Gazzetta n. 211 del 11 settembre 2025 - MINISTERO DELLA SALUTE

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MINISTERO DELLA SALUTE

DECRETO 7 agosto 2025

Determinazione delle tariffe per i servizi resi nell'ambito del regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico diagnostici in vitro.

IL MINISTRO DELLA SALUTE

di concerto con

IL MINISTRO DELL'ECONOMIA
E DELLE FINANZE

Vista la legge 29 dicembre 1990, n. 407 recante «Disposizioni diverse per l'attuazione della manovra di finanza pubblica 1991-1993» e, in particolare, l'art. 5, comma 12, che dispone che con decreto del Ministro della salute sono fissati le tariffe e i diritti spettanti al Ministero della salute per prestazioni rese a richiesta e ad utilita' dei soggetti interessati, tenendo conto del costo reale dei servizi resi e del valore economico delle operazioni di riferimento;
Vista la legge 6 febbraio 1996, n. 52, concernente «Disposizioni per l'adempimento di obblighi derivanti dall'appartenenza dell'Italia alle Comunita' europee - legge comunitaria 1994», e, in particolare, l'art. 47;
Visto il regolamento (UE) 2017/746 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE del Parlamento europeo e del Consiglio del 27 ottobre 1998 relativa ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e la decisione 2010/227/UE della Commissione del 19 aprile 2010 e successive modificazioni ed integrazioni;
Visto, in particolare, l'art. 104 del regolamento (UE) 2017/746, in base al quale gli Stati membri possono riscuotere tariffe per le attivita' stabilite dal regolamento medesimo, purche' l'entita' delle tariffe sia stabilita in maniera trasparente e sulla base dei principi del recupero dei costi, informando la Commissione e gli altri Stati membri almeno tre mesi prima dell'adozione della struttura e dell'entita' delle tariffe e mettendo a disposizione del pubblico su richiesta la struttura e l'ammontare delle tariffe;
Visto il decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, recante «Disposizioni per l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE della commissione, nonche' per l'adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE) 2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l'applicazione differita delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell'art. 15 della legge 22 aprile 2021, n. 53»;
Visto, in particolare, l'art. 3 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138 che designa, il Ministero della salute quale autorita' competente ai sensi dell'art. 96 del regolamento (UE) 2017/746 nonche' autorita' responsabile degli organismi notificati ai sensi dell'art. 31 del regolamento medesimo;
Visto, altresi', l'art. 28 del citato decreto legislativo n. 138 del 2022, in base al quale con uno o piu' decreti del Ministro della salute, adottati di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, sono determinate, sulla base del costo effettivo del servizio reso, le tariffe per le attivita' previste dal regolamento e le relative modalita' di pagamento, da aggiornare con cadenza almeno triennale;
Visto l'art. 30, commi 4 e 5, della legge 24 dicembre 2012, n. 234 recante «Norme generali sulla partecipazione dell'Italia alla formazione e all'attuazione della normativa e delle politiche dell'Unione europea»;
Visto il decreto 14 luglio 2004 recante determinazione delle tariffe per i servizi resi dal Ministero della salute e relative modalita' di pagamento, ai sensi dell'art. 47 della legge 6 febbraio 1996, n. 52, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 170 del 22 luglio 2004 e successive modificazioni;
Visto il decreto 6 agosto 2021 recante «Individuazione delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilita' dei soggetti interessati», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 270 del 12 novembre 2021;
Visto l'art. 110 del regolamento (UE) 2017/746, in base al quale le certificazioni rilasciate conformemente alla direttiva 98/79/CE, mantengono la propria validita' per un periodo transitorio le cui scadenze, in base alla classe di rischio del dispositivo medico-diagnostico in vitro, sono indicate nell'articolo medesimo;
Ravvisata la necessita' di procedere alla determinazione delle tariffe per le nuove attivita' stabilite dal regolamento (UE) 2017/746 e all'aggiornamento delle tariffe, gia' previste dai provvedimenti sopra indicati, in considerazione delle nuove procedure indicate dal regolamento (UE) 2017/746, sulla base del costo effettivo del servizio rilevato sulla base del costo orario medio del personale impiegato nelle relative attivita';

