Estratto determina IP n. 575 del 23 luglio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAFLON FILM COATED TABLETS (450+50) mg/tab, 120 tab dalla Grecia con numero di autorizzazione 44577/10/31-5-2021, intestato alla societa' Servier Hellas Pharmaceutique L.T.D. - Fragkokklissias 7, 15125 Maroussi, Grecia e prodotto da Les Laboratoires Servier Industrie, France - 905 route de Saran, 45520, Gidy, Francia e da Servier (Ireland) Industries LTD, ArkloW, Irlanda, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 20123 - Milano MI.
Confezione: «Daflon» «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/Al.
Codice A.I.C.: 037738111 (in base 10) 13ZPMZ(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 500 mg di frazione flavonoica purificata micronizzata costituita da 450 mg di diosmina e 50 mg di flavonoidi espressi in esperidina.
eccipienti: nucleo: carbossimetilamido sodico; cellulosa microcristallina; gelatina; magnesio stearato; talco. Rivestimento: glicerolo; ipromellosa; macrogol 6000; sodio laurilsolfato; ossido di ferro giallo E 172; ossido di ferro rosso E 172; titanio diossido; magnesio stearato.
Officine di confezionamento secondario:
Kohlpharma GmbH, Im Holzhau 8, Merzig, Saarland, 66663, Germany;
Prespack Sp.zo.o., Grzybowa 8C, 62-081 Wysogotowo (Poland);
GXO Logistics Pharma Italy S.P.A. via Amendola, 1 - 20049 Caleppio di Settala (MI);
Pharma Partners S.R.L. Via E. Strobino, 55/57 59100 Prato (PO);
Ups Healthcare Italia S.r.l., Viale Mantova Snc, Somaglia, 26867;
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO;
De Salute S.r.l. Via Biasini,26 26015 Soresina (CR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: DAFLON «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/Al.
Codice A.I.C. : 037738111.
Classe di rimborsabilita': C.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Daflon» «500 mg compresse rivestite con film» 60 compresse in blister PVC/Al.
Codice A.I.C. : 037738111.
SOP - medicinali non-soggetti a prescrizione medica ma non da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 «pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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