Estratto determina IP n. 615 del 1° agosto 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale AKYNZEO 300 mg/0,50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (alluminio/alluminio) - 1 capsula autorizzato dall'European medicines agency - EMA e identificato con n. EU/1/15/1001/001, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: Abacus Medicine A/S con sede legale in Kalvebod Brygge 35 - 1560 Copenhagen V - Denmark.
Confezione:
AKYNZEO «300 mg/0,50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (alluminio/alluminio) - 1 capsula - codice A.I.C.: 052139019 (in base 10) 1KR50C (in base 32).
forma farmaceutica: capsula rigida.
composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: tre compresse (300 mg di netupitant) e una capsula molle (palonosetron cloridrato equivalente a 0,5 mg di palonosetron);
eccipienti: cellulosa microcristallina (E 460), sucresteri dell'acido laurico, povidone K-30, croscarmellosa sodica, silice colloidale idrata, sodio stearil fumarato, magnesio stearato, glicerolo mono-caprilocaprato (tipo I), glicerolo, poligliceril oleato, acqua depurata, butilidrossianisolo (E 320), gelatina, sorbitolo (E 420), 1,4 sorbitano, biossido di titanio (E 171), gomma lacca (parzialmente esterificata), ossido di ferro giallo, rosso e nero (E 172), propilenglicole (E 1520).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
AKYNZEO 300 mg/0,50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (alluminio/alluminio) - 1 capsula - codice A.I.C.: 052139019;
classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
AKYNZEO 300 mg/0,50 mg - capsula rigida - uso orale - blister (alluminio/alluminio) -1 capsula - codice A.I.C.: 052139019;
RRL - medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti (oncologo, ematologo).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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