Decreta:

Art. 1

Ambito di applicazione

1. Il presente decreto individua, ai sensi dall'art. 28, del decreto legislativo n. 138/2022, gli importi e le relative modalita' di pagamento delle tariffe spettanti al Ministero della salute per i servizi resi in qualita' di «autorita' competente» e di «autorita' responsabile degli organismi notificati» in attuazione del regolamento (UE) 2017/746.
2. Il presente decreto si applica ai procedimenti avviati successivamente alla data della sua entrata in vigore.
3. Ai fini del presente decreto si applicano le definizioni contenute nell'art. 2 del regolamento (UE) 2017/746.

Art. 2

Tariffe

1. Le tariffe dovute per le attivita' svolte dal Ministero della salute in qualita' di autorita' competente, nonche' di autorita' responsabile degli organismi notificati, ai sensi del regolamento (UE) 2017/746, sono individuate nella tabella di cui all'allegato, parte integrante del presente decreto.
2. I proventi derivanti dalle tariffe di cui all'art. 1 affluiscono al capo XX, capitolo 2229 denominato «Tariffe dovute per le attivita' svolte dal Ministero della salute in qualita' di autorita' competente, nonche' di autorita' responsabile degli organismi notificati, ai sensi del regolamento (UE) 2017/746 relativo ai dispositivi medico-diagnostici in vitro» e sono successivamente riassegnati con uno o piu' decreti del Ministro dell'economia e delle finanze, allo stato di previsione del Ministero della salute, ai sensi dell'art. 28 del decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138.
3. Nella causale del versamento occorre specificare:
a) la denominazione del procedimento per il quale e' effettuato il versamento come riportata nell'allegato al presente decreto;
b) la denominazione della societa' o ente richiedente o destinatario del servizio;
c) per gli studi delle prestazioni anche il codice identificativo riportato nell'istanza.
4. Per i servizi resi ad istanza di parte l'attestazione dell'avvenuto versamento della tariffa dovuta deve essere allegata alla domanda presentata al Ministero della salute. L'omesso invio dell'attestazione di pagamento della tariffa dovuta e' condizione ostativa al prosieguo del procedimento.
5. Per i procedimenti, tariffati dal presente decreto, per cui non e' prevista un'istanza da parte dell'organismo notificato la tariffa deve essere versata entro trenta giorni dalla data di richiesta da parte dell'ufficio competente.
6. Le tariffe di cui al comma 1, sono dovute per l'attivita' istruttoria espletata, anche nell'ipotesi di provvedimento finale negativo.
7. Il pagamento delle tariffe dovute, e' effettuato mediante versamento secondo le modalita' indicate sul sito istituzionale del Ministero della salute.

Art. 3

Aggiornamento delle tariffe

1. Le tariffe stabilite dal presente decreto vengono aggiornate e rideterminate, nel rispetto del criterio della copertura del costo effettivo del servizio, con decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, da adottare con cadenza almeno triennale.

Art. 4

Disposizioni transitorie e abrogazioni

1. A decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto la voce: «Dispostivi medico diagnostici in vitro - Rilascio certificato di libera vendita» del decreto 6 agosto 2021 recante «Individuazione delle tariffe e dei diritti per le prestazioni rese a richiesta ed utilita' dei soggetti interessati», e' sostituita da quelle indicate ai numeri 5 e 6 della tabella allegata al presente decreto.
2. Il decreto 14 luglio 2004, cosi' come modificato dal decreto 18 febbraio 2015, e' abrogato a decorrere dalla data di entrata in vigore del presente decreto.

Art. 5

Entrata in vigore

1. Il presente decreto entra in vigore il quindicesimo giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
Il presente decreto e' inviato agli organi di controllo per la registrazione.

Roma, 7 agosto 2025

Il Ministro della salute
Schillaci Il Ministro dell'economia
e delle finanze
Giorgetti

Registrato alla Corte dei conti il 27 agosto 2025 Ufficio di controllo sugli atti del Ministero della salute e del Ministero del lavoro e delle politiche sociali, n. 1133