================================== |Caratteristica organolettica | Fattore ponderale | +=============================+===================+ | Aspetto esteriore | 1 | +-----------------------------+-------------------+ | Aspetto interno | 3 | +-----------------------------+-------------------+ | Consistenza | 2 | +-----------------------------+-------------------+ | Odore e gusto | 4 | +-----------------------------+-------------------+ La valutazione viene effettuata su una scala composta da 100 unita' di valutazione. Tutti i singoli descrittori, applicati i fattori ponderali sopra descritti, devono concorrere quantomeno alla totalizzazione dell'80% delle 100 unita' complessive di valutazione. Per le baffe destinate alla realizzazione del prodotto per cui e' impiegato il termine «Riserva» nell'etichettatura, designazione e presentazione, tutti i singoli descrittori, applicati i fattori ponderali sopra descritti, devono concorrere quantomeno alla totalizzazione dell'85% delle 100 unita' complessive di valutazione. 5) Le caratteristiche chimico-fisiche rispettano la seguente composizione: proteine totali: pari o superiori al 20%; rapporto acqua/proteine: pari o inferiore a 2,0; rapporto grasso/proteine: pari o inferiore a 1,5; cloruro di sodio: pari o inferiore al 5%; potassio nitrato: inferiore a 150 mg/kg; sodio nitrito: inferiore a 50 mg/kg. 6) Le caratteristiche microbiologiche, infine, ammettono una carica microbica mesofila a norma UNI ISO 4833:2003, con batteri lattici nel limite massimo di 1*10 elevato all'ottava unita' formanti colonia/grammo (UFC/grammo) ed assenza di infestazioni di parassiti nella porzione superficiale.   Art. 6 Disposizioni finanziarie 1. Agli oneri di cui alla presente ordinanza si provvede, nel limite massimo di euro 6.986.889,24 con risorse a valere sulla contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016, che alla data del 3 agosto 2025 e' pari a euro 1.030.315.087,19, mentre, alla medesima data, l'ammontare delle risorse disponibili per la nuova programmazione e' pari a euro 920.404.424,12.   Art. 6 Conferenza di servizi speciale 1. Al fine di accelerare e semplificare ulteriormente l'attivita' amministrativa, in deroga all'art. 14 della legge 7 agosto 1990, n. 241 e successive modifiche e integrazioni, e' istituita la Conferenza di servizi speciale, che opera ai sensi e per gli effetti di cui all'art. 7 dell'ordinanza n. 110 del 2020 e nel rispetto del decreto legislativo n. 42 del 2004. 2. La conferenza e' indetta dal sub-Commissario, che la presiede e ne dirige i lavori, i quali possono svolgersi anche in modalita' telematica. La conferenza speciale si svolge, di norma, in forma simultanea e in modalita' sincrona. 3. I lavori della conferenza si concludono, in deroga alle vigenti disposizioni, entro il termine perentorio di trenta giorni decorrenti dalla data dell'indizione della stessa. 4. La determinazione motivata di conclusione della conferenza, adottata dal sub-Commissario, sostituisce a ogni effetto tutti i pareri, intese, concerti, nulla osta o altri atti di assenso, comunque denominati, inclusi quelli di gestori di beni o servizi pubblici, di competenza delle amministrazioni coinvolte. Si considera acquisito l'assenso senza condizioni delle amministrazioni il cui rappresentante non abbia partecipato alle riunioni ovvero, pur partecipandovi, non abbia espresso la propria posizione ovvero abbia espresso un dissenso non motivato o riferito a questioni che non costituiscono oggetto del procedimento. Il dissenso manifestato in sede di conferenza dei servizi deve essere motivato e recare, a pena di inammissibilita', le specifiche indicazioni progettuali necessarie ai fini dell'assenso. Le prescrizioni o condizioni eventualmente indicate ai fini dell'assenso o del superamento del dissenso sono espresse in modo chiaro e analitico e specificano se sono relative a un vincolo derivante da una disposizione normativa o da un atto amministrativo generale ovvero discrezionalmente apposte per la migliore tutela dell'interesse pubblico. 5. In caso di motivato dissenso espresso da un'amministrazione preposta alla tutela ambientale, paesaggistico-territoriale, del patrimonio storico-artistico o alla tutela della salute e della pubblica incolumita', la questione, in deroga all'art. 14-quater, comma 3, della legge n. 241 del 1990, e' rimessa alla decisione del Commissario, che si pronuncia entro quindici giorni, previa intesa con la regione o le regioni interessate, in caso di dissenso tra un'amministrazione statale e una regionale o tra piu' amministrazioni regionali, ovvero previa intesa con la regione e gli enti locali interessati, in caso di dissenso tra un'amministrazione statale o regionale e un ente locale o tra piu' enti locali. Se l'intesa non e' raggiunta entro sette giorni, il Commissario puo' comunque adottare la decisione. 6. I pareri, le autorizzazioni, i nulla-osta o altri atti di assenso, comunque denominati, necessari alla realizzazione degli interventi successivamente alla conferenza di servizi di cui al comma 2, sono resi dalle amministrazioni competenti entro trenta giorni dalla richiesta e, decorso inutilmente tale termine, si intendono acquisiti con esito positivo. 7. La conferenza di cui al presente articolo opera per tutta la durata degli interventi di cui all'art. 1.   Art. 6 Accordo Stato-Regioni su soggetti accreditati alla formazione 1. Fermo restando quanto previsto dall'articolo 37, comma 2, del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, con accordo in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano adottato, avvalendosi dell'INAIL e previa consultazione delle parti sociali, entro il termine di novanta giorni dalla data di entrata in vigore del presente decreto, sono individuati, al fine di innalzare il livello della qualita' dell'offerta formativa, i criteri e i requisiti di accreditamento presso le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano dei soggetti che erogano la formazione in materia di salute e sicurezza sul lavoro. 2. I criteri e i requisiti disposti dall'accordo di cui al comma 1 devono essere riferiti alla competenza e certificata esperienza in materia di salute e sicurezza sul lavoro, all'adeguata organizzazione, nonche' alle risorse dei soggetti che erogano la formazione. I suddetti requisiti devono essere detenuti, ai fini della conferma dell'accreditamento, anche dai soggetti gia' accreditati presso le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano. 3. Dall'attuazione del presente articolo non devono derivare nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.   Art. 6 Sorveglianza sui cinghiali 1. Fatto salvo quanto previsto dall'art. 3, del decreto-legge 17 febbraio 2022, n. 9, in tutto il territorio nazionale, chiunque rinvenga esemplari di suini selvatici morti o moribondi deve segnalarlo immediatamente alle ACL e deve astenersi dal toccare, manipolare o spostare l'animale, salvo diversa indicazione dell'Autorita' competente stessa. 2. In tutto il territorio nazionale, su ogni singolo cinghiale trovato morto o moribondo (compresi gli investiti), ivi inclusi i resti di carcassa, si dovra' garantire il controllo virologico con particolare riguardo nei casi associati ad un sospetto di malattia (es. mortalita' aumentata, sintomatologia riferibile a PSA, collegamento epidemiologico). Le carcasse degli animali morti, ivi inclusi i resti di carcassa, devono essere rimosse e smaltite secondo il regolamento (CE) 2009/1069. 3. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano individuano modalita' semplificate per facilitare l'adempimento dell'obbligo di segnalazione di cui al comma 1 e assicurano, sul proprio territorio, una corretta azione di sensibilizzazione della popolazione al fine di ridurre il rischio di diffusione della malattia attraverso il fattore umano. 4. Fermo restando quanto indicato nei commi 1 e 2, nelle zone soggette a restrizione le regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano con il coordinamento del Commissario straordinario effettuano la ricerca rinforzata delle carcasse di suini selvatici, dando priorita' alle Zone CEV in particolare dove non sono ancora state riscontrate carcasse positive, applicando lo schema operativo di cui al vigente Piano nazionale di sorveglianza ed eradicazione per la peste suina africana in Italia e le indicazioni tecniche della struttura commissariale, sentito il GOE. 5. La ricerca rinforzata di cui al comma 4 deve essere svolta in modo mirato, prediligendo i corridoi ecologici, le aree ad alta densita' di cinghiali, i corsi d'acqua e i fondovalle, avvalendosi di personale appositamente dedicato, delle Forze armate, e coinvolgendo le associazioni venatorie e di volontariato attive sul territorio previa adeguata formazione. 6. Ogni singolo cinghiale catturato e abbattuto nelle zone soggette a restrizione e nella Zona CEV, deve essere testato per PSA. I capi catturati e abbattuti devono essere gestiti nel rigoroso rispetto delle procedure di biosicurezza di cui all'allegato 1 della presente ordinanza. Qualora le condizioni geologiche lo consentano, previa autorizzazione dell'ACL, e' consentito l'interramento dei capi ritrovati morti o abbattuti. 7. In caso di segnalazione di cinghiale malato o moribondo i Centri di recupero animali selvatici (CRAS) devono contattare immediatamente l'ACL ai fini dell'abbattimento, dell'esecuzione dei test diagnostici e dello smaltimento delle carcasse ai sensi del regolamento (CE) 2009/1069.   Art. 6 1. L'ENAC e' incaricato di esperire le gare di cui all'art. 5, di dare pubblicita' nel proprio sito internet (www.enac.gov.it) in ordine ai bandi di gara e alla presente imposizione, nonche' di fornire informazioni e di mettere a disposizione a titolo gratuito la documentazione di gara.   Art. 6 Gli oneri per interessi relativi all'anno finanziario 2025 faranno carico al capitolo 2214 (unita' di voto parlamentare 21.1) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze, per l'anno stesso, ed a quelli corrispondenti, per gli anni successivi. L'onere per il rimborso del capitale relativo all'anno finanziario 2036 fara' carico al capitolo che verra' iscritto nello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno stesso, corrispondente al capitolo 9502 (unita' di voto parlamentare 21.2) dello stato di previsione per l'anno in corso. L'ammontare della provvigione di collocamento, prevista dall'art. 2 del presente decreto, sara' scritturato, ad ogni cadenza di pagamento trimestrale, dalle sezioni di Tesoreria fra i «pagamenti da regolare» e fara' carico al capitolo 2247 (unita' di voto parlamentare 21.1) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno finanziario 2025 o a quello corrispondente per gli anni successivi. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 ottobre 2025 p. Il direttore generale del Tesoro: Iacovoni   Art. 6 Gli oneri per interessi relativi agli anni finanziari dal 2026 al 2027 nonche' l'onere per il rimborso del capitale relativo all'anno finanziario 2027 faranno carico ai capitoli che verranno iscritti nello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per gli anni stessi e corrispondenti, rispettivamente, ai capitoli 2214 (unita' di voto parlamentare 21.1) e 9502 (unita' di voto parlamentare 21.2) dello stato di previsione per l'anno in corso. L'ammontare della provvigione di collocamento, prevista dall'art. 2 del presente decreto, sara' scritturato, ad ogni cadenza di pagamento trimestrale, dalle sezioni di Tesoreria fra i «pagamenti da regolare» e fara' carico al capitolo 2247 (unita' di voto parlamentare 21.1) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno finanziario 2025 o a quello corrispondente per gli anni successivi. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 ottobre 2025 p. Il direttore generale del Tesoro: Iacovoni   Art. 6 Gli oneri per interessi relativi agli anni finanziari dal 2026 al 2032, nonche' l'onere per il rimborso del capitale relativo all'anno finanziario 2032, faranno carico ai capitoli che verranno iscritti nello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per gli anni stessi e corrispondenti, rispettivamente, ai capitoli 2216 (unita' di voto parlamentare 21.1) e 9537 (unita' di voto parlamentare 21.2) dello stato di previsione per l'anno in corso. L'ammontare della provvigione di collocamento, prevista dall'art. 2 del presente decreto, sara' scritturato, ad ogni cadenza di pagamento trimestrale, dalle sezioni di Tesoreria fra i «pagamenti da regolare» e fara' carico al capitolo 2247 (unita' di voto parlamentare 21.1) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno finanziario 2025 o a quello corrispondente per gli anni successivi. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 ottobre 2025 p. Il direttore generale del Tesoro: Iacovoni   Art. 6 Gli oneri per interessi relativi agli anni finanziari dal 2026 al 2036, nonche' l'onere per il rimborso del capitale relativo all'anno finanziario 2036, faranno carico ai capitoli che verranno iscritti nello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per gli anni stessi e corrispondenti, rispettivamente, ai capitoli 2214 (unita' di voto parlamentare 21.1) e 9502 (unita' di voto parlamentare 21.2) dello stato di previsione per l'anno in corso. L'ammontare della provvigione di collocamento, prevista dall'art. 2 del presente decreto, sara' scritturato, ad ogni cadenza di pagamento trimestrale, dalle sezioni di Tesoreria fra i «pagamenti da regolare» e fara' carico al capitolo 2247 (unita' di voto parlamentare 21.1) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno finanziario 2025 o a quello corrispondente per gli anni successivi. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 ottobre 2025 p. Il direttore generale del Tesoro: Iacovoni   Art. 6 Gli oneri per interessi relativi all'anno finanziario 2025 faranno carico al capitolo 2214 (unita' di voto parlamentare 21.1) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze, per l'anno stesso, ed a quelli corrispondenti, per gli anni successivi. L'onere per il rimborso del capitale relativo all'anno finanziario 2036 fara' carico al capitolo che verra' iscritto nello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno stesso, corrispondente al capitolo 9502 (unita' di voto parlamentare 21.2) dello stato di previsione per l'anno in corso. L'ammontare della provvigione di collocamento, prevista dall'art. 2 del presente decreto, sara' scritturato, ad ogni cadenza di pagamento trimestrale, dalle sezioni di Tesoreria fra i «pagamenti da regolare» e fara' carico al capitolo 2247 (unita' di voto parlamentare 21.1) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno finanziario 2025 o a quello corrispondente per gli anni successivi. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 ottobre 2025 p. Il direttore generale del Tesoro: Iacovoni   Art. 6 Gli oneri per interessi relativi agli anni finanziari dal 2026 al 2027 nonche' l'onere per il rimborso del capitale relativo all'anno finanziario 2027 faranno carico ai capitoli che verranno iscritti nello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per gli anni stessi e corrispondenti, rispettivamente, ai capitoli 2214 (unita' di voto parlamentare 21.1) e 9502 (unita' di voto parlamentare 21.2) dello stato di previsione per l'anno in corso. L'ammontare della provvigione di collocamento, prevista dall'art. 2 del presente decreto, sara' scritturato, ad ogni cadenza di pagamento trimestrale, dalle sezioni di Tesoreria fra i «pagamenti da regolare» e fara' carico al capitolo 2247 (unita' di voto parlamentare 21.1) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno finanziario 2025 o a quello corrispondente per gli anni successivi. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 ottobre 2025 p. Il direttore generale del Tesoro: Iacovoni   Art. 6 Gli oneri per interessi relativi agli anni finanziari dal 2026 al 2032, nonche' l'onere per il rimborso del capitale relativo all'anno finanziario 2032, faranno carico ai capitoli che verranno iscritti nello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per gli anni stessi e corrispondenti, rispettivamente, ai capitoli 2216 (unita' di voto parlamentare 21.1) e 9537 (unita' di voto parlamentare 21.2) dello stato di previsione per l'anno in corso. L'ammontare della provvigione di collocamento, prevista dall'art. 2 del presente decreto, sara' scritturato, ad ogni cadenza di pagamento trimestrale, dalle sezioni di Tesoreria fra i «pagamenti da regolare» e fara' carico al capitolo 2247 (unita' di voto parlamentare 21.1) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno finanziario 2025 o a quello corrispondente per gli anni successivi. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 ottobre 2025 p. Il direttore generale del Tesoro: Iacovoni   Art. 6 Gli oneri per interessi relativi agli anni finanziari dal 2026 al 2036, nonche' l'onere per il rimborso del capitale relativo all'anno finanziario 2036, faranno carico ai capitoli che verranno iscritti nello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per gli anni stessi e corrispondenti, rispettivamente, ai capitoli 2214 (unita' di voto parlamentare 21.1) e 9502 (unita' di voto parlamentare 21.2) dello stato di previsione per l'anno in corso. L'ammontare della provvigione di collocamento, prevista dall'art. 2 del presente decreto, sara' scritturato, ad ogni cadenza di pagamento trimestrale, dalle sezioni di Tesoreria fra i «pagamenti da regolare» e fara' carico al capitolo 2247 (unita' di voto parlamentare 21.1) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno finanziario 2025 o a quello corrispondente per gli anni successivi. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 ottobre 2025 p. Il direttore generale del Tesoro: Iacovoni   Art. 6 Gli oneri per interessi relativi all'anno finanziario 2025 faranno carico al capitolo 2214 (unita' di voto parlamentare 21.1) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze, per l'anno stesso, ed a quelli corrispondenti, per gli anni successivi. L'onere per il rimborso del capitale relativo all'anno finanziario 2036 fara' carico al capitolo che verra' iscritto nello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno stesso, corrispondente al capitolo 9502 (unita' di voto parlamentare 21.2) dello stato di previsione per l'anno in corso. L'ammontare della provvigione di collocamento, prevista dall'art. 2 del presente decreto, sara' scritturato, ad ogni cadenza di pagamento trimestrale, dalle sezioni di Tesoreria fra i «pagamenti da regolare» e fara' carico al capitolo 2247 (unita' di voto parlamentare 21.1) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno finanziario 2025 o a quello corrispondente per gli anni successivi. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 ottobre 2025 p. Il direttore generale del Tesoro: Iacovoni   Art. 6 Gli oneri per interessi relativi agli anni finanziari dal 2026 al 2027 nonche' l'onere per il rimborso del capitale relativo all'anno finanziario 2027 faranno carico ai capitoli che verranno iscritti nello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per gli anni stessi e corrispondenti, rispettivamente, ai capitoli 2214 (unita' di voto parlamentare 21.1) e 9502 (unita' di voto parlamentare 21.2) dello stato di previsione per l'anno in corso. L'ammontare della provvigione di collocamento, prevista dall'art. 2 del presente decreto, sara' scritturato, ad ogni cadenza di pagamento trimestrale, dalle sezioni di Tesoreria fra i «pagamenti da regolare» e fara' carico al capitolo 2247 (unita' di voto parlamentare 21.1) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno finanziario 2025 o a quello corrispondente per gli anni successivi. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 28 ottobre 2025 p. Il direttore generale del Tesoro: Iacovoni   Art. 6 Gli oneri per interessi relativi agli anni finanziari dal 2026 al 2032, nonche' l'onere per il rimborso del capitale relativo all'anno finanziario 2032, faranno carico ai capitoli che verranno iscritti nello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per gli anni stessi e corrispondenti, rispettivamente, ai capitoli 2216 (unita' di voto parlamentare 21.1) e 9537 (unita' di voto parlamentare 21.2) dello stato di previsione per l'anno in corso. L'ammontare della provvigione di collocamento, prevista dall'art. 2 del presente decreto, sara' scritturato, ad ogni cadenza di pagamento trimestrale, dalle sezioni di Tesoreria fra i «pagamenti da regolare» e fara' carico al capitolo 2247 (unita' di voto parlamentare 21.1) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno finanziario 2025 o a quello corrispondente per gli anni successivi. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 ottobre 2025 p. Il direttore generale del Tesoro: Iacovoni   Art. 6 Gli oneri per interessi relativi agli anni finanziari dal 2026 al 2036, nonche' l'onere per il rimborso del capitale relativo all'anno finanziario 2036, faranno carico ai capitoli che verranno iscritti nello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per gli anni stessi e corrispondenti, rispettivamente, ai capitoli 2214 (unita' di voto parlamentare 21.1) e 9502 (unita' di voto parlamentare 21.2) dello stato di previsione per l'anno in corso. L'ammontare della provvigione di collocamento, prevista dall'art. 2 del presente decreto, sara' scritturato, ad ogni cadenza di pagamento trimestrale, dalle sezioni di Tesoreria fra i «pagamenti da regolare» e fara' carico al capitolo 2247 (unita' di voto parlamentare 21.1) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno finanziario 2025 o a quello corrispondente per gli anni successivi. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 ottobre 2025 p. Il direttore generale del Tesoro: Iacovoni   Art. 6 In deroga al disposto del sopramenzionato art. 548 del regolamento, la durata dei BOT puo' essere espressa in «giorni». Il computo dei giorni ai fini della determinazione della scadenza decorre dal giorno successivo a quello del regolamento dei BOT.   Art. 6 In deroga al disposto del sopramenzionato art. 548 del regolamento, la durata dei BOT puo' essere espressa in «giorni». Il computo dei giorni ai fini della determinazione della scadenza decorre dal giorno successivo a quello del regolamento dei BOT.   Art. 6 La Cassa speciale e' autorizzata a consegnare, a titolo di «cauta custodia», i quantitativi di monete richiesti all'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.a. per consentirne la vendita. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana. Roma, 29 ottobre 2025 Il dirigente generale: Ciciani   Art. 6 La Cassa speciale e' autorizzata a consegnare, a titolo di «cauta custodia», i quantitativi di monete richiesti all'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.a. per consentirne la vendita. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 29 ottobre 2025 Il dirigente generale: Ciciani   Art. 6 Gli oneri per interessi relativi agli anni finanziari dal 2026 al 2031, nonche' l'onere per il rimborso del capitale relativo all'anno finanziario 2031, faranno carico ai capitoli che verranno iscritti nello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per gli anni stessi e corrispondenti, rispettivamente, ai capitoli 2216 (unita' di voto parlamentare 21.1) e 9537 (unita' di voto parlamentare 21.2) dello stato di previsione per l'anno in corso. L'ammontare della provvigione di collocamento, prevista dall'art. 2 del presente decreto, sara' scritturato, ad ogni cadenza di pagamento trimestrale, dalle sezioni di Tesoreria fra i «pagamenti da regolare» e fara' carico al capitolo 2247 (unita' di voto parlamentare 21.1) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno finanziario 2025 o a quello corrispondente per gli anni successivi. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 ottobre 2025 p. Il direttore generale del Tesoro: Iacovoni   Art. 6 Gli oneri per interessi relativi agli anni finanziari dal 2026 al 2031 nonche' l'onere per il rimborso del capitale relativo all'anno finanziario 2031 faranno carico ai capitoli che verranno iscritti nello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per gli anni stessi e corrispondenti, rispettivamente, ai capitoli 2214 (unita' di voto parlamentare 21.1) e 9502 (unita' di voto parlamentare 21.2) dello stato di previsione per l'anno in corso. L'ammontare della provvigione di collocamento, prevista dall'art. 2 del presente decreto, sara' scritturato, ad ogni cadenza di pagamento trimestrale, dalle sezioni di Tesoreria fra i «pagamenti da regolare» e fara' carico al capitolo 2247 (unita' di voto parlamentare 21.1) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno finanziario 2025 o a quello corrispondente per gli anni successivi. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 ottobre 2025 p. Il direttore generale del Tesoro: Iacovoni   Art. 6 La Cassa speciale e' autorizzata a consegnare, a titolo di cauta custodia, i quantitativi di trittici richiesti all'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato S.p.a. per consentirne la vendita. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 31 ottobre 2025 Il dirigente generale: Ciciani   Art. 6 Misure urgenti in materia di edilizia scolastica 1. All'articolo 1, comma 158, della legge 13 luglio 2015, n. 107, dopo le parole: «Investimento 1.1 del PNRR» sono inserite le seguenti: «e di cui agli altri investimenti del PNRR a titolarita' del Ministero dell'istruzione e del merito, nonche' eventuali spese di trasporto per gli studenti e gli arredi didattici per rendere fruibili e funzionanti gli edifici». ((1-bis. All'articolo 3 del decreto-legge 7 aprile 2025, n. 45, convertito, con modificazioni, dalla legge 5 giugno 2025, n. 79, sono apportate le seguenti modificazioni:)) ((a) al comma 2-ter, dopo le parole: «per ciascuno degli anni 2025 e 2026» sono aggiunte le seguenti: «, a 20.000.000 di euro per l'anno 2027 e a 15.000.000 di euro per ciascuno degli anni dal 2028 al 2036»;)) ((b) il comma 2-quater e' sostituito dal seguente:)) ((«2-quater. Agli oneri derivanti dall'attuazione del comma 2-ter, pari a 10.000.000 di euro per ciascuno degli anni 2025 e 2026, a 20.000.000 di euro per l'anno 2027 e a 15.000.000 di euro per ciascuno degli anni dal 2028 al 2036, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento del fondo speciale di conto capitale iscritto, ai fini del bilancio triennale 2025-2027, nell'ambito del programma "Fondi di riserva e speciali" della missione "Fondi da ripartire" dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2025, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero dell'istruzione e del merito».)) Riferimenti normativi - Si riporta il testo del comma 158, dell'articolo 1, della legge 13 luglio 2015, n. 107, recante: «Riforma del sistema nazionale di istruzione e formazione e delega per il riordino delle disposizioni legislative vigenti», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 162 del 15 ottobre 2015, come modificato dalla presente legge: «158. Per la realizzazione delle scuole di cui al comma 153 e' utilizzata quota parte delle risorse di cui all'articolo 18, comma 8, del decreto-legge 21 giugno 2013, n. 69, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 agosto 2013, n. 98, pari a euro 300 milioni nel triennio 2015-2017, rispetto alle quali i canoni di locazione da corrispondere all'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (INAIL), nonche', nei limiti delle risorse disponibili e senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica, eventuali canoni per l'affitto di immobili o il noleggio di strutture temporanee modulari ad uso scolastico per il tempo necessario alla realizzazione degli interventi di demolizione e ricostruzione di edifici scolastici di cui alla Missione 2 - Componente 3 - Investimento 1.1 del PNRR ((e di cui agli altri investimenti del PNRR a titolarita' del Ministero dell'istruzione e del merito, nonche' eventuali spese di trasporto per gli studenti e gli arredi didattici per rendere fruibili e funzionanti gli edifici)) sono posti a carico dello Stato nella misura di euro 3 milioni per l'anno 2016, di euro 6 milioni per l'anno 2017 e di euro 9 milioni annui a decorrere dall'anno 2018.». - Si riporta il testo dell'articolo 3, commi 2-ter e 2-quater del decreto-legge 7 aprile 2025, n. 45, recante: «Ulteriori disposizioni urgenti in materia di attuazione delle misure del Piano nazionale di ripresa e resilienza e per l'avvio dell'anno scolastico 2025/2026» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 7 aprile 2025, n. 81, convertito con modificazioni dalla legge 5 giugno 2025, n. 79, come modificato dalla presente legge: «Art. 3 (Rimodulazione delle risorse del Piano nazionale di ripresa e resilienza assegnate al Ministero dell'istruzione e del merito). - Omissis 2-ter. Al fine di consentire la realizzazione di interventi indifferibili e urgenti di messa in sicurezza degli edifici scolastici pubblici, il Fondo unico per l'edilizia scolastica, di cui all'articolo 11, comma 4-sexies, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dalla legge 17 dicembre 2012, n. 221, istituito nello stato di previsione del Ministero dell'istruzione e del merito, e' incrementato con una dotazione pari a 10.000.000 di euro per ciascuno degli anni 2025 e 2026, ((a 20.000.000 di euro per l'anno 2027 e a 15.000.000 di euro per ciascuno degli anni dal 2028 al 2036.)) ((2-quater. Agli oneri derivanti dall'attuazione del comma 2-ter, pari a 10.000.000 di euro per ciascuno degli anni 2025 e 2026, a 20.000.000 di euro per l'anno 2027 e a 15.000.000 di euro per ciascuno degli anni dal 2028 al 2036, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento del fondo speciale di conto capitale iscritto, ai fini del bilancio triennale 2025-2027, nell'ambito del programma "Fondi di riserva e speciali" della missione "Fondi da ripartire" dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2025, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero dell'istruzione e del merito.)) Omissis.».   Articolo 6 Disposizioni particolari Le disposizioni stabilite dall'art. 5 comportano le seguenti eccezioni: 1) Qualora una persona soggetta alla normativa di uno Stato contraente, che lavora sul territorio di quello Stato contraente alle dipendenze di un datore di lavoro con sede in quel territorio, sia inviata da quel datore di lavoro a lavorare nel territorio dell'altro Stato contraente, tale persona sara' soggetta solo alla legislazione del primo Stato contraente, come se fosse impiegata sul territorio del primo Stato contraente, a condizione che il periodo del distacco non ecceda i 24 mesi. 2) Le persone che esercitano un'attivita' autonoma abitualmente nel territorio di uno dei due Stati contraenti e che si recano ad esercitare tale attivita' nel territorio dell'altro Stato per un limitato periodo di tempo, continuano ad essere assicurati in base alla legislazione del primo Stato, purche' la loro permanenza nell'altro Stato non superi il periodo di 24 mesi. 3) Il personale viaggiante delle imprese di trasporto aereo, su strada o per ferrovia rimane soggetto esclusivamente alla legislazione dello Stato sul cui territorio ha sede l'impresa. 4) I lavoratori dipendenti da imprese di interesse pubblico esercenti servizi di telecomunicazioni, da imprese esercenti trasporto di passeggeri o di merci per ferrovia, su strada, per via aerea o marittima, che abbiano la loro sede principale nel territorio di uno degli Stati contraenti e inviati nel territorio dell'altro Stato contraente presso una succursale o una rappresentanza permanente, rimangono soggetti alla legislazione dello Stato in cui si trova la sede principale. 5) I membri dell'equipaggio di una nave battente bandiera di uno degli Stati contraenti sono soggetti alla legislazione dello Stato di bandiera. I lavoratori assunti per lavori di carico e scarico della nave, di riparazioni o sorveglianza, mentre essa si trova in un porto dell'altro Stato contraente, sono soggetti alla legislazione dello Stato al quale appartiene il porto. 6) Gli agenti diplomatici ed i consoli di carriera, nonche' il personale amministrativo e tecnico appartenente ai ruoli delle Rappresentanze diplomatiche e degli Uffici consolari, che nell'esercizio delle loro funzioni vengono inviati nel territorio dell'altro Stato contraente, rimangono assoggettati, unitamente ai loro familiari, alla legislazione dello Stato contraente al quale appartiene l'Amministrazione da cui dipendono. 7) I lavoratori dipendenti da una pubblica amministrazione ed il personale equiparato di uno degli Stati contraenti, che nell'esercizio delle loro funzioni, vengono inviati nel territorio dell'altro Stato contraente, rimangono assoggettati, unitamente ai loro familiari, alla legislazione dello Stato contraente al quale appartiene l'Amministrazione da cui dipendono.   Articolo 6 Disposizioni particolari Le disposizioni stabilite dall'art. 5 comportano le seguenti eccezioni: 1) Qualora una persona soggetta alla normativa di uno Stato contraente, che lavora sul territorio di quello Stato contraente alle dipendenze di un datore di lavoro con sede in quel territorio, sia inviata da quel datore di lavoro a lavorare nel territorio dell'altro Stato contraente, tale persona sara' soggetta solo alla legislazione del primo Stato contraente, come se fosse impiegata sul territorio del primo Stato contraente, a condizione che il periodo del distacco non ecceda i 24 mesi. 2) Le persone che esercitano un'attivita' autonoma abitualmente nel territorio di uno dei due Stati contraenti e che si recano ad esercitare tale attivita' nel territorio dell'altro Stato per un limitato periodo di tempo, continuano ad essere assicurati in base alla legislazione del primo Stato, purche' la loro permanenza nell'altro Stato non superi il periodo di 24 mesi. 3) Il personale viaggiante delle imprese di trasporto aereo, su strada o per ferrovia rimane soggetto esclusivamente alla legislazione dello Stato sul cui territorio ha sede l'impresa. 4) I lavoratori dipendenti da imprese di interesse pubblico esercenti servizi di telecomunicazioni, da imprese esercenti trasporto di passeggeri o di merci per ferrovia, su strada, per via aerea o marittima, che abbiano la loro sede principale nel territorio di uno degli Stati contraenti e inviati nel territorio dell'altro Stato contraente presso una succursale o una rappresentanza permanente, rimangono soggetti alla legislazione dello Stato in cui si trova la sede principale. 5) I membri dell'equipaggio di una nave battente bandiera di uno degli Stati contraenti sono soggetti alla legislazione dello Stato di bandiera. I lavoratori assunti per lavori di carico e scarico della nave, di riparazioni o sorveglianza, mentre essa si trova in un porto dell'altro Stato contraente, sono soggetti alla legislazione dello Stato al quale appartiene il porto. 6) Gli agenti diplomatici ed i consoli di carriera, nonche' il personale amministrativo e tecnico appartenente ai ruoli delle Rappresentanze diplomatiche e degli Uffici consolari, che nell'esercizio delle loro funzioni vengono inviati nel territorio dell'altro Stato contraente, rimangono assoggettati, unitamente ai loro familiari, alla legislazione dello Stato contraente al quale appartiene l'Amministrazione da cui dipendono. 7) I lavoratori dipendenti da una pubblica amministrazione ed il personale equiparato di uno degli Stati contraenti, che nell'esercizio delle loro funzioni, vengono inviati nel territorio dell'altro Stato contraente, rimangono assoggettati, unitamente ai loro familiari, alla legislazione dello Stato contraente al quale appartiene l'Amministrazione da cui dipendono.   Articolo 6 Disposizioni particolari Le disposizioni stabilite dall'art. 5 comportano le seguenti eccezioni: 1) Qualora una persona soggetta alla normativa di uno Stato contraente, che lavora sul territorio di quello Stato contraente alle dipendenze di un datore di lavoro con sede in quel territorio, sia inviata da quel datore di lavoro a lavorare nel territorio dell'altro Stato contraente, tale persona sara' soggetta solo alla legislazione del primo Stato contraente, come se fosse impiegata sul territorio del primo Stato contraente, a condizione che il periodo del distacco non ecceda i 24 mesi. 2) Le persone che esercitano un'attivita' autonoma abitualmente nel territorio di uno dei due Stati contraenti e che si recano ad esercitare tale attivita' nel territorio dell'altro Stato per un limitato periodo di tempo, continuano ad essere assicurati in base alla legislazione del primo Stato, purche' la loro permanenza nell'altro Stato non superi il periodo di 24 mesi. 3) Il personale viaggiante delle imprese di trasporto aereo, su strada o per ferrovia rimane soggetto esclusivamente alla legislazione dello Stato sul cui territorio ha sede l'impresa. 4) I lavoratori dipendenti da imprese di interesse pubblico esercenti servizi di telecomunicazioni, da imprese esercenti trasporto di passeggeri o di merci per ferrovia, su strada, per via aerea o marittima, che abbiano la loro sede principale nel territorio di uno degli Stati contraenti e inviati nel territorio dell'altro Stato contraente presso una succursale o una rappresentanza permanente, rimangono soggetti alla legislazione dello Stato in cui si trova la sede principale. 5) I membri dell'equipaggio di una nave battente bandiera di uno degli Stati contraenti sono soggetti alla legislazione dello Stato di bandiera. I lavoratori assunti per lavori di carico e scarico della nave, di riparazioni o sorveglianza, mentre essa si trova in un porto dell'altro Stato contraente, sono soggetti alla legislazione dello Stato al quale appartiene il porto. 6) Gli agenti diplomatici ed i consoli di carriera, nonche' il personale amministrativo e tecnico appartenente ai ruoli delle Rappresentanze diplomatiche e degli Uffici consolari, che nell'esercizio delle loro funzioni vengono inviati nel territorio dell'altro Stato contraente, rimangono assoggettati, unitamente ai loro familiari, alla legislazione dello Stato contraente al quale appartiene l'Amministrazione da cui dipendono. 7) I lavoratori dipendenti da una pubblica amministrazione ed il personale equiparato di uno degli Stati contraenti, che nell'esercizio delle loro funzioni, vengono inviati nel territorio dell'altro Stato contraente, rimangono assoggettati, unitamente ai loro familiari, alla legislazione dello Stato contraente al quale appartiene l'Amministrazione da cui dipendono.   Articolo 7 Disposizioni particolari per il personale diverso da quello appartenente ai ruoli delle Rappresentanze diplomatiche Il personale delle Rappresentanze diplomatiche e degli Uffici consolari diverso da quello specificato al punto «6» dell'art. 6, nonche' il personale domestico al servizio privato di Agenti diplomatici e consolari, o di altri membri di dette Missioni diplomatiche e Uffici consolari, puo' optare per la legislazione dello Stato d'invio secondo le disposizioni dell'Intesa Amministrativa di cui all'art. 35, a condizione che siano cittadini di tale Stato.   Articolo 7 UTILI DELLE IMPRESE 1. Gli utili di un'impresa di uno Stato contraente sono imponibili soltanto in detto Stato, a meno che l'impresa non svolga un'attivita' industriale o commerciale nell'altro Stato contraente per mezzo di una stabile organizzazione ivi situata. Se l'impresa svolge in tal modo la sua attivita', gli utili che sono attribuibili alla stabile organizzazione in conformita' con le disposizioni del paragrafo 2 sono imponibili in detto altro Stato. 2. Ai fini del presente Articolo e dell'Articolo 22, gli utili che sono attribuibili in ciascuno Stato contraente alla stabile organizzazione di cui al paragrafo 1 sono gli utili che si ritiene sarebbero stati da essa conseguiti, in particolare nelle sue operazioni con altre parti dell'impresa, se si fosse trattato di un'impresa distinta e indipendente che svolge attivita' identiche o analoghe in condizioni identiche o analoghe, tenuto conto delle funzioni svolte, dei beni utilizzati e dei rischi assunti dall'impresa attraverso la stabile organizzazione e attraverso le altre parti dell'impresa. 3. Qualora, in conformita' con il paragrafo 2, uno Stato contraente proceda a rettificare gli utili attribuibili ad una stabile organizzazione di un'impresa di uno degli Stati contraenti e di conseguenza assoggetti a tassazione gli utili dell'impresa che sono stati tassati nell'altro Stato, detto altro Stato, nella misura necessaria ad eliminare la doppia imposizione su tali utili, effettua un'apposita rettifica dell'importo dell'imposta applicata su tali utili. Nella determinazione di tale rettifica, le autorita' competenti degli Stati contraenti si consultano tra loro, se necessario. 4. Quando gli utili comprendono elementi di reddito considerati separatamente in altri Articoli della presente Convenzione, le disposizioni di tali Articoli non sono modificate da quelle del presente Articolo.   Art. 7. Controllo Il controllo della conformita' del prodotto al disciplinare e' svolto da un ente di controllo, conformemente a quanto stabilito dall'art. 37 del regolamento (UE) n. 2024/1143.   Art. 7 Entrata in vigore ed efficacia 1. Al fine di rendere immediatamente operative le disposizioni della presente ordinanza, la stessa e' dichiarata provvisoriamente efficace - per le ragioni formulate in premessa - ai sensi dell'articolo 33, comma 1, quarto periodo, del decreto-legge n.189 del 2016. La stessa entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione sul sito del Commissario straordinario www.sisma2016.gov.it 2. La presente ordinanza e' trasmessa alla Corte dei conti per il controllo preventivo di legittimita', e' comunicata al Presidente del Consiglio dei Ministri, al Ministero dell'economia e delle finanze - Dipartimento della Ragioneria generale dello Stato, ed e' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale e sul sito istituzionale del Commissario straordinario. Roma, 6 agosto 2025 Il Commissario straordinario: Castelli Registrato alla Corte dei conti il 13 ottobre 2025 Ufficio di controllo sugli atti della Presidenza del Consiglio dei ministri, del Ministero della giustizia e del Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale, reg. n. 2674   Articolo 7 Immunita' dell'Ufficio 1. Senza pregiudizio per l'articolo 45 del Regolamento EASO, l'Ufficio e i Beni dell'Ufficio, ovunque situati, sono immuni - nello svolgimento delle attivita' ufficiali - da qualsiasi forma di procedimento legale e non possono essere oggetto di alcun provvedimento di coercizione amministrativa o giudiziaria, eccettuato il caso di sospensione dell'immunita' ai sensi dell'articolo 1 del Protocollo. 2. L'Ufficio non gode dell'immunita' dalla giurisdizione e dall'esecuzione nei seguenti casi specifici: a) in relazione ad una azione civile da parte di un terzo per danni derivanti da un incidente causato da un veicolo che appartiene al, o e' utilizzato per conto dell'Ufficio ovvero in relazione ad una violazione del codice stradale in cui sia coinvolto detto veicolo; b) in relazione a contratti, diversi da quelli conclusi in conformita' al regolamento sul personale; c) in relazione ad una domanda riconvenzionale direttamente connessa a procedimenti legali intentati dall'Ufficio. 