Estratto determina IP n. 624 del 1° agosto 2025
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale NEOBRUFEN 400 Mg Comprimidos Recubiertos Con Pelicula Efg 30 Comprimidos (PVC/Al) dalla Spagna con numero di autorizzazione 70030 C.N. 661406.8, intestato alla societa' Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublino Irlanda e prodotto da Famar A.V.E. Anthoussa Plant Anthoussa Avenue, 7 15349 Anthoussa Attiki Grecia e da Mylan Hungary KFT. Mylan Utca 1 Komarom 2900 Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed SLU/Difarmed Sociedad Limitada Unipersonal con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat 08980 Barcelona.
Confezione: BRUFEN «400 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 049953033 (in base 10) 1HNG89 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: ibuprofene 400 mg;
eccipienti:
nucleo della compressa: croscarmellosa sodica, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, silice colloidale anidra, sodio laurilsolfato, magnesio stearato;
rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido (E171), talco.
Condizioni di conservazione da riportare al paragrafo 5 «Come conservare BRUFEN» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario:
non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
Difarmed SLU, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi;
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BRUFEN «400 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 049953033.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BRUFEN «400 mg compresse rivestite» 30 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 049953033.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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