Estratto determina IP n. 616 del 1° agosto 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONTRAMAL 100 MG RETARD FILMTABLETTA 30 FILMTABLETTA dall'Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-4975/07, intestato alla societa' Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 D-61118 Bad Vilbel Nemetorszag e prodotto da Stada Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18, D-61118 Bad Vilbel, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in - via Cavallerizza a Chiaia n. 8 - 80121 - Napoli (NA).
Confezione: CONTRAMAL «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC-PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 052319011 (in base 10), 1KWNT3 (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa a rilascio prolungato.
Composizione: ciascuna compressa contiene:
principio attivo: 100 mg di tramadolo cloridrato;
eccipienti: nucleo: cellulosa microcristallina, ipromellosa, silice colloidale anidra, magnesio;
stearato; rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, macrogol 6000, glicole propilenico, talco, titanio diossido (E171).
Riportare al paragrafo 5 «Come conservare CONTRAMAL» del foglio illustrativo, in luogo di «Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione», le seguenti condizioni di conservazione e il relativo riferimento sul confezionamento secondario:
conservare a temperatura inferiore a 30°C.
Modificare la «Descrizione dell'aspetto di CONTRAMAL 100 mg compresse a rilascio prolungato e contenuto della confezione» al paragrafo 6 del foglio illustrativo come di seguito riportato:
compresse bianche, rotonde con impressa la sigla «T1» su un lato e il «logo Grünenthal» sull'altro lato.
La confezione e' di 20 compresse a rilascio prolungato.
Officine di confezionamento secondario
Pharma Partners S.r.l. - via E. Strobino n. 55/57 - 59100 Prato (PO);
De Salute S.r.l. - via Biasini n. 26 - 26015 Soresina (CR);
Medezin Sp. z o.o. Ul. Ksiedza Kazimierza Janika 14, Konstantynow Lodzki, 95-050, Polonia;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. - via Amendola n. 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CONTRAMAL «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20 compresse in blister PVC-PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 052319011.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CONTRAMAL «100 mg compresse a rilascio prolungato» 20 Compresse in blister PVC-PVDC/AL.
Codice A.I.C.: 052319011.
RNR - medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 «pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano». Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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