Estratto determina IP n. 621 del 1° agosto 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale BUSCOPAN coated tablet 10 mg/tab, 20 tablet dalla Grecia con numero di autorizzazione 40031/10-09-2009, intestato alla societa' Opella Healthcare Greece Single Member Α.Ε.Β.Ε. EOF. Sygrou 348, 176 74 Kallithea, Grecia e prodotto da Istituto De Angeli S.r.l., loc. Prulli, 103/C, 50066 Reggello, Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli (NA).
Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister in AL/PVC - codice A.I.C.: 047450059 (in base 10) 1F81YC (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita.
Composizione: una compressa rivestita contiene:
principio attivo: N-butilbromuro di joscina 10 mg;
eccipienti:
nucleo: calcio idrogenofosfato, amido di mais (essiccato), amido di mais solubile, silice colloidale anidra, acido tartarico, acido stearico/palmitico;
rivestimento: povidone, saccarosio, talco, gomma arabica, titanio diossido (E171), macrogol 6000, cera carnauba, cera gialla.
Sostituire le condizioni di conservazione al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sul confezionamento esterno come di seguito riportato: 5
5. Come conservare Buscopan
Compresse rivestite: conservare a temperatura inferiore a 25°C
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. - via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago d'Adda (LO);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Columbus Pharma S.r.l. - via dell'Artigianato n. 1 - 20032 Cormano (MI);
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister in AL/PVC - codice A.I.C.: 047450059.
Classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: BUSCOPAN «10 mg compresse rivestite» 40 compresse in blister in AL/PVC - codice A.I.C.: 047450059.
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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