| Gazzetta n. 190 del 18 agosto 2025 (vai al sommario) |
| AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO |
| COMUNICATO |
| Rettifica dell'estratto della determina n. aRM - 140/2025 - 68 del 21 luglio 2025 di revoca, su rinuncia, dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Myelostim». |
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Vista la determina aRM - 140/2025 - 68 del 21 luglio 2025, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 175 del 30 luglio 2025, trasmessa con protocollo AIFA n. 93735 del 21 luglio 2025 con cui e' stata revocata, ai sensi dell'art. 38, comma 9, del decreto legislativo n. 219/2006, su rinuncia della Italfarmaco S.p.a., l'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale MYELOSTIM nelle confezioni indicate:
medicinale: «Myelostim»;
confezione: 029059019;
descrizione: «34 milioni ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml;
confezione: 029059021;
descrizione: «34 milioni ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 1 ml;
confezione: 029059033;
descrizione: «13 milioni ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 1 ml;
confezione: 029059045;
descrizione: «13 milioni ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 1 ml;
confezione: 029059072;
descrizione: «13 milioni ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita» 1 flaconcino polvere + 1 siringa prer solv + 2 aghi;
confezione: 029059084;
descrizione: «13 milioni ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita» 5 flaconcini polvere + 5 siringhe prer solv + 10 aghi;
confezione: 029059096;
descrizione: «34 milioni ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita» 1 flaconcino polvere + 1 siringa prer solv + 2 aghi;
confezione: 029059108;
descrizione: «34 milioni ui/ml polvere e solvente per soluzione iniettabile/per infusione in siringa preriempita» 5 flaconcini polvere + 5 siringhe prer solv + 10 aghi.
Riscontrato che per errore materiale non e' stato riportato il periodo di smaltimento scorte dei farmaci revocati, si chiede l'inserimento nel testo alla fine dell'atto della seguente frase:
«Qualora nel canale distributivo fossero presenti scorte del medicinale revocato, in corso di validita', le stesse potranno essere smaltite entro e non oltre centottanta giorni dalla data di pubblicazione della sopra citata determina».
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