Gazzetta n. 187 del 13 agosto 2025 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 4 agosto 2025 Classificazione, ai sensi dell'articolo 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, del medicinale per uso umano, a base di epinefrina, «EURneffy». (Determina n. 1056/2025). IL PRESIDENTE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco; Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, con particolare riferimento all'art. 8, comma 10, lettera c); Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze del 20 settembre 2004, n. 245, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13 dell'art. 48 sopracitato, cosi' come modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze, n. 53, del 29 marzo 2012 recante: «Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA) in attuazione dell'art. 17, comma 10, del decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, dalla legge 15 luglio 2011, n. 111»; Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165, recante «Norme generali sull'ordinamento del lavoro alle dipendenze delle amministrazioni pubbliche» e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il regolamento (CE) n. 726/2004 del Parlamento europeo e del Consiglio del 31 marzo 2004, che istituisce procedure comunitarie per l'autorizzazione e la vigilanza dei medicinali per uso umano e veterinario e che istituisce l'Agenzia europea per i medicinali; Visto il regolamento (CE) n. 1901/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio del 12 dicembre 2006 sui prodotti medicinali per uso pediatrico, recante modifica del regolamento (CEE) n. 1768/1992, della direttiva 2001/20/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21 giugno 2006, concernente l'attuazione della direttiva 2001/83/CE e successive modificazioni, relativa ad un codice comunitario concernente i medicinali per uso umano, nonche' della direttiva 2003/94/CE; Visto il regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio del 13 novembre 2007 sui medicinali per terapie avanzate, recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del regolamento (CE) n. 726/2004; Visto il regolamento (CE) n. 1234/2008 della Commissione europea del 24 novembre 2008 concernente l'esame delle variazioni dei termini delle autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano e di medicinali veterinari; Visto il decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, recante «Disposizioni urgenti per promuovere lo sviluppo del Paese mediante un piu' alto livello di tutela della salute» e, in particolare, l'art. 12, comma 5; Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245, del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze: «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma dell'art. 48, comma 13, del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, dalla legge 24 novembre 2003, n. 326», come da ultimo modificato dal decreto del Ministro della salute, di concerto con i Ministri della funzione pubblica e dell'economia e delle finanze 8 gennaio 2024, n. 3, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 11 del 15 gennaio 2024; Visto il decreto del Ministro della salute 5 aprile 2024 con cui, a decorrere dalla data dello stesso, il prof. Robert Giovanni Nistico' e' stato nominato Presidente del consiglio di amministrazione dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 7 del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto il decreto del Ministro della salute 9 febbraio 2024 di nomina del dott. Pierluigi Russo quale direttore tecnico-scientifico dell'Agenzia italiana del farmaco, ai sensi dell'art. 10-bis del citato decreto del Ministro della salute 20 settembre 2004, n. 245 e successive modificazioni ed integrazioni; Visto l'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, recante «Legge annuale per il mercato e la concorrenza 2021» che, in particolare, per i medicinali di cui al comma 3, prevede la presentazione da parte della ditta titolare di una domanda di classificazione, di cui al comma 1 della legge 8 novembre 2012, n. 189, entro trenta giorni successivi alla loro autorizzazione all'immissione in commercio; Visto il decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, recante «Adeguamento della normativa nazionale alle disposizioni del regolamento delegato (UE) 2016/161 della Commissione del 2 ottobre 2015, che integra la direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio stabilendo norme dettagliate sulle caratteristiche di sicurezza che figurano sull'imballaggio dei medicinali per uso umano» e in particolare l'art. 4, comma 7, nella parte in cui prevede, nel termine di trenta giorni dalla data di entrata in vigore del suddetto decreto legislativo, che l'AIFA adotti le istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, anche con riguardo ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Visto il decreto del Ministro della salute del 6 marzo 2025, recante «Specifiche tecniche dell'identificativo univoco "Data Matrix" dei medicinali ad uso umano di cui al regolamento delegato (UE) 2016/161, in attuazione dell'art. 3, comma 3, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 10 aprile 2025, n. 84; Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro dell'economia e delle finanze, del 20 maggio 2025, recante «Disciplina del dispositivo, contenente le caratteristiche tecniche e grafiche e delle informazioni nel medesimo contenute», pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del 9 luglio 2025, n. 157; Vista la determina AIFA n. 56 del 17 luglio 2025 di adozione delle istruzioni