Estratto determina IP n. 604 del 1° agosto 2025
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale LAMICTAL 100 MG Tabletten Zur Herstellung Einer Suspension Zum Einnehmen BZW. Kautabletten, 196 Kautabletten (2X98) dalla Germania con numero di autorizzazione 33122.03.00, intestato alla societa' Glaxosmithkline GMBH & CO KG - Prinzregentenplatz 9, 81675 München Bayern - Germania e prodotto da Delpharm Poznań Spolka Akcyjna - UL. Grundwaldzka 189, 60-322 Poznań, Polonia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 Napoli;
Confezione: «Lamictal»
«100 mg compresse masticabili/ dispersibili» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA - Codice A.I.C. n. 052259025 (in base 10) 1KUU6K(in base 32);
Forma farmaceutica: compressa masticabile/dispersibile
Composizione: ogni compressa masticabile/dispersibile contiene:
principio attivo: 100 mg di lamotrigina
eccipienti: carbonato di calcio, idrossipropilcellulosa a basso grado di sostituzione, silicato di magnesio e alluminio, sodio amido glicolato (Tipo A), povidone K30, saccarina sodica, magnesio stearato, aroma di ribes nero.
Officine di confezionamento secondario
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa n. 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO Columbus Pharma S.r.l. via dell'Artigianato n. 1 - 20032 - Cormano (MI) Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland)
Pharma Partners S.r.l. via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO)
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Lamictal»
«100 mg compresse masticabili/ dispersibili» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA - Codice A.I.C. n. 052259025;
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
«100 mg compresse masticabili/ dispersibili» 56 compresse in blister PVC/PVDC/AL/CARTA - Codice A.I.C. n. 052259025;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
I lotti rilasciati dall'officina dall'officina Glaxo Operations UK Limited t/a Glaxo Wellcome Operations - 980 Great West Road TW8 9GS Brentford, Middlesex, sita in UK entro il 31 dicembre 2020 e, gia' idonei ad essere immessi sul mercato europeo, potranno essere mantenuti in commercio fino a scadenza in etichetta.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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