Estratto determina IP n. 578 del 23 luglio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale CONCOR COR 1,25 MG FILMOM OBLOZENE TABLETE - 20 FILMOM OBLOZENE TABLETE dalla Croazia con numero di autorizzazione HR-H-350108325-01, intestato alla societa' Merck D.O.O. Oreškovićeva Ulica 6H/1,10010 Zagreb, Croazia e prodotto da Merck Healthcare KGAA, Frankfurter Strasse 250, 64 293 Darmstadt, Germania, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione: CONGESCOR «1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 039829078 (in base 10) 15ZHLQ(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 1,25 mg di bisoprololo fumarato;
eccipienti: nucleo della compressa: silice colloidale anidra; magnesio stearato; crospovidone; amido di mais pregelatinizzato; amido di mais; cellulosa microcristallina; calcio idrogeno fosfato (anidro);
film di rivestimento: dimeticone; talco; macrogol 400; titanio diossido (E171); ipromellosa.
Officine di confezionamento secondario:
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
S.C.F. S.r.l. Via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago d'Adda - LO;
GXO Logistics Pharma Italy S.p.a. Via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: CONGESCOR «1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 039829078.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: CONGESCOR «1,25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL.
Codice A.I.C.: 039829078.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, pubblicato in Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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