applicative relative alle procedure di rilascio dell'A.I.C. e alle modalita' per adempiere agli obblighi previsti dall'art. 4, comma 7, del decreto legislativo 6 febbraio 2025, n. 10, anche relativamente ai medicinali di importazione e distribuzione parallela; Vista la Gazzetta Ufficiale dell'Unione europea del 30 settembre 2024 che riporta la sintesi delle decisioni dell'Unione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali dal 1° agosto 2024 al 31 agosto 2024 unitamente all'insieme dei nuovi farmaci e delle nuove confezioni registrate; Visto il parere sul regime di classificazione ai fini della fornitura espresso, su proposta dell'Ufficio procedure centralizzate, dalla Commissione scientifica ed economica (CSE) di AIFA in data 7-11 ottobre 2024; Vista la decisione della Commissione n. C(2025)844 del 3 febbraio 2025 di rettifica dell'allegato I della decisione n. C(2024) 6057 del 22 agosto 2024 da applicare con effetto retroattivo; Vista la decisione della Commissione n. C(2025)845 del 3 febbraio 2025 di modifica della autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale «EURneffy» con la quale e' stata trasferita la titolarita' del suddetto medicinale dalla azienda ARS Pharmaceuticals IRL, Limited alla societa' ALK-Abello' A/S; Vista la lettera dell'Ufficio misure di gestione del rischio del 4 agosto 2025 (prot. n. 0100667-04/08/2025-AIFA-UMGR-P), con la quale e' stato autorizzato il materiale educazionale del prodotto medicinale «EURneffy» (Epinefrina); Visti gli atti di ufficio; Determina: 1. Le confezioni del seguente medicinale per uso umano di nuova autorizzazione, corredate di numero di A.I.C. e classificazione ai fini della fornitura: EURneffy descritte in dettaglio nell'allegato, che forma parte integrante del presente provvedimento, sono collocate in apposita sezione della classe, di cui all'art. 12, comma 5, della legge 8 novembre 2012, n. 189, denominata classe C(nn), dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita'. 2. Il titolare dell'A.I.C., prima dell'inizio della commercializzazione deve avere ottemperato, ove previsto, alle condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale e deve comunicare all'AIFA - Servizio on-line https://www.aifa.gov.it/comunicazione-prima-commercializzazione - il prezzo ex factory, il prezzo al pubblico e la data di inizio della commercializzazione del medicinale. 3. Per i medicinali, di cui al comma 3 dell'art. 12 del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, di collocazione nella classe C(nn) di cui alla presente determina, che non ottemperino alla presentazione della domanda di classificazione in fascia di rimborsabilita' entro il termine di trenta giorni dal sollecito inviato dall'AIFA, ai sensi dell'art. 18 della legge 5 agosto 2022, n. 118, verra' data informativa sul sito internet istituzionale dell'AIFA e sara' applicato l'allineamento al prezzo piu' basso all'interno del quarto livello del sistema di classificazione anatomico terapeutico chimico (ATC). 4. La presente determina entra in vigore il giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 5. I successivi provvedimenti di classificazione e rimborsabilita', ai sensi dell'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993, n. 537, verranno pubblicati unicamente sul portale «Trovanorme» accessibile dal sito istituzionale dell'Agenzia sviluppato in collaborazione con l'Istituto Poligrafico e Zecca dello Stato, dei quali sara' dato avviso nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 4 agosto 2025 Il Presidente: Nistico'   Allegato Inserimento, in accordo all'art. 12, comma 5, della legge n. 189/2012, in apposita sezione (denominata classe C(nn)) dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita' nelle more della presentazione da parte dell'azienda interessata di una domanda di diversa classificazione. Le informazioni riportate costituiscono un estratto degli allegati alle decisioni della Commissione europea relative all'autorizzazione all'immissione in commercio dei farmaci. Si rimanda quindi alla versione integrale di tali documenti. Farmaco di nuova autorizzazione EURNEFFY. Codice ATC - principio attivo: C01CA24 Epinefrina. Titolare: ALK-Abello' A/S. Cod. procedura: EMEA/H/C/006139/0000. GUUE: 30 settembre 2024. Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Cio' permettera' la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta. Vedere paragrafo 4.8 per informazioni sulle modalita' di segnalazione delle reazioni avverse. Indicazioni terapeutiche «EURneffy» e' indicato per il trattamento d'emergenza delle reazioni allergiche (anafilassi) dovute a punture o morsi di insetti, alimenti, medicinali e altri allergeni nonche' dell'anafilassi idiopatica o indotta dall'esercizio fisico. Il trattamento e' indicato per adulti e bambini con un peso corporeo ≥ 30 kg.). Modo di somministrazione Solo per uso nasale. Questo medicinale, una soluzione in contenitore monodose, e' uno spray nasale pronto all'uso. Azionando lo spray, viene erogata l'intera dose. Lo spray nasale non deve essere attivato e non deve essere spruzzato negli occhi o nella bocca. Questo medicinale e' esclusivamente monouso e deve essere gettato e sostituito immediatamente dopo l'uso in quanto eroga una sola dose. Istruzioni per la somministrazione Si raccomanda ai pazienti e a coloro che li assistono di leggere attentamente le istruzioni per l'uso contenute nel foglio illustrativo, al fine di seguire tutte le indicazioni relative alla corretta modalita' di somministrazione di questo medicinale (vedere paragrafo 