Estratto determina IP n. 620 del 1° agosto 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale EFFIPLEN 75 microgramas/30 microgramas comprimidos revestidos - 63 U.P. dal Portogallo con numero di autorizzazione 5994488, intestato alla societa' Gedeon Richter Plc. Gyömrői UT 19-21, 1103 Budapest, Ungheria e prodotto da Gedeon Richter, Plc. Gyömröi UT, 19-21 1103 - Budapest Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 - Napoli (NA).
Confezione:
KIPLING «0.075 + 0.030 mg compresse rivestite» 1X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 052323019 (in base 10) 1KWSQC (in base 32);
forma farmaceutica: compressa rivestita;
composizione: ciascuna compressa rivestita contiene:
principio attivo: 75 microgrammi di gestodene e 30 microgrammi di etinilestradiolo;
eccipienti: nucleo della compressa: sodio calcio edetato, magnesio stearato, silice colloidale anidra, povidone K-30, amido di mais, lattosio monoidrato;
rivestimento della compressa: giallo chinolina (E 104), povidone K-90, titanio diossido (E 171), macrogol 6000, talco, calcio carbonato (E 170), saccarosio.
Officine di confezionamento secondario:
Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 - Cavenago D'Adda (LO);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 - Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 - Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
KIPLING «0.075 + 0.030 mg compresse rivestite» 1X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 052323019;
classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
KIPLING «0.075 + 0.030 mg compresse rivestite» 1X21 compresse in blister PVC/PVDC/AL - codice A.I.C.: 052323019;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 «pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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