Estratto determina IP n. 622 del 1° agosto 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZESTRIL-5, 5 mg tabletten / comprimes 28 U.P. dal Belgio con numero di autorizzazione BE141556, intestato alla societa' Atnahs Pharma Netherlands B.V. Copenhagen Towers Ørestads Boulevard 108, 5.TV DK-2300 København S Danemarken e prodotto da Astrazeneca Reims Production, Parc Industriel de la Pompelle, Chemin de Vrilly, 51100 Reims, Francia, da Astrazeneca AB, Gärtunavägen, SE-152 57 Södertälje, Svezia e da Rovi Pharma Industrial Services S. A., via Complutense, 140, Alcala' de Henares, Madrid, 28805 Spagna, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: ZESTRIL «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 052324011 (in base 10) 1KWTPC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: 5 mg di lisinopril;
eccipienti: mannitolo, calcio idrogeno fosfato diidrato, amido di mais, amido pregelatinizzato e magnesio stearato. In aggiunta, le compresse rosa e quelle bruno-rosse contengono ossido di ferro rosso (E172).
Officine di confezionamento secondario:
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ZESTRIL «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 052324011.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZESTRIL «5 mg compresse» 14 compresse in blister PVC/AL - codice A.I.C.: 052324011.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.
|