Estratto determina IP n. 582 del 23 luglio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX SR 0,5mg retard tabletta - 30 retard tabletta dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-4617/01, intestato alla societa' Viatris Healthcare Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart, Dublin 15 Dublin Irlanda e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. localita' Marino del Tronto, 63100 - Ascoli Piceno (AP), Italia e da Mylan Hungary KFT. Mylan Utca 1, Komarom 2900, Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano MI.
Confezione: XANAX «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C.: 041602172 (in base 10) 17PM3W (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam 0,5 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, ipromellosa (4000 cPs), ipromellosa (100 cPs), silice colloidale anidra, magnesio stearato, indigotina (E132).
Riportare al paragrafo 5 «Come conservare XANAX» del foglio illustrativo e sul confezionamento secondario, in luogo di «Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione»:
conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Modificare la descrizione del medicinale al paragrafo 6 del foglio illustrativo, come di seguito riportato:
descrizione dell'aspetto di XANAX e contenuto delle confezioni: le compresse di XANAX a rilascio prolungato da 0,5 mg sono compresse rotonde, di colore blu, convesse con la scritta «P&U 57» su un lato. Le compresse sono disponibili in blister di alluminio/alluminio in confezioni da 20, 30, 40, 60, 100 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: XANAX «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C. n. 041602172.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: XANAX «0,5 mg compresse a rilascio prolungato» 30 compresse in blister AL/AL.
Codice A.I.C. n. 041602172.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 «pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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