3. Le immunita' di cui al paragrafo 1 si estendono ai mezzi di trasporto che l'Ufficio utilizza nelle sue attivita' ufficiali, compresi quelli che il medesimo noleggia o prende in prestito a tal fine. 4. L'Ufficio adotta tutte le misure necessarie per assicurare che i mezzi di trasporto utilizzati nelle sue attivita' ufficiali possano essere identificati. 5. L'Ufficio stipula un'assicurazione a copertura di ogni responsabilita' civile verso terzi, per garantire il risarcimento dei danni eventualmente causati dai veicoli di sua proprieta' o utilizzati per suo conto.   Art. 7 Disposizioni finanziarie 1. Agli oneri derivanti dagli articoli 1, 2, 3, comma 2, 4, commi 1, 4 e 5 e 5, commi 1 e 2, del presente decreto, pari a euro 2.172.634.830 per l'anno 2025 ed euro 2.026.830 annui a decorrere dall'anno 2026, si provvede: a) quanto a 210 milioni di euro per l'anno 2025, mediante corrispondente riduzione del Fondo di cui all'articolo 1, comma 519, della legge 30 dicembre 2023, n. 213; b) quanto a 210 milioni di euro per l'anno 2025, in termini di fabbisogno e indebitamento netto mediante corrispondente riduzione del fondo per la compensazione degli effetti finanziari non previsti a legislazione vigente, anche conseguenti all'attualizzazione di contributi pluriennali, di cui all'articolo 1, comma 511, della legge 27 dicembre 2006, n. 296; c) quanto a 65 milioni di euro per l'anno 2025, mediante corrispondente riduzione del Fondo di cui all'articolo 1-quater, del decreto-legge 28 ottobre 2020, n. 137, convertito, con modificazioni, dalla legge 18 dicembre 2020, n. 176; d) quanto a 48 milioni di euro per l'anno 2025, mediante corrispondente utilizzo delle somme versate all'entrata del bilancio dello Stato ai sensi dell'articolo 148, comma 1, della legge 23 dicembre 2000, n. 388 che, alla data del 23 ottobre 2025, non sono riassegnate ai pertinenti programmi e restano, per detto importo, acquisite all'erario; e) quanto a 300 milioni di euro per l'anno 2025, mediante corrispondente riduzione del Fondo di cui all'articolo 10, comma 5, del decreto-legge 29 novembre 2004, n. 282, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 dicembre 2004, n. 307; f) quanto a 30 milioni di euro per l'anno 2025, mediante corrispondente riduzione del Fondo di cui all'articolo 1, comma 200, della legge 23 dicembre 2014, n. 190; g) quanto a euro 352.026.830 per l'anno 2025, mediante corrispondente riduzione dello stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale 2025-2027, nell'ambito del programma «Fondi di riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2025, allo scopo parzialmente utilizzando: 1) l'accantonamento relativo al Ministero dell'economia e delle finanze per 101,382 milioni di euro; 2) l'accantonamento relativo al Ministero delle imprese e del made in Italy per 27,792 milioni di euro; 3) l'accantonamento relativo al Ministero del lavoro e delle politiche sociali per 41,009 milioni di euro; 4) l'accantonamento relativo al Ministero della giustizia per 14,323 milioni di euro; 5) l'accantonamento relativo al Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale per 10,962 milioni di euro; 6) l'accantonamento relativo al Ministero dell'istruzione e del merito per euro 769.000; 7) l'accantonamento relativo al Ministero dell'interno per 5,311 milioni di euro; 8) l'accantonamento relativo al Ministero dell'ambiente e della sicurezza energetica per 13,407 milioni di euro; 9) l'accantonamento relativo al Ministero delle infrastrutture e dei trasporti per 8,470 milioni di euro; 10) l'accantonamento relativo al Ministero dell'universita' e della ricerca per euro 21.063.830; 11) l'accantonamento relativo al Ministero della difesa per 41,221 milioni di euro; 12) l'accantonamento relativo al Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste per 6,580 milioni di euro; 13) l'accantonamento relativo al Ministero della cultura per 24,574 milioni di euro; 14) l'accantonamento relativo al Ministero della salute per 25,210 milioni di euro; 15) l'accantonamento relativo al Ministero del turismo per 9,953 milioni di euro; h) quanto a 270 milioni di euro per l'anno 2025, mediante corrispondente riduzione dello stanziamento del fondo speciale di conto capitale iscritto, ai fini del bilancio triennale 2025-2027, nell'ambito del programma «Fondi di riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2025, allo scopo parzialmente utilizzando: 1) l'accantonamento relativo al Ministero dell'economia e delle finanze per 79,345 milioni di euro; 2) l'accantonamento relativo al Ministero delle imprese e del made in Italy per 26,167 milioni di euro; 3) l'accantonamento relativo al Ministero del lavoro e delle politiche sociali per 21,163 milioni di euro; 4) l'accantonamento relativo al Ministero della giustizia per 16,491 milioni di euro; 5) l'accantonamento relativo al Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale per 15,593 milioni di euro; 6) l'accantonamento relativo al Ministero dell'istruzione e del merito per 4,109 milioni di euro; 7) l'accantonamento relativo al Ministero dell'interno per 14,667 milioni di euro; 8) l'accantonamento relativo al Ministero dell'ambiente e della sicurezza energetica per 9,834 milioni di euro; 9) l'accantonamento relativo al Ministero delle infrastrutture e dei trasporti per 3,876 milioni di euro; 10) l'accantonamento relativo al Ministero dell'universita' e della ricerca per 15,907 milioni di euro; 11) l'accantonamento relativo al Ministero della difesa per 22,485 milioni di euro; 12) l'accantonamento relativo al Ministero dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste per euro 318.000; 13) l'accantonamento relativo al Ministero della cultura per euro 44.000; 14) l'accantonamento relativo al Ministero della salute per 28,369 milioni di euro; 15) l'accantonamento relativo al Ministero del turismo per 11,632 milioni di euro; i) quanto a 2 milioni di euro per l'anno 2025, mediante corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 1, comma 2, lettera a), numero 1, del decreto-legge 6 maggio 2021, n. 59, convertito, con modificazioni, dalla legge 1° luglio 2021, n. 101; l) quanto a 100 milioni di euro per l'anno 2025, mediante corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 10 agosto 2023, n. 104, convertito, con modificazioni, dalla legge 9 ottobre 2023, n. 136; m) quanto a 70 milioni di euro per l'anno 2025, mediante corrispondente riduzione del Fondo di cui all'articolo 41-bis, comma 2, della legge 24 dicembre 2012, n. 234; n) quanto a 1,9 milioni di euro per l'anno 2025, mediante corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 1, comma 5-bis del decreto-legge 15 maggio 2024, n. 63, convertito, con modificazioni, dalla legge 12 luglio 2024, n. 101; o) quanto a euro 723.708.000 per l'anno 2025 ed euro 2.026.830 annui a decorrere dall'anno 2026, mediante riduzione delle dotazioni di competenza e di cassa relative alle missioni e programmi di spesa degli stati di previsione dei Ministeri, come indicate nell'allegato n. 1 al presente decreto. 2. Ad eccezione di quanto previsto al comma 1, dall'attuazione del presente decreto non devono derivare nuovi e maggiori oneri per la finanza pubblica. Le amministrazioni interessate provvedono mediante utilizzo delle risorse umane finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente.   Art. 7 Effetti della omessa o ritardata presentazione 1. La Comunicazione rilevante gia' trasmessa all'Agenzia delle entrate puo' essere modificata dall'Impresa dichiarante attraverso la trasmissione di un nuovo modello, che sostituisce il precedente, entro i termini previsti all'art. 6. 2. In caso di omessa o ritardata presentazione della Comunicazione rilevante e nelle altre fattispecie previste dall'art. 51, comma 9, del decreto legislativo, si applicano le sanzioni amministrative pecuniarie stabilite nel medesimo art. 51, comma 9, del decreto legislativo.   Art. 7 Modifica all'articolo 110 della Costituzione 1. All'articolo 110, primo comma, della Costituzione, le parole: «del Consiglio» sono sostituite dalle seguenti: «di ciascun Consiglio».   Art. 7. Designazione presentazione Lo speck intero rispondente ai requisiti prescritti dal presente disciplinare e' identificato con un contrassegno indelebile, al termine della stagionatura prescritta e dopo il raggiungimento, entro i tempi minimi di stagionatura previsti dal disciplinare, dei cali peso minimi di cui all'art. 5 e delle caratteristiche di cui all'art. 6, almeno una volta sulla cotenna; il contrassegno reca la parte centrale del logo dell'IGP «Speck Alto Adige», «Südtiroler Markenspeck g.g.A.» o «Südtiroler Speck g.g.A.» ed un codice alfanumerico che identifica il produttore presso il quale e' stato apposto. Il predetto contrassegno e' costituto dalla raffigurazione di una «pettorina» recante al centro un disegno stilizzato di montagne, mentre nella parte superiore la scritta «SÜDTIROL» come di seguito riportato: Parte di provvedimento in formato grafico La designazione dell'indicazione geografica protetta «Speck Alto Adige IGP» (lingua italiana) o «Südtiroler Markenspeck g.g.A.» o «Südtiroler Speck g.g.A.» (lingua tedesca) non puo' essere tradotta in altre lingue. Essa deve essere apposta sull'etichetta in caratteri chiari ed indelebili, nettamente distinguibili da ogni altra scritta ed essere seguita dalla menzione «Indicazione Geografica Protetta» e/o dalla sigla «IGP» che deve essere tradotta nella lingua in cui il prodotto viene commercializzato. E' vietata l'aggiunta di qualsiasi qualificazione tale da trarre in inganno il consumatore circa le effettive caratteristiche del prodotto, comprese le espressioni geografiche che individuano un territorio compreso nella zona delimitata all'art. 2 del presente disciplinare se diverse da «Alto Adige» e da quelle che indicano la sede legale o lo stabilimento di produzione. E' tuttavia consentito l'utilizzo di indicazioni che facciano riferimento a marchi privati purche' non abbiano significato laudativo ovvero significato discriminatorio degli altri produttori. Lo «Speck Alto Adige IGP», «Südtiroler Markenspeck g.g.A.» o «Südtiroler Speck g.g.A.» puo' essere immesso al consumo sfuso ovvero confezionato sottovuoto ovvero in atmosfera modificata, intero, in tranci od affettato. Tutto lo speck immesso al consumo, in qualsiasi forma, con l'uso della denominazione «Speck Alto Adige IGP» (lingua italiana) e «Südtiroler Markenspeck g.g.A.» ovvero «Südtiroler Speck g.g.A.» (lingua tedesca) deve essere accompagnato da apposita etichetta conforme alla vigente disciplina generale ed ai requisiti di seguito descritti dal presente disciplinare. Ogni etichetta deve riprodurre il logo dell'IGP dello «Speck Alto Adige», «Südtiroler Markenspeck g.g.A.» o «Südtiroler Speck g.g.A.». Il logo della denominazione «Speck Alto Adige IGP», «Südtiroler Markenspeck g.g.A.» o «Südtiroler Speck g.g.A.» puo' essere riprodotto solamente completo di tutti gli elementi grafici come di seguito descritti: il logo e' costituito dalla raffigurazione di una «pettorina» recante al centro un'area rettangolare con i lati superiore e inferiore convessi e una linea perimetrale sul bordo. Il rettangolo presenta uno sfondo bianco, su cui si staglia una catena montuosa stilizzata multicolore, sovrastata dall'iscrizione, anch'essa stilizzata, «SÜDTIROL». Parallelamente al bordo ondulato superiore e inferiore si delineano rispettivamente le scritte «Südtiroler Speck g.g.A.» e «Speck Alto Adige IGP», sempre a caratteri stilizzati. Il bordo ornamentale della «pettorina», infine, e' costituito da una sequenza di puntini, parallela a una linea bianca di contorno. Il logo e' composto da colori in quadricromia CMYK per le componenti cromatiche centrali e da pantone 575C ovvero pantone 3435C per i colori verdi. La scritta grigia «SÜDTIROL» al centro dell'area rettangolare ha pantone 7544C o pantone 7545U. Parte di provvedimento in formato grafico Il logo dell'IGP «Speck Alto Adige», «Südtiroler Markenspeck g.g.A.» o «Südtiroler Speck g.g.A.» deve rispettare la seguente disciplina: a) il logo deve essere sempre riprodotto sull'etichetta frontale ovvero principale del prodotto; b) il logo deve essere riprodotto sulle etichette con una larghezza nel senso dello sviluppo orizzontale di almeno cm. 3,5 in modo da occupare al massimo il 25% della superficie dell'etichetta; c) e' obbligatoria l'indicazione del nome, della ragione sociale oppure del marchio principale di almeno uno dei soggetti che aderiscono al sistema di controllo della denominazione protetta. Il simbolo dell'Unione dell'indicazione geografica protetta deve essere utilizzato ai sensi del regolamento (UE) 2024/1143 e successive modifiche. E' ammesso il termine accessorio «Bauernspeck» per lo speck contrassegnato con il marchio dell'IGP dello Speck Alto Adige (lingua italiana), Südtiroler Markenspeck e Südtiroler Speck (lingua tedesca) prodotto dai produttori con cosce di suini allevati e macellati in Alto Adige. Sono ammessi i termini accessori tradizionali di «prosciutto di speck» o «Schinkenspeck» o «Schinken», «con fesa» o «mit Kaiserteil» o «mit Oberschale», «di produzione artigianale» o «handwerkliche Herstellung» e il termine «Riserva» per il prodotto ottenuto conformemente alle specifiche disposizioni di cui ai precedenti articoli 5 e 6 a condizione che siano indicate al di fuori del logo dello Speck Alto Adige (lingua italiana), Südtiroler Markenspeck e Südtiroler Speck (lingua tedesca). E' inoltre ammessa la menzione aggiuntiva «prodotto di montagna» qualora la produzione avvenga in territori situati ad altitudine almeno di 600 m s.l.m. e pertanto geograficamente classificati di montagna.   Art. 7 Entrata in vigore ed efficacia 1. In considerazione della necessita' di procedere tempestivamente all'avvio degli interventi individuati come urgenti e di particolare criticita', la presente ordinanza e' dichiarata provvisoriamente efficace ai sensi dell'art. 33, comma 1, quarto periodo, del decreto-legge n. 189 del 2016. La stessa entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione sul sito del Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016 (www.sisma2016.gov.it). 2. La presente ordinanza e' trasmessa alla Corte dei conti per il controllo preventivo di legittimita', e' comunicata al Presidente del Consiglio dei ministri ed e' pubblicata, ai sensi dell'art. 12 del decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sul sito istituzionale del Commissario straordinario del Governo per la riparazione, la ricostruzione, l'assistenza alla popolazione e la ripresa economica dei territori delle Regioni Abruzzo, Lazio, Marche e Umbria interessati dagli eventi sismici verificatisi a far data dal 24 agosto 2016. Roma, 6 agosto 2025 Il Commissario straordinario: Castelli Registrato alla Corte dei conti il 13 agosto 2025 Ufficio di controllo sugli atti della Presidenza del Consiglio dei ministri, del Ministero della giustizia e del Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale, reg. n. 2268   Art. 7 Collegio consultivo tecnico 1. Per la rapida risoluzione delle controversie o delle dispute tecniche di ogni natura che dovessero insorgere in corso di esecuzione dei singoli contratti relativi all'intervento unitario, e per l'intera durata degli interventi, il soggetto attuatore, sentito il sub-Commissario, puo' costituire il collegio consultivo tecnico di cui all'art. 215 del decreto legislativo n. 36 del 2023, con le modalita' ivi previste, anche per i contratti di importo inferiore alle soglie di cui all'art. 14 del decreto legislativo n. 36 del 2023. 2. Allo scopo di garantire unitarieta' e continuita' nella gestione dell'intervento complessivo, ai fini della composizione del collegio consultivo tecnico di ciascun contratto di cui alla presente ordinanza, il soggetto attuatore preferibilmente designa sempre i medesimi soggetti quali propri componenti per la partecipazione alle relative sedute, in deroga all'art. 6, comma 8, del decreto-legge n. 76 del 2020 e all'art. 4, comma 1, del decreto legislativo n. 36 del 2023. 3. In caso di disaccordo tra le parti, il presidente del collegio consultivo tecnico e' nominato dal Commissario straordinario secondo le modalita' previste all'art. 5, comma 3, dell'ordinanza n. 109 del 2020; in caso di mancata costituzione dell'elenco previsto dal richiamato art. 5, comma 3, dell'ordinanza n. 109 del 2020, il presidente e' nominato dal Commissario straordinario con le modalita' dal medesimo individuate. 4. Alle determinazioni del collegio consultivo tecnico si applica la disciplina di cui agli articoli 216 e 217 del decreto legislativo n. 36 del 2023. 5. Il soggetto attuatore, sentito il sub-Commissario, individua prima dell'avvio dell'esecuzione del contratto le specifiche funzioni e i compiti del collegio consultivo tecnico. Con riferimento al compenso da riconoscere ai componenti del collegio consultivo tecnico, trova applicazione l'art. 5, comma 5, dell'ordinanza n. 109 del 2020. I compensi dei membri del collegio sono computati all'interno del quadro economico dell'opera alla voce «spese impreviste».   Art. 7 Tutela assicurativa INAIL e rafforzamento delle misure di sicurezza per gli studenti impegnati nei percorsi di formazione scuola-lavoro 1. Le disposizioni di cui all'articolo 18 del decreto-legge 4 maggio 2023, n. 48, convertito, con modificazioni, dalla legge 3 luglio 2023, n. 85, si interpretano nel senso che la tutela ivi prevista si applica anche ad eventuali infortuni occorsi nel tragitto dall'abitazione o altro domicilio dove si trovi lo studente al luogo dove si svolgono i percorsi di formazione scuola-lavoro e da quest'ultimo all'abitazione o domicilio dello studente. 2. All'articolo 1 della legge 30 dicembre 2018, n. 145, dopo il comma 784-octies e' inserito il seguente: «784-novies. Al fine di garantire un ambiente di apprendimento sicuro e conforme agli obiettivi formativi previsti dai percorsi di formazione scuola-lavoro, finalizzati all'acquisizione di competenze trasversali tramite esperienze operative e in coerenza con la loro funzione prevalentemente orientativa, le convenzioni stipulate tra le istituzioni scolastiche e le imprese ospitanti non possono prevedere che gli studenti siano adibiti a lavorazioni ad elevato rischio, cosi' come individuate nel documento di valutazione dei rischi dell'impresa ospitante.».   Art. 7 Ricerca con cani 1. Al fine di incrementare l'efficacia della sorveglianza passiva nonche' per integrare le attivita' di monitoraggio sul territorio, e' disposto in collaborazione con l'Ente nazionale cinofilia italiana (di seguito ENCI) l'utilizzo di unita' cinofile specializzate nella ricerca di resti e carcasse, ovvero binomi cane-conduttore appositamente formati alla ricerca e segnalazione di resti e carcasse di cinghiale e in possesso di specifica abilitazione (superamento del «Test ENCI per unita' cinofile per la ricerca e segnalazione di resti e carcasse di cinghiale», di validita' biennale) nell'ambito della convenzione appositamente stipulata tra ENCI e il Commissario straordinario. 2. I cani impiegati nelle missioni hanno conseguito il «brevetto di monitoraggio» a seguito del superamento del «Test ENCI per unita' cinofile per la ricerca e segnalazione delle carcasse di cinghiale». 3. Le unita' cinofile operano secondo quanto previsto dalle linee guida «Modalita' operative intervento unita' cinofile» di cui alla convenzione sopra citata e nel rispetto di specifiche procedure di biosicurezza, e con il supporto di dispositivi elettronici (localizzatore palmare e collare con localizzazione combinata GPS, GSM, palmare, smartphone) predisposti appositamente per l'attivita' di ricerca. 4. La selezione delle celle oggetto di ricerca deve essere effettuata su base mensile dall'Osservatorio epidemiologico veterinario regionale secondo le indicazioni riportate nell'Azione 3 del Piano strategico, per essere inviate al Referente regionale della sorveglianza. Ai fini della selezione delle celle da sottoporre a ricerca delle carcasse devono essere considerate in particolare la situazione epidemiologica e la direzionalita' della malattia, nonche' la densita' di popolazione dei cinghiali, l'uso del suolo e qualsiasi ulteriore elemento ritenuto necessario. La programmazione deve essere rivista immediatamente in presenza di ulteriori casi piu' esterni. Entro il 24 di ogni mese il Referente regionale della sorveglianza inoltra al Commissario straordinario e ad ENCI, la selezione delle celle e la programmazione degli interventi. Ai fini dell'approvazione della calendarizzazione proposta la programmazione deve indicare i seguenti elementi: numero di celle da battere per giornata tenendo conto di una media di tre celle per binomio cane conduttore; numero di accompagnatori e relativi riferimenti di contatto calcolando almeno un accompagnatore per ciascun binomio cane-conduttore; file geografico .gpx e .kmz (GPS eXchange Format) per dispositivi mobili e una mappa con la vista generale delle celle selezionate; riferimenti di contatto dell'Autorita' competente locale (ACL). 5. Le operazioni di campionamento su ogni singola carcassa di cinghiale rinvenuta durante le attivita' di ricerca devono essere effettuate tempestivamente dall'ACL e i campioni inviati all'IZS competente. 6. In caso di rinvenimento di resti trasportabili, il personale che effettua la ricerca puo' procedere direttamente alla raccolta del materiale rinvenuto, nel rispetto scrupoloso delle misure di biosicurezza, e al successivo conferimento all'ACL al termine della battuta di ricerca. 7. Successivamente ad ogni uscita, il personale tecnico ENCI provvede alla predisposizione di una relazione sullo «sforzo di monitoraggio» e sui risultati ottenuti in termini di numero di unita' cinofile impiegate, transetti effettuati, tempi effettivi di ricerca e reperti segnalati. 8. La rendicontazione delle attivita' di ricerca deve essere caricata tempestivamente sul SINVSA secondo le modalita' definite dal Ministero della salute per la raccolta e la trasmissione dei dati e delle informazioni relativi alle battute di ricerca. Le specifiche per le attivita' di rendicontazione sono riportate nella nota ex DGSAF prot. n. 17697 del 7 luglio 2023.   Art. 7 1. E' demandata al direttore della Direzione generale per gli aeroporti, il trasporto aereo e i servizi satellitari, l'adozione del decreto con il quale e' reso esecutivo l'esito di ciascuna gara di cui all'art. 5, e' concesso al vettore aggiudicatario il diritto di esercitare in esclusiva e con compensazione finanziaria il servizio aereo di linea oggetto della gara stessa, e si approva la convenzione disciplinante il servizio concesso, sottoscritta dall'ENAC e dal vettore aggiudicatario.   Art. 7 Possono partecipare all'asta gli operatori specialisti nonche' gli aspiranti specialisti. Sia gli specialisti che gli aspiranti partecipano in proprio e per conto terzi. La Banca d'Italia e' autorizzata a stipulare apposite convenzioni con gli operatori specialisti e con gli operatori notificati dal Ministero dell'economia e delle finanze che intendano avanzare domanda di iscrizione nell'elenco specialisti, per regolare la partecipazione alle aste. Alla Banca d'Italia, quale gerente il servizio di tesoreria provinciale dello Stato, viene affidata l'esecuzione delle operazioni.   Art. 7 Possono partecipare all'asta gli operatori specialisti nonche' gli aspiranti specialisti. Sia gli specialisti che gli aspiranti partecipano in proprio e per conto terzi. La Banca d'Italia e' autorizzata a stipulare apposite convenzioni con gli operatori specialisti e con gli operatori notificati dal Ministero dell'economia e delle finanze che intendano avanzare domanda di iscrizione nell'elenco specialisti, per regolare la partecipazione alle aste. Alla Banca d'Italia, quale gerente il servizio di tesoreria provinciale dello Stato, viene affidata l'esecuzione delle operazioni.   Art. 7 Disposizioni urgenti per garantire il regolare avvio dell'anno scolastico 2025/2026 alla Scuola europea di Brindisi 1. Al fine di garantire il regolare avvio dell'anno scolastico 2025/2026 alla Scuola europea di Brindisi, all'articolo 6, comma 1-ter, del decreto-legge 29 dicembre 2016, n. 243, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2017, n. 18, le parole: «ciascuno degli anni 2023, 2024 e 2025» sono sostituite dalle seguenti: «ciascuno degli anni 2023, 2024, 2025 e 2026». 2. Agli oneri derivanti dall'attuazione delle disposizioni di cui al comma 1, pari a 1 milione di euro per l'anno 2026, si provvede mediante corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 1 della legge 18 dicembre 1997, n. 440. Riferimenti normativi - Si riporta il testo dell'articolo 6 del decreto-legge 29 dicembre 2016, n. 243, recante: «Interventi urgenti per la coesione sociale e territoriale, con particolare riferimento a situazioni critiche in alcune aree del Mezzogiorno» pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 304 del 30 dicembre 2016, convertito, con modificazioni, dalla legge 27 febbraio 2017, n. 18, come modificato dalla presente legge: «Art. 6 (Scuola europea di Brindisi). - 1. Al fine di garantire l'adozione del curricolo previsto per le scuole europee dalla scuola dell'infanzia al conseguimento del baccalaureato europeo, in prosecuzione delle sperimentazioni gia' autorizzate per la presenza della Base delle Nazioni Unite di Brindisi, il Ministero dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca e' autorizzato a stipulare e a dare esecuzione alle occorrenti convenzioni con il Segretariato generale delle scuole europee. A tale scopo, e' autorizzata la spesa di euro 577.522,36 annui a decorrere dall'anno 2017. Agli oneri derivanti dal presente comma, a decorrere dall'anno 2017, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento del fondo speciale di parte corrente iscritto, ai fini del bilancio triennale 2017-2019, nell'ambito del programma «Fondi di riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2017, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale. Le risorse di cui al presente comma sono iscritte in uno specifico capitolo di bilancio e sono finalizzate all'incremento del fondo per il funzionamento amministrativo-didattico della scuola europea di Brindisi e alla retribuzione del personale docente e amministrativo di madrelingua o esperto. 1-bis. Con decreto adottato ai sensi dell'articolo 17, comma 3, della legge 23 agosto 1988, n. 400, il Ministero dell'istruzione provvede all'accorpamento del primo e del secondo ciclo di istruzione della Scuola europea di Brindisi presso un'unica istituzione scolastica. Il medesimo decreto disciplina l'organizzazione e il funzionamento della Scuola europea di Brindisi, senza nuovi o maggiori oneri per la finanza pubblica. 1-ter. Al fine di provvedere alla stipulazione di contratti a tempo determinato mediante procedure comparative indette per il personale docente e amministrativo di madrelingua o esperto in relazione al curricolo di cui al comma 1, e' autorizzata la spesa di 1 milione di euro per ((ciascuno degli anni 2023, 2024, 2025 e 2026.)) Il personale di cui al primo periodo, contrattualizzato nel limite delle risorse finanziarie di cui al medesimo primo periodo, concorre alla definizione dell'organico complessivo della Scuola europea di Brindisi. Al fine di consentire la retribuzione del personale docente e amministrativo di madrelingua o esperto, il Ministero dell'istruzione e del merito attribuisce le risorse finanziarie nei limiti del budget assegnato. Il Ministero dell'istruzione e del merito adotta ogni opportuna misura, per il tramite dell'Ufficio scolastico regionale competente, al fine di assicurare il rispetto del limite di spesa nel conferimento degli incarichi da parte della Scuola europea di Brindisi e provvede al monitoraggio periodico della spesa avvalendosi del sistema informativo del Ministero stesso.». - Si riporta il testo dell'articolo 1, della legge 18 dicembre 1997, n. 440, recante «Istituzione del Fondo per l'arricchimento e l'ampliamento dell'offerta formativa e per gli interventi perequativi», pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 298 del 23 dicembre 1997: «Art. 1 (Fondo per l'arricchimento e l'ampliamento dell'offerta formativa e per gli interventi perequativi). - 1. A decorrere dall'esercizio finanziario 1997, e' istituito nello stato di previsione del Ministero della pubblica istruzione un fondo denominato "Fondo per l'arricchimento e l'ampliamento dell'offerta formativa e per gli interventi perequativi" destinato alla piena realizzazione dell'autonomia scolastica, all'introduzione dell'insegnamento di una seconda lingua comunitaria nelle scuole medie, all'innalzamento del livello di scolarita' e del tasso di successo scolastico, alla formazione del personale della scuola, alla realizzazione di iniziative di formazione post-secondaria non universitaria, allo sviluppo della formazione continua e ricorrente, agli interventi per l'adeguamento dei programmi di studio dei diversi ordini e gradi, ad interventi per la valutazione dell'efficienza e dell'efficacia del sistema scolastico, alla realizzazione di interventi perequativi in favore delle istituzioni scolastiche tali da consentire, anche mediante integrazione degli organici provinciali, l'incremento dell'offerta formativa, alla realizzazione di interventi integrati, alla copertura della quota nazionale di iniziative cofinanziate con i fondi strutturali dell'Unione europea. 1-bis. A decorrere dall'anno scolastico 2013/2014 parte del Fondo di cui al comma 1 e' espressamente destinata al finanziamento di progetti volti alla costituzione o all'aggiornamento, presso le istituzioni scolastiche statali, di laboratori scientifico-tecnologici che utilizzano materiali innovativi, necessari a connotare l'attivita' didattica laboratoriale secondo parametri di alta professionalita'. Il Ministro dell'istruzione, dell'universita' e della ricerca individua con proprio decreto la tipologia di laboratori e i materiali per i quali e' possibile presentare proposte di progetto finanziate con la parte di Fondo di cui al comma 1, individuata ai sensi del primo periodo. 2. Le disponibilita' di cui al comma 1 da iscrivere nello stato di previsione del Ministero della pubblica istruzione sono ripartite, sentito il parere delle competenti commissioni parlamentari, con decreti del Ministro del tesoro, anche su capitoli di nuova istituzione, su proposta del Ministro della pubblica istruzione, in attuazione delle direttive di cui all'articolo 2. Le eventuali disponibilita' non utilizzate nel corso dell'anno sono utilizzate nell'esercizio successivo.».   Articolo 7 Disposizioni particolari per il personale diverso da quello appartenente ai ruoli delle Rappresentanze diplomatiche Il personale delle Rappresentanze diplomatiche e degli Uffici consolari diverso da quello specificato al punto «6» dell'art. 6, nonche' il personale domestico al servizio privato di Agenti diplomatici e consolari, o di altri membri di dette Missioni diplomatiche e Uffici consolari, puo' optare per la legislazione dello Stato d'invio secondo le disposizioni dell'Intesa Amministrativa di cui all'art. 35, a condizione che siano cittadini di tale Stato.   Articolo 7 Disposizioni particolari per il personale diverso da quello appartenente ai ruoli delle Rappresentanze diplomatiche Il personale delle Rappresentanze diplomatiche e degli Uffici consolari diverso da quello specificato al punto «6» dell'art. 6, nonche' il personale domestico al servizio privato di Agenti diplomatici e consolari, o di altri membri di dette Missioni diplomatiche e Uffici consolari, puo' optare per la legislazione dello Stato d'invio secondo le disposizioni dell'Intesa Amministrativa di cui all'art. 35, a condizione che siano cittadini di tale Stato.   Articolo 7 Disposizioni particolari per il personale diverso da quello appartenente ai ruoli delle Rappresentanze diplomatiche Il personale delle Rappresentanze diplomatiche e degli Uffici consolari diverso da quello specificato al punto «6» dell'art. 6, nonche' il personale domestico al servizio privato di Agenti diplomatici e consolari, o di altri membri di dette Missioni diplomatiche e Uffici consolari, puo' optare per la legislazione dello Stato d'invio secondo le disposizioni dell'Intesa Amministrativa di cui all'art. 35, a condizione che siano cittadini di tale Stato.   ((Art. 7 bis Misure urgenti per l'anno scolastico 2025/2026 a supporto delle istituzioni scolastiche del Mezzogiorno - «Agenda Sud» 1. Al fine di proseguire le azioni di contrasto alla dispersione scolastica, a beneficio delle istituzioni scolastiche ricomprese nel piano «Agenda Sud», di cui all'allegato 1 al decreto del Ministro dell'istruzione e del merito n. 175 del 9 settembre 2025, e' autorizzata, per l'anno 2026, la spesa di 3.000.000 di euro. Le risorse di cui al primo periodo sono finalizzate a garantire alle istituzioni scolastiche la disponibilita' di sussidi didattici, dispositivi digitali di supporto alle attivita' didattiche e attrezzature sportive. Le risorse di cui al presente comma sono ripartite, con decreto del Ministro dell'istruzione e del merito, a favore delle istituzioni scolastiche di cui all'allegato 1 al decreto del Ministro dell'istruzione e del merito n. 175 del 9 settembre 2025. 2. Agli oneri derivanti dal comma 1, pari a 3.000.000 di euro per l'anno 2026, si provvede mediante corrispondente riduzione delle proiezioni dello stanziamento del fondo speciale di conto capitale iscritto, ai fini del bilancio triennale 2025-2027, nell'ambito del programma «Fondi di riserva e speciali» della missione «Fondi da ripartire» dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2025, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero dell'istruzione e del merito.))   Articolo 8 Eccezioni agli articoli 5 e 6 Le Autorita' competenti dei due Stati contraenti o le Istituzioni da esse delegate possono prevedere di comune accordo, eccezioni, in deroga a quanto previsto dagli articoli 5 e 6 del presente Accordo, nell'interesse dei lavoratori.   Articolo 8 TRASPORTO MARITTIMO ED AEREO 1. Gli utili che un'impresa di uno Stato contraente deriva dall'esercizio di navi o di aeromobili, in traffico internazionale, sono imponibili soltanto in detto Stato contraente. 2. Ai fini del presente Articolo, gli utili derivanti dall'esercizio di navi o di aeromobili, in traffico internazionale, comprendono: a) gli utili derivanti dal noleggio a scafo nudo o con equipaggio (a tempo o a viaggio ) di navi o aeromobili impiegati in traffico internazionale; b) gli utili derivanti dalla utilizzazione, manutenzione o noleggio di container (inclusi rimorchi, chiatte e relative attrezzature per il trasporto di container), se tali utili sono accessori rispetto agli altri utili derivanti dall'esercizio di navi o di aeromobili in traffico internazionale. 3. Le disposizioni del paragrafo 1 si applicano parimenti agli utili derivanti dalla partecipazione a un fondo comune (pool), a un esercizio in comune o ad un organismo internazionale di esercizio.   Art. 8. Etichettatura Il «Pecorino Toscano» puo' essere immesso sul mercato in forme intere, in frazioni di forma o grattugiato. Il formaggio Pecorino Toscano deve recare apposto all'atto della sua immissione al consumo il contrassegno di cui all'art. 9, a garanzia della rispondenza del disciplinare. Tale marchio viene apposto sullo scalzo della forma. Sulle porzioni preconfezionate la marchiatura puo' essere effettuata sulla confezione, purche' avvenga in zona di origine. Il Pecorino Toscano porzionato puo' essere confezionato fuori dalla zona di origine e deve riportare il logo del caseificio o dello stagionatore, come da art. 9. Al fine di garantire la corretta gestione delle fasi di porzionatura e confezionamento del Pecorino Toscano gli operatori devono assoggettarsi alla vigilanza operata dalle autorita' competenti o loro incaricati e devono comunque stipulare una convenzione con il consorzio di tutela incaricato della vigilanza. La sigla riportata sotto il logo identifica il produttore, stagionatore, porzionatore il cui prodotto e' certificato dall'organismo di controllo e che provvede all'immissione in commercio del Pecorino Toscano. Sulle forme o sulle confezioni di Pecorino Toscano e' presente una etichetta, autorizzata dal consorzio di tutela incaricato della vigilanza, con le seguenti caratteristiche minime: la scritta Pecorino Toscano DOP o Pecorino Toscano DOP stagionato deve essere quella con maggior rilievo ed evidenza di tutte le altre riportate in etichetta sia in termini di dimensioni che di caratteri che di posizione; Il marchio a colori, come da art. 9, deve essere riportato una o piu' volte, nelle dimensioni minime di 15 mm.   Articolo 8 Agevolazioni finanziarie 1. L'Ufficio e i Beni dell'Ufficio, ovunque situati, sono esenti da tutte le tasse e imposte dirette dovute a Stato, regioni, province e comuni, nei limiti dell'esercizio delle proprie attivita' ufficiali. 2. L'Ufficio e' esente dall'imposta sul valore aggiunto per gli acquisti di beni e servizi di rilevante importo necessari alle sue attivita' ufficiali. Ai fini del presente Accordo, l'espressione "acquisti di importo rilevante" indica l'acquisto di beni e servizi di valore superiore al limite stabilito dalla legislazione italiana per le Organizzazioni internazionali in Italia. 3. Le esenzioni di cui al presente articolo non si applicano a imposte e tasse che costituiscono il corrispettivo di servizi pubblici resi dalle competenti autorita' italiane all'Ufficio. 4. L'Ufficio e' esente da ogni dazio doganale, imposta, divieto o restrizione, sui beni di ogni tipo importati o esportati nell'esercizio delle proprie attivita' ufficiali. 5. I beni acquistati o importati in esenzione non possono essere ceduti a terzi a titolo oneroso o gratuito senza il preventivo accordo dalle autorita' italiane competenti, e senza il pagamento delle relative imposte, diritti e contributi. Se dette imposte, diritti e contributi sono fissati in funzione del valore dei beni, essi sono calcolati su tale valore al momento della cessione, con l'applicazione della tariffa in vigore a tale data. 6. L'Ufficio puo' ricevere e detenere qualsiasi tipo di fondi, valuta o contanti e detenere conti in qualsiasi valuta nella misura necessaria a far fronte ai suoi scopi istituzionali.   Art. 8 Entrata in vigore 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' presentato alle Camere per la conversione in legge. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addi' 29 ottobre 2025 MATTARELLA Meloni, Presidente del Consiglio dei ministri Giorgetti, Ministro dell'economia e delle finanze Visto, il Guardasigilli: Nordio   Art. 8 Scambio di informazioni 1. L'Agenzia delle entrate scambia automaticamente con ogni altro Stato membro dell'Unione europea e con ogni altro Paese con il quale e' in vigore un Accordo qualificato tra Autorita' competenti, le informazioni contenute nella Comunicazione rilevante ricevuta dalla controllante capogruppo o dall'Impresa designata localizzate nel territorio dello Stato italiano, sulla base delle indicazioni fornite dal gruppo ai sensi dei commi 5 e 6 dell'art. 10. Il primo esercizio oggetto della Comunicazione rilevante a cui si riferiscono le informazioni da scambiare tra Stati membri e' il primo esercizio che inizia a decorrere dal 31 dicembre 2023. 2. Le informazioni di cui al comma 1 sono scambiate entro e non oltre tre mesi dal termine per la presentazione della Comunicazione rilevante relativa all'esercizio cui le informazioni si riferiscono. 3. In deroga al comma 2, le informazioni di cui al comma 1 sono scambiate con riferimento al primo esercizio in relazione al quale e' in vigore un Accordo qualificato tra autorita' competenti entro e non oltre sei mesi dal termine di presentazione della relativa Comunicazione rilevante. In ogni caso, le suddette informazioni sono scambiate per la prima volta tra Stati membri a decorrere dal 1° dicembre 2026. 4. Le informazioni di cui al comma 1, contenute nella Comunicazione rilevante ricevuta dopo la scadenza del relativo termine di presentazione, sono scambiate entro tre mesi dalla data di ricezione. 5. L'Agenzia delle entrate mantiene la riservatezza delle informazioni contenute nella Comunicazione rilevante, in misura non inferiore a quanto stabilito ai sensi delle disposizioni della convenzione multilaterale per la mutua assistenza amministrativa in materia fiscale.   Art. 8 Disposizioni transitorie 1. Le leggi sul Consiglio superiore della magistratura, sull'ordinamento giudiziario e sulla giurisdizione disciplinare sono adeguate alle disposizioni della presente legge costituzionale entro un anno dalla data della sua entrata in vigore. 2. Fino alla data di entrata in vigore delle leggi di cui al comma 1 continuano a osservarsi, nelle materie ivi indicate, le norme vigenti alla data di entrata in vigore della presente legge costituzionale.   Art. 8. Note storiche e legami con il territorio dello Speck Alto Adige La tradizione orale fa risalire la produzione di cibi carnei a lunga conservazione, fra cui si annoverano i vari tipi di salami e prosciutti, al periodo delle invasioni longobarde, in quanto le popolazioni barbariche di origine nordica utilizzavano carne di maiale sottoposta a procedimenti particolari per procrastinarne il deterioramento. In epoca piu' recente, fra le specialita' per le quali l'Alto Adige e' famoso va sicuramente indicato lo speck, che costituisce uno dei piu' importanti prodotti della gastronomia locale. Gli antichi metodi di lavorazione tramandati fin dai tempi piu' remoti, unitamente al clima caratteristico e alla presenza di ventilazione anche in periodi estivi, conferiscono al prodotto delle qualita' organolettiche uniche ed inimitabili. Per quanto concerne il legame con il territorio, oltre alle condizioni climatiche particolarmente favorevoli che si riscontrano in territorio altoatesino, si segnala come determinante fattore umano l'esistenza di maestranze altamente specializzate, la cui abilita' ha consentito di mantenere le tradizioni consolidatesi nel tempo.   Art. 8 Disposizione finanziaria 1. Agli oneri di cui alla presente ordinanza si provvede nel limite massimo di euro 3.500.000,00, con risorse a valere sulla contabilita' speciale di cui all'art. 4, comma 3, del decreto-legge n. 189 del 2016, che alla data del 3 agosto 2025 e' pari a euro 1.030.315.087,19 e che l'ammontare delle risorse disponibili per la nuova programmazione, alla medesima data, e' pari a euro 920.404.424,12. 2. L'importo degli interventi e' determinato all'esito dell'approvazione del progetto nel livello progettuale idoneo, ai sensi della normativa vigente, per l'affidamento dei relativi appalti di lavori. 