Gazzetta n. 197 del 26 agosto 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano, a base di oxibuprocaina cloridrato (benoxinato cloridrato), «Benoxinato Cloridrato Intes». Estratto determina AAM/PPA n. 515/2025 del 1° agosto 2025 Si autorizza il seguente grouping di variazioni relativamente al medicinale BENOXINATO CLORIDRATO INTES (A.I.C. 031579) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, la cui descrizione viene modificata, per adeguamento agli standard terms, cosi' come di seguito indicato: VN2/2023/198: da: A.I.C.: 031579055 - «4 mg/ml collirio, soluzione» 30 contenitori monodose da 0,5 ml; a: A.I.C.: 031579055 - «4 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30 contenitori monodose da 0,5 ml. Tipo II_ B.II.a.3.b.2: modifiche nella composizione (eccipienti) del prodotto finito b) Altri eccipienti 2. Modifiche qualitative o quantitative di uno o piu' eccipienti tali da avere un impatto significativo sulla sicurezza, la qualita' o l'efficacia del medicinale - Sostituzione del sistema tampone e dell'agente isotonico. Tipo IB default _ B.II.b.3: modifica nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione - Adeguamento del processo produttivo. Tipo IB default _ B.II.b.4: modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito b) Sino a 10 volte inferiore - Modifica del Batch Size. Tipo IA_ B.II.b.5: modifica delle prove in corso di fabbricazione o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito a) Rafforzamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione - Restrizione dei limiti applicati al test del bioburden. Tipo IB unforessen_ B.II.d.1: modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito z) Altra variazione - Aggiornamento del parametro di specifica e limiti per il prodotto finito. Tipo IB_ B.II.d.2: modifica della procedura di prova del prodotto finito d) Altre modifiche di una procedura di prova (comprese sostituzioni o aggiunte) - Sostituzione del metodo analitico. Tipo IB_ B.II.f.1: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito b) Estensione della durata di conservazione del prodotto finito 2. Dopo la prima apertura (sulla base di dati in tempo reale) - Estensione della validita' dopo la prima apertura della busta. Tipo IB_ B.II.f.1: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito d) Modifiche delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito - Modifica delle condizioni di conservazione del prodotto finito. Tipo IB by default _ B.II.f.1: modifica della durata di conservazione o delle condizioni di stoccaggio del prodotto finito e) Modifica di un protocollo di stabilita' approvato - Aggiornamento specifica per il prodotto finito a shelf life. N1B/2015/4211: si autorizza la seguente variazione relativamente al medicinale «Benoxinato Cloridrato Intes» (A.I.C. 031579) per le descritte confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia: A.I.C.: 031579016 - «4 mg/ml collirio, soluzione» flacone 10 ml; A.I.C.: 031579055 - «4 mg/ml collirio, soluzione in contenitore monodose» 30 contenitori monodose da 0,5 ml. Tipo IB_ C.I.z: modifica del foglio illustrativo per adeguamento ai risultati del test di leggibilita'. Adeguamento degli stampati alla recente versione del QRD template. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Codice pratica: VN2/2023/198, N1B/2015/4211. Titolare A.I.C.: Alfa Intes Industria Terapeutica Splendore S.r.l., codice fiscale 04918311210, con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Bandiera n. 26 - 80026 - Casoria (NA) - Italia. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, entro e non oltre sei mesi dalla data di entrata in vigore della determina di cui al presente estratto al riassunto delle caratteristiche del prodotto, al foglio illustrativo ed all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti relativi alla precedente formulazione del prodotto, gia' prodotti prima della dell'entrata in vigore della determina di cui al presente estratto, che i lotti, relativi alla precedente formulazione del prodotto, prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.