Gazzetta n. 215 del 16 settembre 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo e variazione dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di paracetamolo/pseudoefedrina cloridrato, «Efferalgan febbre e congestione nasale». Estratto determina AAM/PPA n. 545/2025 del 5 settembre 2025 L'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale: EFFERALGAN FEBBRE E CONGESTIONE NASALE; confezioni: 043506017 «500 mg + 60 mg compressa effervescente» 8 compresse in 1 tubo PP; 043506029 «500 mg + 60 mg compressa effervescente» 16 compresse in 2 tubi PP; 043506031 «500 mg + 60 mg granulato per soluzione orale» 10 bustine da 1,5 g; procedura: nazionale; codice pratica: FVRN/2020/10; con scadenza il 24 dicembre 2020 e' rinnovata con validita' illimitata e con modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo. Inoltre e' autorizzata la variazione N1B/2025/308 di tipo IB - C.I.z - Aggiornamento dei paragrafi 4.4, 4.5 e 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo in linea con l'esito della procedura EMA/PRAC/529555/2024. In adeguamento alla lista dei termini standard della farmacopea europea e' inoltre autorizzata la modifica della descrizione delle seguenti confezioni come di seguito riportata: da: 043506017 «500 mg + 60 mg compressa effervescente» 8 compresse in 1 tubo PP; 043506029 «500 mg + 60 mg compressa effervescente» 16 compresse in 2 tubi PP; a 043506017 «500 mg + 60 mg compresse effervescenti» 8 compresse in 1 tubo PP; 043506029 «500 mg + 60 mg compresse effervescenti» 16 compresse in 2 tubi PP. Titolare A.I.C.: UPSA SAS con sede legale in 3 Rue Joseph Monier, 92500 Rueil-Malmaison - Francia. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto. Stampati Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto mentre per il foglio illustrativo entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.