Estratto determina IP n. 610 del 1° agosto 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX XR 2 mg comprimidos de libertação modificada - 60 comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5816285, intestato alla societa' Viatris Healthcare, LDA. Avenida Dom João II, Edificio Atlantis, n. 44C - 7.3 E 7.4 1990-095 - Lisboa Portogallo e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. localita' Marino del Tronto 63100 - Ascoli Piceno (AP) Italia e da Mylan Hungary KFT Mylan UTCA 1 - 2900 - Komarom Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli.
Confezione: XANAX «2 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/AL - Codice A.I.C. n. 045189180 (in base 10) 1C321W(in base 32);
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 2 mg
eccipienti: lattosio, ipromellosa (4000 cps), ipromellosa (100 cps), silice colloidale anidra, magnesio stearato, indigotina (E132).
Riportare al paragrafo 5 «Come conservare "Xanax"» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario, in luogo di «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione»:
Non conservare a temperatura superiore a 30°C.
Modificare la descrizione del medicinale al paragrafo 6 «Descrizione dell'aspetto di "Xanax" e contenuto delle confezioni» del foglio illustrativo, come di seguito riportato:
le compresse di «Xanax» a rilascio prolungato da 2 mg sono compresse pentagonali, di colore blu, con la scritta «VLE 66» su un lato. Le compresse sono disponibili in blister di alluminio/alluminio in confezioni da 10, 20, 30, 60, 100 compresse.
Officine di confezionamento secondario
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI)
De Salute s.r.l. via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO)
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «2 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/AL - Codice A.I.C. n. 045189180;
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XANAX «2 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/AL - Codice A.I.C. n. 045189180;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione Europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|