Estratto determina IP n. 585 del 23 luglio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del DAYLETTE 3 MG + 0,02 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELICULA 3×(24+4) COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELICULA dal Portogallo con numero di autorizzazione 5370176, intestato alla societa' Gedeon Richter PLC. 1103 Budapest, Gyömrői Ut 19-21. Ungheria e prodotto da Gedeon Richter PLC Gyömrői Ut 19-21, 1103 Budapest (Ungheria), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in Via Giovanni Lanza, 3 - 20121 Milano (MI).
Confezione: «Daylette» «3 mg/0.02 mg compresse rivestite con film» 1×24+4 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al.
Codice A.I.C.: 052306014 (in base 10) 1KW82Y(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 3 mg di drospirenone e 0,02 mg di etinilestradiolo;
eccipienti: compresse attive bianche rivestite con film:
nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, amido di mais pregelatinizzato, macrogol copolimero a innesto di poli(vinilalcool), magnesio stearato;
film di rivestimento: poli(vinilalcool), titanio biossido (E171), talco, macrogol 3350, lecitina (soia).
Compresse placebo verde rivestite con film:
nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais pregelatinizzato, magnesio stearato, silice colloidale anidra;
film di rivestimento: poli(vinilalcool), titanio biossido (E171), macrogol 3350, talco, carminio d'indaco (E132), giallo di chinolina (E104), ferro ossido nero (E172), giallo tramonto FCF (E110).
Officine di confezionamento secondario
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Falorni S.r.l., Via dei Frilli, 25 - 50019 Sesto Fiorentino (FI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Daylette» 3 mg/0.02 mg compresse rivestite con film 1×24+4 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al.
Codice A.I.C. : 052306014.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Daylette» 3 mg/0.02 mg compresse rivestite con film» 1×24+4 compresse rivestite con film in blister pvc/pe/pvdc/al.
Codice A.I.C. : 052306014.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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