Gazzetta n. 196 del 25 agosto 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Estensione dell'autorizzazione all'immissione in commercio da nazionale a mutuo riconoscimento, con modifica stampati, del medicinale per uso umano, a base di clotrimazolo, «Vagisil Antimicotico». Estratto determina AAM/A.I.C. n. 298/2025 del 7 agosto 2025 Codice pratica: MR/2025/005. Procedura europea n. IT/H/1011/001/MR. L'autorizzazione all'immissione in commercio (A.I.C.) del medicinale VAGISIL ANTIMICOTICO, gia' autorizzato all'immissione in commercio con procedura nazionale e con codice A.I.C. n. 049990, e' estesa a procedura di mutuo riconoscimento IT/H/1011/001/MR con la Spagna coinvolta come Concerned Member State (CMS). La confezione autorizzata del medicinale deve essere posta in commercio come precedentemente autorizzata da questa amministrazione ad eccezione delle modifiche apportate ai testi del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP), del foglio illustrativo (FI) e delle etichette (Eti), che si autorizzano con la determina, di cui al presente estratto, e che ne costituiscono parte integrante. Titolare A.I.C.: Combe Europa S.L., con sede legale e domicilio fiscale in Calle Orense 58 - 7º, 28020 Madrid, Spagna. Confezione: «2% crema vaginale» 1 tubo in Al da 30 g con 6 applicatori monouso - A.I.C. n. 049990017 (in base 10) 1HPLD1 (in base 32). Principio attivo: clotrimazolo. Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Special Product's Line S.p.a. - via Fratta Rotonda Vado Largo n. 1, 03012 Anagni (FR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' e classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della rimborsabilita' e la classificazione ai fini della fornitura sono invariati. Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento delle scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7), della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e' tenuto a porre in essere le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel Piano di gestione del rischio (RMP). Validita' dell'autorizzazione L'autorizzazione ha validita' fino alla data comune di rinnovo europeo (CRD) 5 dicembre 2028, come indicata nella notifica di fine procedura (EoP) trasmessa dallo Stato membro di riferimento (RMS). Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.