Estratto determina IP n. 623 del 1° agosto 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale VICKS SINEX 0,5 mg/ml, nasal spray, solution, one bottle 15 ml dalla Grecia con numero di autorizzazione 61190/2 - 8-2016, intestato alla societa' Procter & Gamble Hellas Mepe, Agiou Konstantinou 49 - 15124 Maroussi Atene Grecia e prodotto da Procter & Gamble Manufacturing GMBH, Procter & Gamble-Straße 1, Grob-Gerau, 64521 Hessen, Germania e da Teva Czech Industries S.r.o., Ostravska' 29, indication number 747 - 70 Opava, Repubblica Ceca, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: GMM Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20054 Segrate (MI).
Confezione:
VICKS SINEX - «aloe 0,05% soluzione da nebulizzare» - flacone nebulizzatore 15 ml;
codice A.I.C. n.: 052322017 (in base 10) 1KWRR1 (in base 32);
forma farmaceutica: soluzione da nebulizzare;
composizione: 1 ml di prodotto contiene:
principio attivo: 0,5 mg di ossimetazolina cloridrato (per un totale di 7,5 mg per flacone da 15 ml);
eccipienti: levomentolo, sodio citrato, acido citrico anidro, benzalconio cloruro soluzione, disodio edetato, eucaliptolo (cineolo), sorbitolo liquido non cristallizzabile, aloe vera, acesulfame potassico, L-carvone, polisorbato 80, alcol benzilico e acqua depurata.
Modificare le condizioni di conservazione al paragrafo 5 del foglio illustrativo e sulle etichette come di seguito riportato:
5. Come conservare VICKS SINEX aloe
da: una volta aperto il flacone nebulizzatore, utilizzare entro tre mesi;
a: una volta aperto il flacone nebulizzatore, utilizzare entro dodici mesi. Non conservare a temperatura superiore a 25°C.
Officine di confezionamento secondario:
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
De Salute S.r.l. - via Biasini, 26 26015 - Soresina (CR);
GMM Farma S.r.l. - Interporto di Nola, lotto C A1, 80035 - Nola (NA).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
VICKS SINEX - «aloe 0,05% soluzione da nebulizzare» - flacone nebulizzatore 15 ml;
codice A.I.C. n.: 052322017 - classe di rimborsabilita': C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
VICKS SINEX - «aloe 0,05% soluzione da nebulizzare» - flacone nebulizzatore 15 ml;
codice A.I.C. n.: 052322017 - OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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