Estratto determina IP n. 591 del 28 luglio 2025
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale OFTAQUIX® SINE 5 mg/ml Augentropfen, Lösung IM Einzeldosisbehältnis 30 x 0,3 Einzeldosisbehältnisse dalla Germania con numero di autorizzazione 67435.00.00, intestato alla societa' Santen OY Niittyhaankatu 20 - 33720 Tampere Finlandia e prodotto da Santen OY - Kelloportinkatu 1 - 33100 Tampere Finlandia, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed Slu/Difarmed Sociedad Limitada Unipersonal con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat - 08980 Barcelona.
Medicinale: OFTAQUIX.
Confezione e A.I.C:
«5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose» 20 - contenitori LDPE da 0,3 ml - Codice A.I.C. n. 052307016 (in base 10) 1KW928 (in base 32);
Forma farmaceutica: collirio, soluzione;
Composizione: un contenitore monodose (0,3 ml) contiene:
principio attivo: 1,5 mg di levofloxacina
eccipienti: cloruro di sodio, soluzione di idrossido di sodio diluito o acido cloridrico diluito e acqua per preparazioni iniettabili
Officine di confezionamento secondario
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi
Difarmed SLU, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Oftaquix»
«5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose» 20 contenitori LDPE da 0,3 ml - Codice A.I.C. n. 052307016
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Oftaquix»
«5 mg/ml collirio, soluzione, contenitore monodose» 20 contenitori LDPE da 0,3 ml - Codice A.I.C. n. 052307016;
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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