Estratto determina IP n. 605 del 1° agosto 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 1 mg Comprimidos 60 Comprimidos dal Portogallo con numero di autorizzazione 5787890, intestato alla societa' Upjohhn Eesv Rivium Westlaan 142, 2909 LD Capelle Aan Den Ijssel, Olanda e prodotto da Mylan Hungary KFT. Mylan UTCA 1, Komarom 2900, Ungheria, pfizer italia S.r.l. localita' Marino del Tronto - 63100 Ascoli Piceno (AP) Italia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli, NA.
Confezione: «Xanax» «1 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 045189154 (in base 10) 1C3212(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 1 mg;
eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato (E211), silice; colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132) lacca di alluminio, eritrosina lacca.
Sostituire le condizioni di conservazione riportate al paragrafo 5 «Come conservare Xanax» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario con quanto di seguito riportato:
Compresse
Conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni» riportata al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito indicato:
le compresse di «Xanax» da 1 mg sono compresse ovali di colore lavanda con una linea di incisione su un lato e con «Upjohn 90» sull'altro lato. Le compresse sono disponibili in blister di PVC/alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino, 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Xanax» «1 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL;
Codice A.I.C. : 045189154;
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Xanax» «1 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C. : 045189154.
RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 «pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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