Estratto determina AAM/PPA n. 517/2025 del 1° agosto 2025
Si autorizza la seguente variazione Tipo II, C.I.4:
aggiornamento paragrafi 4.4 e 4.8 dell'RCP e corrispettivi paragrafi del FI sulla base dei nuovi dati di farmacovigilanza post-marketing e le informazioni disponibili nella letteratura medica;
adeguamento del paragrafo 4.8 a quanto previsto da MedDRA in merito alla classificazione in formato tabellare degli eventi avversi per sistemi e organi;
per il medicinale A.I.C. 025464 FLANTADIN.
Codice pratica: VN2/2025/79.
Titolare A.I.C.: societa' Teofarma S.r.l., con sede legale e domicilio fiscale in via Fratelli Cervi, 8 - 27010 Valle Salimbene - Pavia, codice fiscale 01423300183.
Le modifiche autorizzate degli stampati sono indicate nell'allegato alla determina di cui al presente estratto.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto ed entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della determina di cui al presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina di cui al presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|