Estratto determina IP n. 569 del 21 luglio 2025
Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione: al medicinale PRADAXA 150 mg capsule, hard - 60 x 1 capsules (unit dose) autorizzato dall'European Medicines Agency - EMA e identificato con n. EU/1/08/442/011, sono assegnati i seguenti dati identificativi nazionali.
Importatore: Abacus medicine A/S con sede legale in Kalvebod Brygge 35, 1560 Copenhagen V, Danimarca.
Confezione:
PRADAXA «150 mg - capsula rigida - uso orale - blister(ALU/ALU)» -60X1 capsule - codice A.I.C.: 052313018 (in base 10) 1KWGXU(in base 32);
forma farmaceutica: capsula rigida;
composizione: ogni capsula rigida contiene:
principio attivo: 150 mg di dabigatran etexilato;
eccipienti: acido tartarico, gomma arabica, ipromellosa, dimeticone 350, talco e idrossipropilcellulosa.
Il guscio della capsula contiene carragenina, potassio cloruro, titanio diossido e ipromellosa.
L'inchiostro nero per stampa contiene gommalacca, ferro ossido nero e potassio idrossido.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione:
PRADAXA «150 mg -capsula rigida - uso orale - blister(ALU/ALU)» - 60X1 capsule - codice A.I.C.: 052313018.
classe di rimborsabilita': Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione:
PRADAXA «150 mg - capsula rigida - uso orale - blister(ALU/ALU)» - 60x1 capsule - codice A.I.C.: 05231301;
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti adulti sottoposti a interventi di sostituzione elettiva di anca o di ginocchio» medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti-ortopedico, fisiatra (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP) e prevenzione delle recidive di TVP ed EP negli adulti.»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri individuati dalle regioni (RRL);
per l'indicazione terapeutica «Prevenzione dell'ictus e dell'embolia sistemica nei pazienti adulti affetti da fibrillazione atriale non valvolare (FANV), con uno o piu' fattori di rischio, quali un precedente ictus o attacco ischemico transitorio (TIA), eta' ≥ settantacinque anni, ipertensione, diabete mellito, insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA ≥ II)»: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR);
per l'indicazione terapeutica «Trattamento di episodi tromboembolici venosi (TEV) e prevenzione di TEV ricorrente in pazienti pediatrici dalla nascita a meno di diciotto anni di eta'»: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti: individuati dalle regioni (RRL).
Stampati
Le confezioni del medicinale importato devono essere poste in commercio con gli stampati conformi ai testi approvati dall'EMA con l'indicazione nella parte di pertinenza nazionale dei dati di identificazione di cui alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. del medicinale importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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