4.4). E' opportuno informare i pazienti/coloro che li assistono di richiedere immediatamente assistenza medica di emergenza per sottoporre l'episodio anafilattico a un attento monitoraggio e nel caso in cui sia necessario un ulteriore trattamento. Se i sintomi peggiorano o si ripresentano dopo circa dieci minuti o se si sospetta un errore nella somministrazione, e' necessario utilizzare un nuovo spray nasale per somministrare una seconda dose nella stessa narice. Nel caso in cui sia necessaria una seconda dose, ma non sia disponibile, chiedere immediatamente assistenza medica di emergenza. I pazienti devono preferibilmente sdraiarsi in posizione orizzontale con i piedi sollevati, ma devono sedersi se lamentano difficolta' respiratorie. I pazienti non coscienti devono essere collocati su un fianco in posizione di sicurezza. Per le istruzioni complete sull'uso del medicinale, vedere paragrafo 6.6. Confezioni autorizzate: EU/1/24/1846/001 A.I.C.: 051483016 /E In base 32: 1K34D8 - 2 mg - Spray nasale, soluzione - Uso nasale - Flaconcino (vetro) in flacone nebulizzatore 0,1 mL - 1 flacone nebulizzatore monodose; EU/1/24/1846/002 A.I.C.: 051483028 /E In base 32: 1K34DN - 2 mg - Spray nasale, soluzione - Uso nasale - Flaconcino (vetro) in flacone nebulizzatore 0,1 mL - 2 flaconi nebulizzatori monodose. Altre condizioni e requisiti dell'autorizzazione all'immissione in commercio Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza (PSUR) I requisiti per la presentazione dei PSUR per questo medicinale sono definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, paragrafo 7, della direttiva 2001/83/CE e successive modifiche, pubblicato sul sito web dell'Agenzia europea dei medicinali. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo PSUR per questo medicinale entro sei mesi successivi all'autorizzazione. Condizioni o limitazioni per quanto riguarda l'uso sicuro ed efficace del medicinale Piano di gestione del rischio (RMP) Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve effettuare le attivita' e le azioni di farmacovigilanza richieste e dettagliate nel RMP approvato e presentato nel modulo 1.8.2 dell'autorizzazione all'immissione in commercio e in ogni successivo aggiornamento approvato del RMP. Il RMP aggiornato deve essere presentato: su richiesta dell'Agenzia europea dei medicinali; ogni volta che il sistema di gestione del rischio e' modificato, in particolare a seguito del ricevimento di nuove informazioni che possono portare a un cambiamento significativo del profilo beneficio/rischio o a seguito del raggiungimento di un importante obiettivo (di farmacovigilanza o di minimizzazione del rischio). Misure aggiuntive di minimizzazione del rischio Prima dell'immissione in commercio di «EURneffy» in ciascuno Stato membro, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve concordare il contenuto e il formato del programma di informazione, tra cui i mezzi di comunicazione, le modalita' di distribuzione e qualsiasi altro aspetto del suddetto programma, con l'autorita' nazionale competente. Il programma di informazione e' volto a prevenire l'uso improprio del medicinale nel contesto di una situazione di emergenza. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve assicurare che, in ciascun Stato membro in cui «EURneffy» e' commercializzato, a tutti gli operatori sanitari e ai pazienti/prestatori di assistenza e quindi a coloro che potrebbero prescrivere, fornire e utilizzare «EURneffy», sia messo a disposizione/venga fornito il seguente materiale informativo: materiale educazionale per il medico; pacchetto informativo per il paziente/i prestatori di assistenza. Materiale educazionale per il medico: riassunto delle caratteristiche del prodotto; dispositivo di prova; materiale formativo per operatori sanitari (video dimostrativi): dispositivo di prova per familiarizzare con l'uso del dispositivo «EURneffy»; indicazioni sulla modalita' di utilizzo di «EURneffy»; descrizione dettagliata delle procedure di somministrazione di «EURneffy»; importanza di richiedere l'assistenza di un medico durante l'utilizzo di «EURneffy»; informazioni riguardo il dispositivo monodose «EURneffy» e il suo utilizzo; istruzioni sulla corretta manipolazione del dispositivo «EURneffy»; necessita' di portare sempre con se' un secondo dispositivo nel caso in cui sia necessaria una seconda dose; necessita' di richiedere assistenza medica d'emergenza; preparazione del paziente alla procedura e successivo monitoraggio; gestione dei primi segni e sintomi di problemi di sicurezza selezionati, in particolare reazione allergica severa/anafilassi. Pacchetto informativo per il paziente/i prestatori di assistenza: foglio illustrativo; dispositivo di prova fornito dal medico in base alle necessita'; opuscolo informativo in formato digitale/video per il paziente/i prestatori di assistenza: indicazioni sulla modalita' di utilizzo di «EURneffy», compreso il piano d'azione per l'anafilassi/reazione allergica severa; informazioni su come individuare una reazione allergica severa; descrizione dell'uso corretto di «EURneffy» e della necessita' di richiedere assistenza medica d'emergenza; descrizione dettagliata delle modalita' utilizzate per l'autosomministrazione di «EURneffy»; descrizione della migliore linea di condotta in caso di necessita' di una seconda dose; necessita' di portare sempre con se' un secondo dispositivo nel caso in cui sia necessaria una seconda dose; monitoraggio e guida per le azioni successive all'utilizzo di «EURneffy». Regime di fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).