Estratto determina IP n. 617 del 1° agosto 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale ZOLOFT, 100 Mg, Tabletki Powlekane 28 Tabletki dalla Polonia con numero di autorizzazione 7532, intestato alla societa' Upjohn Eesv Rivium Westlaan 142 2909 Ld Capelle Aan Den Ijssel Holandia e prodotto da Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH, Betriebsstätte Freiburg, Mooswaldallee 1, 79090 Freiburg, Germania e da Mylan Hungary KFT. Mylan UTCA 1 2900 Komarom Ungheria, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via cavallerizza a chiaia, 8 - 80121 Napoli NA.
Confezione: ZOLOFT «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC - codice A.I.C.: 051965022 (in base 10) 1KKV2Y(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ciascuna compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: sertralina cloridrato equivalente a 100 mg di sertralina;
eccipienti: calcio idrogenofosfato diidrato (E341), cellulosa microcristallina (E460), idrossipropilcellulosa (E463), sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato (E572), ipromellosa 2910/3 mPas (E464), ipromellosa 2910/6 mPas (E464), titanio biossido (E171), macrogol 400 (E1521), macrogol 8000 (E1521) e polisorbato 80 (E433).
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di "Zoloft" e contenuto della confezione» al paragrafo 6 del FI come di seguito riportato:
Le compresse rivestite con film di Zoloft (sertralina) 100 mg sono compresse bianche a forma di capsula (13.1 x 5.2 mm) rivestite con film con impresso «ZLT100» su un lato e «PFIZER» sull'altro.
Officine di confezionamento secondario:
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: ZOLOFT «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC - codice A.I.C.: 051965022.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: ZOLOFT «100 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister AL/PVC - codice A.I.C.: 051965022.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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