Estratto determina IP n. 574 del 23 luglio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: e' autorizzata l'importazione parallela del medicinale OMNIC 0,4, modifiedrelease capsules, hard, 0,4 mg, 30 (3x10) capsules dalla Polonia con numero di autorizzazione R/7164, intestato alla societa' Astellas Pharma SP. Z O.O. UL. Żwirki I Wigury 16C 02-092 Varsavia - Polonia e prodotto da Delpharm Meppel B.V. Hogemaat 2 7942 JG Meppel Paesi Bassi e da Astellas Pharma Europe B.V. Sylviusweg 62, 2333 BE Leiden, Paesi Bassi, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Difarmed SLU con sede legale in Sant Josep, 116 Nave 2, Sant Feliu de Llobregat - 08980 Barcelona.
Confezione: OMNIC «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in blister PP/AL.
Codice A.I.C.: 052261017 (in base 10) 1KUW4T (in base 32).
Forma farmaceutica: capsula a rilascio modificato.
Composizione: ciascuna capsula a rilascio modificato contiene:
principio attivo: 0,4 mg di tamsulosin cloridrato;
eccipienti:
contenuto della capsula: cellulosa microcristallina (E460); acido metacrilico-etilacrilato copolimero (1:1); polisorbato 80 (E433); sodio laurilsolfato; triacetina (E1518); calcio stearato (E470a); talco (E553b);
involucro della capsula: gelatina dura; indigotina (E132); titanio diossido (E171); ossido di ferro giallo (E172); ossido di ferro rosso (E172);
inchiostro di stampa: gomma lacca (E904), glicole propilenico (E1520), ossido di ferro nero (E172).
Officine di confezionamento secondario:
Pharma Gerke Arzneimittelvertriebs GmbH Friedrich-Bergius-str. 13, 41516 Grevenbroich, Germania;
European Pharma B.V., Handelsweg 21, Tynaarlo, 9482 WG, Paesi Bassi;
Difarmed SLU, C/Laurea Miro' 379-383, nave 3 PI El Pla, Sant Feliu de Llobregat, 08980, Barcelona, Spagna.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: OMNIC «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in blister PP/AL.
Codice A.I.C.: 052261017.
Classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: OMNIC «0,4 mg capsule rigide a rilascio modificato» 20 capsule in blister PP/AL.
Codice A.I.C.: 052261017.
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina e in linea con quanto previsto dal decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della repubblica italiana n. 31 del 7 febbraio 2025, recante l'adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, in materia di sicurezza sull'imballaggio dei medicinali per uso umano. Il foglio illustrativo dovra' riportare il produttore responsabile del rilascio relativo allo specifico lotto importato, come indicato nel foglio illustrativo originale. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, inclusi eventuali marchi grafici presenti negli stampati, come simboli o emblemi; l'utilizzo improprio del marchio, in tutte le forme previste dalla legge, rimane esclusiva responsabilita' dell'importatore parallelo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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