3. Fatte salve le modifiche preventivamente individuate nei documenti di gara ed eventuali ulteriori esigenze strettamente connesse alla realizzazione della singola opera, le eventuali disponibilita' finanziarie possono essere utilizzate: a) per il completamento dell'opera da cui le stesse si sono generate; in tal caso il sub-Commissario autorizza il soggetto attuatore all'utilizzo delle predette disponibilita' finanziarie; b) per il completamento di altri interventi, anche a copertura di eventuali maggiori costi dei singoli interventi; in tal caso il sub-Commissario autorizza, con proprio decreto e su delega del Commissario straordinario, l'utilizzo delle disponibilita' finanziarie su proposta del soggetto attuatore. 4. Ai fini di quanto previsto al comma 3: a) le disponibilita' finanziarie su interventi relativi a singoli edifici derivanti da ribassi d'asta sono rese immediatamente disponibili nella misura dell'80% dell'importo; b) all'esito del collaudo sono rese disponibili tutte le disponibilita' finanziarie maturate a qualsiasi titolo sul quadro economico. 5. Nel caso in cui le disponibilita' finanziarie di cui al comma 3 non fossero sufficienti a coprire gli scostamenti tra gli importi dell'intervento programmato e quello effettivamente derivante dall'approvazione dei progetti e dai relativi computi metrici, ai relativi oneri si provvede con le risorse del «Fondo di accantonamento per le ordinanze speciali» di cui all'art. 3 dell'ordinanza n. 114 del 9 aprile 2021; in tal caso, il Commissario straordinario, con proprio decreto, attribuisce le risorse necessarie per integrare la copertura finanziaria dell'intervento programmato. 6. Ove non ricorra l'ipotesi di cui al comma 5, le eventuali economie che residuano al termine dell'intervento di cui all'art. 1, tornano nella disponibilita' del Commissario straordinario.   Art. 8 Erogazione di borse di studio ai superstiti di deceduti per infortunio sul lavoro o per malattie professionali 1. A decorrere dal 1° gennaio 2026, nei limiti di cui al successivo comma 6, in aggiunta alle prestazioni riconosciute ai superstiti di deceduti per infortunio sul lavoro o per malattie professionali, previste dall'articolo 85 del testo unico delle disposizioni per l'assicurazione obbligatoria contro gli infortuni sul lavoro e le malattie professionali, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 30 giugno 1965, n. 1124, l'INAIL eroga annualmente agli alunni delle scuole primarie e agli studenti delle scuole secondarie di primo e di secondo grado, dei percorsi di istruzione e formazione professionale (IeFP), delle universita' e dell'alta formazione artistica, musicale e coreutica (AFAM) e degli istituti tecnologici superiori (ITS Academy), titolari della rendita a superstiti, riconosciuta ai sensi del predetto articolo 85, una borsa di studio finalizzata al sostegno delle relative attivita'. 2. L'importo annuale della prestazione di cui al comma precedente e' pari: a) a 3.000 euro, per ogni anno di frequenza della scuola primaria e della scuola secondaria di primo grado; b) a 5.000 euro, per ogni anno di frequenza della scuola secondaria di secondo grado e del sistema di istruzione e formazione professionale (IeFP); c) a 7.000 euro, per ogni anno di frequenza dell'universita' e degli istituti di alta formazione artistica, musicale e coreutica (AFAM) e degli istituti tecnologici superiori (ITS Academy). 3. L'erogazione della prestazione e' subordinata alla frequenza con profitto di ciascun anno del corso di studio e alla presentazione all'INAIL di apposita domanda ed e' erogata fino al raggiungimento dei limiti di eta' previsti dall'articolo 85, comma 1, numero 2), del testo unico di cui al decreto del Presidente della Repubblica n. 1124 del 1965. 4. La domanda deve contenere tutte le informazioni necessarie per accertare la frequenza con profitto del corso di studio ed essere presentata o spedita entro il termine di sessanta giorni dalla conclusione dell'anno scolastico o accademico. 5. Ai fini del presente articolo sono compresi nel sistema di istruzione e formazione: a) le istituzioni scolastiche del sistema nazionale di istruzione e formazione e le universita' dell'Unione europea; b) le scuole, gli istituti, le universita' e degli istituti di alta formazione artistica, musicale e coreutica (AFAM), comunque denominati, operanti all'estero, che svolgano le attivita' di istruzione e formazione e rilascino titoli validi nel territorio italiano. 6. Il beneficio di cui al presente articolo e' riconosciuto nel limite di spesa di 26 milioni annui a decorrere dall'anno 2026. Agli oneri derivanti dal primo periodo, pari a 26 milioni di euro annui a decorrere dall'anno 2026, si provvede, per l'anno 2026, mediante la corrispondente riduzione dell'autorizzazione di spesa di cui all'articolo 1, comma 203, della legge 11 dicembre 2016, n. 232 e, a decorrere dall'anno 2027, al fine di garantire la compensazione in termini di indebitamento netto e fabbisogno delle pubbliche amministrazioni, mediante la riduzione di 37,15 milioni di euro annui del Fondo sociale per occupazione e formazione, di cui all'articolo 18, comma 1, lettera a), del decreto-legge 29 novembre 2008, n. 185, convertito, con modificazioni, dalla legge 28 gennaio 2009, n. 2. 7. L'INAIL provvede a corrispondere le borse di studio agli interessati per ciascun anno fino al raggiungimento del limite di spesa di cui al precedente comma 6, in ragione dell'ordine temporale di acquisizione delle domande. 8. L'INAIL provvede al monitoraggio del rispetto del limite di spesa di cui al comma 6, fornendo i risultati dell'attivita' di monitoraggio al Ministero del lavoro e delle politiche sociali e al Ministero dell'economia e delle finanze. Qualora dall'attivita' di monitoraggio dovesse emergere, anche in via prospettica, il raggiungimento dei predetti limiti di spesa, l'INAIL non procede all'accoglimento delle ulteriori domande.   Art. 8 Sorveglianza sui suini domestici 1. Nelle zone soggette a restrizione I, II e III, l'ACL sulla base della situazione verificata in loco anche con il supporto delle forze dell'ordine, aggiorna la situazione in BDN di tutti gli stabilimenti che detengono suini, compresi i cinghiali, ivi inclusi geolocalizzazione, orientamento produttivo, numero di capi presenti e dei morti. 2. L'ACL esegue il prelievo di campioni per il test diagnostico nei confronti della PSA di tutti i casi sospetti, come definiti dall'art. 9, paragrafo 1, del regolamento delegato (UE) 2020/689. 3. In assenza di sospetto nelle zone soggette a restrizione I, II e III l'ACL campiona in ciascun allevamento da ingrasso ogni settimana i primi due suini morti di eta' superiore a sessanta giorni o, in mancanza di questi, qualsiasi suino morto superiore ai 20 kg in ciascuna unita' epidemiologica. In aggiunta, negli stabilimenti da riproduzione dovranno essere campionati tutti i verri e le scrofe trovati morti. 4. Tutti i suini trovati morti o moribondi al di fuori delle pertinenze aziendali, ivi inclusi i resti di carcassa, anche su segnalazione, devono essere campionati. 5. L'ACL identifica come sospetta la carcassa di cinghiale e di maiale domestico solo in caso di anomalo aumento della mortalita' o lesioni, nonche' di sintomi riferibili alla PSA.   Art. 8 1. Alla data del 1° novembre 2025 cessano gli effetti del decreto ministeriale del 24 aprile 2023, n. 111. Il presente decreto e' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e nel sito internet del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti (www.mit.gov.it). Roma, 8 aprile 2025 Il Ministro: Salvini   Art. 8 Le richieste di acquisto da parte degli operatori ammessi a partecipare alle aste devono essere formulate in termini di rendimento, che puo' assumere valori positivi, nulli o negativi. Tali rendimenti sono da considerare lordi ed espressi in regime di capitalizzazione semplice riferita all'anno di trecentosessanta giorni. Le richieste degli operatori devono contenere sia l'indicazione dell'importo dei BOT che si intende sottoscrivere sia il relativo rendimento. Non sono ammesse all'asta richieste senza indicazione del rendimento. I rendimenti indicati dagli operatori in sede d'asta, espressi in termini percentuali, possono variare di un millesimo di punto percentuale o multiplo di tale cifra. Eventuali variazioni di importo diverso vengono arrotondate per difetto. L'importo di ciascuna richiesta non puo' essere inferiore a 1.500.000 euro di capitale nominale. Le richieste di ciascun operatore che indichino un importo che superi, anche come somma complessiva di esse, quello offerto dal Tesoro sono prese in considerazione a partire da quella con il rendimento piu' basso e fino a concorrenza dell'importo offerto, salvo quanto stabilito agli articoli 2 e 3 del presente decreto. Le richieste di importo non multiplo dell'importo minimo sottoscrivibile di cui all'art. 5 vengono arrotondate per difetto. Eventuali offerte che presentino l'indicazione di titoli di scambio da versare in regolamento dei titoli in emissione non verranno prese in considerazione.   Art. 8 Le richieste di acquisto da parte degli operatori ammessi a partecipare alle aste devono essere formulate in termini di rendimento, che puo' assumere valori positivi, nulli o negativi. Tali rendimenti sono da considerare lordi ed espressi in regime di capitalizzazione semplice riferita all'anno di trecentosessanta giorni. Le richieste degli operatori devono contenere sia l'indicazione dell'importo dei BOT che si intende sottoscrivere sia il relativo rendimento. Non sono ammesse all'asta richieste senza indicazione del rendimento. I rendimenti indicati dagli operatori in sede d'asta, espressi in termini percentuali, possono variare di un millesimo di punto percentuale o multiplo di tale cifra. Eventuali variazioni di importo diverso vengono arrotondate per difetto. L'importo di ciascuna richiesta non puo' essere inferiore a 1.500.000 euro di capitale nominale. Le richieste di ciascun operatore che indichino un importo che superi, anche come somma complessiva di esse, quello offerto dal Tesoro sono prese in considerazione a partire da quella con il rendimento piu' basso e fino a concorrenza dell'importo offerto, salvo quanto stabilito agli articoli 2 e 3 del presente decreto. Le richieste di importo non multiplo dell'importo minimo sottoscrivibile di cui all'art. 5 vengono arrotondate per difetto. Eventuali offerte che presentino l'indicazione di titoli di scambio da versare in regolamento dei titoli in emissione non verranno prese in considerazione.   Art. 8 Entrata in vigore 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' presentato alle Camere per la conversione in legge.   Articolo 8 Eccezioni agli articoli 5 e 6 Le Autorita' competenti dei due Stati contraenti o le Istituzioni da esse delegate possono prevedere di comune accordo, eccezioni, in deroga a quanto previsto dagli articoli 5 e 6 del presente Accordo, nell'interesse dei lavoratori.   Articolo 8 Eccezioni agli articoli 5 e 6 Le Autorita' competenti dei due Stati contraenti o le Istituzioni da esse delegate possono prevedere di comune accordo, eccezioni, in deroga a quanto previsto dagli articoli 5 e 6 del presente Accordo, nell'interesse dei lavoratori.   Articolo 8 Eccezioni agli articoli 5 e 6 Le Autorita' competenti dei due Stati contraenti o le Istituzioni da esse delegate possono prevedere di comune accordo, eccezioni, in deroga a quanto previsto dagli articoli 5 e 6 del presente Accordo, nell'interesse dei lavoratori.   Articolo 9 Esportabilita' delle prestazioni in denaro Salvo quanto diversamente disposto nel presente Accordo, i lavoratori aventi diritto a prestazioni in denaro da uno Stato contraente le riceveranno a parita' di trattamento con i cittadini di tale Stato sul territorio dell'altro Stato contraente o di uno Stato terzo.   Articolo 9 IMPRESE ASSOCIATE 1. Allorche' a) un'impresa di uno Stato contraente partecipa direttamente o indirettamente alla direzione, al controllo o al capitale di un'impresa dell'altro Stato contraente, o b) le medesime persone partecipano direttamente o indirettamente alla direzione, al controllo o al capitale di un'impresa di uno Stato contraente e di un'impresa dell'altro Stato contraente, e, nell'uno e nell'altro caso, le due imprese, nelle loro relazioni commerciali o finanziarie, sono vincolate da condizioni accettate o imposte, diverse da quelle che sarebbero state convenute tra imprese indipendenti, gli utili che, in mancanza di tali condizioni, sarebbero stati realizzati da una delle imprese, ma che a causa di dette condizioni non lo sono stati, possono essere inclusi negli utili di tale impresa e tassati di conseguenza. 2. Allorche' uno Stato contraente include tra gli utili di un'impresa di detto Stato - e di conseguenza assoggetta a tassazione - gli utili sui quali un'impresa dell'altro Stato contraente e' stata sottoposta a tassazione in detto altro Stato contraente e gli utili cosi' inclusi sono utili che sarebbero stati realizzati dall'impresa del primo Stato se le condizioni convenute tra le due imprese fossero state quelle che si sarebbero convenute tra imprese indipendenti, detto altro Stato effettua un'apposita rettifica dell'importo dell'imposta ivi applicata su tali utili. Nella determinazione di tale rettifica, occorre tenere conto delle altre disposizioni della presente Convenzione e le autorita' competenti degli Stati contraenti si consultano tra loro, se necessario.   Art. 9. Logotipo Marchio da apporre sulle forme o sulle confezioni di porzionato: Parte di provvedimento in formato grafico La prima cifra indica la tipologia a cui appartiene chi effettua l'immissione in commercio: da 1 a 3 caseifici; da 4 a 6 stagionatori; da 7 a 9 porzionatori residenti in zona. La seconda e la terza cifra identificano il numero del caseificio/stagionatore/porzionatore accreditato dall'organismo di controllo. Marchio da apporre sulle etichette: Parte di provvedimento in formato grafico Puo' essere utilizzato nei colori sopra riportati (verde bandiera, bianco e rosso bandiera su sfondo giallo) o ad un colore.   Articolo 9 Veicoli L'Ufficio sara' esente dall'imposta sul valore aggiunto, da dazi doganali e da ogni altro diritto relativamente all'acquisto e all'importazione di un numero di autoveicoli non superiore a tre, comprese le parti di ricambio, destinati al suo uso ufficiale ed immatricolati a suo nome. Per questi autoveicoli, che saranno immatricolati con serie speciali, l'Ufficio beneficera' inoltre dell'esenzione dalle tasse automobilistiche. I carburanti e i lubrificanti occorrenti per detti veicoli potranno essere acquistati o importati in regime di esenzione fiscale nei limiti dei contingenti stabiliti per le Organizzazioni internazionali con sede in Italia.   Art. 9 Collaborazione in materia di rettifiche, conformita' ed applicazione della comunicazione rilevante 1. Se l'Agenzia delle entrate ritiene che siano da rettificare le informazioni contenute in una Comunicazione rilevante, ricevute sulla base di un Accordo qualificato tra Autorita' competenti, ne informa senza indugio l'amministrazione fiscale del Paese che ha effettuato lo scambio. 2. Se l'Agenzia delle entrate e' la destinataria della segnalazione di cui al comma 1, proveniente dall'autorita' competente di un altro Paese, e concorda sul fatto che sono da rettificare le informazioni che ha inviato sulla base di un Accordo qualificato tra Autorita' competenti, adotta senza indugio misure adeguate ad ottenere le informazioni corrette dalla controllante capogruppo o dall'Impresa designata localizzate in Italia. L'Agenzia delle entrate comunica senza indugio la Comunicazione rilevante rettificata a tutte le amministrazioni fiscali dei Paesi per i quali tali informazioni sono oggetto di scambio conformemente all'Accordo qualificato tra autorita' competenti. 3. Se l'Agenzia delle entrate, destinataria della notifica di cui all'art. 51, comma 4, del decreto legislativo, non ha ricevuto le informazioni oggetto di scambio, segnala tale circostanza al Paese che avrebbe dovuto inviare tali informazioni. Se l'Agenzia delle entrate riceve la suddetta segnalazione dall'autorita' competente di un altro Paese, verifica il motivo della mancata trasmissione della Comunicazione rilevante interessata e ne informa il Paese che ha fatto la segnalazione entro un mese dal ricevimento della stessa, specificando l'eventuale termine previsto per lo scambio della Comunicazione rilevante. 4. In caso di scambio tra Stati membri dell'Unione europea, il termine di cui al comma 3 e' stabilito in modo da non superare i tre mesi dal ricevimento della segnalazione dello scambio non avvenuto. Se entro la nuova data prevista per lo scambio, l'Agenzia delle entrate non riceve le informazioni che avrebbe dovuto ricevere dall'autorita' competente dell'altro Stato membro, i soggetti del gruppo che erano stati esonerati dall'obbligo di presentazione ai sensi dell'art. 2, comma 2, presentano la Comunicazione rilevante entro un mese dal ricevimento dell'apposito avviso dell'Agenzia delle entrate.   Art. 9. Prova dell'origine Ogni fase del processo produttivo (prodotti in entrata e prodotti in uscita) deve essere monitorata e documentata. In questo modo, attraverso l'iscrizione dei dati in appositi elenchi e registri, gestiti dall'organismo di controllo, e riguardanti elaboratori, affettatori e confezionatori dello Speck Alto Adige IGP/«Südtiroler Markenspeck g.g.A.»/«Südtiroler Speck g.g.A.», nonche' attraverso la dichiarazione tempestiva all'organismo di controllo delle quantita' prodotte, e' garantita la tracciabilita' e la rintracciabilita' del prodotto. Tutte le persone, fisiche e giuridiche, iscritte nei rispettivi elenchi, saranno assoggettate al controllo da parte dell'organismo di controllo, secondo quanto disposto dal disciplinare di produzione e dal relativo piano di controllo.   Art. 9 Entrata in vigore ed efficacia 1. In considerazione della necessita' di procedere tempestivamente all'avvio degli interventi individuati come urgenti e di particolare criticita', la presente ordinanza e' dichiarata provvisoriamente efficace ai sensi dell'art. 33, comma 1, quarto periodo, del decreto-legge n. 189 del 2016. La stessa entra in vigore dal giorno successivo alla sua pubblicazione sul sito del Commissario straordinario (www.sisma2016.gov.it). 2. La presente ordinanza e' trasmessa alla Corte dei conti per il controllo preventivo di legittimita', e' comunicata al Presidente del Consiglio dei ministri ed e' pubblicata, ai sensi dell'art. 12 del decreto legislativo 14 marzo 2013, n. 33, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sul sito istituzionale del Commissario straordinario. Roma, 6 agosto 2025 Il Commissario straordinario: Castelli Registrato alla Corte dei conti il 23 settembre 2025 Ufficio di controllo sugli atti della Presidenza del Consiglio dei ministri, del Ministero della giustizia e del Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale, reg. n. 2522 __________ Avvertenza: L'allegato alla presente ordinanza e' consultabile sul sito istituzionale del Commissario straordinario ricostruzione sisma 2016 al seguente indirizzo: https://sisma2016.gov.it/ordinanze-speciali   Art. 9 Modifica all'articolo 10 della legge 5 maggio 1976, n. 248, in materia di adeguamento dei limiti di eta' per l'assegno di incollocabilita' erogata dall'INAIL 1. All'articolo 10, terzo comma, della legge 5 maggio 1976, n. 248, il numero 2) e' sostituito dal seguente: «2) eta' non superiore ai limiti previsti per l'ammissione al beneficio dell'assunzione obbligatoria al lavoro, come adeguata periodicamente all'eta' pensionabile;». 2. Ai maggiori oneri derivanti dal comma 1, valutati in euro 702.700 per l'anno 2026, euro 782.500 per l'anno 2027, euro 798.900 per l'anno 2028, euro 863.700 per l'anno 2029, euro 873.000 per l'anno 2030, euro 943.800 per l'anno 2031, euro 954.000 per l'anno 2032, euro 973.400 per l'anno 2033, euro 975.300 per l'anno 2034 e in euro 1.005.200 annui a decorrere dall'anno 2035, si provvede mediante corrispondente riduzione del Fondo di cui all'articolo 1, comma 200, della legge n. 190 del 2014.   Art. 9 Misure di biosicurezza e di controllo negli stabilimenti di suini domestici siti in zone soggette a restrizione 1. Nelle zone soggette a restrizione I, II e III, l'ACL effettua la verifica delle condizioni di biosicurezza strutturali e funzionali e aggiorna le check list di biosicurezza in tutti gli stabilimenti commerciali, con particolare riferimento a quelli della tipologia «semibradi» valutando anche il rispetto dei requisiti di biosicurezza rafforzata di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2023/594 entro il 31 dicembre 2025, dando priorita' alle aree maggiormente a rischio tra le zone soggette a restrizione e comunque prima del rilascio di deroghe per movimentazione e/o accasamento dei suini, o entro un mese dall'istituzione della zona soggetta a restrizione, anche con il supporto di personale di altri territori. In particolare, l'ACL deve verificare la netta separazione fisica e funzionale fra la zona pulita e quella sporca dell'allevamento e gli aspetti gestionali. I suddetti controlli devono essere registrati nel sistema informativo Classyfarm.it immediatamente e comunque entro novantasei ore dall'esecuzione degli stessi. Al fine delle verifiche di cui sopra, sono considerati validi i controlli eseguiti nei novanta giorni precedenti l'emanazione della presente ordinanza, ferma restando la necessita' di effettuare tutti i controlli di follow up e ogni altro ulteriore controllo periodico che l'ACL ritenga di dover effettuare per la verifica del mantenimento dei requisiti di biosicurezza. 2. Negli stabilimenti di cui al comma 1 in cui sia accertato uno stato di carenza strutturale o gestionale dei requisiti di biosicurezza non sanabile entro un periodo massimo di quindici giorni l'ACL dispone il blocco ai fini dello svuotamento secondo un programma di macellazione o, in alternativa, di abbattimento. Nel caso in cui lo svuotamento venga effettuato tramite abbattimento degli animali non sara' dato seguito all'indennizzo ai sensi della legge n. 218/1988 a causa delle gravi carenze di biosicurezza riscontrate e non sanabili. Il ripopolamento dei suddetti allevamenti sara' consentito solo a seguito di adozione, e successiva verifica da parte dell'ACL, delle condizioni di biosicurezza rafforzate ai sensi del regolamento di esecuzione (UE) 2023/594 e previa valutazione della situazione epidemiologica e della sussistenza di macelli designati verso cui movimentare i capi detenuti. 3. Nelle zone soggette a restrizione I, II e III l'ACL programma la macellazione immediata dei suini detenuti all'interno di stabilimenti familiari, e ne dispone il divieto di ripopolamento. In deroga, limitatamente alle zone soggette a restrizione I il ripopolamento e' consentito previa verifica dell'adozione delle misure di biosicurezza di cui al decreto del Ministro della salute 28 giugno 2022 ed alla valutazione della situazione epidemiologica da parte dell'ACL.   Art. 9 Le richieste di ogni singolo operatore, da indirizzare alla Banca d'Italia, devono essere trasmesse secondo le modalita' tecniche stabilite dalla Banca d'Italia medesima. Al fine di garantire l'integrita' e la riservatezza dei dati trasmessi, sono scambiate chiavi bilaterali di autenticazione e crittografia tra operatori e Banca d'Italia. Nell'impossibilita' di immettere messaggi in rete a causa di malfunzionamento delle apparecchiature, le richieste di partecipazione all'asta debbono essere inviate con le modalita' stabilite dalle convenzioni di cui all'art. 7, comma 3, del presente decreto.   Art. 9 Le richieste di ogni singolo operatore, da indirizzare alla Banca d'Italia, devono essere trasmesse secondo le modalita' tecniche stabilite dalla Banca d'Italia medesima. Al fine di garantire l'integrita' e la riservatezza dei dati trasmessi, sono scambiate chiavi bilaterali di autenticazione e crittografia tra operatori e Banca d'Italia. Nell'impossibilita' di immettere messaggi in rete a causa di malfunzionamento delle apparecchiature, le richieste di partecipazione all'asta debbono essere inviate con le modalita' stabilite dalle convenzioni di cui all'art. 7, comma 3, del presente decreto.   Articolo 9 Esportabilita' delle prestazioni in denaro Salvo quanto diversamente disposto nel presente Accordo, i lavoratori aventi diritto a prestazioni in denaro da uno Stato contraente le riceveranno a parita' di trattamento con i cittadini di tale Stato sul territorio dell'altro Stato contraente o di uno Stato terzo.   Articolo 9 Esportabilita' delle prestazioni in denaro Salvo quanto diversamente disposto nel presente Accordo, i lavoratori aventi diritto a prestazioni in denaro da uno Stato contraente le riceveranno a parita' di trattamento con i cittadini di tale Stato sul territorio dell'altro Stato contraente o di uno Stato terzo.   Articolo 9 Esportabilita' delle prestazioni in denaro Salvo quanto diversamente disposto nel presente Accordo, i lavoratori aventi diritto a prestazioni in denaro da uno Stato contraente le riceveranno a parita' di trattamento con i cittadini di tale Stato sul territorio dell'altro Stato contraente o di uno Stato terzo.   Articolo 10 Assicurazione volontaria (1) Ai fini dell'ammissione all'assicurazione volontaria se prevista dalla legislazione di uno degli Stati contraenti, i periodi di assicurazione compiuti in virtu' della legislazione di tale Stato si cumulano, se necessario, con i periodi di assicurazione compiuti in virtu' della legislazione dell'altro Stato contraente, a condizione che non si sovrappongano. (2) Per poter usufruire della disposizione di cui al primo comma ai sensi della legislazione di uno Stato contraente, l'interessato deve far valere almeno un anno di contribuzione compiuto in virtu' della legislazione di tale Stato. (3) La disposizione di cui al primo comma non autorizza l'iscrizione simultanea all'assicurazione obbligatoria di uno Stato contraente e all'assicurazione volontaria dell'altro Stato, nel caso in cui una tale possibilita' non sia consentita dalla legislazione di quest'ultimo Stato.   Articolo 10 DIVIDENDI 1. I dividendi pagati da una societa' residente di uno Stato contraente a un residente dell'altro Stato contraente sono imponibili in detto altro Stato. 2. Tuttavia, tali dividendi possono essere tassati anche nello Stato contraente di cui la societa' che paga i dividendi e' residente ed in conformita' alla legislazione di detto Stato, ma se il beneficiario effettivo dei dividendi e' un residente dell'altro Stato contraente, l'imposta cosi' applicata non puo' eccedere: (a) lo 0 per cento dell'ammontare lordo dei dividendi se il beneficiario effettivo e' una societa' (diversa da una partnership) che detiene direttamente o indirettamente almeno il 25 per cento del capitale della societa' che paga i dividendi per un periodo di 365 giorni che include il giorno del pagamento del dividendo (al fine del computo di detto periodo, non si tiene conto di variazioni di proprieta' che risultino direttamente da una riorganizzazione societaria, quale una fusione o una scissione, della societa' che detiene le azioni o che paga il dividendo); (b) il 5 per cento dell'ammontare lordo dei dividendi, in tutti gli altri casi. Il presente paragrafo non riguarda l'imposizione della societa' in relazione agli utili con i quali sono stati pagati i dividendi. 3. Ai fini del presente Articolo il termine "dividendi" designa i redditi derivanti da azioni, da azioni o diritti di godimento, da quote minerarie, da quote di fondatore o da altri diritti di partecipazione agli utili, ad eccezione dei crediti, nonche' i redditi da altri diritti assoggettati al medesimo regime fiscale dei redditi delle azioni secondo la legislazione fiscale dello Stato di cui e' residente la societa' distributrice. 4. Le disposizioni dei paragrafi 1 e 2 non si applicano nel caso in cui il beneficiario effettivo dei dividendi, residente di uno Stato contraente, eserciti nell'altro Stato contraente, di cui e' residente la societa' che paga i dividendi, un'attivita' industriale o commerciale per mezzo di una stabile organizzazione ivi situata, oppure svolga in detto altro Stato una professione indipendente mediante una base fissa ivi situata, e la partecipazione generatrice dei dividendi si ricolleghi effettivamente a tale stabile organizzazione o base fissa. In tal caso sono applicabili, a seconda dei casi, le disposizioni degli Articoli 7 o 14. 5. Qualora una societa' residente di uno Stato contraente ricavi utili o redditi dall'altro Stato contraente, detto altro Stato non puo' applicare alcuna imposta sui dividendi pagati dalla societa', a meno che tali dividendi siano pagati ad un residente di detto altro Stato o a meno che la partecipazione generatrice dei dividendi si ricolleghi effettivamente ad una stabile organizzazione o a una base fissa situate in detto altro Stato, ne' prelevare alcuna imposta, a titolo di imposizione degli utili non distribuiti, sugli utili non distribuiti della societa', anche se i dividendi pagati o gli utili non distribuiti costituiscono in tutto o in parte utili o redditi realizzati in detto altro Stato.   Articolo 10 Personale 1. Il Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale dell'Italia rilascia ai membri del Personale dell'Ufficio con una assegnazione minima di un anno, ai loro Familiari e alle persone al seguito al loro servizio domestico una carta d'identita' che specifichi lo status del titolare. Tale carta e' emessa solo a scopo identificativo. 2. Senza modificare le disposizioni degli articoli da 11 a 15 del Protocollo, si conviene specificamente che il Personale statutario dell'Ufficio: a) gode dell'immunita' di giurisdizione per gli atti compiuti nell'esercizio delle proprie funzioni ufficiali, comprese le parole e gli scritti e continua a beneficiare di questa immunita' dopo la cessazione delle proprie funzioni. Tale previsione si applica anche agli esperti nazionali distaccati; b) e' esente da imposte nazionali sugli stipendi, salari ed emolumenti versati dall'Ufficio. Tale previsione si applica anche agli esperti nazionali distaccati che non abbiano la cittadinanza italiana o che non siano stabilmente residenti in Italia; c) e' esente, assieme ai suoi Familiari e alle persone al seguito al suo servizio domestico, da tutte le forme di restrizione all'immigrazione e di registrazione degli stranieri; d) gode, per quanto riguarda la disciplina dei cambi, delle agevolazioni riconosciute al personale di pari grado delle missioni diplomatiche straniere in Italia; e) puo' importare in franchigia doganale e senza divieti e restrizioni dal Paese di ultima residenza o da quello di cui e' cittadino, a titolo di primo insediamento, per un periodo di un anno ad iniziare dalla data della loro assunzione in servizio presso l'Ufficio e per un massimo di due spedizioni la propria mobilia e i propri effetti personali, compreso un veicolo acquistato alle condizioni di mercato di tale Paese, che sara' registrato in una categoria particolare; f) beneficera', per un periodo di due anni ad iniziare dalla comunicazione del suo arrivo, e salvo che non sia cittadino italiano o stabilmente residente in Italia, dell'esenzione dall'IVA su acquisti e/o importazioni di mobilia ed altri effetti personali, necessari per il proprio insediamento, per un valore superiore al limite stabilito dalla legislazione italiana per le Organizzazioni internazionali in Italia; g) puo', se non ha importato un veicolo in conformita' alla lettera e), acquistare, al momento della presa di servizio, un veicolo senza dazi ed imposte. Detto veicolo e' esente da tasse automobilistiche; h) puo' esportare, nell'anno successivo alla data di cessazione delle proprie funzioni presso l'EASO, senza divieti e restrizioni, la propria mobilia e i propri effetti personali, compresi i veicoli, in proprio uso e possesso. 3. Oltre ai privilegi e alle immunita' definite ai paragrafi precedenti, al Capo dell'Ufficio, assieme ai suoi Familiari, sono riconosciuti i privilegi e le immunita', le agevolazioni e le facilitazioni accordate dall'Italia ai membri di grado equivalente del corpo diplomatico in Italia, nei limiti di cui al presente Accordo e salvo che non sia di cittadinanza italiana o stabilmente residente in Italia.   Art. 10 Diffusione dei dati 1. La Comunicazione rilevante contiene i calcoli dell'imposizione integrativa dovuta dal gruppo in tutti i Paesi in cui sono localizzate le sue imprese ed entita' a controllo congiunto, inclusi i Paesi che non hanno adottato le Regole OCSE. 2. La sezione generale della Comunicazione rilevante e' fornita ai Paesi di attuazione in cui sono localizzate la controllante capogruppo, le imprese e le entita' a controllo congiunto del gruppo multinazionale o nazionale. 3. La sezione generale della Comunicazione rilevante, ad esclusione della sintesi delle informazioni di alto livello riguardanti l'applicazione dell'imposizione integrativa del gruppo, e' fornita ai Paesi QDMTT: a) in cui sono localizzate le imprese del gruppo multinazionale; b) in cui e' localizzata una entita' a controllo congiunto o un membro del gruppo a controllo congiunto del gruppo multinazionale o nazionale, assoggettati ad imposta minima nazionale o ad imposta minima nazionale equivalente; c) in cui l'imposta minima nazionale o l'imposta minima nazionale equivalente e' applicata a un'entita' apolide o a una entita' a controllo congiunto apolide del gruppo multinazionale o nazionale. 4. Una o piu' sezioni giurisdizionali sono fornite ai Paesi con diritti di imposizione, secondo le Regole OCSE, della direttiva o della normativa sull'imposta minima nazionale o sull'imposta minima nazionale equivalente, in relazione ai quali tali sezioni si riferiscono. In deroga al periodo precedente: a) ai Paesi di attuazione con una percentuale di attribuzione dell'imposta minima suppletiva equivalente pari a zero e' fornita solo la parte della Comunicazione rilevante contenente le informazioni sull'attribuzione della suddetta imposta in relazione a tale Paese; b) ai Paesi di attuazione in cui si trova la controllante capogruppo sono fornite tutte le sezioni giurisdizionali. 5. L'Impresa dichiarante indica le categorie in cui rientra ciascun paese di attuazione o paese QDMTT in cui sono localizzate le imprese ed entita' a controllo congiunto del gruppo, nonche' le sezioni e i dati pertinenti contenuti nella Comunicazione rilevante da fornire ad ogni paese di attuazione o paese QDMTT. 6. In alternativa al comma 5, l'Impresa dichiarante puo' scegliere di fornire tutti i dati e le informazioni contenuti nella Comunicazione rilevante a ciascun paese di attuazione o paese QDMTT in cui sono localizzate le imprese ed entita' a controllo congiunto del gruppo.   Art. 10 Disposizioni in materia di norme UNI 1. All'articolo 30 del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, sono apportate le seguenti modificazioni: a) al comma 5, primo periodo, le parole: «al British Standard OHSAS 18001:2007» sono sostituite dalle seguenti: «la norma UNI EN ISO 45001:2023+A1:2024»; b) dopo il comma 5-bis e' inserito il seguente: «5-ter. Il Ministero del lavoro e delle politiche sociali promuove la stipula di convenzioni tra l'INAIL e l'Ente nazionale di normazione (UNI), per la consultazione gratuita delle norme tecniche di cui al decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, e delle altre norme di particolare valenza per i temi della salute e della sicurezza sul lavoro, nonche' per l'elaborazione, da parte di UNI, di un bollettino ufficiale delle norme tecniche emanate da pubblicare periodicamente sui siti internet istituzionali del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, dell'INAIL e dell'UNI. Agli oneri derivanti dal presente comma si provvede nei limiti delle risorse disponibili a legislazione vigente nell'ambito del bilancio dell'INAIL.».   Art. 10 Ulteriori misure di biosicurezza e di controllo nelle zone soggette a restrizione 1. Tenuto conto della dimostrata efficacia delle misure di cui al presente articolo poste in essere durante il periodo individuato come a maggior rischio, negli stabilimenti di suini siti in zona soggetta a restrizione, devono essere attuate ulteriori misure obbligatorie di biosicurezza finalizzate a ridurre il rischio di introduzione e diffusione del virus PSA. 2. Nelle zone soggette a restrizione II e III, e' vietato l'accesso all'area pulita degli stabilimenti di suini a personale non strettamente necessario per la gestione degli animali e per le attivita' di verifica da parte dell'ACL. 3. Nelle zone soggette a restrizione I, II e III e' vietato l'ingresso nella zona pulita di mezzi agricoli utilizzati per attivita' non direttamente collegate alla gestione dell'allevamento. Qualora un mezzo debba necessariamente accedere all'area pulita, cio' e' consentito solo nel rispetto delle condizioni di biosicurezza previste dalla normativa vigente e previa informazione all'ACL. Le attivita' non direttamente connesse alla gestione dell'allevamento che comportino ingressi ripetuti o prolungati nel tempo nella zona pulita devono essere autorizzate dalla ACL previa valutazione delle misure di biosicurezza specifiche volte ad evitare il rischio di introduzione del virus. 4. Il personale che opera in stabilimenti di suini ubicati nelle zone soggette a restrizione II e III deve rispettare un periodo di inattivita' minimo di quarantotto ore prima di recarsi in stabilimenti di suini localizzati al di fuori delle medesime zone. 5. In tutte le zone soggette a restrizione deve essere garantita la separazione funzionale e gestionale, anche con riferimento a persone e mezzi, tra stabilimenti di suini da riproduzione e da ingrasso, anche qualora appartengano alla medesima filiera. In tali stabilimenti deve essere assicurato l'impiego esclusivo di mezzi dedicati alla specifica zona soggetta a restrizione. 6. In caso di focolaio di PSA in stabilimenti di suini e' immediatamente sospesa la movimentazione di partite di suini da zone soggette a restrizione II e III della regione in cui si verifica il focolaio, ferme restando le misure gia' previste per le zone di protezione e sorveglianza. Una volta effettuata l'indagine epidemiologica, con dispositivi del Ministero della salute saranno disciplinate le deroghe al divieto di movimentazione di cui al presente comma. 7. L'ACR, in funzione della fase del ciclo produttivo, e sentiti l'OEVR e l'UCR, sulla base della valutazione del rischio, delle condizioni di biosicurezza dell'allevamento, della situazione epidemiologica e di ogni altro elemento utile alla valutazione, puo' programmare la macellazione o l'abbattimento preventivo ai sensi del regolamento (UE) 2020/687 dei suini presenti negli stabilimenti che ricadono nel raggio di 1 km dal luogo di ritrovamento di una carcassa di cinghiale positiva alla PSA. 8. Fatti salvi gli allevamenti suini siti in zona soggetta a restrizione che alla data dell'emanazione della presente ordinanza risultano attivi con capi e per i quali il proseguimento dell'attivita' e' consentito nel rispetto dei requisiti di biosicurezza rafforzata previsti dal regolamento di esecuzione (UE) 2023/594 e dall'art. 9, comma 1, e' vietato il ripopolamento degli allevamenti suini siti in zona soggetta a restrizione che risultano vuoti alla data di emanazione della presente ordinanza. 9. Le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano possono derogare al divieto del comma precedente, consentendo la ripresa dell'attivita' degli stabilimenti attraverso il rilascio di specifica deroga alle movimentazioni e verificando il rispetto dei requisiti previsti dall'art. 9 e dal presente articolo. 10. Il ripopolamento degli allevamenti sede di focolaio di PSA o oggetto di abbattimento preventivo potra' avvenire nel rispetto di specifiche disposizioni del Commissario straordinario. 11. L'ACL, in presenza di suini detenuti per finalita' diverse dalla produzione di alimenti, verifica il rispetto di quanto previsto dal dispositivo direttoriale DGSAF prot. n. 12438 del 18 maggio 2022, garantendo che siano rispettate la numerosita' massima consentita e adeguate condizioni di biosicurezza. In caso di riscontro di non conformita' e mancata risoluzione delle stesse verificata entro un tempo massimo di quindici giorni, l'ACL procedera' alla contestazione dell'illecito ai sensi dell'art. 23, comma 3, del decreto legislativo n. 136/2022 e successive modificazioni ed integrazioni. 12. L'ACL coordina l'affissione di apposita segnaletica di avviso di accesso nelle zone soggette a restrizione. I segnali, forniti dall'ACL, devono essere posti dai comuni interessati su ogni strada di ingresso alle zone soggette a restrizione e all'ingresso dei centri abitati, paesi e citta'. I segnali devono essere di dimensioni e colori idonei, costruiti o rivestiti con materiale resistente alle intemperie e devono riportare almeno le informazioni principali sulla malattia, i divieti e i comportamenti corretti da adottare. 13. Nelle zone soggette a restrizione II e III le attivita' all'aperto svolte nelle aree agricole e naturali, le attivita' umane ludico-ricreative e sportive individuate nell'allegato 2 della presente ordinanza, con numero superiore a venti persone, devono essere preventivamente autorizzate dalle autorita' comunali a seguito di parere favorevole espresso dalla ACL volto a verificare l'idoneita' alle norme di biosicurezza dell'evento/manifestazione. Qualora la verifica di conformita' rispetto alle norme di biosicurezza dia esito negativo, la ACL prescrive le dovute integrazioni ritenute necessarie al fine di prevenire la diffusione della PSA e dare attuazione alle misure contenute nella presente ordinanza. 14. L'utilizzo di fieno e paglia prodotti in zone soggette a restrizione I, II e III e' consentito, a condizione che sia assicurata la tracciabilita' degli stessi, al fine di escludere qualsiasi contatto con suini. Tali materiali potranno essere destinati, mediante inoltro con procedura canalizzata su autorizzazione del servizio veterinario ufficiale competente sul luogo di partenza e destinazione, ad aziende che allevano animali diversi da suini e cinghiali e nelle quali non siano presenti suini. Un eventuale utilizzo in aziende suinicole puo' essere consentito previo stoccaggio per un periodo di almeno trenta giorni per il fieno e di novanta giorni per la paglia in siti dove sia garantita l'assenza di contatto con suini o l'applicazione di trattamento in grado di garantire l'inattivazione del virus eventualmente presente. 