Estratto determina AAM/PPA n. 518/2025 del 1° agosto 2025
L'autorizzazione all'immissione in commercio e' modificata a seguito della procedura approvata dallo stato membro di riferimento (RMS) dal seguente grouping:
tipo IAIN, B.II.b.2.c.2) Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Sostituzione o aggiunta di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei lotti. Compresi il controllo dei lotti/le prove: aggiunta del sito di rilascio lotti Klosterfrau Berlin GMBH, Germania;
tipo II - B.II.b.1.z) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito: aggiunta del sito di produzione Klosterfrau Berlin GMBH, Germania;
tipo IAIN - B.II.b.1.b) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento primario: aggiunta del sito di confezionamento primario Klosterfrau Berlin GMBH, Germania;
tipo IAIN - B.II.b.1.a) Sostituzione o aggiunta di un sito di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di fabbricazione del prodotto finito. Sito di confezionamento secondario: aggiunta del sito di confezionamento secondario Klosterfrau Berlin GMBH, Germania,
per il medicinale A.I.C.: 048642 AMILMETACRESOLO/2.4-DICLOROBENZILALCOOL ACRAF.
Codice pratica: VC2/2023/224.
Procedura europea: NL/H/3307/II/024/G.
Titolare A.I.C.: Aziende chimiche riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a. con sede legale e domicilio fiscale in Roma, Viale Amelia n. 70, 00181 - codice fiscale 03907010585.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, entro sei mesi al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, che i lotti prodotti nel periodo di cui all'articolo precedente della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata in Gazzetta Ufficiale n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: la determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.
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