15. Nelle zone soggette a restrizione II, III e' consentito il pascolo vagante purche' le greggi non escano dalle stesse zone (non e' consentito alcuno spostamento tra le diverse zone soggette a restrizione) e applicando quanto previsto dall'allegato 2 della presente ordinanza. Per la movimentazione verso l'esterno delle zone soggette a restrizione II, III, i responsabili delle greggi devono richiedere specifica deroga all'ACL competente sui comuni di partenza e destinazione. La movimentazione sara' autorizzata solo dopo il parere favorevole dell'ACL e applicando specifiche misure di riduzione del rischio indicate dall'ACL. 16. Qualora si rendano necessari trattamenti terapeutici sui suini non destinati alla produzione di alimenti, il detentore dovra' darne comunicazione al veterinario libero professionista, che valutera' con l'ACL la necessita' di effettuare, prima del trattamento, il prelievo di sangue per escludere la presenza del virus PSA. 17. E' vietata la movimentazione di suini detenuti, di carni fresche e di prodotti, sottoprodotti e materiale germinale come definito nel regolamento di esecuzione (UE) 2023/594; i movimenti di partite di suini, carni fresche e prodotti a base di carne suina all'interno e al di fuori dei territori di cui al presente articolo sono consentiti in deroga ai sensi di quanto previsto dal medesimo regolamento. 18. Il Commissario straordinario, sentita l'Unita' centrale di crisi, puo' individuare, sulla base della valutazione della situazione epidemiologica, condizioni ulteriori per la concessione delle deroghe di cui al precedente comma o valutare la necessita' di non concedere le deroghe per un determinato periodo di tempo. 19. L'ACL garantisce il rafforzamento della vigilanza sulle movimentazioni dei suini anche attraverso l'inserimento del blocco condizionato in BDN dei documenti di accompagno (DDA - Ex mod. 4). 20. Sono in capo all'ACL, in quanto riferiti ad attivita' di sanita' pubblica veterinaria, i costi sostenuti per: il campionamento, lo stoccaggio e le procedure amministrative necessarie alla gestione delle carcasse di cinghiale o di capi moribondi abbattuti nelle zone soggette a restrizione; la gestione dei sottoprodotti di origine animale derivanti anche dai cinghiali abbattuti nell'ambito delle azioni previste nelle zone soggette a restrizione; le azioni di ricerca delle carcasse di cinghiale, di controllo faunistico (abbattimenti) se attuate tramite ditte specializzate, previste nelle zone soggette a restrizione. 21. Le regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano in cui insistono le zone soggette a restrizione possono individuare nei territori di propria competenza non interessati dalla malattia, ulteriori zone a rischio nelle quali disporre le misure previste per le zone soggette a restrizione. Ulteriori eventuali misure possono essere adottate previo coordinamento nell'ambito dell'Unita' centrale di crisi, al fine di garantirne un'uniforme e immediata adozione. 22. Nel caso in cui vengano rinvenuti maiali o suini ibridi non identificati per i quali sia impossibile risalire al proprietario, oppure suidi detenuti illegalmente, l'ACL dispone il sequestro, l'abbattimento e la distruzione degli animali dopo aver effettuato gli accertamenti sanitari eventualmente ritenuti necessari.   Art. 10 Le richieste di acquisto dovranno pervenire alla Banca d'Italia entro e non oltre le ore 11,00 del giorno 29 ottobre 2025. Le richieste non pervenute entro tale termine non verranno prese in considerazione. Eventuali richieste sostitutive di quelle corrispondenti gia' pervenute vengono prese in considerazione soltanto se giunte entro il termine di cui sopra. Le richieste non possono essere piu' ritirate dopo il termine suddetto.   Art. 10 Le richieste di acquisto dovranno pervenire alla Banca d'Italia entro e non oltre le ore 11,00 del giorno 29 ottobre 2025. Le richieste non pervenute entro tale termine non verranno prese in considerazione. Eventuali richieste sostitutive di quelle corrispondenti gia' pervenute vengono prese in considerazione soltanto se giunte entro il termine di cui sopra. Le richieste non possono essere piu' ritirate dopo il termine suddetto.   Articolo 10 Assicurazione volontaria (1) Ai fini dell'ammissione all'assicurazione volontaria se prevista dalla legislazione di uno degli Stati contraenti, i periodi di assicurazione compiuti in virtu' della legislazione di tale Stato si cumulano, se necessario, con i periodi di assicurazione compiuti in virtu' della legislazione dell'altro Stato contraente, a condizione che non si sovrappongano. (2) Per poter usufruire della disposizione di cui al primo comma ai sensi della legislazione di uno Stato contraente, l'interessato deve far valere almeno un anno di contribuzione compiuto in virtu' della legislazione di tale Stato. (3) La disposizione di cui al primo comma non autorizza l'iscrizione simultanea all'assicurazione obbligatoria di uno Stato contraente e all'assicurazione volontaria dell'altro Stato, nel caso in cui una tale possibilita' non sia consentita dalla legislazione di quest'ultimo Stato.   Articolo 10 Assicurazione volontaria (1) Ai fini dell'ammissione all'assicurazione volontaria se prevista dalla legislazione di uno degli Stati contraenti, i periodi di assicurazione compiuti in virtu' della legislazione di tale Stato si cumulano, se necessario, con i periodi di assicurazione compiuti in virtu' della legislazione dell'altro Stato contraente, a condizione che non si sovrappongano. (2) Per poter usufruire della disposizione di cui al primo comma ai sensi della legislazione di uno Stato contraente, l'interessato deve far valere almeno un anno di contribuzione compiuto in virtu' della legislazione di tale Stato. (3) La disposizione di cui al primo comma non autorizza l'iscrizione simultanea all'assicurazione obbligatoria di uno Stato contraente e all'assicurazione volontaria dell'altro Stato, nel caso in cui una tale possibilita' non sia consentita dalla legislazione di quest'ultimo Stato.   Articolo 10 Assicurazione volontaria (1) Ai fini dell'ammissione all'assicurazione volontaria se prevista dalla legislazione di uno degli Stati contraenti, i periodi di assicurazione compiuti in virtu' della legislazione di tale Stato si cumulano, se necessario, con i periodi di assicurazione compiuti in virtu' della legislazione dell'altro Stato contraente, a condizione che non si sovrappongano. (2) Per poter usufruire della disposizione di cui al primo comma ai sensi della legislazione di uno Stato contraente, l'interessato deve far valere almeno un anno di contribuzione compiuto in virtu' della legislazione di tale Stato. (3) La disposizione di cui al primo comma non autorizza l'iscrizione simultanea all'assicurazione obbligatoria di uno Stato contraente e all'assicurazione volontaria dell'altro Stato, nel caso in cui una tale possibilita' non sia consentita dalla legislazione di quest'ultimo Stato.   Articolo 11 Totalizzazione Ai fini dell'acquisizione, del mantenimento o del recupero del diritto alle prestazioni in denaro o in natura, previste dal presente Accordo, i periodi di assicurazione o equivalenti, compiuti in virtu' della legislazione di uno Stato contraente, sono totalizzati, se necessario, con i periodi di assicurazione o equivalenti, compiuti ai sensi della legislazione dell'altro Stato contraente, sempre che non si sovrappongano.   Articolo 11 INTERESSI 1. Gli interessi provenienti da uno Stato contraente e pagati ad un residente dell'altro Stato contraente sono imponibili in detto altro Stato. 2. Tuttavia, gli interessi provenienti da uno Stato contraente sono imponibili anche in detto Stato in conformita' con la legislazione di tale Stato, ma se il beneficiario effettivo degli interessi e' un residente dell'altro Stato contraente, l'imposta cosi' applicata non puo' eccedere: a) lo 0 per cento dell'ammontare lordo degli interessi se il beneficiario effettivo e' una societa' che detiene direttamente almeno il 25 per cento del capitale della societa' che paga gli interessi; b) il 10 per cento dell'ammontare lordo degli interessi, in tutti gli altri casi. 3. Nonostante le disposizioni del paragrafo 2, lettera b), gli interessi provenienti da uno Stato contraente e pagati a un residente dell'altro Stato contraente sono esenti da imposta nel primo Stato contraente se: a) il soggetto che paga gli interessi e' il Governo dello Stato contraente o un suo ente locale; b) gli interessi sono pagati al Governo dell'altro Stato contraente o a una sua suddivisione politica o ad un suo ente locale, alla Banca Centrale dell'altro Stato contraente o ad una istituzione pubblica costituita in conformita' alla legislazione dell'altro Stato contraente, o ad un fondo pensione riconosciuto; 4. Ai fini del presente Articolo, il termine "interessi" designa i redditi dei crediti di qualsiasi natura, garantiti o non da ipoteca e recanti o meno una clausola di partecipazione agli utili del debitore e, in particolare, i redditi dei titoli del debito pubblico e i redditi dei titoli di credito od obbligazioni, compresi i premi e i frutti relativi a tali titoli od obbligazioni. Le penalita' di mora per ritardato pagamento non costituiscono interessi ai fini del presente Articolo. 5. Le disposizioni dei paragrafi 1 e 2 non si applicano nel caso in cui il beneficiario effettivo degli interessi, residente di uno Stato contraente, eserciti nell'altro Stato contraente dal quale provengono gli interessi, un'attivita' industriale o commerciale per mezzo di una stabile organizzazione ivi situata o svolga in detto altro Stato una professione indipendente mediante una base fissa ivi situata, ed il credito generatore degli interessi si ricolleghi effettivamente a tale stabile organizzazione o base fissa. In tal caso, sono applicabili, a seconda dei casi, le disposizioni degli Articoli 7 o 14. 6. Gli interessi si considerano provenienti da uno Stato contraente quando il debitore e' un residente di detto Stato. Tuttavia, quando il debitore degli interessi, sia esso residente o meno di uno Stato contraente, ha in uno Stato contraente una stabile organizzazione o una base fissa in relazione alla quale e' stato contratto il debito sul quale sono pagati gli interessi e tali interessi sono a carico della stabile organizzazione o della base fissa, detti interessi si considerano provenienti dallo Stato in cui e' situata la stabile organizzazione o la base fissa. 7. Se, in conseguenza di particolari relazioni esistenti tra il debitore e il beneficiario effettivo o tra ciascuno di essi e terze persone, l'ammontare degli interessi, tenuto conto del credito per il quale sono pagati, eccede l'ammontare che sarebbe stato convenuto tra debitore e beneficiario effettivo in assenza di simili relazioni, le disposizioni del presente Articolo si applicano soltanto a quest'ultimo ammontare. In tal caso, la parte eccedente dei pagamenti e' imponibile in conformita' con la legislazione di ciascuno Stato contraente, tenuto conto delle altre disposizioni della presente Convenzione.   Articolo 11 Lavoro dei Familiari del Personale dell'EASO Su richiesta dell'Ufficio, il Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale dell'Italia puo' autorizzare i Familiari del Personale statutario a svolgere in Italia un'attivita' di lavoro autonomo o dipendente in Italia. I predetti Familiari e i loro datori di lavoro saranno soggetti alla normativa italiana applicabile in materia fiscale, di previdenza sociale e di diritto del lavoro. Se un familiare desidera intraprendere una nuova attivita' di lavoro o riavviare un'attivita' lavorativa precedentemente conclusa, l'Ufficio presenta una nuova richiesta di autorizzazione ai sensi del presente articolo. I privilegi e le immunita' di cui al presente accordo non si applicano alle attivita' lavorative autorizzate in base al presente articolo.   Art. 11 Modalita' di presentazione della comunicazione rilevante 1. Con provvedimento del direttore dell'Agenzia delle entrate sono definite le modalita' per la presentazione della Comunicazione rilevante e l'applicazione del presente decreto.   Art. 11 Anticipazioni di cassa tra le gestioni assicurative amministrate dall'INAIL 1. A decorrere dal 1° gennaio 2026 la disposizione di cui all'articolo 69, comma 15, della legge 23 dicembre 2000, n. 388, si applica a tutte le gestioni assicurative amministrate dall'INAIL.   Art. 11 Misure di biosicurezza e controllo sul territorio nazionale non interessato dalla malattia 1. L'ACL verifica i livelli di biosicurezza degli stabilimenti di cui al decreto del Ministro della salute 28 giugno 2022, n. 173, dando priorita' a quelli di tipologia «semibrado», attraverso la compilazione delle apposite check list e la loro registrazione nel sistema Classyfarm.it tempestivamente e comunque non oltre trenta giorni dall'esecuzione del controllo. In caso di non conformita' si applicano, salvo che il fatto non costituisca reato, le sanzioni di cui all'art. 23, comma 3, del decreto legislativo n. 136/2022 e successive modificazioni ed integrazioni. 2. L'ACL sulla base della situazione verificata in loco anche con il supporto delle forze dell'ordine aggiorna la situazione in BDN di tutti gli stabilimenti che detengono suini, compresi i cinghiali, ivi inclusi geolocalizzazione, orientamento produttivo, numero di capi presenti e dei morti. Detta attivita' deve comprendere anche l'individuazione di ogni stabilimento non registrato in BDN che detenga, anche temporaneamente e/o a qualsiasi titolo, cinghiali o suini, anche se non destinati alla produzione di alimenti. 3. L'ACL, in presenza di suini detenuti per finalita' diverse dalla produzione di alimenti, verifica il rispetto di quanto previsto dal dispositivo dirigenziale DGSAF prot. n. 12438 del 18 maggio 2022. In caso di non conformita' si applicano, salvo che il fatto non costituisca reato, le sanzioni di cui all'art. 23, comma 3, del decreto legislativo n. 136/2022 e successive modificazioni ed integrazioni. 4. La movimentazione di cinghiali catturati nell'ambito di interventi di controllo deve essere finalizzata esclusivamente alla macellazione immediata degli stessi animali e autorizzata dall'ACL, secondo procedure stabilite dalle regioni e dalle Province autonome di Trento e di Bolzano che devono garantire la tracciabilita' dei suddetti animali. 5. L'addestramento cani e le manifestazioni cinofile verso tutte le specie devono essere svolti secondo protocollo riportato nell'allegato 3 della presente ordinanza. 6. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano garantiscono gli obiettivi minimi previsti dal vigente Piano nazionale di sorveglianza ed eradicazione per la peste suina africana in Italia, il controllo virologico dei suini sospetti come definiti dall'art. 9, paragrafo 1, del regolamento delegato (UE) 2020/689 e di tutti i suini morti negli stabilimenti familiari e, per gli stabilimenti semibradi, dei suini aventi un peso superiore ai 20 kg o appartenenti a categorie individuate sulla base di una valutazione del rischio. 7. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano aggiornano i piani di emergenza regionali, con particolare riferimento alle procedure di abbattimento e smaltimento dei capi negli eventuali focolai domestici. 8. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano supportano i sindaci al fine di assicurare l'adozione di misure necessarie a scoraggiare l'urbanizzazione dei cinghiali, impedendo l'accesso alle fonti di cibo inclusi rifiuti domestici e quelli situati nei luoghi pubblici, comprese le aree protette nonche' gli alimenti somministrati volontariamente dai cittadini. A questo scopo adottano specifiche campagne di sensibilizzazione, formazione e informazione. 9. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano assicurano la sensibilizzazione degli enti competenti al fine di rafforzare le operazioni di smaltimento dei rifiuti mediante operazioni straordinarie che garantiscano la puntuale e regolare raccolta dei rifiuti nelle aree pubbliche o aperte al pubblico, con particolare riferimento alle aree protette, alle aree verdi e alle piazzole di sosta lunghe le strade o autostrade prevedendo anche lo svuotamento dei cestini con frequenza superiore.   Art. 11 Le operazioni d'asta vengono eseguite dalla Banca d'Italia, dopo la scadenza del termine di cui all'art. precedente, in presenza di un rappresentante della Banca medesima e con l'intervento, anche tramite sistemi di comunicazione telematica, di un rappresentante del Ministero dell'economia e delle finanze, che ha funzioni di ufficiale rogante e redige apposito verbale nel quale devono essere evidenziati, per ciascuna tranche, i rendimenti di aggiudicazione e l'ammontare dei relativi interessi passivi o attivi, determinati dalla differenza tra 100 e i corrispondenti prezzi di aggiudicazione. In caso di eventi straordinari la Banca d'Italia ed il Ministero dell'economia e delle finanze, in deroga a quanto previsto dal comma precedente, ciascuno per le rispettive competenze, possono scegliere di svolgere le operazioni d'asta, relative al titolo oggetto della presente emissione, da remoto mediante l'ausilio di strumenti informatici, sulla base di modalita' concordate dalle due istituzioni.   Art. 11 Le operazioni d'asta vengono eseguite dalla Banca d'Italia, dopo la scadenza del termine di cui all'articolo precedente, in presenza di un rappresentante della Banca medesima e con l'intervento, anche tramite sistemi di comunicazione telematica, di un rappresentante del Ministero dell'economia e delle finanze, che ha funzioni di ufficiale rogante e redige apposito verbale nel quale devono essere evidenziati, per ciascuna tranche, i rendimenti di aggiudicazione e l'ammontare dei relativi interessi passivi o attivi, determinati dalla differenza tra 100 e i corrispondenti prezzi di aggiudicazione. In caso di eventi straordinari la Banca d'Italia ed il Ministero dell'economia e delle finanze, in deroga a quanto previsto dal comma precedente, ciascuno per le rispettive competenze, possono scegliere di svolgere le operazioni d'asta, relative al titolo oggetto della presente emissione, da remoto mediante l'ausilio di strumenti informatici, sulla base di modalita' concordate dalle due istituzioni.   Articolo 11 Totalizzazione Ai fini dell'acquisizione, del mantenimento o del recupero del diritto alle prestazioni in denaro o in natura, previste dal presente Accordo, i periodi di assicurazione o equivalenti, compiuti in virtu' della legislazione di uno Stato contraente, sono totalizzati, se necessario, con i periodi di assicurazione o equivalenti, compiuti ai sensi della legislazione dell'altro Stato contraente, sempre che non si sovrappongano.   Articolo 11 Totalizzazione Ai fini dell'acquisizione, del mantenimento o del recupero del diritto alle prestazioni in denaro o in natura, previste dal presente Accordo, i periodi di assicurazione o equivalenti, compiuti in virtu' della legislazione di uno Stato contraente, sono totalizzati, se necessario, con i periodi di assicurazione o equivalenti, compiuti ai sensi della legislazione dell'altro Stato contraente, sempre che non si sovrappongano.   Articolo 11 Totalizzazione Ai fini dell'acquisizione, del mantenimento o del recupero del diritto alle prestazioni in denaro o in natura, previste dal presente Accordo, i periodi di assicurazione o equivalenti, compiuti in virtu' della legislazione di uno Stato contraente, sono totalizzati, se necessario, con i periodi di assicurazione o equivalenti, compiuti ai sensi della legislazione dell'altro Stato contraente, sempre che non si sovrappongano.   Articolo 12 Prestazioni (1) I lavoratori di cui agli artt. 6 e 7 che soddisfino le condizioni richieste dalla legislazione dello Stato competente per aver diritto alle prestazioni, tenendo conto eventualmente di quanto disposto dall'art. 11, beneficiano, per la durata della loro permanenza nell'altro Stato contraente, delle prestazioni in natura erogate per conto dell'Istituzione competente, da parte dell'Istituzione del luogo di residenza o di soggiorno, secondo la legislazione che quest'ultima applica e delle prestazioni in denaro corrisposte direttamente dall'Istituzione competente secondo la legislazione che quest'ultima applica. (2) Le disposizioni del primo comma del presente articolo si applicano, per quanto riguarda le prestazioni in natura, ai familiari del lavoratore che lo accompagnano.   Articolo 12 CANONI 1. I canoni provenienti da uno Stato contraente e il cui beneficiario effettivo e' un residente dell'altro Stato contraente sono imponibili in detto altro Stato. 2. Tuttavia, detti canoni sono imponibili anche nello Stato contraente dal quale provengono e in conformita' con la legislazione di tale Stato, ma se il beneficiario effettivo dei canoni e' un residente dell'altro Stato contraente, l'imposta cosi' applicata non puo' eccedere il 5 per cento dell'ammontare lordo dei canoni. 3. Ai fini del presente Articolo il termine "canoni" designa i compensi di qualsiasi natura corrisposti per l'uso, o la concessione in uso, di un diritto d'autore su opere letterarie, artistiche o scientifiche ivi comprese le pellicole cinematografiche, di brevetti, marchi di fabbrica o di commercio, disegni o modelli, progetti, formule o processi segreti, o per informazioni concernenti esperienze di carattere industriale, commerciale o scientifico. 4. Le disposizioni dei paragrafi 1 e 2 non si applicano nel caso in cui il beneficiario effettivo dei canoni, residente di uno Stato contraente, eserciti nell'altro Stato contraente dal quale provengono i canoni, un'attivita' commerciale o industriale per mezzo di una stabile organizzazione ivi situata o svolga in detto altro Stato una professione indipendente mediante una base fissa ivi situata, ed il diritto o il bene generatore dei canoni si ricolleghi effettivamente a tale stabile organizzazione o base fissa. In tal caso, sono applicabili, a seconda dei casi, le disposizioni degli Articoli 7 o 14. 5. I canoni si considerano provenienti da uno Stato contraente quando il debitore e' un residente di detto Stato. Tuttavia, quando il debitore dei canoni, sia esso residente o meno di uno degli Stati contraenti, ha in uno Stato contraente una stabile organizzazione o una base fissa in relazione alla quale e' stato contratto l'obbligo al pagamento dei canoni, e tali canoni sono a carico della stabile organizzazione o della base fissa, i canoni si considerano provenienti dallo Stato in cui e' situata la stabile organizzazione o la base fissa. 6. Se, in conseguenza di particolari relazioni esistenti tra il debitore e il beneficiario effettivo o tra ciascuno di essi e terze persone, l'ammontare dei canoni, tenuto conto dell'uso, diritto o informazione per i quali sono stati pagati, eccede l'ammontare che sarebbe stato convenuto tra debitore e beneficiario effettivo in assenza di simili relazioni, le disposizioni del presente Articolo si applicano soltanto a quest'ultimo ammontare. In tal caso, la parte eccedente dei pagamenti e' imponibile in conformita' con la legislazione di ciascuno Stato contraente, tenuto conto delle altre disposizioni della presente Convenzione.   Articolo 12 Sicurezza sociale 1. Per garantire agli interessati un'adeguata sicurezza sociale, a) i funzionari e gli agenti temporanei sono iscritti al regime di sicurezza sociale dell'Unione Europea; b) gli agenti a contratto sono iscritti al regime di sicurezza sociale dell'Unione europea, ad eccezione degli agenti con un contratto di durata inferiore ad un anno, i quali possono optare per il regime dell'Unione europea o per il regime dell'ultimo Stato di iscrizione; se tale Stato non appartiene all'Unione europea e non ha concluso con l'Italia un accordo in materia di sicurezza sociale, l'agente a contratto puo' optare per il regime dell'Unione europea o per il regime italiano; c) il personale locale e' iscritto al regime di sicurezza sociale italiano. 2. Per i funzionari, gli agenti temporanei e a contratto non iscritti al regime italiano di sicurezza sociale ai sensi del paragrafo 1, lettere a) e b), l'Ufficio sara' esente dai contributi obbligatori di sicurezza sociale e assicurazione malattia dovuti agli istituti italiani di sicurezza sociale sulle retribuzioni corrisposte da esso, o a suo nome, al predetto personale. 3. Il personale di cui al paragrafo 2 che e' di cittadinanza italiana e' tenuto a versare i contributi d'assicurazione malattia relativi ai redditi riportati nella dichiarazione fiscale annuale, e non versati dall'Ufficio o a suo nome. 4. Per gli agenti a contratto e il personale locale iscritti al regime italiano di sicurezza sociale ai sensi del paragrafo 1, lettere b) e c), l'Ufficio versa i contributi del datore di lavoro previsti dalla normativa in vigore.   Art. 12 Utilizzo dei dati 1. Il Dipartimento delle finanze e l'Agenzia delle entrate utilizzano i dati contenuti nella Comunicazione rilevante a supporto dell'attivita' di amministrazione e applicazione della legislazione nazionale in materia fiscale. 2. A fini del comma 1, l'Agenzia delle entrate trasferisce su richiesta i dati relativi alla Comunicazione rilevante al Dipartimento delle finanze. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 16 ottobre 2025 Il Vice Ministro: Leo   Art. 12 Disposizioni in materia di personale medico dell'INAIL 1. Al fine di rafforzare strutturalmente i servizi medico-legali e le prestazioni sanitarie di natura diagnostica, curativa, riabilitativa, a decorrere dal 1° novembre 2025, l'INAIL e' autorizzato, nei limiti delle facolta' assunzionali vigenti, a stabilizzare nei propri ruoli i dipendenti assunti a tempo determinato ai sensi dell'articolo 20-quater, comma 2, del decreto-legge 27 gennaio 2022, n. 4, convertito, con modificazioni, dalla legge 28 marzo 2022, n. 25, che hanno lavorato per almeno ventiquattro mesi continuativi nella qualifica ricoperta e risultano in servizio alla data del 30 giugno 2025, previo espletamento di selezione comparativa pubblica ai sensi del decreto legislativo 25 maggio 2017, n. 75.   Art. 12 Deroga al divieto di circolazione stradale 1. In caso di focolai di PSA in suini domestici, in deroga al divieto di cui al decreto 12 dicembre 2024 del Ministero delle infrastrutture e dei trasporti stradale, e' consentita la circolazione fuori dai centri abitati nei giorni festivi ed in altri giorni particolari, ai veicoli anche di massa superiore a 7,5 tonnellate utilizzati per il trasporto delle carcasse, per le operazioni di abbattimento, disinfezione, ed ogni altra attivita' connessa alla gestione dei focolai che si renda necessaria per ragioni sanitarie. 2. A tal fine, su richiesta dell'operatore o trasportatore, la ACL territorialmente competente in base al luogo di partenza, rilascia idonea documentazione comprovante la necessita' del viaggio in relazione all'emergenza epidemica e contenente le altre informazioni necessarie alla gestione del rischio legato al trasporto (targa del veicolo, luogo di partenza e di destinazione, tragitto da percorrere, etc.). 3. In conformita' a quanto previsto dall'art. 9, comma del decreto 12 dicembre 2024 i veicoli autorizzati alla circolazione in deroga devono essere muniti di cartelli indicatori di colore verde, delle dimensioni di 0,50 m di base e 0,40 m di altezza, con impressa in nero la lettera «a» minuscola di altezza pari a 0,20 m, fissati in modo ben visibile su ciascuna delle fiancate e sul retro. I mezzi di trasporto che viaggiano in deroga devono essere muniti di idonea documentazione rilasciata dall'ACL. 4. Nei luoghi di destinazione i mezzi di trasporto di cui al presente articolo devono essere puliti e disinfettati secondo le procedure previste per i focolai di PSA con la supervisione del personale della ACL localmente competente.   Art. 12 Le sezioni di Tesoreria dello Stato sono autorizzate a contabilizzare l'importo degli interessi in apposito unico documento riassuntivo per ciascuna tranche emessa e rilasciano, nello stesso giorno fissato per l'emissione dei BOT dal presente decreto - quietanze d'entrata per l'importo nominale emesso. La spesa per gli interessi passivi gravera' sul capitolo 2215 (unita' di voto 21.1) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze dell'esercizio finanziario 2026 o a quelli corrispondenti per il medesimo anno. L'entrata relativa agli interessi attivi verra' imputata al Capo X, capitolo 3240, art. 3 (unita' di voto 2.1.93), con valuta pari al giorno di regolamento dei titoli indicato nell'art. 1, comma 1 del presente decreto. A fronte di tale versamento, la competente sezione di Tesoreria dello Stato rilascera' apposita quietanza di entrata.   Art. 12 Le sezioni di Tesoreria dello Stato sono autorizzate a contabilizzare l'importo degli interessi in apposito unico documento riassuntivo per ciascuna tranche emessa e rilasciano - nello stesso giorno fissato per l'emissione dei BOT dal presente decreto - quietanze d'entrata per l'importo nominale emesso. La spesa per gli interessi passivi gravera' sul capitolo 2215 (unita' di voto 21.1) dello stato di previsione della spesa del Ministero dell'economia e delle finanze dell'esercizio finanziario 2025. L'entrata relativa agli interessi attivi verra' imputata al Capo X, capitolo 3240, art. 3 (unita' di voto 2.1.93), con valuta pari al giorno di regolamento dei titoli indicato nell'art. 1, comma 1 del presente decreto. A fronte di tale versamento, la competente sezione di Tesoreria dello Stato rilascera' apposita quietanza di entrata.   Articolo 12 Prestazioni (1) I lavoratori di cui agli artt. 6 e 7 che soddisfino le condizioni richieste dalla legislazione dello Stato competente per aver diritto alle prestazioni, tenendo conto eventualmente di quanto disposto dall'art. 11, beneficiano, per la durata della loro permanenza nell'altro Stato contraente, delle prestazioni in natura erogate per conto dell'Istituzione competente, da parte dell'Istituzione del luogo di residenza o di soggiorno, secondo la legislazione che quest'ultima applica e delle prestazioni in denaro corrisposte direttamente dall'Istituzione competente secondo la legislazione che quest'ultima applica. (2) Le disposizioni del primo comma del presente articolo si applicano, per quanto riguarda le prestazioni in natura, ai familiari del lavoratore che lo accompagnano.   Articolo 12 Prestazioni (1) I lavoratori di cui agli artt. 6 e 7 che soddisfino le condizioni richieste dalla legislazione dello Stato competente per aver diritto alle prestazioni, tenendo conto eventualmente di quanto disposto dall'art. 11, beneficiano, per la durata della loro permanenza nell'altro Stato contraente, delle prestazioni in natura erogate per conto dell'Istituzione competente, da parte dell'Istituzione del luogo di residenza o di soggiorno, secondo la legislazione che quest'ultima applica e delle prestazioni in denaro corrisposte direttamente dall'Istituzione competente secondo la legislazione che quest'ultima applica. (2) Le disposizioni del primo comma del presente articolo si applicano, per quanto riguarda le prestazioni in natura, ai familiari del lavoratore che lo accompagnano.   Articolo 12 Prestazioni (1) I lavoratori di cui agli artt. 6 e 7 che soddisfino le condizioni richieste dalla legislazione dello Stato competente per aver diritto alle prestazioni, tenendo conto eventualmente di quanto disposto dall'art. 11, beneficiano, per la durata della loro permanenza nell'altro Stato contraente, delle prestazioni in natura erogate per conto dell'Istituzione competente, da parte dell'Istituzione del luogo di residenza o di soggiorno, secondo la legislazione che quest'ultima applica e delle prestazioni in denaro corrisposte direttamente dall'Istituzione competente secondo la legislazione che quest'ultima applica. (2) Le disposizioni del primo comma del presente articolo si applicano, per quanto riguarda le prestazioni in natura, ai familiari del lavoratore che lo accompagnano.   Articolo 13 Prestazioni in caso di soggiorno di breve durata (1) I lavoratori che, tenendo conto eventualmente di quanto disposto all'art. 11, soddisfano, per aver diritto alle prestazioni, le condizioni richieste dalla legislazione dello Stato competente e: 1) il cui stato di salute necessita di prestazioni immediate durante il soggiorno di breve durata sul territorio dell'altro Stato contraente, oppure 2) che sono stati autorizzati dall'Istituzione competente, in base alla legislazione che essa applica, a recarsi sul territorio dell'altro Stato per ivi ricevere le cure adatte, beneficiano delle prestazioni in natura erogate per conto dell'Istituzione competente da parte dell'Istituzione del luogo di soggiorno, secondo la legislazione che quest'ultima applica, e delle prestazioni in denaro erogate direttamente dall'Istituzione competente, secondo la legislazione che quest'ultima applica. (2) Il periodo di durata della corresponsione delle prestazioni in denaro e' fissato dall'Istituzione competente. (3) Le disposizioni del comma 1 sono applicabili, per quanto riguarda le prestazioni in natura, ai familiari del lavoratore, ai titolari di pensione o di rendita ed ai rispettivi familiari, nonche' alle persone affiliate per altro titolo all'assicurazione obbligatoria per malattia nel proprio Stato.   Articolo 13 UTILI DI CAPITALE 1. Gli utili che un residente di uno Stato contraente ritrae dall'alienazione di beni immobili di cui all'Articolo 6 e situati nell'altro Stato contraente sono imponibili in detto altro Stato. 2. Gli utili derivanti dall'alienazione di beni mobili facenti parte dell'attivo di una stabile organizzazione che un'impresa di uno Stato contraente ha nell'altro Stato contraente, ovvero di beni mobili appartenenti ad una base fissa di cui dispone un residente di uno Stato contraente nell'altro Stato contraente per l'esercizio di una professione indipendente, compresi gli utili provenienti dall'alienazione di detta stabile organizzazione (da sola od in uno con l'intera impresa) o di detta base fissa, sono imponibili in detto altro Stato contraente. 3. Gli utili derivanti dall'alienazione di navi o aeromobili, o di beni mobili relativi all'esercizio di dette navi o aeromobili, da parte di un'impresa di uno Stato contraente che svolge l'esercizio di navi o aeromobili in traffico internazionale, sono imponibili soltanto in detto Stato contraente. 4. Gli utili che un residente di uno Stato contraente ritrae dall'alienazione di azioni o partecipazioni comparabili, quali partecipazioni in una partnership o in un trust, sono imponibili nell'altro Stato contraente se, in qualsiasi momento nel corso dei 365 giorni che precedono l'alienazione, tali azioni o partecipazioni comparabili hanno derivato piu' del 50 per cento del loro valore direttamente o indirettamente da beni immobili, come definiti nell'Articolo 6, situati in detto altro Stato. 5. Gli utili derivanti dall'alienazione di ogni altro bene diverso da quelli menzionati nei paragrafi 1, 2, 3 e 4 sono imponibili soltanto nello Stato contraente di cui l'alienante e' residente.   Articolo 13 Accesso, soggiorno e uscita 1. Oltre a quanto previsto all'articolo 10 del presente Accordo, le competenti autorita' italiane adottano le misure necessarie per facilitare l'entrata, l'uscita e il soggiorno sul territorio nazionale del Personale dell'Ufficio e dei loro Familiari. 2. Se necessari, visti ed autorizzazioni sono concessi in tempi rapidi, qualora ne ricorrano le condizioni e previa presentazione, da parte degli interessati, di un documento ufficiale dell'Ufficio che certifichi il loro status.   Art. 13 Disposizioni per l'efficientamento e la semplificazione dei controlli in materia di lavoro, legislazione sociale e salute e sicurezza nei luoghi di lavoro 1. All'articolo 5 del decreto legislativo 14 settembre 2015, n. 149, dopo il comma 2 e' inserito il seguente: «2-bis. A richiesta del dipendente e nei limiti delle risorse disponibili a legislazione vigente, nell'ambito del bilancio dell'Istituto gia' destinate alla corresponsione delle indennita' e dei rimborsi correlati alle attivita' ispettive, l'Ispettorato autorizza preventivamente, per ogni ventiquattro ore compiute di missione, la corresponsione di una somma forfetaria alternativa ad ogni altra indennita' e rimborso, da determinare con decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze.». 2. L'articolo 158 del testo unico delle disposizioni legislative e regolamentari in materia di spese di giustizia, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 30 maggio 2002, n. 115, si interpreta nel senso che l'esenzione dal pagamento delle spese degli atti processuali, compreso il contributo unificato, si applica all'Ispettorato nazionale del lavoro. Agli oneri derivanti dall'attuazione del presente comma, valutati in euro 2.000 per l'anno 2025 e in euro 10.000 annui a decorrere dall'anno 2026, si provvede mediante corrispondente riduzione dello stanziamento del Fondo speciale di parte corrente iscritto ai fini del bilancio triennale 2025-2027, nell'ambito del programma «Fondi da ripartire» dello stato di previsione del Ministero dell'economia e delle finanze per l'anno 2025, allo scopo parzialmente utilizzando l'accantonamento relativo al Ministero della giustizia. 3. All'articolo 5, comma 1, del decreto-legge 18 ottobre 2012, n. 179, convertito, con modificazioni, dall'art. 1, comma 1, L. 17 dicembre 2012, n. 221 sono apportate le seguenti modifiche: a) le parole «nonche' agli amministratori» sono sostituite dalle parole «nonche' all'amministratore unico o all'amministratore delegato o, in mancanza, al Presidente del consiglio di amministrazione»; b) dopo il punto e' aggiunto il seguente periodo: «Il domicilio digitale dei predetti amministratori non puo' coincidere con il domicilio digitale dell'impresa. Le imprese che sono gia' iscritte nel registro delle imprese comunicano il domicilio digitale dei predetti amministratori entro il 31 dicembre 2025 e, in ogni caso, all'atto del conferimento o del rinnovo dell'incarico.» 4. In caso di mancata comunicazione del domicilio digitale di cui al comma 5 si applica l'articolo 16 comma 6-bis del decreto-legge 29 novembre 2008, n. 185, convertito, con modificazioni, dalla legge 28 gennaio 2009, n. 2.   Art. 13 Attuazione e verifica delle misure e possibilita' di delega 1. Ferme restando le funzioni di coordinamento e di indirizzo gia' individuate all'interno delle UCC e delle Unita' di crisi regionali e locali, il Prefetto in accordo con il Commissario straordinario, puo' istituire una cabina di regia per l'attuazione, in maniera coordinata con le diverse istituzioni ed enti territoriali, delle misure previste dalla presente ordinanza. 2. L'ACL, sentita la regione o la provincia autonoma di appartenenza, puo' delegare espressamente specifici compiti a veterinari non ufficiali (veterinari aziendali e liberi professionisti) specificamente formati. 3. Per l'attuazione delle misure della presente ordinanza, ad esclusione delle attivita' di competenza prettamente sanitaria, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, si avvalgono, previo accordo con i Ministeri di appartenenza di personale delle Forze dell'ordine, degli agenti della vigilanza regionale e provinciale, delle associazioni venatorie e di volontariato nonche' di persone fisiche o giuridiche formalmente incaricate. 4. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano verificano e assicurano che le persone fisiche o giuridiche delegate posseggano le competenze, le conoscenze, gli strumenti e le infrastrutture necessarie ad eseguire i compiti loro assegnati e, nel caso, provvedono a fornire tutte le ulteriori informazioni utili.   Art. 13 L'assegnazione dei BOT e' effettuata al rendimento rispettivamente indicato da ciascun operatore partecipante all'asta, che puo' presentare fino a cinque richieste ciascuna a un rendimento diverso.   Art. 13 L'assegnazione dei BOT e' effettuata al rendimento rispettivamente indicato da ciascun operatore partecipante all'asta, che puo' presentare fino a cinque richieste ciascuna a un rendimento diverso.   Articolo 13 Prestazioni in caso di soggiorno di breve durata (1) I lavoratori che, tenendo conto eventualmente di quanto disposto all'art. 11, soddisfano, per aver diritto alle prestazioni, le condizioni richieste dalla legislazione dello Stato competente e: 1) il cui stato di salute necessita di prestazioni immediate durante il soggiorno di breve durata sul territorio dell'altro Stato contraente, oppure 2) che sono stati autorizzati dall'Istituzione competente, in base alla legislazione che essa applica, a recarsi sul territorio dell'altro Stato per ivi ricevere le cure adatte, beneficiano delle prestazioni in natura erogate per conto dell'Istituzione competente da parte dell'Istituzione del luogo di soggiorno, secondo la legislazione che quest'ultima applica, e delle prestazioni in denaro erogate direttamente dall'Istituzione competente, secondo la legislazione che quest'ultima applica. (2) Il periodo di durata della corresponsione delle prestazioni in denaro e' fissato dall'Istituzione competente. (3) Le disposizioni del comma 1 sono applicabili, per quanto riguarda le prestazioni in natura, ai familiari del lavoratore, ai titolari di pensione o di rendita ed ai rispettivi familiari, nonche' alle persone affiliate per altro titolo all'assicurazione obbligatoria per malattia nel proprio Stato.   Articolo 13 Prestazioni in caso di soggiorno di breve durata (1) I lavoratori che, tenendo conto eventualmente di quanto disposto all'art. 11, soddisfano, per aver diritto alle prestazioni, le condizioni richieste dalla legislazione dello Stato competente e: 1) il cui stato di salute necessita di prestazioni immediate durante il soggiorno di breve durata sul territorio dell'altro Stato contraente, oppure 2) che sono stati autorizzati dall'Istituzione competente, in base alla legislazione che essa applica, a recarsi sul territorio dell'altro Stato per ivi ricevere le cure adatte, beneficiano delle prestazioni in natura erogate per conto dell'Istituzione competente da parte dell'Istituzione del luogo di soggiorno, secondo la legislazione che quest'ultima applica, e delle prestazioni in denaro erogate direttamente dall'Istituzione competente, secondo la legislazione che quest'ultima applica. (2) Il periodo di durata della corresponsione delle prestazioni in denaro e' fissato dall'Istituzione competente. (3) Le disposizioni del comma 1 sono applicabili, per quanto riguarda le prestazioni in natura, ai familiari del lavoratore, ai titolari di pensione o di rendita ed ai rispettivi familiari, nonche' alle persone affiliate per altro titolo all'assicurazione obbligatoria per malattia nel proprio Stato.   Articolo 13 Prestazioni in caso di soggiorno di breve durata (1) I lavoratori che, tenendo conto eventualmente di quanto disposto all'art. 11, soddisfano, per aver diritto alle prestazioni, le condizioni richieste dalla legislazione dello Stato competente e: 1) il cui stato di salute necessita di prestazioni immediate durante il soggiorno di breve durata sul territorio dell'altro Stato contraente, oppure 2) che sono stati autorizzati dall'Istituzione competente, in base alla legislazione che essa applica, a recarsi sul territorio dell'altro Stato per ivi ricevere le cure adatte, beneficiano delle prestazioni in natura erogate per conto dell'Istituzione competente da parte dell'Istituzione del luogo di soggiorno, secondo la legislazione che quest'ultima applica, e delle prestazioni in denaro erogate direttamente dall'Istituzione competente, secondo la legislazione che quest'ultima applica. (2) Il periodo di durata della corresponsione delle prestazioni in denaro e' fissato dall'Istituzione competente. (3) Le disposizioni del comma 1 sono applicabili, per quanto riguarda le prestazioni in natura, ai familiari del lavoratore, ai titolari di pensione o di rendita ed ai rispettivi familiari, nonche' alle persone affiliate per altro titolo all'assicurazione obbligatoria per malattia nel proprio Stato.   Articolo 14 Prestazioni per i pensionati (1) Il titolare di una pensione o di una rendita dovuta in virtu' della legislazione di entrambi gli Stati contraenti ha diritto a ricevere le prestazioni in natura per se' e per i propri familiari dall'Istituzione del luogo di residenza ed a carico di questa. (2) I titolari di una pensione o di una rendita dovuta in virtu' della legislazione di un solo Stato contraente, nonche' i loro familiari, che risiedono sul territorio dell'altro Stato contraente, hanno diritto a ricevere, per conto dell'Istituzione competente, le prestazioni in natura da parte dell'Istituzione del luogo di residenza, secondo la legislazione che quest'ultima applica.   Articolo 14 PROFESSIONI INDIPENDENTI 1. I redditi che una persona fisica residente di uno Stato contraente deriva dall'esercizio di una libera professione o da altre attivita' di carattere indipendente sono imponibili soltanto in detto Stato contraente. Tuttavia, tali redditi sono imponibili anche nell'altro Stato contraente: a) se egli dispone abitualmente nell'altro Stato contraente di una base fissa per l'esercizio delle sue attivita'; in tal caso, sono imponibili in detto altro Stato unicamente i redditi imputabili a detta base fissa; oppure b) se egli soggiorna nell'altre Stato contraente per un periodo o periodi che ammontano a, o che oltrepassano, in totale 183 giorni in un periodo di dodici mesi che inizi o termini nel corso dell'aiuto fiscale considerato; in tal caso, sono imponibili in detto Stato unicamente i redditi derivati dalle sue attivita' svolte in detto altro Stato. 2. L'espressione "libera professione" comprende in particolare le attivita' indipendenti di carattere scientifico, letterario, artistico, educativo o pedagogico, nonche' le attivita' indipendenti di medici, avvocati, ingegneri, architetti, dentisti e contabili.   Articolo 14 Disposizioni particolari 1. I privilegi e le immunita' concessi dal presente Accordo sono volti esclusivamente ad assicurare il funzionamento senza ostacoli dell'Ufficio e l'indipendenza delle persone che ne fruiscono. 2. L'Ufficio comunichera' al Ministero degli affari esteri e della cooperazione internazionale dell'Italia ogni anno, nonche' in occasione delle eventuali variazioni intervenute, la lista dei membri del Personale e dei loro Familiari e del suo Personale locale. 3. Senza pregiudizio per i loro privilegi e le immunita', tutte le persone che godono dei privilegi e delle immunita' previsti dal presente Accordo hanno l'obbligo di rispettare le leggi ed i regolamenti in vigore nel territorio dell'Italia e non interferiscono negli affari interni dello Stato. 4. L'Ufficio si impegna a collaborare in ogni momento con le competenti autorita' italiane per facilitare l'applicazione delle leggi italiane e prevenire l'occorrenza di qualsiasi abuso dei sopracitati privilegi e immunita'. 5. L'Ufficio ha l'obbligo di togliere l'immunita' concessa ad un membro del Personale ogniqualvolta esso reputi che cio' non sia contrario agli interessi dell'Unione.   Art. 14 Disposizioni per favorire l'occupazione e la sicurezza nei luoghi di lavoro attraverso il Sistema informativo per l'Inclusione sociale e lavorativa 1. Al fine di favorire la trasparenza nel mercato del lavoro e le pari opportunita' tra i lavoratori, nonche' di rafforzare le misure di tutela della salute e sicurezza nei luoghi di lavoro e altresi' di monitorare gli effetti dell'intervento pubblico, a decorrere dal 1° aprile 2026, i datori di lavoro privati che chiedono benefici contributivi, comunque denominati e finanziati con risorse pubbliche, per l'assunzione di personale alle proprie dipendenze pubblicano la disponibilita' della posizione di lavoro sul Sistema Informativo per l'Inclusione Sociale e Lavorativa (SIISL) di cui all'articolo 5 del decreto-legge 4 maggio 2023, n. 48, convertito, con modificazioni, dalla legge 3 luglio 2023, n. 85. Ai fini del riconoscimento dei benefici, resta fermo l'obbligo per il datore di lavoro di garantire il rispetto delle disposizioni in materia di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro. 2. A decorrere dalla data di cui al comma 1, le comunicazioni obbligatorie di cui all'articolo 9-bis del decreto-legge 1° ottobre 1996, n. 510, convertito, con modificazioni, dalla legge 28 novembre 1996, n. 208, possono essere effettuate dai datori di lavoro, nonche' dai soggetti abilitati e autorizzati di cui alla legge 11 gennaio 1979, n. 12, anche tramite il sistema SIISL. 3. Il SIISL espone gli esiti della verifica dei dati autocertificati dall'utente iscritto e li rende disponibili al datore di lavoro che lo assume, anche al fine di rafforzare le garanzie di affidabilita' e sicurezza nella gestione del rapporto di lavoro. 4. Le Agenzie per il Lavoro sono tenute, nei termini di cui al comma 1, alla pubblicazione sul SIISL di tutte le posizioni di lavoro che gestiscono e, nel rispetto della normativa sul trattamento dei dati personali, possono accedere alla piattaforma SIISL per individuare i candidati idonei rispetto alle posizioni lavorative pubblicate. 5. Con decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali, sentite le organizzazioni dei datori di lavoro e le organizzazioni sindacali dei lavoratori comparativamente piu' rappresentative e la Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, da adottarsi entro sessanta giorni dalla entrata in vigore del presente provvedimento, sono individuate le modalita' attuative delle disposizioni di cui ai commi da 1 a 4. 6. I lavoratori di cui all'articolo 23 del decreto legislativo 25 luglio 1998, n. 286, sono iscritti, per il tramite dei soggetti indicati al comma 1 dello stesso articolo 23, sul Sistema Informativo per l'Inclusione Sociale e Lavorativa (SIISL). Con decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali, di concerto con il Ministro dell'interno e il Ministro degli affari esteri e della cooperazione internazionale, da adottarsi entro trenta giorni dalla entrata in vigore del presente provvedimento, sono individuate le modalita' attuative della presente disposizione. 7. Al comma 6, dell'articolo 19, della legge 23 settembre 2025, n. 132, dopo le parole «Ministro delle imprese e del made in Italy» sono aggiunte le seguenti: «, Ministro del lavoro e delle politiche sociali». 8. All'attuazione del presente articolo si provvede con le risorse umane, strumentali e finanziarie disponibili a legislazione vigente e senza nuovi o maggiori oneri a carico della finanza pubblica.   Art. 14 Procedura di revisione delle zone soggette a restrizione 1. Ove necessario, al fine di definire o revisionare le zone soggette a restrizione di cui al regolamento di esecuzione (UE) 2023/594, il Ministero della salute, sentito il GOE, il Commissario straordinario e le regioni e Province autonome di Trento e Bolzano interessate, comunica alla Commissione europea la proposta contenente l'individuazione delle zone soggette a restrizione. Per l'elaborazione della proposta devono essere considerate le caratteristiche orografiche del territorio (presenza di aree urbanizzate, fiumi, autostrade, etc.), i risultati della sorveglianza passiva condotta nella zona adiacente la sede della positivita' e la distanza dagli altri casi piu' prossimi considerato quanto riportato nel Manuale delle emergenze da PSA in popolazioni di cinghiali e le linee guida dell'EFSA «ASF Exit Strategy: Providing cumulative evidence of the absence of African swine fever virus circulation in wild boar populations using standard surveillance measures».   Art. 14 L'aggiudicazione dei BOT viene effettuata seguendo l'ordine crescente dei rendimenti offerti dagli operatori, fino a concorrenza dell'importo offerto, salvo quanto specificato agli articoli 2 e 3 del presente decreto. Nel caso in cui le richieste formulate al rendimento massimo accolto non possano essere totalmente soddisfatte, si procede al riparto pro-quota. Le richieste risultate aggiudicate vengono regolate ai prezzi corrispondenti ai rendimenti indicati dagli operatori.   Art. 14 L'aggiudicazione dei BOT viene effettuata seguendo l'ordine crescente dei rendimenti offerti dagli operatori, fino a concorrenza dell'importo offerto, salvo quanto specificato agli articoli 2 e 3 del presente decreto. Nel caso in cui le richieste formulate al rendimento massimo accolto non possano essere totalmente soddisfatte, si procede al riparto pro-quota. Le richieste risultate aggiudicate vengono regolate ai prezzi corrispondenti ai rendimenti indicati dagli operatori.   Articolo 14 Prestazioni per i pensionati (1) Il titolare di una pensione o di una rendita dovuta in virtu' della legislazione di entrambi gli Stati contraenti ha diritto a ricevere le prestazioni in natura per se' e per i propri familiari dall'Istituzione del luogo di residenza ed a carico di questa. (2) I titolari di una pensione o di una rendita dovuta in virtu' della legislazione di un solo Stato contraente, nonche' i loro familiari, che risiedono sul territorio dell'altro Stato contraente, hanno diritto a ricevere, per conto dell'Istituzione competente, le prestazioni in natura da parte dell'Istituzione del luogo di residenza, secondo la legislazione che quest'ultima applica.   Articolo 14 Prestazioni per i pensionati (1) Il titolare di una pensione o di una rendita dovuta in virtu' della legislazione di entrambi gli Stati contraenti ha diritto a ricevere le prestazioni in natura per se' e per i propri familiari dall'Istituzione del luogo di residenza ed a carico di questa. (2) I titolari di una pensione o di una rendita dovuta in virtu' della legislazione di un solo Stato contraente, nonche' i loro familiari, che risiedono sul territorio dell'altro Stato contraente, hanno diritto a ricevere, per conto dell'Istituzione competente, le prestazioni in natura da parte dell'Istituzione del luogo di residenza, secondo la legislazione che quest'ultima applica.   Articolo 14 Prestazioni per i pensionati (1) Il titolare di una pensione o di una rendita dovuta in virtu' della legislazione di entrambi gli Stati contraenti ha diritto a ricevere le prestazioni in natura per se' e per i propri familiari dall'Istituzione del luogo di residenza ed a carico di questa. (2) I titolari di una pensione o di una rendita dovuta in virtu' della legislazione di un solo Stato contraente, nonche' i loro familiari, che risiedono sul territorio dell'altro Stato contraente, hanno diritto a ricevere, per conto dell'Istituzione competente, le prestazioni in natura da parte dell'Istituzione del luogo di residenza, secondo la legislazione che quest'ultima applica.   Articolo 15 Prestazioni per i familiari I familiari del lavoratore residenti nello Stato contraente diverso da quello competente beneficiano delle prestazioni in natura erogate per conto dell'Istituzione competente da parte dell'Istituzione del luogo di residenza, secondo la legislazione che quest'ultima applica.   Articolo 15 LAVORO SUBORDINATO 1. Fatte salve le disposizioni degli Articoli 16, 18 e 19 i salari, gli stipendi e le altre remunerazioni analoghe che un residente di uno Stato contraente riceve in corrispettivo di un'attivita' dipendente sono imponibili soltanto in detto Stato, a meno che tale attivita' non venga svolta nell'altro Stato contraente. Se l'attivita' e' quivi svolta, le remunerazioni percepite a tale titolo sono imponibili in detto altro Stato. 2. Nonostante le disposizioni del paragrafo 1, le remunerazioni che un residente di uno Stato contraente riceve in corrispettivo di un'attivita' dipendente svolta nell'altro Stato contraente sono imponibili soltanto nel primo Stato se: a) il beneficiario soggiorna nell'altro Stato per un periodo o periodi che non oltrepassano in totale 183 giorni in un periodo di dodici mesi che inizi o che termini nel corso dell'anno fiscale considerato, e b) le remunerazioni sono pagate da, o per conto di, un datore di lavoro che non e' residente dell'altro Stato contraente, e c) l'onere delle remunerazioni non e' sostenuto da una stabile organizzazione o da una base fissa che il datore di lavoro ha nell'altro Stato contraente. 3. Nonostante le precedenti disposizioni del presente Articolo, le remunerazioni percepite da un residente di uno Stato contraente in corrispettivo di un'attivita' dipendente, svolta come membro dell'equipaggio effettivo a bordo di navi o aeromobili impiegati in traffico internazionale, ad eccezione del caso in cui sia svolta a bordo di una nave o aeromobile esercitati esclusivamente all'interno dell'altro Stato contraente, sono imponibili soltanto nel primo Stato. 4. I pagamenti effettuati in uno Stato contraente in virtu' di un'attivita' dipendente quali indennita' di fine rapporto o altri pagamenti forfettari di natura analoga, riferibili a tale attivita' dipendente, sono imponibili soltanto in detto Stato contraente.   Articolo 15 Risoluzione delle controversie Tutte le controversie relative all'applicazione del presente Accordo sono oggetto di un tentativo di soluzione negoziale tra le parti interessate. Le controversie non risolte con questa procedura sono di competenza della Corte di Giustizia dell'Unione Europea.   Art. 15 Rafforzamento della cultura della prevenzione e tracciamento dei mancati infortuni 1. Al fine di promuovere il miglioramento continuo delle condizioni di salute e sicurezza nei luoghi di lavoro e di ridurre l'incidenza degli infortuni, il Ministero del lavoro e delle politiche sociali, d'intesa con l'Istituto nazionale per l'assicurazione contro gli infortuni sul lavoro (INAIL), sentite le parti sociali, adotta, entro sei mesi dalla data di entrata in vigore del presente decreto, linee guida per l'identificazione, il tracciamento e l'analisi dei mancati infortuni da parte delle imprese con piu' di quindici dipendenti. Con decreto del Ministro del lavoro e delle politiche sociali sono individuate le modalita' attraverso le quali le imprese di cui al presente comma comunicano i dati aggregati relativi agli eventi segnalati come mancati infortuni e le azioni correttive o preventive intraprese per il miglioramento della sicurezza, nonche' i criteri utili alla predisposizione annuale di un rapporto di monitoraggio nazionale sui mancati infortuni, anche ai fini della definizione di interventi formativi e di sostegno tecnico alle imprese. 2. Alle attivita' di cui al presente articolo si provvede con le risorse umane, strumentali e finanziare previste a legislazione vigente.   Art. 15 Flussi informativi 1. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, per il tramite dell'ACL, provvedono alla verifica tempestiva della registrazione e dell'aggiornamento dei dati relativi all'anagrafe con particolare riferimento alla registrazione di tutti i morti entro quarantotto ore per le zone soggette a restrizione ed entro sette giorni per il resto del territorio nazionale nonche' i dati relativi alla sorveglianza passiva e delle altre informazioni pertinenti nei rispettivi applicativi del portale VETINFO (BDN, SINVSA, SANAN e SIMAN), al fine di consentire il costante monitoraggio dell'avanzamento del fronte epidemico e la verifica dell'attuazione delle misure adottate nella zona infetta, nell'area confinante con la zona infetta e nel restante territorio nazionale. 2. L'ACL identifica come sospetta una carcassa di cinghiale selvatico o maiale domestico solo in caso di anomalo aumento della mortalita' o di lesioni, nonche' di sintomi riferibili alla PSA, provvedendo alla registrazione dei relativi dati nei sistemi informativi SINVSA e SIMAN. 3. Ad eccezione delle province in cui il virus viene rilevato per la prima volta nel selvatico o per la prima volta nel domestico, le positivita' nel selvatico e nel domestico rilevate dal laboratorio territorialmente competente nelle zone soggette a restrizione II e III non necessitano di conferma da parte del CEREP, pertanto in caso di positivita', l'ACL procede direttamente alla conferma di caso o di focolaio di PSA. 4. Nelle zone indenni, nelle zone soggette a restrizione I, la conferma ufficiale deve essere eseguita dal CEREP. In caso di sospetto per presenza di lesioni o sintomi riferibili alla PSA nelle zone di cui al presente comma il campione deve essere inviato direttamente al CEREP senza eseguire il test di prima istanza presso i laboratori territoriali competenti. Il sospetto deve essere inserito immediatamente in SIMAN dall'ACL, che in caso di esito positivo da parte del CEREP procede alla notifica di conferma. Contestualmente l'IZS competente per territorio procede alla registrazione dell'esito diagnostico finale in SINVSA. In caso di assenza di lesioni o sintomi riferibili alla PSA, il campionamento deve essere registrato unicamente nel sistema SINVSA, utilizzando il motivo di campionamento riferito alla sorveglianza passiva, e i campioni sono processati esclusivamente dagli IZS competenti per territorio. In caso di positivita', i campioni devono essere inviati al CEREP per la conferma. In tal caso, in attesa della conferma del CEREP, l'ACL provvede ad assicurare l'alimentazione dei sistemi informativi, notificando il sospetto sul SIMAN e dando comunicazione del sospetto secondo il flusso previsto dal decreto legislativo n. 136/2022 e successive modificazioni ed integrazioni. 5. Nel caso in cui i test PCR condotti dai laboratori competenti per territorio producano risultati non conclusivi (es. al limite della soglia di rilevabilita' del test) i campioni devono essere inviati al CEREP per le indagini di conferma. 6. In caso di conferma di un caso di PSA in un cinghiale, sia esso ritrovato morto o abbattuto, nonche' in caso di focolaio negli allevamenti domestici le regioni e province autonome alimentano il SIMAN secondo le tempistiche del decreto legislativo n. 136/2022 e successive modificazioni ed integrazioni, e rispettando le definizioni di caso primario e caso secondario riportate nel regolamento (EU) 2020/2002. 7. In caso di rinvenimento di carcasse di cinghiale in avanzato stato di decomposizione positive alla PSA al test di prima istanza in una zona soggetta a restrizione in cui non si rilevano positivita' da piu' di sei mesi oppure in una zona in cui sono state revocate le restrizioni, deve essere inserito il sospetto in SIMAN e prima di notificare la conferma in SIMAN i campioni devono essere inviati al CEREP per ulteriori valutazioni al fine della conferma del focolaio. 8. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano i cui territori ricadono nelle zone soggette a restrizione di cui all'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2023/594 e nella Zona CEV, inseriscono i dati sull'attivita' di ricerca rafforzata delle carcasse alimentando il sistema reso disponibile su SINVSA. 9. Le regioni e ze Province autonome di Trento e di Bolzano i cui territori ricadono nelle zone soggette a restrizione di cui all'allegato I del regolamento di esecuzione (UE) 2023/594 e nella Zona CEV, al fine di consentire ai reparti territoriali del Comando unita' forestali, ambientali e agroalimentari (CUFAA) di svolgere la vigilanza a campione, prevista dal decreto-legge 17 febbraio 2022, n. 9, comunicano agli stessi reparti territoriali del CUFAA, secondo modalita' da definirsi, i seguenti dati: a) programmazione settimanale di ogni attivita' venatoria e di controllo faunistico sul cinghiale, ove autorizzata, comprendente le modalita' operative e il personale coinvolto. Ove presenti sistemi di comunicazione in tempo reale tra le diverse figure coinvolte non e' necessaria la programmazione; b) rendicontazione settimanale delle attivita' di cui al punto a), con l'accesso a tutte le informazioni necessarie ad esercitare il controllo. 10. Nelle zone soggette a restrizione ai sensi del regolamento (UE) 2023/594 sara' cura dei reparti territoriali del CUFAA vigilare sul, rispetto del divieto di foraggiamento dei suini selvatici, ad eccezione del foraggiamento attrattivo finalizzato al prelievo selettivo o in attivita' di controllo, come disposto dalla normativa di settore, della movimentazione di carni dei cinghiali abbattuti nonche' degli altri divieti previsti dalla presente ordinanza. Periodicamente a cadenza mensile, i suddetti reparti territoriali del CUFAA relazionano al Commissario straordinario sugli esiti dell'attivita' di vigilanza effettuata ai sensi della presente ordinanza. 11. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano, per le finalita' dell'art. 2, comma 6, del decreto del Presidente del Consiglio dei ministri 24 febbraio 2023, forniscono al Commissario straordinario i dati riguardanti le attivita' di depopolamento dei cinghiali selvatici attraverso l'apposita funzionalita' a disposizione delle regioni all'interno del portale del Sistema informativo veterinario nazionale https://www.vetinfo.it -_L'utente regionale in possesso di credenziali autorizzate all'accesso all'aerea riservata del portale, attraverso il link «Piano delle Catture - PSA» deve registrare i dati previsti alimentando mensilmente il sistema per i dati di dettaglio faunistico. Tutti gli abbattimenti di cinghiale avvenuti su tutti i territori regionali, indipendentemente dal tipo di classificazione, devono essere georeferenziati e raccolti per il tramite di applicativi informativi in ogni singola regione. 12. Con la stessa cadenza dovra' essere trasmessa al Commissario straordinario la documentazione sulla regolarita' delle procedure di abbattimento, di distruzione degli animali infetti e di smaltimento delle carcasse di suini, nonche' le procedure di disinfezione svolte sotto il controllo delle ACL di competenza.   Art. 15 Ultimate le operazioni di assegnazione, ha inizio il collocamento supplementare di detti titoli, di cui all'art. 1 del presente decreto, per un importo pari al 10% dell'ammontare nominale offerto nell'asta ordinaria. Tale tranche e' riservata ai soli specialisti che hanno partecipato all'asta della tranche ordinaria con almeno una richiesta effettuata a un rendimento non superiore al rendimento massimo accoglibile di cui all'art. 3 del presente decreto. Questi possono partecipare al collocamento supplementare inoltrando le domande di sottoscrizione fino alle ore 15,30 del giorno 30 ottobre 2025. Le offerte non pervenute entro tale termine non verranno prese in considerazione. Il collocamento supplementare ha luogo al rendimento medio ponderato di aggiudicazione dell'asta della tranche ordinaria; eventuali richieste formulate ad un rendimento diverso vengono aggiudicate al descritto rendimento medio ponderato. Ai fini dell'assegnazione valgono, in quanto applicabili, le disposizioni di cui agli articoli 5 e 11. La richiesta di ciascuno specialista dovra' essere presentata secondo le modalita' degli articoli 9 e 10 e deve contenere l'indicazione dell'importo dei titoli che si intende sottoscrivere. Ciascuna richiesta non puo' essere inferiore ad 1.500.000 euro; eventuali richieste di importo inferiore non vengono prese in considerazione. Ciascuna richiesta non puo' superare l'intero importo offerto nel collocamento supplementare; eventuali richieste di ammontare superiore sono accettate fino al limite dell'importo offerto nel collocamento supplementare stesso. Le richieste di importo non multiplo dell'importo minimo sottoscrivibile di cui all'art. 5 vengono arrotondate per difetto. Eventuali offerte che presentino l'indicazione di titoli di scambio da versare in regolamento dei titoli in emissione non verranno prese in considerazione.   Art. 15 Ultimate le operazioni di assegnazione, ha inizio il collocamento supplementare di detti titoli, di cui all'art. 1 del presente decreto, per un importo pari al 10% dell'ammontare nominale offerto nell'asta ordinaria. Tale tranche e' riservata ai soli specialisti che hanno partecipato all'asta della tranche ordinaria con almeno una richiesta effettuata a un rendimento non superiore al rendimento massimo accoglibile di cui all'art. 3 del presente decreto. Questi possono partecipare al collocamento supplementare inoltrando le domande di sottoscrizione fino alle ore 15,30 del giorno 30 ottobre 2025. Le offerte non pervenute entro tale termine non verranno prese in considerazione. Il collocamento supplementare ha luogo al rendimento medio ponderato di aggiudicazione dell'asta della tranche ordinaria; eventuali richieste formulate ad un rendimento diverso vengono aggiudicate al descritto rendimento medio ponderato. Ai fini dell'assegnazione valgono, in quanto applicabili, le disposizioni di cui agli articoli 5 e 11. La richiesta di ciascuno specialista dovra' essere presentata secondo le modalita' degli articoli 9 e 10 e deve contenere l'indicazione dell'importo dei titoli che si intende sottoscrivere. Ciascuna richiesta non puo' essere inferiore ad 1.500.000 euro; eventuali richieste di importo inferiore non vengono prese in considerazione. Ciascuna richiesta non puo' superare l'intero importo offerto nel collocamento supplementare; eventuali richieste di ammontare superiore sono accettate fino al limite dell'importo offerto nel collocamento supplementare stesso. Le richieste di importo non multiplo dell'importo minimo sottoscrivibile di cui all'art. 5 vengono arrotondate per difetto. Eventuali offerte che presentino l'indicazione di titoli di scambio da versare in regolamento dei titoli in emissione non verranno prese in considerazione.   Articolo 15 Prestazioni per i familiari I familiari del lavoratore residenti nello Stato contraente diverso da quello competente beneficiano delle prestazioni in natura erogate per conto dell'Istituzione competente da parte dell'Istituzione del luogo di residenza, secondo la legislazione che quest'ultima applica.   Articolo 15 Prestazioni per i familiari I familiari del lavoratore residenti nello Stato contraente diverso da quello competente beneficiano delle prestazioni in natura erogate per conto dell'Istituzione competente da parte dell'Istituzione del luogo di residenza, secondo la legislazione che quest'ultima applica.   Articolo 15 Prestazioni per i familiari I familiari del lavoratore residenti nello Stato contraente diverso da quello competente beneficiano delle prestazioni in natura erogate per conto dell'Istituzione competente da parte dell'Istituzione del luogo di residenza, secondo la legislazione che quest'ultima applica.   Articolo 16 Protesi e grandi apparecchi La concessione di protesi, grandi apparecchi e altre prestazioni in natura di notevole importanza, la cui lista sara' stabilita nell'Intesa amministrativa di cui all'art. 35, e' subordinata alla preventiva autorizzazione dell'Istituzione competente, salvo casi di assoluta urgenza.   Articolo 16 COMPENSI DEGLI AMMINISTRATORI I compensi degli amministratori e le altre retribuzioni analoghe che un residente di uno Stato contraente riceve in qualita' di membro del consiglio di amministrazione o di altro organo analogo di una societa' residente dell'altro Stato contraente, sono imponibili in detto altro Stato.   Articolo 16 Entrata in vigore 1. Il presente Accordo entra in vigore alla data della seconda delle due notifiche con cui le Parti contraenti si comunicano l'avvenuto espletamento delle procedure richieste dai rispettivi ordinamenti interni. 2. Ciascuna delle Parti contraenti potra' denunciare questo Accordo in qualsiasi momento con un preavviso di dodici mesi, per il tramite di una notifica scritta all'altra Parte contraente. Fatto a Roma il 22 novembre 2017, in due originali nelle lingue italiana e inglese, entrambi i testi facenti egualmente fede. In caso di disputa sull'interpretazione di questo Accordo, prevale il testo in lingua italiana. Parte di provvedimento in formato grafico   Art. 16 Attivita' di prevenzione e vigilanza dei dipartimenti di prevenzione territoriali del Servizio sanitario nazionale in tema di salute e sicurezza sui luoghi di lavoro 1. All'articolo 13 del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, dopo il comma 6 sono inseriti i seguenti: «6-bis. Gli introiti di cui al comma 6, per la parte allocata sull'apposito capitolo regionale, sono ripartiti annualmente fra le aziende sanitarie locali in proporzione al numero di posizioni assicurative territoriali, all'incidenza dei singoli fattori di rischio delle attivita' produttive e alla gravita' degli infortuni e delle malattie professionali e sono esclusivamente finalizzati ad attivita' di sorveglianza epidemiologica di rischi e danni associati all'esposizione professionale, al rafforzamento dell'attivita' svolta dai servizi di prevenzione e sicurezza negli ambienti di lavoro mediante l'acquisizione di personale aggiuntivo a tempo determinato o con altre tipologie di lavoro flessibili, di risorse strumentali, nonche' ad attivita' di formazione e aggiornamento professionale o di promozione del miglioramento della salute e sicurezza nei luoghi di lavoro, anche con azioni di comunicazione rivolte alla popolazione. Gli introiti di cui al comma 6 possono essere finalizzati, in caso di carenza di personale, ferme le finalita' indicate al primo periodo, al ricorso a prestazioni aggiuntive per il personale del ruolo sanitario del comparto e della dirigenza, quale ulteriore quota di finanziamento ad integrazione dei limiti di costo aziendale previsti nei rispettivi contratti collettivi nazionali di lavoro. Le regioni e le province autonome provvedono alla ripartizione degli introiti di cui al presente comma e alla definizione dell'ammontare delle eventuali risorse da destinare alle prestazioni aggiuntive del personale dipendente, sentito il Comitato regionale di coordinamento di cui all'articolo 7. 6-ter. Fermo restando quanto previsto dal comma 6-bis, al fine di aumentare le attivita' di prevenzione degli infortuni e delle malattie professionali svolte dalle aziende sanitarie locali, gli introiti di cui al comma 6 che integrano il capitolo regionale che dovessero residuare, possono essere destinati al personale del comparto e della dirigenza dei servizi per la prevenzione e la sicurezza negli ambienti di lavoro con funzioni di vigilanza delle aziende sanitarie locali, quale trattamento accessorio in misura non superiore al 15 per cento dello stipendio tabellare lordo, i cui criteri di attribuzione sono definiti nell'ambito dei rispettivi contratti collettivi nazionali di lavoro nei limiti delle risorse che si rendono annualmente disponibili a decorrere dall'anno 2025. 6-quater. Le eventuali economie che in corso anno si dovessero verificare, con riferimento alle attivita' di prevenzione nei luoghi di lavoro svolte dai dipartimenti di prevenzione delle aziende sanitarie locali di cui al comma 6-bis, possono essere utilizzate nel medesimo anno per finalita' coerenti con le attivita' di competenza dei dipartimenti medesimi, trattandosi di articolazioni polifunzionali.». 2. All'articolo 15, comma 2, della legge 30 marzo 2001, n. 125, le parole: «dai medici del lavoro» sono sostituite dalle seguenti: «dal personale sanitario».   Art. 16 Provvedimenti regionali 1. Fermi restando gli obiettivi e le finalita' della presente ordinanza e nel rispetto della normativa europea e nazionale di riferimento, il Commissario straordinario, su proposta delle singole regioni e Province autonome di Trento e di Bolzano, puo' emanare provvedimenti di carattere regionale per individuare modalita' e procedure per l'attuazione delle misure di cui alla presente ordinanza, in funzione della specifica natura dei territori coinvolti e della propria organizzazione amministrativa ed individuare i soggetti attuatori delle stesse. 2. Al fine di assicurare omogeneita' nella gestione della malattia e pari livelli di tutela della sanita' animale, i provvedimenti di dettaglio regionali in materia di PSA possono essere emanati esclusivamente previa acquisizione del parere positivo del Commissario straordinario. 3. Le eventuali richieste di deroga, autorizzazione e chiarimento devono pervenire al Commissario straordinario esclusivamente per il tramite degli assessorati regionali ai fini di una compiuta valutazione per opportuno e vincolante riscontro.   Art. 16 L'importo spettante di diritto a ciascuno specialista nel collocamento supplementare e' cosi' determinato: a) per un importo pari al 2,5% dell'ammontare nominale offerto nell'asta ordinaria, e' pari al rapporto fra il valore dei titoli di cui lo specialista e' risultato aggiudicatario nelle ultime tre aste ordinarie dei BOT semestrali, ivi compresa quella ordinaria immediatamente precedente alla riapertura stessa, e il totale assegnato nelle medesime aste agli stessi specialisti ammessi a partecipare al collocamento supplementare; non concorrono alla determinazione dell'importo spettante a ciascuno specialista gli importi assegnati secondo le modalita' di cui all'art. 2 del presente decreto; b) per un importo ulteriore pari al 7,5% dell'ammontare nominale offerto nell'asta ordinaria, e' attribuito in base alla valutazione, effettuata dal Tesoro, della performance relativa agli specialisti medesimi, rilevata trimestralmente sulle sedi di negoziazione all'ingrosso selezionate ai sensi dell'art. 23, commi 10, 11, 13 e 14, del decreto del Ministro dell'economia e delle finanze del 22 dicembre 2009, n. 216, citato nelle premesse; tale valutazione viene comunicata alla Banca d'Italia e agli specialisti stessi. Le richieste sono soddisfatte assegnando prioritariamente a ciascuno specialista il minore tra l'importo richiesto e quello spettante di diritto. Qualora uno o piu' Specialisti dovessero presentare richieste inferiori a quelle loro spettanti di diritto, ovvero non abbiano effettuato alcuna richiesta, la differenza viene assegnata agli operatori che abbiano presentato richieste superiori a quelle spettanti di diritto. L'assegnazione viene effettuata in base alle quote di cui alle precedenti lettere a) e b). Il regolamento dei titoli sottoscritti nel collocamento supplementare viene effettuato dagli operatori assegnatari nello stesso giorno di regolamento dei titoli assegnati nell'asta ordinaria indicato nell'art. 1, comma 1 del presente decreto.   Art. 16 L'importo spettante di diritto a ciascuno specialista nel collocamento supplementare e' cosi' determinato: a) per un importo pari al 2,5% dell'ammontare nominale offerto nell'asta ordinaria, e' pari al rapporto fra il valore dei titoli di cui lo specialista e' risultato aggiudicatario nelle ultime tre aste ordinarie dei BOT annuali, ivi compresa quella ordinaria immediatamente precedente alla riapertura stessa, e il totale assegnato nelle medesime aste agli stessi specialisti ammessi a partecipare al collocamento supplementare; non concorrono alla determinazione dell'importo spettante a ciascuno specialista gli importi assegnati secondo le modalita' di cui all'art. 2 del presente decreto; b) per un importo ulteriore pari al 7,5% dell'ammontare nominale offerto nell'asta ordinaria, e' attribuito in base alla valutazione, effettuata dal Tesoro, della performance relativa agli specialisti medesimi, rilevata trimestralmente sulle sedi di negoziazione all'ingrosso selezionate ai sensi dell'art. 23, commi 10, 11, 13 e 14, del decreto del Ministro dell'economia e delle finanze del 22 dicembre 2009, n. 216, citato nelle premesse; tale valutazione viene comunicata alla Banca d'Italia e agli specialisti stessi. Le richieste sono soddisfatte assegnando prioritariamente a ciascuno specialista il minore tra l'importo richiesto e quello spettante di diritto. Qualora uno o piu' specialisti dovessero presentare richieste inferiori a quelle loro spettanti di diritto, ovvero non abbiano effettuato alcuna richiesta, la differenza viene assegnata agli operatori che abbiano presentato richieste superiori a quelle spettanti di diritto. L'assegnazione viene effettuata in base alle quote di cui alle precedenti lettere a) e b). Il regolamento dei titoli sottoscritti nel collocamento supplementare viene effettuato dagli operatori assegnatari nello stesso giorno di regolamento dei titoli assegnati nell'asta ordinaria indicato nell'art. 1, comma 1 del presente decreto.   Articolo 16 Protesi e grandi apparecchi La concessione di protesi, grandi apparecchi e altre prestazioni in natura di notevole importanza, la cui lista sara' stabilita nell'Intesa amministrativa di cui all'art. 35, e' subordinata alla preventiva autorizzazione dell'Istituzione competente, salvo casi di assoluta urgenza.   Articolo 16 Protesi e grandi apparecchi La concessione di protesi, grandi apparecchi e altre prestazioni in natura di notevole importanza, la cui lista sara' stabilita nell'Intesa amministrativa di cui all'art. 35, e' subordinata alla preventiva autorizzazione dell'Istituzione competente, salvo casi di assoluta urgenza.   Articolo 16 Protesi e grandi apparecchi La concessione di protesi, grandi apparecchi e altre prestazioni in natura di notevole importanza, la cui lista sara' stabilita nell'Intesa amministrativa di cui all'art. 35, e' subordinata alla preventiva autorizzazione dell'Istituzione competente, salvo casi di assoluta urgenza.   Articolo 17 Rimborsi (1) Le prestazioni concesse dall'Istituzione di uno Stato contraente per conto dell'Istituzione dell'altro Stato contraente in base alle disposizioni del presente capitolo, danno luogo a rimborsi che saranno effettuati sulla base del costo effettivo, secondo le modalita' e nella misura stabilite dall'Intesa amministrativa prevista all'art. 35. (2) Le Autorita' e le Istituzioni competenti possono accordarsi su altre forme di rimborso.   Articolo 17 ARTISTI E SPORTIVI 1. Nonostante le disposizioni degli Articoli 14 e 15, i redditi che un residente di uno Stato contraente ritrae dalle sue prestazioni personali svolte nell'altro Stato contraente in qualita' di artista dello spettacolo, quale artista di teatro, del cinema, della radio o della televisione, o in qualita' di musicista, nonche' di sportivo, sono imponibili in detto altro Stato. 2. Quando il reddito derivante da prestazioni personali svolte da un artista di spettacolo o da uno sportivo, in tale qualita', e' attribuito ad una persona diversa dall'artista di spettacolo o dallo sportivo medesimi, detto reddito e' imponibile, nonostante le disposizioni degli Articoli 7, 14 e 15, nello Stato contraente in cui le prestazioni dell'artista di spettacolo o dello sportivo sono svolte. 3. Le disposizioni dei paragrafi 1 e 2 non si applicano ai redditi derivanti da prestazioni svolte in uno Stato contraente da artisti di spettacolo o sportivi, se la visita in tale Stato e' finanziata interamente o principalmente con fondi pubblici dell'altro Stato o di sue suddivisioni politiche o di suoi enti locali, o da una istituzione riconosciuta quale istituzione senza fini di lucro, oppure se dette attivita' sono svolte nell'altro Stato nell'ambito di un programma di scambio culturale tra i Governi dei due Stati contraenti. In tal caso, i redditi sono imponibili soltanto nello Stato contraente del quale la persona e' residente.   Art. 17 Sorveglianza sanitaria e promozione della salute 1. Al decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, sono apportate le seguenti modifiche: a) all'articolo 20, comma 2, lettera i), sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «che devono essere computati nell'ambito dell'orario di lavoro, ad eccezione di quelli compiuti in fase preassuntiva»; b) all'articolo 25, comma 1, dopo la lettera a) e' inserita la seguente: «a-bis) fornisce informazioni ai lavoratori sull'importanza della prevenzione oncologica, promuovendo l'adesione ai programmi di screening oncologici previsti dai livelli essenziali di assistenza (LEA), informando le lavoratrici e i lavoratori sulla loro finalita' e utilita', anche con il supporto di campagne informative a tale scopo promosse dal Ministero della salute;». c) all'articolo 39, dopo il comma 2 e' inserito il seguente: «2-bis. Con decreto del Ministro della salute, da adottare entro dodici mesi dalla data di entrata in vigore della presente disposizione, acquisito il parere della Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, sono definiti i requisiti delle strutture di cui al comma 2, lettera a).»; d) all'articolo 41: 1) al comma 2, dopo la lettera e-ter) e' aggiunta la seguente: «e-quater) visita medica, effettuata prima o durante il turno lavorativo, in presenza di ragionevole motivo di ritenere che il lavoratore si trovi sotto l'effetto conseguente all'uso di alcol o di sostanze stupefacenti o psicotrope, finalizzata alla verifica che il lavoratore non si trovi sotto effetto delle predette sostanze, per le attivita' lavorative ad elevato rischio infortuni individuate ai sensi dell'articolo 15 della legge 30 marzo 2001, n. 125, e dell'articolo 125 del testo unico delle leggi in materia di disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope, prevenzione, cura e riabilitazione dei relativi stati di tossicodipendenza, di cui al decreto del Presidente della Repubblica 9 ottobre 1990, n. 309, nel rispetto delle disposizioni vigenti in materia di controlli relativi all'assunzione di alcool e di sostanze stupefacenti, psicotrope o psicoattive.»; 2) al comma 4, le parole: «comma 2, lettere a), b), d), e-bis) e e-ter)» sono sostituite dalle seguenti: «comma 2, lettere a), b), d), e-bis), e-ter) ed e-quater». e) All'articolo 51 del decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, dopo il comma 3-ter e' aggiunto il seguente: «3-quater. Ai fini del potenziamento multidisciplinare della medicina del territorio, gli organismi paritetici delle imprese fino a dieci lavoratori e dei lavoratori aderenti al sistema della bilateralita', possono adottare iniziative finalizzate a favorire l'assolvimento degli obblighi in materia di sorveglianza sanitaria di cui all'articolo 41 mediante convenzioni con le aziende sanitarie locali ovvero mediante convenzioni con medici competenti.». 2. Nell'ambito della contrattazione collettiva, a valere sulle risorse allo scopo destinate, possono essere introdotte misure idonee a sostenere iniziative di promozione della salute nei luoghi di lavoro e a garantire ai lavoratori la fruizione di permessi retribuiti per effettuare, durante l'orario di lavoro, gli screening oncologici inclusi nei programmi di prevenzione del Servizio sanitario nazionale.   Art. 17 Gruppi operativi territoriali - GOT 1. Le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano possono istituire i Gruppi operativi territoriali (GOT), formati da personale tecnico afferente alle autorita' competenti locali e alle Direzioni regionali della sanita' pubblica veterinaria, dell'agricoltura e dell'ambiente, alle polizie provinciali, o in assenza delle polizie provinciali alle Guardie giurate volontarie venatorie (GGVV), agli Enti parco regionali, nazionali, e da altri esperti appositamente individuati. I GOT svolgono le funzioni di supporto operativo all'ACL per l'attuazione delle misure di cui alla presente ordinanza. 2. I GOT regionali danno supporto alle attivita' di coordinamento del Commissario straordinario per le finalita' di contenimento della popolazione di cinghiali e individuano all'interno degli stessi un responsabile di riferimento regionale per tali attivita'.   Art. 17 L'ammontare degli interessi derivanti dai BOT e' corrisposto anticipatamente ed e' determinato, ai soli fini fiscali, con riferimento al prezzo medio ponderato - espresso con arrotondamento al terzo decimale - corrispondente al rendimento medio ponderato della prima tranche. Ferme restando le disposizioni vigenti relative alle esenzioni fiscali in materia di debito pubblico, ai BOT emessi con il presente decreto si applicano le disposizioni di cui al decreto legislativo del 1° aprile 1996, n. 239, e successive modifiche e integrazioni, e al decreto legislativo del 21 novembre 1997, n. 461 e successive modifiche e integrazioni. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 29 ottobre 2025 p. Il direttore generale del Tesoro: Iacovoni   Art. 17 L'ammontare degli interessi derivanti dai BOT e' corrisposto anticipatamente ed e' determinato, ai soli fini fiscali, con riferimento al prezzo medio ponderato - espresso con arrotondamento al terzo decimale - corrispondente al rendimento medio ponderato della prima tranche. Ferme restando le disposizioni vigenti relative alle esenzioni fiscali in materia di debito pubblico, ai BOT emessi con il presente decreto si applicano le disposizioni di cui al decreto legislativo del 1° aprile 1996, n. 239, e successive modifiche ed integrazioni, e al decreto legislativo del 21 novembre 1997, n. 461 e successive modifiche ed integrazioni. Il presente decreto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 29 ottobre 2025 p. Il direttore generale del Tesoro: Iacovoni   Articolo 17 Rimborsi (1) Le prestazioni concesse dall'Istituzione di uno Stato contraente per conto dell'Istituzione dell'altro Stato contraente in base alle disposizioni del presente capitolo, danno luogo a rimborsi che saranno effettuati sulla base del costo effettivo, secondo le modalita' e nella misura stabilite dall'Intesa amministrativa prevista all'art. 35. (2) Le Autorita' e le Istituzioni competenti possono accordarsi su altre forme di rimborso.   Articolo 17 Rimborsi (1) Le prestazioni concesse dall'Istituzione di uno Stato contraente per conto dell'Istituzione dell'altro Stato contraente in base alle disposizioni del presente capitolo, danno luogo a rimborsi che saranno effettuati sulla base del costo effettivo, secondo le modalita' e nella misura stabilite dall'Intesa amministrativa prevista all'art. 35. (2) Le Autorita' e le Istituzioni competenti possono accordarsi su altre forme di rimborso.   Articolo 17 Rimborsi (1) Le prestazioni concesse dall'Istituzione di uno Stato contraente per conto dell'Istituzione dell'altro Stato contraente in base alle disposizioni del presente capitolo, danno luogo a rimborsi che saranno effettuati sulla base del costo effettivo, secondo le modalita' e nella misura stabilite dall'Intesa amministrativa prevista all'art. 35. (2) Le Autorita' e le Istituzioni competenti possono accordarsi su altre forme di rimborso.   Articolo 18 Pensioni dovute secondo la legislazione di uno Stato contraente (autonome) Se un lavoratore soddisfa le condizioni stabilite dalla legislazione di uno Stato contraente per acquisire il diritto alle prestazioni senza dovere ricorrere alla totalizzazione dei periodi di assicurazione di cui all'articolo 11, l'Istituzione competente di questo Stato deve concedere l'importo della prestazione calcolata esclusivamente sulla base dei periodi di assicurazione compiuti sotto la legislazione che essa applica. Tale disposizione si applica anche nel caso in cui l'assicurato abbia diritto, da parte dell'altro Stato contraente, ad una prestazione calcolata ai sensi dell'articolo 19.   Articolo 18 PENSIONI Fatte salve le disposizioni del paragrafo 2 dell'Articolo 19, le pensioni e le altre remunerazioni analoghe pagate ad un residente di uno Stato contraente sono imponibili soltanto in detto Stato.   Art. 18 Organizzazioni di volontariato della protezione civile 1. Al decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, sono apportate le seguenti modificazioni: a) all'articolo 2, comma 1, lettera a), le parole: «i volontari del Corpo nazionale dei vigili del fuoco e della protezione civile» sono sostituite dalle seguenti: «nei limiti di quanto previsto dall'articolo 3-bis, i volontari del Corpo nazionale dei vigili del fuoco e della protezione civile»; b) all'articolo 3, comma 3-bis: 1) al primo periodo, le parole: «e delle organizzazioni di volontariato della protezione civile, ivi compresi i volontari della Croce Rossa Italiana e del Corpo nazionale soccorso alpino e speleologico, e i volontari dei vigili del fuoco,» sono soppresse; 2) e' aggiunto, in fine, il seguente periodo: «Nei riguardi delle organizzazioni di volontariato della protezione civile, ivi compresi i volontari della Croce Rossa Italiana e del Corpo nazionale soccorso alpino e speleologico, e i volontari dei vigili del fuoco, le disposizioni del presente decreto legislativo si applicano esclusivamente nei limiti e con le modalita' previsti dall'articolo 3-bis.»; c) dopo l'articolo 3 e' inserito il seguente: «Art. 3-bis (Organizzazioni di volontariato della protezione civile). - 1. Ai fini del presente articolo, si intende per: a) «organizzazione di protezione civile»: le organizzazioni di volontariato, le reti associative e gli altri enti del Terzo settore che annoverano la protezione civile tra le attivita' di interesse generale e le altre forme di volontariato organizzato di protezione civile iscritte nell'elenco nazionale del volontariato di protezione civile di cui all'articolo 34 del codice della protezione civile, di cui al decreto legislativo 2 gennaio 2018, n. 1; b) «formazione»: processo educativo attraverso il quale trasferire conoscenze e procedure utili all'acquisizione di competenze per lo svolgimento in sicurezza delle attivita' operative, all'identificazione e alla eliminazione o, ove impossibile, alla riduzione e alla gestione dei rischi; c) «informazione»: complesso di attivita' dirette a fornire conoscenze utili all'identificazione, alla eliminazione o, ove impossibile, alla riduzione e alla gestione dei rischi nello svolgimento delle attivita' operative; d) «addestramento»: complesso di attivita' dirette a far apprendere l'uso corretto di attrezzature, macchine, impianti, dispositivi, anche di protezione individuale, nonche' le misure e le procedure di intervento; e) «controllo sanitario»: insieme degli accertamenti medici basilari individuati anche da disposizioni delle regioni e delle province autonome di Trento e di Bolzano, emanate specificatamente per il volontariato oggetto del presente articolo, finalizzati alla ricognizione delle condizioni di salute, quale misura generale di prevenzione nell'ambito delle attivita' di controllo sanitario nello specifico settore, fatto salvo quanto previsto ai commi 6, 7 e 8 in materia di sorveglianza sanitaria. 2.Ai fini dell'applicazione del presente decreto: a) il volontario della protezione civile aderente alle organizzazioni di cui al comma 1, lettera a), e' equiparato al lavoratore esclusivamente per le attivita' di cui ai commi 3 e 4, fermo restando il dovere di prendersi cura della propria salute e sicurezza e di quella delle altre persone, presenti nelle sedi delle organizzazioni nonche' sui luoghi di intervento, di formazione e di esercitazione, su cui ricadono gli effetti delle sue azioni o omissioni, conformemente alla sua formazione e informazione, alle istruzioni operative, alle procedure, alle attrezzature e ai dispositivi di protezione individuale in dotazione; b) il legale rappresentante delle organizzazioni di cui al comma 1, lettera a), e' tenuto all'osservanza degli obblighi di cui ai commi 3, 4 e 5, salvi i casi in cui sussistano rapporti di lavoro, qualunque sia la relativa tipologia contrattuale. 3. Le organizzazioni di cui al comma 1, lettera a), curano che il volontario aderente nell'ambito degli scenari di rischio di protezione civile individuati dalle autorita' competenti, e sulla base dei compiti da lui svolti, riceva formazione, informazione e addestramento, nonche' sia sottoposto al controllo sanitario, anche in collaborazione con i competenti servizi regionali, nel rispetto dei principi previsti dal codice di materia di protezione dei dati personali, di cui al decreto legislativo 30 giugno 2003, n. 196, fatto salvo quanto previsto ai commi 6, 7 e 8 in materia di sorveglianza sanitaria. Il controllo sanitario puo' essere assicurato dalle componenti mediche interne delle organizzazioni, ove presenti, ovvero mediante accordi tra organizzazioni, ovvero dalle strutture del Servizio sanitario nazionale pubbliche o private accreditate. 4. Le organizzazioni di cui al comma 1, lettera a), curano che il volontario aderente, nell'ambito degli scenari di rischio di protezione civile individuati dalle autorita' competenti e sulla base dei compiti da lui svolti, sia dotato di attrezzature e dispositivi di protezione individuale idonei per lo specifico impiego e sia adeguatamente formato e addestrato al loro uso conformemente alle indicazioni specificate dal fabbricante. 5. Le sedi delle organizzazioni di cui al comma 1, lettera a), salvi i casi in cui nelle medesime si svolga un'attivita' lavorativa, nonche' i luoghi di esercitazione, di formazione e di intervento dei volontari di protezione civile non sono considerati luoghi di lavoro. 6. Le organizzazioni di cui al comma 1, lettera a), la Croce Rossa Italiana e il Corpo nazionale del soccorso alpino e speleologico individuano i propri volontari che, nell'ambito dell'attivita' di volontariato, svolgono azioni che li espongono ai fattori di rischio di cui al presente decreto in misura superiore alle soglie previste e negli altri casi contemplati nel presente decreto, affinche' siano sottoposti alla necessaria sorveglianza sanitaria. 7. Nelle province autonome di Trento e di Bolzano e nella regione Valle d'Aosta l'individuazione dei volontari appartenenti alle organizzazioni di cui al comma 1, lettera a), nonche' degli organismi equivalenti alla Croce Rossa Italiana e al Corpo nazionale del soccorso alpino e speleologico e dei Corpi dei vigili del fuoco volontari dei comuni e delle province autonome di Trento e di Bolzano e della componente volontaria del Corpo valdostano dei vigili del fuoco, avviene a cura delle autorita' competenti della protezione civile, che stabiliscono altresi' le modalita' di valutazione del rischio dei volontari ai fini di attuare la eventuale sorveglianza sanitaria. 8. Lo svolgimento delle attivita' di sorveglianza sanitaria di cui all'articolo 41 del presente decreto, compatibili con le effettive particolari esigenze connesse al servizio espletato, avviene secondo le modalita' definite dal decreto del Capo del Dipartimento della protezione civile della Presidenza del Consiglio dei ministri 12 gennaio 2012, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 82 del 6 aprile 2012, e successive modificazioni e integrazioni. 9. Le disposizioni del presente articolo si applicano anche al Corpo nazionale del soccorso alpino e speleologico, alle componenti volontaristiche della Croce Rossa Italiana nonche' agli organismi equivalenti esistenti nella regione Valle d'Aosta e nelle province autonome di Trento e di Bolzano e ai Corpi dei vigili del fuoco volontari dei comuni delle medesime province autonome e alla componente volontaria del Corpo valdostano dei vigili del fuoco. 10. L'organizzazione per i volontari della Croce Rossa Italiana, ivi comprese le disposizioni in materia di caratteristiche, visibilita' e sicurezza dell'uniforme identificativa, comprende una articolazione di compiti e responsabilita', a livello centrale e territoriale, conforme al principio di effettivita' di cui all'articolo 299 del presente decreto. 11. Resta fermo che al personale volontario del Corpo nazionale dei vigili del fuoco di cui all'articolo 6 del decreto legislativo 8 marzo 2006, n. 139, continuano ad applicarsi le disposizioni previste per il personale permanente del medesimo Corpo. 12. L'applicazione delle disposizioni del presente articolo non puo' comportare, l'omissione o il ritardo delle attivita' e dei compiti di protezione civile, connessi agli eventi di cui al codice della protezione civile, di cui al decreto legislativo 2 gennaio 2018, n. 1. 13. Con uno o piu' decreti del Presidente del Consiglio dei ministri o, ove nominata, dell'Autorita' politica delegata in materia di protezione civile, su proposta del Capo del Dipartimento della protezione civile, previa intesa in sede di Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano, possono essere definite ulteriori misure relative all'informazione, alla formazione, all'addestramento, alle attrezzature e ai dispositivi di protezione individuali idonei, al controllo sanitario e alla sorveglianza sanitaria, nel rispetto dei livelli generali di tutela della salute e sicurezza previsti dal presente articolo.». 2. Ai fini dell'adempimento degli obblighi di cui al comma 1, lettera c), capoverso 3-bis, comma 3, sono considerate le attivita' di formazione, informazione, addestramento e controllo sanitario svolte, anteriormente alla data di entrata in vigore del presente decreto, in favore dei volontari aderenti alle organizzazioni di protezione civile, compatibilmente con gli scenari di rischio ove gia' individuati dalle autorita' competenti ai sensi del codice della protezione civile, di cui al decreto legislativo 2 gennaio 2018, n. 1.   Art. 18 Sanzioni 1. Fatta salva la applicazione delle sanzioni penali previste dagli articoli 340 - interruzione di un ufficio o servizio pubblico o di un servizio di pubblica necessita' - 500 - diffusione di una malattia delle piante e degli animali - e 650 - inosservanza dei provvedimenti dell'autorita', del codice penale, chiunque venga sorpreso a utilizzare il foraggiamento anche attrattivo nei confronti del cinghiale, ad eccezione di quello finalizzato al prelievo selettivo o alle attivita' di controllo, come disposto dalla normativa di settore, o compie atti di danneggiamento, manomissione o intralcio delle operazioni, compiuti durante le operazioni di cattura per il depopolamento dei cinghiali selvatici in zone soggette a restrizione individuate ai fini dell'eradicazione della PSA, ivi comprese quelle di messa in opera delle barriere, nonche' manomissione delle barriere stesse, risponde dei danni cagionati a terzi secondo le norme generali di diritto privato. 2. Resta ferma l'applicazione delle sanzioni di cui all'art. 3, comma 2, del decreto-legge 17 febbraio 2022, n. 9, per la violazione degli obblighi di segnalazione.   Articolo 18 Pensioni dovute secondo la legislazione di uno Stato contraente (autonome) Se un lavoratore soddisfa le condizioni stabilite dalla legislazione di uno Stato contraente per acquisire il diritto alle prestazioni senza dovere ricorrere alla totalizzazione dei periodi di assicurazione di cui all'articolo 11, l'Istituzione competente di questo Stato deve concedere l'importo della prestazione calcolata esclusivamente sulla base dei periodi di assicurazione compiuti sotto la legislazione che essa applica. Tale disposizione si applica anche nel caso in cui l'assicurato abbia diritto, da parte dell'altro Stato contraente, ad una prestazione calcolata ai sensi dell'articolo 19.   Articolo 18 Pensioni dovute secondo la legislazione di uno Stato contraente (autonome) Se un lavoratore soddisfa le condizioni stabilite dalla legislazione di uno Stato contraente per acquisire il diritto alle prestazioni senza dovere ricorrere alla totalizzazione dei periodi di assicurazione di cui all'articolo 11, l'Istituzione competente di questo Stato deve concedere l'importo della prestazione calcolata esclusivamente sulla base dei periodi di assicurazione compiuti sotto la legislazione che essa applica. Tale disposizione si applica anche nel caso in cui l'assicurato abbia diritto, da parte dell'altro Stato contraente, ad una prestazione calcolata ai sensi dell'articolo 19.   Articolo 18 Pensioni dovute secondo la legislazione di uno Stato contraente (autonome) Se un lavoratore soddisfa le condizioni stabilite dalla legislazione di uno Stato contraente per acquisire il diritto alle prestazioni senza dovere ricorrere alla totalizzazione dei periodi di assicurazione di cui all'articolo 11, l'Istituzione competente di questo Stato deve concedere l'importo della prestazione calcolata esclusivamente sulla base dei periodi di assicurazione compiuti sotto la legislazione che essa applica. Tale disposizione si applica anche nel caso in cui l'assicurato abbia diritto, da parte dell'altro Stato contraente, ad una prestazione calcolata ai sensi dell'articolo 19.   Articolo 19 Pensioni dovute secondo la legislazione dei due Stati contraenti (totalizzazione e pro-rata) (1) Se un lavoratore non soddisfa le condizioni previste dalla legislazione di uno Stato contraente per il diritto alle prestazioni sulla base dei soli periodi di assicurazione ed equivalenti compiuti in virtu' di tale legislazione, l'Istituzione competente di detto Stato applica le disposizioni di cui all'art. 11. (2) Se la legislazione di uno Stato contraente subordina la concessione di prestazioni alla condizione che i periodi di assicurazione siano stati compiuti in una professione soggetta ad un regime speciale, per determinare il diritto a dette prestazioni sono totalizzati soltanto i periodi compiuti in un regime equivalente dell'altro Stato contraente o, in mancanza, nella stessa professione o occupazione, anche se nell'altro Stato non esiste un regime speciale per detta professione o occupazione. Se il totale di detti periodi di assicurazione non consente l'acquisizione del diritto a prestazioni nel regime speciale, detti periodi saranno utilizzati per determinare il diritto a prestazioni nel regime generale. (3) Ai fini della determinazione delle prestazioni spettanti in applicazione delle disposizioni di cui all'art. 11, l'istituzione competente di ciascuno Stato contraente procede come segue: 1) determina l'importo teorico della prestazione alla quale l'interessato avrebbe diritto se tutti i periodi di assicurazione totalizzati fossero stati compiuti sotto la propria legislazione; 2) stabilisce quindi l'importo effettivo della prestazione cui ha diritto l'interessato, riducendo l'importo teorico di cui al comma 3 punto 1 in base al rapporto fra i periodi di assicurazione compiuti in virtu' della legislazione che essa applica ed i periodi di assicurazione compiuti in entrambi gli Stati contraenti; 3) se la durata totale dei periodi di assicurazione maturati in base alla legislazione di entrambi gli Stati contraenti e' superiore alla durata massima prescritta dalla legislazione di uno Stato per beneficiare di una prestazione completa, l'istituzione competente prende in considerazione questa durata massima, in luogo della durata totale dei periodi in questione; (4) Se la legislazione di uno Stato contraente prevede che le prestazioni siano calcolate in relazione all'importo dei salari, dei redditi o dei contributi, l'Istituzione competente di tale Stato prende in considerazione esclusivamente i salari o i redditi percepiti, oppure i contributi versati, in conformita' alla legislazione che essa applica.   Articolo 19 FUNZIONI PUBBLICHE 1. (a) I salari, gli stipendi e le altre remunerazioni analoghe, pagate da uno Stato contraente o da una sua suddivisione politica o da un suo ente locale a una persona fisica, in corrispettivo di servizi resi a detto Stato o suddivisione o ente, sono imponibili soltanto in detto Stato. (b) Tuttavia, tali salari, stipendi e altre remunerazioni analoghe sono imponibili soltanto nell'altro Stato contraente se i servizi sono resi in detto Stato e la persona fisica e' un residente di detto Stato che: (i) ha la nazionalita' di detto Stato; o (ii) non e' divenuto residente di detto Stato al solo scopo di rendervi i servizi. 2. (a) Nonostante le disposizioni del paragrafo 1, le pensioni e le altre remunerazioni analoghe corrisposte da uno Stato contraente o da una sua suddivisione politica o da un suo ente locale, sia direttamente sia mediante prelevamento da fondi da essi costituiti, ad una persona fisica in corrispettivo di servizi resi a detto Stato o suddivisione o ente, sono imponibili soltanto in detto Stato. (b) Tuttavia, tali pensioni e altre remunerazioni analoghe sono imponibili soltanto nell'altro Stato contraente qualora la persona fisica sia un residente di detto Stato e ne abbia la nazionalita'. 3. Le disposizioni degli Articoli 15, 16, 17 e 18 si applicano ai salari, agli stipendi, alle pensioni e alle altre remunerazioni analoghe pagati in corrispettivo di servizi resi nell'ambito di un'attivita' industriale o commerciale esercitata da uno Stato contraente o da una sua suddivisione politica o da un suo ente locale.   Art. 19 Misure urgenti per il personale assunto con contratti di lavoro stipulati ai sensi dell'articolo 1, comma 701, della legge 30 dicembre 2020, n. 178 1. All'articolo 1 della legge 30 dicembre 2020, n. 178, sono apportate le seguenti modificazioni: a) al comma 701, le parole: «con durata non superiore al 31 ottobre 2025,» sono soppresse e sono aggiunte, in fine, le seguenti parole: «nel rispetto del limite massimo dei tre anni di durata di ciascun contratto individuale di lavoro»; b) dopo il comma 701 sono inseriti i seguenti: «701-bis. La proroga dei contratti di lavoro di cui al comma 701, efficaci alla data di entrata in vigore della presente disposizione, e' autorizzata, limitatamente alle unita' indicate nella tabella di cui all'allegato 1 al presente decreto e nei limiti delle facolta' assunzionali di ciascuna regione, fino alla durata massima complessiva di tre anni per ciascun contratto. 701-ter. In caso di cessazione anticipata dei contratti di lavoro di cui al comma 701 e' consentita la stipulazione di nuovi contratti al solo fine di sostituire il personale cessato e, comunque, nei limiti delle facolta' assunzionali. 701-quater. Al fine di valorizzare le professionalita' acquisite dal personale assunto a tempo determinato per le finalita' di cui al comma 701, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano assegnatarie del medesimo personale assunto possono bandire in coerenza con il piano triennale dei fabbisogni, e ferma restando la garanzia dell'adeguato accesso dall'esterno, procedure concorsuali riservate, in misura non superiore al cinquanta per cento dei posti disponibili, al medesimo personale che abbia prestato servizio continuativo per almeno quindici mesi nelle medesime funzioni per cui si procede all'assunzione. Le assunzioni di personale di cui al presente comma sono effettuate nei limiti delle facolta' assunzionali di ciascuna amministrazione disponibili a legislazione vigente all'atto della stabilizzazione. 701-quinquies. Fermo restando quanto previsto dal comma 701-quater, le regioni e le province autonome di Trento e di Bolzano possono bandire, fino al 31 dicembre 2028, in coerenza con il piano triennale dei fabbisogni, e ferma restando la garanzia dell'adeguato accesso dall'esterno, procedure concorsuali riservate, in misura non superiore al cinquanta per cento dei posti disponibili al personale che sia stato assunto a tempo determinato ai sensi del comma 701 e che, entro il predetto termine, abbia maturato almeno trentasei mesi di servizio, anche non continuativi, negli ultimi otto anni, presso l'amministrazione che procede all'assunzione. Le assunzioni di personale di cui al presente comma sono effettuate nei limiti delle facolta' assunzionali di ciascuna amministrazione disponibili a legislazione vigente all'atto della stabilizzazione. 701-sexies. Il personale stabilizzato ai sensi dei commi 701-quater e 701-quinquies, per i cinque anni conseguenti all'assunzione a tempo indeterminato, e' tenuto a svolgere l'attivita' lavorativa presso i servizi regionali che svolgono funzioni di protezione civile.». 2. All'articolo 7, comma 3, del decreto-legge 8 settembre 2021, n. 120, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2021, n. 155, il secondo periodo e' soppresso.   Art. 19 Interdizione temporanea di aree soggette ad operazioni di cattura 1. Nei centri abitati ove vengono temporaneamente allestite strutture di cattura, l'Autorita' competente locale, d'intesa con i sindaci, puo' interdire l'area alla frequentazione abituale al fine di impedire ulteriori ritardi nelle operazioni di cattura e di prevenire la propagazione del virus.   Articolo 19 Pensioni dovute secondo la legislazione dei due Stati contraenti (totalizzazione e pro-rata) (1) Se un lavoratore non soddisfa le condizioni previste dalla legislazione di uno Stato contraente per il diritto alle prestazioni sulla base dei soli periodi di assicurazione ed equivalenti compiuti in virtu' di tale legislazione, l'Istituzione competente di detto Stato applica le disposizioni di cui all'art. 11. (2) Se la legislazione di uno Stato contraente subordina la concessione di prestazioni alla condizione che i periodi di assicurazione siano stati compiuti in una professione soggetta ad un regime speciale, per determinare il diritto a dette prestazioni sono totalizzati soltanto i periodi compiuti in un regime equivalente dell'altro Stato contraente o, in mancanza, nella stessa professione o occupazione, anche se nell'altro Stato non esiste un regime speciale per detta professione o occupazione. Se il totale di detti periodi di assicurazione non consente l'acquisizione del diritto a prestazioni nel regime speciale, detti periodi saranno utilizzati per determinare il diritto a prestazioni nel regime generale. (3) Ai fini della determinazione delle prestazioni spettanti in applicazione delle disposizioni di cui all'art. 11, l'istituzione competente di ciascuno Stato contraente procede come segue: 1) determina l'importo teorico della prestazione alla quale l'interessato avrebbe diritto se tutti i periodi di assicurazione totalizzati fossero stati compiuti sotto la propria legislazione; 2) stabilisce quindi l'importo effettivo della prestazione cui ha diritto l'interessato, riducendo l'importo teorico di cui al comma 3 punto 1 in base al rapporto fra i periodi di assicurazione compiuti in virtu' della legislazione che essa applica ed i periodi di assicurazione compiuti in entrambi gli Stati contraenti; 3) se la durata totale dei periodi di assicurazione maturati in base alla legislazione di entrambi gli Stati contraenti e' superiore alla durata massima prescritta dalla legislazione di uno Stato per beneficiare di una prestazione completa, l'istituzione competente prende in considerazione questa durata massima, in luogo della durata totale dei periodi in questione; (4) Se la legislazione di uno Stato contraente prevede che le prestazioni siano calcolate in relazione all'importo dei salari, dei redditi o dei contributi, l'Istituzione competente di tale Stato prende in considerazione esclusivamente i salari o i redditi percepiti, oppure i contributi versati, in conformita' alla legislazione che essa applica.   Articolo 19 Pensioni dovute secondo la legislazione dei due Stati contraenti (totalizzazione e pro-rata) (1) Se un lavoratore non soddisfa le condizioni previste dalla legislazione di uno Stato contraente per il diritto alle prestazioni sulla base dei soli periodi di assicurazione ed equivalenti compiuti in virtu' di tale legislazione, l'Istituzione competente di detto Stato applica le disposizioni di cui all'art. 11. (2) Se la legislazione di uno Stato contraente subordina la concessione di prestazioni alla condizione che i periodi di assicurazione siano stati compiuti in una professione soggetta ad un regime speciale, per determinare il diritto a dette prestazioni sono totalizzati soltanto i periodi compiuti in un regime equivalente dell'altro Stato contraente o, in mancanza, nella stessa professione o occupazione, anche se nell'altro Stato non esiste un regime speciale per detta professione o occupazione. Se il totale di detti periodi di assicurazione non consente l'acquisizione del diritto a prestazioni nel regime speciale, detti periodi saranno utilizzati per determinare il diritto a prestazioni nel regime generale. (3) Ai fini della determinazione delle prestazioni spettanti in applicazione delle disposizioni di cui all'art. 11, l'istituzione competente di ciascuno Stato contraente procede come segue: 1) determina l'importo teorico della prestazione alla quale l'interessato avrebbe diritto se tutti i periodi di assicurazione totalizzati fossero stati compiuti sotto la propria legislazione; 2) stabilisce quindi l'importo effettivo della prestazione cui ha diritto l'interessato, riducendo l'importo teorico di cui al comma 3 punto 1 in base al rapporto fra i periodi di assicurazione compiuti in virtu' della legislazione che essa applica ed i periodi di assicurazione compiuti in entrambi gli Stati contraenti; 3) se la durata totale dei periodi di assicurazione maturati in base alla legislazione di entrambi gli Stati contraenti e' superiore alla durata massima prescritta dalla legislazione di uno Stato per beneficiare di una prestazione completa, l'istituzione competente prende in considerazione questa durata massima, in luogo della durata totale dei periodi in questione; (4) Se la legislazione di uno Stato contraente prevede che le prestazioni siano calcolate in relazione all'importo dei salari, dei redditi o dei contributi, l'Istituzione competente di tale Stato prende in considerazione esclusivamente i salari o i redditi percepiti, oppure i contributi versati, in conformita' alla legislazione che essa applica.   Articolo 19 Pensioni dovute secondo la legislazione dei due Stati contraenti (totalizzazione e pro-rata) (1) Se un lavoratore non soddisfa le condizioni previste dalla legislazione di uno Stato contraente per il diritto alle prestazioni sulla base dei soli periodi di assicurazione ed equivalenti compiuti in virtu' di tale legislazione, l'Istituzione competente di detto Stato applica le disposizioni di cui all'art. 11. (2) Se la legislazione di uno Stato contraente subordina la concessione di prestazioni alla condizione che i periodi di assicurazione siano stati compiuti in una professione soggetta ad un regime speciale, per determinare il diritto a dette prestazioni sono totalizzati soltanto i periodi compiuti in un regime equivalente dell'altro Stato contraente o, in mancanza, nella stessa professione o occupazione, anche se nell'altro Stato non esiste un regime speciale per detta professione o occupazione. Se il totale di detti periodi di assicurazione non consente l'acquisizione del diritto a prestazioni nel regime speciale, detti periodi saranno utilizzati per determinare il diritto a prestazioni nel regime generale. (3) Ai fini della determinazione delle prestazioni spettanti in applicazione delle disposizioni di cui all'art. 11, l'istituzione competente di ciascuno Stato contraente procede come segue: 1) determina l'importo teorico della prestazione alla quale l'interessato avrebbe diritto se tutti i periodi di assicurazione totalizzati fossero stati compiuti sotto la propria legislazione; 2) stabilisce quindi l'importo effettivo della prestazione cui ha diritto l'interessato, riducendo l'importo teorico di cui al comma 3 punto 1 in base al rapporto fra i periodi di assicurazione compiuti in virtu' della legislazione che essa applica ed i periodi di assicurazione compiuti in entrambi gli Stati contraenti; 3) se la durata totale dei periodi di assicurazione maturati in base alla legislazione di entrambi gli Stati contraenti e' superiore alla durata massima prescritta dalla legislazione di uno Stato per beneficiare di una prestazione completa, l'istituzione competente prende in considerazione questa durata massima, in luogo della durata totale dei periodi in questione; (4) Se la legislazione di uno Stato contraente prevede che le prestazioni siano calcolate in relazione all'importo dei salari, dei redditi o dei contributi, l'Istituzione competente di tale Stato prende in considerazione esclusivamente i salari o i redditi percepiti, oppure i contributi versati, in conformita' alla legislazione che essa applica.   Articolo 20 Periodi di assicurazione inferiori ad un anno Nonostante quanto disposto all'articolo 19, se la durata totale dei periodi di assicurazione compiuti sotto la legislazione di uno Stato contraente non raggiunge almeno un anno e se, tenendo conto di questi soli periodi, non sorge alcun diritto alle prestazioni in virtu' di detta legislazione, l'Istituzione di questo Stato non e' tenuta a corrispondere prestazioni per tali periodi. Tuttavia tali periodi di assicurazione sono presi in considerazione dall'Istituzione competente dell'altro Stato contraente, sia ai fini dell'acquisizione del diritto alle prestazioni in virtu' della legislazione di tale Stato, sia per il calcolo delle medesime.   Articolo 20 STUDENTI 1. Le somme che uno studente o un apprendista il quale e', o era immediatamente prima di recarsi in uno Stato contraente, residente dell'altro Stato contraente e che soggiorna nel primo Stato contraente al solo scopo di compiervi i suoi studi o di attendere alla propria formazione professionale, riceve per sopperire alle spese di mantenimento, d'istruzione o di formazione professionale, non sono imponibili in detto Stato, a condizione che tali somme provengano da fonti situate al di fuori di detto Stato. 2. 1 benefici previsti dal presente Articolo sono applicabili soltanto per un periodo non superiore a sei anni consecutivi a partire dalla data del suo arrivo nel primo Stato.   Art. 20 Proroga dello stato di emergenza dichiarato in conseguenza degli eccezionali eventi meteorologici verificatisi dal 2 novembre 2023 nel territorio delle province di Firenze, Livorno, Pisa, Pistoia e Prato per le ulteriori ed eccezionali avverse condizioni meteorologiche verificatisi dal 29 ottobre 2023 nel territorio delle province di Massa Carrara e Lucca 1. Il termine dello stato di emergenza conseguente agli eccezionali eventi meteorologici verificatisi a partire dal giorno 2 novembre 2023 nel territorio delle province di Firenze, Livorno, Pisa, Pistoia e Prato nonche' alle ulteriori ed eccezionali condizioni meteorologiche verificatesi a partire dal 29 ottobre 2023 nel territorio delle province di Massa-Carrara e di Lucca, dichiarato con delibera del Consiglio dei ministri del 3 novembre 2023, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 265 del 13 novembre 2023, esteso con delibera del Consiglio dei ministri del 5 dicembre 2023 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 295 del 19 dicembre 2023 e prorogato con delibera del Consiglio dei ministri del 21 ottobre 2024, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 259 del 5 novembre 2024, e' ulteriormente prorogato al 31 dicembre 2025. Alle conseguenti attivita' si fa fronte nel limite delle risorse gia' stanziate per l'emergenza.   Art. 20 Clausola di invarianza finanziaria 1. Dall'attuazione della presente ordinanza non devono derivare nuovi o maggiori oneri, ne' minori entrate a carico della finanza pubblica. 2. Gli interventi previsti dalla presente ordinanza sono attuati con le risorse umane, finanziarie e strumentali disponibili a legislazione vigente, nonche' con le eventuali risorse aggiuntive che saranno messe a disposizione dal legislatore.   Articolo 20 Periodi di assicurazione inferiori ad un anno Nonostante quanto disposto all'articolo 19, se la durata totale dei periodi di assicurazione compiuti sotto la legislazione di uno Stato contraente non raggiunge almeno un anno e se, tenendo conto di questi soli periodi, non sorge alcun diritto alle prestazioni in virtu' di detta legislazione, l'Istituzione di questo Stato non e' tenuta a corrispondere prestazioni per tali periodi. Tuttavia tali periodi di assicurazione sono presi in considerazione dall'Istituzione competente dell'altro Stato contraente, sia ai fini dell'acquisizione del diritto alle prestazioni in virtu' della legislazione di tale Stato, sia per il calcolo delle medesime.   Articolo 20 Periodi di assicurazione inferiori ad un anno Nonostante quanto disposto all'articolo 19, se la durata totale dei periodi di assicurazione compiuti sotto la legislazione di uno Stato contraente non raggiunge almeno un anno e se, tenendo conto di questi soli periodi, non sorge alcun diritto alle prestazioni in virtu' di detta legislazione, l'Istituzione di questo Stato non e' tenuta a corrispondere prestazioni per tali periodi. Tuttavia tali periodi di assicurazione sono presi in considerazione dall'Istituzione competente dell'altro Stato contraente, sia ai fini dell'acquisizione del diritto alle prestazioni in virtu' della legislazione di tale Stato, sia per il calcolo delle medesime.   Articolo 20 Periodi di assicurazione inferiori ad un anno Nonostante quanto disposto all'articolo 19, se la durata totale dei periodi di assicurazione compiuti sotto la legislazione di uno Stato contraente non raggiunge almeno un anno e se, tenendo conto di questi soli periodi, non sorge alcun diritto alle prestazioni in virtu' di detta legislazione, l'Istituzione di questo Stato non e' tenuta a corrispondere prestazioni per tali periodi. Tuttavia tali periodi di assicurazione sono presi in considerazione dall'Istituzione competente dell'altro Stato contraente, sia ai fini dell'acquisizione del diritto alle prestazioni in virtu' della legislazione di tale Stato, sia per il calcolo delle medesime.   Articolo 21 Pensioni nel caso in cui la persona non soddisfi contemporaneamente le condizioni previste dalle legislazioni dei due Stati contraenti. Qualora un lavoratore, anche tenendo conto della totalizzazione dei periodi di assicurazione di cui all'art. 11, non soddisfi nello stesso momento le condizioni richieste dalle legislazioni di entrambi gli Stati contraenti, il suo diritto a pensione e' determinato nei riguardi di ciascuna legislazione mano a mano che si realizzano tali condizioni.   Articolo 21 ALTRI REDDITI 1. Gli elementi di reddito di un residente di uno Stato contraente, qualunque ne sia la provenienza, che non sono stati trattati negli Articoli precedenti della presente Convenzione, sono imponibili soltanto in detto Stato. 2. Le disposizioni del paragrafo 1 non si applicano ai redditi diversi da quelli derivanti da beni immobili secondo la definizione di cui al paragrafo 2 dell'Articolo 6, nel caso in cui il beneficiario di tali redditi, residente di uno Stato contraente, eserciti nell'altro Stato contraente un'attivita' commerciale o industriale per mezzo di una stabile organizzazione ivi situata o una professione indipendente mediante una base fissa ivi situata, ed il diritto o il bene 'produttivo del reddito si ricolleghi effettivamente a tale stabile organizzazione o base fissa. In tal caso si applicano, a seconda dei casi, le disposizioni degli Articoli 7 o 14.   Art. 21 Entrata in vigore 1. Il presente decreto entra in vigore il giorno stesso della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' presentato alle Camere per la conversione in legge. Il presente decreto, munito del sigillo dello Stato, sara' inserito nella Raccolta ufficiale degli atti normativi della Repubblica italiana. E' fatto obbligo a chiunque spetti di osservarlo e di farlo osservare. Dato a Roma, addi' 31 ottobre 2025 MATTARELLA Meloni, Presidente del Consiglio dei ministri Calderone, Ministro del lavoro e delle politiche sociali Musumeci, Ministro per la protezione civile e le politiche del mare Schillaci, Ministro della salute Lollobrigida, Ministro dell'agricoltura, della sovranita' alimentare e delle foreste Giorgetti, Ministro dell'economia e delle finanze Nordio, Ministro della giustizia Visto, il Guardasigilli: Nordio   Art. 21 Abrogazioni e disposizioni finali 1. La presente ordinanza abroga e sostituisce le ordinanze n. 3/2025 e n. 4/2025. 2. I piani di biosicurezza di cui all'allegato 1 della presente ordinanza autorizzati dall'ACL ai sensi delle ordinanze n. 3/2025 e n. 4/2025 mantengono validita' se non in contrasto con le disposizioni della presente ordinanza. 3. Le autorizzazioni al controllo faunistico e le deroghe rilasciate sulla base di disposizioni confermate nella presente ordinanza mantengono la loro validita' fatta salva la possibilita' da parte del Commissario straordinario di sospenderle o farle decadere in base all'evoluzione della situazione epidemiologica. 4. Resta ferma l'applicazione delle disposizioni di cui all'ordinanza n. 5/2025 per i territori ricompresi nella Regione Toscana che vengono integrate, per le materie non disciplinate dalla stessa, con la presente ordinanza. 5. I rimandi alle disposizioni delle ordinanze n. 3/2025 e n. 4/2025, contenuti nell'art. 2 dell'ordinanza n. 5/2025 «Misure eradicazione e sorveglianza della peste suina africana. Linee d'indirizzo per la Regione Toscana» devono considerarsi riferiti, in base alla materia trattata, alle corrispondenti disposizioni contenute nell'art. 4 della presente ordinanza. 6. Le disposizioni della presente ordinanza non si applicano alla Regione Sardegna ai sensi dell'art. 2, comma 10, del decreto-legge 17 febbraio 2022, n. 9. 7. Gli allegati fanno parte integrante della presente ordinanza. La presente ordinanza si applica dalla data di emanazione e fino al 28 marzo 2026 ed e' immediatamente comunicata alla Conferenza permanente per i rapporti tra lo Stato, le regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano e alle regioni interessate ai sensi dell'art. 2, comma 6, del decreto-legge 17 febbraio 2022, n. 9. La presente ordinanza sara' pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 30 ottobre 2025 Il Commissario straordinario: Filippini   Articolo 21 Pensioni nel caso in cui la persona non soddisfi contemporaneamente le condizioni previste dalle legislazioni dei due Stati contraenti. Qualora un lavoratore, anche tenendo conto della totalizzazione dei periodi di assicurazione di cui all'art. 11, non soddisfi nello stesso momento le condizioni richieste dalle legislazioni di entrambi gli Stati contraenti, il suo diritto a pensione e' determinato nei riguardi di ciascuna legislazione mano a mano che si realizzano tali condizioni.   Articolo 21 Pensioni nel caso in cui la persona non soddisfi contemporaneamente le condizioni previste dalle legislazioni dei due Stati contraenti. Qualora un lavoratore, anche tenendo conto della totalizzazione dei periodi di assicurazione di cui all'art. 11, non soddisfi nello stesso momento le condizioni richieste dalle legislazioni di entrambi gli Stati contraenti, il suo diritto a pensione e' determinato nei riguardi di ciascuna legislazione mano a mano che si realizzano tali condizioni.   Articolo 21 Pensioni nel caso in cui la persona non soddisfi contemporaneamente le condizioni previste dalle legislazioni dei due Stati contraenti. Qualora un lavoratore, anche tenendo conto della totalizzazione dei periodi di assicurazione di cui all'art. 11, non soddisfi nello stesso momento le condizioni richieste dalle legislazioni di entrambi gli Stati contraenti, il suo diritto a pensione e' determinato nei riguardi di ciascuna legislazione mano a mano che si realizzano tali condizioni.   Articolo 22 Pensioni minime (1) Ciascuno degli Stati contraenti, se ricorrono i presupposti legislativi previsti dalla propria legislazione, integra al trattamento minimo le prestazioni il cui diritto e' raggiunto in base all'art. 11, solo qualora il beneficiario risieda sul suo territorio. (2) L'integrazione al trattamento minimo di cui al comma precedente fa carico esclusivamente all'Istituzione competente dello Stato contraente sul cui territorio il beneficiario risiede.   Articolo 22 ELIMINAZIONE DELLA DOPPIA IMPOSIZIONE 1. Per quanto concerne l'Italia, la doppia imposizione sara' eliminata nel modo seguente: i residenti dell'Italia che ricavano elementi di reddito che, in conformita' con le disposizioni della presente Convenzione, sono imponibili in Kosovo, possono includere tali elementi di reddito nella base imponibile sulla quale sono applicate le imposte in Italia, ai sensi delle disposizioni applicabili della legislazione italiana. L'Italia ammette in detrazione dall'imposta cosi' calcolata, secondo le disposizioni applicabili della legislazione italiana, le imposte sui redditi pagate in Kosovo, ma la detrazione non puo' eccedere la quota di imposta italiana attribuibile ai predetti elementi di reddito nella proporzione in cui gli stessi concorrono alla formazione del reddito complessivo. 2. Per quanto concerne il Kosovo, la doppia imposizione sara' eliminata nel modo seguente: quando un residente del Kosovo ricava redditi che, in conformita' con le disposizioni della presente Convenzione, sono imponibili in Italia, il Kosovo ammette in detrazione dall'imposta sui redditi di tale residente un importo pari all'imposta sui redditi pagata in Italia. Tuttavia, tale detrazione non puo' eccedere la parte dell'imposta sui redditi kosovara, come calcolata prima della detrazione, che e' attribuibile ai redditi imponibili in Italia. 3. Se, in conformita' con una disposizione della Convenzione, i redditi derivati da un residente di uno Stato contraente sono esenti da imposta in detto Stato, detto Stato puo' tuttavia, nel calcolare l'imposta sugli altri redditi di detto residente, tenere in considerazione i redditi esentati.   Articolo 22 Pensioni minime (1) Ciascuno degli Stati contraenti, se ricorrono i presupposti legislativi previsti dalla propria legislazione, integra al trattamento minimo le prestazioni il cui diritto e' raggiunto in base all'art. 11, solo qualora il beneficiario risieda sul suo territorio. (2) L'integrazione al trattamento minimo di cui al comma precedente fa carico esclusivamente all'Istituzione competente dello Stato contraente sul cui territorio il beneficiario risiede.   Articolo 22 Pensioni minime (1) Ciascuno degli Stati contraenti, se ricorrono i presupposti legislativi previsti dalla propria legislazione, integra al trattamento minimo le prestazioni il cui diritto e' raggiunto in base all'art. 11, solo qualora il beneficiario risieda sul suo territorio. (2) L'integrazione al trattamento minimo di cui al comma precedente fa carico esclusivamente all'Istituzione competente dello Stato contraente sul cui territorio il beneficiario risiede.   Articolo 22 Pensioni minime (1) Ciascuno degli Stati contraenti, se ricorrono i presupposti legislativi previsti dalla propria legislazione, integra al trattamento minimo le prestazioni il cui diritto e' raggiunto in base all'art. 11, solo qualora il beneficiario risieda sul suo territorio. (2) L'integrazione al trattamento minimo di cui al comma precedente fa carico esclusivamente all'Istituzione competente dello Stato contraente sul cui territorio il beneficiario risiede.   Articolo 23 Disposizioni particolari Se la legislazione di uno degli Stati contraenti subordina la concessione delle prestazioni alla condizione che il lavoratore sia soggetto a tale legislazione nel momento in cui si verifica il rischio, tale condizione si intende soddisfatta se al verificarsi del rischio il lavoratore e' soggetto alla legislazione dell'altro Stato contraente o puo' far valere in quest'ultimo un diritto a prestazioni.   Articolo 23 NON DISCRIMINAZIONE 1. I nazionali di uno Stato contraente non sono assoggettati nell'altro Stato contraente ad alcuna imposizione od obbligo ad essa relativo, diversi o piu' onerosi di quelli cui sono o potranno essere assoggettati i nazionali di detto altro Stato che si trovino nella stessa situazione, in particolare con riguardo alla residenza. La presente disposizione si applica altresi', nonostante le disposizioni dell'Articolo 1, alle persone che non sono residenti di uno o di entrambi gli Stati contraenti. 2. L'imposizione di una stabile organizzazione che un'impresa di uno Stato contraente ha nell'altro Stato contraente non puo' essere in questo altro Stato meno favorevole dell'imposizione a carico delle imprese di detto altro Stato che svolgono la medesima attivita'. La presente disposizione non puo' essere interpretata nel senso che faccia obbligo a uno Stato contraente di accordare ai residenti dell'altro Stato contraente le deduzioni personali, le esenzioni e le riduzioni di imposta che esso accorda ai propri residenti in relazione alla loro situazione o ai loro carichi di famiglia. 3. Fatta salva l'applicazione delle disposizioni del paragrafo 1 dell'Articolo 9, del paragrafo 7 dell'Articolo 11 o del paragrafo 6 dell'Articolo 12, gli interessi, i canoni e le altre spese pagati da una impresa di uno Stato contraente ad un residente dell'altro Stato contraente sono deducibili, ai fini della determinazione degli utili imponibili di detta impresa, alle stesse condizioni in cui sarebbero deducibili se fossero stati pagati ad un residente del primo Stato. 4. Le imprese di uno Stato contraente, il cui capitale e' in tutto o in parte, direttamente o indirettamente, posseduto o controllato da uno o piu' residenti dell'altro Stato contraente, non sono assoggettate nel primo Stato ad alcuna imposizione od obbligo ad essa relativo, diversi o piu' onerosi di quelli cui sono o potranno essere assoggettate le altre imprese della stessa natura del primo Stato. 5. Le disposizioni del presente Articolo si applicano, nonostante le disposizioni dell'Articolo 2, alle imposte di ogni genere e denominazione.   Articolo 23 Disposizioni particolari Se la legislazione di uno degli Stati contraenti subordina la concessione delle prestazioni alla condizione che il lavoratore sia soggetto a tale legislazione nel momento in cui si verifica il rischio, tale condizione si intende soddisfatta se al verificarsi del rischio il lavoratore e' soggetto alla legislazione dell'altro Stato contraente o puo' far valere in quest'ultimo un diritto a prestazioni.   Articolo 23 Disposizioni particolari Se la legislazione di uno degli Stati contraenti subordina la concessione delle prestazioni alla condizione che il lavoratore sia soggetto a tale legislazione nel momento in cui si verifica il rischio, tale condizione si intende soddisfatta se al verificarsi del rischio il lavoratore e' soggetto alla legislazione dell'altro Stato contraente o puo' far valere in quest'ultimo un diritto a prestazioni.   Articolo 23 Disposizioni particolari Se la legislazione di uno degli Stati contraenti subordina la concessione delle prestazioni alla condizione che il lavoratore sia soggetto a tale legislazione nel momento in cui si verifica il rischio, tale condizione si intende soddisfatta se al verificarsi del rischio il lavoratore e' soggetto alla legislazione dell'altro Stato contraente o puo' far valere in quest'ultimo un diritto a prestazioni.   Articolo 24 Prestazioni Per le prestazioni in natura ed in denaro: si applicano le disposizioni di cui agli artt. 12, 16 e 17.   Articolo 24 PROCEDURA AMICHEVOLE 1. Quando una persona ritiene che le misure adottate da uno o da entrambi gli Stati contraenti comportano o comporteranno per lei un'imposizione non conforme alle disposizioni della presente Convenzione, essa puo', indipendentemente dai ricorsi previsti dalla legislazione nazionale di detti Stati contraenti, sottoporre il proprio caso all'autorita' competente dello Stato contraente di cui e' residente o, se il suo caso ricade nel paragrafo 1 dell'Articolo 23, a quella dello Stato contraente di cui ha la nazionalita'. Il caso deve essere sottoposto entro i tre anni che seguono la prima notifica della misura che comporta un'imposizione non conforme alle disposizioni della Convenzione. 2. L'autorita' competente, se il ricorso le appare fondato e se essa non e' in grado di giungere ad una soluzione soddisfacente, fara' del suo meglio per regolare il caso per via di amichevole composizione con l'autorita' competente dell'altro Stato contraente, al fine di evitare una tassazione non conforme alla Convenzione. Ogni Accordo raggiunto sara' applicato a prescindere dai termini previsti dalle legislazioni nazionali degli Stati contraenti. 3. Le autorita' competenti degli Stati contraenti faranno del loro meglio per risolvere per via di amichevole composizione le difficolta' o i dubbi inerenti all'interpretazione o all'applicazione della Convenzione. Esse potranno altresi' consultarsi al fine di eliminare la doppia imposizione nei casi non previsti dalla Convenzione. 4. Le autorita' competenti degli Stati contraenti potranno comunicare direttamente tra loro, anche attraverso una commissione congiunta composta dalle autorita' stesse o da loro rappresentanti, al fine di pervenire ad un accordo come indicato nei paragrafi precedenti. 5. Quando, a) ai sensi del paragrafo 1, una persona ha sottoposto il proprio caso all'autorita' competente di uno Stato contraente sulla base del fatto che le misure di uno o di entrambi gli Stati contraenti hanno comportato per quella persona un'imposizione non conforme alle disposizioni della presente Convenzione, e b) le autorita' competenti non sono in grado di raggiungere un accordo per risolvere il caso ai sensi del paragrafo 2 entro due anni dalla data in cui tutte le informazioni richieste dalle autorita' competenti per la trattazione del caso sono state fornite ad entrambe le autorita' competenti, ogni questione irrisolta derivante dal caso stesso e' sottoposta ad arbitrato su richiesta per iscritto della persona interessata. Tuttavia, tali questioni irrisolte non saranno sottoposte ad arbitrato se una decisione sulle stesse e' gia' stata pronunciata da un organo giudiziario o amministrativo di uno dei due Stati. A meno che una persona direttamente interessata dal caso non accetti l'amichevole composizione che attua la decisione arbitrale, tale decisione sara' vincolante per entrambi gli Stati contraenti e sara' attuata a prescindere dai termini previsti dalle legislazioni nazionali di detti Stati. Le autorita' competenti degli Stati contraenti regoleranno di comune accordo le modalita' di applicazione del presente paragrafo.   Articolo 24 Prestazioni Per le prestazioni in natura ed in denaro: si applicano le disposizioni di cui agli artt. 12, 16 e 17.   Articolo 24 Prestazioni Per le prestazioni in natura ed in denaro: si applicano le disposizioni di cui agli artt. 12, 16 e 17.   Articolo 24 Prestazioni Per le prestazioni in natura ed in denaro: si applicano le disposizioni di cui agli artt. 12, 16 e 17.   Articolo 25 Malattie professionali (1) Le prestazioni per malattie professionali indennizzabili secondo la legislazione di entrambi gli Stati contraenti ed inserite nella lista contenuta nell'Intesa amministrativa di cui all'articolo 35 sono dovute dall'Istituzione dello Stato nel cui territorio e' stata esercitata da ultimo una lavorazione che, per la sua natura, comporti il rischio dell'insorgere delle malattie professionali. Non si' applicano a tali prestazioni le disposizioni di cui al precedente articolo 11. (2) Qualora un lavoratore, al quale e' stata corrisposta in uno dei due Stati contraenti una prestazione per una malattia professionale, chieda ulteriori prestazioni per la stessa malattia nell'altro Stato, l'Istituto assicuratore del primo Stato rimane competente per la concessione di ulteriori prestazioni. Tuttavia, se detto lavoratore e' stato successivamente occupato nell'altro Stato in una lavorazione che comporti lo stesso rischio per il quale ha ottenuto la prima prestazione, le ulteriori prestazioni sono a carico dell'Istituto assicuratore di quest'ultimo Stato.   Articolo 25 SCAMBIO DI INFORMAZIONI 1. Le autorita' competenti degli Stati contraenti si scambieranno le informazioni presumibilmente rilevanti per applicare le disposizioni della presente Convenzione o per l'amministrazione o l'applicazione delle leggi interne relative alle imposte di qualsiasi genere e denominazione prelevate per conto degli Stati contraenti, o delle loro suddivisioni politiche o dei loro enti locali, nella misura in cui la tassazione che tali leggi prevedono non e' contraria alla Convenzione. Lo scambio di informazioni non viene limitato dagli Articoli 1 e 2. 2. Le informazioni ricevute ai sensi del paragrafo 1 da uno Stato contraente sono tenute segrete, analogamente alle informazioni ottenute in base alla legislazione interna di detto Stato e saranno comunicate soltanto alle persone o autorita' (ivi inclusi l'autorita' giudiziaria e gli organi amministrativi) incaricate dell'accertamento o della riscossione delle imposte di cui al paragrafo 1, delle procedure o dei procedimenti concernenti tali imposte, delle decisioni di ricorsi presentati per tali imposte, o del controllo delle attivita' precedenti. Le persone o autorita' sopra citate utilizzeranno tali informazioni soltanto per questi fini. Esse potranno servirsi di queste informazioni nel corso di udienze pubbliche o nei giudizi. Nonostante quanto sopra, le informazioni ricevute da uno Stato contraente possono essere utilizzate per altri fini, se tali informazioni possono essere utilizzate per tali altri fini secondo le legislazioni di entrambi gli Stati e l'autorita' competente dello Stato che le fornisce autorizza tale utilizzo. 3. Le disposizioni di cui ai paragrafi 1 e 2 non possono in nessun caso essere interpretate nel senso di imporre ad uno Stato contraente l'obbligo: a) di adottare provvedimenti amministrativi in deroga alla propria legislazione o alla propria prassi amministrativa o a quelle dell'altro Stato contraente; b) di fornire informazioni che non potrebbero essere ottenute in base alla propria legislazione o nel quadro della propria normale prassi amministrativa o di quelle dell'altro Stato contraente; c) di fornire informazioni che potrebbero rivelare un segreto commerciale, industriale, professionale o un processo commerciale, oppure informazioni la cui comunicazione sarebbe contraria all'ordine pubblico. 4. Se le informazioni sono richieste da uno Stato contraente in conformita' con il presente Articolo, l'altro Stato contraente utilizzera' i poteri di cui esso dispone per raccogliere le informazioni richieste, anche qualora detto altro Stato non necessiti di queste informazioni per i propri fini fiscali. L'obbligo di cui al periodo che precede e' soggetto alle limitazioni previste dal paragrafo 3, ma tali limitazioni non possono essere in nessun caso interpretate nel senso di permettere ad uno Stato contraente di rifiutarsi di fornire informazioni solo perche' lo stesso non ne ha un interesse ai propri fini fiscali. 5. Le disposizioni del paragrafo 3 non possono in nessun caso essere interpretate nel senso che uno Stato contraente possa rifiutare di fornire le informazioni solo in quanto le stesse sono detenute da una banca, da un'altra istituzione finanziaria, da un mandatario o una persona che opera in qualita' di agente o fiduciario o perche' dette informazioni si riferiscono a partecipazioni in una persona.   Articolo 25 Malattie professionali (1) Le prestazioni per malattie professionali indennizzabili secondo la legislazione di entrambi gli Stati contraenti ed inserite nella lista contenuta nell'Intesa amministrativa di cui all'articolo 35 sono dovute dall'Istituzione dello Stato nel cui territorio e' stata esercitata da ultimo una lavorazione che, per la sua natura, comporti il rischio dell'insorgere delle malattie professionali. Non si' applicano a tali prestazioni le disposizioni di cui al precedente articolo 11. (2) Qualora un lavoratore, al quale e' stata corrisposta in uno dei due Stati contraenti una prestazione per una malattia professionale, chieda ulteriori prestazioni per la stessa malattia nell'altro Stato, l'Istituto assicuratore del primo Stato rimane competente per la concessione di ulteriori prestazioni. Tuttavia, se detto lavoratore e' stato successivamente occupato nell'altro Stato in una lavorazione che comporti lo stesso rischio per il quale ha ottenuto la prima prestazione, le ulteriori prestazioni sono a carico dell'Istituto assicuratore di quest'ultimo Stato.   Articolo 25 Malattie professionali (1) Le prestazioni per malattie professionali indennizzabili secondo la legislazione di entrambi gli Stati contraenti ed inserite nella lista contenuta nell'Intesa amministrativa di cui all'articolo 35 sono dovute dall'Istituzione dello Stato nel cui territorio e' stata esercitata da ultimo una lavorazione che, per la sua natura, comporti il rischio dell'insorgere delle malattie professionali. Non si' applicano a tali prestazioni le disposizioni di cui al precedente articolo 11. (2) Qualora un lavoratore, al quale e' stata corrisposta in uno dei due Stati contraenti una prestazione per una malattia professionale, chieda ulteriori prestazioni per la stessa malattia nell'altro Stato, l'Istituto assicuratore del primo Stato rimane competente per la concessione di ulteriori prestazioni. Tuttavia, se detto lavoratore e' stato successivamente occupato nell'altro Stato in una lavorazione che comporti lo stesso rischio per il quale ha ottenuto la prima prestazione, le ulteriori prestazioni sono a carico dell'Istituto assicuratore di quest'ultimo Stato.   Articolo 25 Malattie professionali (1) Le prestazioni per malattie professionali indennizzabili secondo la legislazione di entrambi gli Stati contraenti ed inserite nella lista contenuta nell'Intesa amministrativa di cui all'articolo 35 sono dovute dall'Istituzione dello Stato nel cui territorio e' stata esercitata da ultimo una lavorazione che, per la sua natura, comporti il rischio dell'insorgere delle malattie professionali. Non si' applicano a tali prestazioni le disposizioni di cui al precedente articolo 11. (2) Qualora un lavoratore, al quale e' stata corrisposta in uno dei due Stati contraenti una prestazione per una malattia professionale, chieda ulteriori prestazioni per la stessa malattia nell'altro Stato, l'Istituto assicuratore del primo Stato rimane competente per la concessione di ulteriori prestazioni. Tuttavia, se detto lavoratore e' stato successivamente occupato nell'altro Stato in una lavorazione che comporti lo stesso rischio per il quale ha ottenuto la prima prestazione, le ulteriori prestazioni sono a carico dell'Istituto assicuratore di quest'ultimo Stato.   Articolo 26 Eventi pregressi per valutazione dell'incapacita' Se, per la valutazione del grado di incapacita', la legislazione di uno Stato contraente prescrive che siano presi in considerazione gli infortuni sul lavoro avvenuti anteriormente, si terra' conto degli infortuni sul lavoro verificatisi anteriormente sotto la legislazione dell'altro Stato contraente.   Articolo 26 ASSISTENZA NELLA RISCOSSIONE DELLE IMPOSTE 1. Gli Stati contraenti si presteranno reciproca assistenza nella riscossione dei crediti tributari. Tale assistenza non viene limitata dagli articoli 1 e 2. Le autorita' competenti degli Stati contraenti possono stabilire di comune accordo le modalita' di applicazione del presente Articolo. 2. Ai fini del presente Articolo l'espressione "credito tributario" designa un importo dovuto in relazione ad imposte di ogni genere e denominazione prelevate per conto degli Stati contraenti, o delle loro suddivisioni politiche o dei loro enti locali, nella misura in cui la relativa imposizione non e' contraria alla presente Convenzione o a ogni altro strumento del quale gli Stati contraenti sono parti, nonche' gli interessi, le sanzioni amministrative e i costi di riscossione o cautelari relativi a detto importo. 3. Qualora un credito tributario di uno Stato contraente sia escutibile in base alle leggi di tale Stato ed e' dovuto da una persona che, in quel momento, non puo', in base alle leggi di tale Stato, impedirne la riscossione, detto credito tributario, su richiesta dell'autorita' competente di tale Stato, e' ammesso per la riscossione dall'autorita' competente dell'altro Stato contraente. Tale credito tributario e' riscosso dall'altro Stato in conformita' alle disposizioni della propria legislazione applicabili in materia di riscossione delle proprie imposte come se il credito tributario fosse un credito tributario di tale altro Stato. 4. Qualora un credito tributario di uno Stato contraente sia un credito nei confronti del quale tale Stato puo', in base alla propria legislazione, adottare misure cautelari allo scopo di garantirne la riscossione, tale credito tributario, su richiesta dell'autorita' competente di tale Stato, e' ammesso ai fini delle misure cautelari dall'autorita' competente dell'altro Stato contraente. Tale altro Stato adotta le misure cautelari relative a detto credito tributario in conformita' alle disposizioni della propria legislazione come se il credito tributario fosse un credito tributario di detto altro Stato anche qualora, nel momento in cui tali misure sono applicate, il credito tributario non sia escutibile nel primo Stato o sia dovuto da una persona che ha il diritto di impedirne la riscossione. 5. Nonostante le disposizioni dei paragrafi 3 e 4, un credito tributario ammesso da uno Stato contraente ai fini del paragrafo 3 o 4 non e', in tale Stato, soggetto ai limiti temporali, ne' ad esso sono accordati i privilegi applicabili ad un credito tributario in virtu' della legislazione di detto Stato in ragione della sua natura in quanto tale. Inoltre, ad un credito tributario ammesso da uno Stato contraente ai fini del paragrafo 3 o 4 non sono accordati, in tale Stato, i privilegi applicabili a detto credito tributario ai sensi della legislazione dell'altro Stato contraente. 6. Le procedure relative all'esistenza, la validita' o l'importo del credito tributario di uno Stato contraente non possono essere oggetto di contestazione innanzi all'autorita' giudiziaria o agli organi amministrativi dell'altro Stato contraente. 7. Qualora, in un qualsiasi momento successivo ad una richiesta effettuata da uno Stato contraente ai sensi del paragrafo 3 o 4 e prima del momento in cui l'altro Stato contraente ha riscosso e rimesso il relativo credito tributario al primo Stato, il relativo credito tributario cessa di essere a) nel caso di una richiesta ai sensi del paragrafo 3, un credito tributario del primo Stato che e' escutibile in base alle leggi di tale Stato e che e' dovuto da una persona che, in quel momento, non puo', in base alle leggi di tale Stato contraente, impedirne la riscossione, o b) nel caso di una richiesta ai sensi del paragrafo 4, un credito tributario del primo Stato nei confronti del quale detto Stato puo', in base alla propria legislazione, adottare misure cautelari allo scopo di garantirne la riscossione l'autorita' competente del primo Stato deve comunicare senza indugio tale circostanza all'autorita' competente dell'altro Stato e, a discrezione dell'altro Stato, il primo Stato sospende o ritira la propria richiesta. 8. Le disposizioni del presente Articolo non possono in nessun caso essere interpretate nel senso di imporre ad uno Stato contraente l'obbligo: a) di adottare provvedimenti amministrativi in deroga alla propria legislazione e alla propria prassi amministrativa o a quelle dell'altro Stato contraente; b) di adottare misure che sarebbero contrarie all'ordine pubblico; c) di fornire assistenza se l'altro Stato contraente non ha posto in essere tutte le misure ragionevoli di riscossione o cautelari, a seconda dei casi, a sua disposizione in base alla propria legislazione o prassi amministrativa; d) di fornire assistenza nei casi in cui l'onere amministrativo per tale Stato sia chiaramente sproporzionato ai benefici ritratti dall'altro Stato contraente.   Articolo 26 Eventi pregressi per valutazione dell'incapacita' Se, per la valutazione del grado di incapacita', la legislazione di uno Stato contraente prescrive che siano presi in considerazione gli infortuni sul lavoro avvenuti anteriormente, si terra' conto degli infortuni sul lavoro verificatisi anteriormente sotto la legislazione dell'altro Stato contraente.   Articolo 26 Eventi pregressi per valutazione dell'incapacita' Se, per la valutazione del grado di incapacita', la legislazione di uno Stato contraente prescrive che siano presi in considerazione gli infortuni sul lavoro avvenuti anteriormente, si terra' conto degli infortuni sul lavoro verificatisi anteriormente sotto la legislazione dell'altro Stato contraente.   Articolo 26 Eventi pregressi per valutazione dell'incapacita' Se, per la valutazione del grado di incapacita', la legislazione di uno Stato contraente prescrive che siano presi in considerazione gli infortuni sul lavoro avvenuti anteriormente, si terra' conto degli infortuni sul lavoro verificatisi anteriormente sotto la legislazione dell'altro Stato contraente.   Articolo 27 Infortunio in itinere L'infortunio subito da un lavoratore, mentre egli si reca ad assumere lavoro, con regolare contratto, da uno Stato contraente nell'altro Stato, deve essere risarcito dall'Istituzione competente di quest'ultimo Stato, in conformita' alle legislazioni che essa applica, qualora il sinistro si verifichi durante il viaggio, ininterrotto e per la via piu' breve, dal luogo di partenza sino al luogo di lavoro. Lo stesso vale per l'infortunio subito dal lavoratore quando questi ritorna nell'altro Stato contraente, subito dopo la fine del contratto di lavoro per effetto del quale si e' trasferito nell'altro Stato.   Articolo 27 MEMBRI DELLE MISSIONI DIPLOMATICHE E DEGLI UFFICI CONSOLARI Le disposizioni della presente Convenzione non pregiudicano i privilegi fiscali di cui beneficiano i membri delle missioni diplomatiche o degli uffici consolari in virtu' delle regole generali del diritto internazionale o delle disposizioni di accordi particolari.   Articolo 27 Infortunio in itinere L'infortunio subito da un lavoratore, mentre egli si reca ad assumere lavoro, con regolare contratto, da uno Stato contraente nell'altro Stato, deve essere risarcito dall'Istituzione competente di quest'ultimo Stato, in conformita' alle legislazioni che essa applica, qualora il sinistro si verifichi durante il viaggio, ininterrotto e per la via piu' breve, dal luogo di partenza sino al luogo di lavoro. Lo stesso vale per l'infortunio subito dal lavoratore quando questi ritorna nell'altro Stato contraente, subito dopo la fine del contratto di lavoro per effetto del quale si e' trasferito nell'altro Stato.   Articolo 27 Infortunio in itinere L'infortunio subito da un lavoratore, mentre egli si reca ad assumere lavoro, con regolare contratto, da uno Stato contraente nell'altro Stato, deve essere risarcito dall'Istituzione competente di quest'ultimo Stato, in conformita' alle legislazioni che essa applica, qualora il sinistro si verifichi durante il viaggio, ininterrotto e per la via piu' breve, dal luogo di partenza sino al luogo di lavoro. Lo stesso vale per l'infortunio subito dal lavoratore quando questi ritorna nell'altro Stato contraente, subito dopo la fine del contratto di lavoro per effetto del quale si e' trasferito nell'altro Stato.   Articolo 27 Infortunio in itinere L'infortunio subito da un lavoratore, mentre egli si reca ad assumere lavoro, con regolare contratto, da uno Stato contraente nell'altro Stato, deve essere risarcito dall'Istituzione competente di quest'ultimo Stato, in conformita' alle legislazioni che essa applica, qualora il sinistro si verifichi durante il viaggio, ininterrotto e per la via piu' breve, dal luogo di partenza sino al luogo di lavoro. Lo stesso vale per l'infortunio subito dal lavoratore quando questi ritorna nell'altro Stato contraente, subito dopo la fine del contratto di lavoro per effetto del quale si e' trasferito nell'altro Stato.   Articolo 28 Accertamenti medici Su richiesta dell'Istituzione competente e, previa autorizzazione di questa, anche su richiesta del lavoratore, l'Istituzione del luogo di nuova residenza o di soggiorno effettua esami medici per l'accertamento dell'incapacita' lavorativa. Tale Istituzione trasmette all'Istituzione competente dettagliate perizie sulle condizioni di salute del lavoratore. Le relative spese saranno rimborsate dall'Istituzione competente all'Istituzione che ha eseguito tali esami, sulla base del costo effettivo.   Articolo 28 DIRITTO AI BENEFICI Nonostante le disposizioni della presente Convenzione, un beneficio ai sensi della presente Convenzione non puo' essere concesso in relazione ad un elemento di reddito se e' ragionevole concludere, tenuti presenti tutti i fatti e tutte le circostanze pertinenti, che l'ottenimento di tale beneficio era uno degli scopi principali delle intese o transazioni che hanno portato direttamente o indirettamente a tale beneficio, a meno che non sia stabilito che la concessione di tale beneficio in queste circostanze sarebbe conforme con l'oggetto e lo scopo delle pertinenti disposizioni della presente Convenzione.   Articolo 28 Accertamenti medici Su richiesta dell'Istituzione competente e, previa autorizzazione di questa, anche su richiesta del lavoratore, l'Istituzione del luogo di nuova residenza o di soggiorno effettua esami medici per l'accertamento dell'incapacita' lavorativa. Tale Istituzione trasmette all'Istituzione competente dettagliate perizie sulle condizioni di salute del lavoratore. Le relative spese saranno rimborsate dall'Istituzione competente all'Istituzione che ha eseguito tali esami, sulla base del costo effettivo.   Articolo 28 Accertamenti medici Su richiesta dell'Istituzione competente e, previa autorizzazione di questa, anche su richiesta del lavoratore, l'Istituzione del luogo di nuova residenza o di soggiorno effettua esami medici per l'accertamento dell'incapacita' lavorativa. Tale Istituzione trasmette all'Istituzione competente dettagliate perizie sulle condizioni di salute del lavoratore. Le relative spese saranno rimborsate dall'Istituzione competente all'Istituzione che ha eseguito tali esami, sulla base del costo effettivo.   Articolo 28 Accertamenti medici Su richiesta dell'Istituzione competente e, previa autorizzazione di questa, anche su richiesta del lavoratore, l'Istituzione del luogo di nuova residenza o di soggiorno effettua esami medici per l'accertamento dell'incapacita' lavorativa. Tale Istituzione trasmette all'Istituzione competente dettagliate perizie sulle condizioni di salute del lavoratore. Le relative spese saranno rimborsate dall'Istituzione competente all'Istituzione che ha eseguito tali esami, sulla base del costo effettivo.   Articolo 29 Diritto di surroga Se un lavoratore ha diritto a prestazioni per infortunio sul lavoro o malattia professionale secondo la legislazione di uno Stato contraente per un danno causato da un terzo sul territorio dell'altro Stato contraente e se, in base alla legislazione di tale Stato, il lavoratore puo' pretendere il risarcimento del danno da parte del terzo, questo Stato riconosce all'Istituzione del primo Stato che ha concesso le prestazioni il diritto di surroga nel diritto al risarcimento.   Articolo 29 ENTRATA IN VIGORE 1. Ciascuno degli Stati contraenti notifichera' all'altro, attraverso i canali diplomatici, il completamento delle procedure interne richieste dalla propria legislazione per l'entrata in vigore della presente Convenzione. La presente Convenzione entrera' in vigore il trentesimo giorno successivo alla data di ricezione dell'ultima di tali notifiche. 2, Le disposizioni della presente Convenzione avranno efficacia: a) con riferimento alle imposte prelevate mediante ritenuta alla fonte, sulle somme pagate o accreditate il, o successivamente al, 1° gennaio del primo anno solare successivo a quello in cui la Convenzione entra in vigore; b) con riferimento alle altre imposte sui redditi, sulle imposte relative ai periodi fiscali che iniziano o successivamente al, 1° gennaio del primo anno solare successivo a quello in cui la Convenzione entra in vigore. 3. La presente Convenzione si applica nel pieno rispetto degli obblighi internazionali derivanti dall'appartenenza dell'Italia all'Unione Europea.   Articolo 29 Diritto di surroga Se un lavoratore ha diritto a prestazioni per infortunio sul lavoro o malattia professionale secondo la legislazione di uno Stato contraente per un danno causato da un terzo sul territorio dell'altro Stato contraente e se, in base alla legislazione di tale Stato, il lavoratore puo' pretendere il risarcimento del danno da parte del terzo, questo Stato riconosce all'Istituzione del primo Stato che ha concesso le prestazioni il diritto di surroga nel diritto al risarcimento.   Articolo 29 Diritto di surroga Se un lavoratore ha diritto a prestazioni per infortunio sul lavoro o malattia professionale secondo la legislazione di uno Stato contraente per un danno causato da un terzo sul territorio dell'altro Stato contraente e se, in base alla legislazione di tale Stato, il lavoratore puo' pretendere il risarcimento del danno da parte del terzo, questo Stato riconosce all'Istituzione del primo Stato che ha concesso le prestazioni il diritto di surroga nel diritto al risarcimento.   Articolo 29 Diritto di surroga Se un lavoratore ha diritto a prestazioni per infortunio sul lavoro o malattia professionale secondo la legislazione di uno Stato contraente per un danno causato da un terzo sul territorio dell'altro Stato contraente e se, in base alla legislazione di tale Stato, il lavoratore puo' pretendere il risarcimento del danno da parte del terzo, questo Stato riconosce all'Istituzione del primo Stato che ha concesso le prestazioni il diritto di surroga nel diritto al risarcimento.   Articolo 30 Notifiche Ogni infortunio sul lavoro di cui sia rimasto vittima un lavoratore occupato sul territorio di uno dei due Stati contraenti e che abbia causato o che possa causare sia la morte sia un'incapacita' permanente, deve essere notificato senza indugio tra le Istituzioni competenti dei due Stati contraenti.   Articolo 30 DENUNCIA 1. La presente Convenzione rimarra' in vigore sino alla denuncia da parte di uno degli Stati contraenti. Ciascuno Stato contraente puo' denunciare la Convenzione, attraverso i canali diplomatici, notificandone la cessazione per iscritto almeno sei mesi prima della fine di ogni anno solare successivo al periodo di cinque anni dalla data di entrata in vigore della Convenzione. 2. In tale caso, la Convenzione cessera' di avere effetto: a) con riferimento alle imposte prelevate mediante ritenuta alla fonte, sulle somme pagate o accreditate il, o successivamente al, 1° gennaio del primo anno solare successivo a quello in cui e' notificata la denuncia; b) con riferimento alle altre imposte sui redditi, sulle imposte relative ai periodi fiscali che iniziano il, o successivamente al, 1° gennaio del primo anno solare successivo a quello in cui e' notificata la denuncia. In fede di cio' i sottoscritti, debitamente autorizzati a farlo dai rispettivi Governi, hanno firmato la presente Convenzione. Parte di provvedimento in formato grafico   Articolo 30 Notifiche Ogni infortunio sul lavoro di cui sia rimasto vittima un lavoratore occupato sul territorio di uno dei due Stati contraenti e che abbia causato o che possa causare sia la morte sia un'incapacita' permanente, deve essere notificato senza indugio tra le Istituzioni competenti dei due Stati contraenti.   Articolo 30 Notifiche Ogni infortunio sul lavoro di cui sia rimasto vittima un lavoratore occupato sul territorio di uno dei due Stati contraenti e che abbia causato o che possa causare sia la morte sia un'incapacita' permanente, deve essere notificato senza indugio tra le Istituzioni competenti dei due Stati contraenti.   Articolo 30 Notifiche Ogni infortunio sul lavoro di cui sia rimasto vittima un lavoratore occupato sul territorio di uno dei due Stati contraenti e che abbia causato o che possa causare sia la morte sia un'incapacita' permanente, deve essere notificato senza indugio tra le Istituzioni competenti dei due Stati contraenti.   Articolo 31 Diritto alle prestazioni (1) Se un lavoratore non soddisfa le condizioni previste dalla legislazione di uno Stato contraente per il diritto alle prestazioni di disoccupazione sulla base dei soli periodi di lavoro soggetti a contribuzione compiuti sotto tale legislazione, l'Istituzione competente di detto Stato tiene conto, nella misura necessaria, dei corrispondenti periodi di lavoro compiuti sotto la legislazione dell'altro Stato contraente. (2) L'applicazione delle disposizioni contenute nel comma precedente e' subordinata alla condizione che il lavoratore sia stato soggetto da ultimo, per almeno sei mesi, alla legislazione in virtu' della quale le prestazioni sono richieste. (3) Il lavoratore che soddisfa le condizioni previste dalla legislazione di uno Stato contraente per il diritto alle prestazioni di disoccupazione e si reca nell'altro Stato contraente a cercarvi lavoro, conserva il diritto a tali prestazioni alle condizioni fissate dalla legislazione dello Stato in cui il diritto e' stato acquisito, per la durata massima di 3 mesi, ridotta del periodo in cui ha gia' goduto delle prestazioni stesse in tale Stato. Le prestazioni vengono erogate dall'istituzione dello Stato contraente in cui il disoccupato si e' recato e sono rimborsate dall'istituzione competente dell'altro Stato contraente secondo le modalita' fissate nell'Intesa amministrativa di cui all'art. 35.   PROTOCOLLO ALLA CONVENZIONE TRA IL GOVERNO DELLA REPUBBLICA ITALIANA E LA REPUBBLICA DEL KOSOVO PER ELIMINARE LE DOPPIE IMPOSIZIONI IN MATERIA DI IMPOSTE SUL REDDITO E PER PREVENIRE L'EVASIONE E L'ELUSIONE FISCALE All'atto della firma della Convenzione tra il Governo della Repubblica Italiana e la Repubblica del Kosovo per eliminare le doppie imposizioni in materia di imposte sul reddito e per prevenire l'evasione e l'elusione fiscale, i firmatari hanno concordato le seguenti disposizioni che formano parte integrante della Convenzione. A) Ai fini della presente Convenzione, l'espressione "fondo pensione riconosciuto" indica, nel caso dell'Italia, un fondo pensione sotto la supervisione della Commissione di vigilanza sui fondi pensione COVIP e, nel caso del Kosovo, il Kosovo Pension Savings Trust (Fondi i Kursimeve Pensionale të Kosovës) e' altri fondi pensione concessi in licenza dalla Banca Centrale del Kosovo. B) Con riferimento all'Articolo 11, paragrafo 3 (b): - con riferimento all'Italia, l'espressione "istituzione pubblica" designa la Cassa Depositi e Prestiti - CDP, l'Istituto per i servizi assicurativi del commercio estero - SACE, la Societa' italiana per le imprese all'estero - Simest; - ove necessario, gli Stati contraenti si consultano senza indugio per concludere un Protocollo di modifica, al fine di rivedere le istituzioni pubbliche aventi diritto. C) Con riferimento all'Articolo 15, paragrafo 4, resta inteso che i pagamenti effettuati in uno Stato contraente in virtu' di un'attivita' dipendente quali indennita' di fine rapporto o altri pagamenti forfettari di natura analoga, riferibili a tale attivita' dipendente, non sono considerati pensioni. D) Con riferimento all'Articolo 18, l'espressione "pensioni e altre remunerazioni analoghe" indica le pensioni derivanti da pagamenti in considerazione di cessato impiego e le remunerazioni corrisposte in relazione a precedenti professioni indipendenti, nonche' i pagamenti di un fondo pensione o piano pensionistico cui possono partecipare persone fisiche per ottenere prestazioni pensionistiche, laddove tale fondo o piano pensionistico sia regolamentato in conformita' con la legislazione di detto Stato contraente e riconosciuto come tale ai fini fiscali. E) Fatta salva l'applicazione diretta dei benefici previsti dalla presente Convenzione, le imposte prelevate in uno Stato contraente mediante ritenuta alla fonte sono rimborsate, su richiesta del contribuente, nella misura in cui il diritto di riscuotere le imposte sia limitato dalle disposizioni della presente Convenzione. Le istanze di rimborso, da prodursi entro i termini stabiliti dalla legislazione dello Stato contraente tenuto ad effettuare il rimborso salvo per i casi in cui sia stato raggiunto un accordo ai sensi della procedura amichevole prevista dall'Articolo 24, devono essere corredate da un attestato ufficiale dello Stato contraente di cui il contribuente e' residente, che certifica la sussistenza delle condizioni richieste per avere diritto ai benefici previsti dalla Convenzione. In fede di cio' i sottoscritti, debitamente autorizzati a farlo dai rispettivi Governi, hanno firmato il presente Protocollo. Parte di provvedimento in formato grafico   Articolo 31 Diritto alle prestazioni (1) Se un lavoratore non soddisfa le condizioni previste dalla legislazione di uno Stato contraente per il diritto alle prestazioni di disoccupazione sulla base dei soli periodi di lavoro soggetti a contribuzione compiuti sotto tale legislazione, l'Istituzione competente di detto Stato tiene conto, nella misura necessaria, dei corrispondenti periodi di lavoro compiuti sotto la legislazione dell'altro Stato contraente. (2) L'applicazione delle disposizioni contenute nel comma precedente e' subordinata alla condizione che il lavoratore sia stato soggetto da ultimo, per almeno sei mesi, alla legislazione in virtu' della quale le prestazioni sono richieste. (3) Il lavoratore che soddisfa le condizioni previste dalla legislazione di uno Stato contraente per il diritto alle prestazioni di disoccupazione e si reca nell'altro Stato contraente a cercarvi lavoro, conserva il diritto a tali prestazioni alle condizioni fissate dalla legislazione dello Stato in cui il diritto e' stato acquisito, per la durata massima di 3 mesi, ridotta del periodo in cui ha gia' goduto delle prestazioni stesse in tale Stato. Le prestazioni vengono erogate dall'istituzione dello Stato contraente in cui il disoccupato si e' recato e sono rimborsate dall'istituzione competente dell'altro Stato contraente secondo le modalita' fissate nell'Intesa amministrativa di cui all'art. 35.   Articolo 31 Diritto alle prestazioni (1) Se un lavoratore non soddisfa le condizioni previste dalla legislazione di uno Stato contraente per il diritto alle prestazioni di disoccupazione sulla base dei soli periodi di lavoro soggetti a contribuzione compiuti sotto tale legislazione, l'Istituzione competente di detto Stato tiene conto, nella misura necessaria, dei corrispondenti periodi di lavoro compiuti sotto la legislazione dell'altro Stato contraente. (2) L'applicazione delle disposizioni contenute nel comma precedente e' subordinata alla condizione che il lavoratore sia stato soggetto da ultimo, per almeno sei mesi, alla legislazione in virtu' della quale le prestazioni sono richieste. (3) Il lavoratore che soddisfa le condizioni previste dalla legislazione di uno Stato contraente per il diritto alle prestazioni di disoccupazione e si reca nell'altro Stato contraente a cercarvi lavoro, conserva il diritto a tali prestazioni alle condizioni fissate dalla legislazione dello Stato in cui il diritto e' stato acquisito, per la durata massima di 3 mesi, ridotta del periodo in cui ha gia' goduto delle prestazioni stesse in tale Stato. Le prestazioni vengono erogate dall'istituzione dello Stato contraente in cui il disoccupato si e' recato e sono rimborsate dall'istituzione competente dell'altro Stato contraente secondo le modalita' fissate nell'Intesa amministrativa di cui all'art. 35.   Articolo 31 Diritto alle prestazioni (1) Se un lavoratore non soddisfa le condizioni previste dalla legislazione di uno Stato contraente per il diritto alle prestazioni di disoccupazione sulla base dei soli periodi di lavoro soggetti a contribuzione compiuti sotto tale legislazione, l'Istituzione competente di detto Stato tiene conto, nella misura necessaria, dei corrispondenti periodi di lavoro compiuti sotto la legislazione dell'altro Stato contraente. (2) L'applicazione delle disposizioni contenute nel comma precedente e' subordinata alla condizione che il lavoratore sia stato soggetto da ultimo, per almeno sei mesi, alla legislazione in virtu' della quale le prestazioni sono richieste. (3) Il lavoratore che soddisfa le condizioni previste dalla legislazione di uno Stato contraente per il diritto alle prestazioni di disoccupazione e si reca nell'altro Stato contraente a cercarvi lavoro, conserva il diritto a tali prestazioni alle condizioni fissate dalla legislazione dello Stato in cui il diritto e' stato acquisito, per la durata massima di 3 mesi, ridotta del periodo in cui ha gia' goduto delle prestazioni stesse in tale Stato. Le prestazioni vengono erogate dall'istituzione dello Stato contraente in cui il disoccupato si e' recato e sono rimborsate dall'istituzione competente dell'altro Stato contraente secondo le modalita' fissate nell'Intesa amministrativa di cui all'art. 35.   Articolo 32 Totalizzazione Se la legislazione di uno Stato contraente subordina l'acquisizione del diritto alle prestazioni familiari al compimento di periodi di assicurazione ed equivalenti, l'Istituzione competente, se necessario, applica le disposizioni di cui all'art. 11.   Articolo 32 Totalizzazione Se la legislazione di uno Stato contraente subordina l'acquisizione del diritto alle prestazioni familiari al compimento di periodi di assicurazione ed equivalenti, l'Istituzione competente, se necessario, applica le disposizioni di cui all'art. 11.   Articolo 32 Totalizzazione Se la legislazione di uno Stato contraente subordina l'acquisizione del diritto alle prestazioni familiari al compimento di periodi di assicurazione ed equivalenti, l'Istituzione competente, se necessario, applica le disposizioni di cui all'art. 11.   Articolo 32 Totalizzazione Se la legislazione di uno Stato contraente subordina l'acquisizione del diritto alle prestazioni familiari al compimento di periodi di assicurazione ed equivalenti, l'Istituzione competente, se necessario, applica le disposizioni di cui all'art. 11.   Articolo 33 Residenza dei familiari I lavoratori, con esclusione dei disoccupati e dei pensionati, ricevono le prestazioni familiari spettanti, anche se i familiari risiedono nell'altro Stato contraente.   Articolo 33 Residenza dei familiari I lavoratori, con esclusione dei disoccupati e dei pensionati, ricevono le prestazioni familiari spettanti, anche se i familiari risiedono nell'altro Stato contraente.   Articolo 33 Residenza dei familiari I lavoratori, con esclusione dei disoccupati e dei pensionati, ricevono le prestazioni familiari spettanti, anche se i familiari risiedono nell'altro Stato contraente.   Articolo 33 Residenza dei familiari I lavoratori, con esclusione dei disoccupati e dei pensionati, ricevono le prestazioni familiari spettanti, anche se i familiari risiedono nell'altro Stato contraente.   Articolo 34 Regole di priorita' in caso di cumulo Il diritto alle prestazioni familiari spettanti ai sensi dell'articolo 33 e' sospeso se dette prestazioni, ovvero altri tipi di benefici previdenziali o assistenziali a sostegno del nucleo familiare, sono dovuti anche in virtu' della legislazione dello Stato contraente sul cui territorio i familiari risiedono.   Articolo 34 Regole di priorita' in caso di cumulo Il diritto alle prestazioni familiari spettanti ai sensi dell'articolo 33 e' sospeso se dette prestazioni, ovvero altri tipi di benefici previdenziali o assistenziali a sostegno del nucleo familiare, sono dovuti anche in virtu' della legislazione dello Stato contraente sul cui territorio i familiari risiedono.   Articolo 34 Regole di priorita' in caso di cumulo Il diritto alle prestazioni familiari spettanti ai sensi dell'articolo 33 e' sospeso se dette prestazioni, ovvero altri tipi di benefici previdenziali o assistenziali a sostegno del nucleo familiare, sono dovuti anche in virtu' della legislazione dello Stato contraente sul cui territorio i familiari risiedono.   Articolo 34 Regole di priorita' in caso di cumulo Il diritto alle prestazioni familiari spettanti ai sensi dell'articolo 33 e' sospeso se dette prestazioni, ovvero altri tipi di benefici previdenziali o assistenziali a sostegno del nucleo familiare, sono dovuti anche in virtu' della legislazione dello Stato contraente sul cui territorio i familiari risiedono.   Articolo 35 Intesa amministrativa Le Autorita' competenti dei due Stati contraenti concorderanno la normativa di attuazione del presente Accordo in una Intesa amministrativa, che entrera' in vigore contemporaneamente all'Accordo stesso.   Articolo 35 Intesa amministrativa Le Autorita' competenti dei due Stati contraenti concorderanno la normativa di attuazione del presente Accordo in una Intesa amministrativa, che entrera' in vigore contemporaneamente all'Accordo stesso.   Articolo 35 Intesa amministrativa Le Autorita' competenti dei due Stati contraenti concorderanno la normativa di attuazione del presente Accordo in una Intesa amministrativa, che entrera' in vigore contemporaneamente all'Accordo stesso.   Articolo 35 Intesa amministrativa Le Autorita' competenti dei due Stati contraenti concorderanno la normativa di attuazione del presente Accordo in una Intesa amministrativa, che entrera' in vigore contemporaneamente all'Accordo stesso.   Articolo 36 Scambio di informazioni Le Autorita' competenti dei due Stati contraenti si impegnano a tenersi vicendevolmente informate su: 1) tutti i provvedimenti presi per l'applicazione del presente Accordo; 2) tutte le difficolta' che potranno manifestarsi sul piano tecnico per l'applicazione delle disposizioni dell'Accordo; 3) tutte le modifiche delle rispettive legislazioni che interessino l'applicazione del presente Accordo.   Articolo 36 Scambio di informazioni Le Autorita' competenti dei due Stati contraenti si impegnano a tenersi vicendevolmente informate su: 1) tutti i provvedimenti presi per l'applicazione del presente Accordo; 2) tutte le difficolta' che potranno manifestarsi sul piano tecnico per l'applicazione delle disposizioni dell'Accordo; 3) tutte le modifiche delle rispettive legislazioni che interessino l'applicazione del presente Accordo.   Articolo 36 Scambio di informazioni Le Autorita' competenti dei due Stati contraenti si impegnano a tenersi vicendevolmente informate su: 1) tutti i provvedimenti presi per l'applicazione del presente Accordo; 2) tutte le difficolta' che potranno manifestarsi sul piano tecnico per l'applicazione delle disposizioni dell'Accordo; 3) tutte le modifiche delle rispettive legislazioni che interessino l'applicazione del presente Accordo.   Articolo 36 Scambio di informazioni Le Autorita' competenti dei due Stati contraenti si impegnano a tenersi vicendevolmente informate su: 1) tutti i provvedimenti presi per l'applicazione del presente Accordo; 2) tutte le difficolta' che potranno manifestarsi sul piano tecnico per l'applicazione delle disposizioni dell'Accordo; 3) tutte le modifiche delle rispettive legislazioni che interessino l'applicazione del presente Accordo.   Articolo 37 Collaborazione amministrativa (1) Le Autorita', le Istituzioni competenti e gli Organismi di collegamento dei due Stati contraenti si impegnano a prestarsi reciproca assistenza e collaborazione per l'applicazione del presente Accordo e, come se si riferissero alle rispettive legislazioni. Tale assistenza e' gratuita. Essi possono anche avvalersi, quando siano necessari mezzi istruttori nell'altro Stato contraente, del tramite delle Autorita' diplomatiche e consolari di tale Stato. (2) Gli accertamenti e i controlli sanitari che vengono effettuati per l'applicazione della legislazione di uno Stato contraente e che riguardino le persone che risiedono o soggiornano nel territorio dell'altro Stato contraente, debbono essere disposti dall'Istituzione del luogo di residenza o di soggiorno, su richiesta dell'Istituzione competente ed a carico di questa. Nell'Intesa amministrativa di cui all'art. 35, saranno stabilite le disposizioni per il rimborso delle spese. Le spese per gli accertamenti ed i controlli sanitari effettuati nell'interesse delle Istituzioni di entrambi gli Stati non danno luogo a rimborsi.   Articolo 37 Collaborazione amministrativa (1) Le Autorita', le Istituzioni competenti e gli Organismi di collegamento dei due Stati contraenti si impegnano a prestarsi reciproca assistenza e collaborazione per l'applicazione del presente Accordo e, come se si riferissero alle rispettive legislazioni. Tale assistenza e' gratuita. Essi possono anche avvalersi, quando siano necessari mezzi istruttori nell'altro Stato contraente, del tramite delle Autorita' diplomatiche e consolari di tale Stato. (2) Gli accertamenti e i controlli sanitari che vengono effettuati per l'applicazione della legislazione di uno Stato contraente e che riguardino le persone che risiedono o soggiornano nel territorio dell'altro Stato contraente, debbono essere disposti dall'Istituzione del luogo di residenza o di soggiorno, su richiesta dell'Istituzione competente ed a carico di questa. Nell'Intesa amministrativa di cui all'art. 35, saranno stabilite le disposizioni per il rimborso delle spese. Le spese per gli accertamenti ed i controlli sanitari effettuati nell'interesse delle Istituzioni di entrambi gli Stati non danno luogo a rimborsi.   Articolo 37 Collaborazione amministrativa (1) Le Autorita', le Istituzioni competenti e gli Organismi di collegamento dei due Stati contraenti si impegnano a prestarsi reciproca assistenza e collaborazione per l'applicazione del presente Accordo e, come se si riferissero alle rispettive legislazioni. Tale assistenza e' gratuita. Essi possono anche avvalersi, quando siano necessari mezzi istruttori nell'altro Stato contraente, del tramite delle Autorita' diplomatiche e consolari di tale Stato. (2) Gli accertamenti e i controlli sanitari che vengono effettuati per l'applicazione della legislazione di uno Stato contraente e che riguardino le persone che risiedono o soggiornano nel territorio dell'altro Stato contraente, debbono essere disposti dall'Istituzione del luogo di residenza o di soggiorno, su richiesta dell'Istituzione competente ed a carico di questa. Nell'Intesa amministrativa di cui all'art. 35, saranno stabilite le disposizioni per il rimborso delle spese. Le spese per gli accertamenti ed i controlli sanitari effettuati nell'interesse delle Istituzioni di entrambi gli Stati non danno luogo a rimborsi.   Articolo 37 Collaborazione amministrativa (1) Le Autorita', le Istituzioni competenti e gli Organismi di collegamento dei due Stati contraenti si impegnano a prestarsi reciproca assistenza e collaborazione per l'applicazione del presente Accordo e, come se si riferissero alle rispettive legislazioni. Tale assistenza e' gratuita. Essi possono anche avvalersi, quando siano necessari mezzi istruttori nell'altro Stato contraente, del tramite delle Autorita' diplomatiche e consolari di tale Stato. (2) Gli accertamenti e i controlli sanitari che vengono effettuati per l'applicazione della legislazione di uno Stato contraente e che riguardino le persone che risiedono o soggiornano nel territorio dell'altro Stato contraente, debbono essere disposti dall'Istituzione del luogo di residenza o di soggiorno, su richiesta dell'Istituzione competente ed a carico di questa. Nell'Intesa amministrativa di cui all'art. 35, saranno stabilite le disposizioni per il rimborso delle spese. Le spese per gli accertamenti ed i controlli sanitari effettuati nell'interesse delle Istituzioni di entrambi gli Stati non danno luogo a rimborsi.   Articolo 38 Assistenza diplomatica e consolare Le Autorita' diplomatiche e consolari di ciascuno Stato contraente possono rivolgersi direttamente alle Autorita', alle Istituzioni competenti e agli Organismi di collegamento dell'altro Stato contraente per ottenere informazioni utili alla tutela degli aventi diritto cittadini del proprio Stato e possono rappresentarli senza speciale mandato.   Articolo 38 Assistenza diplomatica e consolare Le Autorita' diplomatiche e consolari di ciascuno Stato contraente possono rivolgersi direttamente alle Autorita', alle Istituzioni competenti e agli Organismi di collegamento dell'altro Stato contraente per ottenere informazioni utili alla tutela degli aventi diritto cittadini del proprio Stato e possono rappresentarli senza speciale mandato.   Articolo 38 Assistenza diplomatica e consolare Le Autorita' diplomatiche e consolari di ciascuno Stato contraente possono rivolgersi direttamente alle Autorita', alle Istituzioni competenti e agli Organismi di collegamento dell'altro Stato contraente per ottenere informazioni utili alla tutela degli aventi diritto cittadini del proprio Stato e possono rappresentarli senza speciale mandato.   Articolo 38 Assistenza diplomatica e consolare Le Autorita' diplomatiche e consolari di ciascuno Stato contraente possono rivolgersi direttamente alle Autorita', alle Istituzioni competenti e agli Organismi di collegamento dell'altro Stato contraente per ottenere informazioni utili alla tutela degli aventi diritto cittadini del proprio Stato e possono rappresentarli senza speciale mandato.   Articolo 39 Esenzioni e riconoscimento degli attestati (1) Le esenzioni da imposte, tasse e diritti previste dalla legislazione di uno degli Stati contraenti valgono anche per l'applicazione del presente Accordo. (2) Tutti gli atti, documenti ed altre scritture che debbano essere presentati per l'applicazione del presente Accordo sono esenti dal visto di legalizzazione da parte delle Autorita' diplomatiche e consolari. (3) L'attestazione, rilasciata dalle Autorita', Istituzioni competenti e Organismi di collegamento di uno Stato contraente, relativa all'autenticita' di un certificato o documento, viene considerata valida dalle corrispondenti Autorita', Istituzioni e Organismi di collegamento dell'altro Stato contraente.   Articolo 39 Esenzioni e riconoscimento degli attestati (1) Le esenzioni da imposte, tasse e diritti previste dalla legislazione di uno degli Stati contraenti valgono anche per l'applicazione del presente Accordo. (2) Tutti gli atti, documenti ed altre scritture che debbano essere presentati per l'applicazione del presente Accordo sono esenti dal visto di legalizzazione da parte delle Autorita' diplomatiche e consolari. (3) L'attestazione, rilasciata dalle Autorita', Istituzioni competenti e Organismi di collegamento di uno Stato contraente, relativa all'autenticita' di un certificato o documento, viene considerata valida dalle corrispondenti Autorita', Istituzioni e Organismi di collegamento dell'altro Stato contraente.   Articolo 39 Esenzioni e riconoscimento degli attestati (1) Le esenzioni da imposte, tasse e diritti previste dalla legislazione di uno degli Stati contraenti valgono anche per l'applicazione del presente Accordo. (2) Tutti gli atti, documenti ed altre scritture che debbano essere presentati per l'applicazione del presente Accordo sono esenti dal visto di legalizzazione da parte delle Autorita' diplomatiche e consolari. (3) L'attestazione, rilasciata dalle Autorita', Istituzioni competenti e Organismi di collegamento di uno Stato contraente, relativa all'autenticita' di un certificato o documento, viene considerata valida dalle corrispondenti Autorita', Istituzioni e Organismi di collegamento dell'altro Stato contraente.   Articolo 39 Esenzioni e riconoscimento degli attestati (1) Le esenzioni da imposte, tasse e diritti previste dalla legislazione di uno degli Stati contraenti valgono anche per l'applicazione del presente Accordo. (2) Tutti gli atti, documenti ed altre scritture che debbano essere presentati per l'applicazione del presente Accordo sono esenti dal visto di legalizzazione da parte delle Autorita' diplomatiche e consolari. (3) L'attestazione, rilasciata dalle Autorita', Istituzioni competenti e Organismi di collegamento di uno Stato contraente, relativa all'autenticita' di un certificato o documento, viene considerata valida dalle corrispondenti Autorita', Istituzioni e Organismi di collegamento dell'altro Stato contraente.   Articolo 40 Organismi di collegamento Per facilitare l'applicazione del presente Accordo e consentire un piu' rapido collegamento tra le Istituzioni dei due Stati contraenti, le Autorita' competenti designeranno degli Organismi di collegamento.   Articolo 40 Organismi di collegamento Per facilitare l'applicazione del presente Accordo e consentire un piu' rapido collegamento tra le Istituzioni dei due Stati contraenti, le Autorita' competenti designeranno degli Organismi di collegamento.   Articolo 40 Organismi di collegamento Per facilitare l'applicazione del presente Accordo e consentire un piu' rapido collegamento tra le Istituzioni dei due Stati contraenti, le Autorita' competenti designeranno degli Organismi di collegamento.   Articolo 40 Organismi di collegamento Per facilitare l'applicazione del presente Accordo e consentire un piu' rapido collegamento tra le Istituzioni dei due Stati contraenti, le Autorita' competenti designeranno degli Organismi di collegamento.   Articolo 41 Domande, dichiarazioni e ricorsi (1) Le domande, le dichiarazioni ed i ricorsi che vengono presentati in applicazione del presente Accordo, ad una Autorita', Istituzione o ad un Organismo di collegamento di uno Stato contraente, sono considerate come domande, dichiarazioni o ricorsi presentati alla corrispondente Autorita', Istituzione od Organismo di collegamento dell'altro Stato contraente. (2) Una domanda di prestazione presentata all'Istituzione competente di uno Stato contraente vale anche come domanda di prestazione presentata all'Istituzione competente dell'altro Stato contraente. (3) I ricorsi che devono essere presentati entro un termine prescritto ad una Autorita' o Istituzione competente di uno Stato contraente sono considerati come presentati in termine, se essi sono stati presentati entro lo stesso termine ad una corrispondente Autorita' od Istituzione dell'altro Stato contraente. In tal caso l'Autorita' od Istituzione cui i ricorsi sono stati presentati, li trasmette senza indugio all'Autorita' o all'Istituzione competente dell'altro Stato contraente.   Articolo 41 Domande, dichiarazioni e ricorsi (1) Le domande, le dichiarazioni ed i ricorsi che vengono presentati in applicazione del presente Accordo, ad una Autorita', Istituzione o ad un Organismo di collegamento di uno Stato contraente, sono considerate come domande, dichiarazioni o ricorsi presentati alla corrispondente Autorita', Istituzione od Organismo di collegamento dell'altro Stato contraente. (2) Una domanda di prestazione presentata all'Istituzione competente di uno Stato contraente vale anche come domanda di prestazione presentata all'Istituzione competente dell'altro Stato contraente. (3) I ricorsi che devono essere presentati entro un termine prescritto ad una Autorita' o Istituzione competente di uno Stato contraente sono considerati come presentati in termine, se essi sono stati presentati entro lo stesso termine ad una corrispondente Autorita' od Istituzione dell'altro Stato contraente. In tal caso l'Autorita' od Istituzione cui i ricorsi sono stati presentati, li trasmette senza indugio all'Autorita' o all'Istituzione competente dell'altro Stato contraente.   Articolo 41 Domande, dichiarazioni e ricorsi (1) Le domande, le dichiarazioni ed i ricorsi che vengono presentati in applicazione del presente Accordo, ad una Autorita', Istituzione o ad un Organismo di collegamento di uno Stato contraente, sono considerate come domande, dichiarazioni o ricorsi presentati alla corrispondente Autorita', Istituzione od Organismo di collegamento dell'altro Stato contraente. (2) Una domanda di prestazione presentata all'Istituzione competente di uno Stato contraente vale anche come domanda di prestazione presentata all'Istituzione competente dell'altro Stato contraente. (3) I ricorsi che devono essere presentati entro un termine prescritto ad una Autorita' o Istituzione competente di uno Stato contraente sono considerati come presentati in termine, se essi sono stati presentati entro lo stesso termine ad una corrispondente Autorita' od Istituzione dell'altro Stato contraente. In tal caso l'Autorita' od Istituzione cui i ricorsi sono stati presentati, li trasmette senza indugio all'Autorita' o all'Istituzione competente dell'altro Stato contraente.   Articolo 41 Domande, dichiarazioni e ricorsi (1) Le domande, le dichiarazioni ed i ricorsi che vengono presentati in applicazione del presente Accordo, ad una Autorita', Istituzione o ad un Organismo di collegamento di uno Stato contraente, sono considerate come domande, dichiarazioni o ricorsi presentati alla corrispondente Autorita', Istituzione od Organismo di collegamento dell'altro Stato contraente. (2) Una domanda di prestazione presentata all'Istituzione competente di uno Stato contraente vale anche come domanda di prestazione presentata all'Istituzione competente dell'altro Stato contraente. (3) I ricorsi che devono essere presentati entro un termine prescritto ad una Autorita' o Istituzione competente di uno Stato contraente sono considerati come presentati in termine, se essi sono stati presentati entro lo stesso termine ad una corrispondente Autorita' od Istituzione dell'altro Stato contraente. In tal caso l'Autorita' od Istituzione cui i ricorsi sono stati presentati, li trasmette senza indugio all'Autorita' o all'Istituzione competente dell'altro Stato contraente.   Articolo 42 Corrispondenza tra Autorita', Istituzioni e Organismi di collegamento Le Autorita', le Istituzioni competenti e gli Organismi di collegamento dei due Stati contraenti, per l'applicazione del presente Accordo, corrispondono direttamente tra loro, con i lavoratori e con i loro rappresentanti, redigendo la corrispondenza rispettivamente in italiano ed in macedone.   Articolo 42 Corrispondenza tra Autorita', Istituzioni e Organismi di collegamento Le Autorita', le Istituzioni competenti e gli Organismi di collegamento dei due Stati contraenti, per l'applicazione del presente Accordo, corrispondono direttamente tra loro, con i lavoratori e con i loro rappresentanti, redigendo la corrispondenza rispettivamente in italiano ed in macedone.   Articolo 42 Corrispondenza tra Autorita', Istituzioni e Organismi di collegamento Le Autorita', le Istituzioni competenti e gli Organismi di collegamento dei due Stati contraenti, per l'applicazione del presente Accordo, corrispondono direttamente tra loro, con i lavoratori e con i loro rappresentanti, redigendo la corrispondenza rispettivamente in italiano ed in macedone.   Articolo 42 Corrispondenza tra Autorita', Istituzioni e Organismi di collegamento Le Autorita', le Istituzioni competenti e gli Organismi di collegamento dei due Stati contraenti, per l'applicazione del presente Accordo, corrispondono direttamente tra loro, con i lavoratori e con i loro rappresentanti, redigendo la corrispondenza rispettivamente in italiano ed in macedone.   Articolo 43 Pagamenti (1) L'Istituzione di uno Stato contraente che, ai sensi del presente Accordo, deve effettuare dei pagamenti a favore di aventi diritto che risiedano o soggiornino nel territorio dell'altro Stato contraente, deve effettuarli con effetto liberatorio nella valuta del proprio Stato. I pagamenti da effettuare a favore delle Istituzioni dell'altro Stato contraente debbono essere effettuati nella valuta di quest'ultimo Stato, al cambio medio ufficiale annuo dello stesso Stato. (2) Il trasferimento da uno Stato all'altro delle somme dovute in applicazione del presente Accordo avra' luogo conformemente agli Accordi vigenti in materia tra i due Stati contraenti al momento del trasferimento stesso. (3) Nel caso in cui negli Stati contraenti vengano introdotte misure restrittive in materia valutaria, i rispettivi Governi adotteranno immediatamente i provvedimenti necessari per assicurare, in conformita' con le disposizioni del presente Accordo, il trasferimento di somme dovute dall'uno o dall'altro Stato.   Articolo 43 Pagamenti (1) L'Istituzione di uno Stato contraente che, ai sensi del presente Accordo, deve effettuare dei pagamenti a favore di aventi diritto che risiedano o soggiornino nel territorio dell'altro Stato contraente, deve effettuarli con effetto liberatorio nella valuta del proprio Stato. I pagamenti da effettuare a favore delle Istituzioni dell'altro Stato contraente debbono essere effettuati nella valuta di quest'ultimo Stato, al cambio medio ufficiale annuo dello stesso Stato. (2) Il trasferimento da uno Stato all'altro delle somme dovute in applicazione del presente Accordo avra' luogo conformemente agli Accordi vigenti in materia tra i due Stati contraenti al momento del trasferimento stesso. (3) Nel caso in cui negli Stati contraenti vengano introdotte misure restrittive in materia valutaria, i rispettivi Governi adotteranno immediatamente i provvedimenti necessari per assicurare, in conformita' con le disposizioni del presente Accordo, il trasferimento di somme dovute dall'uno o dall'altro Stato.   Articolo 43 Pagamenti (1) L'Istituzione di uno Stato contraente che, ai sensi del presente Accordo, deve effettuare dei pagamenti a favore di aventi diritto che risiedano o soggiornino nel territorio dell'altro Stato contraente, deve effettuarli con effetto liberatorio nella valuta del proprio Stato. I pagamenti da effettuare a favore delle Istituzioni dell'altro Stato contraente debbono essere effettuati nella valuta di quest'ultimo Stato, al cambio medio ufficiale annuo dello stesso Stato. (2) Il trasferimento da uno Stato all'altro delle somme dovute in applicazione del presente Accordo avra' luogo conformemente agli Accordi vigenti in materia tra i due Stati contraenti al momento del trasferimento stesso. (3) Nel caso in cui negli Stati contraenti vengano introdotte misure restrittive in materia valutaria, i rispettivi Governi adotteranno immediatamente i provvedimenti necessari per assicurare, in conformita' con le disposizioni del presente Accordo, il trasferimento di somme dovute dall'uno o dall'altro Stato.   Articolo 43 Pagamenti (1) L'Istituzione di uno Stato contraente che, ai sensi del presente Accordo, deve effettuare dei pagamenti a favore di aventi diritto che risiedano o soggiornino nel territorio dell'altro Stato contraente, deve effettuarli con effetto liberatorio nella valuta del proprio Stato. I pagamenti da effettuare a favore delle Istituzioni dell'altro Stato contraente debbono essere effettuati nella valuta di quest'ultimo Stato, al cambio medio ufficiale annuo dello stesso Stato. (2) Il trasferimento da uno Stato all'altro delle somme dovute in applicazione del presente Accordo avra' luogo conformemente agli Accordi vigenti in materia tra i due Stati contraenti al momento del trasferimento stesso. (3) Nel caso in cui negli Stati contraenti vengano introdotte misure restrittive in materia valutaria, i rispettivi Governi adotteranno immediatamente i provvedimenti necessari per assicurare, in conformita' con le disposizioni del presente Accordo, il trasferimento di somme dovute dall'uno o dall'altro Stato.   Articolo 44 Recuperi Qualora l'Istituzione di uno Stato contraente abbia erogato una pensione o rendita per un importo eccedente quello cui il beneficiario avrebbe avuto diritto, detta Istituzione puo' chiedere all'Istituzione competente dell'altro Stato contraente di trattenere l'importo pagato in eccedenza sugli arretrati dei ratei di pensione o rendita da essa eventualmente dovuti al beneficiario. L'importo cosi' trattenuto viene trasferito all'Istituzione creditrice.   Articolo 44 Recuperi Qualora l'Istituzione di uno Stato contraente abbia erogato una pensione o rendita per un importo eccedente quello cui il beneficiario avrebbe avuto diritto, detta Istituzione puo' chiedere all'Istituzione competente dell'altro Stato contraente di trattenere l'importo pagato in eccedenza sugli arretrati dei ratei di pensione o rendita da essa eventualmente dovuti al beneficiario. L'importo cosi' trattenuto viene trasferito all'Istituzione creditrice.   Articolo 44 Recuperi Qualora l'Istituzione di uno Stato contraente abbia erogato una pensione o rendita per un importo eccedente quello cui il beneficiario avrebbe avuto diritto, detta Istituzione puo' chiedere all'Istituzione competente dell'altro Stato contraente di trattenere l'importo pagato in eccedenza sugli arretrati dei ratei di pensione o rendita da essa eventualmente dovuti al beneficiario. L'importo cosi' trattenuto viene trasferito all'Istituzione creditrice.   Articolo 44 Recuperi Qualora l'Istituzione di uno Stato contraente abbia erogato una pensione o rendita per un importo eccedente quello cui il beneficiario avrebbe avuto diritto, detta Istituzione puo' chiedere all'Istituzione competente dell'altro Stato contraente di trattenere l'importo pagato in eccedenza sugli arretrati dei ratei di pensione o rendita da essa eventualmente dovuti al beneficiario. L'importo cosi' trattenuto viene trasferito all'Istituzione creditrice.   Articolo 45 Protezione dei dati personali Qualsiasi dato relativo alle singole persone che, per l'applicazione del presente Accordo viene trasmesso da uno Stato contraente all'altro, dovra' essere mantenuto riservato ed utilizzato esclusivamente per determinare il diritto alle prestazioni in base a questo Accordo. Tutti gli scambi di dati tra gli Stati contraenti saranno soggetti alla legislazione sulla protezione dei dati personali dei due Stati contraenti.   Articolo 45 Protezione dei dati personali Qualsiasi dato relativo alle singole persone che, per l'applicazione del presente Accordo viene trasmesso da uno Stato contraente all'altro, dovra' essere mantenuto riservato ed utilizzato esclusivamente per determinare il diritto alle prestazioni in base a questo Accordo. Tutti gli scambi di dati tra gli Stati contraenti saranno soggetti alla legislazione sulla protezione dei dati personali dei due Stati contraenti.   Articolo 45 Protezione dei dati personali Qualsiasi dato relativo alle singole persone che, per l'applicazione del presente Accordo viene trasmesso da uno Stato contraente all'altro, dovra' essere mantenuto riservato ed utilizzato esclusivamente per determinare il diritto alle prestazioni in base a questo Accordo. Tutti gli scambi di dati tra gli Stati contraenti saranno soggetti alla legislazione sulla protezione dei dati personali dei due Stati contraenti.   Articolo 45 Protezione dei dati personali Qualsiasi dato relativo alle singole persone che, per l'applicazione del presente Accordo viene trasmesso da uno Stato contraente all'altro, dovra' essere mantenuto riservato ed utilizzato esclusivamente per determinare il diritto alle prestazioni in base a questo Accordo. Tutti gli scambi di dati tra gli Stati contraenti saranno soggetti alla legislazione sulla protezione dei dati personali dei due Stati contraenti.   Articolo 46 Disposizioni transitorie per le pensioni ai superstiti In deroga a quanto disposto dall'articolo 20, per le prestazioni ai superstiti derivanti da pensioni erogate ai sensi della Convenzione sulle assicurazioni sociali tra la Repubblica Italiana e la Repubblica Popolare Federale di Jugoslavia firmata il 14 novembre 1957, si tiene conto, per la totalizzazione, del requisito minimo contributivo previsto dalla suddetta Convenzione.   Articolo 46 Disposizioni transitorie per le pensioni ai superstiti In deroga a quanto disposto dall'articolo 20, per le prestazioni ai superstiti derivanti da pensioni erogate ai sensi della Convenzione sulle assicurazioni sociali tra la Repubblica Italiana e la Repubblica Popolare Federale di Jugoslavia firmata il 14 novembre 1957, si tiene conto, per la totalizzazione, del requisito minimo contributivo previsto dalla suddetta Convenzione.   Articolo 46 Disposizioni transitorie per le pensioni ai superstiti In deroga a quanto disposto dall'articolo 20, per le prestazioni ai superstiti derivanti da pensioni erogate ai sensi della Convenzione sulle assicurazioni sociali tra la Repubblica Italiana e la Repubblica Popolare Federale di Jugoslavia firmata il 14 novembre 1957, si tiene conto, per la totalizzazione, del requisito minimo contributivo previsto dalla suddetta Convenzione.   Articolo 46 Disposizioni transitorie per le pensioni ai superstiti In deroga a quanto disposto dall'articolo 20, per le prestazioni ai superstiti derivanti da pensioni erogate ai sensi della Convenzione sulle assicurazioni sociali tra la Repubblica Italiana e la Repubblica Popolare Federale di Jugoslavia firmata il 14 novembre 1957, si tiene conto, per la totalizzazione, del requisito minimo contributivo previsto dalla suddetta Convenzione.   Articolo 47 Decorrenza (1) Le disposizioni del presente Accordo si applicano alle domande di prestazioni presentate dalla data della sua entrata in vigore. (2) Ai fini del presente Accordo saranno presi in considerazione anche i periodi di assicurazione compiuti prima della sua entrata in vigore. (3) Il presente Accordo non da' diritto a prestazioni per periodi anteriori alla sua entrata in vigore. (4) Un diritto a prestazioni e' acquisito in virtu' del presente Accordo, anche se si riferisce ad un evento assicurato verificatosi prima della data della sua entrata in vigore.   Articolo 47 Decorrenza (1) Le disposizioni del presente Accordo si applicano alle domande di prestazioni presentate dalla data della sua entrata in vigore. (2) Ai fini del presente Accordo saranno presi in considerazione anche i periodi di assicurazione compiuti prima della sua entrata in vigore. (3) Il presente Accordo non da' diritto a prestazioni per periodi anteriori alla sua entrata in vigore. (4) Un diritto a prestazioni e' acquisito in virtu' del presente Accordo, anche se si riferisce ad un evento assicurato verificatosi prima della data della sua entrata in vigore.   Articolo 47 Decorrenza (1) Le disposizioni del presente Accordo si applicano alle domande di prestazioni presentate dalla data della sua entrata in vigore. (2) Ai fini del presente Accordo saranno presi in considerazione anche i periodi di assicurazione compiuti prima della sua entrata in vigore. (3) Il presente Accordo non da' diritto a prestazioni per periodi anteriori alla sua entrata in vigore. (4) Un diritto a prestazioni e' acquisito in virtu' del presente Accordo, anche se si riferisce ad un evento assicurato verificatosi prima della data della sua entrata in vigore.   Articolo 47 Decorrenza (1) Le disposizioni del presente Accordo si applicano alle domande di prestazioni presentate dalla data della sua entrata in vigore. (2) Ai fini del presente Accordo saranno presi in considerazione anche i periodi di assicurazione compiuti prima della sua entrata in vigore. (3) Il presente Accordo non da' diritto a prestazioni per periodi anteriori alla sua entrata in vigore. (4) Un diritto a prestazioni e' acquisito in virtu' del presente Accordo, anche se si riferisce ad un evento assicurato verificatosi prima della data della sua entrata in vigore.   Articolo 48 Entrata in vigore (1) Il presente Accordo sara' ratificato da entrambi gli Stati contraenti secondo le rispettive procedure e gli strumenti di ratifica saranno scambiati appena possibile. (2) Il presente Accordo entrera' in vigore il primo giorno del terzo mese successivo a quello in cui avverra' lo scambio degli strumenti di ratifica e da tale data cessera' di essere in vigore, in tutte le sue parti, nei rapporti tra Italia e Macedonia, la Convenzione sulle assicurazioni sociali tra la Repubblica Italiana e la Repubblica Popolare Federale di Jugoslavia firmata il 14 novembre 1957, fatti salvi i diritti acquisiti o in corso di definizione in base a quest'ultima convenzione, durante il suo periodo di vigenza. (3) Il presente Accordo potra' essere denunciato da uno Stato contraente e cessera' di essere in vigore sei mesi dopo la relativa notifica per via diplomatica. (4) In caso di denuncia del presente Accordo: 1) i diritti acquisiti saranno mantenuti secondo le disposizioni del presente Accordo; 2) tutte le procedure in corso per il riconoscimento dei diritti saranno concluse secondo le disposizioni del presente Accordo; 3) i diritti in corso di acquisizione saranno riconosciuti secondo accordi da stipularsi tra i due Stati contraenti. Fatto il 25 luglio 2014 a Skopje, in duplice originale, in lingua italiana e in lingua macedone, i due testi facenti ugualmente fede. Parte di provvedimento in formato grafico   Articolo 48 Entrata in vigore (1) Il presente Accordo sara' ratificato da entrambi gli Stati contraenti secondo le rispettive procedure e gli strumenti di ratifica saranno scambiati appena possibile. (2) Il presente Accordo entrera' in vigore il primo giorno del terzo mese successivo a quello in cui avverra' lo scambio degli strumenti di ratifica e da tale data cessera' di essere in vigore, in tutte le sue parti, nei rapporti tra Italia e Macedonia, la Convenzione sulle assicurazioni sociali tra la Repubblica Italiana e la Repubblica Popolare Federale di Jugoslavia firmata il 14 novembre 1957, fatti salvi i diritti acquisiti o in corso di definizione in base a quest'ultima convenzione, durante il suo periodo di vigenza. (3) Il presente Accordo potra' essere denunciato da uno Stato contraente e cessera' di essere in vigore sei mesi dopo la relativa notifica per via diplomatica. (4) In caso di denuncia del presente Accordo: 1) i diritti acquisiti saranno mantenuti secondo le disposizioni del presente Accordo; 2) tutte le procedure in corso per il riconoscimento dei diritti saranno concluse secondo le disposizioni del presente Accordo; 3) i diritti in corso di acquisizione saranno riconosciuti secondo accordi da stipularsi tra i due Stati contraenti. Fatto il 25 luglio 2014 a Skopje, in duplice originale, in lingua italiana e in lingua macedone, i due testi facenti ugualmente fede. Parte di provvedimento in formato grafico   Articolo 48 Entrata in vigore (1) Il presente Accordo sara' ratificato da entrambi gli Stati contraenti secondo le rispettive procedure e gli strumenti di ratifica saranno scambiati appena possibile. (2) Il presente Accordo entrera' in vigore il primo giorno del terzo mese successivo a quello in cui avverra' lo scambio degli strumenti di ratifica e da tale data cessera' di essere in vigore, in tutte le sue parti, nei rapporti tra Italia e Macedonia, la Convenzione sulle assicurazioni sociali tra la Repubblica Italiana e la Repubblica Popolare Federale di Jugoslavia firmata il 14 novembre 1957, fatti salvi i diritti acquisiti o in corso di definizione in base a quest'ultima convenzione, durante il suo periodo di vigenza. (3) Il presente Accordo potra' essere denunciato da uno Stato contraente e cessera' di essere in vigore sei mesi dopo la relativa notifica per via diplomatica. (4) In caso di denuncia del presente Accordo: 1) i diritti acquisiti saranno mantenuti secondo le disposizioni del presente Accordo; 2) tutte le procedure in corso per il riconoscimento dei diritti saranno concluse secondo le disposizioni del presente Accordo; 3) i diritti in corso di acquisizione saranno riconosciuti secondo accordi da stipularsi tra i due Stati contraenti. Fatto il 25 luglio 2014 a Skopje, in duplice originale, in lingua italiana e in lingua macedone, i due testi facenti ugualmente fede. Parte di provvedimento in formato grafico   Articolo 48 Entrata in vigore (1) Il presente Accordo sara' ratificato da entrambi gli Stati contraenti secondo le rispettive procedure e gli strumenti di ratifica saranno scambiati appena possibile. (2) Il presente Accordo entrera' in vigore il primo giorno del terzo mese successivo a quello in cui avverra' lo scambio degli strumenti di ratifica e da tale data cessera' di essere in vigore, in tutte le sue parti, nei rapporti tra Italia e Macedonia, la Convenzione sulle assicurazioni sociali tra la Repubblica Italiana e la Repubblica Popolare Federale di Jugoslavia firmata il 14 novembre 1957, fatti salvi i diritti acquisiti o in corso di definizione in base a quest'ultima convenzione, durante il suo periodo di vigenza. (3) Il presente Accordo potra' essere denunciato da uno Stato contraente e cessera' di essere in vigore sei mesi dopo la relativa notifica per via diplomatica. (4) In caso di denuncia del presente Accordo: 1) i diritti acquisiti saranno mantenuti secondo le disposizioni del presente Accordo; 2) tutte le procedure in corso per il riconoscimento dei diritti saranno concluse secondo le disposizioni del presente Accordo; 3) i diritti in corso di acquisizione saranno riconosciuti secondo accordi da stipularsi tra i due Stati contraenti. Fatto il 25 luglio 2014 a Skopje, in duplice originale, in lingua italiana e in lingua macedone, i due testi facenti ugualmente fede. Parte di provvedimento in formato grafico